当前位置:文档之家› 质量管理操作规程

质量管理操作规程

质量管理操作规程
质量管理操作规程

一、目的:为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程,确保公司质量管理体系能够得到有效运行。

二、适用范围:适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。

三、责任:

1.各部门负责本部门的文件的起草;

2.质量管理部负责所有文件的初审、存档;

3.人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作;

4.质量负责人负责质量管理体系文件的审核;

5.总经理负责质量管理体系文件执行的批准。

四、内容:

1.文件起草:

1.1文件的使用部门负责起草本部门文件;

1.2各部门可以根据实际工作需要,填写《质量管理体系文件起草修订审批表》,起草制定新的文件,质量管理部门也可以根据工作需要,责成相关部门起草制定新的文件;

1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质,文件使用的语言确切、易懂;

2.文件修订的要求:当出现以下情况,要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化,与现行规章制度出现冲突,或不能充分满足法律、法规要求的;

2.2国家管理标准更新;

2.3经营范围发生变更的;

2.4企业内审后认为需要修订的;

2.5其它需要修订的;

3.文件修订:

3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更,并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》;

3.2经本部门审核后报质量管理部,质量管理部决定是否批准对文件进行修订;

3.3如文件变更引起其它相关文件的变更,由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订;

4.文件审核:

4.1起草、修订好的文件,由质量负责人审核,审核的要点:

4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方;

4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂;

4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方;

4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效;

5.文件的批准:制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行;

6.文件的发放、培训和收回:

6.1批准后的文件,由人事行政部负责的分发、培训;

6.2修订后的文件正式生效时,收回原来分发的旧版本文件,保证旧文件不在使用现场出现;

7.文件保存:由质量管理部永久保存;

8.文件的销毁:

8.1属于销毁的文件有:起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件(归档一份除外);

8.2待销毁的文件,应由质量管理员造册,填写《文件发放、收回、销毁记录》,质量管理部监督销毁;

9.流程图:

一、目的:通过对公司质量管理体系运行情况进行评审,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求。

二、适用范围:公司质量体系的内部审核。

三、责任:质量领导小组

四、内容:

1.内审时间:

1.1每年度进行一次,时间安排字每年12月进行;

1.2公司申请新的GSP认证之前;

1.3出现以下情况时,开展专项内审:

增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。2.内审程序:

2.1质量管理部制定内审方案及计划;

2.2质量负责人审核方案;

2.3总经理批准方案实行;

2.4内审人员实施内审工作;

2.5存在问题的相关部门整改;

2.6质量管理部负责评审报告;

3.内审实施方案拟定:质量管理部制定实施方案,内容包括:目的、范围、方法、人员、时间;

4.内审方法:参加内审的人员按照《药品经营质量管理规范》的要求进行评审;5。内审过程:

5.1召开首次会议,宣布检查计划;

5.2内审人员现场检查,形成记录;

5.3召开未次会议,汇报存在问题,对存在的问题责成相关部门整改;

5.5质量管理部对问题整改情况跟踪检查;

5.6质量管理部负责编写内审报告;

6.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质量管理部门负责归档7.流程图:

←←

一、目的:为规范药品采购流程,保证药品采购渠道和所采购药品合法。

二、适用范围:公司药品采购过程的控制管理。

三、责任:采购部

四、内容:

1.采购人员任职资格要求:具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;

2.知道采购计划:采购员依据销售计划、库存信息等拟定采购计划;

3.供货方选定:

3.1首营企业,采购员按照《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》的要求,索取相关资料,填写“首营企业审核表”,按程序审核批准;

3.2非首营企业,在合格供货方中选择:

3.1.1供货方必须具备法定资格,具有合法的《药品生产(经营)许可证》、GMP/GSP 证书、“营业执照”,其经营方式、范围应与证照内容一致;

3.1.2对供货单位业务员的身份要进行确认,确认的方式可采取网上查询和电话确认;

3.1.3审查以生产能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉,供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方;

3.1.4审查供货方履行合同能力:包括药品品种、数量、价格、交货期及服务;4.品种核实:

4.1首营品种,采购员按照《首营品种审核管理制度》的要求,向供应商索取该品种相关资料,填写“首营品种审核表”,按程序审核批准;

5.签订采购合同及质量保证协议;

5.1无采购合同应签订质量保证协议书;

5.2采购员将采购合同信息输入计算机系统,生成采购记录;

6.付款:财务付款去向要和供应商提供的银行账户、开户行相一致;

7.根据采购价格,更新药品价格信息;

8流程图:

↙ ↘

↓ ↓

↓ ↓

↘ ↙

一、目的:为规范药品收货程序,确保收到药品和采购记录、销售记录相符,杜绝不是公司采购的药品或不是公司销售药品进行入到公司。

二、适用范围:适用于公司所采购的药品和销售退回的药品到库收货操作。

三、责任:储运部、采购部、销售部、质量管理部

四、内容:

1.公司采购到货药品收货程序如下:

1.1收货员应当查验随货同行单和药品采购记录;

1.1.1无随货同行单或采购记录的不得收货;

1.1.2随货同行单内容与采购记录以及公司实际情况不一致的,不得收货,并及时通知采购部门处理;

1.2随货同行单应当包括:供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;

1.3药品到货时,收货员应对运输工具盒运输状况进行检查:

1.3.1检查车厢是否密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应及时通知采购部门和质量管理部处理;

1.3.3供货方委托运输药品的,收货员核实委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应及时报告采购部门和质量管理部。

1.4冷藏、冷冻药品到货时,检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货是的温度记录;对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的不得收货,并报质量管理部处理。

