全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS
（2009年修订版）
中国疾病预防控制中心
二○○九年九月
全国艾滋病检测技术规范
National Guideline for Detection of HIV/AIDS
（2009年修订版）
中国疾病预防控制中心
二○○九年九月
前言
艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临
II
床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。近几年，为了适应基层艾滋病检测的需要，一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院，也陆续建起了艾滋病检测点。遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。在新的形势下，为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和“四免一关怀”等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组”的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》，使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。
本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；（2）在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；（4）根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。
修订后的《规范》共九章，包括：样品的采集和处理、HIV抗体检测、HIV-1抗原检测、HIV核酸检测、HIV-1耐药检测、CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测、HIV-1的分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测实验室的质量管理。
本《规范》上报卫生部，经获准由中国疾病预防控制中心发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本《规范》将为国家、卫生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防治工作的各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病检测实验室技术人员开展日常工作。
本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
III
本《规范》参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、北京市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、中国生物制品检定所、卫生部临床检验中心、中国医学科学院、天津市疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心。
本《规范》编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、康来仪、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂峰、邢玉兰、秦光明、郭志宏、王佑春、申子瑜、季阳、强来英、朱效科、王哲、严延生、朱关福。
本《规范》主要国际咨询专家：世界卫生组织Osborne Connie，张岚。美国疾病预防控制中心GAP项目Bultery Marc, Chin-Yih Ou。克林顿基金中国艾滋病项目Trevor Peter。
本《规范》编写工作联系人：肖瑶
本《规范》自发布之日起实施，同时终止《全国艾滋病检测技术规范(2004年版)》。
本《规范》适用于全国所有的艾滋病检测实验室。
本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心。
IV
目录
第一章样品的采集和处理 (1)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 样品种类及相应的用途 (1)
4 操作步骤 (1)
4.1 采样前准备 (1)
4.2 采集和处理样品 (2)
4.3 样品的保存 (3)
4.4 样品的运送 (3)
4.5 样品的接收 (3)
第二章 HIV抗体检测 (5)
1 范围 (5)
2 规范性引用文件 (5)
3 HIV抗体检测实验室要求 (5)
4 HIV抗体检测的目的和要点 (5)
4.1 HIV抗体检测的目的 (5)
4.2 HIV抗体检测的要点 (5)
5 以诊断为目的的检测策略 (6)
5.1 常规HIV抗体检测的方法和程序 (6)
5.2 其它HIV抗体检测的方法和程序 (9)
6 以监测为目的的检测策略 (13)
6.1 适用范围 (13)
6.2 检测程序及结果报告 (13)
7 以血液筛查为目的的检测策略 (14)
8 艾滋病检测实验室检测信息上报 (14)
9 质量控制 (15)
V
9.1 抗体检测的统计学室内质量控制 (15)
9.2 快速检测质控 (18)
第三章 HIV-1抗原检测 (19)
1 范围 (19)
2 规范性引用文件 (19)
3 HIV－1P24抗原检测的意义 (19)
4 实验室要求 (19)
5 检测方法及程序 (19)
5.1 试剂 (19)
5.2 样品 (19)
5.3 定性检测 (19)
5.4 定量检测 (19)
5.5 结果报告和解释 (20)
6 质量保证和质量控制 (20)
第四章 HIV核酸检测 (21)
1 范围 (21)
2 规范性引用文件 (21)
3 核酸检测的意义 (21)
3.1 早期诊断 (21)
3.2 疑难样本的辅助诊断 (21)
3.3 遗传变异监测 (21)
3.4 耐药性监测 (22)
3.5 病程监控及预测 (22)
3.6 指导抗病毒治疗及疗效判定 (22)
4 HIV核酸检测实验室要求 (22)
4.1 实验室分区和功能 (22)
4.2 实验室人员和要求 (22)
4.3 实验室设施和设备 (23)
VI
4.5 防止实验室核酸残余（Carry-over）污染措施 (23)
4.6 废弃物处理制度 (24)
5 HIV核酸检测方法及程序 (24)
5.1 HIV核酸定性检测 (24)
5.2 HIV核酸定量检测 (25)
5.3 集合核酸定性检测（Pooling PCR） (27)
5.4 婴幼儿HIV感染核酸检测 (28)
6 质量保证和质量控制 (29)
6.1 实验室分区和环境 (29)
6.2 仪器设备质量控制 (30)
6.3 检测过程质量控制 (30)
6.4 外部质量控制 (30)
第五章 HIV-1耐药检测 (31)
1 范围 (31)
2 规范性引用文件 (31)
3 HIV-1耐药检测的意义 (31)
3.1 耐药监测 (31)
3.2 耐药检测 (31)
4 HIV-1耐药检测实验室要求 (31)
4.1 实验室功能分区 (31)
4.2 人员 (31)
4.3 设施和设备 (31)
5 HIV-1耐药检测方法及程序 (32)
5.1方法 (32)
5.2 试剂 (32)
5.3 扩增目的基因片段及测序 (32)
5.4 耐药分析和结果报告 (33)
6 质量保证与质量控制 (33)
VII
6.2 实验室能力验证 (34)
第六章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测 (35)
1 范围 (35)
2 规范性引用文件 (35)
3 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的意义 (35)
4 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求 (36)
4.1 人员 (36)
4.2 设施和设备 (36)
4.3 功能分区 (36)
5 常规CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序 (36)
5.1 样品采集、运输和接收 (36)
5.2 方法 (37)
5.3 实验资料的记录 (37)
5.4 结果报告 (37)
6 质量控制 (38)
第七章 HIV-1的分离培养 (39)
1 范围 (39)
2 规范性引用文件 (39)
3 HIV-1分离的意义 (39)
4 实验室要求 (39)
4.1 实验室 (39)
4.2 设备 (39)
4.3 材料 (39)
5 HIV-1分离的方法及程序 (39)
6 质量保证和质量控制 (40)
第八章实验室生物安全 (41)
VIII
1 范围 (41)
2 规范性引用文件 (41)
3 HIV的生物危害 (41)
4 HIV相关检测的生物安全级别 (41)
5 生物安全保证措施 (41)
