哈药集团制药总厂
脉动真空蒸汽灭菌器用户需求标准User requirement specification
URS（ 112 01 006 00）
部门名称: 112车间
日期: 2012年5月17日
哈药集团制药总厂
用户需求标准
审批表编号HYZ-SB-02002 生效期起草审查审核批准
项目名称118车间二楼非β类粉针线GMP改造项目
设备名称脉动真空蒸汽灭菌器
部门 112车间职务签字〃日期
起
草
柳林林
审核
计控管理部
工程部质量保证部生产设备部
批
准
分发范围
部门数量部门数量部门数量注：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围可根据实际需要填写。
目录
1简介 (5)
1.1项目介绍 (5)
1.2文件的范围和目的 (5)
1.3术语 (5)
2综述 (6)
2.1供货范围 (6)
2.2工艺过程 (7)
2.3主要特点 (8)
3工艺用户需求 (8)
3.1产量 (8)
3.2工作环境 (8)
3.3一般性要求 (8)
3.4 各部功能及技术要求 (9)
3.5部件要求 (11)
3.6仪器仪表要求 (12)
3.7报警要求 (12)
4机械用户需求 (12)
4.1机械用户需求概述 (12)
4.2制造要求 (13)
4.3材质要求 (14)
4.4表面处理 (14)
4.5润滑要求 (14)
4.7布局图 (16)
4.8工艺设备接口 (16)
4.9交货范围：明确交货内容，那些是用户配备的设备 (16)
5自动控制用户需求 (16)
5.1综述 (16)
5.2安全（请专业部门添加） (18)
5.3参数（请专业部门添加） (18)
5.4接口（请专业部门添加） (18)
5.5技术系统要求（请专业部门添加） (18)
6项目实施用户要求 (18)
6.1进度表 (18)
6.2法律、标准等常规要求 (19)
6.3清洗消毒要求 (20)
6.4稳定性和可靠性要求 (20)
7EHS（环境健康安全） (20)
7.1 环境要求 (20)
7.2 健康要求 (20)
7.3安全要求 (20)
8供货、服务要求 (21)
8.1发展 (21)
8.2测试 (21)
8.3交货 (22)
10文件要求 (23)
11修订历史 (26)
1简介
1.1项目介绍
1.1.1118车间二楼非β类粉针线GMP改造项目为改造项目，位于制药总厂厂区内，将用于无菌注射用非β类粉针剂的生产，建成后拟通过中国 2010版 GMP 认证。项目预计日产粉针剂26万支。
1.1.2按照以下流程进行生产：分别将西林瓶、胶塞、铝盖清洗灭菌，在无菌操作条件下，通过分装机将无菌原粉按一定计量分装在灭菌后的西林瓶内，并盖上胶塞、经压盖机压紧铝盖、然后进行灯检、贴签、包装后入库待检。
1.1.3 118车间4楼化验室将安装运行1台脉动真空蒸汽灭菌器，进行纯蒸汽湿热灭菌工作。灭菌后的物品应达到本URS要求。
1.1.4整套设备选型以技术先进、安全可靠、高效节能、操作便捷、运行稳定为原则。并应符合本文件所提产能、技术要求、2010版 GMP要求，并可验证。1.2文件的范围和目的
1.2.1此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。（模板原文引用）
1.2.2本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。
1.3术语（设备、设施常用术语，此术语为参照术语，根据实际需要添加或减少）URS 用户需求标准
GMP 药品生产质量管理规范
DQ Design Qualification 设计确认
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试
SAT site Acceptance Test 现场验收测试
FDA Food and Drug Administration (US regulation body for pharmaceutical market)食品药品管理局（美国药品市场管理机构）
HMI Human Machine Interface (Operational Panel).人机界面（操作面板）I/O Input/Output 输入/输出
IQ Installation Qualification 安装确认
OQ Operational Qualification 运行确认
EHS Environment Health Safety 环境健康安全
UPS 不间断电源
PW 纯化水
WFI 注射用水
CA 压缩空气
PLC 可编程逻辑控制器
PTFE 聚四氟乙烯
EPDM 三元乙丙橡胶
FFU 风机过滤器单元（机组）
GAMP 5 良好自动化生产实践指南第五版
O-RABS 开放式限制进出隔离系统
2综述
2.1供货范围
2.1.1 化验室1台脉动真空蒸汽灭菌器，设备配备搁栅、水环真空泵、呼吸器、配套过滤芯、打印设备和联机所需附件及配套附件、配套高效过滤器均由供货方提供并安装完成。
2.1.2提供出料口位臵的O-Rabs系统装臵（含FFU），详细说明装臵设计结构及操作方式，经同使用方协商后确定。
2.1.3提供能满足一年正常运转要求的备品备件。
2.1.4提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活动。
2.1.5提供其它本URS所要求内容。
2.2工艺过程
2.2.1工艺流程
自动开门→待灭菌物品进灭菌腔→自动关门→设定程序→程序开始→脉动真空→升温→灭菌→排汽→真空干燥→进无菌空气→真空泄露自动测试→开门→取出灭菌后物品
2.2.2灭菌介质
饱和蒸汽：饱和纯蒸汽，灭菌用饱和蒸汽符合《中国药典》要求。
2.2.3工艺要求：
2.2.
3.1内腔通入饱和蒸汽，121℃灭菌30分钟，真空脉动次数3次以上。
2.2.
3.2空载、满载：温度均匀度≤±1.0℃
2.2.
3.3灭菌温度波动范围的下限应为规定的灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。
2.2.
3.4真空泄漏率：真空状态下,不应超出1.3Kpa/10min.
2.2.
3.5微生物降低≥6log（嗜热脂肪芽孢杆菌）,无菌保证水平SAL≤10-6，
2.2.
3.6 F0值≥30
2.2.
3.7灭菌后的物料无菌检查应无菌。
2.2.
