设备变更情况（核实一下设备增减情况是否对）
表4 增加的设备清单
序号名称（型号）单位数量
1 分度头F11125 台 1
2 调直机GX-Ⅰ-Ⅱ台 3
4 仪表车床CJ0632 台 2
6 三股卷圈大台 1
7 三股卷圈小台 1
8 卧式异降台铣床3000 台 1
9 铸铁平台 1.83*0.97 台 1
11 座式台钻台 1
12 落地式砂轮机3L940 台 1
13 滚筒个 1
14 锯床94228 台 1
15 压瓦机3米台 1
18 电焊机ZX7-250S 台25
表5减少的设备清单
序号设备名称规格型号数量（台/套）
1 阳极板生产线非标 1
2 阴极板生产线非标 1
5 四柱二动液压机XP2CC-12500KN 1
6 钢材处理线非标，立式 1
7 筋条滚压机非标 1
8 钢板压型机非标 2
9 弯管机WC27-108 4
10 弯管机WC24-15 3
11 坡口机Q90-12 5
14 数控门式自动焊机非标 2
16 焊接操作机非标 2
17 壁柱式旋臂起重机1t 5
18 焊烟净化器LB-JZ3600S 6
27 螺杆式空压机LGF-10.4/7 1
28 门式起重机MG-10 2
变更管理制度 1 总则 1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：
4 变更管理的分级 按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：
5 变更程序 5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。 5.2 变更审批 5.2.1 公司级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.2.2 车间级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.3 变更的验收 5.3.1 公司级变更的验收 ⑴变更实施结束后，进入试运行阶段，试运行时间一般为72小时，重大项目可根据具体情况延长至1个月试运行时间，试运行期间按特殊时段进行安全管理，实施单位应作好运行监控和工艺参数的调整，并将运行情况和控制记录报告主管职能部门，由主管职能部门组织有关部门和人员对变更情况进行验收，确保变更达到计划要求。 ⑵变更主管职能部门应及时将变更结果通知相关部门和人员。 ⑶变更申请、实施、主管职能部门均应妥善保存相关记录。
工艺设备变更管理 规定
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项
目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的(或临时性的)维修；
变更申请单 项目名称： 记录编号： 致：苏州市软件评测中心有限公司 由于工程变更（内容见附件），请予审批。 变更内容属于： ?人员变更 ?进度变更 ?需求变更 ■设备变更 ■成本变更 申请单位代表： 日期：年月日 承建单位意见： 承建单位代表： 日期：年月日 设计单位审核意见： 设计单位代表： 日期：年月日 监理单位审核意见： ?变更设备品牌与投标品牌一致，并且型号、参数高于原投标设备，价格不变，证明材料完整； ?○大型设备（专有设备）已提供原厂停产证明；○通用设备提供查询方式； ?新增设备累计变更金额符合《中华人民共和国政府采购法【全国人大［2002－06－29］】》“第三十一条第三款必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。” 基于以上的原则，监理单位同意（○承建单位○设计单位）变更意见。 总监理工程师代表： 总监理工程师： 日期：年月日 打印：一式三份（加盖骑缝章）装订：按日期进行装订
建设单位审核意见： 建设单位代表： 日期：年月日 打印：一式三份（加盖骑缝章）装订：按日期进行装订
打印：一式三份（加盖骑缝章） 装订：按日期进行装订 变更状态描述表 项目名称 苏州市吴中数字城管二期项目 变更申请人 徐兵 变更申请时间 2011年9月23日 变更原因描述： 1、 台式机原型号停产，涉及到设备型号及价格变更； 2、 管理笔记本电脑原型号停产，涉及到设备型号及价格变更； 3、 取证录音笔原型号停产，涉及到设备型号变更； 4、 因1套基地台已能满足用户需求，对基地台数量进行核减； 5、 因用户召开会议需要，拟新增投影仪及幕布1套，涉及到设备及金额变更； 6、 因城管中心办公需要，拟新增彩色扫描仪2台，涉及到设备及金额变更； 7、 因城管中心办公需要，拟定制储藏柜1套（1600*1000*350），涉及到设备及金额变更； 8、 因城管中心办公需要，拟新增6把座椅，涉及到设备及金额变更； 变更内容描述： 1、 新增设备：投影仪1台；彩色扫描仪2台；定制储藏柜1套；新增座椅12把； 2、 型号变更设备：台式机；管理笔记本；取证录音笔； 3、 核减设备：基地台； 变更前状态： 变更后状态： 变更影响后继里程碑情况描述： 里程碑名称 原计划里程碑时间 变更后里程碑时间 备注 台式机、笔记本、取证录 音笔供货周期 2011年9月底 2011年9月底 无 变更影响描述： 满足了项目建设需求，对项目里程碑无影响！