5.1 建立安全制度 (41)
5.2 培训和管理 (42)
5.3 个人保健和防护 (42)
5.4 安全操作 (43)
5.5 使用利器注意事项 (44)
6 污染物处理 (44)
7 意外事故处理 (44)
8 职业暴露后预防 (45)
8.1 局部急救处理 (46)
8.2 对暴露感染的危险进行评估 (46)
8.3 确定是否需要药物预防及其方案 (46)
8.4 暴露后预防方案 (47)
8.5 暴露后预防的时间 (48)
8.6 暴露后预防的监测 (48)
8.7 药品储备点的建立及管理 (49)
第九章艾滋病检测实验室质量管理 (50)
1 范围 (50)
2 规范性引用文件 (50)
3 质量保证 (50)
3.1 行政支持 (50)
3.2 人员培训 (50)
3.3 环境条件 (50)
3.4 样品采集、运送和处理 (51)
3.5 检测方法和试剂的选择 (51)
IX
3.6 设备维护与校准 (51)
3.7 实验耗材 (52)
3.8 文件和文件管理 (52)
4 质量控制 (53)
5 质量评价 (53)
5.1 内部质量评价 (53)
5.2 外部质量评价 (54)
6 诊断试剂临床质量评估 (56)
6.1 评估目的 (56)
6.2 参考试剂的选择 (57)
6.3 考评盘的制备 (57)
6.4 考评程序 (57)
附表1 HIV抗体筛查报告 (59)
附表2 HIV抗体复检检测单 (60)
附表3 HIV抗体确证检测报告单 (61)
附表4 HIV抗体替代策略检测报告单 (61)
附表5 流行病学监测HIV抗体检测报告单 (63)
附表6 艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表 (64)
附表7 CD4+T淋巴细胞检测结果报告 (65)
附表8 HIV-1耐药基因型检测报告 (66)
附表9 艾滋病职业暴露个案登记表 (68)
附表10 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 (71)
X
全国艾滋病检测技术规范
第一章样品的采集和处理
1 范围
本章规定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）检测的全血、血清、血浆、细胞、唾液、尿液以及滤纸干血斑（DBS）样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、耐药检测,CD4+和CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养。
2 规范性引用文件
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》中华人民共和国卫生行业标准 WS 293-2008
《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南（试行）》（中国疾病预防控制中心，2006年2月）
《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南（试行）》（中国疾病预防控制中心，2008年2月）Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance WHO/CDS/CSR/EDC/2008 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，卫生部第45号令 2006年2月1日
3 样品种类及相应的用途
3.1 全血、血清、血浆、唾液、尿液以及DBS样品可用于HIV抗体检测。
3.2 抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定。
3.3 血浆可用于HIV-1病毒载量、基因型及耐药检测。DBS样品可用于HIV-1基因型及耐药检测。
3.4 全血、血浆、淋巴细胞富集液、外周血淋巴细胞（PBMC）及DBS样品可用于HIV核酸的定性检测。
3.5 PBMC、全血、淋巴细胞富集液等可用于HIV-1分离培养。
4 操作步骤
4.1 采样前准备
根据检测项目的具体要求，确定采集样品的种类、处理、保存及运输的时限和方法，按照临床采血技术规范的要求操作，遵守生物安全要求（参见本规范第八章实验室生物安全）。
要检查所需物品是否已备齐，是否在有效期内，有无破损，是否足量，特别应检查受检者信息与样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集时间。选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧）于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、硬质废弃物容器等。
4.1.1 样品的编码和记录
4.1.2 应制定样品编码的标准操作程序（SOP），规定样品编码的原则和方法，为样品制定唯一性编码（编号），保证其唯一性。
4.1.3 采血前，先对装有样品的离心管或滤纸进行标记，核对后编码。要将标签贴在试管的侧
1
全国艾滋病检测技术规范
面，最好使用预先印制好的、专门用于冷冻储存的耐低温标签。
4.1.4 应使用专门的样品记录本或登记表记录样品，同时录入电脑保存。
4.2 采集和处理样品
4.2.1 血液
4.2.1.1 抗凝全血：消毒局部皮肤，用加有抗凝剂（EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠）的真空采血管抽取适量静脉血，或用一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管中，轻轻颠倒混匀6～8次，备用。
4.2.1.2 末梢全血：消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或食指。1岁以下儿童采用足跟部）。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，备用。
4.2.1.3 血浆：将采集的抗凝全血1500～3000r/min离心15min，上层即为血浆，吸出置于合适的容器中，备用。
4.2.1.4 血清：根据需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用1500～3000r/min离心15min，吸出血清，置于合适的容器中，备用。
4.2.1.5 淋巴细胞富集液：将采集的抗凝全血1500～3000r/min离心15min ，吸取血浆层下的淋巴细胞富集液，置于合适的容器中，备用。
4.2.1.6 PBMC：使用淋巴细胞分离液，进行密度梯度离心，吸出PBMC层，备用。
4.2.1.7 根据检测要求选用适当的抗凝剂，如CD4+和CD8+T淋巴细胞测定可选用EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用EDTA钠盐或钾盐或枸橼酸钠。
4.2.1.8 样品采集后处理、保存、运输的时限和条件，因不同的检测项目而异，应参见不同检测项目要求。
4.2.1.9 采血完成后的穿刺针头必须丢弃于尖锐危险品容器里，妥善处理，防止发生职业暴露。
4.2.2 滤纸干血斑
4.2.2.1 根据需要，可将采集的各种血液样品制备成滤纸干血斑，保存、运输及检测。最常用
的是用抗凝全血、末梢全血和血浆制备滤纸干血斑。
4.2.2.2 用移液器从样品管中吸取100μL抗凝全血（或血浆）样品，对准滤纸印圈的中心处，将样品滴在滤纸上，或将穿刺后自皮肤伤口流出的末梢全血直接滴加在滤纸印圈的中心处。
4.2.2.3 根据需要，连续在数个印圈上滴加样品。
4.2.2.4 于室温下自然干燥至少4小时（潮湿气候下至少干燥24小时），不要加热或堆叠血斑，勿与其它界面接触。
4.2.2.5 血斑充分干燥后，将其放入密封袋中，避免血斑之间的相互污染，同时放入干燥剂及湿度指示卡，密封包装，保存备用。
4.2.3 尿液和唾液
4.2.3.1 尿液：使用清洁的容器收集尿液。女性应避开月经期。尿液样品可以在2～8℃下存放。存放时间、是否冻存以及是否添加防腐剂以试剂盒说明书为准。
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全国艾滋病检测技术规范
4.2.3.2 唾液：使用试剂盒提供的容器收集唾液样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说明书为准。
4.3 样品的保存
4.3.1 用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进行检测的可存放于2～8℃，一周以上应存放于-20℃以下。
4.3.2 用于核酸检测的血浆和血细胞样品4天内进行检测的可存放于4℃，3个月以内应存放于-20℃以下。3个月以上应置于-70℃以下。
4.3.3 艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样品应及时送确证实验室，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存1～2个月。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。