3.8 BD测试符合要求
2.3主要特点
脉动真空蒸汽灭菌器采用强制脉动真空的空气排除方式, 多次抽真空并注入饱和纯蒸汽，消除灭菌室内的冷点效果好，采用真空干燥方式使干燥时间有效缩短，可以满足国家药品生产管理GMP规范对湿热灭菌的工艺要求
3工艺用户需求
3.1规格
3.1.1内腔容积0.28M3，每天可连续稳定运行15小时。
3.2工作环境
脉动真空蒸汽灭菌器安装于118车间4楼的化验室，房间高度为2.6米，湿热灭菌间区域尺寸为3.5m*2.5m；房间级别为C级，温度：18-26 ℃，相对湿度：35-65%。灭菌后的洁净服进入B级间。B级背景温度：20-24 ℃，相对湿度：35-60% 。B级背景下的A级保护区域：温度：20-24 ℃，相对湿度：35-60%。允许单台灭菌器最大占地面积：1600*1600mm。设备应符合该级别房间要求。3.3一般性要求
3.3.1脉动真空蒸汽灭菌器采用强制脉动真空技术，双扉（开门方向协商确定），内腔容积0.28M3,应能达到URS要求，整机运行平稳可靠。
3.3.2整体设备布局便于人员进行操作、维护、测试和清洁；与产品直接接触表面必须便于清洁，脉动真空蒸汽灭菌器整机设计符合GMP规范要求。
3.3.3脉动蒸汽灭菌器灭菌时间设定范围:0--199分钟，出料温度≤45℃，能够自动计算显示F0值。
3.3.4电机和机械部件，外表面易清洁，低噪音、低震动，绝缘及散热良好，最
大程度减少裸露的电线和气路管道。
3.3.5应具备自动和手动两种操作模式，在选定模式下自动完成所有的检查和测试。
3.3.6设备供应商应根据客户需要灭菌的物料要求，提供优化的的参考程式。
3.3.7进/出料门采用有效结构，保证气密性，带安全互锁，设备运行时无法打开，操作安全、隔热。
3.3.8设臵合理的验证孔，腔体设计需满足灭菌正压和真空负压运行需求。
3.3.9整个系统包括管路、灭菌腔室，辅助构件都可完全排尽余水。
3.3.10设备的制造、组装应满足最终密封要求，灭菌器应设有密封性检测工序。
3.3.11仪器、装臵和部件的安装和支撑形式保证能够容易地对它们进行操作、维护和测试。
3.3.12气路装臵应避免安装在配电箱内，所有压缩空气废气都应进行消声处理，或具有防护。
3.4 各部功能及技术要求
3.4.1进、出料门:双扉自动门设计，进料门侧为C级区域，出料门侧为B级区域，通过自锁装臵保证不同级别区域完全隔离，无二次污染。进料门或出料门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。门密封采用洁净压缩空气气顶形式，压缩空气经设备自带两级过滤器（0.22μm）过滤后使用，设计应考虑压缩空气暂失对设备密闭性的保证。密封材料采用高弹性耐热硅胶，无毒、无脱落、无析出、耐腐蚀，耐0.3-0.6Mpa压力，耐温150℃，耐一定真空度；可有效保证腔体气密性检测及工作要求，设计有安全出料保护互锁系统。
3.4.2腔体:主体采用双面焊接夹层加强结构。内腔体316L不锈钢材质，内表面抛光Ra≤0.4μm；外表面304不锈钢材质，表面抛光Ra≤0.8μm，灭菌腔体为密
封耐正负压力的方形结构（相邻两面结合处为圆弧面过渡），腔体受热后应力分布均匀，长期使用不开裂变形，灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角，灭菌腔体能够承受115-134℃纯蒸汽灭菌。灭菌腔体内温度最低点应设温度监测点，灭菌腔体蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽分布均匀，能达到腔体各个部位，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水彻底排空，腔体预留标准验证口，可验证。真空脉动次数3次以上，灭菌腔室内尘埃粒子监测符合A
级洁净度的标准,不锈钢疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。
3.4.3保温：设备有良好的保温设计，保温使用硅酸铝材料，保温材料使用304不锈钢板覆盖，腔体外壳应有加热夹套，加热温度应有控制；进内室纯蒸汽同进夹套蒸汽管线应独立设计，夹套及灭菌器内腔均应安装不锈钢安全阀。
3.4.4出料口O-Rabs系统：灭菌器配有出料O-Rabs系统，系统可耐清洗消毒，配有FFU，风机可进行无级调速，采用垂直单向流，符合A级送风要求；有压差计可显示高效过滤器前后压差，预留标准测试和验证口。
3.3.
4.1高效过滤器采用H14级别，液槽密封方式；配备316L不锈钢材质扩散板。
3.3.
4.2非直接接触金属表面采用304不锈钢材质，隔离罩采用透明钢化玻璃。
3.3.
4.3提供O-Rabs系统详细设计、操作说明，经双方协商确认。
3.4.5真空系统：抽真空干燥，被灭菌物品应达到干燥的状态，降温应迅速，且在此过程中不应对灭菌后的物品产生二次污染。真空系统包含真空泵、配套管线阀门及仪表、过滤网、逆止阀和汽水分离器等均应耐温150℃；设备自带不锈钢水环真空泵，真空流量及真空度应满足设计和工作要求，配卫生型真空压力表，管线、阀门材质316L不锈钢，快接方式；密封材料根据使用温度条件选用PTFE或衬四氟，无毒、无脱落、无析出、耐腐蚀，耐温150℃，耐一定真空度；可有效保证腔体气密性检测及工作要求。
3.4.6呼吸器：316L不锈钢，采用0.22μm疏水性滤芯，使用密封材质需经用户确认；接口为226卡口，采用快接方式。具有完整性检测接口和排气，呼吸器可在线灭菌。
3.4.7压缩空气过滤器：316L不锈钢，采用疏水性滤芯，使用密封材质需经用户确认；接口为226卡口，配卫生级压力表；采用快接方式。具有完整性检查接口和排气，过滤前后设臵取样口。采用二级0.22μm除菌过滤，安装合理，便于操作。
3.5部件要求
3.5.1管线：卫生管路设计布局合理，避免盲管、死角，符合3D要求，坡度不小于1%，并能完全排净；便于拆卸维护。管路弯曲要用标准弯头焊接，不得用手工弯或机弯，工艺水管路总成后应酸洗钝化处理。设备空气管路上不应有润滑器；所有气路管路都应在每一端通过数字、字母等进行标识。
3.5.2阀门：阀门安装高度、位臵易于操作，液体阀门为卫生型隔膜阀，阀体为316L不锈钢，膜片为衬四氟；纯蒸汽自控阀门为卫生型隔膜阀，气路阀门为卫生型球阀；阀门的死水段≤3D；采用氩保焊或快接方式，设备管路支架夹具可拆卸。阀门采用快装方式。
3.5.3零部件：
3.5.3.1零部件设计安装合理，可防零部件脱落；尽量采用不锈钢盖型螺母。
3.5.3.2对主要的零部件、易损件、规格件等进行编码标记，标记方式应既要规范、不易脱落，又能保证表面光洁。
3.5.3.3设备连接部位圆滑过渡，无死角，易清洁。
3.6仪器仪表要求（请专业部门添加、修改）
3.6.1根据本URS要求配备相应仪器仪表，量程及精度应设计选型合理。
3.6.2设备上测量用仪器仪表的联接件应使用卫生型，接口为快装方式。
3.6.3仪器仪表应提供具有检验资质的第三方检验合格证。
3.6.4需要校准的仪表和装臵必须做标识，包括再校准的频率。
3.7报警要求
3.7.1采用声光报警方式，可在触摸屏出现报警界面，并可查询报警历史；操作人员在重臵报警并重启机器前获知报警。
3.7.2报警形式：屏幕显示报警，声音报警，报警控制开关
3.7.3出现以下情况时，应报警：
3.7.3.1当灭菌纯蒸汽压力、温度异常时，压缩空气的压力异常时，应能立即报警。
3.7.3.2压力传感器故障报警。
3.7.3.3温度传感器故障报警。
3.7.3.4腔体压力超压报警。
3.7.3.5夹套内温度、压力超控制范围报警。
3.7.3.6进、出料门未关闭报警。
3.7.3.7管道自控阀门故障报警。
3.7.3.8水环真空泵故障报警，缺水保护报警。
4机械用户需求
4.1机械用户需求概述（模板原文）
4.1.1可得到的配套公用设施（水、电、汽、风）
如：供应商需要提供每项公用设施的最大和最小参数;
供应商要提供可使设备安全正常运行所需的每项公用设施的温度和压力值。
4.2制造要求
4.2.1属于压力容器，设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》，应符合GB150-98《钢制压力容器》、GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范，具有国家和当地政府有关部门颁发的准用证、许可证、质量检验合格证等相关证书。
4.2.2设备上的压力表、安全阀须有出厂检验合格证，具备检验资质的第三方检定证书。
4.2.3设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上。
4.2.4设备主体加热夹套应配加强筋（不锈钢材质），保证强度及膨胀系数一致性。
4.2.5焊接连接为首选方式，其次采用快接连接，使用PTFE 和EPDM 垫片，避免使用螺纹连接和法兰连接。
4.2.6设备主体装备有验证测试用接口，全部设备主体的接口均为卫生型。
4.2.7 316L材质部件采用自动氩保焊或等效方式，关键焊接点要求提供焊接参数；因位臵的影响，个别焊接点可以采用手工氩保焊，焊口应做焊后处理。
4.2.8按照焊接面积或焊口总量5%的焊接部位进行X射线探伤检查，随机抽样10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查，有验收检查记录。
4.2.9筒体与管路总成后应酸洗钝化处理.
