设施设备维护及验证和校准管理制度
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设
施设备，包括：
1医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；
2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
3符合安全用电要求的照明设备；
4包装物料的存放场所；
5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正。
常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定
机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证
1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应
的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改 版)1 1、目的： 对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品 的质量安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其 实施条例。 3、范围： 适用于本公司使用的所有仪器设备。 4、职责： 储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行 有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2、设备的检定与校准 5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进 行校准。 5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组 织实施。 5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对 周期检定、校准计划进行更改。 5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂 建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来 确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修
改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。 5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同 意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根 据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和 试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检 定机构进行检定、校准。 5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或 校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出 规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效 隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继 续使用。 5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送 相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。
设备检查管理制度 第一节总则 第一条为确保生产设备处于正常工作状态，满足生产工艺要求，确保加工产品质量，并对设备的安装、使用、维修、保养提供依据，特制订本规定。 第二条主题内容和适用范围 （一）本规定对生产设备管理的内容及要求做出了明确的规定。 （二）本规定适用于眉山顺应动力电池材料有限公司生产设备的管理。 第二节分工与授权 第三条生产副总经理为生产设备管理的主管领导。 第四条本公司生产所用的全部机械设备和动力设备，由生产计划部负责管理。具体由设备主管人员负责组织完成生产设备管理任务。 第五条各车间主任具体负责实施本车间生产设备管理任务；设备操作者和维修人员负责设备的维保和维修任务。 第三节实施与执行 第六条设备台帐及设备档案的管理 （一）设备分类规定： 设备性质分类－主要生产设备；次要生产设备；辅助生产设备；
