药品采购记录编号：DBYY-QR-002-2014
1
药品购进验收入库通知单
编号：DBYY-QR-003-2014
供货单位：年月日Mon 单号：
制票员：仓库：业务经办人：验收员：保管员：
进货金额：小写：
进货税额：小写：
价税合计：小写：
2
购进药品质量验收记录
3
直调药品质量验收记录
4
年进货质量评审表编号：DBYY-QR-009-2014
5
销售明细单
编号：DBYY-QR-010-2014
单位：
地址：日期：
交货方式：结算方式：收款员：票号：
操作员：业务员：付货：复核：质量状况：收货人: 总件数：总金额：合计金额：
白色：记账兰色：出库粉色：随货同行绿色：复核黄色：回执出库日期：年月6
销后退回药品验收记录
7
购进药品退出记录
8
库存药品养护记录表编号：DBYY-QR-020-2014
9
重点养护品种确定表
审批人：养护员：10
药品销售记录
11
药品复检记录编号：DBYY-QR-029-2014
12
13
药品召回记录
14
药品质量查询记录
15
文件编码登记表
16
文件发放回收记录
17
仪器设备台账编号：DBYY-QR-042-2014
18
质量方针和目标管理展开表
编号：DBYY-QR-050-2014
质量方针：填表日期：年月日
19
质量方针和目标实施情况检查考核记录表
总经理：质量负责人：质量管理部门负责人：记录人：20
第B\0版 SDXJ-ZJ-0 质量记录汇总 编号： SDXJ-ZJ-2016 编写人： 审核人： 批准人： 哈尔滨汽车交易市场机动车检测有限公司2016年06月15日发布 2016年06月28日实施质量记录目录 SDXJ/ZJ-1 会议记录 SDXJ/ZJ-2违规行为登记表 SDXJ/ZJ-3能力确认记录 SDXJ/ZJ-4培训计划表 SDXJ/ZJ-5培训记录及效果评估表 SDXJ/ZJ-6专业技术人员档案 SDXJ/ZJ-7人员监督计划 SDXJ/ZJ-8人员监督记录 SDXJ/ZJ-9环境条件记录 SDXJ/ZJ-10安全检查记录表 SDXJ/ZJ-11有毒有害物品处理登记表 SDXJ/ZJ-12化学试剂库存台帐 SDXJ/ZJ-13仪器设备\计量器具一览表 SDXJ/ZJ-14检定/校准结果证实记录 SDXJ/ZJ-15设备检验记录 SDXJ/ZJ-16设备维修保养运行履历本
SDXJ/ZJ-17设备履历档案 SDXJ/ZJ-18检定（校准）计划表 SDXJ/ZJ-19期间核查计划 SDXJ/ZJ-20期间核查记录 SDXJ/ZJ-21标准物质台帐 SDXJ/ZJ-22标准物质使用记录 SDXJ/ZJ-23化学溶液配制记录表 SDXJ/ZJ-24文件管理台帐 SDXJ/ZJ-25文件审核计划 SDXJ/ZJ-26文件审核记录 SDXJ/ZJ-27资料销毁审批表 SDXJ/ZJ-28技术标准或规范查新记录 SDXJ/ZJ-29数据处理软件评价记录 SDXJ/ZJ-30检测合同（协议）书 SDXJ/ZJ-31合同评审记录 SDXJ/ZJ-32新项目立项审批表 SDXJ/ZJ-33分包方评审表 SDXJ/ZJ-34合格服务方/供应商名录 SDXJ/ZJ-35合格服务方/供应商评价报告SDXJ/ZJ-36供应品到货验收单 SDXJ/ZJ-37供应品使用台帐 SDXJ/ZJ-38客户反馈信息/投诉处理及登记表SDXJ/ZJ-39客户满意度调查表 SDXJ/ZJ-40纠正(预防)措施及验证记录SDXJ/ZJ-41查（借）阅资料档案审批表SDXJ/ZJ-42年度审核计划 SDXJ/ZJ-43审核检查表 SDXJ/ZJ-44不符合项记录表 SDXJ/ZJ-45内部审核报告 SDXJ/ZJ-46年度管理评审计划 SDXJ/ZJ-47年度管理评审报告 SDXJ/ZJ-48标准方法证实记录
x x x x x x x x有限公司 质量记录 版本：A 受控状态： 文件编号： 审核： 批准： 颁布日期：2008-03-03 实施日期：2008-04-03
章节文件名称文件编号 1 《考核表》 2 《文件记录发放登记表》 3 《改进计划》 4 《不符合项报告》 5 《不合格纠正和预防措施处理单》 6 《改正、纠正和预防措施实施情况》 7 《生产通知单》 8 《物资收发卡》 9 《设施设备维修保养记录》 10 《人员培训计划表》 11 《培训考核登记表》 12 《采购计划》 13 《供方评定记录表》 14 《合格供方名录》 15 《进货验收记录》 16 《不合格品登记评审表》 17 《检验报告》 18 《检验原始记录》 19 《检验设备周期校准计划》 20 《产品召回记录》 21 《内部审核计划》 22 《内部审核报告》 23 《会议签到表》 24 《管理评审计划》 25 《管理评审报告》 26 《防蝇防鼠检查记录》 27 《每日卫生检查记录》 28 《员工健康登记表》 29 《交接班记录》
