北京市推动药品生产企业
实施药品质量受权人制度的工作意见
根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安…2009?121号）文件精神，进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人意识，促使企业健全和完善现有药品生产质量管理体系、明确内部质量管理责任，逐步建立药品监督管理部门派驻监督员和企业内部实施质量受权人相结合的联动工作机制，更有效地规范药品生产企业质量管理，切实保障药品质量和公众用药安全，北京市药品监督管理局特制定《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见》（以下简称《工作意见》）。
一、质量受权人制度及质量受权人
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
二、实施药品质量受权人制度的企业范围
北京市实施药品质量受权人制度的企业暂确定为血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类等高风险产品，以及基本药物品种生产企业。
三、质量受权人的任职条件
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；
（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，能独立履行职责；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；
（七）无违反药品管理相关法律法规的不良记录；
（八）本企业全职职工，身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要；
（九）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训；
（十）从事生物制品、血液制品、疫苗等特殊类别药品生产的，还应具备相应的专业知识，并具有5年以上所在行业的从业经验。
四、质量受权人的职责
（一）贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
（二）完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；
6.上述已批准内容变更的批准；
7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
4.用户投诉的处理意见；
5.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：
1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；
2.生产和质量控制文件齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；
7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。其具体工作内容有：
1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；
2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进
行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；
3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；
4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。
（七）在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。具体为：
1.协助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；
2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局；
3.每年至少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；
4.对企业发生的重大质量问题，立即报告属地药监分局，必要时可直接报告市药监局；
5.其他应与药品监督管理部门进行沟通和报告的情形。
五、质量受权人转授权规定
因工作需要，药品生产企业质量受权人可以向企业法定代表
人申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将全部或部分质量管理职责转授权给相关专业人员，并对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。接受转授权人不得再次转授权。
质量受权人转授全部质量管理职责的时间一般不应超过三个月；接受受权人全部职责的转受权人资质，应与本《工作意见》中“质量受权人的任职条件”相同。接受质量受权人部分职责的转受权人，应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后方可上岗。
企业应当以书面文件形式明确质量受权人职责及质量受权人转授权时双方的职责，签订质量受权、转授权书；质量受权人或转受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，做到真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权有关文件和记录应纳入企业质量管理文件体系，妥善保管。
六、实施质量受权人制度的工作程序及要求
（一）北京市实施药品质量受权人制度，采用企业报告制度。企业向所在地的药监分局上报质量受权人的相关资料，药监分局依据《工作意见》规定的质量受权人任职条件，对企业上报的资料进行审查，对符合本《工作意见》规定的，建立企业质量受权人档案，并将企业上报的其中一份《北京市药品生产企业质量受权人报告表》转报市药监局。对不符合本《工作意见》规定的，于10个工作日内通知企业其上报的相关资料不符合要求。《北京市药品生产企业质量受权人登记证书》由北京市医药行业协会颁
发。
各企业依据本企业生产质量管理工作的实际，确定符合条件规定的质量受权人，明确其权力和工作职责，并根据本企业的实际建立相应的考核机制。企业法定代表人可参照本《工作意见》所附的《药品生产企业质量授权书》（详见附件1）的格式，但不得少于其内容，与本企业确定的药品质量受权人签订授权书。企业将《北京市药品生产企业质量受权人报告表》(一式两份，详见附件2)和签订的《药品生产企业质量授权书》及质量受权人学历证明、中级以上技术职称证明或执业药师资格证书复印件，向属地药监分局上报。药品质量受权人转授权中的相关文件、材料作为企业内部资料管理，不需上报药品监督管理部门。
(二)为保证企业药品生产质量管理工作的正常运行和产品及时上市销售，企业应至少有1名质量受权人后备人员。各企业要做好质量受权人后备人才的培养，建立一支由质量受权人、转受权人等组成的人才队伍。同时，企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应于变更之日起5个工作日内书面说明变更原因，并按上述程序上报《北京市药品生产企业质量受权人报告表》和签订的《药品生产企业质量授权书》等各项资料。
（三）各企业应根据实施质量受权人制度的要求，并结合本企业的实际，建立企业内部质量受权人管理制度，把质量受权人的权力落实到位，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保
受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
（四）质量受权人应加强业务知识的学习，参加相关药品生产质量管理法规和业务知识培训，不断提高业务和政策水平；应牢固树立药品质量意识和责任意识，认真履行职责，以实事求是、坚持原则的态度，把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全有效。因质量受权人不认真履行职责，造成质量管理失控的，企业应更换质量受权人，并追究受权人的工作责任；违犯药品监督管理法律法规的，企业、法定代表人或质量受权人应承担相应的责任。
