抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。 1.1 产品规格
1.2 组成成分 1.2.1试剂组成 1.2.2校准品的组成： 两个水平的液体校准品，在PBS缓冲液(50mM)中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。定值范围：（1-10）U/mL；（80-120）U/mL。 1.2.3质控品的组成： 两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。定值范围：（10-30）U/mL；（30-70）U/mL 2.1 外观 液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。 校准品：无色至淡黄色澄清液体。 质控品：无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应≤1.5。 2.4 分析灵敏度 浓度为30U/mL时，吸光度变化范围应≥0.01。 2.5 线性 测试血清样本，试剂线性在[5,100]U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.985；在[5,40]U/mL范围内时绝对偏差不超过10U/mL；在（40,100]U/mL 范围内的相对偏差不超过±15%。 2.6 批内重复性 试剂盒测试项目重复性CV≤10%。 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。 2.8 准确度： 回收试验：回收率应在90%-110%之间。 2.9质控品赋值有效性 测定值在质控靶值范围内。 2.10校准品溯源性 根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供抗环瓜氨酸肽抗体校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至抗环瓜氨酸肽抗体纯品（Biorbyt公司）。 2.11稳定性
抗环瓜氨酸肽抗体 抗环瓜氨酸肽抗体是风湿自身抗体系统的一种，类风湿关节炎（RA）具有高特异性的瓜氨酸相关自身抗体系统包括AKA、APF、AFA、抗CCP抗体，这些抗体对早期RA诊断具有较好的特异性。这些指标越高患风湿的可能性也越大。 1概述 抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）是环状聚丝蛋白的多肽片段，是以IgG型为主的抗体，对类风湿性关节炎（RA）具有很好的敏感性和特异性，且抗CCP抗体阳性的RA病人骨破坏较抗CCP抗体阴性者严重。 类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis,RA）是一种常见的慢性自身免疫性疾病。在全世界大约有1%的人罹患此病。RA能引起关节的疼痛、僵直及肿胀。 在发病2年内即可能出现不可逆的骨关节损伤，并可引起多种并发症，如神经系统疾病、心包炎、淋巴腺炎等。因此，及早诊断RA及给予缓解病情的药物治疗，对控制病情非常重要。1998年，国外，首次报道的抗环瓜氨酸肽抗体 （anti-cyclic cirullinated peptide antibodies,抗CCP抗体）的检测，对RA具有较高的敏感性和特异性，是RA新的血清标志物。 2生物学特性 1998年Schellekens和Girbal Neuhause等根据filaggrin的cDNA序列合成的多肽证实瓜氨酸残基是类风湿关节炎特异的抗中间丝相关蛋白 （filaggrin）抗体识别表位的必需组成。通过对基因文库中各个序列号的filggrin氨基酸序列进行分析，合成了一条以瓜氨酸代替精氨酸的20个左右氨基酸残基的肽链。并通过一定的试验显示了瓜氨酸是RA患者血清中抗filaggrin 相关抗体识别的主要组成性抗原决定簇成分。在2000年，Schellekens将一条由19个氨基酸残基组成的瓜氨酸肽链中的两个丝氨酸替换为半胱氨酸，形成与β-转角具有相似结构的二硫键，合成环瓜氨酸肽（cyclic citrullinated peptide,CCP）。采用环瓜氨酸肽为抗原基质用ELISA法检测RA患者血清中的抗环瓜氨酸肽抗体，敏感性和特异性均有明显提高。 3研究简史 抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）ELISA法是1998年Schellkens等建立起来辅助诊断RA的检测方法，该技术一出现，立即备受关注，现已有商品供应。按照前丝集蛋白cDNA序列，人工合成可能具有抗原表位的9~19个氨基酸短肽，并经胍氨酸化修饰，经ELISA筛选出具有抗原性片段。 4检测方法 应用ELISA法可定性或定量检测患者血清中抗CCP抗体。Jansen AL等通过不同类型的多关节疾病患者血清中抗CCP抗体的测定，预测了抗CCP抗体大于50AU/ml即可对早期类风湿性关节炎有较高的敏感性和特异性。Bizzaro N等检测了RA患者抗CCP抗体的水平，结果也同样显示了抗CCP抗体的临界值为50AU/ml。并且RA患者清血清中抗CCP抗体的平均水平为1100AU/ml*（范围为：57～3419AU/ml。而对照组抗CCP抗体的平均水平仅为6.8AU/ml（范围为：1～39AU/ml）。进一步证实了抗CCP抗体对RA患者的诊断价值。 ELISA方法有商品试剂盒。（如：德国AESKULISA抗环瓜氨酸肽抗体 RA/CP ELISA法检测试剂盒：试剂盒规格96人份/盒适用标本：疑是类风湿关节炎患者血清适用大批量标本筛查，可自动化检测、结果客观、数据存档。） 5临床意义