1.5依据随货同行单核对药品实物,随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、

批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,不得收货,并通知采购部门处理。

1.6收货过程中、随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,通知采购部门与供货单位核实和处理:

1.6.1随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单后,方可收货;

1.6.2随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,重新办理采购手续,采购记录与随货同行单、药品实物数量一致后,收货人员方可收货。

1.6.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应拒收,存在异常情况的,报质量管理部处理。

1.7对符合收货要求的药品,收货员应拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应拒收。

1.8收货员应将检查合格的药品放置于相应的待验区,并在随货同行单上签字后移交验收员。

2.公司销后退回药品收货程序如下:

2.1收货员核实销售记录、销货退回通知单和药品实物,内容一致,确认为本企业销售的药品,方可收货,并放置于相应的退货区;如内容不一致,报销售不门处理。

2.2冷藏、冷冻药品销后退回,应有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,确认符合规定储存条件的方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的,按不合格品处理。

3.收货相关记录至少保存5年。

4.流程图:

一、目的:把好入库药品质量关,保证采购的药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品和假劣药品进入本公司。

二、范围:适用于公司所采购的药品或公司销售退回的药品入库质量验收。

三、责任:质量管理部

四、内容:

1.验收人员任职资格要求:应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称;

2.根据不同类别的药品,明确待验药品的验收时限;待验药品要在规定时限内验收。

2.1一般药品应在收货后一个工作日内完成验收;

2.2冷藏药品应在收货后立即验收,并且在冷库待验区完成;

2.3特殊管理药品实行双人验收;

3.验收药品时应该对以下材料:

3.1普通药品验收:购货单位为生产企业的查验同批号的检验报告书原件;购货单位为批发企业的查验加盖购货单位质量专用章的检验报告书复印件;检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形成,但必须是计算机PDF等图片格式保存的文件格式。

3.2实施批签发管理的生物制品,查验加盖购货单位质量管理专用章原印章的该规格及批号的《生物制品批签发合格证》复印件;

3.3进口药品查验有加盖购货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;

3.4验收特殊管理药品、外用药品查验包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明;

4.验收员对到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应具有代表性,对于不符合要求的,不得入库,并交质量管理部处理。

4.1抽样数量应符合《质量验收抽样操作程序》

4.2对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

4.3非整件药品应当逐想检查;

4.4对抽取的药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查,核对,出现问题的,交质量管理人员处理;

5.验收整件包装中应具有产品合格证;

6.验收员对销后退回药品应进行逐批检查验收,并开箱抽样检查,整件包装完好的应按抽样原则加倍抽检,无完好外包装的每件应抽检至最小包装,必要时送药品检验机构检验;

7.销后退回药品经检验合格后方可办理入库手续,不合格药品按《不合格药品管理制度》处理;

8.抽样检查验收结束后,质量验收人员将抽样检查后的完好样品放回原包装,或《医药产品注册证》,《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;并在抽样的整件包装上贴上验收封条签单;

9.对验收合格的药品,验收员应与保管员办理入库手续,在计算机系统录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后,系统生成验收记录。验收中出现疑似质量问题的,报质量管理部处理。10.实施电子监管的药品,验收员应及时扫描,并及时上传;

10.1未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的,应拒收;

10.2监管码信息与药品包装信息不符的,应及时向购货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告;

11.验收合格后,质量验收人员与仓库保管人员办理入库手续;

12验收不合格的药品,不得入库,报质量管理部处理并通知采购部;

13.流程图:

一、目的:

保证中药材入库数量准确,质量完好;防止假冒、伪劣药品库。

二、适用范围:

储运部、质量管理部、业务部。

三、责任:

验收员质量管理员

四、内容:

1. 验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位,实施文号管理的中药材是否标明批准文号;是否附有质量合格的标志。若没有标明产地者,按不合格药品处理。

2. 验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。

3. 验收员依照中药材规格标准,检查到货药品等级规格是否与所签订合同一致。

4. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现性状异样,验收员应及时抽样进行显微和理化鉴别,对药品复查、确认,并报质量管理部。

5. 检查药品纯度,若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定,不得入库,做拒收处理,并报质量管理部。

6.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若有异样包装应单独存放,查明原因。

7.对于贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。

8.应加强对销后退回中药材的质量管理,应加大验收抽样的比例,对外包装有疑问的,应逐件开箱检查。

9.有质量问题的中药材,经质管部确认后,开具验收单,入不合格库。

10. 非质量问题需要退货的中药材,根据采购部门的通知退回供货单位。

11.验收员据验收过程和结果如实填写中药材质量检查验收记录,详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况;实施文号管理的中药材还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。

一、目的:为规范药品入库储存程序,确保药品入库质量,明确药品储存条件。

二、范围:适用于本公司药品入库储存操作。

三、责任:储运部

四、内容:

1.保管人员任职资格要求:具有高中以上文化程度;

2.药品入库:

2.1保管员依据验收员签字“验收入库通知单”“退货药品验收单”对照实物办理交接手续;

2.2保管员核对药品品名、规格、数量、批号、生产单位等信息;

2.3核对无误后,在入库单上签收;

2.4进入计算机系统,对验收合格的药品进行入库;

2.5对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品拒收,并通知质量管理部;

3.药品储存:

3.1保管员按药品储存条件要求将药品存放于相应的库区中,属于阴凉库的放在阴凉库,需要冷藏的放入冷库,特殊药品放在特药库,做好分类存放工作;

3.2保管员存放药品时,根据所确定储存区域的货位情况,决定存放货位,将药品存放于相应货位中,零货与整货分开;

