安全事故调查记录表
年度质量安全事故统计分析调查报告范文 搭载部质量事故调查报告H1340-40A问题 一、调查背景以及事故描述 20xx年4月21日品保部质量员在内检过程中发现分段H1340-411-421(40A)两处外板缝存在人为的开孔,且其中一处已经伤及母材,已造成较大的质量隐患,并对施工队进行通报批评。 二、调查及描述经内部调查,此问题过程如下 奉董施工队在申请RT报验的过程中,正碰上连续的阴雨天,由于PSV 分段狭小舱室较多,舱内造成较多积水,影响拍片。为了快速进行除水,施工队主管人员临时安排人员进行除水,而采用的方式是直接在外板上进行开孔,同时操作人员在施工的过程中,操作不当,在一处开孔时割伤母材。 三、原因分析 1、直接原因分析: 奉董施工队为了赶报验进度,达到快速除水而直接在外板上开孔放水,且操作人员技能不足,操作过程中伤及母材。 2、具体原因分析: 以牺牲质量达到生产和报验进度反映出施工队管理人员和施工人员对质量重视程度不高;舱室除水的方法错误,在外板板缝上直接开孔是结构检验所不允许的,而且伤及母材,造成较大的质量隐患，质量意识不高人员技能不足。
四、事故总结及问题思索 针对此事故,我们做出以下反思: 施工队为什么在施工过程中存在随意开孔,而且是主焊缝上?施工队在施工过程中是否明确质量规范?作业区内部是否有此类问题的处理记录?此问题为什么要拖到品保内检时反馈出来? 五、处理措施 即时处理措施: 1)根据设计规范和船东,船检的要求,劳务队及时进行补救措施,并报品保UT确认。 2)作业区内部针对此问题进行全员宣贯和学习,并做好培训记录和会议纪要。 3)在此过程中施工队认错态度良好,积极进行修正,保证报验。给叁予奉董施工队通报批评,扣除月度质量考核分2分,如有再犯,加大处罚。 六、长期预防措施: 1)统一思想,提升质量意识。在劳务队内部和作业区内部加强质量观念的提高,严禁野蛮施工,严禁劳务队将其他地方随意动刀的坏毛病带到厂里。 2)针对此次问题,部门所有的施工队和现场管理人员引以为戒,严禁今后类似现象的再次发生。如果是班组下达焊缝上开孔指令,就处理班组;如果是现场管理人员下达指令,就处罚现场管理人员,处罚金额5001000元/次。
质量事故报告控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2.0范围 本公司所有医疗器械产品。 3.0权责 市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。 研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4.0定义 质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。 5.0作业内容 5.1质量事故报告程序 5.1.1质量事故分类 5.1.1.1一般质量事故
（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者 （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题 （3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者 （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2重大质量事故 （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题 （4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 （5）由于质量事故造成人员伤亡 5.1.2质量事故调查报告及处置 5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。 5.1.2.5品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论
质量事故与不良事件报告记录控制程序
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质量事故与不良事件报告控制程序 1 目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2 范围 本公司所有医疗器械产品。 3 权责 市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。 品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。 研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4 定义 质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 5 作业内容 5.1 质量事故报告分类