抗环瓜氨酸肽抗体（ATCCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 1.1 试剂盒包装规格 试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL； 试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL； 试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1×200mL； 试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。 校准品（选配）：2×0.5mL（两水平），2×1mL（两水平）； 质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL。 1.2 试剂盒主要组成成分
注：校准品和质控品存在批特异性，具体活性见对应批次产品标签。 2.1 外观 液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2白色悬浊液。 校准品：无色至淡黄色液体。 质控品：无色至淡黄色液体。 2.2 净含量 净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、546 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于 1.0。 2.4 分析灵敏度 测定活性在50U/mL附近的样本时，吸光度变化值应大于0.03。 2.5 线性 在（5，100）U/mL范围内，线性相关系数r不小于0.990。在（40，100）U/mL区间内线性相对偏差不大于±15%；在（5，40] U/mL区间内线性绝对偏差不大于±6U/mL。 2.6 重复性 重复测试两份高低活性的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 与已上市产品进行比对试验，在（5，100）U/mL范围内，线性相关系数r不小于0.975。在（40，100）U/mL区间内线性相对偏差不大于±15%；在（5，40] U/mL区间内线性绝对偏差不大于±6U/mL。 2.9 质控品赋值有效性 测定结果在靶值范围内。 2.10 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。校准品溯源至企业工作校准品。 2.11 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃储存，有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9要求。
抗环瓜氨酸肽抗体和类风湿因子检测的临床比较 目的探讨抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体和类风湿因子（RF）对类风湿关节炎（RA）的诊断价值。方法采用ELISA法检测118例RA患者血清抗CCP抗体，112例非RA患者及正常人120例，分析抗RA抗体和RF诊断效能。结果RA 患者抗CCP抗体联合类风湿因子诊断敏感性和特异性分别为69.5%、74.3%，非RA患者抗CCP抗体联合类风湿因子诊断敏感性和特异性分别为72.9%、61.1%，正常人抗CCP抗体联合类风湿因子诊断敏感性和特异性分别为90.7%和69.4%。RA患者阳性率均显著高于非RA组和正常对照组（P＜0.05）。抗CCP抗体在类风湿关节炎中的敏感性和特异性高于类风湿因子。通过联合检测对类风湿因子的敏感性和阴性预测值进行了改进，两者的诊断效果均高。结论抗CCP抗体、类风湿因子是类风湿关节炎诊断的良好指标。两者的敏感性和特异性是互补的。这些结合可以显著提高临床诊断的准确性，有助于类风湿关节炎和其他结缔组织病的鉴别诊断。 标签：关节炎；类风湿；抗环瓜氨酸肽抗体；类风湿因子 类风湿性关节炎是一种常见的自身免疫性疾病，其特点是滑膜、软骨和骨破坏的慢性炎症[1] 。如果不及时诊断和治疗，患者在2年内可导致不可逆的关节损伤或畸形。人群性别和年龄组的有比较性。 