当前位置:文档之家› 江苏省药品注册现场核查工作细则

江苏省药品注册现场核查工作细则

江苏省药品注册现场核查工作细则
江苏省药品注册现场核查工作细则

关于印发江苏省药品注册现场核查

工作细则(试行)的通知

日期:2009-12-10 19:27:56 浏览次数:367 字体:[ 大中小]

苏食药监注〔2009〕187号

各市食品药品监管局:

为加强全省药品注册现场核查工作,规范药品研制与注册申报秩序,根据国家食品药品监管局《药品注册管理办法》(局令第28号)和《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注〔2008〕255号),结合实际,省局制定了《江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)

二○○九年八月二十七日

附件:

江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)

第一章总则

第一条为加强江苏省药品注册现场核查工作,规范药品研制与注册申报秩序,根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》,特制定本细则。

第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局(以下简称省局)受理的下列药品注册申请的现场核查:

(一)所受理药品注册申请的研制现场核查;

(二)所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;

(三)所受理仿制药注册申请的生产现场检查;

(四)所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。

(五)所受理中药品种保护现场核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请,如外省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的,适用本细则。

药品注册的有因核查可参照本细则。

第二章药品注册研制现场核查

第三条药品注册研制现场核查包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时,可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化,应对变化内容进行现场核查。

第四条药品注册申请人(以下简称申请人)在提出药品注册申请时,应同时提交《药品研制情况申报表》,说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第五条省局受理药品注册申请后,应根据资料审查情况,5日内组织药品研制现场核查。按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人申报情况制定《药品注册研制现场核查工作方案》(附件1),核查工作方案应包括核查时间、地点、内容、抽样量及核查人员。同时发出《药品注册现场核查通知书》(附件2),提前2天告知申请人,并按时进行现场核查。

申请人如果对现场核查的时间及人员提出变更、人员回避要求的,理由正当的,应当采纳。

第六条需要进行药品注册检验抽样的,在制定检查方案的同时向药品检验所发出《药品注册检验抽样通知书》(附件7)。

生物制品申报临床试验注册申请的,现场核查时应抽取3批检验用样品;其他新药、按照新药程序

申报生产申请的,现场核查时应抽取3批样品。

第七条药品研制工作涉及在外省(自治区、直辖市)完成且应进行现场核查的,省局应在自受理申请之日起5日内向有关省(自治区、直辖市)药品监督管理部门发出现场核查委托函。特殊情况可由我局组织核查员跨省核查。

第八条药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成,实行组长负责制。根据被核查药品注册申请的情况,从江苏省药品注册现场核查员库和江苏省药品审评专家库中选取相关人员组成核查组。

第九条核查组应严格按照现场核查方案对药品研制情况进行现场核查。核查开始时,核查组应召开会议,由核查组组长主持,介绍核查组成员,说明核查内容及注意事项、确认核查范围,宣读核查纪律等。

核查员对核查中发现的问题应如实记录,并填写《药品注册研制现场核查记录表》(附件3),必要时应予取证。现场核查完成后,由组长组织对核查情况进行讨论汇总,形成核查结果,撰写《药品注册研制现场核查报告》。汇总期间,被核查单位人员应回避。

被核查单位应配合核查组工作,保证所提供的资料真实,并选派相关人员协助核查组工作。

第十条核查结束前应召开会议,由组长向被核查单位宣读核查结果并作必要说明。若被核查单位对核查结果无异议,核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》中签名,并加盖被核查单位公章。

若被核查单位对核查结果有异议,可提出不同意见、作出解释和说明,对被核查单位提出的问题,核查组应进一步核实相关情况,并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名,并加盖被核查单位公章。

第十一条核查组在完成现场核查后,应在5日内将《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册现场核查原始记录》(附件6)、《药品注册抽样记录单》(附件9)及相关资料报送省局药品注册处。

第十二条省局收到研制现场核查资料后,提出审核意见,在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三章药品注册生产现场检查

第十三条药品注册生产现场检查包括:按照新药程序申报的药品(已上市药品改变剂型、改变给药途径)、仿制药、已上市药品补充申请(技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等)、中药品种保护生产现场检查。

第十四条按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查,按下列程序进行:

(一)省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后,及时登记并通知申请人准备生产现场检查;