有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及 环境变更管理制度 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。 第二条本制度适用于各类企业单位。 第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条名词解释： (一)工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更 影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换 符合原设计规格的更换。 （四）人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章职责 第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。 第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。 第三章管理要求 第一节工艺设备变更 第八条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变。 （二）物料的改变（包括成分比例的变化）。 （三）化学药剂和催化剂的改变。 （四）设备、设施负荷的改变。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进。 （七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 （八）安全报警设定值的改变。 （九）仪表控制系统及逻辑的改变。 （十）软件系统的改变。 （十一）安全装置及安全联锁的改变。 （十二）非标准的（或临时性的）维修。
附录2：重大变更审批表 第一部分：变更信息 变更依据 □紧急 □提高安全 □环境保护 □维修保养 □操作改进 □事故隐患整改
第二部分：需要的连带变更
第三部分：审查批准
附录3：微小变更审批表 装置/设备名称： ___________________________________________________________ 申请日期:___/___/___ 变更编号：_____________ 变更容描述： ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ 变更的理由描述： ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ __________________________________________________________ 申请人：________________________________________________
工艺设备变更管理程序发行版本: B版 修改码: 0 文件编码: TSH/HSE-035 一、目的 为确保所有的变更按照相关设计标准进行审查，防止在变更时将新的、没有加以控制的危险引入工作场所，特制定本程序。 二、范围 本程序适用于石化分公司及各承包商以下变更管理： a.工艺物料的改变（包括成分比例的变化）； b.工艺技术的变化； c.设备的改变或改进； d.工艺控制参数的改变（如报警设定值）； e.工艺控制系统逻辑的改变； f.操作规程（含各工作方案）的改变； g.设备、原材料供货商的改变。 本标准不适用于新建项目设计和安装过程的变更。 三、定义 1.变更 符合本标准适用范围的，改变工艺流程、参数或设备且需要相应改变工艺安全信息等的活动。 2.同类替换 符合原设计规格的更换，一般不需要经过变更管理的程序（参见附录1的举例）。 3.紧急变更 为保护员工健康与安全、环境或设备的完整以及避免重大经济损失而需要需在48小时内实施的变更。 4.变更管理
为防止在对现有设备进行改造时引入不可控制的工艺风险而建立的管理程序。 5.重大变更 影响较大、涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、重要工艺参数改变（如压力等级的改变，压力报警值的设定等）的变更。 6.微小变更 影响较小、不造成任何工艺参数改变，但又不是同类替换的变更。 四、职责 1.区域负责人或其授权代表有权批准变更，并负责工艺变更管理的实 施。 2.只有区域负责人有权批准紧急变更。 3.区域负责人可以书面授权其直接下属（生产副经理/生产副主任、总 工程师）： 1)批准、实施、执行变更（不包括紧急变更）； 2)组织制定适合本区域工艺设备特点的“同类替换”清单； 3)批准重大变更； 4)跟踪落实连带变更的实施； 5)决定技术安全审查的成员。 4.工艺、设备工程师负责保留变更管理表，工艺风险审查文件的复印 件。 5.技术与安全审查小组 技术与安全审查小组由区域负责人或其授权人负责组建，一般包括工艺技术、安全、操作和维修等专业技术人员，如果本区域技术力量不能满足专项审查的需求，由区域负责人向上级主管部门申请专业人员支持。审查小组负责： 1)审查变更的技术可行性； 2)识别和分析变更可能带来的风险； 3)提出防止或减弱风险的建议； 4)提出变更需要的专项研究和分析； 5)提出连带变更项目的清单。 6.生产部经理/副经理/总工程师/工程师
5.28河北建新化工股份有限公司 变更管理制度 1 目的 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2适用范围 适用于本公司对人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性变化的控制。 3职责 3.1公司总经理负责公司中层管理人员的变更批准，生产副总负责各车间生产设备、环保设备变更的审批；安全副总负责安全设施变更的审批；常务副总负责各车间工艺、技术的变更。 3.2企管部负责各级人员变更的归口管理。 3.3各部门全面负责本部门的变更管理，各分管领导按照审批权限负责分管范围内的变更管理。 3.4安全管理部：负责安全、消防、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、消防、职业健康方面的变更管理台账，定期监督检查各车间、部门的变更管理执行情况，对变更的风险分析提供技术指导，报分管领导审批。协助分管领导组织公司各专业技术人员进行变更风险分析及对落实风险控制措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台账及记录存档。 3.5生产技术部:负责组织生产工艺、生产设备、生产一线员工等方面的变更管理工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，报领导审批，建立完善并统计生产工艺、生产设备的变更台账；协助分管领导组织公司各专业技术人