工艺工装设备；试验检验设备；非生产性设备。 设备型式分类－大型设备；中型设备；小型设备；单机型设备；机组型设备；系统型设备；工具类。 能源设备分类－变配电设备；动能发生设备；其他动能设备。 设备产地分类－进口设备；国产设备。 （二）生产计划部署负责建立生产设备台帐并管理。 （三）质量检验部负责建立试验设备台帐并管理。 （四）技术研发部负责建立工艺工装设备台帐并管理。 （五）重要设备、进口设备的技术资料和图纸资料，由公司资料室统一存档管理。 第七条设备及设备零配件的购置、安装、验收与交接管理 生产计划部属统一管理全公司生产设备及设备零配件的购置、安装、验收与交接工作。 （一）常规设备购置：由使用部门填报《生产设备购置审批表》，上报生产计划部，经生产副总经理批准采购。 （二）专用设备购置：对于专用设备的购置，要由技术和工艺针对具体要求，提出技术和工艺参数，填报《生产设备购置审批表》，上报生产计划部。生产计划部组织相关部门、相关人员进行考察论证，提交可行性报告，上报生产副总经理，待公司领导批准后，由生产计划部组织实施。 （三）更新改造设备的购置：需要更新改造的设备或系统，由使用部门或技术、工艺部门，提出改造论证方案和申请报告，上报生产副总经理，待批准后，由生产计划部组织实施。更新改造项目的设计、
设施设备保管和维护管理制度 目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。 范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。 职责：1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。 2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版） 内容： 1.按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求： 1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 1.4库房要配备以下设施设备： 1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。 1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。 1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。 1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。 1.4.5符合储存作业要求的照明设备。 1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。 1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。 1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。 1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。
赣州市南康区康建建筑工程质量检测有限公司 仪器设备管理制度 （一）、仪器设备的购置 1、各检测室负责人根据检测工作的需要提出购置检测仪器设备计划，填报《仪器仪器设备购置申请表》，申请表内容包括仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等，由设备科负责人签字同意后报技术负责人。 2、技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行论证，提出具体意见，属于高精度或重大型设备，由技术负责人邀请相关技术专家讨论决定后，报分管领导批准。 3、重要仪器设备的采购由技术负责人组织采购小组与供应商联系，一般仪器设备由设备科负责人与供应商联系，用三台以上同类仪器设备对进行比对，并索取供应商的资质证明材料和合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序及付款方式等，最后签订合同。 （二）、仪器设备验收 1、仪器设备到货后，由设备科与检测室负责人一起开箱，必要时可通知供应商参加，按使用说明书和装箱单检查有无缺件或损坏。 2、供货商安装、调试、校准后，设备科组织人员进行仪器设备验收，确认符合所规定的技术条件，填写仪器《设备验收、安装、调试记录》、《仪器设备履历表》，报技术负责人签字后，对其进行编号、
建卡、登记台帐，交设备管理员归档保存。验收不合格的仪器设备，由仪器设备科负责人向供应商退货/返修。 3、经验收合格的仪器设备，由设备管理员建立仪器设备档案。 4、经验收的新购置仪器设备需送有关单位检定合格并在仪器设备上张贴校准状态标识后，方可交付使用实验室启用。 （三）仪器设备的标识管理 1、设备管理员对所有的仪器设备进行唯一性标识管理。 2、唯一性标识应粘贴在仪器设备明显处，使用科室应保护标识的清晰完整，如有破损或字迹不清，应及时报告设备管理员更换。 （四）仪器设备的校准 1、试验设备必须在校准的有效期内使用。 2、设备管理员根据仪器设备和检测试验情况，制定需要检定的仪器设备清单及仪器设备检定计划报设备科负责人审批。 3、仪器设备检定计划审批后，由设备管理员按计划与计量检定单位联系并在合格证时间内完成仪器设备检定工作。 4、仪器设备的自校，设备科管理员组织各检测室，根据仪器设备的检测方法和原理，制定仪器设备的自检方法。 5、设备管理员应根据有效证书对仪器设备加贴量值溯源状态标识，并保证其有效和清晰完好。 6、设备管理员对仪器设备检定后，根据证书与相关规定技术参数对其进行确认，并填写《检定/校准证书和测试报告确认表》。 7、设备校准状态标识按三色标识管理，即：