5.1.1.1 一般质量事故 （1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者 （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题 （3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者 （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2 重大质量事故 （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题 （4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 （5）由于质量问题造成人员伤亡 5.1.2 质量事故调查报告及处置 5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性
不良事件报告表 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗安全（不良）事件报告表 ﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日 3.性别: 男 女 7．事件发生场所：门诊住院部手术室医技部门行政后勤部门其它 8．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 9. 事件经过(可另加附页): 信息传递错误事件：医师、护理、医 技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、 剂量等选择错误；不认真查对事件 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、 延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处 方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血 不当引起的不良事件，输血反应 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU或延长住院时间等 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致 损害的不良事件； 不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件 其它事件：非上列之异常事件。
质量事故和不良事件报告记录表格
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医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□ 单位名称： 联系地址: 联系电话：A．患者资料 1．患者姓名：2．年龄： 3.性别：□男□女4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B．不良事件情况 7.事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10．不良事件的发生地点：□医院□家庭 □门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述： 报告人签字：C．医疗器械情况 12.产品名称：13．商品名称： 14.生产企业名称： .生产企业地址： 生产企业联系电话： 15..型号： 规格： 注册证号： 产品编号： 批号： 16. 操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它 17. 有效期至：年月日18. 停用日期：年月日 19. 植入日期(若植入)：年月日 20.事件发生原因分析： 21. 企业采取补救措施： 22．器械目前状态： D. 不良事件评价 23.省级ADR中心意见陈述: 24.国家ADR 中心意见陈述:
报告日期： 医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码： 汇总时间：年月日至年月日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.e-mail： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附A4纸说明） 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
工程安全事故电话记录AQ-001 项目名称： 104 国道绍兴县柯桥段改建工程编号： 单位名称：杭州市交通工程集团有限公司合同段： 1 来电时间：年月日时分 报告单位报告人电话 项目名称事故发 年月日时分及合同段生时间 施工单位事故地点部位 伤亡情况死亡：人，失踪：人，重伤：人，轻伤：人 事 故 经 过 及 初 步 原 因 已 采 取 措 施 及 发 展 趋 势 初 接电人：时间：年月日时分步 处 理 意 见
工程安全事故报告AQ-002 项目名称： 104 国道绍兴县柯桥段改建工程编号： 单位名称：杭州市交通工程集团有限公司合同段： 1 事故单位事故发 年月日时分生时间 项目名称事故发生 及合同段地点部位 伤亡情况死亡：人，失踪：人，重伤：人，轻伤：人 事故类型预估直接 万元经济损失 事故发生简要经过： 应急抢险及救援情况： 事故原因的初步分析： 已采取的及即将采取的措施： 报告单位签发人 报出时间年月日时分联系人及联系电话 注：应附事故项目基本情况及项目法人、勘察、设计、施工、监理等单位名称、资质等级情况，施工单位安全生产许可证号及发证机构，施工单位“三类人员”的姓名及岗位证书情况，监理人员执业资格等相关资料。