4.堆垛要求:

4.1按生产批号的顺序分开堆垛,严防混批,不同品种或同品种不同规格不能混垛;

4.2垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备间距不小于30厘米。与地面间距不小于10厘米;

4.3整件药品在地垫上码放;

5.储存要求:

5.1药品在储存期间实现色标管理:待验药品区、退货药品库(区)—黄色;合格品、待发药品库(区)—绿色;不合格品库(区)—红色。

5.2在库药品应按分类和贮存条件的规定,实行分区,分类管理

5.2.1药品与非药品分开存放;

5.2.2内服药与外用药应分货位存放;

5.2.3拆除外包装的零货药品应当集中存放;

5.2.4不合格药品单独存放,并有明显标志,转账记录。

6.保管员每天应进行清洁工作,保持库房、货架、托盘等设施设备的清洁卫生,无破损和杂物堆放。

7.储存药品应按照要求采取:避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。8.库房人员必须做好防火、防盗等安全管理工作,熟练使用消防器材。

9.未经批准的人员不得进入库房,库房内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

10.库房内不得存放于储存管理无关的物品。

11.流程图:

一、目的:为规范药品在库养护程序,确保在库药品质量。

二、适用范围:适用于本公司在库药品养护操作。

三、责任:储运部、质量管理部

四、内容:

1.养护人员任职资格要求:应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称;

2.检查库内温湿度

2.1温湿度的测量采用自动检测、自动记录的方式;

2.2当监测的温湿度数据达到设定的临界值时,温湿度调控设备启动,开始对库房温湿度进行调控,直至温湿度数据符合要求;

2.3养护员负责维护温湿度监测系统的日常运行,当监测系统发生故障时,及时上报维修,采用人工方法对库房温湿度继续进行监测并做好温湿度记录,弥补机械故障期间的监控空白。直到系统恢复正常运行为止;

3.确定重点养护的品种和一般养护的品种

3.1每年初由质量管理部确定重点品种养护范围;

3.2重点养护品种的确认:每月底由养护员按照重点养护品种的范围确定重点养护品种,上报质管部进行审批;

3.3重点养护品种的范围:冷藏药品、近效期的药品、首营品种、主营品种、质量不稳定、发生过质量问题品种等;

3.4一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品;

4.药品养护检查的方法:

4.1在计算机系统进入养护管理,按照养护计划,填写养护记录;

4.2重点养护的品种每个月检查养护一次,一般养护的品种每三个月一个循环周期,在一个循环周期内,在库的药品均应进行质量检查;

5.养护检查的内容:

5.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况;

5.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定;

5.3检查药品的效期

5.4检查库房温湿度是否符合规定要求,以及所有在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定;

5.5检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求;6.养护过程有关问题的处理:

61.发现质量可疑或不合格药品,养护员悬挂“暂停发货”牌,在计算机系统中对可疑的药品进行锁定,防止可疑药品销售,报质量管理部门确认;

6.2质量管理部门经质量复查审核确认为不合格药品的,并将在库的不合格药品移于不合格药品库,确定为合格药品的,通知养护员解除“暂停发放”牌。同时对系统解锁;

6.3发现库房温度、湿度超出规定范围,采取相应调控措施并予以记录;

6.4到期药品由养护员通知质量管理员确认后,移入不合格库做台帐记录,按不合格药品管理规定处理;

8.养护记录:

8.1养护检查工作要有记录;

8.2设施设备的检查、维修、保养做好相应记录。

9.流程图:

2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作,特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性:按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件编码。

1.2文件格式的统一性:按照《质量管理体系文件管 理制度》要求,管理质量管理体系文件格式。 1.3文件构成的规范性:依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定,按照《质量管理体系文件管理制度》要求,制定质量管理体系文件。 1.4文件内容的适宜性:结合公司内外部环境变化要求,制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性:根据文件要求开展质量管理工作,达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1.1指导性质量管理体系文件(如制度、职责、规程)由质量管理部统一管理,其他记录文件由各相关部门自行保管,涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2.1文件应由使用部门起草,如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草;质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2.2文件编写完成后,交质量副总审核。 2.2.3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2.2.4文件由行政部登记、发放。

2.2.5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2.3文件更替、作废和销毁 2.3.1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核,对质量管理体系文件进行评审,实施修订或废止。 2.3.2由文件的修订部门提出文件修订申请,填写《文件修订申请表》,经质量副总批准后,实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位,回收废止版本文件。 2.3.3废止文件由行政部及时收回,除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2.3.4销毁作废文件,行政部填写《文件销毁申请表》,总经理批准后,行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3.1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3.2记录必须由记录人签名,有审核要求的应审核签字。 3.3记录应妥善保管,定时收集、归档、保存。 3.4超过保存期限的记录,总经理同意后,实施销毁。 3.5记录及凭证至少保存5年。

质量管理 第十四章 工序控制方法

第十四章工序控制方法 全面质量管理强调以预防为主,要求在质量的形成过程中,在整个生产过程中,尽量减少出或不出不合格品。这样就需要研究两个问题:一是怎样使生产过程具有不出不合格品的保证能力;二是怎样把保证质量的能力保持下去,一旦这种保证质量的能力不能维持下去,能尽早得到情报,查明原因,采取措施,使这种保证质量的能力继续稳定下来,保持下去,真正做到防患于未然。前一个问题一般叫做工序能力的分析;后一个问题一般叫做工序控制。这两个问题都涉及到控制图。 实行工序质量控制,是生产过程中质量管理的重要任务之一,工序控制可以确保生产过程处于稳定状态,预防次品的发生。工序质量控制的统计方法主要有直方图法和控制图法。直方图法已在第13章介绍过了。 ※本章要求 (1)掌握工序质量的概念和分布特征; (2)掌握工序能力和工序能力指数的概念及区别; (3)掌握工序能力指数的计算方法 (4)熟悉控制图法的概念; (5)掌握计量、计件与计点控制图的类型和具体设计过程; (6)了解控制图的观察分析方法。 ※本章重点