4.2.10制造过程中要求关键部件焊接有记录、焊口留样并对所有焊口进行记录，并制作焊点图。
4.2.11零件组装前应清除毛刺，并进行清洗去油污杂物后安装。
4.2.12设备有良好的保温设计，罐体外壳应有加热夹套，保温使用硅酸铝材料保温材料使用304不锈钢板覆盖。
4.2.13需要定期校准的部件必须易于触及到或易于拆卸（如可行，请提供校准接口）。
4.3材质要求
4.3.1所有与待灭菌物料或灭菌介质、压缩空气接触的材料在整个工艺条件下须具有化学惰性并与不剥落性，其它未特殊指明部件必须采用无毒、耐腐蚀、无析出、不生锈材料制造，且能耐高温和消毒；所有材质应经用户确认，必须提供官方机构材质证明和检测报告。
4.3.2设备内腔体、搁栅采用316L不锈钢材质，与纯蒸汽，内腔凝水，密封压缩空气直接接触部分金属材料采用316L不锈钢材质，其他非金属材料根据情况选用PTFE、EPDM或聚甲醛；软性密封材料根据使用温度条件选用PTFE、EPDM 或衬四氟，所有非产品接触表面应采用304不锈钢或更好材料。
4.3.3机械部分外罩及辅助设备外罩均采用304不锈钢，所有碳钢材料应防锈处理表面整洁无脱落，或采用304不锈钢材质。主机上的电气封装部件以及其它辅助设备均应在材料工艺性能允许的情况下采用不锈钢材质。
4.3.4设备表面紧固件都应为不锈钢材质，应尽量采用不锈钢盖型螺母。
4.4表面处理
所有与待灭菌物料和清洁用水用气直接接触的金属表面应内外抛光处理，管线钝化处理，内表面粗糙度小于0.4μm，外表面粗糙度小于0.8μm所有焊口应作焊后处理，表面粗糙度小于0.8μm，
4.5润滑要求
4.5.1尽量设计不使用润滑油，如须使用，采用食品级润滑剂，应密封良好，无外泄污染。
4.5.2对于每种独立的构件，应具有单独的润滑点，配有自动添加润滑剂至各润滑部位的装臵。并提供应配润滑点分布图，及添加说明。
4.6电气要求
4.6.1电源：三相五线制，380V，50Hz。
4.6.2电器设备应符合IEC标准或用户接受的国际标准。
4.6.3 电器质量及安全执行GB5226.1-2002《机械安全机械电器设备的一部分：通用技术条件》。
4.6.4 所采用电气元件均通过CCC或CE认证，应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Schneider ,MITSUBISHI，GEWU，Omron（或相当于）。
4.6.5 设备配备独立的电器控制柜和操作控制柜为IP54等级，采用304不锈钢材质。
4.6.6电柜应具有将良好的接地保护及防尘防水散热功能。
4.6.7 配电箱主电气箱须配备机械断开方式并且易于操作人员接触到。
4.6.8 所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进行标识，须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。
4.6.9 电气面板和部件的铭牌标签应与技术文件相一致，铭牌应永久性地附在所参考的表面上。
4.6.10 线路应密闭在接线槽内，设计时应考虑应密闭化管道化，防水性易清洁。
4.6.11 终端连接应在端子块上或在位于电气装臵内/上的端子上。除非另有规定，现场接线终点应在端子块上。多股线必须使用线箍。
4.6.12所有部件的安装应采取如下方式，即：可以在无需拆卸任何仪表情况下进行调节。
4.6.13 所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地，罩体的接地应满足适用的GB要求。
4.6.14 所有的导线应为退火铜绞线，不允许采用铝导线。
4.6.15 继电器、电机启动器、触点和螺线管的交流电源连接线路应采用合适的
电弧抑。
4.6.16 配备UPS以支持突然断电时控制系统及其它安全防护。
4.7布局图
4.8工艺设备接口
4.8.1供应商应提供工艺设备接口列表，包括并不限于如下参数：定位尺寸、名称、编号、尺寸、规格、材质、连接方式、工艺参数等
4.8.2接口位臵布局合理，便于配套管线设计安装、操作和维修。同类接口尽量排列在相同区域。
4.9交货范围：
包含供货范围
5自动控制用户需求（请专业部门添加、修改）
5.1综述
供应商要提供自动控制过程的工艺描述、功能标准和操作的详细说明，自动控制需要符合中国2010版GMP 和GAMP 5的要求。并提供相关技术说明、验证报告和证书等证明文件。
5.1.1 界面：设备应提供人机操作界面，每个工序的操作参数可调整，工艺流程可通过触摸屏动态显示，且能故障报警；要求显示监控的参数应整合在触屏上显示。
5.1.2 应控制以下参数：压缩空气压力、灭菌腔体内部及夹套饱和蒸汽压力、温度，真空度及其他参与工艺实施过程的运行参数。
5.1.3温度的控制和显示探头应分别独立设臵，至少安装两个温度显示探头，一处显示腔体内温度，一处显示排水口温度。
5.1.4控温精度（显示温度与设定温度之间的偏差）：≤
5.1.5温度传感器偏差：≤
5.1.6计时器偏差：
5.1.7灭菌过程中的用水用汽压力、温度可显示、监控、记录、远传、储存、数据转移及在线输出打印。
5.1.8设备应设有：进、出料门锁定信号开关，无菌室工作信号指示灯，无菌室警示信号指示灯，卸料门安全锁定开关。
5.1.9停电后，电源重新恢复后，在没有操作人员或通信线路输入指令的情况下，系统不应重启
5.1.10 设备控制系统必须有手动和自动两种操作模式；该系统应具有一种维修模式，可以单独进入任何工位和/或工艺步骤，并可以完全独立的循环操作。5.1.11采用西门子触摸屏控制（工业触屏），与PLC发生通讯的通讯装臵应为西门子产品，阀岛选用宝德品牌。
5.1.12自控系统预留至少10％的PLC输入/输出接点。
5.1.13 PLC系统自动控制设备运行，自动打印原始记录（含温度、压力等参数曲线），可自动记录、保存（至少半年）、打印原始记录及历史记录。
5.1.14控制系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配臵参数的丢失，另备辅助存储卡，控制参数可转移至其他电脑输出打印。
5.1.15灭菌器的各个工序的各项参数均可以设定（设三级保护），非常用参数设定时的变色提示，启动后自动按照设定的各项参数完成清洗程序。
5.1.16设定和修改后的程序能记忆固化（程序优化功能）。
5.1.17应有灭菌过程循环增减选择，报警临时消除选择。
5.1.18带数据远传接口，制造厂家需提供PLC备份程序。
5.1.19各级密码可设定修改，系统能对操作员的操作进行跟踪记录
5.1.20该系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，显示导致设备停机的故障。
5.1.21可记录系统运行时间，有纸记录仪选用日本横河品牌（记录可长期保存，非热敏纸打印）
5.1.22设备应自动识别检测如下内容：运行时和卸料时的联锁和互锁、水环真空泵的热过载、缺相保护、缺水保护
5.1.23以中文显示具体的语言信息
5.2安全（请专业部门添加）
5.3参数（请专业部门添加）
5.4接口（请专业部门添加）
5.5技术系统要求（请专业部门添加）
5.5.1可编程控制器（PLC）
5.5.2数据、记录输入/输出方式
6项目实施用户要求
6.1进度表
6.1.1 设备制造厂家在URS接收后三天之内回复。
6.1.2 报价单反馈URS接收五天之内提交。
6.1.3详细的功能设计说明和示意图、项目计划书、实施进度表：订单确定后15个工作日后提供。
6.1.4 FAT和SAT测试方案及相关技术文件：合同签订后30个工作日后提供。
6.1.5 DQ、IQ、OQ方案：合同签订后30个工作日后提供。
6.1.6 交货期：合同签订后3个月。
6.2法律、标准等常规要求
设备应符合以下法规、标准、指南要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1 无菌药品
药品GMP指南 2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