1方法 1.1检测方法抽取受试者空腹静脉血，离心分离血清。用ELISA方法，试剂盒由欧洲铸造检测血清抗CCP抗体（德国）实验医学诊断有限公司提供，基础值为阳性结果5 U/ml；采用速率散射比浊法测定血清RF，BNP西门子特定蛋白分析仪检测系统测定，20个/ml。 1.2统计学方法采用SPSsl8.0统计软件，计量资料（x±s）表示，采用四格表计算抗体的敏感性和特异性，两样本间比较用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。 2结果 RA患者抗CCP抗体联合类风湿因子诊断敏感性和特異性分别为69.5%、74.3%，非RA患者抗CCP抗体联合类风湿因子诊断敏感性和特异性分别为72.9%、61.1%，正常人抗CCP抗体联合类风湿因子诊断敏感性和特异性分别为90.7%和69.4%。RA患者阳性率均显著高于非RA组和正常对照组（P＜0.05） 3讨论 目前，类风湿性关节炎的诊断标准，是一个抗Fc抗体片段的自身抗体，根据抗体的类型可分为IgM，IgG和IgA型。RF在RA患者70%发现，和其他结
抗环瓜氨酸多肽抗体（CCP）的诊断价值 类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis ,RA）是一种常见的致畸性系统性自身免疫性疾病，我国发病率在0.34%-0.36%之间。此病以对称性、进行性和破坏性关节病变以及血清中存在高滴度的类风湿因子（RF）为特征。患者在发病2周内即可出现不可逆的骨关节破坏，最后将导致关节强直、畸形和功能丧失。早期诊断，早期治疗能及时控制病情，减少骨关节破坏并改善预后。 在类风湿关节炎诊断中,传统的血清学指标为类风湿因子(RF)的敏感性高, 但特异性差, 很难为早期诊断提供可靠依据。近年文献报道一组以瓜氨酸化的聚丝蛋白或前聚丝蛋白衍生物为底物的抗体（抗CCP抗体）对RA有较高特异性，其特点在于： 1．敏感性和特异性：抗CCP抗体与RF具有相同的敏感性（抗CCP抗体：80％，RF：79％），但特异性更高（抗CCP抗体：96％，RF：63％）。 2．可应用于ＲＡ早期诊断：研究发现抗ＣＣＰ抗体与早期ＲＡ强相关，在79％的早期患者中可检出抗CCP抗体，阳性预测值为 84%。 3．区别RA和其它风湿性疾病：ＳＬＥ(系统性红斑狼疮 )和ＲＡ在早期 ,有时候都会出现小关节侵蚀性病变 ,研究发现抗ＣＣＰ抗体在区别早期ＲＡ和早期侵蚀性小关节病变的ＳＬＥ时有很重要的价值。 4．抗ＣＣＰ抗体对ＲＡ预后的价值：抗ＣＣＰ抗体阳性是侵蚀性关节损害的一个重要标志及危险因素，抗CCP抗体阳性的患者比抗CCP抗体阴性的患者更容易发展成可通过放射性方法检测到的关节损害。 抗CCP抗体适合RA的早期诊断，这也是及时开始恰当的治疗和防止关节受到进一步损害的关键。检测抗CCP抗体还可区分RA和其它风湿性疾病。诊断RA 时，在检测RF的同时再检测抗CCP抗体可增加RA诊断的血清学命中率。我院已正式开始此项检验，标本要求采空腹静脉血2ml，检测时间为每周1-6上午10点以前采血，当天下午16：00取报告。 检验科 2011.5.24
抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体IgG，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 1. 产品规格及其划分说明 1.1 产品规格和组成 本产品规格及其组成见表1： 表1 产品包装规格和组成
1.2 划分说明 该产品预期划分为3个规格，分别为25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒，其装量见表1所示的标称值；其中试剂M：磁分离试剂，试剂1：生物素标记的抗环瓜氨酸肽抗原，试剂2：碱性磷酸酶偶联羊抗人IgG Fc抗体，本产品所使用的校准品和质控品为抗环瓜氨酸肽抗体梯度液。 2. 性能指标 2.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。2.2准确度 回收率应在85%~115%范围内。 2.3线性 在线性范围[1，200]RU/ml内，线性相关系数(r)的绝对值应不低于0.9000。2.4空白限 应不大于0.3RU/ml。 2.5重复性 变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.6质控品赋值有效性 每次测定结果均应在质控品测定值允许范围内。（质控品1（10±2RU/ml）、质控品2（100±20RU/ml）） 2.7批间差 批间变异系数(CV)应不大于15.0%。 2.8稳定性 产品在2℃~8℃条件下保存超过有效期，取失效期产品进行检测，检测结果应满足2.2-2.6项要求。 2.9校准品溯源性 根据GB/T21415-2008及有关规定，抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒校准品溯源到企业工作校准品。