工程安全事故处理结果 AQ-003 项目名称： 104 国道绍兴县柯桥段改建工程 编 号 ： 单位名称：杭州市交通工程集团有限公司 合同段： 1 事故发生 事故发 月 日 时 分 单位 年 生时间 项目名称 事故发生 及合同段 地点部位 事故类型 伤亡情况 事故性质 重大 一般 事故直接 万元 经济损失 事故发生简要经过： 事故责任鉴定： 事故处理情况： 有关责任人处理情况： 整改措施及要求： 处理单位 处理日期 年 月 日
安全事故案例分析培训记录表 培训时间2016 年6 月7 日培训地点公司会议室应到人数20 实到人数20 培训学时 3 学时培训讲师 培训内容 讲解现在国家的安全形势。精品文档，你值得期待 1、 2、踩踏事故案例学习 2007 年11 月10 日，家乐福重庆沙坪坝店举行店庆时， 3 名市民在店内被踩踏身亡，30 多名市民不同程度受伤。 据调查，2007 年11 月10 日，段程伟不顾十周年店庆应急预案规定， 擅自在沙坪坝店三个店门（东门、中门和西门）的入口摆放桌子，控 制人流。当日上午7 时许，向学信在例行检查店内安全工作时，发现东门 有桌子堵住入口的情况，却没有予以纠正。8 时20 分许，大量购物市民涌入沙坪坝店东门，发生踩踏事故。 向学信全面负责此次店庆活动的安全工作，段程伟负责活动期间外围 入口的安全保障工作。后经鉴定，被害人孙某、杨某某、蔡某某被严重挤 压，致呼吸循环障碍，经抢救无效死亡。周某某等30 多人不同程度受伤。 重庆市沙坪坝区检察院指控，被告人段程伟、向学信身为家乐福沙坪 坝店负责安全工作的责任人，违反安全管理规定，造成重大伤亡事故的发 生，其行为均已触犯刑法，应当以重大责任事故罪追究刑事责任。
3、电梯事故案例 2012年9月22日，一名湖南籍女游客在南京东路华联商厦的电梯井内，从6楼直坠地面身亡。黄浦区检察院提起公诉，黄浦区法院公开审理 这起案件。公诉人指出，由于承担电梯安装任务的两名被告何某和蒋某违 反安全管理规定，造成一人死亡，应当按照《刑法》和公安部《关于公安 机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》，以重大责任事故罪追究刑事责任。资料显示，这是上海首例涉及电梯坠亡事故的涉嫌重大责任事 故罪案件。 据调查，2012年2月，上海恒翔电梯工程有限公司与华联商厦签订产 品安装合同，为商厦安装两部客梯。何某作为恒翔公司大修部经理，担任 项目负责人兼安全员，负责现场施工管理、安全监管等工作，蒋某为具体 施工安装人员。 9月22日上午施工时，何某违反安全管理规定，擅自离岗外出，且 未对现场作业安全进行相关布置。11时30分许，蒋某在6楼电梯井道内独自进行电缆布线作业，当时，电梯轿厢停在7楼，他违反施工安全规定，在电梯门口未设置安全警示牌和防护措施。12时许，湖南籍女游客张女士来到6楼电梯门前按下按钮，电梯门打开后，她未发现其中并无电梯轿厢，直接踏入电梯井，坠落到1楼，当场死亡。 公诉人在法庭上指出，《刑法》第134条和2008年公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第8条规定，“在生产、作业中违反有关安全管理的规定，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： “造成死亡一人以上，或者重伤三人以上”。因此，应当以重大责任事故 罪追究两名被告人的刑事责任。
1.目的 建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2.适用范围 本程序适用于工厂所有质量事故的处理。 3.职责 供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。。 研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4.定义 质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。 5.内容 5.1.质量事故分类 5.1.1.从责任上分责任事故和非责任事故。 5.1.1.1.符合下列条件之一均为责任事故： a)因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。 b)因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。 c)因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。（不履行职责） d) 因个人故意破坏行为造成质量问题。 5.1.1.2.符合下列条件之一均为非责任事故