4.3.4 艾滋病检测确证实验室收到的筛查阳性样品，无论确证结果如何，均应将剩余的样品保存至少10年，特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。
4.4 样品的运送
4.4.1 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。
4.4.2 应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第二层和第三层容器之间。
4.4.2.1 第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。
4.4.2.2 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。
4.4.2.3 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上醒目的标签，注明数量、收样和发件人及联系方式，同时要注明“小心轻放、防止日晒、小心水浸、防止重压”等字样，还应易于消毒。
4.4.2.4 用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送。用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室温下（18～25℃）或4℃（特殊要求时）运送。用于病毒载量检测的样品应在-20℃以下运输。DBS样品应在室温下（18～25℃）运送。每一件包装的体积以不超过50mL为宜。4.4.2.5 运送样品必须有记录。
4.4.2.6 特殊情况下经有关部门批准可以用特快专递邮寄样品，但必须按三层包装，将样品管包扎好，严禁使用玻璃容器。
4.5 样品的接收
4.5.1 样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、由经过培训的、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜的工作人员在生物安全柜中打开，用后的包裹应及时进行消毒。
4.5.2 核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告实验室负责人和上一级实验室技术人员。
4.5.3 检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污
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全国艾滋病检测技术规范
染过重或者认为样品不能被接受，应将样品安全废弃。并将样品情况立即通知送样人。
4.5.4 接收样品时应填写样品接收单。
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全国艾滋病检测技术规范
第二章 HIV抗体检测
1 范围
本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。
2 规范性引用文件
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-2008）
Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO Draft 19 July 2008.
Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.
Guidelines for the use of the BED assay for incidence estimation and surveillance in resource-limited countries. Atlanta, 5 June 2006.
Revised Guidelines for HIV Counseling, Testing, and Referral. U.S. CDC 2001.
Current HIV-2 diagnostic strategy overestimates HIV-2 prevalence in China. Journal of Medical Virology, 2009, 81: 790-797.
3 HIV抗体检测实验室要求
应符合《全国艾滋病检测工作管理办法（2006）》中对实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。
实验室的质量保证和实验室安全防护按本规范相关章节规定执行。
4 HIV抗体检测的目的和要点
4.1 HIV抗体检测的目的
4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
4.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。
4.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。4.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。
4.2 HIV抗体检测的要点
4.2.1 根据目的选择检测方法及检测策略。
4.2.2 严格遵守实验室SOP。
4.2.3 筛查试验阳性，须作确证试验。
4.2.4 筛查试验阴性，不应做确证试验。
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全国艾滋病检测技术规范
4.2.5 筛查及确证试验阳性均应做好咨询工作。
5 以诊断为目的的检测策略
5.1 常规HIV抗体检测的方法和程序
HIV抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确证试验。
5.1.1 筛查试验
5.1.1.1 筛查试剂
必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。
5.1.1.2 筛查样品
HIV抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液样品。
5.1.1.3 筛查方法
（1）酶联免疫吸附试验（ELISA）
可使用血液、唾液、尿液样品，ELISA多为单纯HIV抗体检测试剂。HIV抗原抗体联合检测试剂可同时检测血液中HIV-1P24抗原和HIV-1/2抗体。HIV抗原或抗体包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗原或抗体，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。
（2）化学发光或免疫荧光试验
这类试剂采用发光或荧光底物，既可检测抗体，也可联合检测抗原抗体。HIV抗原或抗体包被于固相载体，加入待检样品和酶或荧光标记的HIV抗原或抗体，加发光或荧光底物，用发光或荧光仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。
（3）快速检测（RT）及其它检测试验
这类试验简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测。一般可在10～30分钟内得出结果。
明胶颗粒凝集试验（PA）：是HIV血清抗体检测的一种简便方法。将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体，与待检样品作用。当待检样品含有HIV抗体时，明胶颗粒与抗体发生凝集反应，根据凝集情况判读结果。PA试剂有两种:同时检测HIV-1和HIV-2抗体以及分别检测HIV-1和HIV-2抗体。有效试验必须有阴性和阳性质控。
免疫渗滤试验：斑点ELISA和斑点免疫胶体金（或胶体硒）快速试验：均以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原点状固定在膜上，加待检样品。阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。反应时间在10分钟以内。有效试验的质控点必须显色。
免疫层析试验：以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原线状固定在膜上，待检样品（血液或唾液）沿着固相载体迁移，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。有效试验的质控带必须显色。
5.1.1.4 筛查程序
（1）初筛试验
根据检测目的选用符合要求的筛查试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品，可出具HIV抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验和确证试验。
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全国艾滋病检测技术规范
（2）复检试验
