医疗器械生物学试验审评规范（2010版）
一、目的
本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。
二、医疗器械生物学试验的基本要求
医疗器械生物学试验的目的是确定与人体直接或间接接触的医疗器械/材料是否引起潜在的毒性。医疗器械/材料不应直接或通过释放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反应；（2）致畸、致突变、致癌性；（3）生殖和发育毒性。医疗器械生物学评价是在系统试验数据基础上的评价，是为了确保最终产品的受益超过器械材料产生的潜在风险。
当选择适宜的医疗器械生物学评价试验时，应考虑器械所用材料的化学特性，以及和人体接触的性质、程度、频率和时间。通常这些试验包括：急性毒性、亚慢性和慢性毒性；对皮肤、眼睛和黏膜的刺激；致敏性；血液相容性；遗传毒性；致癌性；以及发育和生殖毒性等。然而，根据器械的特性、用途以及与人体接触的特性，这些试验也不能充分表明某些特殊器械的安全性。对于特殊靶器官毒性的附加试验，例如神经毒性和免疫毒性，对某些器械是必须的。（例如，直接和脑实质以及脑脊液接触的神经器械，应要求动物植入试验，评价对脑实质的影响、癫痫易感性、以及对脉络丛和蛛网膜绒毛分泌和吸收功能机理的影响。）对于特
殊用途和改变用途的医疗器械/材料，应确定哪些试验是适宜的。
对于不同材料构成的多部件医疗器械，宜对所用的每种材料或部件根据临床使用的情况分别进行生物学试验和评价。
三、医疗器械生物学评价标准
目前，医疗器械生物学试验主要参考以下国家标准和行业标准：
GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价——第1部分：生物学评价和试验
GB/T 16886.2-2000医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求
GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价——第4部分：和血液相互作用试验选择（DIS）
GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2001医疗器械生物学评价——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价——第10部分：刺激和迟发型超敏试验（DIS）
GB/T 16886.11-1997医疗器械生物学评价——第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2000医疗器械生物平价第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法：溶血试验
YY/T 0127.2-1993口腔材料生物试验方法：静脉注射急性全身毒性试验
YY/T 0127.3-1998口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 根管内应用试验
YY/T 0127.4-1998口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验
YY/T 0127.5-1999口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料
生物试验方法 吸入毒性试验
YY/T 0127.6-1999口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验
YY/T 0127.7-2001口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验
YY/T 0127.8-2001口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验
YY/T 0127.9-2001口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.10-2001口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.11-2001牙科学 用于口腔的医疗器械 生物相容性临床前评价 2单元：口腔材料生物试验方法 盖髓试验 医疗器械生物学评价标准GB/T16886.1给出了生物学评价试验及生物学评价流程，但是对于某些新的高风险医疗器械可能还需要补充其它的试验项目。
四、医疗器械生物学试验报告要求
医疗器械生物学评价试验可以单独出具试验报告，并是在产品注册时要按照医疗器械生物学评价系列标准进行试验和评价，并提交试验报告以及相关资料。
医疗器械生物学试验应按照GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准中的要求，在具有国家食品药品监督管理局认可的检验机构进行，并应当满足：（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，
降低试验成本。
生物学试验流程一般为：（1）制定试验方案；（2）按照试验方案以及各实验室的标准操作规程进行试验；（3）按照本规范要求出具试验报告。
试验方案的要求
（一）试验方案的要求
试验方案应根据GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准的要求制定。方案应至少包括以下内容：试验目的、试验依据、样品处理方式、试验过程、结果评价、试验记录、报告格式、预计完成日期、参考文献、方案修改等，如果采用动物试验的应有动物试验条件和管理方面的要求。附件1给出了皮内反应试验试验方案的格式要求，其他试验可以参照制定。
如方案需修改，应进行合理性说明，并以修改单的形式附在方案后。
试验报告的要求
（二）试验报告的要求
试验报告应至少包括以下内容：试验摘要、试验目的、试验器械/材料的描述、试验样品的制备方法、试验过程、评价标准、试验结果、试验结论等，如果有图片的应给出图片结果。附件2给出了皮内反应试验报告的格式要求，其他试验可参照制定。
企业申报产品注册时应提交生物学试验方案（包括方案修改单）以及试验报告。
附件：1.生物学试验方案模板
2.生物学试验报告模板
附件1：
生物学试验方案模板
医疗器械生物学试验方案
皮内反应试验
(GB/T16886.10)
委托单位(盖章)
单位名称：
单位地址：
联系人员：
联系方式：
承检机构(盖章)
单位名称：
单位地址：
方案提出人：
批准人：
批准日期：
医疗器械生物学试验方案
医疗器械生物学试验方案
皮内反应试验
（GB/T16886.10）
试验目的：
：
一、试验目的
该试验的目的是通过对家兔皮内注射试验样品浸提液评价试验样品对兔的局部皮内刺激反应。本试验是根据GB/T16886.10《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中推荐的皮内反应试验方法进行。
注：在报告中应有质量保证的相关内容。
：
二、试验样品
试验样品：
委托单位应提交试验材料。（由委托单位按承检机构的《检验委托书》提供关于试验样品的详细资料，作为本方案的附件。）
试验用浸提液选择以下适宜条件制备：（由委托单位和承检机构完成以下条款，其它说明可作为本方案的附件。）
1.试验样品和浸提介质的比例:
___材料厚度小于0.5mm, 比例为6cm2/mL
___材料厚度0.5mm～1.0 mm, 比例为3cm2/mL
___材料厚度大于1.0 mm, 比例为1.25cm2/mL
___不规则形状固体器械, 比例为0.2g/mL
___不规则形状多孔器械（低密度材料）, 比例为0.1g/mL
___其它(详细说明)______________________________________
2.浸提介质: （与16886.12核对）
___0.9%氯化钠溶液(符合中华人民共和国药典)(SCNS)
___1:20乙醇氯化钠溶液(AS)
___聚乙烯醇400(PEG)*
___植物油
___其它(详细说明)________________________________
3.浸提条件
___（121±2）℃, （1±0.1）h
___（70±2）℃, （24±2）h
___（50±2）℃, （72±2）h
___（37±1）℃, （72±2）h
___其它(详细说明)_________________________________
三、对照品
空白对照（不含有试验材料的浸提介质）按试验样品的浸提方法和相同的浸提时间制备。
四、试验体系
动物种属：兔
动物品系：如新西兰白化兔/日本大耳白兔
动物来源：实验动物供应商（承检机构认可的）
动物性别：本试验对动物性别无特殊要求
体重范围：试验开始时的体重不低于2.0kg
年龄：本试验对动物年龄无特殊要求
适应时间：至少5天
动物数量：2只（核对16886.10）
标记方法：耳签标记或其他标记方法
五、试验体系的合理性
兔皮内注射试验用于评价器械/材料浸提液已有很长的历史。国际标准和国家标准均建议采用兔皮内注射试验材料浸提液评价器械/材料的皮内反应。
注：材料替换为器械/材料
六、动物管理
管理：应符合《GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分动物福利要求》的规定及其他实验动物福利的相关要求。
饲料：每天供给商品兔饲料。
饮水：通过自动供水系统充足供给城市自来水。
污染：饲料和饮水中的污染预计不会对试验结果有潜在的影响。
笼舍：应按照试验室管理进行编号。每只动物单独饲养在不锈钢悬挂笼舍内。每笼的标牌标明动物编号、试验编号、性别、注射剂量、注射日期。
环境：室温应进行日常监控，室温控制在（20～25）℃范围。室内湿度应进行日常监控，相对湿度控制在（30～70）%范围。光照应采用自动定时计或人工方式控制12小时光照12小时黑暗。
设施：检测机构是经过国家实验室认可的符合GB/T27025和《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》规定的试验机构。
人员：相关试验人员是经过培训和具有资格的。
动物选择：选择健康、表皮无机械刺激或损伤的敏感动物。实验室应有动物所有的使用记录。
七、给药方法和途径
给药方法和途径：
：
在试验开始前，每只兔应标记和称量体重，然后彻底去除动物背部脊柱两侧注射部位被毛。注射前，用70%的酒精棉球消毒去毛部位并使干燥。试验时应在每只兔的背部脊柱一侧的前5个点皮内注射0.2mL极性样品浸提液，后5个点皮内注射0.2mL相应的浸提介质。同样在每只兔的背部脊柱另一侧的前5个点皮内注射0.2mL非极性浸提液，后5个点皮内注射0.2mL相应的浸提介质。每个注射点之间相距2cm。
在注射后即刻观察各注射部位状况，并在注射后24h、48h和72h观察记录各注射部位的红斑和水肿情况。反应分为0～4级。应注意注射部位的其他明显变化。试验完成后，所有的动物应按照GB/T16886.2《医疗器械生物学评价第2部分动物福利要求》的规定处理动物。按下表给出的记分系统对反应评分。
表：皮内反应记分系统
反应
红斑和焦痂形成 记分 反应
水肿形成
记分
无红斑 0 无水肿 0 极轻微红斑（勉强可见）1 极轻微水肿（勉强可见）1 清晰红斑 2 清晰水肿（肿起，不超
出区域边缘）
2 中度红斑
3 中度水肿（肿起约1mm）3
重度红斑（紫红色）至焦痂形成 4 重度水肿（肿起超过
1mm，并超出接触区）
4
刺激最高记分 8
八、结果评价
在72小时评分后，分别将每一试验样品和浸提介质对照组的全部红斑和水肿记分相加，再除以12［2（动物数）×3（观察期）×2（记分类型）］，计算出每一试验样品和相应浸提介质对照的综合平均记分。如试验样品和相应浸提介质对照的综合平均记分之差不大于1.0，则符合要求。在任何观察期，如试验样品一般反应疑似大于相应浸提介质对照反应，应另取家兔重新进行试验，试验样品与相应浸提介质对照的综合平均记分之差不大于1.0，则符合要求。
九、试验记录
试验样品和空白对照的制备、相关活动的日期（如试验开始和完成）、注射后即刻每个注射点的情况和注射后24h 、48h 、72h 时各注射点的皮肤反应记分情况应有记录。
与研究有关的所有原始数据和一份最终报告将作为承检机构的存档文件存档保存。
十、报告要求
最终报告应包括采用的方法、每个试验及对照点的皮肤反应记分和所观察到的任何现象的详细描述。
十一十一、、预计日期
由承检机构和委托单位共同确定。 十二十二、、参考文献 十三十三、、方案的修改
委托单位批准或试验实施后的任何对方案修改应形成文件并经批准。
附件2：
生物学试验报告模板
医疗器械检验中心检验报告
皮内反应试验
皮内反应试验
（GB/T16886.10）
检品名称：
检品批号：
委托单位
单位名称：
单位地址：
生产单位
单位名称：
单位地址：
明
说 明
一、 委托方或供样方如果对本报告有异议，请于收到报告之日起7日内以
书面形式提出，逾期不予受理。
二、 本报告所出具的数据和结论，是对来样所检项目的检验结果。
三、 本报告经涂改、增删或未加盖我所检验报告专用章的复印件均无效。
四、 检验报告书上的检验结果和检验单位名称，未经我所书面同意，不得
用于广告、评优及商业宣传。
地址：
邮编：
电话：
传真：
联系人：
摘要-------------------------------- -------------- 4 前言 --------------------------------------------- 5 材料 --------------------------------------------- 5 方法 --------------------------------------------- 6 偏离 --------------------------------------------- 9 结果 --------------------------------------------- 9 结论 --------------------------------------------- 9 记录保存 ------------------------------------------ 10 附录1:皮内反应观察结果 --------------------------- 11 质量保证说明 -------------------------12
检测样品抗菌骨针，批号07-5-001，采用符合中国药典的0.9%氯化钠溶液（SC）和植物油（CSO）制备浸提液，根据中华人民共和国国家标准《GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中推荐的方法对浸提液进行皮内反应评价。