a)生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。 b)经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。 c)确认无法确定原因的质量事故。 5.1.2.从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故 5.1.2.1.一般质量事故 a）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。 b）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。 c）产品生产中因质量问题造成成品整批次返工。 d）不按标准操作规程执行造成返工 5.1.2.2.重大质量事故 a）未按照标准操作规程执行，造成整批产品报废 b）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货 c）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 5.2.质量事故报告 5.2.1.所有质量事故的第一发现者必须立即向部门负责人报告。 5.2.2.发生质量事故的部门负责人在接到报告后，必须在1小时内报告质量部负责人和主管厂级领导。 5.3.事故应急处理 5.3.1.事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。 5.3.2.发生质量事故时，车间负责人应到现场指挥，必要时设警戒线。 5.3.3.质量事故的发现者或事故发生部门应注意保护现场或取得有关凭证。 5.4.质量事故调查 5.4.1.质量事故发生部门对质量事故应做好前期调查、取证工作（调查内容：品名、规格、批号、 事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的应急措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等），并评估事态的严重程度及危害性。 5.4.2.质量部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，以便作进一步调查。 5.4.3.对一般质量事故，由质量部组织相关部门进行调查，事故责任部门在3个工作日内完成质 量事故调查报告，并报质量部及厂级分管领导审批。 5.4.4.对重大质量事故，由公司成立联合调查小组负责全权处理并按照有关规定对事故进行调 查，联合调查小组在7个工作日内完成质量事故调查报告，并报厂级分管领导及总经理审批。
食物中毒事故报告登记表 食物中毒事故发生单位：地址： 发病时间：日时分进食时间：日时分中毒人数：进食人数：死亡人数： 可疑中毒食品： 中毒表现：（在横线上打√或者填写具体描述） 1.恶心 2.呕吐（次／天） 3.腹痛 4.腹泻（次） 5.头痛 6.头晕 7.发热（℃） 8.脱水 9.抽搐10.青紫11.呼吸困难12.昏迷 若有腹泻，腹泻物性状：1）洗肉水样2）米泔水样3）糊状4）其他其他症状： 救治情况： 主要治疗措施： 用药情况：
治疗效果： 其他事项： 报告人姓名：工作单位： 联系地址：联系电话： 处理情况记录： 记录人签字：记录时间：年月日 食物中毒事故个案调查登记表 被调查人姓名：性别：年龄：
家庭住址：家庭电话： 工作单位：单位地址：单位电话： 调查地点：调查时间：年月日时 发病时间：月日时 主要体症：（在横线上打√或填写具体描述，空余项打×） 发热（℃）恶心呕吐次／天腹痛腹泻头痛头晕持续时间 若有腹痛，部位在：上腹部脐周下腹痛其他 腹痛性质：绞痛阵痛隐痛其他 若有腹泻，腹泻次／天，腹泻伴随体症 腹泻物性状：洗肉水样米泔水样糊状其他 其他症状：脱水抽搐青紫呼吸困难昏迷 治疗情况：1）治疗单位： 临床诊断： 用药情况（药物名称及剂量）： 2）自行服药（药物名称及剂量） 3）未治疗： 若实验室检验结果有意义，可疑致病因素为： 被调查人签字：调查人（2人）签名：调查日期：年月日 食物中毒事故调查报告表
（章）地址：邮编： 报告人：电话：报告时间：年月日注：1.每起食物中毒事故都应填报本表。2.在有“□”的项目内划“√”或在划横线的项目上填写具体说明。3.本调查表由食物中毒发生地负责调查的卫生行政单位负责填报，并在接到食物中毒报告后的一个月内分别上报上级卫生行政部门和中国预防医学科学院信息中心。调查尚未结束的也应先按期进行初报。
安全事故报告和记录管理规范 1 管理规定 1.0 环境污染事故：是指对环境造成普遍性破坏的意外事件，可分为特大、重大和一般环境污染事故，特大环境污染事故是指对生态环境造成广泛的毁灭性破坏的污染事故，重大污染事故是指对企业周边生态环境造成毁灭性破坏的污染事故。 1.1 意外事件分类 1.1.1 特大事故：依据国家标准、法规和公司管理系统界定，包括特大伤亡事故、交通事故、火灾事故、设备事故、职业病、环境污染事故。 1.1.2 重大事故：依据国家标准、法规和公司管理系统界定，包括重大伤亡事故、交通事故、火灾事故、设备事故、职业病、环境污染事故。 1.1.3 一般事故：依据国家标准、法规和公司管理系统界定，包括一般伤亡事故、交通事故、火灾事故、设备事故、职业病、环境污染事故。（包括：损失工日合计在30天以上的人身轻伤） 1.1.4一类障碍：分为人身、设备和环境保护等四类。 1.1.4.1人身一类障碍：损失工日在合计10－30天的人身轻伤，Ⅱ级以上听力下降、Ⅱ期以上的尘肺病。 1.1.4.2设备一类障碍：发电机组主、辅设备及其系统在生产过程中发生了影响主设备40％以上出力的意外事件，或者是直接经济损失在5万元以上的设备损坏事件，但未构成事故。 1.1.4.3环保一类障碍：厂内大面积环境污被染，或给公司外环境带来普遍影响的意外事件。 1.1.5二类障碍： 1.1.5.1人身二类障碍：损失工日合计在1－10天的人身伤害事件，发生食物中毒但未造成严重后果者，食物轻微中毒，Ⅰ级听力下降、Ⅰ期尘肺病。 1.1.5.2设备二类障碍：发电机组主设备和主要辅设备及其系统在生产过程中发生了影响主设备40％以下出力的意外事件，或者主要辅助设备失去备用，或者设备长期异常运行虽未影