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 机械设备维修保养与安全检查管 理制度(标准版)
机械设备维修保养与安全检查管理制度(标 准版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 做好机械设备维修保养与安全检查工作，是保障机械设备正常安全运转的基本条件，对提高企业的经济效益，保证企业的持续发展十分重要。本着安全第一、预防为主的指导方针与国家对特种设备制定的相关安全生产法律法规，结合起重机械的特点与我公司十几年来积累对塔吊的维修保养经验，特制定本管理制度： 一、操作人员 1、熟知所操作机械设备的性能特点、构造原理及相关安全操作规程，熟练掌握操作技术正确安全地操作设备。 2、熟练掌握维修保养技术等知识，在运行中发现异常立即停机检查，及时准确地判定故障并同时制定维修措施迅速排除故障。 3、不能排除的应及时上报公司派专业维修技术人员解决，严禁使设备带病作业；发生重大机械故障或机械事故时应保护好现场，并迅速向公司主管领导报告。
医学媒介设施设备保管和维护的管理制度 一、目的作用 为了科学的管理好病媒监测设备，是设备的维护管理工作有组织、有计划、有原则、有标准、有规程地进行，以达到设备的使用寿命长、综合效能高和适应监测工作需要的目的，特制定本制度。 二、管理职责 1、中心媒介实验室负责监测设备的归口管理和统一使用计划安排，并建立保管、保养、补充、更换相关制度。 2、管理人员要严格按照监测设备的维护、保养、使用方法，进行设备的管理。 三、设备维护基本原则 1、监测设备的维护工作应该以“预防为主”的原则，把设备故障提前排除，防止过度使用，不正常使用。并按照规定正确使用，延长设备使用寿命和检修周期，保证设备的正常运行。 2、坚持使用和维护相结合原则操作人员在设备日常维护工作中做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3、坚持合理规划科学维护的原则 设备维护工作重点，体现在提高维修工作质量，减少故障发生率、提高设备使用率。做到合理规划，科学维护使用，达到效率最大化。 四、设备维护保养使用制度
1、建立设施设备保管和维护的管理制度，设备能正常发挥作用，从而为监测工作提供有力保障。 2、建立监测设备管理台帐，应有使用、补充、更换的记录。 3、保证仪器设备性能安全可靠，应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性。 4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，观察环境对监测设备的使用是否有影响，按设备的使用步骤进行检测。 5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，整理好设备，及时保存。 6、设备存放库房内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。 7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
一、设备设施维修保养管理 1、加强设备、设施的维护保养工作，坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备经常处于良好状态，保证设备、设施的长期、安全、稳定运转。 2、设备、设施操作人员是设备、设施维护保养的责任者，实行以操作人员为主的设备维护保养责任制。 操作人员必须以严肃的态度和科学的方法正确使用的维护好设备，必须严格执行岗位责任制和各种设备操作规程。 3、操作维修人员要不断学习钻研各岗位业务技术。 要定期进行多岗位培训，使操作和维修人员能做到一专多能，做到“四懂三会”： 四懂： 懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；三会： 会使用、会维护保养、会排除故障。 4、特种设备操作维修保养人员须按政府有关部门的规定经过培训、考核合格后发给证书，才能持证上岗操作和维修。 从事电气（具）操作维修人员必须是有证电工、电焊工，无证者不得上岗。 5、设备操作人员必须严格遵守操作规程，进行设备的启动、运行和停机。 设备操作维修人员，必须坚守岗位，严格执行巡回检查制度，认真填写《设备维修保养记录》，严格执行交接班制度。 6、设备维修保养人员应定时定点上岗检查，随时注意观察设备运行情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷，要及时向部门主管或设备设施管理者汇报并作好记录填写《设备维修保养记录表》，确保正常运转。