对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（-）；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确证实验室进行确证试验（图1）。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行HIV-1 p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。
艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。
（3）初筛和复检流程（图1）
图1 HIV抗体筛查检测流程
（4）筛查试验结果的报告
HIV抗体筛查试验用附表1进行报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（-）”；阳性反应报告为“HIV抗体待复检”。
（5）筛查试验呈阳性反应样品的转送
如需送上级实验室进行复检，需要核对身份，补充个人信息（如姓名和身份证号码），必要时采集第二份血样，持HIV抗体筛查报告，送当地艾滋病筛查中心实验室，或直接送确证实验室复检。HIV抗体复检试验用附表2 进行报告，两次检测均阳性或一阴一阳报告为“HIV抗体待确证”；两次检测均阴性报告为“HIV抗体阴性（-）”。HIV抗体复检报告需由1名检验人员和1名
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全国艾滋病检测技术规范
审核人员签字。
5.1.2 确证试验
5.1.2.1 确证试剂
必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂。
5.1.2.2 确证样品
可采用血清、血浆、滤纸干血斑样品。
5.1.2.3 确证方法
包括免疫印迹试验（WB）、条带免疫试验、放射免疫沉淀试验（RIPA）及免疫荧光试验（IFA）等。
5.1.2.4 确证流程（图2）
使用HIV-1/2混合型试剂进行检测，如果呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（－）；如果呈阳性反应，则报告HIV-1抗体阳性（＋）；如果不是阴性反应，但又不满足阳性判断标准，则报告HIV抗体不确定（±）。结合流行病学资料，可以在4周后随访检测，如带型没有进展或呈阴性反应，则报告阴性；如随访期间出现阳性反应，则报告阳性；如随访期间带型有进展，但不满足阳性标准，应继续随访到8周。如带型没有进展或呈阴性反应则报告阴性；满足HIV抗体阳性诊断标准则报告阳性，不满足阳性判断标准可视情况决定是否继续随访。随访期间可根据需要，检测病毒核酸或P24抗原作为辅助诊断。如果出现HIV-2型的特异性指示条带，根据实际情况需用HIV-2型免疫印迹试剂再做HIV-2的抗体确证试验或HIV-2核酸检测，以进一步明确HIV-2感染状态，疑难样品送国家艾滋病参比实验室进一步分析。
图2 HIV抗体确证检测流程
5.1.2.5 HIV抗体确证试验结果的判定
（1）HIV-1抗体阳性
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全国艾滋病检测技术规范
同时符合以下2条标准可判为HIV-1抗体阳性：①至少有2条env带（gp41和gp160/gp120）出现，或至少1条env带和p24带同时出现；②符合试剂盒提供的阳性判定标准。
（2）HIV-2抗体阳性
出现HIV-2型特异性指示带的样品：如果同时呈HIV-1抗体阳性反应，报告HIV-1抗体阳性，不推荐进一步做HIV-2抗体确证试验；如果同时呈HIV-1抗体不确定或阴性反应，需用HIV-2型确证试剂再做HIV-2的抗体确证试验。
同时符合以下二条标准，即出现至少2条env带（gp36和gp140/ gp105），和试剂盒提供的阳性判定标准，可判为HIV-2抗体阳性。
（3）HIV抗体不确定
出现HIV抗体特异带，但不足以判定阳性。
注：①HIV-1抗体特异带包括：env带：gp160/gp120、gp41；gag带：p55、p24、p17（或p18）；pol带：p66（或p65）、p51、p31。②HIV-2抗体特异条带包括：env带：gp140/gp105、gp36；gag带：p56、p26、p16；pol带：p68、p53、p34。（由于使用的毒株不同，HIV-2 env带也可为gp125/gp80、gp36）。
（4）HIV抗体阴性
无HIV抗体特异带出现。
5.1.2.6 HIV抗体确证试验结果报告
HIV抗体确证试验结果用附表3报告。
（1）符合HIV-1抗体阳性判断标准，报告“HIV-1抗体阳性（＋）”，并按规定做好检测后咨询、保密和疫情报告工作。符合HIV-2抗体阳性判断标准，报告“HIV-2抗体阳性（＋）”，并按规定做好检测后咨询、保密和疫情报告工作。
（2）符合HIV抗体阴性判断标准，报告“HIV抗体阴性（－）”。如疑似“窗口期”感染，建议进一步做HIV核酸检测，尽早明确诊断。
（3）符合HIV抗体不确定判断标准，报告“HIV抗体不确定（±）”，在备注中应注明“4周后复检”。
5.1.2.7 发出确证报告的同时要做好检测后咨询。
5.1.2.8 HIV抗体确证报告由检测者，复核人员和签发人员签字后，按原送检程序反馈一式三份（确证实验室一份、送检单位一份、患者一份）。如确证对象户口不属于本辖区，确证报告应同时抄送感染者户口所在地的省艾滋病确证中心实验室。其它系统确证的地方人员，也应及时向当地卫生行政部门和省艾滋病确证中心实验室报告。
5.1.2.9 省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的样品在不同实验室得到不一致的确证结果时，由国家艾滋病参比实验室予以仲裁。
5.2 其它HIV抗体检测的方法和程序
5.2.1 VCT替代检测策略
除上述常规检测程序以外，对HIV高流行地区高危人群的VCT检测，可采用替代策略。
5.2.1.1 使用要求
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全国艾滋病检测技术规范
使用替代策略，应在确证中心实验室和确证实验室或以上实验室指定的筛查实验室进行，用临床试剂质量评估敏感性和特异性高的筛查试剂检测。使用该策略判断结果，阳性报告须由确证中心实验室和确证实验室或以上实验室认可的筛查实验室出具。
5.2.1.2 检测程序及结果报告（图3）
图3 高危人群V CT检测流程
（1）先用第一种筛查试剂（高敏感性）检测，出现阴性反应报告HIV抗体阴性；出现阳性反应则报告“HIV抗体待复检”，用第二种筛查试剂复检。
（2）第二种筛查试剂（高特异性）复检，出现阴性反应进行确证试验；出现阳性反应用第三种筛查试剂进行确证。
（3）第三种筛查试剂（高特异性ELISA）检测结果阴性则报告HIV抗体阴性；检测结果阳性，且S/CO比值大于或等于6.0者，可以出具“HIV-1抗体阳性（+）”报告，使用“HIV抗体替代策略检测报告单”（附表4）。ELISA试剂检测结果阴性或S/CO在1.0～5.9之间，须进行确证试验。按照确证试验结果报告。
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1 目的 为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。 2 范围 本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。 3引用文件及技术资料 1)《全国艾滋病检测工作管理办法》 2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》 3)《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版） 4)《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》 5)《实验室资质认定评审准则》 6)《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2007）》 7)《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操 作规程及检测工作记录（试行）>的通知》 4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。
5 组织管理 5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。 5.2各级验收工作组 5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。 5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。 5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。 5.3 评审组 5.3.1 评审员管理 5.3.1 评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。 5.3.2 评审员的基本素质要求 5.3.2.1 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安