(1)工序质量的分布特征 (2)工序能力指数的概念及计算 (3)控制图的基本概念 (4)计量、计件与计点控制图的具体设计过程 ※本章难点 (1)工序能力指数的计算 (2)计量、计件与计点控制图的设计 §1工序质量控制的基本概念 一、工序质量的概念 工序质量因行业而异。一般来说,对产品可分割的工序,工序质量即为产品质量特性,如尺寸、精度、纯度、强度、额定电流、电压等。对产品不可分割或最终才能形成者,则通常指工艺质量特性,如化工产品、生产装置的温度、压力、浓度和时间等。有时,工序质量也可表现为物耗和效率。 工序质量属制造质量的范畴。质量优劣主要表现为产品或工艺质量特性符合设计规范、工艺标准的程度,既符合性质量。 二、质量的波动与分布 工序质量在各种影响因素的制约下,呈现波动性。工序质量波动包括产品之间的波动,单个产品与目标值之间的波动。质量特性的波动分为正常波

施工质量管理制度处罚条例

施工质量管理制度处罚条例 东方名苑1-5#楼工程 施工质量安全管理制度处罚条例 “百年大计,质量第一”建筑工程质量的好坏,不仅直接影响到建筑物的安全使用,更关系到人民的生命及财产安全。建立健全各项规章制度,努力提高工程质量标准,力争为社会建造出优质的精品工程。 建筑工程质量重在过程中管理,必须以人为核心,以人文本,积极调动各方积极性与创造性,树立质量第一的观念,不断提高管理人员和作业人员的专业素质,尽量避免工作上的失误,从而提高工程质量,施工现场质量管理严格按照设计图纸施工规范要求层层落实,保证每道工序的施工质量符合验收标准,坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检、互检、交接检,严格执行“三检”制度,不符合要求的,坚决不进行下一道工序施工,实行“质量一票否决”制。 结合东方名苑1-5#楼工程自身的情况定期的对分部、分项进行质量检查,定期的进行质量分析,积极分析总结出有针对性的纠正预防措施,并认真落实,使施工管理在不断解决问题的过程中提高专业水平。 为了保证工程质量,确保基础、主体工程质量达到合格等级,管理过程中实行旁站、巡视、平行检验的管理方式,保证工程质量目标顺利完成,切实做好质量防范、综合治理、经建设为单位、监理单位及相关单位商讨制定本制度。 一、施工质量不符合规范要求的处罚措施: 1) 施工不符图纸(规范)要求,经检查书面指出的时间内不改正的处于罚款100元/次; 2) 尺寸不符规范要求,梁、柱轴线位置偏差超规范的经书面指出的时间内不整改处于罚款100元/次;

3) 预埋件、预留管及预留洞遗漏或尺寸、位置不正确,经书面指出在规定的时间内不整改处于罚款100元/次; 4)现浇混凝土施工中,应有项目部值班技术人员及钢筋工、木工、水、电在现场护筋、护模、护管,若发现浇筑现场无以上人员,处于罚款100元。 5)钢筋下料、安装不符合设计及规范要求,验收过程中每发现一处50元,经整改后仍不能满足要求的发现一处100元,钢筋电渣压力焊焊接不符合要求,对施工班组处以罚款10元/根钢筋。 6)模板安装不符合设计及规范要求,验收过程中每发现一处50元,经整改后仍不能满足要求的发现一处100元。 7)现浇混凝土浇筑出现质量缺陷的(蜂窝、麻面、孔洞、烂根、缺棱、掉角、裂缝)视其严重性每处罚款50,500元。 8)现浇混凝土浇筑完成后应及时养护,发现没有养护的,处于罚款50,100元。 9)墙体砌筑垂直度平整度水平灰缝墙顶标高观感质量出现质量缺陷不符合规范及图纸要求的每处罚款50元。 10)在关键部位施工,项目技术部未进行技术交底,在施工技术上不能满足质量要求处于罚款100元。 2、材料质量不符要求的处罚措施 1) 所有材料进场需经现场监理验收,如发现现场使用未报审的材料每批将处于200元/次罚款; 2) 材料未经送样复试而使用的每次处于罚款500元; 3) 严禁使用三无产品及不合格材料; 3、管理责任不到位的处罚措施 1) 在施工过程中对于建设单位、施工监理提出的问题应积极整改落实,监理采取口头通知、工作联系单、工程例会以及监理工程师通知单,并限规定时间内完

药品经营质量管理操作规程

药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称:#########医药有限公司 二0一七年一月

操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程

1、目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 文件的起草: 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则: 形式:企业代码-文件类别代码-顺序号-年份。 企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为GC)。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准: 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点: 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。

质量管理方案及措施

枝江市玛瑙河出口段治理工程2010年度项目第一标段 质 量 管 理 方 案 湖北大禹水利水电建设有限责任公司 枝江市玛瑙河出口段治理工程2010年度项目第一标段项目部