7、操作和维修人员应该为设备创造良好的运作环境，搞好设备环境及劳动保护、安全生产工作，对本岗位的设备、设施等要定期检查维护，并做好清洁卫生工作。 8、重要设备应有专人负责定期检查、维修，对在用、备用、封存和闲置的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等的维护保养工作，做好清洁、润滑和紧固工作，及时消除跑、冒、滴、漏。 9、各级设备管理人员必须对各种设备维护保养制度的贯彻执行情况进行定期检查，认真总结操作和维修工作的经验教训，不断改进设备管理工作。 二、设备设施例行保养制度 1、各种设备、设施的操作人员对本岗位的设备，应每天进行巡回检查，并做好巡回检查记录。 2、在巡回检查中，如发现事故隐患，应及时向领班汇报，并及时处理，同时领班应向部门主管汇报。 3、各种设备的操作人员应认真做好所做日常保养项目的记录。 4、操作人员应通过眼看、手摸、耳听、鼻嗅、身体感觉等不同手段对本岗位的设备，按点检项目的要求认真点检，每天不少于2次。 5、每台设备的点检记录、维修记录应由责任人每月汇总一次，上报部门主管。 6、设备设施技术管理者按各种点检和维修记录汇总情况，安排对部分运行不良的设备复查维修，凡须停机检修的设备，应列入维修计划，经工程部领导批准后，再安排停机修理。 三、设备 一、二级保养制度 1、设备
设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等； 非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进
设备日常维护管理制度范本 检查电源及电气控制开关、旋扭等是否安全、可靠;各操纵机构、传动部位、挡块、限位开关等位置是否正常、灵活;各运转滑动部位 润滑是否良好，油杯、油孔、油毡、油线等处是否油量充足;检查油 箱油位和滤油器是否清洁。在确认一切正常后，才能开机试运转。 在启动和试运转时，要检查各部位工作情况，有无异常现象和声响。 2.在使用过程中 (1)严格按照操作规程使用设备。不要违章操作。 (2)确保活动导轨面和导轨面接合处无切屑、尘灰，无油污、锈迹，无拉毛、划痕，研伤、撞伤等现象。 (4)设备运转时，操作工应集中精力，不要边操作边交谈，更不 能开着机器离开岗位。 (5)设备发生故障后，自己不能排除的应立即与维修工联系;在排除故障时，不要离开工作岗位，应与维修工一起工作，并提供故障 的发生、发展情况。 3.当班工作结束后无论加工完成与否，都应进行认真擦拭，全面保养，要求达到： (1)设备内外清洁，无锈迹，工作场地清洁、整齐，地面无油污、垃圾;加工件存放整齐。 (2)各传动系统工作正常;所有操作手柄灵活、可靠。 (3)润滑装置齐全，保管妥善、清洁。 (4)安全防护装置完整、可靠，内外清洁。 (5)设备附件齐全，保管妥善、清洁。
(6)保养后，各操纵手柄等应置于非工作状态位置，电气控制开关、旋扭等回复至“0”位，切断电源。 (7)保养工作未完成时，不得离开工作岗位;保养不合要求，接班人员提出异议时，应虚心接受并及时改进。 4.为了保证设备操作工进行日常维护保养，规定每班工作结束前和节、假日放假前的一定时间内，要求操作工进行设备保养。对连 续作业不能停机保养的设备，操作工要利用一切可以利用的时间,为 使保养工作制度化，经常化，由维护工人设备及相关部门定期进行 评测，予以奖罚。 一、坚持执行变电所设备的维护保养与预防检修相结合的检修制度。积极推行故障诊断的状态监测技术，按设备运行状态合理确定 检修时间和检修内容，逐步向预知检修方向发展，以提高检修质量，降低检修费用，缩短检修停电时间。 二、变电所供电系统，包括高压电缆主线路、变电所硐室内设备、电缆、馈出高压配电点、线路的电气设备每月检查一次，发现问题 及时处理。设备检修分为小修(日常检修)、中修(月度检修)和年度 检修。 三、变电所日常巡检或检修时发现防爆性能受到破坏的电气设备，立即处理或更换，存在故障的设备严禁继续使用。 四、变电所内的高压电气设备，发现三次短路或过流跳闸，应立即进行实验检修或更换。 六、实行日常巡检和维护保养制，变电所主要生产设备要保证有每班不少于2小时的检查、日常维护保养。若发现设备存在隐患故 障时应及时向上级部门汇报，组织力量进行检修。 七、变电所应实行设备包机制，包机人员在月度检修时间内都应参加检修和维护保养工作。每次检修完毕后，当班包机人员和当班 配电工负责验收，验收完毕后签字交接，配电工负责变电所设备的 外观防爆。
仪器设备检定、校准管理制度 1.目的 制定本制度目的是对计量检测设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。 2.范围 本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。 3.职责 3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。 3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 4.工作要求 4.1计量检测设备的统计 设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。 4.2检测设备的编号 所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号； 4.3设备标识 每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。