(二)申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心生产现场检查通知之日起6个月内向省局注册处提出生产现场检查的申请,报送《药品注册生产现场检查申请表》及核定的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料的电子版。逾期申请的,省局不予受理;

(三)省局在收到《药品注册生产现场检查申请表》后,应当根据药品审评中心核定的生产工艺,在5日内组织生产现场检查。

第十五条仿制药、生产工艺未发生变更的补充申请的生产现场检查,按下列程序进行:

(一)申请人应当同时提交《药品注册申请表》或《药品补充申请表》、《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料;

(二)省局在受理仿制药注册申请或生产工艺未发生变更的补充申请后,应当根据申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料,在5日内组织生产现场检查。

第十六条省局应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》中的生产计划,制定《药品注册生产现场检查工作方案》(附件4)。检查方案应确定检查时间、地点、内容、抽样量及检查人员。同时发出《药品注册检验抽样通知书》。

第十七条药品注册生产现场检查由核查组具体实施,实行组长负责制。核查组成员一般由2人以

上组成,其中包括生产企业所在地的市局药品监管人员。核查员应从江苏省药品注册现场核查员库中随机选用,必要时,也可从江苏省药品审评专家库中选取相关专家参与检查。

第十八条核查组应根据生产现场检查工作方案,按照本细则第九条、第十条的具体规定,对样品批量生产过程进行动态现场检查。完成检查后,核查组应进行讨论汇总并做出结果判定,填写《药品注册生产现场检查记录表》(附件5)和《药品注册生产现场检查报告》。5日内将所有检查资料报送省局注册处。

第十九条核查组在现场检查时应抽取3批批量生产的样品(按照新药程序申报的药品抽取1批样品),或检查后另行安排时间抽取样品。

第二十条省局收到生产现场检查资料后,提出审核意见,在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四章药品注册检验抽样要求

第二十一条药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第二十二条药品注册检验现场抽样应参照药品抽样相关规定进行,应保证抽样的代表性,抽样过程不应影响所抽样品的质量。

第二十三条抽样人员应确定抽样批号,核实该批样品的总量,检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息,并核对相关信息是否与申报资料及原始资料对应一致。

第二十四条抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品,抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

第二十五条抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量,用加盖省局药品注册处公章的《药品注册现场抽样封签》(附件8)进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名。

第二十六条抽样人员完成抽样和签封后,应按要求填写加盖省局药品注册处公章的《药品注册抽样记录单》,如果样品贮存有特殊要求的应在记录中注明。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖被抽样单位公章。

第五章核查人员管理

第二十七条省局负责全省药品注册现场核查员和江苏省药品审评专家的选用、培训和管理。

第二十八条核查人员应为熟悉药品管理法律法规,具备医药相关专业知识,并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

第二十九条核查人员应严格遵守《江苏省药品注册现场核查纪律》(附件10),认真履行职责。核查人员与申报品种有利益关系的,必须回避。

第三十条核查人员应按要求参加省局组织的相关培训,不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

第三十一条药品注册现场核查员在核查工作中有违法违规行为的,一经查实,取消其核查员资格,并予以相应处分。

附件:1.药品注册研制现场核查工作方案

2.药品注册现场核查通知书

3.药品注册研制现场核查记录表

4.药品注册生产现场检查工作方案

5.药品注册生产现场检查记录表

6.药品注册现场核查原始记录

7.药品注册检验抽样通知书

8.药品注册现场抽样封签

9.药品注册抽样记录单

10.江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查工作纪律

附件1:

药品注册研制现场核查工作方案

一、品种基本信息

药品名称:

受理号:

类别:

申报单位:

申报单位联系人:

核查单位:

核查内容:

核查地点:

二、核查时间

三、核查依据和标准

四、核查要求和重点

五、核查组成员

组长:

组员:

六、抽样

经办人:审核人:

附件2:

江苏省食品药品监督管理局

药品注册现场核查通知书

受理号:

你们提交的下述药品注册申请,我局已经受理,根据《药品注册管理办法》及有关规定,准备对其开展现场核查工作。现将有关事项通知如下,请做好相应准备工作。如有任何异议,请及时书面报告我局。药品名称:

剂型:

规格:

包装规格:

申请事项:

申报阶段:

申请人:

联系人:

联系电话:

手机:

核查日期: 年月日

核查人员:

核查地点:

核查内容:

我局联系人: 电话:传真:

特别说明:

(加盖药品注册受理业务专用章)

经办人(签名):

年月日

《药品注册现场核查通知书》本件一式两份,申请人、省局各一份。

附件3:

药品注册检验送检须知

药品注册检验送检须知 2007-07-16 00:00 1.药品注册检验适用范围 凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定,向我所提出检验申请的,属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.药品注册检验的分类 药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括:新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产;已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产;进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验;补充申请/申请事项(如:变更生产场地,试行标准转正等);再注册等。 3.申请药品注册检验应填写的表格 申请药品注册检验,除报送资料及样品外,还应填写“注册检验申请表”。 4.申请药品注册检验应提交的资料 药品注册检验资料由以下部分组成: 1)国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件;或申报单位出具的申请函(需附注册审批有关证明文件)。(注:药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注

册检验,需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。) 2)注册检验通知单注明抽样的,应附“抽样凭证及记录”。 3)《药品注册申请表》(复印件)。 4)本申请相关资料一套。包括药学研究资料,如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。(各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件) 5.申请药品注册检验对样品的要求 1)样品数量要求: 一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(贵重样品、特殊管理的药品等),检品不足三倍量时,委托方应书面说明情况,但不得少于检验及复试用量,同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”,并签名。 2)样品状态要求: 样品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:检品名称、批号、规格、生产单位;已确定效期的样品标签上应注明效期,有特殊储存条件要求的,标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。 6.送检登记注意事项 送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,

药品注册现场核查常见问题(一)

药品注册现场核查常见问题(一) 《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责”。2008年国 家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》,规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件,也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备,采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程,观察到的现象,测定的数据,得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现,是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。 真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程,真实地反映试验过程和结果,研究轨迹清楚、可追溯,研究过程可重复,才能证明申报资料的真实性,才能保证其申报资料的数据准确、可靠。 现将近年来,在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。 一、存在真实性问题的记录 2008年《药品注册现场核查管理规定》发布前后,核查原始记录,发现许多原始记录基本是申报资料的“手抄本”,原始记录与申报资料高度一致,没有摸索和失败的记录,试验数据高度重复,如批生产记录,不同批次高度一致;溶出度、残留溶剂检查数据精密度极高。此类原始记录一般存在恶意造假的情况,一般是试验时只零散的记录了一些数据,甚至根本没有进行试验,申报资料参照模板整理完后,按照申报资料抄写原始记录,根据需要,随意的取舍,甚至编造试验及数据。 没有筛选、摸索过程和试验依据,没有失败的记录。常常出现申报资料的信息量大于原始记录,或者申报资料的内容是正确的,而原始记录是错误的情况。对于这类情况,在原始记录核查中会通过对试验可行性的审查、可疑数据的复查等,在现场进行确认,一经发现存在真实性问题,均按照不通过处理。 二、原始记录不规范问题解析 除发现存在真实性问题的品种外,核查时还发现记录不规范,不符合原始记录基本要求的情况,存在准确性和完整性的问题。 1 造成原始记录不规范的主要原因包括以下几方面 A. 事后誊写将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上,或找一个临时的本子记录,试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误,增大了发生错误的几率,造成结果不准确,出现申报资料与原始记录不一致的情况;

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上,属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册,6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人,新药申报流程(以上注册分类中1~5类申报流程) 准备报临床申报资料(具体资料项目要求附后) 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号,相关进度, 便可以从SFDA网站上 查询https://www.doczj.com/doc/308217456.html, 省局,受理,5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查;30工作日内完成现场核查,将初审意见,《药品注册研制现场核查报告》,申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE) 审评进度,审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.doczj.com/doc/308217456.html, CDE对申报资料进行技术审评(90工作日) 如果必要,CDE将要求申请人补充资料

注册现场核查流程

注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。 其工作流程如下: 1、立项阶段 这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。 2、物料购买阶段 这个阶段涉及三个部门:产品研发中心、生产部 产品研发中心:根据项目需要,提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品,以及市售品等物料购买计划,提交生产部。 生产部:根据产品研发中心提交的计划,购买相应的物质,同时提供购买合同和发票,以及符合GM要求的各项物料的资质证明文件。