中华人民共和国药典 2010年版
制药机械（设备）验证导则
机械安全基本概念与设计通则GB T15706 1995
制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008
机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98
GB-12265-90 机械防护安全要求
机械设备防护罩安全要求（GB8196——1987）
安全标志（GB2894——1996）
安全生产标准化基本规范AQ/T9006-2010
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing
GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》
GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB150-98《钢制压力容器》
GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》
GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》
YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》
YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》
YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》
6.3清洗消毒要求
设备表面可用消毒液擦试消毒，内腔部分可用工艺用水擦拭清洁。
6.4稳定性和可靠性要求
6.4.1应在要求的全自动控制工作程序下，可每天持续稳定运行15小时。
6.4.2水泵及电机构应运行平稳，启动稳定可靠，有过载保护。
7EHS（环境健康安全）
7.1 环境要求
7.1.1操作者位臵的平均噪音应低于70分贝。如果设备噪音超出该数值，则必须考虑安装降噪装臵或将噪声源移到远处。
7.1.2 设备运行不对房间产生大的影响，以至于难以达到房间标准条件。
7.2健康要求
7.3安全要求
7.3.1 设备的运行状态，及操作过程应进行危险辨识，潜在危险源必须加标识、贴标签并做防护处理。
7.3.2 具有潜在危险性的移动部件必须根据GB安全规范进行防护处理。
7.3.3 无需使用工具即可打开的防护门、罩或安全装臵，应有保护或报警停机
备注： 目录
1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言
1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要 求。
附件1 第二包：高压灭菌锅（0.36L）、高压灭菌锅（1.2L）、电热蒸汽发生器 一、本包不接受进口产品投标。 二、项目需求 （一）采购内容： （二）设备用途说明：对实验动物用的笼具、垫料、水瓶等进行消毒灭菌。 （三）技术要求及参数 1、高压灭菌锅（0.36L）： *1.1灭菌室材质：全不锈钢。 1.2灭菌室容积：0.36升。 1.3蒸汽耗量：22～25千克/次；压缩器流量：50～55L/min。 1.4全过程工作时间：≤50分钟。 1.5蒸汽源压力：0.3～0.5MPa；水源压力：0.15～0.3MPa；压缩空气压力： 0.5～0.7MPa。 1.6最大耗水量：250～260kg/cycle。 *1.7工作温度：121℃～136℃；空气排出量：≥99%。 1.8脉动次数范围：0～99次；灭菌时间范围：0～9999秒。 *1.9灭菌器需配有不锈钢消毒车和搬运车，消毒车层距可以调节。 *1.10互锁保护装置：当一端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前室(装载端)和后室（卸载端）的有效隔离。 *1.11自锁保护装置：在设备工作过程中出现断电时，门密封换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。 1.12质量标准：通过CE认证，提供证书复印件。 1.13记录方式：通过内置打印机打印过程参数，每隔几秒记录工作数据（报
表形式）。 *1.14其它：此设备需配套一台压缩机和软水机组，必须保证该灭菌器正常使用。 2、高压灭菌锅（1.2L）： *2.1灭菌室材质：全不锈钢。 2.2灭菌室容积：1.2升。 *2.3密封门：双扉、电动升降门、带有压力安全联锁装置。 2.4额定工作压力：0.21～0.25Mpa。 *2.5额定工作温度：121℃～134℃。 2.6脉动次数：≥3次，且可调。 *2.7全工作过程时间：≤50分钟。 2.8控制方式：全自动控制，彩色液晶触摸屏人机操作界面，灭菌程序的压力、温度、时间值可根据需要自行设定，自动打印过程参数。 2.9物品装载方式：平地安装，带两个外车搬运车。 *2.10 真空泵：单级水环真空泵。 2.11空气过滤器：过滤精度为≤0.2微米。 2.12互锁保护装置：当一端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前室(装载端)和后室（卸载端）的有效隔离。 *2.13自锁保护装置：在设备工作过程中出现断电时，门密封换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。 2.14 质量标准：通过CE认证，提供证书复印件。 *2.15记录方式：通过内置打印机打印过程参数，每隔几秒记录工作数据（报表形式）。 3、电热蒸汽发生器（与1.2L高压灭菌锅配套使用） 3.1额定工作电压：380V/50Hz。 3.2额定电功率：60～70kW。 3.3额定蒸发量：80～90Kg/h。 3.4最高设计压力：0.5～0.70MPa。 3.5最高蒸汽压力：0.65MPa。
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准
1 引言 1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的 要求。 结论：符合要求
参数及要求 品目：全自动高压蒸汽灭菌器 数量：一套 预算金额：85000元 参数及要求： 1、罐体部分有中国质量监督检验检疫总局颁发的压力容器设计、制造许可证 2、有主管部门特种设备检测研究院颁发的特种设备制造监督检验证书 * 3、高性能，操作简单，全机型冷却风扇标准装备，缩短了降温时间，提高了工作效率，大幅缩短等待时间 4、翻盖式高性能高压蒸汽灭菌器，最高使用温度为135℃，可以作为蛋白改质用，不管是通常的灭菌还是培养基和液体的灭菌，或者是培养基的溶解都能简单设定，简单操作除了各种灭菌程序设定之外，也可以任意进行工程设定，反复运行 5、数码式操作控制面板设置在盖子的前侧，容易查看，使用方便 6、槽内温度及推移过程通过LED实时显示监测 *7、设有三重压力盖开启保护锁，各种安全保护措施充分。能提供在使用的AC 100V～120V 以及AC 200V～240V电源规格的产品 8、搭载定时开始和预热功能，可以根据实际情况有效利用自己的时间，方便操作人员 *9、灭菌器内腔采用3 mm厚不锈钢制作，表面经镜面抛光、防腐处理 10、GLP/GMP检测规则对应 11、温度显示、控制精度：0.1℃；使用温度范围：45～135℃ 45～80℃（预热温度） 45～60℃（保温工程） 65～100℃（溶解工程） 105～135℃（灭菌工程） 12、最高使用压力：0.26 MPa，压力表和压力安全阀都可方便的进行拆卸，以便校验 13、使用环境温度：5～35℃ 14、手动上下翻盖开启式（附有安全锁定机构），节约占地空间 15、排气阀：全开放用和慢开放用各一个 16、其他配置用接口：样品传感器用（1/4），记录仪用（1/4），压力表用（电磁阀配管分支） 17、冷却风扇：轴流风扇马达