1 质量目标 质量管理总目标:单元工程和分部工程验收合格率100%,优良率75%,工程外观质量评定优良,工程竣工验收质量合格。 2 质量保证体系 (1)我公司已通过了GB/T19001-2000质量管理体系的认证。按质量体系认证的要求,建立项目质量管理组织机构,明确各部门的职责,确保本工程在质量标准的控制下如期如质完工。 (2)建立健全质量保证体系,建立健全质量管理机构,以项目经理为工程质量第一责任人,对工程质量负终身责任。严格按照质量体系的要求规范施工环节,确保工程质量。详见“质量管理体系框图”、“质量保证体系框图”。 质量管理体系框图

质量保证体系框图

3 质量保证措施 管理措施 (1)制订该工程质保大纲,建立质量管理程序,搞好施工全过程的质量控制、检查和监督。 (2)实行全面质量管理,成立QC小组,运用PDCA循环,抓好关键部位、关键工序的质量管理。 技术措施 (1)配备高素的各工序质检人员、施工人员、测量人员。 (2)编制适用可行的施工组织设计方案,便于施工操作,指导施工。 (3)搞好新工艺、新技术、新材料、新设备的推广应用。 (4)组织专业化、机械化的施工班组进行施工。 制度措施 (1)按规范和规程要求,结合实际,制订各项质量管理制度和管理办法。 (2)制订图纸审核,方案审批,技术交底制度。没有审核的图不能交付施工,没有批准的方案不得实施。 (3)制订“三级质量检查”制度。 (4)制订质量评定考核制度。 设置质量控制点 为加强质量控制,对下列情形者,设置质量控制点,确保工程质量: (1)关键部位; (2)工艺有特殊要求或对工程质量有影响的过程; (3)易出现质量通病的单元工程; (4)施工中采用的新工艺、新技术、新材料的施工过程或部位。 过程控制措施 (1)在工地建立由项目专职质检员→施工队伍质检员→班组质检员的三级质量管理网络,自检合格后交监理验收。在施工的全过程中,将质量意识教育、

零售药店质量管理操作规程完整

望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求:采购员要求具有高中以上文化水平,需经过专业岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划:采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划,报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录:采购员根据采购计划向总部提出配送申请,与总部协调相关的进货事宜,待配送申请成功提交后,根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货:营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对,确认包装箱无破损后收货,并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验:营业员要将所购进的药品放置于待验区,及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定的,予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收,符合规定的,在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档;同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时,应填写《药品拒收报告单》,交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录:药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订,保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后,验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员;营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内,按照近效期先出原则进行上架销售。

质量管理学-过程控制方法

第十四章过程控制方法 实行工序质量控制,是生产过程中质量管理的重要任务之一,工序控制可以确保生产过程处于稳定状态,预防次品的发生。工序质量控制的统计方法主要有直方图法和控制图法。直方图法已在第13章介绍过了。 ※本章要求 (1)掌握工序质量的概念和分布特征; (2)掌握工序能力和工序能力指数的概念及区别; (3)掌握工序能力指数的计算方法 (4)熟悉控制图法的概念; (5)掌握计量、计件与计点控制图的类型和具体设计过程; (6)了解控制图的观察分析方法。 ※本章重点 (1)工序质量的分布特征 (2)工序能力指数的概念及计算 (3)控制图的基本概念 (4)计量、计件与计点控制图的具体设计过程 ※本章难点 (1)工序能力指数的计算 (2)计量、计件与计点控制图的设计 §1工序质量控制的基本概念 一、工序质量的概念 工序质量因行业而异。一般来说,对产品可分割的工序,工序质量即为产品质量特性,如尺寸、精度、纯度、强度、额定电流、电压等。对产品不可分割或最终才能形成者,则通常指工艺质量特性,如化工产品、生产装置的温度、压力、浓度和时间等。有时,工序质量也可表现为物耗和效率。 工序质量属制造质量的范畴。质量优劣主要表现为产品或工艺质量特性符合设计规范、工艺标准的程度,既符合性质量。 二、质量的波动与分布 工序质量在各种影响因素的制约下,呈现波动性。工序质量波动包括产品之间的波动,单个产品与目标值之间的波动。质量特性的波动分为正常波动和异

常波动。 正常波动在每个工序中都是经常发生的。引起正常波动的影响因素很多,诸如机器的微小振动,原材料的微小差异等等。正常波动对工序质量的影响较小,在技术上难以测量和消除。工序中的异常波动是由某种特定原因引起的,例如机器磨损、误操作等都可导致异常波动。异常波动对工序质量的影响较大。 生产过程控制系统的目标是当工序出现异常波动时迅速发出信号,使我们能很快查明异常原因并采取行动消除波动。 产品质量虽然是波动的,但正常波动是有一定规律的,即存在一种分布趋势,形成一个分布带,这个分布带的范围反映了产品精度。实践证明,在正常波动下,大量生产过程中产品质量特性波动的趋势大多服从正态分布。因此,正态分布是一个最普遍、最基本的分布规律,它具有集中性、对称性等特点。如下图14-1所示: 图14-1 正态分布的特点正态分布由两个参数决定:均值μ和标准差σ,均值μ是衡量分布的集中趋势,标准差σ是反映数据的离散程度。当均值和标准差确定时,一个正态分布曲线就确定了。正态分布曲线与坐标横轴所围成的面积等于1。可以算出:在μ±σ范围内的面积为68.26%;在μ±2σ范围内的面积为95.45%;在μ±3σ范围内的面积为99.73%。 §2工序能力和工序能力指数 一、工序能力的概念 工序能力是指工序在一定时间,处于控制状态(稳定状态)下的实际加工能力。它是工序固有的能力,或者说它是工序保证质量的能力。 工序能力可用工序质量特性值的波动范围来衡量。若工序质量特性值的标准差为σ,则工序能力B=6σ。由正态分布理论知,P(x∈μ±3σ)=99.73%, 故6σ