[文章编号]1002-0179(2005)04-0658-03 抗环瓜氨酸肽抗体与类风湿性关节炎骨 Study on the Correlation betw een Anti -cyclic Citrullinated Peptide Antibody and E rosion of 侵蚀相关性研究 Bone in P atients with Rheum atoid Arthritis 杨静,刘云,奉家富,吴茜,向礼贤,肖成明,王宏志,胡容,苏牟潇 Y ANG Jing ,LIU Y un ,FENG Jia -fu ,et al 1 (四川省绵阳市中心医院风湿免疫科,四川绵阳 621000) (Mianyang Central Hospital.Mianyang 621000,China ) 摘要:目的:评价抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP 抗体)和类风湿因子(IgM -RF )在类风湿性关节炎(RA )诊断中的意义及与骨侵蚀性的相关性。方法:选取类风湿性关节炎106例,其他疾病对照组273例(其中非RA 的风湿性疾病132例,非风湿性疾病91例,正常人群50例)。对上述379份血清进行抗CCP 抗体及IgM -RF 检测,同时对106例RA 患者行手足X 摄片,将其按修正的Sharp 评分分为有骨侵蚀组与无骨侵蚀组,并分析抗CCP 抗体、IgM -RF 及两者联合检测的敏感度、特异度、阳性似然比和阴性似然比及与骨侵蚀的相关性。结果:抗CCP 抗体阳性者与RA 骨侵蚀有相关性(P <0101),IgM -RF 阳性与骨侵蚀无相关性(P >0105)。抗CCP 抗体及IgM -RF 对诊断RA 的敏感度、特异度、阳性似然比和阴性似然比分别为:抗CCP 抗体(66104%,98190%,60109,0134),IgM -RF (74153%,79149%,3163,0132)。抗CCP 抗体与IgM -RF 联合检测敏感度和特异度分别为58149%、99127%,阳性似然比和阴性似然比分别为83156、0142。提示抗CCP 抗体特异度、阳性似然比明显高于IgM -RF ,IgM -RF 较抗CCP 抗体有较高的敏感度,两者联合检测可提高诊断的特异度和阳性似然比、阴性似然比,但不能提高敏感度。结论:抗CCP 抗体阳性者存在严重的骨关节破坏,IgM -RF 与骨侵蚀无相关性。抗CCP 抗体对RA 诊断特异度高,IgM -RF 特异度相对较低,两者联合检测可提高诊断的敏感度、特异度及阳性似然比、阴性似然比,但不能提高敏感度。抗CCP 抗体对RA 预后价值需进一步研究。 关键词:关节炎;类风湿;类风湿因子;抗环瓜氨酸肽抗体;骨侵蚀[中图分类号]R593122 [文献标识码]A Abstract :Objective :T o evaluate the diagnostic values of anti -cyclic citrullinated peptide antibody (anti -CCP )and IgM rheumatoid factors (IgM -RF )in Rheumatoid Arthritis (RA ),and to examine the the correlation between them and the severity of erosion of bone in rheumatoid arthritis.Methods :serum anti -CCP antibodies were detected in 379cases.106cases from pa 2tients with established RA and 273from non -RA controls ,including 223patients with non -RA diseases and 50healthy sub 2jects.IgM -RF were als o assayed in all sample ,and the results were compared to anti -CCP for sensitivity ,specificity ,positive likelihood ratio (+LR )and negative likelihood ratio (-LR ).Radiographs of hands and feet were simultaneo -usly conducted ,sharp scores als o evaluated.Patients were divided into the erosive of bone group and the non -erosive group based on sharp scores 1The correlation between Anti -CCP antibodies and erosion of bone was