附件：1.药品生产企业质量授权书
2.北京市药品生产企业质量受权人报告表
附件1：
药品生产企业质量授权书
兹委任担任公司药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全面负责本企业的药品质量，具体职责如下：
一、贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
二、完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；
6.上述已批准内容变更的批准；
7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。
四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
4.用户投诉的处理意见；
5.其他对产品质量有关键影响的活动。
五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：
1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；
2.生产和质量控制文件齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；
7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
六、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。其具体工作内容有：
1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；
2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数
据进行定期汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；
3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；
4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。
七、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。具体为：
1.协助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；
2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局。
3.每年至少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；
4.对企业发生的重大质量问题，立即报告属地药监分局，必要时可直接报告市药监局；
5.其他应与药品监督管理部门进行沟通和报告的情形。
八、其他业务权限：
本授权自年月日至年月
日生效，授权期间任何人员不得干扰质量受权人履行职责。
本授权书一式三份，授权人、受权人及属地药监分局各执一份。
法定代表人（授权人）签名：
年月日
受权人签名：
年月日
企业名称（盖章）：
年月日
附件2：
北京市药品生产企业
质量受权人报告表
企业名称：
注册地址：
填报日期：年月日
北京市药监局制
注：本报告表一式三份，市药监局、企业所在地的药监分局、药品生产企业各执一份。主题词：药品企业质量受权人△通知
抄送：局政策法规处，局认证管理中心，市不良反应监测中心。北京市药品监督管理局办公室２００９年１０月２３日印发
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管 理办法》(试行)4 《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》（试行） 发布时间：2005-12-21 第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。 第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。第四条市药品监督管理局设置的药品认证中心（以下简称“认证中心”），承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。 第五条北京市GSP认证工作接受国家药品认证管理中心的业务协调、技术指导和监督检查。第六条市药品监督管理局授权认证中心从事GSP认证的技术检查工作。认证中心在承担GSP 认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的辅导、咨询等业务活动。 第七条GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行《药
品经营质量管理规范》认证检查纪律（附件一）。 第八条GSP认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》选聘，由认证中心建立GSP 认证检查员库。 第九条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： （一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。 （二）有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。第十条GSP认证总时限为75个工作日（认证工作程序见附件一、二），包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审（10个工作日），市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日）、组织实施现场检查（15个工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审核认证结论（15个工作日）。 第十一条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件三)，同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； （二）企业实施GSP情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；
药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是； 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问
题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
北京市药品零售企业经营中药饮片 现场检查验收标准（试行） 第一条为规范北京市中药饮片经营质量管理，保障公众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法规、规章，结合本市实际情况，制定本标准。 第二条本市行政区域内经营中药饮片药品零售企业的开办、换证、经营范围变更和监督管理及GSP现场检查适用本标准。 第三条经营中药饮片的药品零售企业除满足新修订《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应满足本标准的有关要求。 第四条经营中药饮片的药品零售企业在按照新修订《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照GSP和本标准的要求，对中药饮片的质量管理进行要求并建立相应的文件，文件应当包括但不限于中药饮片质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。 第五条经营中药饮片的药品零售企业应当配备与中药饮片经营规模相适应的专职质量管理人员： （一）应配备至少一名执业中药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关处方的审核、调配、核对等工作； （二）从事中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中