工地施工现场质量管理处罚条例

工地施工现场质量管理处罚条例 “质量是企业的生命”,“企业以质量取胜”。为了搞好工程质量,使工程顺利施工,特制定以下管理处罚条例。 一、工地技术员,质量员应向各班组进行技术,质量交底。未经交底盲目施工,将追究有关人员的责任,按有关条例处理,班组长应及时按交底内容向每位职工进行上岗教育,并做好记录。 二、每位职工操作必须严格认真,细致负责,严格按***市质量验收规范操作,生天由工地质量员进行检测验收,发现不符合要求的现象按以下条例进行罚款。 1、砼浇捣需指定专人浇捣,出现蜂窝麻面和漏震现象,处以210-500元罚款,严重造成返工者,浪费材料由班组或个人承担,每层无出现蜂窝麻面和漏震现象奖励。 2、有炸模现象由木工班负责凿平,每出现一处罚款50-100元,炸模严重而造成砼浪费,浪费的材料由班组支持材料费,放样支模几何尺寸不符合罚款3 元/处。 3、钢筋取样料加工出现尺寸不符合而造成材料浪费罚款20元,钢筋保护层不符合要求罚款5元,绑扎接头不符合要求每处5元,绑扎不符合15元,焊接接头不符合5元/处,弯起点偏移6元,网眼尺寸箍筋大小,间距不合要求罚款6元。 4、砌砖工程出现同缝瞎疑现象每处罚款2元,漏放拉结筋罚每处2元,留槎方法及部位不正确罚款5元/处,灰缝隙不饱满每米0.5元,灰缝厚度不符合要求每米1元,墙面砂灰光洁,落地灰清扫干净,辅灰不超过50cm,砌砖湿度不低于70%。 5、抹灰工程垂直度,平整度不符合要求罚款3元/处,楼地面找平层平整不符合要求3元/处,空鼓2元/处,阴阳角要垂直,踢脚线要水平,砂浆当天要用完,返工材费及人工自负。 6、每天检查合格率,应达到90%以上,达不到90%者,对班组长进行罚。

大药房质量管理制度和岗位职责操作规程

******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度

二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................12、医疗器械购进管理操作规程......................................................23、医疗器械验收管理操作规程......................................................34、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) 6、医疗器械运输操作规程 (6) 7、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………9 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………12

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00,即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 1、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; 4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; 1、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录3、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录12、销售记录(销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 14、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知16、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案19、顾客投诉处理记录20、质量记录处理(销毁)

工厂生产过程质量管理考核办法

工厂生产过程质量管理考核办法 工厂生产过程质量管理及考核办法 1、目的 对与生产过程有关的各项因素进行有效控制,确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行,生产出符合要求的产品。以保证我厂产品质量长期稳定,鼓励创优质名牌产品理念,经厂长办公室研究批准,特设定产品质量奖惩条例。考核办法和质量奖持钩,由生产、质监部具体考核,月统计、季兑现。 2、适用范围 适用于本企业常规产品、定型产品生产过程的控制。 3、职责 3.1生产科(车间)是过程控制的主管部门,负责过程控制的策划,制定生产作业计划,组织实施过程控制,提供工艺配方,技术标准及相关的工艺操作文件,对关键工序过程进行策划,负责生产设备及维修保障,能源供应及生产环境控制. 3.2、质管科负责产品过程的监督。 3.3、供销科负责按规定要求提供生产过程所需的原材料及物品。 3.4、质管科负责对质量有影响的生产人员的培训。 3.5、各生产车间依据工艺文件技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4、工作程序 4.1、生产科(车间)负责确定产品加工,包装等生产过程,并对过程控制进行合理策划、制定生产作业计划,对生产过程中直接影响产品质量的人、机、料、法、环、测、时间、信息八大因素进行控制,使其处于受控状态。 4.2、人员控制 4.2.1、生产科(车间)负责确定生产车间,各工序人员需求及能力配备要求。 4.2.2、质管科负责组织对操作人员进行专业知识和操作技能培训,使之胜任本岗位工作。对从事检验及特殊岗位,重要岗位的人员还必须进行资格认可,持证上岗。 4.2.2、具体按《人事管理制度》进行。 4.3设备的控制 4.3.1生产科(车间)负责设备,设施的配备,负责水、电、气能源供应保障,负责生产设备及水、电、气设施的检修和保养。 4.3.2、资产负责人应建立“生产设备台帐”和设备档案,主要设备完好率应达到98%以上。 4.3.3各生产车间操作人员遵守设备操作过程,不违章操作,对日常设备设施,爱护使用和维护保养。设备发生故障时,及时通知维修人员检修。 4.4、原材料控制 4.4.1供销科负责组织提供经验或验证合格的原辅材料、包装及其它物品投入使用加工。 4.4.2、在加工过程中,发现原辅材料、包装的质量问题,就停止使用,并及时报告检验部门鉴定处置。 4.4.3、具体以《采购控制程序》和《不合格品控制程序》执行。 4.5、生产操作控制 4.5.1、生产车间按照技术标准,生产技术配方,操作规定等作业文件组织生产,遵守工艺纪律,保持文明生产秩序。 4.5.2、生产车间在生产过程中执行“三检”制即自检、互检、巡检结合,上道工序的产品合格后方能转入下道工序,保证生产出符合规定要求的产品。 4.6、生产环境控制

建筑施工质量管理处罚条例 (2)