3、物料检验阶段 物料购买回厂后首先入仓库,然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门:产品研发中心、质量管理部、仓库 仓库:根据物料发请检单 产品研发中心:根据获取的物料检验标准进行原料检验,合格后报请质量管理部开具合格检验报告。 质量管理部:根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验,合格后开具合格检验报告。 4、资质审核 这个阶段涉及两个部门:产品研发中心和质量管理部产品研发中心:根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部质量管理部:对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核5、试制阶段 这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验,确定最终处方、工艺路线和关键参数等。 6、车间试制及验证阶段 这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部 产品研发中心:向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案,并向技术部提出车间试制申请,向人力资源部提出培训申请 技术部:对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核,将审核最终稿提交质量管理部审核;对主要物料的物料代码进行编号,并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。 质量管理部:对技术部提交的草案进行审核、发放生产部:合理安排产品研发中心的试制时间,并下发生产指令生产车间:与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案,配合研发中心进行新产品试制。 人力资源部:组织相关人员对新产品进行培训,并对试制阶段进行工时审核 7、产品申报阶段 这个阶段由产品研发中心进行 8、注册现场核查阶段 这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部产品研发中心:提交注册现场核查申报表,并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部,根据公司生产安排确定合理的注册检查时间;向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准;收集整理批生产记录。 技术部:将注册现场核查计划下发生产部;组织产品研发中心、生产车间进行检查前协调会; 生产部:安排生产车间的生产任务,下发生产指令 质量管理部:安排车间质检员抽样、分样;组织人员对现场核查过程中的中间体、成品进行检验; 生产车间:组织相关人员培训;组织相关人员进行现场生产; 人力资源部:组织相关人员培训;对现场考察进行工时审核;

药品注册生产现场检查的准备

药品注册生产现场检查的准备 1.药品注册生产现场检查程序 2.企业如何准备现场检查 从以下三个方面来介绍。 一、认证管理中心如何开展现场检查 药品注册生产现场检查是药品注册的一项新措施,主要是为了查清《药品注册管理办法》第63条规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性,并保证药品注册生产现场的活动符合GMP及其它相关法律法规的规定。刚才刘主任的讲话中已经对此进行了详细的阐述,此处就不再赘述了。 二、检查具体要求及企业如何准备检查 1、生产现场检查所涉及活动与资料的真实性 真实性问题是一个整体的感觉,在检查过程中会对企业的整体真实性做出判断。其真实与否的判定依据也就是通过收集证据来证明的。 取证是证明药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺在批量生产中可行性的重要手段,同时也是证明检查组和认证中心的检查结论是否正确的重要手段,这在药品申请人对检查结论有严重意见分歧和药品上市后出现重大药害事件,特别是在需要追溯现场检查实况,需要证明检查组和认证中心的结论是否正确时十分必要。因此,我们规定了有关的影像取证程序。主要通过对生产现场检查的具体场所、具体设备的图像和录像资料来比对检查时的情况与出现纠纷或责任追究时的现况,用以证明检查是否存在问题。 除拍摄图像和录影资料外,还可以采用多种方式、方法结合来获得对检查品种的真实性信息。例如:从样品的稳定性试验入手来对药品的研制工作的真实性进行复核。加速试验六个月,长期试验一年,进行的工作基本是成峰值出现,检察员可以通过查看涉及稳定性试验的人员是否固定,前后时间是否吻合。来证明工作的真实性。检查还可以结合现场设备、仪器的购买及安装时间来帮助核对一些信息的真实性及可靠性。 总之,现场检查是一项十分严肃的工作,我们会在工作中承担起应负的责任。所以,申请企业在准备相关研究活动和资料的真实性的问题上,一定要配合提供产品在研发过程中所使用的设备、仪器,参与的人员信息等详细的可追述的记录,但千万不要为了应付检查抄写、补写假记录,要实事求是,切不要弄虚作假、弄巧成拙。 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性 此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值,如表述为批量:XX KG或XX瓶或袋。可能有人要问,为什么要这么要求呢?实际上批量可以说是产品质量、可控的核心和根本。没有固定的批量要求,就没法从根本上保证质量。有些企业在根据市场需求来随意的调整批量,实际上这是对产品不负责任的做法。企业所作的验证等支持工作都应是围绕着固定的且是日常生产所用的批量进行的,才能保证生产过程的重现性和稳定性,同时所作的验证等工作才真的有意义。因为批量不固定,每次的生产过程就不固定,不利于管理。没有固定的控制参数,发生了偏差也无法及时发现。举个简单例子:生产葡萄糖注射液,批量是2吨和5吨所面对的问题能完全一样吗?首先配料量就不同,配液时的溶解相关的参数,如:加水时间,搅拌参数等可能会有小的差别;在溶液过滤、灌装阶段产品本身所面对的过程和所需时间就更不一样了;到灭菌环节,溶液在等待灭菌所花费的时间也不会一样。所以本来看似一样的生产工艺,一样的生产设备,产品批量的变化,产品所面对的质量风险是不同的。所以我们的验证等相关的支持工作,就是要围绕着实