员进行变更风险分析及对落实风险控制措施进行监督检查，每半年将生产工艺、生产设备变更的台账及记录向安全管理部备案。 3.6设备工程部：负责组织设备设施方面的变更管理及报领导审批，对设备设施变更进行风险分析及辨识，建立并完善设备设施变更方面的台账，负责工程项目施工方案、工作措施等方面的变更管理并报分管领导审批，每半年将设备设施变更台账及记录向安全管理部备案。 3.7各车间、部门：负责与本车间、部门相关的变更管理，建立本车间、部门的变更管理台账，进行变更风险分析及辨识，落实变更的风险控制措施，对本车间、部门人员进行变更管理知识培训并考核等，每半年向主管部门上交本车间、部门的变更管理台账及变更的有关记录表。 4控制程序 4.1变更类型及分级 4.1.1工艺、技术变更 a.原料、介质变更； b.工艺流程及操作条件的重大变更； c.工艺设备的改进和变更； d.操作规程的变更； e.工艺参数的改变； f.公用工程的水、电、气的变更； g.工艺技术的改进。 4.1.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更；
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237-2009），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维
修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装臵及安全联锁的改变；
辽阳石化公司工艺、设备和人员变更 管理办法（试行） 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，依据中国石油炼油与化工分公司《工艺、设备和人员变更管理规定》，结合实际情况制定本办法。 第二条本办法适用于辽阳石化公司（以下简称公司）所属各单位。 第三条本办法规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条公司各相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本办法，并提供培训、监督与考核。各基层单位按要求执行本办法，并提出改进建议。 第五条名词解释： （一）工艺设备变更。涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变。（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更。影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换。符合原设计规格的更换。
（四）人员变更。是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位。指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章工艺设备变更管理要求 第六条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变，主要是指生产装置（生产单元）生产负荷超出设计范围的改变。 （二）物料的改变，主要是指物料品种、组成发生较大变化。 （三）化学药剂和催化剂的改变。主要指“三剂”的改变。 （四）设备、设施负荷的改变，主要是指单体转动设备转速、流量、温度、压力的改变；单体静设备压力、温度、充装系数的改变；电动机运行电流的改变；仪表流量、压力、温度的改变等。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进，主要指指设备结构改变、管道开孔、设备材质改变、润滑油规格改变、动设备密封形式的改变、转动设备转子或通流部分发生改变等；工具的改变或改进是指起重工具起重吨位改变。
变更管理规定变更管理记录风险分析评价 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
变更管理制度 1 总则 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：
4 变更管理的分级 按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分
5 变更程序 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。 变更审批 公司级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 车间级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 变更的验收
工艺设备变更管理制度规定
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中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237-2009），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维