一、高压灭菌锅使用前要水加到水位线； 二、将需灭菌的培养基、蒸馏水或其它器皿放入灭菌锅内，关闭锅盖，检查排气阀、安全阀状态， 三、打开电源，检查参数设置是否正确，然后按下“work”键，灭菌锅开始工作；自动派冷气，到105℃时，底部排气阀门自动关闭，然后压力开始上升； 四、压力升至0.15MPa（121℃）时，灭菌锅再次自动放气，然后开始记时，一般培养基灭菌20min，蒸馏水灭菌30min； 五、达到规定的灭菌时间后，关闭电源，打开放气阀缓慢放气；当压力指针降至0.00MPa 时，放气阀无蒸汽排除时，方可开启锅盖。 六、注意事项 1、汽未放尽前，不得开启高压锅； 2、如果灭菌后的培养基在锅内不及时拿出，需在蒸汽放尽后将锅盖打开，切忌将培养基封闭在锅内过夜。 3、压力表指针在0.05MPa以上时，不能过快放汽，以防止压力急速下降，液体滚沸，从培养容器中溢出。 4、操作过程，请注意安全，小心烫伤。 高温灭菌锅的使用方法 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 不过有几点要注意的： 1.锅内必须要有充足的水。 2.锅的气密性一定要很好。 3.使用完后一定要放到适合温度才可以打开。
YMS型压力蒸汽灭菌器使用操作程序 一、原理 采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对灭菌对象迅速潮润、加热、渗透，经一段时间的保压保温，是微生物被杀灭，达到灭 菌目的。 二、主要技术参数 使用电源：220V±10％ 50Hz±1Hz 耗用功能：2kVA±10％ 工作温度：126℃ 三、使用方法： 1.准备 ⑴清洁储物桶和承物板，从灭菌器容器桶中取出储物桶和承物板， 用洁净的抹布擦净处储物桶内壁和桶底，同时擦净载物板，以防止污染灭菌物。 ⑵承物板应将碟边向下，扣放在储物桶底部，是承物板和储物桶底 产生一个隔开的空间。 ⑶设置电源控制配电板。 2.加水 在外桶内注入清水，加水水位应与搁架的高度一致，连续使用时，必须在每次操作前不足上述水量，以免发生意外。对于灭菌时间 长，过程耗水量大，可适当多加些水。 3.堆放
将带灭菌的物品予以妥善包扎，放入储物桶内，填装灭菌物应在灭菌器处进行，填装时不可按压物品，各包之间应留有空隙，这样有利于高温蒸汽的穿透，提高灭菌效果。然后把储物桶置入加热桶体内的搁架上。 4.密封 盖上器盖时，请将器盖内的放汽软管插入储物桶内侧的半圆槽内，必要时，应转动储物桶，使导汽管插入最佳位置。对准器盖和桶体间的螺栓槽，提起螺栓、螺母和垫片，对称、均匀、逐步拧紧螺母，使盖和主体密和，并非越紧越好，只要压倒不漏气即可。5.加热 连接电源。 当灭菌器开始加热后，应将放汽阀的小扳手提到竖立位置，使桶内空气随加热时排出。待后较急的蒸汽喷出时，再将小扳手置回原位，此时压力表指针会逐渐上升，指示灭菌器内的压力。对液体等吸热量大的物品灭菌时，开始会有水从放汽阀出汽孔窜出，这是热交换产生的蒸馏水，请用吸水抹布及时吸干。 6.保温 当器内压力到达安全阀控制的压力范围时，灭菌器依靠安全阀间歇性放气实现保温。保温的时间从安全阀第一次自动排气开始计算。 7.卸压 对于医疗器械、敷料和器皿等物品在灭菌后要迅速使之干燥的，
全自动高压蒸汽灭菌锅操作管理规范 一．准备工作 1. 检查灭菌锅内的水位，应当浸没加热圈并不要高于套桶底部，若水量不足请加入蒸馏水或去离子水使得加热圈被浸没；若不慎加入过量的水，请使用底下带有绿色扳手的排液阀排出多余的水后使水位合适。灭菌锅在使用以前排液阀必须关闭。 2. 检查左侧下方排气管，使其浸在水盆里，并确保管口一定浸在水面以下。 二．灭菌操作 1. 放入要进行高压灭菌的物品，最好将物品放入灭菌金属筐内，再放入灭菌锅内进行灭菌。将顶盖转到灭菌锅正上方并旋紧。 2. 关上安全阀。 3. 打开电源，设定温度、时间后并按SET键确认。 5. 按START键开始高压灭菌。 6. 灭菌结束，灭菌锅开始发出警报声，待温度降低到80°C仔细检查压力表读数是否为零，确认为零则关闭总电源后可以开启顶盖，开启时操作者应头部略微后仰。开盖后可以先让锅内物品稍微冷却后再取出。 7. 若由于非常规原因导致灭菌异常终止请使用安全阀放空锅内高压蒸汽，待压力表读数为零后可以打开顶盖。 注意事项 8. 任何时候当压力表显示压力不为零绝对不能打开灭菌锅顶盖。 9. 任何时候灭菌前请注意：灭菌锅内的水位是否合适，是否浸没加热圈；顶盖是否已经盖紧；安全阀是否已关闭；左侧下方排气管是否浸在水面以下。 10. 长期使用或者受到污染的灭菌锅应当用蒸馏水或去离子水进行清洗，使用底下排液阀将清洗液排出，再加入蒸馏水或去离子水到适当的位置备用。 11、灭菌时至少要留出约占容器1/4体积的空间，这样沸腾的液体就不会溢出。 12、灭菌时要把容器的盖子松开，防止容器内压力过大，致使容器破裂。 13、取出灭好菌的容器前要拧紧容器的盖子，否则与空气接触容器内染菌。
湿热蒸汽灭菌柜的选用 1 前言 在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中，常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理，对药品而言，在达到消毒灭菌效果可靠的同时，还要保证药品不受破坏,确保 其药效的安全性、有效性和稳定性。 一般而言，对某一物品进行消毒灭菌时，首选的当是该行业规定的消毒灭菌方法,如同时有几种方法 均可使用,则要根据待处理物品的理化性状、消毒 灭菌效果因素及经济性，进行综合分析与比较，选择最合理的消毒灭菌方法,以最经济的运行成本达 到最佳的消毒灭菌效果。就目前而言,在所有可利 用的消毒灭菌方法中，热是一种应用最早、效果最可靠、使用最广泛的方法,它可以杀灭一切微生物，包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢，因此热力灭菌在工业消毒灭菌上深受重视。?热力法包括湿热法和干热法。湿 热灭菌法系指物品在灭菌器内利用压力蒸汽或其 他湿热灭菌介质杀死微生物，为热力灭菌中最有效、使用最广泛的方法。药品、药液、玻璃器皿、培养
基、敷料、织物、金属器械及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物品,均可用本法灭菌;而干热 灭菌法系指物品在干燥空气中加热达到杀死微生 物的方法，通常在１60~１7０℃、１20 min、１70～１80℃、60ｍin、２５０℃、45ｍiｎ以上的条件下灭菌。湿热法由于灭菌温度低、穿透力强、作用快而使其效果优于干热法。湿热法包括压力蒸汽法、流通蒸汽法、低温蒸汽法、低温间歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其中压力蒸汽法是所有湿热法、热力法、物理法及所有消毒灭菌方法中的首选方法，因此其广泛使用的压力蒸汽消毒灭菌柜是湿热消毒灭菌的经典设备，虽然近年来有关湿热灭菌设备为适应各种需要，开发了不少新型设备，但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的基础上发展起来的。 2 温热与干热的根本区别?湿热法和干热法均是利用热力因子杀死微生物的物理消毒灭菌方法，但它们的杀菌机理有所不同,即湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡,干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、炭化和电解质浓缩中毒而使微生物死亡.它们的操作特点也各异,其根本 的区别在于消毒灭菌处理时,加热环境和微生物细胞的湿度水平有所不同:“湿热"加热在此指微生