章节文件名称文件编号 30 《工作服清洗发放记录》 31 《消毒液配制记录》 32 《设备清洗消毒验收记录》 33 《人员档案总目录》 34 《人员基本情况表》 35 《各类证书目录》 36 《历年学习考核登记表》 37 《任命文件目录》 38 《培训需求申请表》 39 《人员培训》 40 《岗考核申请表》 41 《工作人员登记表》 42 《采购文件审批表》 43 《仪器使用记录》 44 《质量记录登记表》 45 《质量记录借阅表》 46 《质量记录销毁表》 47 《物资设备入库出库台账》 48 《检验设备清单》 49 《检验设备维护保养记录》 50 《检定和效验记录表》
记录表格目录 版号：A 第1页共6页 标题:记录表格目录 记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制 外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制 质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划 质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审 管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训 年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
质量记录生效期: 2001/9/20 质量记录表格汇编修改状态: 0 文件编码：ZJ.QR- 第页共页 目录 受控文件清单 (4) 文件发放登记表 (5) 文件领用申请表 (6) 文件修改建议表 (7) 文件更改通知书 (8) 计算机登记表 (9) 收文（图）登记表 (10) 发文（图）登记表 (11) 会议签到表 (12) 档案资料移交表 (13) 管理评定质量改进措施记录表 (14) 年度员工培训工作计划表 (15) 员工培训申请表 (16) 年度员工培训实施情况汇总表 (17) 合同（标书）评审/会签表 (18) 外部投诉处理记录表 (19) 供方评价记录 (20) 合格供方名单 (21) 建设监理月报 (22) 施工组织设计(方案)报审表 (27) 分包单位资格报审表 (28) 工程定位测量放线报验单 (29) 工程材料/构配件/设备报审表 (30) 进场主要施工机械报验单 (31) 隐蔽工程验收记录 (32)
报验申请表 (33) 事故报告单 (34) 监理工程师通知单 (35) 监理工程师通知回复单 (36) 监理工作联系单 (37) 工程监理日记 (38) 工程开工/复工报审表 (40) 工程暂停令 (41) 工程临时延期申请表 (42) 工程临时延期审批表 (43) 工程最终延期审批表 (44) （）月工程计量申报表 (45) 工程款支付申请表 (46) 工程款支付证书 (47) 工程变更单 (48) 费用索赔申请表 (49) 费用索赔审批表 (50) 工程进度款审核委托单 (51) 工程预/结算审核委托单 (52) 审核通知 (53) 单位工程竣工预验申请表 (54) 工程竣工报验单 (55) 遗留问题处理表 (56) 质量回访工作记录 (57) 样品登记 (58) 顾客提供办公用品登记表 (59) 外租/借检测设备、仪器登记表 (60) 检测设备、仪器台帐 (61) 检测设备、仪器领用登记表 (62)
无锡忻润汽车安全系统有限公司 文件封面 文件编号: QP4202
无锡忻润汽车安全系统有限公司 1.目的 对质量记录进行控制和管理,以保证提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.适用范围 适用于本公司质量体系运行和产品质量形成全过程的各种记录、图表、报告等所有的记录,包括来自供方及客户提供产品的质量记录。 3.参考 依据ISO/TS 16949：2009第：4.2.4。 4.定义 无 5.职责与权限 各职责单位按要求进行记录、收集、保管及销毁工作。 6.作业内容 6.1质量记录管理作业流程(附件一) 6.2需管制的质量记录的文件名称、记录单位、收集、保管单位及销毁单位详见质量记录保 存年限一览表（附录二）。 6.3 外来文件接收后，经接收单位填写“外来文件登记表”(1)后转保存单位，按内部作业进行。 