压片生产设备GMP要求及验证
随着制药厂GMP改造的深入开展,一些落后的、不符合药品生产质量要求的压片生产设备都将面临淘汰，而取而代之的是符合药品生产质量要求的、具有较先进控制系统的、操作安全可靠的压片生产设备。
目前国内各制药企业所使用的国产压片机种类大致有四种，即单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机和高速旋转式压片机。其中旋转式压片机和高速旋转式压片机以其具有产量高，质量稳定，适合规模生产等特点，已经作为片剂生产的主要设备，压片生产设备GMP要求及验证也就围绕着这二种设备展开。
第一节压片生产设备GMP要求
一、压片生产设备的设计要求
1、设备的选型
1）接近并超过国际先进水平，或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势。
2）具有吸尘净化功能和清洗功能。
3）操作上方便、可靠,有必要的调节装置。如机械调节装置，充填调节装置，压力调节装置，速度调节装置，片厚调节装置等。
4）具有可靠的安全保护功能。如压力过载保护功能，电流过载保护功能。有些自动化控制程度较高的设备还具有断冲保护功能、废片剔除功能、故障报警功能、自动称量检测功能等。
5）压片室的设计应满足密闭（与外界隔离）、无污染、无死角，易观察、易清洗、装拆模具方便等要求。6）具有防止对人体伤害的保护装置。如接地装置，过电流断路保护装置，自动开启断流保护装置等。
7）外观设计美观、简洁，易于操作、观察和维修。
2、性能参数的确定
1）符合国家或行业标准。制订严于国家或行业标准的企业产品标准，并积极推行采用国际标准，如药片冲模的EU标准和IPT标准。
2）良好的密封隔离措施。如机械构件与压片室之间的密封隔离，冲杆体（上下运动导向作用）与冲顶（与物料接触的部位）之间的密封隔离，转台上、下体（作冲杆体导向）与中间工作台面（物料流动、片剂成型的区域）之间的密封隔离，压片室与外界之间的密封隔离等。
3）良好的机械性能。传动平稳、精度适宜、低噪声、无明显振动和异常热变形。
4）选择适宜的原材料、标准件和配套件。根据机构部件的不同作用和用途，经济地、合理地选择原材料、标准件和配套件。对与物料接触的原材料、标准件和配套件的选择则应符合不对药物性质、纯度和质量产生影响的要求，如选择奥氏体不锈钢材料；选择无毒的非金属材料；对某些碳钢或铸铁零件表面进行涂覆处理，（涂覆材料须符合GMP要求且不易被剥落）。
3、技术文件管理
1）有一整套比较完整的、符合国家标准的、结合本企业实际情况的、满足设备制造、安装、运行的技术文件和质量记录。
a）在设备的选型阶段：有信息收集，市场调研，技术调查，可行性分析，开发决策等文件和记录。
b）在设备的设计阶段：有产品设计方案，技术经济成本分析，设计计算，设计验证，结构和零部件设计，工艺设计等文件和记录。
2）建立文件控制档案，规范管理，保证设计体系的运行质量和可追溯性。
二、压片生产设备的制造要求
1、采购
1）建立采购质量控制档案，挑选合格的、有信誉的供应商，确保采购质量。
2）依据采购文件的要求，采购符合质量要求的，并有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
3）对主要关键零件和有GMP要求的原材料进行必要的材料化学分析。
4）对重要的标准件及配套件，实施进厂检验和质量跟踪。
2、制造
1）依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试。
2）对主要关键零件的制造设立加工质量控制点，规范施工。
3）加强对有GMP要求的零部件制造的质量检查，防止混料，防止敲毛碰伤。
4）对一些有GMP要求零部件的表面涂覆工艺进行必要的质量控制，防止涂层剥落、锈蚀。
3、检验
1）依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试的检验。
2）建立进货检验、工序检验、最终检验制度。
3）制订产品性能及主要关键零件检验规程。
4）建立产品质量控制档案，记录、检查、跟踪、反馈产品质量。
三、压片生产设备的安装要求
1、制造商制订设备的使用说明书，内容包括：机器的组成及用途；技术参数；运输、安装、储存；操作与调整；维修保养；易损零件目录，并有义务帮助、指导用户安装使用好设备。
2、用户根据使用说明书中的设备安装方法和要求进行安装。
3、设备安装环境满足《药品生产质量管理规范（1998年修订）》的有关规定。
4、配置必要的辅助设施，如电源、压缩空气源、加料装置、除尘装置等。
5、设备经空运转或试运转，以确认设备各机构功能的稳定性和可调节能力，仪器仪表工作可靠性、安全性。
6、制造商与用户确认药品生产工艺，使设备满足药品生产工艺的条件,并且达到最佳状态。
四、压片生产设备的性能要求
1、选择一种或几种实物试车参数，如压制片剂的形状、大小、厚度，确定与之相适应的转速进行实物生产，压制的片剂质量符合成品要求和国家标准。
2、设备在模拟生产运行或实物生产运行中符合设计参数，压片工作室内无异常漏粉、漏液或金属屑、粒剥落现象。
3、操作维护简单、安全、合理，模具、加料器等零部件拆装方便。
4、设备易清洗，无死角，无泄漏。
第二节压片生产装备GMP验证
一、设计验证
设计验证范围包括：设备选型，性能参数设定，技术文件管理。设计验证的要求、验证方法及评价（见表1）。
表1 设计验证
二、制造验证
制造验证范围包括：材料采购，零部件制造、装配、调试及检验。制造验证的要求、验证方法及评价（见表2）。
表2 制造验证
三、安装验证
安装验证的目的是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度：检查机器在空运转情况下，各机构运转的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。
安装验证范围包括：计量及某些性能参数的确认，对药品生产工艺的确认。安装验证要求、验证方法及评价（见表3）。
表3 安装验证
四、性能验证
性能验证的目的是用户确认，是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能，也可根据实际情况采用相近似的生产批号用颗粒来确认。验证的批次及成品的规格，可根据机器特点或实际生产情况来确定。性能验证试验的时间一般为1小时，取样以每15分钟一次，每次每出口取料5片。也可由设备制造单位与用户协商验证内容与取样要求。性能验证范围包括：片剂质量的认定及设备运行质量的确认。性能验证要求、方法及评价（见表4）
表4 性能验证
表5 设计验证
2、制造验证（见表6）表 6 制造验证
3. 安装验证（见表7）
表7 安装验证
4. 性能验证（见表8）
表 8 性能验证
5、验证片剂质量的试车条件
1) 试验颗粒：（20～100）目，细粉含量不超过30％的糊精干颗粒。
2) 试车时间：连续负荷运行1小时，每隔15分钟取样一次，共取四次。
3) 片剂与转速确定：当压制片厚4毫米的12毫米斜边形片时，转台转速22转/分：当压制片厚3毫米的Φ5毫米斜边形片时，转台转速36转/分。
6、片剂成品质量评定规则
1) 片剂重量差异评定计算公式
（Gmin-G20)÷G20×100%----------(1)
（Gmax-G20)÷G20×100%--------- (2)
其中：(1)式---------片剂最小重量差异限度公式;
(2)式---------片剂最大重量差异限度公式;
Gmin-----------被检片剂最小重量;
Gmax-----------被检片剂最大重量;
G20------------被检片剂20片平均重量
2) 片剂硬度评定方式
从20片片剂中任意抽取四片，测定片剂硬度，允许经过调整后再次测定。
3) 片剂外观质量评定
外观光洁，无缺陷、松片、裂片、麻点等现象，允许经过调整后再次测定。
药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序： 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围： 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。 三、申报材料： 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2、自查报告； 3、组织机构图； 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表； 5、生产剂型和品种表； 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图； 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图； 9、验证情况；仪器、仪表校验情况； 10、药品生产、质量管理文件目录； 11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告； 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限： 1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理：通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。 4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图：
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第
药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。 申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。 二、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。 是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。 2．企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况。 是否有卫生管理情况。 是否有生产管理情况。 是否有质量管理情况。 是否有安全消防情况。 是否有三废处理情况。 四、组织机构图 机构图是否合理。 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。 五、公司人员情况 企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 是否有企业负责人、部门负责人简历。 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 六、生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含通用名、规格、剂型、批准文号。 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常 年生产品种。 新药是否附质量标准。 申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。 是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品 种。 本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文 件中的是否一致。 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、 相邻单位的名称。 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间 编号。 是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。