analysed.Results :The severity of bone erosion in RA was ass ociated with positive of anti -CCP (P <0101),but not with positive of IgM -RF (P >0105)1The sensitiviety ,specificity ,+LR and -LR of anti -CCP were 66104%,98190%,60109and 0134respectively and those of IgM -RF were 74153%,79149%,3163and 0132respectively and those of the combinative detection of anti -CCP and IgM -RF were 58149%,99127%,83156and 0142in turn.It suggested that the specificity and +LR of anti -CCP were higher than that of IgM -RF ,but the sensitivity of IgM -RF was higher than that of anti -CCP.The combinative detection of anti -CCP and IgM -RF can increase the specificity ,+LR and -LR ,but not in the sensitivity.C onclusion :The severity of erosion of bone in RA are ass ociated with anti -CCP positive cases ,and als o ass ociated with IgM -RF and there was no correlation with IgM -RF and RA erosion of bone ,Anti -CCP has higher specificity (98190%)than IgM -RF (79149%)for RA 1The combination use of anti -CCP antibody and IgM -RF may further increase the sensitivity and specificity.The prognostic value of anti -CCP antibodies may be explored in a follow up observation. K ey w ords :arthritis ;rheumatoid ;rheumatoid factors (RF );anti -cyclic citrullinated Peptide antibody (anti -CCP );erosion of bone (Received date :2005-04-20) 作者简介:杨静(1965年-),女,四川遂宁人,副主任医师。 类风湿性关节炎(RA )是一种系统性的自身免疫性疾病,病原学尚不清楚,它以慢性滑膜炎为特征。病程的多变性和不可预测性是许多年来人们要寻找一种可反映疾病预后的指标的原因。RA 的诊断最开始依靠临床表现和有限的血清学依据类风湿因子(RF )。IgM -RF 可在约80%的RA 患者的血清中查到,但它也可出现在其他自身免疫性疾病或正常人的血清中。Nienhuis 和Man 2 dama 首先在RA 患者的血清中发现了特异性的自身抗体[1]。其中抗核周因子(APF )抗体能在49%～91%的RA 患者的血清中发现。APF 据称可特异性标记核周因子,同时还可提示更严重的疾病,特别是在RF 阴性的患者中APF 抗体可在疾病的极早期出现,并且被认为是可能的诊断标志物。另一组研究发现抗CCP 抗体对诊断RA 的特异性达到96%～98%,并且在被研究的患者中阳性率为60%～75%[2,3],国内曾小峰等[4]研究发现抗CCP 抗体对RA 诊断的特异性为9616%,敏感性为4616%。这 样抗CCP 抗体成为一种新的诊断RA 的血清学标志物。然而RA 是一种致畸性的疾病,70%的RA 患者存在骨关节侵蚀性改变[5],早期诊断早期给予缓解病情药可以减少骨关节破坏并改善预后。目前国内对RA 特异性的自身抗体评价RA 骨侵蚀方面的作用尚不清楚。本研究主要探讨抗CCP 抗体与RA 骨侵蚀的相关性及抗CCP 抗体、IgM -RF 的敏感度、特异度、阳性似然比和阴性似然比。 1 资料与方法 111 临床资料 8 56WEST CHI NA ME DIC A L JOURNA L 2005,V o1120,N o 14 C N 51-1356/R