将试验样品的极性浸提液0.2mL对每只家兔背部脊柱一侧的前5个点进行皮内注射，将相应的空白对照（极性浸提介质）注入每只家兔同侧的后5个点。同样将试验样品非极性浸提液及空白对照（非极性浸提介质）分别注入每只家兔背部脊柱另一侧。注射之后即刻观察注射部位，并于注射后24，48和72小时观察动物注射部位的红斑和水肿情况。
在该试验条件下，没有观察到浸提液导致动物产生刺激的任何征象，每种试验样品浸提液组和相应浸提介质对照组的平均记分之差不大于1.0，每种试验样品浸提液均符合试验要求。
试验人员：审核人：
批准人：年月日
根据GB/T16886.10《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型
超敏反应试验》中推荐的皮内反应试验的要求对浸提物进行生物相容性评
价。该项试验的目的是为了确认从材料内浸提出的萃取物对家兔进行皮内
注射之后，是否会引起家兔局部皮肤刺激反应。试验样品的收到日期为 年 月 日。对样品的浸提日期为 年 月 日。 年 月 日对兔注射一定剂量的浸提物，观察结束日期为 年 月 日。
该试验于 年 月 日签署试验方案后开始，是根据《中华
人民共和国国家国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可办法
（试行）》规定进行的。
材料
委托单位提供的样品名称和处理方式如下：
检品名称：
检品批号：
有效日期：
贮存条件：室温
浸提介质： 0.9%氯化钠溶液（SC）
棉籽油（CSO）
浸提液制备：根据Xg/ml的比例，用Xml的介质覆盖Yg的试验样品。在 ℃
下将试验样品在SC和CSO介质内浸提 个小时。用同样的方法制备无
试验材料的浸提介质作为空白对照。
浸提液情况： 试验液 对照液
SC： 透明液体 透明液体
CSO：透明液体 透明液体
试验方法
试验体系：
动物种属：兔（Oryctolagus cuniculus）
动物品系：新西兰白化兔
动物来源：由动物繁育中心提供
动物性别：
体重范围：
适应时间：
动物数量：2只
标记方法：
试验体系的合理性：
兔皮内注射试验用于评价生物材料浸提液已有很长的历史。国际标准和国家标准均建议采用家兔皮内注射试验材料浸提液评价医用材料。
试验工作的重复
本方案签署时，委托单位应确认本试验的进行不是对以前试验的不必要的重复。
动物管理：
管理：应符合按实验动物保护和使用规范制定的标准操作规范进行。
饲料：每天供给许可证号为的啮齿动物饲料。
饮水：通过自动供水系统充足供给城市（城市名称）自来水。
污染：饲料和饮水中的污染预计不会对试验结果有潜在的影响。
笼舍：每只动物单独饲养在不锈钢悬挂笼舍内。每笼的标牌标明实验作业号、动物编号、试验编号、性别、注射剂量、注射日期。
环境：室温应进行日常监控，室温控制在（20～25）℃范围。室内湿度应进行日常监控，相对湿度控制在（30～70）%范围。光照应采用自动定时计或人工方式控制12小时光照12小时黑暗。
设施：检测机构是经过国家实验室认可的符合ISO17025和《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》规定的试验机构。
人员：相关试验人员是经过培训和具有资格的。
选择：选择健康、未曾用于试验、表皮无机械刺激或损伤的敏感动物。
试验步骤：
试验开始前4h～18h，先标识兔并称量体重，然后彻底去除动物背部脊柱两侧注射部位被毛。注射前，用70%的酒精棉球消毒去毛部位并使干燥。在每只兔脊柱一侧的前5个点皮内注射0.2mL 供试品SC浸提液，后5个点皮内注射0.2mL SC浸提介质。在每只兔的脊柱另一侧的前5个点皮内注射0.2mL供试品CSO浸提液，后5个点皮内注射0.2mL CSO浸提介质。各注射点之间相距2cm。注射后即刻观察注射部位情况。之后将动物返回各自的笼内饲养。
注射之后24、48和72小时观察记录各注射部位红斑和水肿状况。反
应分为0～4级。应注意注射部位的其他任何反应。按下表给出的记分系统对每一观察期各注射部位的红斑和水肿的组织反应评分并记录试验结果。
表：皮内反应记分系统
反应
红斑和焦痂形成 记分 反应
水肿形成
记分
无红斑 0 无水肿 0 极轻微红斑（勉强可见）1 极轻微水肿（勉强可见）1 清晰红斑 2 清晰水肿（肿起，不超
出区域边缘）
2 中度红斑
3 中度水肿（肿起约1cm）3
重度红斑（紫红色）至焦痂形成 4 重度水肿（肿起超过
1cm，并超出接触区）
4
刺激最高记分 8
在72小时评分后，分别将每一试验样品和浸提介质对照组的全部红斑和水肿记分相加，再除以12［2（动物数）×3（观察期）×2（记分类型）］，计算出每一试验样品和每一对应浸提介质对照的综合平均记分。如试验样品和浸提介质对照的综合平均记分之差不大于1.0，则符合试验要求。在任何观察期，如试验样品一般反应疑似大于浸提介质对照反应，应另取家兔重新进行试验，试验样品与溶剂对照的综合平均记分之差不大于1.0，则符合试验要求。
偏离
根据试验方案的情况，描述偏离的情况及理由。
结果
每只动物的观察结果见附录1。
注射后即刻所有注射点均无异常。每种浸提液的计分情况总结如下：
浸提液 动物编
号
试验点平均记
分
对照点平均
记分
试验与对照平均记
分之差
1 0 0
SC
2 0 0
1 0 0
CSO
2 0 0
结果和结论仅适用于被检测的试验样品。检测机构没有对这些结果进行进一步的评价。委托单位负责解释这些数据是否适用于其它样品。
结论
在该试验条件下，没有观察到家兔皮内注射浸提液后产生刺激的任何征象，每种试验样品组和相应浸提介质对照组的平均记分之差均小于1.0，每种试验样品浸提液均符合试验要求。
记录保存
与该研究相关的所有原始数据和一份最终报告保存在试验机构存档。
附录：质量保证说明（如有）
2010级生物医学工程基础课程试题（A卷） 合分人：复查人： 一、填空题（每空2分，共30分） 1．氨基酸在形成蛋白质时，主要是氨基与羧基之间缩合，失去一分子水后形成。 2．酶免疫技术利用酶标记物与待测样品中相应的抗原或抗体结合，成为带有酶的免疫复合物，加入酶的底物，通过酶对底物的，对抗原（抗体）进行定位、定性或定量分析。 3．波长小（光子能量大）的X射线称为，穿透力强。 4．X-CT图像重建问题实际上就是如何从中解算出成像平面上各像素点的衰减系数。 5．正常心脏兴奋的起源点在。 6．生物软组织的是指只要完全消除载荷并经过一段时间后，生物软组织才能恢复到原有形状而无明显残余变形。 7．电极测量生物电位变化时，电极的电性能等效成由、电容与电阻组成的等效电路。 8．肌肉活动的最小单位是。 9．利用超声的反射只能观察到脏器的轮廓，利用超声的才能弄清脏器内部的病变。 10．生物组织对红外光的吸收主要是由引起的。 11．从第一电子激发态的最低振动能级返回基态振动能级，以发出的形式释放能量。 12．分子的每一个包含有若干个可能的振动能态，而每一个振动能态又含有若干个转动能态。 13．放射治疗是由一种或多种对恶性肿瘤及一些良性病进行
的治疗。 14．生物相容性又可分为组织相容性和血液相容性两种。是指材料与血液接触是否引起凝血、溶血等不良反应。 15．解剖学姿势要求：身体直立，两眼平视；；手掌足尖向前。 二、单项选择题（每题1分，共19分） 1．糙面内质网的表面一定分布有哪种细胞器？ A．核糖体B．线粒体C．叶绿体D．高尔基体 2．下面哪种方法不是酶的固定化的方法？ A．载体结合法B．交联法C．包埋法D．发酵法 3．下面哪条光路是全自动生化分析仪的光路系统的前分光的光路？ A．光源→光栅→样品→检测器B．光源→样品→光栅→检测器 C．光源→反射镜→光栅→样品D．光源→样品→光栅→反射镜 4．下面哪一句关于抗原的免疫性能的描述是正确的？ A．免疫反应性是指抗原刺激机体产生抗体及效应T淋巴细胞的能力。 B．免疫原性是抗原与抗体或效应T淋巴细胞发生特异性结合的能力。 C．免疫反应性是免疫原性的属性。 D．只具有免疫原性，无免疫反应性的物质称为半抗原或不完全抗原。 5．抗原抗体反应不具有下面的哪个特点？ A．特异性B．快速性C．比例性D．可逆性 6．下面哪种医学影像技术可用来获取人体脏器新陈代谢的情况？ A．放射性核素成像B．超声成像
