冷藏柜温湿度记录表
冷柜使用操作规程 一、目的 为了规范冷藏车的管理，保障冷藏货物的质量。 二、适用范围 适用于公司冷藏车的日常使用和管理。 三、职责 运作部对本规程的实施负责 四、内容： （一）、冷藏车工作原理 1、根据常见易腐食品在运输过程中的厢体内部温度要求，通过设置控制系统调节制冷机组运转，使厢内温度达到以下范围内： 货物名称温度范围 冰淇淋-20℃～-18℃ 速冻食品（速冻分割畜禽肉，速冻水产品，冷冰蛋，速冻米面食品等）低于-18℃ 冷冻禽类、冷冻下水低于-10℃ 冷冻肉类低于-10℃ 鲜鱼、其它海鲜（活物除外） 0℃～+2℃ 熟食，集体用餐低温盒饭类 0℃～+4℃ 冷鲜肉类、禽类，冷却下水 0℃～+4℃ 冷藏鲜蛋 0℃～+4℃ 豆制品，冷藏奶制品 0℃～+4℃ 冷藏保鲜蔬菜 -4.8℃～-0℃2、通过设置温度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温度数据，有超标时自动报警提示。 （二）、冷藏车设备 设备名称规格型号单位数量备注 冷藏车14.7 台 1 制冷机组STAR COOL 台 1 发电机组台 1 温度记录仪台 1 设备名称规格型号单位数量备注 冷藏车9.2 台 1 制冷机组Carlyle 台 1 发电机组台 1 温度记录仪台 1 （三）、冷柜操作程序 1、制冷机出车前检查
（1）出车或装货前启动发电机，待正常启动后，打开冷柜电源开关，对车厢进行预冷或预热。（2）检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常； （3）检查门封是否严密,车厢是否保温； （4）检查温湿度记录仪是否正常记录； （5）将温控器设定在所需温度上，预冷车箱1小时以排走滞留在车箱内的热量；装货时将冷冻机组关闭，迅速装货。(注意一定要关闭冷冻机组再装货) 2、中途检查 （1）中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过2分钟；如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5℃的情况下分次进行。（2）运输途中应保持均衡制冷并每天定期由GPRS监控人员对需要监控货物及时通过GPRS 进行跟进温度信息，对于异常信息要及时处理。 （3）在温度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（调度经理）。当冷机温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间指导和监管责任司机及时处理。（4）发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时，立即报告车队调度和小组经理，寻找最近冷机维修服务站处理。（司机擅自处理的，后果自己承担） 3、保养及维护 （1）严禁叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损； （2）常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。 （3）定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。 （4）定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。（5）不定期检查油过滤器，冷冻机油，制冷剂。及时更换添加。 （6）不定期检查室内机组结霜状况。 （7）检查温控系统的准确性。 （8）检查温湿度记录仪的准确性。 （9）不定期检查门封是否严密。 （10）定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷机组设备运作。 （11）按照行驶里程定期进行维护和保养的，通常的制冷机组是500~700小时进行一次维护和保养，需要更换机油滤芯、燃油滤芯、空气滤芯；并注意检查皮带的松紧度、制冷系统有无泄漏等；为了适应环保的需求，尽量减少对环境的破坏，减少有害物质的排放，因而采用合成机油或半合成机油来替代普通机油，从而延长发动机的保养时间，通常按照2000小时做一次保养。。 四、装货流程及注意事项 1、在装货之前，必须先要对车厢进行预冷或预热1小时左右，让车厢温度达到所必要的温度。冷机组工作正常时再装货。 2、装货时，必须关闭制冷机组，空气流动停止，车厢内外风压一致，外面热空气进入的速度更慢。 3、货物摆放时一定要考虑到冷藏车厢内的冷风循环，货物最好是能堆放在双面托板上，保鲜货托板上不能包朔料膜，朔料膜会阻挡循环冷气流通至货物，车厢顶部和货物之间最好留20cm 以上的距离。 4、货物堆放不能过高，不要高于出风口的平面高度。如果出风口前面被货物堵住或离货物太近，不但会波及货物的储运温度，还会波及冷冻机组的正常工作，影响车厢内的冷风循环，导
************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 目录 一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................
八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................