建筑施工质量管理处罚条例 为了保证思南乌江文化健康产业园(新悦·滨江花城)工程质量,项目部根据《混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-2002》、《建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2013》以及企业管理制度和公司处罚条例,特制定以下条例,并根据本例执行罚款金额。 1、因施工队伍或劳务方责任造成甲方或监理对总包单位给予的经济罚款,总包单位将加倍对责任班组处罚。 2、施工不符图纸(规范)要求,经检查书面指出的时间内不改正的处于罚款100元/处,且负责承担所有返工费用; 3、尺寸不符规范要求,梁、柱轴线位置偏差超规范的经书面指出的时间内不整改处于罚款100元/处; 4、超出允许误差范围,但无质量隐患且不影响使用功能,只影响观感质量的质量事故,处以100至200元以下罚款; 5、对影响使用功能,但无质量隐患的质量事故,除令施工队伍整改外,处以200至500元罚款,且承担全部返工费用; 6、对存在质量隐患的质量事故,除责令施工单位返工,处以2000元以下罚款; 7、自检合格报验后,仍存在质量问题的给予罚款处理,具体处罚标准如下,二次报验仍不合格的,一次性处以500元罚款,并责令继续整改。未经验收,擅自进行下道工序施工,一次性处以3000元罚款,并责令停工整改。

8、钢筋规格、型号错误,按所发生规格、型号品种计算,每个品种每次罚款500元,另加所发生的错误品种钢筋重量计算,每公斤钢筋处以50元罚款,两项合并计算。 9、竖向钢筋数量缺少,按每一处所发生规格、型号品种计算,每个品种每次罚款100元,另加缺少钢筋数量每公斤钢筋处以10元罚款。 10、梁、柱(包括梁、柱加密区未加密的、暗柱及梁柱节点)箍筋缺少,按箍筋缺少数量计算,每少一个箍筋处以50元罚款,按规范要求每多一个箍筋处以50元罚款,累计计算。 11、水平钢筋数量缺少,按每一处所发生规格、型号品种计算,每个品种每次罚款100元,另加缺少钢筋数量每公斤钢筋处以10元罚款。 12、竖向钢筋移位3㎜以内,责令整改。竖向钢筋移位移位达30㎜以上的,上报整改方案,按批准的方案进行整改。并处每处50元罚款。 13、搭接、锚固长度不足的,责令整改,并按所发生的点数计算,每个点处以50元罚款,累计计算。 14、预埋钢筋遗漏,每一处处以500元罚款,累计计算,并责令整改。 15、梁、柱截面尺寸、墙宽、板厚尺寸错误,按构件数量计算,每个处以500元罚款,累计计算,并责令整改。 16、擅自用气割、电焊割断已绑扎的钢筋,每个割断点处以100

药品GSP质量管理操作规程,

1.目的:为确保公司质量体系正常、有效的运行,保证药品质量管理工作的规范性、完整性,特制订本操作规程。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012版)。 3.适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改: 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化,制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准: 质量文件完成初稿后,质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改,在评审和修改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用: 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理,建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录,以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁: 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的,由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等,撤销报告经总经理批准后,由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件,以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请》,报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管: 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理,并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。

金蝶的质量管理操作规程

金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

K/3标准操作规程质量管理密级:★高★版本: XXX股份有限公司 金蝶软件(中国)有限公司2020年11月28日

文档控制更改记录 审校 系统简介

金蝶K/3 ERP质量管理系统,面向企业质量管理人员设计,提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能,同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能,帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故,提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本,提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用,提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程

主要功能 1、质量基础资料管理: 系统提供对质量基础资料管理功能,提供灵活的抽样标准,可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等,为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能,提供完整的采购 检验及样品管理,以及采购检验不合格品让步接受 管理;帮助企业对进料检验进行控制,确保所购的 物料符合规定要求,防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节,减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能,帮助企业处 理委外加工检验数据,根据合格数量生成委外加工 入库单,确保委外加工产品符合规定要求,防止不 合格的产品进入生产或销售环节,造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能,可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制,帮助企业,防止不合格品转入下道工序,造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能,可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验,可防止不合格品流入用户手 中,损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货(退货)检验管理 系统提供发货检验管理功能,帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验,再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能,帮 助企业对客户退货进行全面检验,并根据检验结果 决定是否接受客户退货,最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能,帮助企业通过库存检验,保障在库品的质量,对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理,进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制,以及在下采购订单时,对供应商的评估结果进行判断,提供严格控制、提醒、不控制三种选项,帮助企业评定合格供应商,从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能,包括取样、留样及样品销毁管理功能,帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理,所取样品可进行定期或不定期观察检验,对于超过规定储存期的样品,可进行销毁处理,确保样品符合企业管理的要求。

生产工艺及质量检查管理办法汇总

生产工艺纪律及质量检查 管 理 办 法 西部矿业股份有限公司锌业分公司 二O一四年五月二十三日

生产工艺纪律及质量检查管理办法 1 目的: 为了使生产工艺及质量能够严格控制,为生产平稳均衡经济运行及保障提供先决条件,特制定本管理办法。 2 适用范围: 本管理办法适用于锌业分公司所属三大生产车间的管理与考核。 3 职责: 3.1锌业分公司生产技术部负责本管理办法的编制、修订、评审、报批与发放控制并实施和考核。 3.2 锌业分公司生产设备副总负责考核结果处理的审批。 3.3锌业分公司各单位负责按照本管理办法实施内部管理与考核,并负责对锌业分公司考核结果进行确认与对提出问题实施纠正或预防。 4 工艺及质量检查内容、时间、路线、人员组成、程序、标准及考核办法 4.1工艺及质量检查内容包括:工艺技术条件控制参数,工艺设施保养及维护,物料管理,生产计划及指令的执行,质量体系运作及质量控制。 4.2工艺及质量检查时间 4.2.1检查时间分为:年度、季度、每周、日常 4.2.2年度检查为综合性大检查,每年进行一次,即每年6月下旬。 4.2.3季度检查为阶段性专项检查,每季进行一次,即每季最后一月的下旬。