4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。 4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。 4.3.3“停用”——经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。 4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。[明确标识填写即查即用]。 4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。 4.4设备档案 4.4.1所有带编号的计量检测设备都应建立档案并由技术负责人和设备管理员共同负责建立，由档案员管理。 4.4.2检测设备档案的内容至少包括如下信息： a)技术概况：包括仪器设备名称、制造厂、规格型号、出厂日期、启用日期等。 b)安装调试记录：包括安装调试日期和测试内容及质量记录。 c)故障事故和使用维护记录：迄今所进行维护的记录。 d)检定校准记录：包括检定证书或校准记录。 e)操作维护作业指导书：仪器设备说明书。 4.4.3档案应保管完好，并永久保存（在设备报废后也应再保存1年），检测设备档案还应有检测设备检定证书或仪器设备自校验记录。检测设备档案号为此设备编号，档案号应位于档案盒的醒目位置。
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料
编号：SM-ZD-81813 设备的使用和维护管理制 度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
设备的使用和维护管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、健全设备操作、使用、维护规程和岗位责任制，设备部应编制岗位任务指导书。 二、设备操作人员在独立使用设备前，必须对其进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程等技术理论教育及实际操作技能培训。经考试合格发给设备操作证，方可持证独立操作。 三、设备使用和维护必须实行包机制，要做到台台设备、条条管线、个个阀门、块块仪表有人负责。 四、设备操作人员对所使用的设备，要做到“四懂”、“三会”。“四懂”即：懂性能、懂用途、懂结构、懂原理。“三会”即：会操作、会维护保养、会排除故障。 五、设备操作人员具体应做好下列工作： （1）、严格遵守设备操作、使用和维护规程。做到启动前认真准备，启动中反复检查，运行中搞好调整，停车后妥善处理。认真执行操作指标，保证不超温、超压、超负荷运
设施设备维修保养管理制度 1.0 需急修设备应由有关部门或业户电告服务中心客户服务, 后补办设备维修手续, 服务中心客户服务在接到电话后登记《来电来函登记表》, 15分钟内需组织有关维修人员进行维修, 维修结束后由使用部门或业户验收签字《维修单》, 如一时不能完成, 应向有关部门或业户解释, 并向服务中心经理以至分管领导汇报。疑难问题应向开发商项目部求助, 工程部派人到现场查看并给予技术支持。 2.0 设备若需维修, 要将设备名称, 损坏原因, 损坏程度, 使用单位和人名填写在《维修单》上, 如属责任事故且损坏严重应由开发商项目部安排调查做详尽的分析调查报告。 3.0 经调查核实属责任事故者, 应根据损坏程度, 责任轻重, 按公司奖惩条例进行处罚。 4.0 工程维修主管制定设备全年维护保养计划, 经服务中心经理审核后报公司总经理批准并监督实施, 做到定时进行维修保养, 保证设备处于良好的技术状态。 5.0 对维修保养过的设备, 由工程维修主管对质量进行检查, 重大的维保服务中心经理配合予以验收。 6.0 凡重大节日, 主要贵宾来访, 服务中心工程维修事先应对设备进行特别的技术性检查, 做到万无一失。 7.0 道路(人行道和车道)。 7.1 修补损坏的砼路面。如果损坏面积不大, 能够用107胶拌水泥, 按照附带的说明书进行修补; 对于大面积损坏的修补, 采用1: 2: 2硅酸盐干硬性砼。 7.1.1将人行道车道表面松散或破碎的砼凿掉, 凿除深度以达新面及结实面为准。 7.1.2 用凿子将坑底彻底凿毛(注意要戴上护目镜), 破坏面的砼边缘要向里掏凿成凹齿形, 再用钢丝刷将破坏面上的一切散粒刷除干净。 7.1.3 将要修补的砼表面充分湿润(由表及里)。
检验仪器、设备管理制度 第一章总则 1、为加强检验仪器、设备的管理，结合我所的实际，制订本办法。 2、 检验仪器、设备是我局固定资产的重要组成部分，仪器、设备管理的主要任务是对仪器、设备的购置入库验收、使用、检定/校准、维修、报废和损坏丢失等全过程实施管理。 3、 加强仪器、设备管理的目的是为了保障仪器、设备的安全有效使用，资源充分共享，提高使用效益，杜绝闲置浪费和公物私化，保障社会服务工作的顺利进行。 第二章仪器设备的管理体制 4、检验仪器、设备应有各乡镇站所选派专人管理。在所长领导下，负责人负责全所仪器、设备的管理。 第三章仪器设备的管理范围 8、设备、仪器、器具的日常维护、管理领用应由负责人负责。 第四章仪器设备的购置、验收 11、购置信息 a) 检验检测室站根据检验检测工作需要填写〈设备、仪器购置申请单〉经室站负责人签批后报，设备责任工程师签署意见后送总工程师办公室汇总评审； b) 总工程师办公室根据评审结果，编制购置计划和采购文件，报总工程师审核、所长批准。 12、采购和验收 a) 总工程师办公室依据经审批的购置计划和采购文件在〈检验、测量和实验设备合格供应商名录〉内实施采购； b) 设备仪器到岸后，总工程师办公室、设备责任工程师负责对购置的设备、仪器进行开箱验收,并填写〈设备验收单〉，履行验收手续；