《药品注册管理办法》考试试题.doc

《药品注册管理办法》(局令第28号) 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》(局令第28号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药品注册现场核查管理制度

《药品注册现场核查管理规定》 (国食药监注[2008]255号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》,现予印发,请遵照执行。 ?国家食品药品监督管理局?二00八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。?药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查:?(一)药品审评过程中发现的问题;? (二)药品注册相关的举报问题;? (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查:? (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;?(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。

药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查管理规定 第一章总则 (2) 第二章药品注册研制现场核查 (4) 第一节药物临床前研究现场核查 (4) 第二节药物临床试验现场核查 (5) 第三节申报生产研制现场核查 (5) 第三章药品注册生产现场检查 (6) 第一节新药、生物制品生产现场检查 (6) 第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 (7) 第三节仿制药生产现场检查 (8) 第四节补充申请生产现场检查 (8) 第五章药品注册检验抽样要求 (9) 第六章核查人员管理 (10) 第七章附则 (10)

第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

药品注册现场核查工作方案doc精品

【关键字】生物、方案、意见、情况、方法、条件、会议、质量、行动、计划、问题、要点、有效、配合、执行、召开、制定、提出、发现、研究、需要、利益、政策、项目、途径、重点、能力、办法、标准、水平、秩序、关系、检验、履行、形成、保护、严格、开展、管理、监督、保证、加强、提高、协调、实施、规范、中心 药品注册现场核查工作方案 篇一:江苏省药品注册现场核查工作细则 关于印发江苏省药品注册现场核查 工作细则(试行)的通知 日期: XX-12-10 19:27:56 浏览次数: 367 字体:[ 大中小 ] 苏食药监注〔XX〕187号 各市食品药品监管局: 为加强全省药品注册现场核查工作,规范药品研制与注册申报秩序,根据国家食品药品监管局《药品注册管理办法》(局令第28号)和《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注〔XX〕255号),结合实际,省局制定了《江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。附件:江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)二○○九年八月二十七日 附件: 江苏省药品注册现场核查工作细则(试行) 第一章总则 第一条为加强江苏省药品注册现场核查工作,规范药

品研制与注册申报秩序,根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》,特制定本细则。 第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局(以下简称省局)受理的下列药品注册申请的现场核查:(一)所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查; (三)所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。 (五)所受理中药品种保护现场核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,如外省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的,适用本细则。 药品注册的有因核查可参照本细则。 第二章药品注册研制现场核查 第三条药品注册研制现场核查包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时,可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。 申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的

关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文

关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文 一、目的 为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术要求,制定本规范。二、适用范围 本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验,包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验,涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (一) 药品注册检验申请人 1.【申请人界定】药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指为支撑药品注册申请审评而提出注册检验的企业或药品研制机构。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册检验事项。 2.【申报质量标准要求】 申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用格式及技术要求,不得低于《中国药典》的规定。申报品种的注册检验项目或指