医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。 （三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；
大学医学生物学考试试题（闭卷） 课程名称：医学生物学 学号：姓名： 一、选择题（每题选一正确答案，写于答卷纸上。每题一分，共40分）： 1.下列哪一种细胞内没有高尔基复合体 A、淋巴细胞 B、肝细胞 C、癌细胞 D、胚胎细胞 E、红细胞 2.在电镜下观察生物膜结构可见 C.两层深色致密层和中间一层浅色疏松层 D.两层浅色疏松层和中间一层深色致密层 E.上面两层浅色疏松层和下面一层深色致密层 3.属于动态微管的是 A.中心粒 B. 纺锤体 C. 鞭毛 D. 纤毛 E. 胞质收缩环 4.小肠上皮细胞吸收氨基酸的过程为 A.通道扩散 B. 帮助扩散 C. 主动运输 D. 伴随运输 E. 膜泡运输 5.关于细菌，下列哪项叙述有误 A、为典型的原核细胞 B、细胞壁的成分为蛋白多糖类 C、仅有一条 DNA分子 D、 具有 80S 核糖体 E、有些鞭毛作为运动器 6.关于真核细胞，下列哪项叙述有误 A、有真正的细胞核 B、有多条DNA分子并与组蛋白构成染色质 C、基因表达的转录和翻译过程同时进行 D、膜性细胞器发达 E. 有核膜 7.氚（3H）标记的尿嘧啶核苷可用于检测细胞中的 A、蛋白质合成 B、 DNA复制 C、 RNA转录 D、糖原合成 E、细胞分化 8.β 折叠属于蛋白质分子的哪级结构 A. 基本结构 B. 一级结构 C. 二级结构 D. 三级结构 E. 四级结构 9.在奶牛的乳腺细胞中，与酪蛋白的合成与分泌有密切关系的细胞结构是 A、核糖体，线粒体，中心体，染色体 B、线粒体，内质网，高尔基体，纺锤体 C、核糖体，线粒体，高尔基体，中心体 D、核糖体，内质网，高尔基体，分泌小泡 E、核糖体，分泌小泡，高尔基体，中心体 10．膜脂不具有的分子运动是 A、侧向运动 B、扭曲运动 C、翻转运动 D、旋转运动 E、振荡运动 11．微管和微丝大量存在于 A、细胞质基质 B、细胞外被 C、细胞膜 D、胞质溶胶 E、细胞连接 12．能封闭上皮细胞间隙的连接方式称为 A、紧密连接 B、粘着连接 C、桥粒连接 D、间隙连接 E、锚定连接 13．细胞表面的特化结构是 A、紧密连接 B、桥粒 C、微绒毛 D、胶原 E、绒毛 14．真核细胞的核外遗传物质存在于
护理病历书写基本规范及要求
13、体温不升时，可将“不升”二字写在35℃横线以下（用蓝色笔纵向顶格书写，占2格）。 14、物理降温30分钟后测量的体温以红圈“○”表示，划在物理降温前温度的同一纵格内，以红虚线与降温前温度相连。 15、体温测量频次： ①发热患者体温≥38.5℃时每日测量6次；体温≥39℃以上时半小时后应测量降温措施后体温。 ②新入或转科且无发热患者每日测量2次连续测量3天，手术、分娩患者每日测量3次连续测量3天（精神病院、儿童医院自行规定）。 ③37.5-38.4℃的患者、危重患者无发热者至少每日测量4次体温。 ④一般患者无发热者每日测量1次。 16、脉搏符号：以红“●”表示，每小格为2次/分，相邻的脉搏以红直线相连。心率用红“○”表示，两次心率之间也用红直线相连。 17、脉搏与体温重叠时，先划体温符号如：腋温“×”，再用红色笔在体温符号外划“○”。若是口温则先画蓝“●”，再将红圈“○”画于其外表示脉搏，若是肛温先画蓝“○”表示体温，其内画红“●”表示脉搏 18、脉搏短绌的患者脉率以红“●”表示，心率以红圈“○”表示，相邻的心率用红线相连，在脉率与心率二曲线之间用红笔画线填写。 19、用阿拉伯数字表述每分钟呼吸次数，如每日记录呼吸2次以上，应当在相应的栏目内上下交错记录,第一次呼吸应当记录在上方。 20、使用呼吸机患者的呼吸以 R 表示，在体温单相应时间内呼吸30次横线下顶格用黑色笔画R 。 21、儿科患儿3岁以下可免测脉搏和呼吸 22、血压记录频次：新入院患者当日应当测量并记录血压，根据患者病情及医嘱测量并记录，如为下肢血压应当标注，记录方式：收缩压/舒张压（130/80），单位:毫米汞柱（mmHg）。 23、液体出入量填写或录入，如24小时入量、24小时出量、尿量等，如有专科特殊项目可根据需要填写或录入相应数据。 （1）入量记录频次：根据医嘱记录入量。应当将前一日24小时总入量记录在相应日期栏内,每24小时填写1次。单位：毫升（ml）。 （2）出量记录频次：根据医嘱记录出量。应当将前一日24小时总出量记录在相应日期栏内,每24小时填写1次，单位：毫升（ml）。 24、大便记录频次： （1）应当将前1日24小时大便次数记录在相应日期栏内,每24小时填写1次。 （2）特殊情况：患者无大便，以“0”表示；灌肠后大便以“E”表示，分子记录大便次数，例：1/E表示灌肠后大便1次；0/E表示灌肠后无排便；1 1/E表示自行排便1次灌肠后又排便1次； 3/2E表示灌肠两次后大便3次；“※／E”表示灌肠后大便10次或以上，“※”表示大便10次及以上或大便失禁，“☆”表示人工肛门。 （3）单位：次/日。 25、体重记录频次：新入院患者当日应当测量体重并记录，以后根据患者病情
05《细胞生物学》试题 姓名班级学号成绩 一、A型题(每题1分,共70分) 1、下列不属细胞生物学的研究层面 A、器官水平 B、细胞整体水平 C、亚细胞水平 D、超微结构水平 E.分子水平 2、细胞内含量最多的物质就是: A、蛋白质 B、核酸 C、脂类 D、无机离子 E、水 3、原核细胞与真核细胞最大区别在于: A.细胞大小 B.有无核膜 C.细胞器数目 D.增殖方式 E.遗传物质的种类 4、测定某一DNA中碱基的组成,T含量为20%,则C含量为: A、10% B、20% C、30% D、40% E、60% 5、核仁中主要含有: A、ATP B、rRNA C、mRNA D、tRNA E、核小体 6、下列那些不属内在蛋白的功能: A.受体 B.载体 C.酶 D.参与运动 E.抗原 7、细胞的总RNA中,含量最多的就是: A、mRNA B、tRNA C、rRNA D、hnRNA E、snRNA 8、下列那些不属磷脂的成分: A、甘油 B、脂肪酸 C、H3PO4 D、核苷酸 E、含N碱 9、电镜下观察到的两层深色致密层与中间一层浅色疏松层的细胞膜性结构,称为: A、生物膜 B、细胞膜 C、细胞内膜 D、单位膜 E、质膜
10、下列那种属蛋白质在膜上的运动方式: A、旋转扩散 B、弯曲运动 C、伸缩震荡 D、翻转运动 E、跳跃 11、下列那些因素使膜流动性增大: A、饱与脂肪酸多 B、胆固醇高 C、膜蛋白的含量高 D、卵磷脂/鞘磷脂比值大 E、常温 12、构成细胞膜基本骨架的成分就是: A、镶嵌蛋白 B、边周蛋白 C、多糖 D、脂类 E、金属离子 13、下列那里就是需能运输: A、脂溶性小分子进出 B、不带电的极性小分子进出 C、通道蛋白质运输 D、载体蛋白质 E、离子泵 14、细胞膜受体都就是细胞膜上的: A、边周蛋白 B、镶嵌蛋白 C、脂质分子 D、糖脂 E、无机离子 15、内膜系统不包括: A、核膜 B、内质网 C、高尔基体 D、溶酶体 E、线粒体 16、细胞膜的不对称性表现在: A、膜脂分布对称,蛋白质与糖类分布不对称 B、膜脂与蛋白质分布对称,糖类分布不对称 C、膜脂与镶嵌蛋白分布对称,边周蛋白质与糖类分布不对称 D、膜脂、镶嵌蛋白与糖类分布对称,边周蛋白质不对称 E、膜脂、蛋白质与糖类分布都不对称 17、核糖体不具有: A、T因子 B、GTP酶 C、A部位 D、P部位 E、ATP酶