质量事故报告和处理制度 1 目的：为规范质量事故的报告与处理，使得每项质量问题都得到妥善处理，特制定本制度。 2适用范围：本制度适用于项目部质量事故报告和处理工作。 3职责： 3.1项目部质量部负责质量事故的上报工作。 3.2公司工程部负责组织召开质量事故分析会。 3.3公司总工程师主持质量事故的分析会，按三不放过的原则进行处理。 4质量事故统计的范围： 4.1只计算在施工过程中发生在工程上的质量事故。 4.2 质量事故不包括： a、在设备开箱验收或清点时，发现机械设备本身已损坏的事 故。 b、工程交付使用质保期后发生的事故。 c、由于自然灾害而造成的质量事故。 5质量事故分类 5.1一般事故：在施工中一次返工损失较大，直接经济损失1～10万元。 5.2重大事故：在施工中一次返工损失大，直接经济损失在10万元
以上。其中：直接经济损失300万元以上为1级，100～300万元为2级，30～100万元为3级，10～30万元为4级。 6发生以下情况之一者，不计其直接经济损失，均为重大质量事故：6.1房屋及构筑物的主要结构倒塌； 6.2超过规范规定的基础不均匀下沉； 6.3影响结构安全和建筑物使用年限或造成不可挽回的永久性缺陷； 6.4严重影响设备及其相应系统的使用功能。 7专题质量问题： 7.1工程的主要设备因安装的原因，造成需返厂或现场返修处理的时间超过10天者，称为主要质量问题，视为重大质量事故，要写出书面报告。 7.2由于设备安装的原因，造成虽未返厂处理，但现场返修处理在10天以内者，称为一般材料设备质量问题，视为一般质量事故。 8 质量事故问题及专题质量问题报告程序 8.1发生重大质量事故应及时调查分析，在分析会后五日内填写质量事故报表，见附表1-5（1），待事故处理完后及时填报附表1-5（2）。8.2发生下列情况之一者，应在事故或问题发生后立即以电报或传真上报公司工程部。 a、房屋及构筑物的主结构倒塌； b、主要结构开列严重或主要结构强度严重不足； c、由于设备制造、设计、调试或运行的原因，发生的主要专题质量问题。
员工工伤事故调查记录 事故类型： □微伤□火灾或爆炸□轻伤□职业病□重伤□化学品泄漏或释放□死亡□其他 受伤员工基本信息： 事故基本信息： 由事故引起的受伤类型：
1、电伤□ 2、挫伤、轧伤、压伤□ 3、倒塌压、埋伤挫伤□ 4、辐射损伤□ 5、割伤、擦伤、刺伤□ 6、骨折□ 7、化学性灼伤□ 8、撕脱伤□ 9、扭伤□ 10、切断伤□ 11、冻伤□ 12、烧伤□ 13、烫伤□ 14、中暑□ 15、冲击伤□ 16、生物致伤□ 17、多伤害□18、中毒□ 受伤部位： 1、颅脑□ 2、面颌部□ 3、眼部□ 4、鼻□ 5、耳□ 6、口□ 7、颈部□ 8、胸部□ 9、腹部□ 10、腰部□ 11、脊柱□ 12、上肢□ 13、腕及手部□ 14、下肢□ 15、踝及脚□ 医疗部门诊断意见： 误工天数：天医疗费用：元 岗位任务 事故发生时： 员工正在进行的岗位工作/任务： 正常的岗位工作时间：是□否□
员工正在使用的设备： 员工在用个人劳动防护用品： 直接原因： 不安全行为： □操作失误、忽视安全、警告□造成安全装置失效□使用不安全设备□手代替工具操作□物体（半成品、材料、工具、生产用具等）存放不当□攀、坐不安全位置□冒险进入危险场所□在吊物下作业，停留□机器运转时加油、修理、检查、焊接、清扫等工作□在必须使用个人防护用品用具的作业或场所中忽视其使用□有分散注意力行为□不安全装束□对易燃、易爆等危险品处理错误□考虑不周，预见性不强 不安全状态： 医疗、保险、信号等装置或有缺陷： □无防护□防护不当 设备、设施、工具、附件等有缺陷： □设计不当，结构不符合安全要求□强度不够 □设备在非正常状态下运行□维修、调整不良 □无个人防护用具□所用防护用具不符合要求 间接原因： □技术和设计上有缺陷，工业构件、建筑物、机械设备、仪器仪表、工艺过程、操作方法、维修检验等的设计、施工和材料使用存在问题
质量事故与不良事件报告控制程序 1 目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2 范围 本公司所有医疗器械产品。 3 权责 市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。 品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。 研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4 定义 质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 5 作业内容 5.1 质量事故报告分类 5.1.1.1 一般质量事故