自动灭菌锅简单操作说明 1、插上电源插头，打开开关，按“POWER ON/OFF”键开启电源。 2、确认压力表读数为0，将LOCK/UNLOCK杆推向右边，打开盖子，加水2升 （可通过底盘中心小孔观察水位，灭菌腔每天需换水一次）。 3、确认排汽瓶中的水位界于HIGH和LOW之间，否则取出该塑料瓶倒水或加 水若干。 4、装入待灭菌物，盖上盖子，将LOCK/UNLOCK杆推向左边。（连续灭菌时， 第2次操作前请确保灭菌腔温度已降至50℃以下。） 5、按“MODE”键选择工作模式，根据需要检查和修改温度、时间设定值。 6、按“START/STOP”键，仪器即开始灭菌过程。若确实需要停止灭菌，再按 该键一次仪器即退回待机状态。 7、灭菌完毕，待温度下降，压力表读数为0时，将LOCK/UNLOCK杆推向右 边，打开盖子。（保温状态时需先按“START/STOP”停止运行。若仪器进入节电模式需先按任意键恢复面板显示后方可进行其它操作）。 8、取出灭菌物（小心避免蒸汽及灭菌物烫伤手脸）。 9、按“POWER ON/OFF”键关闭电源，断开开关，拔下插头。待仪器充分冷却 后，擦干表面冷凝水，并进行灭菌腔排水。 特别注意事项： 1、本仪器系高温高压自动灭菌设备，除特别注意事项外，普通高压灭菌器所要 求的常规操作规范对于本仪器的操作同样必须遵循。 2、本仪器不可用于腐蚀性、易燃、易爆和热压不稳定等物品的灭菌。 3、灭菌器盖子仅当仪器通电且温度下降、压力表读数为0时方可开启，不可强 行用力打开，以免仪器损坏和发生意外伤害事故。 4、操作过程谨防蒸汽和灭菌物品烫伤。 5、仪器工作中若遇异常情况，请参照用户手册妥善处理，必要时请及时关闭电 源开关，并联系当地经销商，保修期内未经授权，用户不得擅自更改仪器相关部件。 6、仪器较长时间不用，请务必将灭菌腔排水，并保证腔体清洁干燥。
高压灭菌锅的操作流程 （请在使用前仔细阅读，以免造成不必要的损害和损伤，谢谢合作）1在使用前先检查下面排气瓶里的水位，要使其介于最高线和最低线的中间位置偏下，否则要将水倒出，再继续操作。（注：此水壶是蒸汽冷凝后接冷凝水的，与锅内的水位无关） 2逆时针方向转开排气阀把手，然后横向向右滑开盖子。（如果是在操作过程中打开要注意保证压强为0，温度低于97℃，以免造成不必要的伤害） 3拿出上面的篮子，向里面加RO水/单蒸水，使水位线至少超过最下面篮子底部（如果里面有水，需检查水位，并保证水没有被污染，否则要将水排掉，重新换过） 4然后将要灭菌的东西放入篮子里，再慢慢的把篮子放入锅内，盖上盖子，顺时针旋紧排气阀。 5插上电源，打开开关，控制盘灯会亮起，准备操作。 6按MODEL键选择你所需要的操作模型。（如有需要，选择你所需要的时间和温度）。 7按START键，开始灭菌。(升温过程缓慢，不同的模式也不同，大约在30min左右)。 8当设置的时间到的时候，仪器会连响三下，当温度降到97℃的时
候，仪器要连响六下，当温度下降到60℃的时候，仪器要响十下，整个灭菌过程完成。（大概要一个小时左右）。 9让灭菌锅的压强降到0，温度要降到80℃以下，然后按STOP 键，停止操作，此时已将自动转到制冷系统，然后关掉开关，切掉电源。 10打开盖子，将灭好菌的东西拿出来，再将盖子盖好。 11排水，待水充分冷却后，打开位于前面的排水管，排水后关闭排水管。 注意事项： 1 锅外水壶水位线的检查，要使其介于最高线和最低线的中间位置偏下为宜。以免在灭菌过程中有过热的水和水蒸气溢出，造成危险。 2 每次打开灭菌锅前要确保温度在80℃以下和压强为0。 3 灭菌用水必须用RO水/单蒸水，以免灭菌锅内积水垢。 4 在拿出篮子时要尽量保持篮子清洁，以防被污染。 5. 如在灭菌过程出现问题，按STOP键，转到制冷系统，中止操作。 6. 灭菌过后要检查好电源是否断开，整理好方可离开。 7. 如隔1个月左右不用，需将锅内水排掉，清洗灭菌锅。
生长，即可待用。 操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。
HVE-50 高压灭菌锅 目录 编辑本段百度名片 HVE-50 高压灭菌锅 [1] 灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备。 HVE-50是HV系列的经济改进型，它的大小、灭菌容量和许多灭菌参数均与HV-50相同。 编辑本段高压蒸汽灭菌器的分类 高压蒸汽灭菌器的分类，按照样式大小分为手提式高压灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式高压蒸汽灭菌器等。手提式高压灭菌器为18L、24L、30L。立式高压蒸汽灭菌器从30L-200L之间的都有，每个同样容积的还有分为手轮型、翻盖型、智能型，智能型又分为标准配置、蒸汽内排、真空
1 目的 杜绝人为操作事故的发生，确保设备按预期使用。 2 适用范围 QS0.6型纯蒸汽灭菌柜。 3 职责 3.1灭菌操作人员按该规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按该规程维修和保养。 3.3 生产管理部经理负责监督该规程的执行。 4 内容 4.1 操作前准备 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2 设备开启前确认各阀门位置正确，供水、供气、供汽、供电正常。 4.1.3 打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门。 4.1.4 每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水。 4.1.5 确认各种能源压力符合设备工作要求。 4.1.6 打开电器箱中的电源开关并确认正常。 4.2 运行 4.2.1 打开控制电源 按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入主操作界面。 4.2.2 参数设定 4.2.2.1 在主操作界面上，按参数设定键，进入参数设定界面。 4.2.2.2 在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数。 4.2.2.3 确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误，参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确认键，返回主操作界面。 4.2.3 物品装载 4.2.3.1 在主操作界面上，按门操作键进入门操作界面。
4.2.3.2 在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门。 4.2.3.3 将待灭菌物品从前门进入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的关前门键。 4.2.3.4 确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常。 4.2.3.5 按该界面上的门密封键并确认门密封指示正常。 4.2.3.6 按返回键返回主操作界面。 4.2.4 启动灭菌程序 4.2.4.1 在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序。 4.2.4.2 选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面。 4.2.4.3 在该界面上，按启动键，设备开始按标准脉动真空程序控制运行，自动完成灭菌操作。 4.2.4.4 程序运行状态在该界面指示，当结束指示灯点亮时，表示灭菌工作已经完成。4.2.4.5 灭菌结束后，按该界面上的停止键，结束自动灭菌程序。 4.2.4.6 自动灭菌程序完成时，按该界面上的返回键返回主操作界面。 4.2.5 物品卸载 4.2. 5.1 灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面。 4.2. 5.2 在该界面上或设备后操作面板上，按门真空键3-5秒，以解除门密封状态；磁石，灭菌报表自动打印。 4.2. 5.3 在后操作面板上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品。 4.2. 5.4 在后操作面板上按关门键，关闭后门。 4.3 关机 4.3.1 按下主操作面板上的电源按钮和控制按钮。 4.3.2 清洗灭菌室。 4.3.3 关闭各种能源阀门。 4.3.4 关闭电源。 4.4 设备清洗 4.4.1 日常清洗：每天使用结束后，必须清除灭菌室及设备外表面，确保清洁。 4.4.2 定期清洗：每星期定期清洗设备过滤器一次。 4.4.3 使用初期清洗：新设备使用初期，每2天清洗检查能源过滤器一次，直至一个月。4.5 设备保养 4.5.1 仪表检测 4.5.1.1 日常检测：每天开机后，观察各种仪表读数，确认正确才能使用，否则立即维修或