修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变；
GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更 及新版GMP文件编制质量风险评估报告 参加人员 制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日 一、信息收集与风险识别 1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支 持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满 足目前需要，具体表现有: 1.1、现有体系编号系统缺少扩展性; 1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合; 1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。 2、同时2011年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需 要修订或者重新制定。为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同 时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。并于2011年10 月8日公司相关领导批准了文件变更申请。
3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理 的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。 二、风险识别与分析 1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下: 1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关 格式、用语的风险。 1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。 1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与 其它管理体系文件内容冲突的风险。 1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编 制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。 1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混 乱的风险。 1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要 求或仍缺少相关内容的风险。 1.7、在变更后由于使用者对新文件认识不够，仍有执行过程中按照老版文件执行的风险。 2、选择风险评估工具
福建中德能源有限公司 变更中的风险识别与控制措施 1 目的 为了识别产品、过程和服务过程中能够控制以及可施加影响的风险 ( 即危害因素和环境因素 ) ，并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，特制定本程序。?范围 本程序适用于本厂产品、过程和服务中变更过程的风险的识别、评价、更新管理。 ?职责 3.1 质量安全环保科是本程序的归口管理部门，负责风险识别、评价、控制、更新的组织、协调与监督管理。 3.2 管理部负责本厂办公区域和办公活动中的风险的识别与更新，以及风险控制措施的制定和落实。 3.3 各单位负责本单位风险的识别、评价的具体实施，风险控制和应急措施的制定与实施。 4 工作程序 4.1 风险识别 4.1.1 危害识别组织 质量安全环保科组织各相关单位成立风险识别工作小组，工作小组成员应包括各单位负责人、员工代表与岗位操作人员等。危害识别与评价人员应具备以下条件： a ）熟悉本单位的生产、服务规范和技术； b ）具有风险管理、健康安全与环境管理的能力； c ）具备一定的组织能力、判断能力及责任感； d ) 具有一定的基层工作经验和现场经验； e ）具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。
4.1.2 风险识别的范围与内容 风险识别范围必须覆盖本厂所有产品、活动、服务、作业现场、设备设施、人员（包括相关方人员）中能够控制或使可加影响的因素，包括如下内容： a ）风险识别应考虑三种状态：正常、异常和紧急状态，以及三种时态：过去、现在和将来所造成的危害和环境影响； b ）八个方面：废气排放、废水排放、噪声、废弃物、土地污染、原材料和能源的消耗、植被和自然生态环境的破坏、对社区和其他相关影响。 c ) 七种类型：物理因素、化学因素、生物因素、生理、心理因素、行为因素及其它因素。 d ) 考虑活动、产品或服务从开始到废弃和处置的全过程，常规和非常规的活动，所有进入作业场所人员的活动，作业场所内的设施。 4.1.3作业活动信息的收集 对于每项作业活动，在进行危害辨识前要收集作业活动的相关信息: a ）场站、设备的设计信息，设备、设施之间的安全距离；考虑在评价期限内，已有措施的适用性和效果。 b ）生产施工设备、设施的运行情况； c ）物料的物理形态、化学特性、物料要用手移动的距离和高度； d ）生活配套设施和应急设施与装配； e ）生产过程中使用和产生的高温、高压、易燃、易爆、噪音、粉尘、有毒气体等，以及有害气体与主风向的关系； f ）员工的不良习惯、心态、健康状况及其违章操作行为等； g ）自然条件中的气象及其地质现象，如雷击、暴雨、洪水、地震等； h ) 机动车在道路行使可能遇到的人员、路况、车况、气候影响等 i ）各项制度的有效性（人为因素违反管理要求）。 4.1.4 风险识别方法的选择 风险识别以事故预防，控制和减少事故及污染发生为指导思想，采用现场观察、调查表、