c) 设备、仪器验收后，设备责任工程师应妥善保管设备仪器的随机文件，并积极建立设备、仪器、器具档案和按照4.3.4进行标识。无首次使用检定要求的设备、仪器可填写〈检验检测设备、仪器借（领）用登记表〉借（领）用，无直接借、领用，应入库保管； d) 需要安装、调试的固定设备和仪器，总工程师办公室在使用部门的配合下，负责组织安装调试合格，方能履行接交手续，必要时由总工程师办公室联系制造厂或供应商协助安装调试； e) 安装调试和验收、接交纪录应存入设备、仪器档案，记录应有设备、仪器使用（管理方）方代表和设备责任工程师签字确认内容。 第五章在役计量器具、仪器、设备、仪表的检定 13、设备责任工程师负责（各室、站应积极配合）在役计量器具、仪器、设备、仪表周期检定工作。对有效周期内出现异常的计量器具、仪器、设备、仪表，应及时修理和检定。 。 第六章、设备、仪器、仪表、量具的标识 18、设备、仪器、仪表、量具经检定（校准）或对比后，应根据其确认的技术状态进行标识。 19、应根据标准物质和测量参考标准的状态对设备、仪器进行标识； 20、应对检验检测结果有影响软件进行标识。 21、标识应具有唯一性，标识的方式可采用贴签和挂牌两种之一。 22、标识不可轻易遗失。 需要注意的是，在日常工作中首先要保存好所有的检定、校准证书，做好各种记录，理清各仪器、设备的检定或校准周期和日期；采用合理标识，表明检定或校验状态，防止误用，如根据惯例，采用“三色标识”：绿色表示“合格”、黄色表示“准用”、红色表示“停用或禁用”。 第七章、设备、仪器、仪表、档案 设备管理负责人应负责建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 设备维护与保养管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-8113-35 设备维护与保养管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 （一）目的 对设备定期维护与保养是设备运行期间的维护和管理重要内容。各级设备管理人员、维修人员、岗位人员必须高度重视，通过各种形式对运行中的设备的技术状态进行检查，及时发现和排除设备隐患、异常和故障。 （二）适用范围 公司生产线所有运行设备 （三）设备完好的标准 1.设备运转正常。 2.零部件齐全、完好、磨损及腐蚀不超过规定标准。 3.传动、润滑和冷却等主要系统正常。 4.控制系统灵敏可靠。
5.无超温、超压、超速、超电流等现象出现。 6.安全防护设施齐全。 7.原材料、燃料消耗正常。 8.设备机台整洁，基本达到“四无”，“六不漏”要求。 9.技术资料齐全。 （四）检查组织形式 1.设备保全处每月组织一次公司设备检查活动，对设备检查中发现的问题，出具整改通知单，限期设备使用部门整改，各部门设备分管领导或专业技术人员必须参与设备检查活动，公司设备分管领导不定期参加设备检查工作并给予指导。 2.各相关专业部门（保全处、供应处、行政人事处、生产技术处等）定期或不定期检查或抽查各设备使用部门对相关专业设备使用、维护、管理等各方面的工作是否规范及安全设施是否齐全、有效，并对检查结果进行通报。 3.各专业管理部门的技术人员应根据设备系统中
设备设施维护制度 1 目的 为了科学地管理好设备，使设备的维护管理工作有组织、有计划、有标准、有规程地进行，以达到设备的使用寿命长、综合效能高和适应生产发展需要的目的，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于设备的维护。 3 管理职责 3.1分公司负责对各自范围内设备维护的归口管理和统一计划安排，要建立设备维护方面的各项规章制度，使设备的维护和保养按照矿要求贯彻执行。 3.2 各设备使用部门主管人员要按照矿关于设备维护保养的规定要求，对本部门的设备管理进行细化，并在执行过程中从严要求，经常检查，加强考核。 4 工作内容和要求 4.1 设备维护基本原则 4.1.1设备维护工作应贯彻“预防为主”的原则，把设备故障消灭在萌芽状态，监督设备操作者按设备操作规程正确操作设备，防止设备事故的发生，延长设备使用寿命和检修周期，保证设备的安全运行，为生产提供最佳状态的设备。 4.1.2坚持使用和维护相结合的原则，操作人员在设备日常维护工作中做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 4.2 设备维护标识要求 4.2.1每台设备要制定和悬挂标识牌，注明设备的名称、型号规格、技术参数等内容。 4.2.2每台设备要制定和悬挂设备操作规程，要写明设备的正确操作方法以及润滑加油表。 4.2.3每台设备要制定和悬挂维护保养责任牌，要写明维护保养者姓名。 4.2.4每台设备要有维护记录本，记录设备的日常维护情况。 4.3设备维护过程要求 4.3.1严格按照设备规程的规定，正确使用设备，不超负荷。开车前15分钟要检查设备，连接螺栓松动要及时紧固，检查规定须检查维护的必检部位，检查设备的安全防