标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。 3.【抽取样品】申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的监管部门抽取或按要求自行抽取样品,按样品储运要求在规定时限内将样品、资料、标准物质等送至相应药品检验机构。 4.【沟通交流】申请人在提出药品注册检验申请前,应当与相应药品检验机构进行充分沟通,详细了解注册检验品种所需样品和资料具体要求。在药品注册检验过程中,积极配合药品检验机构探讨解决注册检验的技术问题。 5.【补充资料】需要补充资料的,申请人应按要求在规定的时间内一次性提交药品检验机构。如遇特殊情况不能按时限补充完整的,申请人应提前与药品检验机构进行沟通,并重新约定补充资料时限。逾期未补充的,检验机构可视为注册检验申请撤回。 6.【禁止情形】申请人原则上只能提出一次前置注册检验申请。申请人不得同时在多个药品检验机构开展前置注册检验。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致,不得在药品注册检验过程中自行变更药品检验机构,自行补充、变更样品和资料。 (二) 药品检验机构 1.【资质要求】药品监督管理部门设置或指定的国家级、省级和口岸药品检验机构承担药品注册检验工作。

药品注册现场核查管理规定含附件的最全版

药品注册现场核查管理规定含附件的 最全版 1

2

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注[ ]255号 05 月 23 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总 后卫生部药品监督管理局: 为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据<药品 注册管理办法>的有关规定,国家局组织制定了<药品注册现场核查 管理规定>,现予印发,请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 3

第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据<中华人民共和国药品管理法>及其实施条例、<药品注册管理 办法>,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; 4

(二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其它情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申 请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可 能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 5

一致性评价生产现场检查指导原则-食品药品审核查验中心

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 (征求意见稿) 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)生产现场检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查,确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性,以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价现场检查工作,并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查;对进

口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 (一)国内仿制药品 1. 申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时,同时提交生产现场检查申请,应包括《生产现场检查申请表》(附1-1)、《现场主文件》(清单见附1-2)、《生产现场检查准备情况》(附1-3),涉及多个生产场地的,应予详细说明。 2. 申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核,并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况,申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产,应当至少对每个申报品种(规格)的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后,应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息,并要求申请人安排动态生产。 4. 检查组一般由2~3名检查员组成,原则上至少包含一名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查,并完成生产现场检查报告(附2)。检查组现场对连续生产的三批产品

药品注册申请生产现场检查方案

XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)及《关于实施(药品注册管理办法)有关事宜的通知》(国食药监注[2007]596号)的精神等,予以实施生产现场检查。检查方案如下: 一、药品注册申请的基本情况 申请人为XXXXXX制药有限公司,位于XXXXXX;本次申请注册的品种为“XXXX 片”,每片重0.6g,中药第8类,批准文号:国药准字Z20090000;上市前生产现场检查。 二、核查内容及地点 生产现场检查及地点:XXXXXX制药有限公司(XXXXXX) 三、检查目的 检查该品种核准的处方/工艺的真实性及各种生产条件的可行性。 四、现场核查时间和日程安排 核查时间: 年月日(时问不够可后延) 1首次会议; 1.1双方见面,核查组长介绍核查人员;申请人介绍研制人员;, 1.2核查组简要介绍核查任务,宣读核查纪律,双方签字,申请人盖章;并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置; 1.3.申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书; 1.4申请人简要汇报 1.4.1 申请注册品种的研制情况,注册申报情况简介,药审中心发补及完善情况; 1.4.2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况; 1.4.2.1 人员培训情况: 1.4.2.2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况; 1.4.2.3 生产线的设备、设施情况,批量、生产规模情况,与其它品种共线生产及风险评估情况; 1.4.2.4 生产工艺验证,包括设备能力、批量、清洁验证情况; 1.4.2.5 中间品、成品质量控制和检验情况,是否有委托检验; 1.5 检查员提问。 五、核查的一般要求 l生产现场检查期间,可根据生产实际情况,查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。 2查阅涉及该品种的有关资料 2.1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料;成品及原辅料的质量标准; 2.2生产工艺规程; 2.3生产厂房、仓库布局图(空调系统、制水系统等)及相关资料:

中检院药品注册检验相关答疑

中检院药品注册检验相关答疑 一、前置注册检验 1.境外生产药品前置注册检验样品如何进口? 境外生产药品前置注册检验,进口样品事宜请按《药品进口管理办法》第十九条等要求执行。 2.如已申请前置注册检验,是否需要等检验报告出来之后再提交上市许可申请? 不需要。前置注册检验报告出来之前申请人可提交上市许可申请。在上市申请时告知药审中心是否已申请前置注册检验。可将注册检验接收通知书连同申报资料一同报至药审中心,待前置注册检验报告出来之后及时提交至药审中心。 3.前置注册检验是否也适用于上市批准后补充申请。 不适用。前置注册检验仅适用于首次上市许可申请。上市后变更中的补充申请是否需要注册检验,需要由药审中心判定和启动,所以补充申请不适用做前置注册检验。 4.境内生产药品申请前置注册检验,申请人如何办理样品抽样? 根据新修订《药品注册管理办法》第53、55条规定,及《规范》有关要求,申请人向其生产企业所在地省级药品监督管理部门申请抽样。

5.对于符合条件的境外已上市药品,在国内临床阶段且未申报上市之前,是否可以提出前置注册检验申请? 可以。新修订《药品注册管理办法》和《规范》要求,申请人在完成支持药品上市的药学相关研究确定质量标准,完成商业规模生产验证之后,在上市许可申请受理前可以提出前置注册检验。 二、申请人送样时限 1.申请人送检时限要是什么? 送样时限的计时起点为申请人收到药审中心出具的药品注册检验通知,申送样时限因上市请受理时间、审评时限、注册检验类型的不同而有所差别。2020年7月1日后受理的上市许可申请,申请人应按《规范》要求,在30日内完成抽样和送检。对于现场核查抽样检验的,申请人应于抽样后10日内完成送检。对于优先审评审批的品种,申请人应在接到注册检验通知后5日内送检,其中临床急需境外已上市罕见病药品,应当在2日内送检。2020年7月1日前受理的上市许可申请,按照《原国家食品药品监督管理总局关于注册检验相关事宜的公告》(2016年第36号)要求的时限送样。 2.如何避免送样超时限及超时限怎么办? 一是要做好准备。新修订《药品注册管理办法》第34条规定,申请人在提出上市许可申请前要做好接受药品注册检验的准备。对于优先审评品种(含罕见病药品),根据《药品上市许可优先审批审批程序(试行)》,申请人在提交优先审评审批申请前,应做好随时接受药品注册检验的准备工作。二是对于申请优先审评审批的品种,建

药品注册现场核查管理相关规定

药品注册现场核查经管规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查经管,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品经管法》及其实施条例、《药品注册经管办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督经管部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督经管部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督经管部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针

对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督经管部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督经管局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督经管。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督经管部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督经管部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督经管部门应当予以协助。

《药品注册现场核查管理规定》

颁布时间
20080523
标题
《药品注册现场核查管理规定》
正文内容 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
国食药监注[2008]255 号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药 品监督管理局:
为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据《药品 注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》,
现予印发,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十三日
药品注册现场核查管理规定
第一章 总则
第一条 为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中 华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申 请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确
性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申 请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报
的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册 现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对 下列情形进行的现场核查:
(一)药品审评过程中发现的问题;
(二)药品注册相关的举报问题;
(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组 织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查; 负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现
场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的 下列药品注册现场核查:
(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;
(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生 产现场检查;
(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;
(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响 产品质量等补充申请的生产现场检查;
(五)负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请 的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直
辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第二章 药品注册研制现场核查
第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物 临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行 现场核查。
药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要

4.4.药品注册检验送检须知

药品注册检验送检须知 2007年07月17日发布 1.药品注册检验适用范围 凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定,向我所提出检验申请的,属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.药品注册检验的分类 药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括:新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产;已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产;进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验;补充申请/申请事项(如:变更生产场地,试行标准转正等);再注册等。 3.申请药品注册检验应填写的表格 申请药品注册检验,除报送资料及样品外,还应填写“注册检验申请表”。 4.申请药品注册检验应提交的资料 药品注册检验资料由以下部分组成: 1)国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件;或申报单位出具的申请函(需附注册审批有关证明文件)。(注:药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验,需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。) 2)注册检验通知单注明抽样的,应附“抽样凭证及记录”。 3)《药品注册申请表》(复印件)。 4)本申请相关资料一套。包括药学研究资料,如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。(各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件) 5.申请药品注册检验对样品的要求 1)样品数量要求: 一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(贵重样品、特殊管理的药品等),检品不足三倍量时,委托方应书面说明情况,但不得少于检验及复试用量,同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”,并签名。 2)样品状态要求:

相关主题
相关文档 最新文档