第一章病历书写的规范及要求 第一节基本概念及要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过望、闻、问、切四诊，以及查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获取相关资料，并对其进行归纳、分析、整理，从而形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应严格按照卫生部、国家中医药管理局关于《中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）》的规定执行，遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。 第四条住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，门（急）诊病历和需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。住院病历、门（急）诊病历首页中的过敏物名称必须用红色墨水笔书写。 第五条中医病历要体现中医特色，正确运用中医术语。住院病历、入院记录、出院记录、护理记录等，要体现中医辨证施治（护）的理论。要求内容完整，重点突出，条理清晰，表述准确，语句通顺精练，字迹清晰整洁，标点符号正确，无错别字、自造字。书写过程中出现错别字时，应用双线划在错别字上，重新写出正确的文字，每页的错别字若超过3处时，应重新书写，严禁涂改、剪贴、伪造、隐匿和销毁病历。 第六条病历应按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名，医师签字 应用正楷全名，各项病历记录需要医师、患者或家属签名时，必须由本人亲笔签署，不得由他人模仿或代替签字。 第二节病历书写人员的资质要求 第一条依据《中华人民共和国执业医师法》的规定，获得执业医师资格者（包括经考核胜任的进修医务人员）可书写病历的任何内容。而首次病程记录必
须由具有执业医师资格的接诊医师书写。 第二条未获得执业医师资格者（如实习、试用期医务人员）书写的病历，应经本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名。 第三节病历书写的时限要求 第一条“首次病程记录”应在患者入院8小时内完成，“入院记录”、“死亡记录”应在24小时内完成。 第二条“门诊病历”、“急诊病历”中的各种记录，以及“住院病历”中的“抢救记录”、“麻醉记录”、“手术记录”、“手术护理记录”、“转入记录”、“接班记录”、“会诊记录”、“病程记录”等要求即时完成。 第三条“交班记录”、“转出记录”、“出院记录”、“术前小结”、“手术同意书”以及按照有关规定需要取得患者知情同意而签署的同意书等，均要求事先完成。 第四条“死亡病例讨论记录”要求在患者死亡一周内完成。 第五条住院病历要求在患者出院后48小时内完成归档，一周内科主任完成首页签署。 第四节病历阅改的要求 第一条上级医师有责任修改下级医师的病历，但应该注明修改时间，修改人签名并保持原记录清晰可辨。 第二条主治医师负责阅改住院医师书写的入院记录，并负责病历质量。正副主任医师及科室（或病区）主任应经常检查病历质量。 第五节病历书写使用的标准及规范 第一条病历书写应使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文 译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。西医疾病诊断及手术名称依照国家标准《疾病和有关健康问题的国际统计分类（ICD—10）》；中药名称的使用依
医学生物学试题二 一.名词解释（10分） 1. 细胞增殖周期 2. 复等位基因 3. 杂合子 4. 交叉遗传 5. 重复 二.填空（10分） 1. 细胞骨架包括（）、（）、（）。 2. 减数分裂的第一次分裂前期I 包括（）、（）、（）、（）、（）。 3. 染色质的四级结构名称（）、（）、（）、（） 4. 细胞膜的流动性有（）、（）、（）三种状态，决定因素是（）。 5. 精子的发生部位是（），卵子的发生部位是（）。 6. 人类的染色体根据着丝粒的位置.可分为（）、（）、（）三种类型。 三.单项选择题（20分，从A.B.C.D.E 5个备选答案中.选出1个最佳答案填在括号中） 1 . （）减数分裂发生在： A .体细胞 B .肝细胞 C .腺细胞 D .胰腺 E .性腺 2 . （）细胞内起消化作用的细胞器： A . 线粒体 B .高尔基复合体 C .核糖体 D .溶酶体 E .过氧化氢体 3 . （）次级卵母细胞经过减数分裂第二次分裂形成： A . 1 个卵细胞 B . 3 个卵细胞 C . 1 个卵细胞核一个极体 D . 2 个卵细胞 E .都不是 4 . （）父为并指及先天性聋哑基因携带者.母外表正常但为先天性聋哑基因携带者.他们生育正常孩子的比例为（并指— AD .先天性聋哑— AR ）： A . 1/2 B . 1/ 4 C . 3/4 D . 1/8 E . 3/8 5 . （）一个女性的妹妹患先天性聋哑.弟弟患红绿色盲.她与一表型正常的男性结婚.生一患先天性聋哑的女孩和一患红绿色盲的男孩.如他们再生孩子患先天性聋哑的风险是： A . 1/4 B . 100% C . 1/2 D . 3/8 E . 2/3 6 . （）高度近视是一种AR 遗传病.某人视力正常.但其母亲高度近视.其配偶视力正常. 但它的祖父为高度近视.试问他们的子女患高度近视的风险是： A . 1/4 B . 1/ 2 C . 3/4 D . 1/8 E . 1/16 7 . （）一个杂交后代的1/2 呈显型性状.这个杂交是： A . Tt × Tt B . TT × tt C . TT × TT D . Tt × tt E . tt × tt 8 . （）连锁与交换率是用几对性状实验的： A . 1 对 B . 3 对 C . 5 对 D . 2 对 E . 7 对 9 . （）国际规定的核型分析中1 个人类体细胞的染色体可分成： A . 1 个组 B . 2 个组 C . 7 个组 D . 8 个组 E . 23 个组
一）入院病史的收集 询问病史时要对患者热情、关心、认真负责，取得患者的信任和协作，询问时既要全面又要抓住重点；应实事求是，避免主观臆测和先入为主。当病人叙述不清或为了获得必要的病历资料时，可进行启发，但切忌主观片面和暗示。 1.一般项目 姓名，性别，年龄，婚姻，民族，职业，出生地，现住址，工作单位，身份证号，邮政编码，电话，入院时间，记录时间，病史叙述者（注明可靠程度）。 填写要求： （1）年龄要写明“岁”，婴幼儿应写“月”或“天”，不得写“成”、“孩”、“老”等。 （2）职业应写明具体工作类别，如车工、待业、教师、工会干部等，不能笼统地写为工人、干部。 （3）地址：农村要写到乡、村，城市要写到街道门牌号码；工厂写到；车间、班组，机关写明科室。 （4）入院时间、记录时间要注明几时几分。