药士以上职称或中药专业中级工（含）以上技术职称，或具有中药学专业中专（含）以上学历及三年以上相关领域工作经验； (三)营业时间内，执业中药师和中药学技术人员应当在岗。药学服务人员要佩戴有照片、姓名、执业资格、技术职称等内容的工作牌。中药调剂员应具有人力社保部门核发的《中药调剂员上岗证》； （四）药品零售连锁企业也可按《药品零售企业药学服务规范(试行)》的要求建立责任药师，负责相关处方的审核、调配、核对等工作。 第六条经营中药饮片的药品零售企业中药饮片调剂区不得低于30平方米，并应当满足以下要求： （一）中药饮片的调剂区应与中药饮片储存区、生活辅助区、办公区及其他经营区域分开，有效隔离，同时符合有关温湿度和环境卫生的要求； （二）中药饮片调剂区除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入； （三）具有陈列饮片和处方调配的设施和设备； （四）经营需冷藏的中药饮片品种的，应当有专用冷藏设备。 第七条经营中药饮片的药品零售连锁企业，配送中心中药饮片仓库面积不少于100平方米，经营中药饮片的单体药品零售企业中药饮片仓库面积不少于15平方米，同时还应当符合以下要求：
附件l： 药品生产质量授权书(正、副本) 法定代表人 (以下简称授权人)现代表公司委任为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自 年月日至年月日止。质量授权人根据《宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制定本授权书。 第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下： (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作； (二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作； (三)对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1、每批物料及成品放行的批准； 2、质量管理文件的批准； 3、工艺验证和关键工艺参数的批准： 4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、偏差处理的批准； 6、产品召回的批准。 (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1、关键物料供应商的选取； 2、关键生产设备的选取； 3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4、对药品生产全过程进行有效的监督； 5、用户投诉处理； 6、其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致； 2、生产和质量控制文件齐全； 3、按有关规定完成了各类验证； 4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5、生产过程符合药品GMP要求； 6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整； 7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
Shine 药恒通系统 药品经营企业业务流程 （非标准，仅供参考）
简介 2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。 本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责 药恒通系统
计算机系统总体要求 计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。 药恒通系统
计算机管理软件必须符合的原则 安全性原则 可控性原则稳定性原则 可兼容性原则 药恒通系统
计算机系统 服务器、终端机 安全、稳定的网络环境固定的接入互联网方式 数据传输、共享的局域网 有票据生成、打印和管理功能 应用软件数据库 安全可靠的信息平台 计算机系统要求 药 恒通系统 药恒通系统
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版 生效日期：2013.6.1 页码：2 上海市浦东新区南华医院 药品质量监督管理制度 一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。 3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。
附件： 天津市药品批发企业现代物流的技术指南 第一章总则 第一条为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，指导药品批发企业质量管理活动，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，《天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则》等相关法律、法规、规章，结合本市药品批发企业实际情况，特制定本指南。 第二条本指南是药品经营企业配置现代物流设施设备，开展药品物流活动和从事质量管理的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。 第二章仓储及运输设备 第三条企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，应配备自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架。自动化立体仓库和托盘货架的存储货位总数不得少于5000个，分拣出库能力应达到5000箱/日，从事第三方药品物流业务的不得少于10000个，分拣出库能力应达到10000箱/日。货架应配有托盘，托盘规格应满足国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零拣选货位不得低于2500个，并配备相应电子标签辅助拣选系统（DPS）。 第四条仓库应具有与经营范围相适应的常温库、阴凉库、冷库。 第五条仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实
现药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。 第六条仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备构成，具体配置要求如下： （一）入库管理设备。包括但不限于条码编制、打印设备及计算机系统。 （二）货物信息自动识别设备。可以采用包括但不限于条码和射频识别设备。 （三）货架系统。包括自动化立体仓库、托盘货架及其他货架（如隔板货架、流利式货架等）。自动化立体仓库货架高度应高于8m，推荐高度为24m以下；托盘货架应能配合叉车进行存储作业。 （四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备配置应与自动化立体库相匹配，叉车可采用电力叉车和手动叉车；楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房外需配备装卸作业货台。 （五）库内输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。 （六）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量及配送客户数相适应。