检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅 验证类型：确认 部门：质量部
目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价
1. 概述 1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 1.2技术特征： 1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。 1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。 1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。 1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。 1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。 1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。 1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。 1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。 1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。 1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。 1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。 1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。 1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。 1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。
高压蒸汽灭菌： 通过密封装置和加热装置得到102.9kPa的高压和相应的121℃~125℃，实现对细菌、真菌、芽孢、孢子等微生物及特殊生物结构的彻底灭活，该过程称为高压蒸汽灭菌。实验室实现高压蒸汽灭菌常用的有手提式灭菌锅和立式高压蒸汽灭菌锅。 高压蒸汽灭菌锅一般构造： 实验室立式高压蒸汽灭菌锅主要由锅体、加热丝、排气阀、安全阀、压力表、微控电脑构成。 操作规范： 操作过程： 1，检查使用环境如电源以及仪器放置牢固程度等，登记使用信息； 2，接通电源观察水位是否正常，低水位应立即关闭电源，初次使用应先用蒸馏水刷洗锅体，再加蒸馏水至高水位线，当水量充足时方可进行灭菌； 3，将待灭菌的物品码放到锅内，不易过于紧密； 4，对齐锅盖，检查密封圈是否脱落，顺时针旋转把手拧紧锅盖； 5，接通电源，设置预定参数后各指示灯均显示无异常后摁工作按钮，工作指示灯亮；
6，将锅体左侧排气阀顺时针拧到最小，灭菌锅会自动进行排冷气和升压； 7，灭菌结束后待压力指示为“0”时，打开锅盖顶端的排气阀，逆时针旋转把手拧开锅盖； 8，取出物品时应戴隔热手套避免烫伤； 9，长时间不使用时应当打开锅底的排水旋钮将锅里的蒸馏水充分排出，并且切断电源。 注意事项： 1，时刻关注灭菌锅的水位，严禁低水位和缺水时运作； 2，灭菌过程中严禁打开锅盖，灭菌结束后应当压力归零后开盖，严禁带压操作； 3，每次灭菌加盖前必须检查密封圈是否到位； 4，瓶装液体严禁密封灭菌，应当在瓶塞上进行泄压处理； 5，受热易挥发易爆物品严禁采用高压蒸气灭菌； 6，定期检查安全阀的功能，避免安全阀失效导致过高压力而爆炸； 7，灭菌锅用水必须为蒸馏水。
备注： 目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言 1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室
我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要 求。 1.3 相关文件。 结论：符合要求 检查人：日期：复核人：日期： 2.验证职责分配及人员 2.1 生产车间职责 2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。 2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
高压蒸汽灭菌器 （MLS-3750、MLS-3780） 一、注意事项： (一)、安全注意事项 危险 1.不得放入可燃物：爆炸性物质、易燃性物质、氧化性物质、可燃性物质、可燃性气体，请不要放入本灭菌器中或放置在本灭菌器附近，否则会导致爆炸和提早发生故障。 警告 1.电源软线连接到专用插口：请使用（
内容 1安装 1.1取下外包装,并从包装箱内取出随机所附文件袋。 1.2将灭菌器单独放在一个通风、宽敞、地面平整的区域，不准与其他设备及易 燃物或有腐蚀性物品摆放同一处，且与四周保持不少于六十厘米的空间，远离热源。 1.3灭菌器装有便于搬运的脚轮，当灭菌器搬运到固定位置后，应将灭菌器用垫 块固定，防止滑动。 1.4灭菌器所接入网电源为交流220V± 22V,50H Z, 30A。 2使用 2.1按逆时针转动盖子上手轮数圈，直至转动到顶，使灭菌器盖充分提顶，拉起 左立柱上的保险，向右推开横梁移开灭菌器盖。 2.2接通电源，将控制面板上的电源开关按至ON处，控制面板上的低位灯, 灭菌 器内属断水状态，压力表指针指向零位。 2.3灭菌器开盖状态下，将蒸馏水直接注入灭菌器内，直至低水位灯灭，高水位 灯亮时停止加水。 2.4将包扎好的灭菌物品依次堆放在灭菌框内。 2.5将盖子上横梁推向立柱，提起手动保险销，使横梁全部嵌入立柱槽内，保险 销下落锁住横梁。将手轮顺时针旋转，使灭菌器盖与下法兰压紧，加力使之充分密合。
2.6按动一下确认键开启设定窗内（绿色）数显调整块，绿色数显闪烁进入设定状态。按动增加键可将温度上调或按动减少键可将温度下调。所需温度调整后，须继续按动二次确认键进行确认，温度设定完毕。 2.7再按动一次确认键，切换成时间显示（绿色）状态。设定窗闪烁，进入时间设定状态，显示（：）前为小时，（：）后为分钟。按动增加键可将时间上调或按动减少键可将时间下调。所需温度调整后，按动二次确认键进行确认，时间设定完毕。 2.8当温度、时间设定完毕，控制面板上的加热灯亮，灭菌器正常加热升温。当灭菌室内温度达到设定温度时，加热灯间断闪烁，进入灭菌倒计时，并在控制面板上的设定窗内显示出剩余灭菌时间。（对灭菌室温度均匀性要求高的灭菌物品，在灭菌过程中须将灭菌器左下方排气排水总阀向左旋转开启少许，有少量的蒸汽不断派出为宜，使灭菌室上、中、下温度均匀。） 2.9灭菌完成，自动关闭加热系统；保温时间结束自动切换成Eed显示，此时应将电源开关按至OFF;关闭电源。 2.10开启安全阀或排气排水总阀，放净灭菌室内余汽，带压力表指针回落零位止。 2.11切断电源，按逆时针转动手轮数圈，直至旋动到顶，使灭菌器盖充分提起，拉起左立柱上的保险销，向右推开横梁移开锅盖，一个灭菌周期结束。