（1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者 （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题 （3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者 （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2 重大质量事故 （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题 （4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 （5）由于质量问题造成人员伤亡 5.1.2 质量事故调查报告及处置 5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性 （1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事
十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。 一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。 二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。 五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。 六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。 七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。 十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。 十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相 关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。 十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。 十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。 十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。 十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。 附：1、质量信息反馈处理表
华侨城D3主楼与D2车库交界处后浇带 两侧模板拆模过早事件处理报告 一、事件调查背景： 2013年5月21日下午，经建设单位工程部领导潘总带队；工程部相关现场人员、监理部成员、施工单位现场负责人员等；参与了每天早晨集中现场巡视检查工作；发现施工单位在没有申报拆模的情况之下，将D3主楼与D2车库交界处后浇带两侧模板进行了拆模；且此时D3主楼侧砼龄期却只有10天。建设单位领导潘总知情后，要求施工单位立即停止该部位的施工，事先采取了减轻上部荷载增加，以及将拆除的模板和支撑复顶到位的措施；控制了事态的发展，减少了事态造成的经济损失；并成立了此事件调查处理的工作小组，由工程部郭总担当组长，姜总担当副组长；各参建单位负责人及工程部现场人员充当组员，指导、督促、协调此事件的调查处理及善后工作。在认清该事件原因及责任的情况之下，提出对该事件的处理意见。 二、事件调查情况描述： 2011年11月26日上午，D3栋楼的木工班组在接到工程项目部拆除地下庭院挡土墙模板的工作指示情况之下；为了能够节省时间，贪图工人操作方便；私自拆除D2车库与D3栋交界处后浇带两侧的模板（轴线位置为○T～○S轴∕○8～○25轴处）。 三、事件将造成的严重后果及影响： 该处模板拆除后，将会使该部位梁、板的结构受力不
按设计意图进行受力，形成后浇带两侧悬臂受力；且D3主楼侧砼龄期只有10天，未达100%的强度设计值；提前承受荷载，会使砼内部形成结构受伤；易产生内部裂缝的缺陷。同时对地下室顶板的防水效果也有影响；如未提前发现和跟踪关注的话，将会造成严重的安全和质量隐患。 三、事件原因分析： 1、导致该事件发生的根本原因是施工单位项目质量管理体系不健全，质量管理责任不明确，负责管理现场的楼栋组成员没有超前意识；在拆除模板时未提前进行制止或者指明后浇带周边模板不允许拆；起不到质量管理中的事前控制的作用，更谈不上能够通过PDCA 循环循序渐进抓好工程总体质量的目标要求呢？ 2、施工单位，未按工程建设的基本程序进行实施；野蛮施工，在没有进行申报拆模的情况之下；私自拆除模板，只考虑省工和节约成本；没有将工程进度、质量、成本、安全四大目标协调统一。 四、事件总结及问题思索： 针对上述事件我监理部督促施工项目部做出如下反思： 1、健全项目工程质量管理体系，完善工程质量建设施工程序及质量技术标准。 2、明确工程质量管理责任，使责任落实到人，加强建设工程施工管理力度，同时增加项目部管理职能部门的管理考核制度。 3、配备工程施工拆模的明细清单，做到有拆就有登记，有登记就有检查；有检查就有其实际责任人。