工艺和设备变更管理规 定 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
工艺和设备变更管理办法第一章总则 第一条为确保油田公司生产区域内工艺和设备变符合HSE管理要求，根据中国石油天然气集团公司《工艺和设备变更管理规范》Q/SY1237-2009的要求，特制定本办法。 第二条本管理办法适用于油田公司各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中发生的工艺和设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本管理办法执行。 第二章职责 第三条安全环保处组织制定、管理和维护本办法。 第四条各单位组织推行、实施办法。根据本办法制定、管理和维护本单位的工艺和设备变更管理，相关职能部门具体负责本程序的执行，并提供咨询、支持、监督、培训、审核，对变更管理办法提出改进建议。 第五条员工接受工艺和设备变更管理培训，参加工艺和设备变更实施活动，执行变更管理程序，并提出改进建议。
第三章变更类型 第六条同类替换：符合原设计规格的更换。 第七条微小变更：指用现有设计书中的备选工艺与设备或在设计允许的范围内进行变更，影响较小或没有影响，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第八条工艺设备变更：指涉及工艺技术、工艺流程、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 第九条变更应按其内容和影响进行分类，并实施分类管理，工艺设备变更和微小变更的管理执行变更管理流程参见附录A。同类替换不执行变更管理流程，同类替换范例见附录B。 第四章变更内容 第十条本管理办法所涉及的工艺和设备变更，主要包括以下内容：
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 工艺和设备变更管理办法 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1876-13 工艺和设备变更管理办法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为确保油田公司生产区域内工艺和设备变符合HSE管理要求，根据中国石油天然气集团公司《工艺和设备变更管理规范》Q/SY1237-2009的要求，特制定本办法。 第二条本管理办法适用于油田公司各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中发生的工艺和设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本管理办法执行。 第二章职责 第三条安全环保处组织制定、管理和维护本办法。 第四条各单位组织推行、实施办法。根据本办法制定、管理和维护本单位的工艺和设备变更管理，相关职能部门具体负责本程序的执行，并提供咨询、支
持、监督、培训、审核，对变更管理办法提出改进建议。 第五条员工接受工艺和设备变更管理培训，参加工艺和设备变更实施活动，执行变更管理程序，并提出改进建议。 第三章变更类型 第六条同类替换：符合原设计规格的更换。 第七条微小变更：指用现有设计书中的备选工艺与设备或在设计允许的范围内进行变更，影响较小或没有影响，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第八条工艺设备变更：指涉及工艺技术、工艺流程、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 第九条变更应按其内容和影响进行分类，并实施分类管理，工艺设备变更和微小变更的管理执行变更管理流程参见附录A。同类替换不执行变更管理流程，
质量负责人变更质量风险评估 质量负责人变更质量风险 评估文件 xxxx有限公司 质量负责人变更质量风险评估 一、风险识别 确定风险问题:因原质量负责人离职，新质量负责人未能及时备案，目前无人履行质量负责人的职责并承担其责任。 收集信息:质量负责人主要工作职责，上述风险问题对公司质量管理工作的影响等。 二、风险分析 此次质量风险评估采用的质量风险分析工具为失效模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失效模式，对风险发生的频率、严重性进行评分。 1.质量负责人主要职责 1.1 负责管理制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准、内控质量标准以及检验操作规程，确保其符合注册批准的要求和质量标准。 1.2 负责确保产品放行前完成对批记录的审核。 1.3 负责管理原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验、留样工作，确保完成所有必要的检验工作。 1.4 负责批准质量标准、取样方法、检验操作规程和其它质量管理规程。 1.5 负责审核和批准所有与质量有关的变更。