类风湿性关节炎患者的自身抗体检测分析 发表时间：2018-12-04T15:17:22.220Z 来源：《中国结合医学杂志》2018年9期作者：邓沨颖 [导读] 目的：分析类风湿性关节炎患者的自身抗体检测的诊断意义。 邵阳市北塔区疾病预防控制中心湖南邵阳 422000 【摘要】目的：分析类风湿性关节炎患者的自身抗体检测的诊断意义。方法：选取我院2016年8月—2017年8月收治的52例类风湿性关节炎患者作为此次研究的对象，对上述患者分别进行自身抗体检测以及X线检测，对比两种检测的诊断的结果。结果：将两种检测结果的准确率进行对比发现，自身抗体检测组的检测准确率达92.31%，X线检测准确率达76.92%，自身抗体检测准确率明显高于X线检测，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：在类风湿性关节炎患者病情诊断中使用自身抗体检测的方式能很好地了解患者病情状态，为疾病诊断以及后续治疗提供可靠的依据，临床应用情况良好，值得推广使用。 【关键词】类风湿性关节炎；自身抗体；检测分析 类风湿性关节炎是一种常见出现在手、足部位小关节的对称性、侵袭性关节炎症，类风湿性关节炎对患者的健康具有一定影响。类风湿性关节炎患者诊治的前提是对病情进行诊断，对类风湿性关节炎进行诊断可以选择X线片等方式观察患者的骨关节情况，随着医疗进步发现类风湿性关节炎作为一种具有异质性和系统性的风湿免疫性疾病，在诊断时对患者进行自身抗体检测可以比较好的了解患者的病情状态，从而为患者提供后续治疗[1]。为了详细的了解类风湿性关节炎患者自身抗体检测的意义，本文选取我院2016年8月—2017年8月收治的52例类风湿性关节炎患者作为此次研究的对象，对其进行自身抗体检测以及X线片检测进行分析，内容如下。 1 资料和方法 1.1 一般资料 选取我院2016年8月—2017年8月收治的52例类风湿性关节炎患者作为此次研究的对象，其中，男性28例，女性24例，患者年龄34—72岁，平均年龄（53.64±3.18）岁，本组患者经一系列临床诊断均符合类风湿性关节炎疾病诊断标准。 1.2 方法 对研究组患者分别进行自身抗体检测以及X线片检测，具体操作如下：①自身抗体检测。于清晨采集患者空腹静脉血，室温静止30min 后，使用离心仪对血液标本进行离心处理，而后分离血清，置于零下20℃环境保存。使用间接免疫荧光法检测其中的角蛋白抗体；环瓜氨酸肽抗体用化学发光微粒子免疫检测法进行检测；使用速率散射比浊法检测其中的类风湿因子[2]。②X线片检测。患者在做好检测准备后，选择仰卧位进行X线拍片，将得到的X线平片送由专门骨科医生进行分析判断，主要观察患者骨关节软组织是否有肿胀、间隙有无狭窄、关节骨质是否疏松。 1.3 观察指标 自身抗体检测中对患者的类风湿因子（RF）、环瓜氨酸肽抗体（抗-CCP抗体）、角蛋白抗体（AKA）进行检测，分析其阳性率并结合患者的临床症状表现对其进行诊断；X线片检测中，发现患者的关节软组织肿胀、关节间隙变狭窄、关节周围骨质疏松等表现可判定患者为类风湿性关节炎[3]。 1.4 统计学分析 本次研究运用SPSS17.0软件对数据进行统计学分析，用“x±s”来表示计量资料，以t为结果检验，以百分数（%）表述计数资料，采用X2检验，P＜0.05，具有统计学意义[4]。 2 结果 研究组患者自身抗体检测中，RF阳性23例，阳性率44.23%，抗-CCP抗体阳性17例，阳性率32.69%，AKA阳性10例，阳性率19.23%，患者经临床诊断确诊为类风湿性关节炎48例，准确率92.31%；X线片检测诊断为类风湿性关节炎40例，准确率76.92%，其中关节软组织肿胀19例，所占比例47.50%，关节间隙变窄13例，所占比例32.50%，关节周围骨质疏松8例，所占比例20.00%。自身抗体检测准确率明显高于X线检测，差异具有统计学意义（P＜0.05）。 3 讨论 类风湿性关节炎是比较常见的风湿免疫科疾病，具体的病因尚不明确，目前普遍认为其与遗传、感染、性激素等因素相关，类风湿性关节炎对患者身体健康具有一定不良影响，发病率较高且很难治愈因而致残率较高。在临床诊治类风湿性关节炎疾病中，诊断患者病情是治疗的基础和前提，除X线片、CT等影像学检查之外，对患者身体免疫状态以及自身抗体进行检查，也是判断患者病情的重要方式。而随着临床医疗的不断发展，对类风湿性关节炎患者进行自身抗体检测分析日益被广泛使用，能够分析患者类风湿因子以及其他自身抗体的情况，为临床诊断患者病情提供有效依据，以便作出更加准确的诊断。 在类风湿性关节炎的自身抗体检测中RF、抗-CCP抗体、AKA都是比较常见的检测内容。RF是类风湿因子，是一种抗人或动物IgG分子Fc片段抗原决定簇的抗体，存在于类风湿性关节炎患者体内，研究显示，类风湿性关节炎患者体内具有一种产生RF的B细胞克隆，在病毒或IgG的作用下会产生大量的RF，因此在对类风湿性关节炎患者进行病情诊断中检测其类风湿因子十分关键[5]。在现阶段在对类风湿性关节炎患者进行疾病诊断、分型、疗效观察中RF的检测都是十分重要的内容，对诊断具有重要的意义。