（5）病史叙述者：成年患者由本人叙述；小儿或神志不清者要写明代诉人姓名及与患者的关系 等 . 2.主诉 （1）主诉是指患者入院就诊的主要症状、体征及其发生时间、性质或程度、部位等，根据主诉能产生第一诊断。主诉语言要简洁明了，一般以不超过20字为宜。 （2）不以诊断或检验结果为主诉内容（确无症状者例外）。主诉多于一项时，可按主次或发生时间的先后分别列出。 3.现病史 现病史是病史中的主体部分。围绕主诉，按症状出现的先后，详细记录从起病到就诊时疾病的发生、发展及其变化的经过和诊疗情况。其内容主要包括：（1）起病时间、缓急，可能的病因和诱因（必要时包括起病前的一些情况）。 （2）主要症状（或体征）出现的时间、部位、性质、程度及其演变过程。
（3）伴随症状的特点及变化，对具有鉴别诊断意义的重要阳性和阴性症状（或体征）亦应加以说明。 （4）对患有与本病有关的慢性病者或旧病复发者，应着重了解其初发时的情况和重大变化以及最近复发的情况。 （5）发病以来曾在何处做何种诊疗（包括诊疗日期，检查结果，用药名称及其剂量、用法，手术方式，疗效等）。 （6）与本科疾病无关的未愈仍需诊治的其他科重要伤病，应另段叙述。 （7）发病以来的一般情况，如精神、食欲、食量、睡眠、大小便、体力和体重的变化等。 4.既往史 既往史是指患者本次发病以前的健康及疾病情况，特别是与现病有密切关系的疾病，按时间先后记录。其内容主要包括： （1）既往一般健康状况。 （2）有无患过传染病、地方病和其他疾病，发病日期及诊疗情况。对患者以前所患的疾病，诊断肯
医学生物学期末模拟试题及答案 一、单选题 1. 毛细血管内皮细胞吞噬液滴的作用属于（）？ A 、协同运输B、对向运输C、吞饮作用D、吞噬作用E、胞吐作用 2. 以下不参与构成染色体的是（）？ A 、DNA B、RNA C、组蛋白D、非组蛋白E、脂质 3. 以下关于核膜的说法不正确的是（）？ A 、双层膜B、与内质网膜相连续C、分布有多个核孔D、有核纤层支持E、核周间隙联系着核与质 4. 哺乳动物的精子顶体实际上是一种特化的（）？ A 、线粒体B、鞭毛C、高尔基复合体D、溶酶体E、分泌泡 5. 以下不参与构成细胞表面的是（）？ A 、细胞外被B、胞质溶胶C、细胞间连接结构D、细胞膜 6. 细胞内rRNA 的合成部位是（）？ A 、染色体B、中心体C、核纤层D、核膜上E、核仁 7. 构成细胞膜基本骨架的成分是（）？ A 、镶嵌蛋白B、外周蛋白C、多糖D、脂类E、金属离子 8. 细胞内含量最高的膜成分是（）？ A 、细胞膜B、内质网C、线粒体D、高尔基复合体E、溶酶体 9. 微粒体是以下哪种结构经离心形成（）？ A 、微体B、内质网C、细胞核D、高尔基复合体E、细胞膜 10. 以下与溶酶体关系不大的疾病是（）？ A 、矽肺B、类风湿关节炎C、痛风D、百日咳E、糖原累积症11.47，XY ，+18核型属于哪种变异类型( ) A 、多倍体B、单倍体C、单体型D、三体型 12. 身高体重肤色血压智商等性状属于（） A 、非遗传性状B、数量性状C、质量性状D、单基因性状 13. 一对表型正常的夫妇生有二个正常的女儿，一个血友病A 兼蚕豆病（XR ）儿子，其母亲基因型最可能为（H 为血友病基因，a 为蚕豆病基因）（）？ A 、XHAXha B、XHhXAa C 、HhAa D、XHaXhA 14.14/21易位平衡携带者的核型是（） A 、46，XX ，-14，+t（14；21）（q11；q11） B 、45，XX ，-14，-21，+t（14；21）（q11；q11） C 、46，XX ，-21，+t（14；21）（q11；q11） D 、45，XX ，-14，+t（14；21）（q11；q11） 15. 对先天性卵巢发育不全综合征描述不正确的是（） A 、患者身材矮小，第二性征发育不全 B 、患者体细胞中不可以检查到X 小体 C 、游离型患者，核型形成原因大部分是由于精子发生XY 的不分离 D 、嵌合型患者，核型形成原因是受精卵卵裂时发生了X 染色单体不分离 16. 如果一个个体中含有不同染色体数目的4个细胞系，该个体称为（） A 、四体型B、四倍体C、嵌合体D、多倍体 17.47，XY （XX ），+21先天愚型的形成多半是由于( ) A 、精子发生时性染色体发生不分离
护理病历书写基本规及要求 一、护理病历的涵？ （一）护理病历是护理人员在护理活动过程中形成的文字、符号、图表等资料的总和，是护理人员对病人的病情观察和实施护理措施的原始记载。 主要容包括体温单、长期医嘱单、临时医嘱单、护理记录单、手术清点记录单等。 （二）《医疗事故处理条例》第十条患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。 从护理角度审视，这一规定包含4点含义 ▲病历中所有有关护理文件资料统称为—护理记录 ▲从法律上明确了护理记录是病历的重要组成部分 ▲护理记录为客观材料 ▲病人可以复印、复制的，即可以作为护患双方举证的依据 医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的护理方面材料包括：体温单、医嘱单、护理记录、手术护理记录。 二、护理病历的重要作用 （一）法律证明文件（涉及医疗争议时，是帮助判定法律责任的重要依据）。体现护理的连续性：患者是一个整体，护理过程应是连续的，并能贯穿于病情记录、治疗效果和指导康复的始终，以确保患者得到全面的、持续性的护理。 （二）考核，是医院管理不可缺少的信息，体现护理服务质量和护理的专业水平作为检查及评估患者护理质量的资料；作为检讨护理工作情况或赔偿作出决定的依据；提供实际客观的证据，显示护理是否达到法定标准 （三）为护理科研及教学提供重要资料；是临床护理人员为服务对象提供护理的重要依据；记录患者及家属的意见及意愿；患者健康状况的重要资料；沟通，评估病人。
（四）护理文书是医疗纠纷和举证倒置的证据 例子1、某科在一位危重病人的抢救过程中，护士执行抢救操作后，没有及时填写医嘱执行时间(虽与抢救结果无因果关系)，病历封存后，病人家属认为抢救时，抢救药可能没有打进去，增加了处理问题的复杂性。 例子2、患者试敏，护士未记录，患者突然死亡，病历中没记载，无法证明试敏的事实。 例子3：某一结肠溃疡病人，医嘱保留灌肠，护士认为溃疡病人是否可以灌肠，询问医生，医生认为此病人不是灌肠的禁忌证，可以执行。护士执行医嘱后详细记录了灌肠的过程包括水温、压力、量以及病人的反映等。结果，此病人于灌肠后出现肠瘘，患者上访肠瘘是护士灌肠所致，病历封存。查护理记录，护士操作没有问题。这是护士保护自我的正面例子。 三、书写护理病历总原则 （一）《病历书写基本规》2002年版回顾。 《病历书写基本规》2010年版卫生部关于印发《病历书写基本规》的通知：1、2010年1月22日发布；2、2010年3月1日起实施；3、共5章38条。 《全国三级医院病历质量评比活动》：1、更加规、细化；2、对打印病历作出了规定 （二）书写护理病历总原则 1、符合《医疗事故处理条例》及其配套文件要求（如：护理记录应遵循——护理文件书写的基本要求及规）。符合临床基本的诊疗护理常规和规。有利于保护医患双方合法权益，减少医疗纠纷。 2、有利于客观、真实、准确、及时、完整地记录患者病情的动态变化，促进护理质量提高，为教学、科研提供可靠的客观资料。（根据病人的现状，提供最新、最完整、最少重复的资料，记录所有对病人病情有意义的观察资料、执行治疗或护理的方法，以及病人接受治疗或护理后的反应结果，将护理程序的工作方法贯穿护理记录的始终，应根据病情变化及时记录） 3、融科学性、规性、创新性、实用性和可操作性为一体，体现护理的专业特点和学术发展水平。规护理管理，明确职责，谁执行，谁签字，谁负责，预防护理差错事故及纠纷发生。