1.6 负责偏差处理程序的批准工作，确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理。 1.7 负责委托生产和委托检验各项手续的办理工作以及受托单位完成的质量情况。 1.8 负责组织协调验证管理工作，确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。 1.9 负责组织和实施GMP自检工作，以及自检报告的批准。 1.10 负责管理供应商的质量审计及批准工作。 1.11 负责确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。 1.12 负责产品及物料的稳定性考察管理工作，确保完成持续稳定性考察计划。 1.13 负责产品质量回顾分析的管理工作，确保完成产品质量回顾分析。 1.14负责监督管理职工的GMP培训及考核，确保企业所有人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训。 1.15 负责药品退货以及不合格品销毁等程序的监督管理及审批处理意见。 第2页共7页 1.16 负责组织对药品不良反应的收集、汇总管理工作及向各级药品监督管理部门 的上报工作。 1.17 负责组织产品的召回工作，必要时需向省、市药品监督管理部门汇报召回工 作的进展情况。 2. 风险评价准则
宜兴市迈克化工有限公司安全标准化编号：MKHG/AQ— 标题变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价 变更管理制度 1 总则 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：
序号变更类型 主管 部门 备注 1 工艺、技术变更，主要包括： ①新建、改建、扩建项目引起的 技术变更 生产 设备 科 新建、改建、扩建 项目成立了专门项 目办的，由项目办 主管 ②原料介质变更 ③ 工艺流程及操作条件的重大 变更 ⑤操作规程的变更 ⑥工艺参数的变更 ⑦公用工程的水、电、气、风的 变更等 2 设备设施的变更，主要包括： ①设备设施的更新改造 生产设 备科②安全设施的变更 安全附件的变更 安全健康防护设施的变更安全科 消防设施的变更保卫科(消防队) 电气方面的安全保护装置 生产设 备科监视和测量设施的变更保卫科
③ 更换与原设备不同的设备或 配件 生产设 备科④设备材料代用变更 ⑤临时的电气设备等 3 管理变更，主要包括： ①法律法规和标准的变更 综合管 理部有关安全健康的由安全科负责 ②人员的变更 综合管 理部 ③管理机构的较大变更 ④管理职责的变更 ⑤安全标准化管理的变更等安全科 4 其它变更
变更管理制度变更管理记录风险分析 评价
变更管理制度 1 总则 1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：
4 变更管理的分级 按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。分级标准如下： 5 变更程序 5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批 5.2.1 公司级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.2.2 车间级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
“工程联系单、工程变更单、工程签证单” 一、工程联系单： 工程联系单可以说几乎所有的参建单位都可能使用。发包人、监理、承包人、材料设备供应商等，都会以工程联系单的抬头，向有关单位发文。工程联系单是参与工程建设的建设、设计、监理和施工单位，在工程建设过程中，为协调处理各种工程事件，单方出具的书面联系文书，一般由出具方签字盖章。其内容仅作为联系工作的情况表述，不作为最终事实的确认，如其内容实际成为施工事实的须另行办理签证单予以确认；如其内容涉及设计变更的须按规定另行办理设计变更通知单或者技术核定单。工程联系单不作为工程事实确认的依据，也不作为办理竣工增减结算的依据。 工程联系单通常都是使用在不会产生工程费用或直接产生严重后果的场合。比如通知承包人来开会，或者通知停水停电，提醒注意节假日的工作安排等等。有时工程联系单也会通知产生费用的项目，比如上级领导要来视察，通知承建商“清水洒街”，这显然要产生费用，但这个时候工程联系单仍仅产生“通知”效用。费用的确认与获得，必须走“工程签证”才会被确认。没有走后面的流程，视为承包人没有费用要求，不论事实是不是产生了费用。所以常规理解工程联系单都是不产生费用的日常事项。如果产生了费用或其他联带事项，就会激活“工程签证”等相关流程。 二、工程变更单 1、设计变更单和技术核定单统称为工程变更单 1.1设计变更是指对原施工图纸和设计文件中所表达的设计标准状态的修改、完善和优化。设计变更仅包含由于设计工作本身的漏项、错误等原因而修改、补充原设计的技术资料，是施工图纸的组成部分，也是编制竣工图纸的依据。 1.2技术核定单：在施工过程中，非图纸设计原因而发生的对原设计图纸的变更均须办理技术核定单。技术核定单表述的内容是非设计原因造成的设计变更，所以首先必须根据设计变更产生的原因分清责任后，再按照合同有关规定明确其是否作为办理竣工增减结算的依据。技术核定单仅作为技术资料予以办理，而其本身不作为办理竣工增减结算的直接依据资料，须由相关单位（包括承包人和发包人）根据技术核定单内容在技术核定单内容实施完成后，另行办理相应签证单予以确认。无对应签证单的技术核定单无论其内容如何，均视为其相关费用已包括在合同承包总价范围内，不得再行办理竣工增减结算。 2、工程变更的主要类型 2.1由于设计单位的施工图出现错、漏、碰、缺等情况，而导致做法变动、材料代换或其他变更事项； 2.2由于发包人改变建设标准、建筑结构、局部做法、使用功能、增减工程内容，而导致做法变动、材料代换或其他变更事项； 2.3由于发包人、监理单位、承包人、政府部门等采用新工艺、新材料或其他技术措施等，