药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序: 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围: 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其她剂型。 三、申报材料: 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件; 2、自查报告; 3、组织机构图; 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历;药学及相关专业技术人员、技术工人登记表; 5、生产剂型与品种表; 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图; 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统送、回风平面布置图;工艺设备平面布置图; 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图; 9、验证情况;仪器、仪表校验情况; 10、药品生产、质量管理文件目录; 11、省辖市药品检验所出具的洁净室(区)性能检测报告; 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限: 1、材料审查:收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理:通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查:受理后5个工作日内,组织现场检查。 4、上报省局:通过现场检查的5个工作日内,报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图:
GMP认证,就是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定就是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”就是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思就是“药品生产质量管理规范”就是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它就是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理与严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产与质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证就是国家依法对药品生产企业(车间)与药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,就是国际药品贸易与药品监督管理的重要内容,也就是确保药品质量稳定性、安全性与有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
药品生产企业 GMP认证申请资料技术要求 ?认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“ 0”） 、许可证、营业执照复印件证照 是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1 ?企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。是否企业有 占地面积，绿化面积，绿化率。是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力, 车间生产品种的情况。 2.企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出__________________________ 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。 是否有物料管理情况是否有卫生管理情况是否有生产管理情况是否有质量管理情况是否有安全消防情况是否有三废处理情况
制药企业如何准备GMP认证 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。 一、申报前的准备 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。 （一）人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。 （二）资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP 认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。 （三）培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。
药品GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案(10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 一、申报条件： 1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。 3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。 4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。 二、办理程序： （一）申请： 申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。 （二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。 （三）现场检查： 经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。 （四）审查： 省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP 证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。 三、需提交的全部申报材料及数量： （一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。 （二）并附以下相关材料（1份） 1、《药品生产许可证》和营业执照复印件； 2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
药品生产企业G M P认 证程序
药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序： 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围： 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。 三、申报材料： 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2、自查报告； 3、组织机构图； 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表； 5、生产剂型和品种表； 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平 面布置图； 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图； 9、验证情况；仪器、仪表校验情况； 10、药品生产、质量管理文件目录； 11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告； 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限： 1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理：通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。 4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图：
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
药品生产企业GMP认证工作程序 一、职责与权限 1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。 2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 二、认证申请和资料审查 1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。并书面通知申请单位。 三、制定现场检查方案 1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、
检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。 2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 四、现场检查 1.现场检查实行组长负责制。 2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。 3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4.首次会议 内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 6.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 7.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安[2011]365号 2011年08月02日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○一一年八月二日 药品生产质量管理规范认证管理办法 第一章总则 第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。 第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 第二章申请、受理与审查 第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。