4.2.4每周检查为过程跟踪检查,每周五上午9点。 4.2.5每日检查为日常例行检查,每日进行两次,即日早9点,下午15点。 4.2.6检查时间如发生冲突时,则时间相应顺延。 4.3 工艺及质量检查路线 4.3.1按工艺流程顺序路线:硫酸车间—冶炼车间—氧化锌车间 4.3.2硫酸车间路线:制酸工序(尾气脱硫—转化—干吸—净化)—焙烧工序(收尘—余热锅炉—焙烧炉—皮带廊输送)—原料工序(料场—料仓—成品) 4.3.3冶炼车间路线:制液工序(净化过滤—制液地槽—制液楼面—贮槽、浓槽—浸出渣过滤)—电解工序(电解冷却塔—电解贮槽—电解地槽、槽面(1#、2#)—熔铸工序(熔锌炉—成品—文丘里)—氧化锌浸出(楼面—地槽)—综合回收(湿法—渣场—火法) 4.3.4 氧化锌车间路线:脱硫工序—多膛炉工序(上料—皮带廊(39。埋刮板)—进料—多膛炉—皮带廊—料仓—氧化锌球磨)—挥发窑工序(氧化锌料仓—布袋收尘—表冷收尘—沉降仓—圆盘下料—皮带廊—圆盘上料—窑头) 4.4 工艺及质量检查人员及单位组成 4.4.1年度检查人员及单位组成:生产设备副总、安全环保副总、生产技术部、设备能源部、安环质量部、硫酸车间、冶炼车间、氧化锌车间。4.4.2季度检查人员及单位组成:生产设备副总、生产技术部、安环质量部、硫酸车间、冶炼车间、氧化锌车间。 4.4.3每周检查人员及单位组成:生产技术部、硫酸车间、冶炼车间、氧

建筑施工质量管理处罚条例(20200519065247)

建筑施工质量管理处罚条例 为了保证恒大御景湾工程质量,项目部根据《混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-2002》、《建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001》以及企业管理制度和公司处罚条例,特制定以下 条例,并根据本例执行罚款金额。 1、因施工班组或劳务方责任造成甲方或监理对总包单位给予的 经济罚款,总包单位将加倍对责任班组处罚。 2、施工不符图纸(规范)要求,经检查书面指出的时间内不改 正的处于罚款100元/处; 3、尺寸不符规范要求,梁、柱轴线位置偏差超规范(10mm)的经书面指出的时间内不整改处于罚款100元/处; 4、对影响使用功能,但无质量隐患的质量事故,除令施工单位 整改外,处以200至500元罚款; 5、对存在质量隐患的质量事故,除责令劳务单位返工,处以2000元以下罚款; 6、自检合格报验后,仍存在质量问题的给予罚款处理,具体处 罚标准如下,二次报验仍不合格的,一次性处以500元罚款,并责令继续整改。未经验收,擅自进行下道工序施工,一次性处以1000元罚款,并责令停工整改。 7、钢筋规格、型号错误,按所发生规格、型号品种计算,每处 品种每次罚款100元

8、竖向钢筋数量缺少,按每一处所发生规格、型号品种计算, 每个品种每次罚款100元 10、梁、柱(包括梁、柱加密区未加密的、暗柱及梁柱节点) 箍筋缺少,按箍筋缺少数量计算箍筋处以50元罚款。 11、水平钢筋数量缺少,按每一处所发生规格、型号品种计算, 每个品种每次罚款100元。 12、竖向钢筋移位3㎜以内,责令整改。竖向钢筋移位达30㎜以上的。每处50元罚款。 13、搭接、锚固长度不足的,责令整改,并按所发生的点数计算,每个点处以50元罚款,累计计算。 14、预埋钢筋遗漏,每一处处以100元罚款,累计计算,并责令整改。 15、梁、柱截面尺寸、墙宽、板厚尺寸错误,按构件数量计算, 每个处以500元罚款,累计计算,并责令整改。 16、擅自用气割、电焊割断已绑扎的钢筋,每个割断点处以100罚款,累计计算,并责令整改。 17、搭接过长、固定钢筋不回收利用等浪费钢筋现象,按浪费 钢筋数量计算,每公斤钢筋处以10元罚款,累计计算,并责令整改。 18、混凝土浇筑后发现露筋的,每处50元罚款。 木工工程 24、轴线位置偏差的,按构件长度和偏差程度进行计算,每1米长构件超差10㎜,处以100元罚款;每1米长构件超差20㎜,处

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的:建立药品采购程序,确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围:适用于药品的采购操作。 三、职责:业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程: (一)采购前准备工作 1 根据药品需求,列出药品采购计划: 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性: 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则,初步选择适宜的供应商; 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈,表达建立供需合作关系; 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格,同时满足以下条件: A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内; B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内; C、供货单位的《营业执照》按时年检; D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性,须同时满足以下条件: A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内; B、所购进的药品是本公司的经营范围之内; C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品; E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验: A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章; B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容: a、供货单位为生产企业的,授权品种须列明或附具体品种; b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”,以我公司提供的有效药品目录为准,品种有特殊委托事项,则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件,查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后,复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

相关主题
相关文档 最新文档