一、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容：
招标产品技术参数要求： 一、医用冷藏箱1台 ﹡有效容积：180L-200L 立式 ﹡温度范围：2℃－8℃，精度为：0.1℃ 报警方式：可实现超温报警、传感器故障报警、断电报警 门：双层保温玻璃门，带防凝露加热功能 搁物架：多层搁物架，可调整间隙 ﹡资质要求：要求产品具有《医疗器械产品注册证》、经销商须提供厂家授权书﹡外型尺寸：宽≤550mm，深≤600mm，高≤2000mm 温度记录：有USB接口，可保存一个月温度记录，可导出，可实时打印数据 二、医用冷藏箱1台 1.﹡有效容积：300L-330L 立式 2.﹡温度范围：2℃－8℃，精度为：0.1℃ 3. 报警方式：可实现超温报警、传感器故障报警、断电报警 4. 门：双层保温玻璃门，带防凝露加热功能 5. 搁物架：多层搁物架，可调整间隙 6.﹡资质要求：要求产品具有《医疗器械产品注册证》、经销商须提供厂家授权书 7.﹡外型尺寸：宽≤600mm，深≤650mm，高≤2000mm 8. 温度记录：有USB接口，可保存一个月温度记录，可导出，可实时打印数据 三、心电图机1台 1.心电采集显示 ﹡1.1信号输入：12导联同步采集，同步放大，12导同步打印输出 1.2输入方式：浮地输出，具有除颤保护和起搏脉冲抑制电路 1.3耐极化电压：≥±500mV 1.4时间常数：≥3.2s 1.5频率响应:0.05Hz-200Hz ﹡1.6噪音≤1-2.5uV 1.7增益类型： 2.5、5、10、20、40、10/5、20/10、AGC(mm/Mv) 1.8输入阻抗：≥50M 1.9输入回路电流≤50nA 1.10患者漏电流：≤10 1.11A/D转换24位 2.和诊断心电测量 2.1心率计算范围：30bpm-350bpm 2.2心率计算精度：±1bpm 2.3心电波形测量信息：P时限、PR间期、QRS时限、QT间期、QTC间期、R-R
药店GSP记录全套填写指南 记录填写指导 一、基本要求 1、统一用黑色水性笔填写。 2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 3、记录时逐行填写，不得打省略号。 4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。 5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 6、记录封面应填写记录名称及起始日期。 二、温湿度记录 1、记录前先填好店名、月份。 2、手工填写适宜温度范围。 3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃ 4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪ 5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。 6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。 三、养护设备使用及维护记录
1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。 2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。 四、药品养护记录、中药饮片养护记录 1、对陈列的药品每月进行检查。 2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。 3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。 4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。 5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。 五、近效期药品催销表
冷链追溯数据记录表 企业名称：XXXXXX医药有限公司装车单号：ZCD00037082 业务单据：XSG00360160 配送日期2014-05-16 收货单位：国药XX医药有限公司配送员：XXX 车牌号：蒙B43881 保温箱号：X9282设备编号：XS0A0C103524 送货地址：内蒙古自治区赤峰市XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 商品名称：XXX素氨丁三醇注射液生产厂家：XX四药制药有限公司 批号：20140128 生产日期：2014-01-28 有效期：2015-07-27 整件数量：0 零货数量：50 采集时间温度数据采集时间温度数据采集时间温度数据 2014-05-16 19：51：17 5.40 2014-05-16 18：29：18 4.90 2014-05-16 17：06：17 4.60 2014-05-16 19：45：49 5.30 2014-05-16 18：23：49 4.90 2014-05-16 17：00：48 4.50 2014-05-16 19：40：44 5.20 2014-05-16 18：18：44 5.00 2014-05-16 16：55：43 4.40 2014-05-16 19：35：18 5.20 2014-05-16 18：12：43 5.00 2014-05-16 16：50：17 4.50 2014-05-16 19：29：49 5.10 2014-05-16 18：06：17 5.10 2014-05-16 16：44：49 4.50 2014-05-16 19：24：17 5.10 2014-05-16 18：00：43 5.20 2014-05-16 16：39：44 4.50 2014-05-16 19：19：49 5.10 2014-05-16 17：55：17 5.20 2014-05-16 16：34：17 4.40 2014-05-16 19：14：44 5.00 2014-05-16 17：50：17 5.10 2014-05-16 16：29：48 4.40 2014-05-16 19：09：18 5.00 2014-05-16 17：44：49 5.10 2014-05-16 16：24：44 4.30 2014-05-16 19：04：49 5.00 2014-05-16 17：39：17 5. 00 2014-05-16 16：19：17 4.30 2014-05-16 18：59：17 4.90 2014-05-16 17：34：48 4. 90 2014-05-16 16：11：48 4.20 2014-05-16 18：55：49 4.90 2014-05-16 17：29：48 4. 80 2014-05-16 16：06：43 4.20 2014-05-16 18：50：44 4.90 2014-05-16 17：24：44 4. 80 2014-05-16 16：00：17 4.10 2014-05-16 18：45：18 4.90 2014-05-16 17：19：17 4. 80 2014-05-16 15：55：48 4.10 2014-05-16 18：39：49 5.00 2014-05-16 17：14：48 4.70 2014-05-16 18：34：44 5.00 2014-05-16 17：11：44 4.60