题目LDZX 型立式压力蒸汽灭菌器编号/版本号SOP-SB-011/1.0 制订审核 年月日年月日 共2页，第1页 批准生效 年月日年月日 颁发部门质控部分发部门质控部 目的为使仪器正常运转，保证结果的可靠性，特制定此操作规程 应用范围LDZX 型立式压力蒸汽灭菌器 职责质控部人员应严格遵照该操作规程 内容 1 安装 1.1 取下外包装,并从包装箱内取出随机所附文件袋。 1.2将灭菌器单独放在一个通风、宽敞、地面平整的区域，不准与其他设备及 易燃物或有腐蚀性物品摆放同一处，且与四周保持不少于六十厘米的空间，远离热源。 1.3灭菌器装有便于搬运的脚轮，当灭菌器搬运到固定位置后，应将灭菌器用 垫块固定，防止滑动。 1.4 灭菌器所接入网电源为交流220V±22V,50HZ,30A。 2 使用 2.1按逆时针转动盖子上手轮数圈，直至转动到顶，使灭菌器盖充分提顶，拉 起左立柱上的保险，向右推开横梁移开灭菌器盖。 2.2 接通电源，将控制面板上的电源开关按至ON处，控制面板上的低位灯， 灭菌器内属断水状态，压力表指针指向零位。 2.3 灭菌器开盖状态下，将蒸馏水直接注入灭菌器内，直至低水位灯灭，高水 位灯亮时停止加水。 2.4将包扎好的灭菌物品依次堆放在灭菌框内。 2.5 将盖子上横梁推向立柱，提起手动保险销，使横梁全部嵌入立柱槽内，保 险销下落锁住横梁。将手轮顺时针旋转，使灭菌器盖与下法兰压紧，加力使之充分密合。
题目LDZX 型立式压力蒸汽灭菌器编号/版本号SOP-SB-011/1.0 制订审核 年月日年月日 共2页，第1页 批准生效 年月日年月日 颁发部门质控部分发部门质控部 目的为使仪器正常运转，保证结果的可靠性，特制定此操作规程 应用范围LDZX 型立式压力蒸汽灭菌器 职责质控部人员应严格遵照该操作规程 2.6 按动一下确认键开启设定窗内（绿色）数显调整块，绿色数显闪烁进入设 定状态。按动增加键可将温度上调或按动减少键可将温度下调。所需温度调整后，须继续按动二次确认键进行确认，温度设定完毕。 2.7 再按动一次确认键，切换成时间显示（绿色）状态。设定窗闪烁，进入时 间设定状态，显示（：）前为小时，（：）后为分钟。按动增加键可将时间上调或按动减少键可将时间下调。所需温度调整后，按动二次确认键进行确认，时间设定完毕。 2.8当温度、时间设定完毕，控制面板上的加热灯亮，灭菌器正常加热升温。 当灭菌室内温度达到设定温度时，加热灯间断闪烁，进入灭菌倒计时，并在控制面板上的设定窗内显示出剩余灭菌时间。（对灭菌室温度均匀性要求高的灭菌物品，在灭菌过程中须将灭菌器左下方排气排水总阀向左旋转开启少许，有少量的蒸汽不断派出为宜，使灭菌室上、中、下温度均匀。） 2.9 灭菌完成，自动关闭加热系统；保温时间结束自动切换成Eed显示，此时 应将电源开关按至OFF；关闭电源。 2.10 开启安全阀或排气排水总阀，放净灭菌室内余汽，带压力表指针回落零 位止。 2.11 切断电源，按逆时针转动手轮数圈，直至旋动到顶，使灭菌器盖充分提 起，拉起左立柱上的保险销，向右推开横梁移开锅盖，一个灭菌周期结束。
针剂车间 CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜 再验证方案 药业有限公司 目录
1.概 述 (3) 2.再验证目 的 (3) 3.引用标 准 (3) 4.验证组织职 责 (4) 5.进度计 划 (5) 6.验证实施的步骤和要 求 (5) 6.1 预确认 (5) 6.2 运行确认 (5) 6.3 性能确认 (5) 7. 异常情况处理程
序 (5) 8. 拟定验证周期 (6) 9. 结果与评定 (6) 1、概述 针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜是一种全自动的灭菌器。选用先进的微机可编程序控制器进行全程自动控制，密封门的开关锁紧实电动操作。是我公司注射剂车间的器具灭菌专用设备。该灭菌器于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。 2、验证目的： 2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。 2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。 2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能
稳定地、恒常地达成其所预期的功能。 3、引用标准： 《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局 2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局 2003版《验证管理规程》 《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜标准操作规程》 《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜维护保养标准操作规程》 4、验证组织职责 4.1.验证领导小组： 4.1.1.人员结构： 4.1.2.验证领导小组职责： 4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。 4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。 4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。 4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。 4.2.验证工作小组： 4.2.1.人员结构：
xxxx制药有限公司 YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案 编号： 制定人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 目录
1 概述 2 目的 3 职责 4 验证日期 5 内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 热分布测试 5.4.1 空载热分布 5.4.2 满载热分布 5.5 热穿透试验 5.6 性能确认 5.6.1 细菌生物指示剂验证 5.6.2 灭菌后培养基质量验证 6 相关规程及人员培训记录 7 验证结论及验证小组组员签名 8 验证周期 1 概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设
备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 其主要技术参数如下： 电源电压:～220V/50HZ 功率:2kw 额定工作压力:0.14MPa 工作温度：126 ℃ 控温范围：109℃～126℃ 安全类别：I类 环境温度： 5～40℃相对湿度：≤93%RH 2 验证目的 通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求。 3 职责 质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。 工程设备处：协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。 验证小组：负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。 验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。 QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。 验证小组成员：xxx，xxx，xxx，xxx 4 验证日期： 5 内容 5.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。 附件1 预确认记录