《医学生物化学》2018期末试题及答案 一、单项选择题(每题2分．共40分) 1．蛋白质的特殊功能不包括( ) A．复制功能 B．调节功能 C．收缩及运动功能 D．运输及储存功能E．保护及免疫功能 2．肝脏合成最多的血浆蛋白是( ) A．a球蛋白 B．β球蛋白 C．白蛋白 D．纤维蛋白原E．凝血酶原3．下列关于ATP的不正确说法是( ) A．是体内的唯一的直接供能物质 B．可将其高能磷酸键转移给肌酸 C．可作为间接供能物质 D．可将其高能磷酸键转给GDP生成GTP E．不稳定4．与佝偻病的发生无关的因素是( ) A．肝肾功能严重受损 B．阳光照射充足 C．食物中钙磷比例不当 D．维生素D摄入不足E．碱性磷酸酶活性降低5．胆红素来源不包括( ) A．细胞色素 B．储铁铁蛋白C．血红蛋白 D．过氧化氢酶E．肌红蛋白6．关于同工酶正确的说明是( ) A．是由不同的亚基组成的多聚复合物 B．对同一底物具有不同的专一性 C．对同一底物具有相同的Km值 D．在电泳分离时它们的迁移率相同E．免疫学性质相同 7．饥饿时体内的代谢可能发生下列变化( ) A．糖异生↑ B．磷酸戊糖旁路↑C．血酮体↓ D．血中游离脂肪酸↓，E．糖原合成↑ 8．谷氨酸在蛋白质代谢作用中具有重要作用，因为( ) A．参与转氨基作用 B．参与其它氨基酸的贮存和利用C．参与尿素的合成D．参与一碳单位的代谢 E．参与嘌呤的合成 9．不属于胆色素的是( ) A．结合胆红素 B．胆红素C．血红素 D．胆绿素 E．胆素原 10．下列不能补充血糖的代谢过程是( ) A．肝糖原分解 B．肌糖原分解C．食物糖类的消化吸收 D．糖异生作用E．肾小球的重吸收作用 11．关于组成蛋白质的氨基酸结构，正确的说法是( )
病历书写规范及管理制度 病历书写规范 一、基本要求 1.护士需要填写、书写的护理文书包括：体温单、医嘱单、病危（病重）患者护理记录单、手术清点记录单。 2.护理文书一律使用蓝黑或碳素墨水笔书写。 3.护理文书一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，医`学教育网搜集整理日期用年－月－日，时间采用24小时制，具体到分钟。 4.护理文书记录内容应当客观、真实、准确、及时、规范。 5.书写应当使用中文、医学术语和通用的外文缩写，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 6.书写过程中出现错字时，用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级护理人员有审查修改下级护理人员书写的记录的责任。 7.实习护士、试用期护士、未取得护士资格证书或未经注册护士书写的护理记录，应由本医疗机构具有合法执业资格的护士审阅并签名，需修改时用红色笔修改并签名。 8.进修护士由接受进修的医疗机构认定其工作能力后方可书写护理文书。
二、体温单填画要求 1.体温单项目分为楣栏、一般项目栏、生命体征绘制栏、特殊项目栏。 2.各项目栏除特殊要求和说明外，均应使用同色笔书写。 3.数字除特殊说明外，均使用阿拉伯数字表述，不书写计量单位。 4.体温单填写、绘画过程中出现错误时应重新书写。 【填写说明】： 1.楣栏项目包括：科室、床号、姓名、性别、年龄、住院病历号（或病案号）、入院日期，均使用正楷字体书写。 2.一般项目栏包括：日期、住院天数、手术后天数等。（1）日期：住院日期首页第1日及跨年度第1日需填写年-月-日（如：2010－07－29）。每页体温单的第1日及跨月的第1日需填写月-日（如08-01），其余只填写日期。 （2）住院天数：自入院当日开始计数，直至出院。 （3）手术后天数：自手术次日开始计数，连续书写14天，若在14天内进行第2次手术，则将第1次手术天数作为分母，第2次手术天数作为分子填写。 3.生命体征绘制栏：包括体温、脉搏描记及呼吸记录区。（1）体温 ①40℃－42℃之间的记录：用红色水笔在40℃－42℃之间以正楷汉字纵向顶格填写患者入院（急诊手术入院）、转入、
乐山职业技术学院2010-2011学年度第一学期护理系专业 《医学生物学》期末考试试卷A 使用班级：考试时间：120/60分钟 考试形式：闭卷/开卷出题教师： 一、名词解释（1个3分，10个共30分） 1、生物学： 2、转录： 3、吞噬： 4、半保留复制： 5、单基因病： 6、染色体病： 7、完全显性遗传： 8、核型： 9、嵌合体： 10、易位：
二、选择（1个1分，50个共50分） 1、生命的最基本特征是( ) A.应激性 B.生长发育 C.新陈代谢 D.进化 E.组成单位的相似性 2、生物体对外界刺激能发生相应反应的能力是（） A.生长 B.发育 C.应激性 D.进化 E.新陈代谢 3、首先人工合成胰岛素的国家是（） A.美国 B.中国 C.法国 D.英国 E.德国 4、新陈代谢的基本过程是（） A.同化作用与异化作用 B.物质代谢和能量代谢 C.合成与分解 D.储存能量与释放能量 E.以上都是 5、亲代与子代之间的相似现象称为（） A.遗传 B.变异 C.生长 D.发育 E.进化 6、组成蛋白质的氨基酸有（） A.4种 B.8种 C.16种 D.20种 E.20多种 7、氨基酸的种类不同，主要是在结构上（）的变化 A.氢原子 B.R基团 C.氨基 D.羧基 E.C原子 8、蛋白质要有生物活性，其关键是必须具有（） A.氨基酸 B.肽链 C.一级结构 D.二级机构 E.空间结构 9、DNA的碱基互补原则是（） A.A-G C-T B.A-C G-T C.T-A C-G D.A-U G-C E.T-U C-C 10、同化作用大于异化作用是下面哪种现象（） A.新陈代谢 B.应激性 C.生长 D.进化 E.发育
新版病历书写规范时间节点要求 1、住院病历、人院记录应于次日上级医师查房前完成，最迟应于患者入院24小时内完成； 2、急危重症患者的病历应及时完成.因抢救急危重症患者未能及时书写病历的，应在抢救结束后6小时内据实补记，并注明抢救完成时间和补记时间； 3、首次病程记录由经治医师或值班医师在患者入院后8小时内完成，注明书写时间(应注明年、月、日、时、分)； 4、经治医师或值班医师完成首次病程记录书写后24小时内，须有主治及以上医师审阅并签名； 5、新入院病人应连续记录3天病程记录(含首次病程录)。对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录，每天至少一次，记录时间应当具体到分钟。对病重患者，至少2天记录一次病程记录。对病情稳定的患者,至少3天记录一次病程记录； 6、对住院时间较长的患者，应每月作阶段小结，交(接)班记录、转科记录可代替阶段小结。对住院时间超过30天的患者，每隔30天应有科主任或副主任主持的以科室为单位的大查房，阶段小结不可以替代以科室为单位的大查房； 7、主治医师首次査房的记录至少应于患者入院48小时内完成； 8、接班记录应当由接班医师于接班后24小时内完成，对入院3天内的病例可不书写“交班记录”，但接班医师应在接班后24小时内书写较详细的病程记录； 9、第一次手术后病程记录由手术者或第一助手于手术后即时书写，术后病程记录应连续记录3天，以后按病程记录规定要求记录； 10、麻醉后对患者进行随访应达到72小时，麻醉并发症及处理情况应分别记录在麻醉记录单和病历的病程记录中，72小时内完成麻醉后访视记录和麻醉总结； 11、死亡记录应在患者死亡后及时完成(最迟不超过24小时)； 12、