冷藏箱操作管理规定 一、进口冷藏重箱 1、中控室单证人员提前向船公司（代理）索取进口冷藏箱信息，包括：船名、航次、箱号、箱型、箱类、设定温度、设定通风口、货名等，并在卸船前将相关信息传送给中控室船舶计划员和现场指导员、以及机修车间技术人员。 2、船舶计划员根据相关信息安排好卸船前的各项准备工作；机修车间技术人员做好冷藏箱进场供电准备，应着重检查供电设施，确认冷藏箱供电插头是否足够、可用。 3、卸船时，现场指导员会同船方详细检查冷藏箱箱体外表，查看当前温度、设定温度和通风口，确认箱体完好、冷藏箱当前实际信息与船公司（代理）提供的相符后，方可给予卸船，同时在《冷藏箱装卸船交接记录表》上详细填写相关内容，并取得船方的签名确认。若发现冷藏箱有异常情况（如机组故障、当前温度与设定温度相差较大等），现场指导员应如实在《冷藏箱装卸船交接记录表》“备注”一栏上详细记录，并及时通知船舶计划员处理。 4、机修车间技术人员应提前到达指定的冷藏箱区，冷藏箱进场时应及时给予接通电源，观察制冷设备运转是否正常，并详细填写《冷藏箱检查记录卡》。 5、冷藏箱出场或拆箱前，中控室堆场计划员应通知机修车间技术人员切断电源，收妥电线和插头，并在检查卡上填写出场或拆箱的日期、时间、出场温度等。 6、检查口箱检人员应在冷藏箱出大门时，同司机交接，在《设备交接单》上记录出场时间、出场温度及箱体状况等。 二、出口冷藏重箱 1、中控室箱管人员将船公司（代理）的用箱计划传达给机修车间技术人员和检查口作业人员。 2、中控室箱管人员根据船公司（代理）的用箱计划，会同机修车间技术人员和船公司（代理）指定的PTI技术人员做PTI预检，预检合格后方可提出场装货；如提前PTI预检过的空箱超过15日，须重新做PTI预检。 3、冷藏箱出场装货前，船公司将PTI预检合格的箱号提供给中控室箱管人员，中控室箱管人员应根据用箱人要求，会同机修车间技术人员对冷藏箱进行相应的预冷（如果需要），以及设置好相应的温度和通风口。若冷藏箱有温度记录盘，机修车间技术人员还应根据用箱人要求填写好箱号、船名、航次、目的港、设定温度、通风器开启度、装货时间等。 4、冷藏箱空箱预冷达到设定温度后方可提箱出场，检查口作业人员应会同司机检查箱体外表状况与出场温度，并在《设备交接单》上如实记录。 5、出口重箱回场时，检查口作业人员应会同司机检查箱体外表状况与进场温度，在《设备交接单》上如实记录。 6、对于从其他港区或堆场提空箱装货进本港区出口的冷藏重箱，中控室箱管人员应提前向船公司（代理）索取相关信息，包括：船名、航次、箱号、箱型、箱类、设定温度、设定通风口、货名等，并传送给检查口作业人员和机修车间技术人员，作为箱子进场时核对的依据。 7、冷藏箱在公司港区内进行场装时，应切断电源。装箱完毕，应在2小时内给予恢复通电。 8、冷藏箱进入堆场后，机修车间技术人员应及时给予接通电源，观察制冷设备运转是否正常，核对设定温度和通风口是否与要求的相一致，并详细填写《冷藏箱检查记录卡》。 9、装船时，中控室堆场计划员应提前通知机修车间技术人员切断电源，收妥电线与插头，
门店冷藏药品管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
门店冷藏药品管理制度 1.目的 为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。 2.制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。 3.适用范围 本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。 4.内容 验收管理 4.1.1门店到货时应先验收冷藏药品。 4.1.2门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。 4.1.3符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。 4.1.4当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。 陈列管理 4.2.1门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。 4.2.2陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。
4.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。 4.2.4门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。 4.2.5陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰. 4.2.6凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。 4.2.7冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。 养护检查管理 4.3.1门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。 4.3.2门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。 4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。 4.3.4每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。 4.3.5待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 4.3.6养护与检查记录应保存五年。 4.3.7门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维
***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。