1、实验室检测工作依据国家有关法律、法规和技术标准进行。 2、质量方针：公正、科学、准确、有效。 3、技术负责人负责制定实验室的质量方针、质量目标，审批新技术、新项目的推广应用等工作。 4、质量负责人负责检查实验室业务活动的开展情况，组织实验室内部质量审核等工作。 5、实验室检测结果不受行政及任何外来因素影响。 6、所有实验室人员必须经过上岗前业务培训后持证上岗。
一、实验室工作人员必须遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《性病管理办法》、《艾滋病管理条例》。 二、对按规定和要求检测的对象进行登记和HIV抗体初筛检测。 三、做好初筛标本的收集和检测工作，及时按要求将检测出的阳性标本送上级有关实验室复检。 四、检测出的阴性标本血清存留1年，不得擅自处理。 五、实验室实行保密制度，未经许可不得向无关人员及单位提供任何检测情况。
1、实验室人员必须严格遵守各项安全规章制度。 2、非实验室工作员工不得进入实验室。 3、检测人员必须经过培训上岗，掌握各项安全防护知识。 4、检测人员皮肤受损、患病，不得进行操作。 5、检测人员进入实验室不得佩戴首饰。 6、检测人员进入实验室必须穿隔离衣、戴手套及其它防护用具。 7、检测人员离开实验室前必须脱去隔离衣并洗手。 8、严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。 9、对所有带入实验室的物品应事先进行安全检查。 1 0、污染或可能造成污染的物品在带进实验室前必须进行消毒。 1 1、H I V测试样品转送其它实验室时应防止对人和环境的污染。 1 2、实验室的空气、物表、器具应定期进行消毒。 1 3、发生意外事故时应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人，根据具体情况采取相应办法。
艾滋病检测规章制度 一、艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求。二、艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。三、艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。四、艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。五、艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。六、艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过十个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。 七、艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。八、艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。九、艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。艾滋病自愿咨询检测需按《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》执行。十、艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。 艾滋病检测实验室安全防护制度 一、实验室要求 实验室的仪器设备、建筑和设施的安全性应符合《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008和《全国艾滋病检测技术规范》的要求。有专用实验室，划分清洁区、半污染区及污染区，并有明显标识；备有消毒药品、器材；备有冲眼器、一次性防护服、手套和口罩。 二、实验室安全操作
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 1 试剂信息 试剂厂家：北京万泰生物药业股份有限公司 2 样本要求 2.1 本试剂使用样品为人血清或血浆，含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于本实验。 2.2 不能检测含悬浮纤维蛋白或聚集物，重度溶血的样品。 2.3 样品中应无微生物，可在2-8℃储存1周，长期储存应低温冻存，避免反复冻融。 2.4 使用前请将样品室温平衡30分钟以上，冷冻样品实验前需混匀。 3 检测步骤 3.1 配液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。 3.2 编号：将样品对应微孔板按序编号，每板应设阴性对照3孔，阳性对照1型、2型各1孔、空白对照1孔。 3.3 加样：分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照100μL。 3.4 温育：用封板膜封板后，置37±1℃温育60±2分钟。 3.5 洗板：小心揭掉封板膜，用洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干。 3.6 加酶：每孔加入酶标试剂100μL，空白孔除外。 3.7 温育：用封板膜封板后，置37±1℃温育60±2分钟。 3.8 洗板：操作同步骤5。 3.9 显色：每孔加入显色剂A、B液各50μL，轻轻震荡混匀，37±1℃避光显色30±1分钟。 3.10 测定：每孔加入终止液50μL，轻轻振荡混匀，10分钟内测定结果。 4 参考值 临界值（CUTOFF）计算：临界值=阴性对照A均值+0.12. 5 检验结果的解释 5.1 阴性对照孔A值≦0.10，阳性对照A值≧0.80，否则试验无效。 5.2 若有1孔阴性对照A值大于0.1应舍弃，若两孔或两孔以上阴性对照A值大于0.1，应重复试验。
5.3 阴性判定：样品A值<临界值（CUTOFF）者为HIV抗体阴性。 5.4 阳性判定：样品A值≧临界值（CUTOFF）者为HIV抗体阳性。（注意：初试阳性应重新取样双孔复试。复试阳性者应按《全国艾滋病检测技术规范》送HIV确证实验室进行确证实验。）
附件1 全国艾滋病检测技术规范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修订版） 中国疾病预防控制中心 二○一五年十二月
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修订版） 中国疾病预防控制中心 二○一五年十二月
前言 艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。 本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新
HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件） 1、目的： 为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。 2、适用范围： 适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。 3、职责： 各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。 4、标准操作程序： 4.1样品的采集和处理 4.1.1样品的采集： 4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。 4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。 4.1.1.3采样注意事项： 4.1.1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。 4.1.1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。 4.1.2样品的保存： 用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。 4.1.3样品的运送： 4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。