医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
试卷代号:2121 中央广播电视大学2002－2003学年度第一学期 “开放专科”期末考试 护理学专业医学生物化学试题答案及评分标准 (供参考) 2003年1月 一、单选题(每题1,共25分) 1.A 2.C 3.C 4.D 5.D 6.B 7.C 8.A 9.E 10.D 11.B 12.A 13.D 14.C 15.B 16.B 17.A 18.D 19.E 20.C 21.A 22.A 23.E 24.E 25.C 二、多选题（每题1分，共25分） 1.AC 2.BCD 3.ABCDE 4.ABC 5.BDE 三、填空题(每空1分,共25分) 1.三磷酸胞苷脱氧三磷酸腺苷 2．将胆固醇由肝内向肝外转运将胆固醇由肝外向肝内转运 3.5－磷酸核糖NADPH H＋ 4.四氢叶酸(FH4) S-腺苷蛋氨酸(S-AM) 5.苹果酸-天冬氨酸穿梭作用α－磷酸甘油穿梭作用 6.赖氨酸鸟氨酸
7.磷酸核糖焦磷酸激酶尿酸 8.7α－羟化酶HMGCoA还原酶 9.RNA 蛋白质 10.甲状旁腺素降钙素 11.AUG UAA(UGA和UAG任选一个) 12．苯丙氨酸羟化酪氨酸 13.胰岛素 四、名词解释(每题3分,共15分) 1.不同来源的核酸变性后,合并在一起进行复性,只要这些核酸分子核苷酸序列中含有可以形成碱基互补配对的片段,则彼此之间可形成局部双链,即杂化双链,这个过程称为杂交。 2.酶分子中与酶活性直接有关的必需基团相对集中并构成一定空间构象,直接参与酶促反应的区域称酶的活性中心。 3.非营养性物质在肝脏内经过氧化、还原、水解和结合反应,使其极性增强,易溶于水,可随胆汁或尿液排出体外,这一过程称为肝脏的生物转化作用。 4.这是在骨骼肌和心肌中进行的一种联合脱氨基作用。它是通过连续转氨基作用将氨基转到草酰乙酸分子上,生成天冬氨酸,然后在酶的作用下与IMP作用生成腺苷酸代琥珀酸。后者再在相关酶的作用下生成AMP,AMP经腺苷酸脱氢酶催化水解生成IMP和NH3,因IMP参与循环故称嘌呤核苷酸循
医疗器械生物学评价和 审查指南 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。 （三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T －ISO 给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相
应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当：（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；（2）医疗器械所用材料选择的描述；（3）材料表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；（5）已有数据和试验结果的汇总；（6）完成生物学评价所需的其他数据。 四、医疗器械生物安全性重新评价（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价： 1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时； 2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时； 3．贮存期内最终产品发生变化时； 4．产品用途改变时； 5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886－IS O 10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。 （二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。 五、医疗器械生物安全性审查（一）审查人员审查者应当接受过GB/T 16886标准的培训。 （二）审查依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
《医学生物化学》试题 一、单项选择题(每题1分，共20分) l、盐析沉淀蛋白质的原理是( ) A、中和电荷，破坏水化膜 B、与蛋白质结合成不溶性蛋白盐 c、降低蛋白质溶液的介电常数 D、调节蛋白质溶液的等电点 E．使蛋白质溶液的pH值等于蛋白质等电点 2。下列具有四级结构的蛋白质是( ) A．纤维蛋白 B肌红蛋白 C清蛋白 D乳酸脱氢酶 E．胰岛素 3。酶化学修饰调节的主要方式是( ) A甲基化与去甲基化 B．乙酰化与去乙酰化 C磷酸化与去磷酸化 D．聚合与解聚 E．酶蛋白与cAMP结合和解离 4。关于酶的竞争性抑制作用的说法正确的是( ) A使Km值不变 B抑制剂结构一般与底物结构不相似 C Vm增高 D增加底物浓度可减弱抑制剂的影响 E‘使Km值降低 5．维持删A双螺旋结构稳定的因素有( ) A分子中的3.5磷酸二酯键 B．碱基对之间的氢键 C肽键 D．盐键 Ef主链骨架上磷酸之间的吸引力 6．丙酮酸彻底氧化成CQ、H20和能量，其中P／O比值为( ) A．2．0 B．3．0 C．4．0 D．5．0 E．2．5 7．糖原分子中葡萄糖残基酵解时的限速酶有( ) A、糖原合成酶 B．磷酸化酶 C．3—磷酸甘油醛脱氢酶 D、丙酮酸酶 E、葡萄糖磷酸激酶 8．一分子葡萄糖糖酵解净得的ATP克分子数和有氧氧化所得ATP克分子数之比为 ( ) A。l：9 B．1：16 C．1：10 D．1：19 E．1：15 9．一分子丙酮酸进入三羧酸循环彻底氧化成CO：和能量时( )
A.生成4分子C02 B．生成6分子H20 C生成18个ATP D有5次脱氢，均通过NADH开始的呼吸链生成H20 E．反应均在线粒体内进行 10．直接参与鸟氨酸循环的氨基酸有( ) A鸟氨酸，赖氨酸 B，天冬氨酸，精氨酸 C谷氨酸，鸟氨酸 D精氨酸，N·乙酰谷氨酸 E．鸟氨酸，N—乙酰谷氨酸 11．下列不是一碳单位的有( ) A。—CH3 B．C02 C．—CH2- D．-CH= E．—CH2OH 12．能在线粒体中进行的代谢过程有( ) A、糖酵解 B．类脂合成 C氧化磷酸化 D．脂肪酸合成 E、胆固醇合成 13．参加DNA复制的是( ) A、RNA模板 B、四种核糖核苷酸 C、异构酶 D．DNA指导的DNA聚合酶 E．结合蛋白酶 14、测得某一蛋白质样品的氮含量为0.40g，此样品含蛋白质量为（） A、2.00g B、2.50g C、5.00g D、3.50g E、6.25g 15、组成核酸的基本结构单位是（） A、核糖和脱氧核糖 B、磷酸和核糖 C、含氮碱基 D、单核苷酸 E、多核苷酸 16、影响酶促反应速度的因素不包括（） A、底物浓度 B、酶浓度 C、产物浓度 D、反应温度、pH E、激活剂、抑制剂 17、微生素B1严重缺乏症可引起（） A、口角炎 B、佝偻病 C、脚气病 D、恶性贫血 E、坏血病 18、糖酵解途径中催化不可逆反应的酶是（） A、己糖激酶 B、磷酸丙糖异构酶 C、醛缩酶 D、3—磷酸甘油醛脱氢酶 E、乳酸脱氢酶 19、脂肪酸彻底氧化的产物是（） A、H2O、CO2 B、H2O、CO2、能量 C、乙酰COA、FADH2、NADH+H+ D、脂酰COA E、乙酰COA