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2015年16期 121
浅谈药品检验的必要性及其质量控制
赵守英
吉林省松江河林区医院，吉林 白山 134504
摘要：药品是人们日常生活中不可缺少的一部分，合格的药品在保障人们健康方面起到了重要的作用。连接药品研制、生产及进入市场的桥梁就是对药品检测的质量控制，药品必须通过药品检验机构相关工作人员的检验。本文对药品检测质量控制的必要性及其质量控制措施进行了论述分析。 关键词：药品检测；质量控制；必要性；措施 中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1671-5837（2015）16-0121-01
药品检验质量控制与百姓身心健康及生命安全具有直接影响。检验人员应当提高意识，从检验前、检验中及检验后三环节做到规范检验，全面提高药品质量。
1 药品检测质量控制的必要性
我国颁布的相关法律法规明确了药品检验机构的责任和义务。药品检验部门是药品质量实施技术监督的法定机构，为药品的监督提供必要的技术，肩负着老百姓的用药安全、保证医疗事业的发展的重大责任。药品检测质量控制是一项细致的工作，检验过程中涉及到方方面面，每个因素都会对实验的结果产生影响。为了确保检验结果的真实性、可靠性，就要对药品质量进行合理的评价和检测，对检测的全过程进行控制，确保检测结果准确性。
2 药品检验质量控制的措施 2.1 药品检验前的质量控制
检验前主要的控制方式是对抽样检验的质量控制。规范化操作流程是保证检验质量及结果准确性的关键。抽样检验时，抽样人员应当尽量选择代表性较强的药品，并随机抽样，规范保存。部分药品由于长期与空气接触，易出现潮解；少数药品具有见光分解的特性。因此，应当根据样品特性，规范保存，一般情况下，将样品置于干燥、阴冷的器皿中保存。抽样人员必须了解抽样的必要性及重要性，对不同检验项目中不同检品采集的注意事项和要求等进行全面掌握，对检验过程中易引起结果异常的相关因素进行综合考虑，抽样时应迅速、规范、安全，且不影响被拆包装及所抽样品的质量。
2.2 药品检验中的质量控制
主要有检品管理、实验室环境、仪器性能、药品标准、实验操作、标准品试剂和原始记录等。通过采取相关的质量控制措施，对于提升药品检验水平具有重要意义。（1）检品管理：由专人对检品进行管理，对检品接收、分发及留样等进行登记。拒绝接收不符合规定的检品，并将拒收原因向送检人员说明。提高检品溯源性，建立专门标识，并将一倍量检验，将二倍量送入留样室内保存、留样。留样时，留样环境应符合标准要求，标识唯一，做到检品不混淆、不损坏、不变质和不丢失。将检品按照一定的检验流程进行流转，密切保持检品检验状态的基本标识及识别号，加强防护。（2）实验室环境：实验室环境应尽量满足检验的基本需求，防止因检测条件影响结果准确性。针对色谱仪室、天平室等精密仪器室，应加装除湿设备、空调等，促使检验湿度及温度达到特定范围。对检验试剂及器皿进行分类存放，建立存储仓库，用于专门存储备用试剂、每日对实验室环境进行监测，并对监测数据进行准确记录，定期分析。（3）仪器性能：由专人对仪器设备进行管理，随时对仪器设备状态进行确认。建立仪器设备的相关档案，保证仪器设备准确、安全运行，对仪器的校准、使用、维护、检定、保养和核查等方面进行密切管理。使用前，对仪器设备的精度、量程等进行检测，
达到检验项目的基本要求，对仪器设备使用期进行确认，针对超出使用期的设备，应立即给予计量检定。（4）药品标准：提高药品标准的实效性和现行性，由负责人派专人维护，对药品标准的相关信息及修改动态等进行及时掌握和收集，并将修改后及新颁布的标准纳入控制范围。定期对检验人员进行培训，向其宣传药品标准，促使检验人员对方法原理全面理解，做法清除，目的明确，减少检验错误，提高工作效率，提高检验质量，防止机械性操作。（5）实验操作：根据实际情况，对检品留样、仪器设备维护和使用、检验方法、数据处理等操作规程进行编制，并保证操作规程的规范性，将其列入相关体系，统一管理。制定仪器操作标准规程，要求操作人员必须严格按照过程规范操作，正确使用设备仪器，使用后认真填写仪器设备使用记录。（6）标准品试剂：严格管理标准品试剂的评价、选择及采购，禁止使用质量不合格的标准品试剂。严格控制标准品试剂的出入库登记、保存条件、使用记录等。（7）原始记录：原始记录主要包括温湿度记录、数据记录、仪器运行记录、设备使用记录等。原始记录应保证原始性、清洗性、真实性、规范性、完整性，以此反应检验中测量化验各项结果、数据和重要操作等。
2.3 药品检验后的质量控制
主要包括检验结果、检验报告和结果控制等。（1）检验结果：按照药品标准中的规定方式分析检验中的原始记录，得到原始结果。对原始检验结果进行严格控制，保证检验结果的原始性及准确性。对由于操作原因相关分析得到的不符合标准项，不得随意篡改，（2）检验报告：检验报告是药品检验质量的最终体现。报告应按照有关规章及实际情况，制作规范模板，提高与实际工作的切合性和操作性。书写时应完整，项目、结果与讨论应相互对应，并准确、及时发放，禁忌形式上前后矛盾。（3）结果控制：根据检验项目制定有关质量控制的计划和程度，提高检验结果在一定时期内的可信性及准确性，加强对结果的质量控制。
3 结束语
医疗卫生事业的一项重要工作就是药品检测。药品检测质量与百姓生命安全息息相关。因此相关检测工作人员应当提升质量观念，对药品检测过程进行规范，禁止不良药品进入市场。通过对药品检测进行质量控制，从而确保药品的质量安全，促进医疗事业的发展。
参考文献
[1]邓丽君.医院药品安全管理模式探究[D ].济南：山东中医药大学，2012.
[2]王瑞.浅谈药品检验过程中的质量控制[J ].中国科技博览，2012（21）.
[3]韩晓霞.药品检验中质量控制的重要性及措施[J ].医学信息，2014（13）.