6.4 质量记录的填写要求 6.4.1 质量记录的填写应使用钢笔、水笔、或圆珠笔,不可使用铅笔。 6.4.2 质量记录的填写者要签名，并注明日期，作成后交由部门主管审核。 6.4.3 质量记录的填写内容确实，完整，字迹清晰，清洁，能准确的识别。 6.4.4 质量记录不允许涂改, 如因笔误需要修改记录内容时可采用划改的方式更正，但要签名或盖章，并写明日期。 6.5 质量记录的收集/保管及销毁说明 6.5.1 按（附件二）规定相关权责单位对记录进行收集，每月对相关记录进行归档保存，归文件单位可以根据实际状况，按产品别或日期自行进行归档，归档后应在每月的数据上给以明确的注记，并作成“质量记录管理清单”(2)，以方便查阅。 6.5.2 质量记录的保存应满足防潮、防蛀、防鼠等条件。
进货检验记录QR7.4.3-01N O: 产品名称型号规格供应单位供应数量检验方式：检验数量 检验项目标准要求 检验结果合格 否1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检验结论：合格（）不合格（）检验员：日期： 原材料不合格品的处置：退货（）让步接收（）拣用（）报废（） 批准: 日期； 进货检验记录 QR7.4.3-01N O: 产品名称型号规格供应单位 供应数量检验方式：检验数量 检验项目标准要求 检验结果合格 否1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检验结论：合格（）不合格（）检验员：日期： 原材料不合格品的处置：退货（）让步接收（）拣用（）报废（） 批准: 日期；
过程检验记录 QR8.2.3-01 NO： 日期产品名称及型 号规格 检验项目标准要求操作者工序检测结果结论采取措施不合格项目描述 备注：合格则打“√”不合格则打“Ⅹ”。检验员：采取措施： A：返工 B：返修 C：报废
成品检验报告 QR8.2.4-02NO： 产品名称生产数量生产日期 型号/规格抽检数量备注 序号检验项目标准要求检测结果OK NO 结论：检验员/日期：
不 合 格 品 报 告 Q R 8.3-01 N O ： 产品名称 型号规格 发现日期 生产单位 发生地点或过程 数量 不合格品情 况的具 体描述 检验员： 责任单位 责任人 纠 正 措施 填表人： 不 合 格 品 产 生 原 因 措施负责人 责任单位负责人 处理时间 处理地点 处理结论： 纠正措施跟踪； 跟踪人： 参加处理部门 备 注
计量器具清单 Q R7.6-01N O： 序号设备 编号 名称及型 号规格 放置 地点 测量 范围 首校 日期 校准 周期 校准 机构 备 注 1 2 编制：
品质记录一览表 序号表单编号文件名称保存期限保管单位 1 A-MG-01 年度内部审核计划表三年管理代表 2 A-MG-02 内部审核计划三年管理代表 3 A-MG-03 审核检查表三年管理代表 4 A-MG-04 不符合项报告三年管理代表 5 A-MG-05 内部审核改善追踪表三年管理代表 6 A-MG-06 内部审核总结报告三年管理代表 7 A-MG-07 管理评审计划三年管理代表 8 A-MG-08 管理评审报告三年管理代表 9 A-RS-01 人员需求申请表二年人事部 10 A-RS-02 人事档案表直至离职后二年人事部 11 A-RS-03 员工训练记录表直至离职后二年人事部 12 A-RS-04 年度培训计划二年人事部 13 A-RS-05 培训申请表二年人事部 14 A-RS-06 培训记录表二年人事部 15 A-RS-07 会议签到表三年人事部 16 A-RS-08 请假单二年人事部 17 A-RS-09 联络单二年人事部 18 A-WK-01 记录总览表随体系保存文控 19 A-WK-02 外来文件一览表随体系保存文控 20 A-WK-03 文件/图面/技术资料申请单随体系保存文控 21 A-WK-04 文件分发/回收管制表随体系保存文控 22 A-WK-05 文件制订/修订/废止申请单三年文控 23 A-WK-06 文件总览表随体系保存文控 24 A-WK-07 三级文件总览表随体系保存文控 25 A-YW-01 客户投诉处理单二年业务部 26 A-YW-02 订单确认表五年业务部 27 A-YW-03 客户订单记录表五年业务部 28 A-YW-04 客户满意度调查表三年业务部 29 A-SC-01 生产日报表二年生产部 30 A-SC-02 物料申请表二年生产部 31 A-CK-01 领料单三年仓库 32 A-CK-02 来料入库单三年仓库 33 A-CK-03 送货单三年仓库 34 A-CK-04 退货单/退料单三年仓库