抗-CCP抗体是以合成环瓜氨酸多肽为抗原的自身抗体，在诊断类风湿性关节炎患者病情中具有较高的特异性和敏感性，是早期诊断类风湿性关节炎的高度特异指标，在目前的很多研究中发现，抗-CCP抗体对类风湿性关节炎诊断的敏感性在50%—78%之间，而特异性可以达到96%，临床应用价值极高，另外除了用于疾病的早期诊断之外还可以用以辨别侵袭性或非侵袭性类风湿性关节炎[6]。AKA是多数类风湿性关节炎患者血清内都会出现的抗体，是一种能与鼠食管角质层发生反应的抗体，对检测类风湿性关节炎具有一定的特异性，目前被广泛用于类风湿性关节炎早期诊断当中，但在临床诊断中其特异性较高，敏感度较低，为此在临床诊断中需要注意结合其他类风湿类自身抗体的检测进行综合判断，以提升诊断的准确率。类风湿性关节炎的临床诊断中使用自身抗体检测的方式可以通过分析患者体内各种类风湿类自身抗体的检测，了解患者身体的变化，对患者类风湿性关节炎的早期诊断、疾病分型以及判断患者的临床疗效等提供参考依据，应用价值很高。
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体 （Anti-CCP）的含量。 1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成成分 试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Anti-CCP-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表： 注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限
应不大于7.0U/mL。 2.3 准确度 将已知浓度的Anti-CCP标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性 在[10.0，500] U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 重复性 在试剂盒的线性范围内，检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间差 在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性 本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/387911249.html, 抗环瓜氨酸肽抗体与类风湿因子对风湿关节炎的诊断意义 作者：林道烺陈洁琼于鹏飞 来源：《中外医学研究》2016年第35期 【摘要】目的：研究抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）与类风湿因子（RF）对于风湿关节炎（RA）诊断的临床价值。方法：选取笔者所在医院收治的类风湿性关节炎患者86例，非类风湿性关节炎患者58例，分别采用酶联免疫吸附法及乳胶增强比浊法检测Anti-CCP及RF指标，考察不同检测方式的灵敏度及特异度。结果：风湿关节炎患者的Anti-CCP检测阳性率相比于非风湿关节炎患者明显升高，差异有统计学意义（P 【关键词】抗环瓜氨酸肽抗体；类风湿因子；风湿性关节炎 doi：10.14033/https://www.doczj.com/doc/387911249.html,ki.cfmr.2016.35.036 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2016）35-0071-02 类风湿关节炎（RA）为一类自身免疫性疾病，其临床主要表现为对称性的关节滑膜炎症，若没有得到及时的治疗将会导致关节强直、畸形等并发症，甚至引起关节功能丧失[1]。 对于没有典型临床表现及X线检查特性，且类风湿因子（RF）检测结果为阴性的患者早期诊断十分困难，容易因失去最佳的诊疗时间而出现不可逆的骨关节破坏，甚至引起残废。目前，临床上对于类风湿关节炎的诊断主要根据文献[2]《类风湿关节炎诊断及治疗指南》，该指南 指出类风湿关节炎的诊断指标中有抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）及RF。本研究就二者联合检测对于类风湿关节炎的诊断价值作如下分析。 1 资料与方法 1.1 一般资料 本次研究对象选自笔者所在医院2013年1月-2015年6月收治的86例类风湿关节炎患者（RA组），均符合相关诊断标准；其中男25例，女61例，年龄（44.26±6.59）岁。选取医院同时期收治的非类风湿关节炎患者58例作为对照（非RA组），其中男21例，女37例，年 龄（45.27±5.74）岁，均符合临床通行的相关疾病诊断标准。 1.2 观察指标及检测方法 采用酶联免疫吸附法检测两组的Anti-CCP水平，试剂购自福州鼎国生物技术股份有限公司，检测结果大于25 RU/ml判定为阳性。采用TBA-40FR型全自动生化分析仪（日本）检测两组患者的RF水平，免疫透射比浊法检测试剂购自杭州郝贝生物工程股份有限公司，检测结