4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 4.1.4样品的接收： 4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。 4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。 4.2检验方法和步骤 4.2.2快速检测法（胶体金法） 4.2.2.1原理 采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。 4.2.2.2操作步骤 4.2.2.2.1将标本平衡至室温。 4.2.2.2.2将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。 4.2.2.2.3用微量加样器取试剂说明书规定的样本血清或血浆，加到测试卡的加样处。 4.2.2.2.4在试剂说明书规定的时间内观察结果。 4.2.2.3结果判定： 4.2.2.3.1阳性：在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他厂家的试剂确认。 4.2.2.3.2阴性：只在对照区出现一条紫红色条带。 4.2.2.3.3无效：对照区未出现紫红色条带。 4.2.2.3.4注意：在规定的时间内不论测试区内的色带颜色深浅与否均应判为阳性。 4.3仪器的使用和维护 4.3.1设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转；根据使用情况更换必要的部件： 4.3.2冰箱 定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录冷冻和冷藏室的温度。 4.3.3定期检查其他仪器设备。 4.4 HIV抗体筛查结果的记录、解释与报告 4.4.1筛查试验呈阴性反应出具HIV抗体阴性报告。 4.4.2筛查试验呈阳性反应，可出具“HIV抗体待复检”报告，不能出阳性报告。同时应尽快进行以下处理： 4.4.2.1填写HIV抗体筛查报告，经检测者、复核者和签发者审核签字。 4.4.2.2尽可能重新采集受检者的血样。
艾滋病检测质量控制试题 (总分:100分) 单位: 姓名: 得分: 一、填空题: (30分, 每空2分) 1、常规HIV抗体检测分为与。 2、在艾滋病病毒感染的窗口期进行HIV抗体检测,结果 呈 ,这段时期 已具有 ,时间一般为。 3、WHO推荐,在为病人提供医疗服务时,无论就是血液还就是体液,也不论它们 就是阳性还就是阴性,都应当采取原则。 4、艾滋病职业暴露的处理原则包 括、、 与。 5、HIV检测实验室污物处理的推荐消毒方法 为:。 6、质量管理包 括、、 。 二、判断题:(27分,每题3分)
1、HIV抗体快速检测结果阳性即表示受检者已感染HIV。( ) 2、HIV抗体快速检测结果阴性一定表示受检者未感染HIV。( ) 3、HIV确证结果为阳性,表明受检者感染了HIV。( ) 4、对HIV抗体不确定样本应进行追踪检测。( ) 5、艾滋病检测点经现场验收并在卫生行政部门备案后可开展检测工作。( ) 6、艾滋病检测点的技术人员需要有相关的检验或医学知识、经过县级以上相关专业技术部门培训并取得合格证书。( ) 7、快速检测中,只要检测带出现阳性反应,就可以判断为阳性结果。( ) 8、艾滋病检测点必须与艾滋病筛查实验室建立密切的联系,并接受筛查实验室的技术指导与督导。( ) 9、艾滋病检测点发现的艾滋病抗体筛查阳性反应样品必须及时送艾滋病 筛查实验室或确证实验室,不得擅自处理。( ) 三、问答题:(43分) 1、简述快速检测试剂使用要求。(7分)
2、艾滋病检测点必须具备的条件有哪些？(8分) 3、简述HIV抗体快速检测的原理。(8分)
4、简述艾滋病快速检测点的检测程序。(8分) 5、请分别阐述HIV职业暴露的预防及暴露后的处理原则。(12分)
三十六实验室安全操作规范 1、在安排工作人员的进入实验室区域时，要根据其工作种类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。 2、进入HIV或其他生物实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时带防护眼镜，以防污染暴露的皮肤和衣物。不用带手套的手触摸皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发。 3、实验人员正在进行实验操作时，禁止非实验人员进入实验室。 4、实验人员在进行实验操作时，禁止做与操作无关的事。 5、实验室工作人员在处理感染性材料之后，脱去手套洗手后，方可离开实验室。 6、实验室内不许进食、喝水、抽烟、擦拭眼睛、化妆和储藏食物。 7、如接触物传人性危险大，可戴双层手套（两副）以增加保护。操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴上新手套。 8、实验室的柜厨或冰箱内不允许储藏食物。 9、严禁用嘴吸加样或取样，必须使用移液器来操作实验室的所有液体。 10、利器处理需严格按照利器处理规范进行。
11、实验操作中，有感染性物质溅出后，对工作面必须及时消毒。对大量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应用1%次氯酸钠溶液浸泡，然后戴上手套擦净。 12、对用于病原体消毒的消毒剂需要有标记。 13、感染性废弃物在移出实验室（或一次性处理）之前，必须高压灭菌消毒（121℃，15磅，30分钟）。 14、每次检测工作完毕，要对工作台面进行消毒。工作台面应当用0.1%~0.2%次氯酸或含氯消毒溶液消毒。用消毒液消毒后要干燥20min以上。 15、需要在实验室以外消毒的材料必须放在坚固的、不渗透的密闭容器进行转运。做好实验室内部的防鼠防虫工作。 三十七 HIV实验室安全防护 （一）、个人防护及保健 1、防护服 （1）艾滋病实验室应为每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。 （2）离开实验室是，应脱去防护服。每次穿过的污染的防护服应及时放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。 （3）当含有HIV的液体（样品或病毒培养液）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透（如塑料）围裙。
艾滋病检测实验室的安全防护措施和要求(一) 艾滋病检测实验室人员安全防护工作对预防及减少意外事故的发生，提供意外事故发生时的处理方法，明确制定“艾滋病实验室安全防护和要求”是十分必要的。 1艾滋病检测实验室的安全操作和防护措施除做好对临床实验室10条要求外，还应做到以下8点： 1.1具有高度的实验室全安防护意识： 1.1.1实验室审评专家验收考核时，应对设备和实验室安全时行评估，对提出的意见和指出的隐患要及时改进。 1.1.2建立本实验室的安全－标准操作程序，这些程序适用于现有实验条件，并与其他规则和操作过程相一致。 1.1.3无论是否有意外发生和新的危险出现，每年均要对安全－标准操作程序及实施情况进行检查。 1.2接受严格的培训和复训：所有工作人员都必须经过培训，并要接受实验管理人员的监督， 所有工作人员均有责任保证自己和他人的工作安全。 1.3注意个人保健： 1.3.1注意个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染的危险性。很小的伤口和擦伤都应以防水的敷料覆盖。 1.3.2进实验室前要摘除首饰，修剪长的、带刺的手指甲，以免刺破手套。 1.3.3进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时戴两层手套和防护眼镜。 1.3.4切忌用嘴吸液，避免用锐利的器材和玻璃器皿，以减少刺伤机会。 1.3.5在脱去隔离衣，离开实验室前必须洗手。 1.4人员： 1.4.1实验室工作人员只限于被批准的、按艾滋病检测工作规范培训合格的人员。实验室工 作人员要有安全防护意识，熟悉生物安全知识和消毒技术。 1.4.2在安排工作人员的实验室区域时，要根据其工作的各类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。 1.4.3严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度。 1.5血清及其他体液样品：所有的样品均应严格按要求妥善保存，HIV抗体阳性样品应做好标记单独保存。 1.6带入及带出实验室的物品： 1.6.1所有带入实验室的包裹都应经过检查。 1.6.2装有样品、细菌或病毒株及有毒物的包裹应在安全柜或其他适当的消毒装置内打开。 1.6.3在将HIV/AIDS样品转到其他实验室时，实验室负责人和指定人员应确定样品送达哪个实验室。 1.6.4向实验室运送样品时，应防止对工作人员、患者或环境造成污染。 1.6.5应将样品放入可靠、安全防漏的容器中运输。所有样品应装入密封塑料管内，样品管外面套上塑料袋，一并装入有缓冲垫的冷藏瓶内，做好标记。 1.6.6护送者应了解接受者，并保证这些材料被转入安全位置，得到安全的处理。
卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》，经广泛征求有关部门意见，我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年六月十二日 全国艾滋病检测工作管理办法 第一章总则 第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。 第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。 第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。 第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。 第二章艾滋病检测实验室的设置 第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。 第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。 （一）艾滋病参比实验室。 艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括： 1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。 2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