广州王老吉药业股份有限公司 药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案） 姓名：部门：分数： 一、填空：（30分，每题1分） 1.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自2007年7 月20 日起开始实施。 2.药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人 授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 3.受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权 人业务培训，不断提高业务和政策水平。 4.质量受权人对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员 的选用行使否决权。 5.质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报 省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具质量受权备案确认书。 6.公司法定代表人施少斌代表广州王老吉药业股份有限公司委任郑荣波为公司药品 生产质量受权人，任期自_2009_年 7月 1日至 2011 年 1月11日止。 7.授权人对被授权人（受权人）享有_监督_权，被授权人（受权人）对授权人负有_责 任_与_义务_。 8.在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通和协调。 9.我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA__负责,将物料的放行， 转授权_质量管理部经理_负责。 10.转授权时应当以书面文件形式明确转授权双方职责。转受权人应对授权人及受权 人负责，严格执行转授权书的授权事项，根据被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。 11.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》中对企业聘用受权人的管理均采用 “_备案_制度”。 12.变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作 日内，按程序办理备案手续。
药品经营企业管理 药品经营企业管理 本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规和监管。 本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规》经营药品、《药品经营质量管理规》的认证规定，以及《药品经营质量管理规》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》容和管理的规定，包括五个方面的容： 第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 随着我国经济体制和政治体制改革不断深入，以及对药品监督管理实践经验的总结，原法第十条中的有些规定已经明显的不能适应已经发生巨大变化的形势。在计划经济为主导的时期，我国的药品经营企业实行省以下统一管理，药品计划调拨、经济统一核算。在社会主义市场经济条件下，政府不再侧重于从市场供求等经济管理方面对药品经营企业本身的经济运行进行直接管理，而是通过制定经营药品必备条件来进行准入控制，通过规经营行为去依法监督管理，从而保证医药经营的健康运行。因此，原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的容。
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
药剂科药品质量监督管理制度
重庆市第七人民医院 药剂科质量管理组织人员名单、分工和职责 职务姓名行政职务职称分工（负责）组长周殷科主任主管药师质量管理全面工作成员瓯钰琳门诊药房组长主管药师门诊药品调剂质量 成员饶强门诊药房组长主管中药 师 门诊药品调剂质量 成员向敏住院药房组长药师住院部药品调剂质量 成员郑华住院药房组长主管中药 师 住院部药品调剂质量 成员冉启发中药房组长中药士草药、中成药品调剂质 量 成员曹希药库负责药师购进入库药品质量 职责： 1、药剂科质量管理小组在院长、分管院长及院药事管理与药 物治疗学委员会的领导下进行药品质量的监督管理工作。 2、负责日常药品质量信息的搜集和整理，并定期向院药事管 理和药物治疗管理委员会报告。
3、监督各部门药品质量管理工作的具体落实情况及药品采购、使用管理、药物不良反应报告的情况。 4、定期检查门诊、病房、护理部药品储备、养护、使用的情况，确保用药安全，收集各部门用药信息。
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重庆市第七人民医院 医院药事质量管理与持续改进方案 药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、临床药学等工作的全过程进行质量管理和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理。药剂科全面质量管理方案如下： 一、药剂科质量管理组织及任务 1、质量管理小组的组成：在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，成立药剂科全面质量管理小组。组长由科主任担任，各组组长及质量管理员任组员。 2、药剂科质量管理小组以医院药学工作质量为中心，主要任务是：定期(每季度一次)检查、考核全科药品质量管理情况和工作质量情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实；定期下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理，定期(至少每季度一次)检查各调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每季度一次)检查病区药品质量和特殊药品管理情况。 二、质量管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等的规定和要求，结合
药品生产质量受权人授权书三篇 篇一：药品生产企业质量受权人授权书 （以下简称授权人）现代表公司委任 为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。制定本授权书。 第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下： （一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．产品召回方案的审定； 5．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类验证； 4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求； 6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 （六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门； 2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
广东省药品生产质量受权人 管理办法（试行） 第一条为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。 第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 第三条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。 第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 第六条受权人主要职责如下： （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并
对该体系进行监控，确保其有效运作。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。