艾滋病疫情监测管理制度 根据《中华人民共和国传染病防治法》、卫生部和江西省有关艾滋病防治法规文件，切实加强我中心和辖区内艾滋病疫情管理工作，决定建立长效监测管理机制，以保证准确、及时、系统、全面地了解和掌握艾滋病的诊治数据及疫情上报管理，制定本制度。 1、全中心职工要提高建立艾滋病长效监测管理机制的认识，各科室要加强对监测工作的领导，建立高效的疫情监测系统，及时准确收集和报告疫情数据。 2、艾滋病疫情报告实行首诊负责制，门诊患者和转入住院患者，各科室要详细登记。凡手术病人术前或者需要进行侵入性检查的病人检查前必须开展HIV初筛检测，经实验室HIV初筛试验阳性者，实验室和首诊医生要登记患者姓名、性别、年龄、详细住址、联系电话并且留存足量血清后立即上院感科，院感科及时上报区疾控中心。 3、各有关部门必须将HIV感染者、艾滋病病人及艾滋病病人死亡者的详细资料报送院感科，院感科及时准确向区疾控中心上报。 4、门诊和住院病人的管理按照“HIV病人管理规定”执行。重点要求：（1）各种表格、病历须按要求详细填写，不得空项。（2）住址要详细填写到“村民组（门牌号）”或“某小区（某单位）某楼号某单元门牌号”。（3）联系方式等。 5、疑似AIDS住院患者必须做HIV初筛试验，初筛试验阳性者由检验科专人登记，然后送区疾病预防控制机构进行确证。采送标本要严格按照要求做好防护，避免污染环境及交叉感染。“HIV抗体检测确认报告”须复印附病历后，同时在病程记录中单独记录一次“HIV抗体检测确认报告”。 6、接触HIV感染者、AIDS患者、死亡者的各个环节均应按要求防护、消毒，避免交叉感染。 7、接触HIV感染者、AIDS患者、死亡者资料的各个环节均应做好保密工作。 8、对辖区内HIV感染者、AIDS患者定期做好随访工作，了解其病情及社会心理压力，最大程度消除其社会影响和社会歧视，提高治疗信心和生活质量。。 9、在AIDS诊疗、管理工作中，因玩忽职守、不作为等情况，造成医疗纠纷者给予通报批评、罚款50～100元；造成医疗事故者罚款200～500元、停职检查3～6个月；造成疫情扩散者做下岗处理，同时按有关法律法规追究责任。
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修订版） 中国疾病预防控制中心 二○一五年十二月
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修订版） 中国疾病预防控制中心 二○一五年十二月
前言 艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。 本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程； (6)完善了检测报告。将抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告，增加了HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病病毒感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；（7）取消了实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。 所有附表的检测报告仅供使用实验室参考。 本《规范》由中国疾病预防控制中心批准,下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本《规范》将为国家、相关部委下发的艾滋病防治工作各项政策法规的有效实
DUS调查问卷 健康调查问卷（Ⅰ） A01监测地点浙江省（自治区、直辖市）嘉兴市 强制戒毒所单位（监测对象具体征集单位） A02哨点类型DUS A03哨点所在地行政区划国标码330402 A04问卷编号□□□（001—999） A05调查日期□□□□年□□月□□日 A06样本来源①强制戒毒所√②社区③美沙酮门诊（尿检阳性者） 你好，我叫……，来自……。我们正在进行一项调查，目的是了解人们对一些健康问题的知识和行为状况。请放心，本次调查不记名，我们会对你的回答保密。我们希望你的回答是你个人的真实情况。调查大约会占用你10分钟时间，调查结束时我可以为你提供一些帮助（例如你可以咨询一些健康方面的问题，我会尽量解答）。希望你支持我们的工作。谢谢！ 询问调查对象：请问你最近是否参加过此项调查？若回答“是”则结束此次访问。 B01性别①男②女 B02出生年年 B03婚姻状况①未婚②在婚③同居④离异或丧偶 B04户籍所在地①本省②外省（请注明省）③外籍（请注明国）（跳至B06）B05民族族 B06文化程度①文盲②小学③初中④高中或中专⑤大专及以上 C01 一个感染了艾滋病病毒的人能从外表上看出来吗？①能②不能③不知道C02 蚊虫叮咬会传播艾滋病吗？①会②不会③不知道C03 与艾滋病病毒感染者或病人一起吃饭会感染艾滋病吗？①会②不会③不知道C04 输入带有艾滋病病毒的血液会得艾滋病吗？①会②不会③不知道C05 与艾滋病病毒感染者共用注射器有可能得艾滋病吗？①可能②不可能③不知道C06 感染艾滋病病毒的妇女生下的小孩有可能得艾滋病吗？①可能②不可能③不知道C07 正确使用安全套可以减少艾滋病的传播吗？①可以②不可以③不知道C08 只与一个性伴发生性行为可以减少艾滋病的传播吗？①可以②不可以③不知道 D01你目前主要使用哪种毒品?（可选一或两项） ①海洛因②可卡因③鸦片④大麻⑤吗啡⑥冰毒⑦杜冷丁⑧K粉(氯氨酮) ⑨摇头丸⑩麻古?其它（请注明） D02你曾经注射过毒品吗? ①是②否（跳至E01）③拒答 D03最近一个月，你注射过毒品吗? ①是②否（跳至D05）③拒答 D04你最近一个月平均每天注射吸毒多少次？①次②拒答 D05你曾经与别人共用过针具吗？①是②否（跳至E01）③拒答 D06最近一个月，你注射毒品时与别人共用过针具吗？①是②否（跳至E01）③拒答 D07你最近一个月注射毒品时，与别人共用针具的频率如何？ ①未共用②有时共用③每次都共用④拒答
HIV实验室安全防护程序 1.目的：为HIV实验室各技术人员规范实验安全操作程序， 保证检测技术人员人身生物安全，特制定本程序。 2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。 规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版），《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2004，2004年10月1日起实施。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。 4 实验室安全防护 4.1 个人防护及保健 艾滋病实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。 4.1.1 防护服 4.1.1.1 艾滋病实验室应为每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。 4.1.1.2 离开实验室时，应脱去防护服。每次穿过的污染
的防护服应及时放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。 4.1.1.3 当含有HIV的液体（样品或病毒培养液）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）隔离衣。 4.1.1.4 当发现防护服已被污染时，应立即更换。 4.1.2 艾滋病实验室应配备一次性手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。 4.1.3 艾滋病实验室应配备实验室专用的工作鞋，鞋面覆盖足背，鞋底防滑。 4.1.4 个人保健 4.1.4.1 高标准的个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染的危险。皮肤的任何伤口和擦伤都应以防水敷料覆盖。 4.1.4.2 进实验室前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。 4.1.4.3 进入实验室应穿隔离衣，戴手套。如果接触物传染危险性大，则应戴双层手套和防护眼镜。 4.1.4.4 离开实验室前必须脱去隔离衣，并洗手。 4.1.4.5 严禁在艾滋病实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。 4.2 实验室管理要求 4.2.1 建立安全制度 4.2.1.1 实验室的仪器设备、建筑和设施的安全性应符合
HIV筛查实验室规章制度 一、实验室工作制度 1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。 2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。 3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。 4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。 5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。 6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。 7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。 二、岗位责任制 1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。 2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。 3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。 4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。 5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。
6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。 7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。 8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。 9、人员职责分工: 每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。 副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 三、标本管理制度 (一)、样品的采集和处理 艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下: 1、血清样品采集和处理 (1)、用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置1 2h，待血液 凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。 (2)、如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。 2、抗凝血样品采集和处理
艾滋病检测实验室基本标准 一、艾滋病参比实验室 (一)人员条件。 由10名以上医技或科研人员组成,其中具有高级卫生技术职称人员至少5名,中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验,接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。 (二)建筑条件。 需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。 (三)仪器设备条件。 配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BSL-3)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、
基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。 二、艾滋病检测确证实验室 (一)人员条件。 至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。 (二)建筑条件。 需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。 (三)仪器设备条件。 配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温
hiv筛查实验室规章制度 HIV筛查实验室规章制度 一、实验室工作制度 1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。 2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。 3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。 4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。 5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。 6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。 7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。 二、岗位责任制 1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。 2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。 3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。 4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。
5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。 6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。 7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。 8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。 9、人员职责分工: 每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。 副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 三、标本管理制度 (一)、样品的采集和处理 艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下: 1、血清样品采集和处理 (1)、用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置1 2h，待血液 凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。
ISO15189质量管理体系范本文件（第三册） 艾滋病筛查检测点作业指导书 文件编号：LQXFYBJY-3-HIV-01~27 第A版 编制：张海青 审核：张海青 批准：白秀静 生效日期：2015年8月1日 临朐县妇幼保健院检验科
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艾滋病筛查检测点工作制度 1.为加强对艾滋病检测点的管理，确保检验质量，提高检测水平，特制定本制度。 2.本检测点为艾滋病筛查检测点。其检测点的任务是承担本地区艾滋病病毒抗体筛查和阳性反应标本的输送。 3.检测点工作人员要加强艾滋病防治和检测技术等业务知识的学习，熟悉生物安全操作知识和消毒技术。检测人员必须接受岗前培训和复训。 4.严格执行各项操作规程，防止差错和意外事故的发生。若遇意外事故和职业暴露事件应立即处理，并立即报告有关领导和部门。 5.检测点内不准吸烟、饮水、吃零食和会客。检测点用品（包括工作服）不得用做其它用途。严格分区操作制度。 6.严格执行安全操作规程加强个人防护，工作时要带手套，穿工作服和隔离衣，必要时要戴口罩，眼镜和帽子等防护设施。 7.掌握各种仪器设备的使用方法，做好仪器设备的使用、保管和使用记录，定期对仪器设备进行维护和校准，并做好记录。 8.废弃物要分类放置，标示明显，工作完毕，要立即进行消毒处理。同时,做好工作台面和工作环境的消毒工作。 9.检测点门口应贴有生物安全标志，检测点内要保持清洁整齐，未经领导许可，谢绝参观实验室。搞好水、电等安全保卫工作。 10.搞好室内质量控制工作，严格按照规定要求做好内部质量控制和外部质量控制，绘出质控图，并积极参加上级业务部门组织的质量控制，以保证检测质量。 11.做好保密工作，妥善保管检测记录及资料，不得擅自修改和销毁，不得向无关人员或单位提供任何检测情况。 12.做好初筛阳性样品的保存和送检工作，按时完成上级和站内交给的工作任务。