制药有限公司
口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录
1. 剂型、规格 (3)
2. 生产工艺流程 (3)
3. 操作过程及工艺条件 (4)
4.质量控制要点 (6)
5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)
6.工艺过程中的SOP (7)
7.中间产品的控制 (7)
8.验证工作要点 (7)
9.工艺卫生和环境卫生 (8)
10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图：
口服液生产工艺流程图
注：加粗部分为主要控制点
三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认
1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”
标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料
2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3 配制、过滤
3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L
配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经
含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4 灌装、旋盖、封口
4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。
4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程
中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
5包装
5.1检验合格的产品，方可贴签、包装。
5.2贴签、包装、装箱过程中随时检查包装质量和数量。
5.3装箱：打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。支箱后，放入单张
垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、加单张垫板。
5.4 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
6 清场清洁及质量复核：
6.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。将有缺陷及已打印批号、有
效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
6.2 将残损废药清点支数，记录并销毁。
6.3 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，
在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
6.4 质量复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。
每箱装瓶数量准确，有人复核检查。统计包装材料的使用量、破损量
及退库量，与领用的包装材料做物料平衡检查。并按标签管理SOP规
定处理剩余包装物。
四、非终端灭菌口服液生产质量控制要点
五、设备一览表及主要设备生产能力
六、工艺过程中所需SOP名称
配液操作规程、容器及过滤器清洗规程、滤芯安装操作规程、装箱岗位标准操作规程、
批号管理规程、灌封、旋盖、封口操作规程、物料净化标准操作规程、生产前准备标准操作规程、清场标准操作规程、洁净区清洁卫生标准操作规程、洗涤剂、消毒剂使用标准操作规程。
七、中间品的控制：
1配液结束取样，进行含量、PH值、相对密度、定量、定性测定
2初滤时进行澄清度检查
3灌装时进行装量检查
八、验证工作要点：
九、工艺卫生和环境卫生：
1 物流程序：原辅料半成品成品(单向顺流，无往复运动)。
2 物净程序：物品脱外包装、物净缓冲控制区。
3 空气净化：控制区整体空调净化，恒温、恒湿。
4 人净程序：人更鞋(一更) 更衣(一更) 缓冲洗手更鞋(二更)
更衣(二) 缓冲洗手控制区。
5 工作服标准
6环境卫生和消毒
十、劳动组织和岗位定员：
配料岗位：1人；配液岗位：1人；灌装岗位：1人；旋盖、封口岗位：1人；贴签、装箱岗位：2人。
化工工艺操作规程内容 Hessen was revised in January 2021
化工工艺操作规程的内容 一、工艺技术规程 1、产品概述 产品名称、化学结构式、主要理化性质。 产品质量规格、技术标准、包装运输方式、贮存期限。 主要用途。 原辅材料名称、规格及主要指标检验方法。 2、生产工艺过程 化学反应过程和生产流程图。 化工工艺路线及其基本原理。 主要化学反应及副反应。 主要物流的平衡及流向。 带有控制点的工艺及设备流程图。 3、生产控制技术 工艺控制点示意图。 各项工艺操作指标。 主要生产工序的控制方法,仪表控制、装置和设备的报警联锁。 4、物耗能耗指标 5、不合格产品的处理 6、安全生产技术 使用、产生有毒有害物质一览表。
易燃易爆工序一览表。 危险化学品的安全管理（贮存、运输要点）。 可能发生的事故及处理预案。 工业卫生和劳动保护。 7、环境保护。 三废排放示意图。 三废排放及其治理。 三废排放标准和现状对比。 副产回收的处理的综合利用。 8、劳动组织和生产管理 9、设备一览表及主要设备生产能力 10、仪表计量一览表及主要仪表规格型号 11、附录 有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表。 二、岗位操作法内容 工艺编号岗位编号 1、岗位职责 2、本岗位工艺指标和操作指标一览表 3、本岗位制成品的质量标准或规格 4、原辅材料和其他材料规格、性能 5、本岗位的工艺流程图,本岗位和上、下道工序的关系。 6、生产操作方法与要求。
开车 开车前的准备、正常开车和系统开车操作。 停车 正常停车、临时停车、紧急停车和系统停车操作。不正常现象及其处理方法。 7、原始记录格式和记录要求 8、生产控制和分析 9、交接班制度、巡回检查制度和重点操作复核制度 10、安全生产 11、工业卫生和劳动保护 12、三废处理与环境保护 13、设备仪表一览表 14、计量器具及仪器仪表的检查和校正
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
制药有限公司 氧氟沙星注射液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (7) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (7) 6.工艺过程中的SOP (8) 7.中间产品的控制 (9) 8.验证工作要点 (9) 9.工艺验证的具体要求 (10) 10.工艺卫生和环境卫生 (10) 11.劳动组织及岗位定员 (10)
一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。10ml：0.2g 二、流程图：氧氟沙星注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁度： 目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热 原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室 内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中
生产工艺流程简述 本项目采用“电石入水法”生产溶解乙炔,其主要原料为电石和水。 (1)电石破碎 人工将电石库内的大块电石破碎成50-200mm的电石。 (2)乙炔发生 将破碎好的电石人工运至发生器间,通过电动葫芦将电石提升至3.5米平台上,采取电石入水的方式进行生产操作。电石和水在乙炔发生器内进行水解反应,生成乙炔气和氢氧化钙(熟石灰)并释放出热量。 粗乙炔气体由发生器顶部逸出,经喷淋预冷器及正、反水封进入乙炔气柜中。电石渣浆流入渣浆槽,发生器的反应过程如下: 主反应: CaC2+2H2O→Ca(OH)2+C2H2+130kJ/mol 副反应: CaO+ H2O→Ca(OH)2 +63.6kJ/mol CaS+ 2H2O→Ca(OH)2 +H2S Ca3P2+ 6H2O→3Ca(OH)2 +2PH3 Ca3N2+ 6H2O→3Ca(OH)2 +2NH3 Ca3Si+ 4H2O→2Ca(OH)2 +SiH4
Ca3As2+ 6H2O→3Ca(OH)2 +2AsH3 (3)乙炔净化、中和、气水分离 从气柜中出来的乙炔气经过一清塔、二清塔,然后进入中和塔。因电石中含有少量的硫、磷,所以粗乙炔气体中含有少量的H2S、PH3,须在装瓶之前进入清净塔加以净化。在清净塔与含有效氯0.085~0.12%的次氯酸钠溶液直接接触反应,以脱除粗乙炔气中的磷、硫杂质。由清净塔顶排出气体进入中和塔与塔顶喷入的 10~15%液碱中和反应后,经气水分离器除去气相中水分,使纯度98.0%以上的精乙炔气送压缩系统。工艺反应式如下: 4NaClO+H2S→H2SO4+4NaCl 4NaClO+PH3→H3PO4+4NaCl 反应生产的酸,再用10~15%的碱液中和,其反应式为: 2NaOH+ H2SO4→Na2SO4+2H2O 3NaOH+ H3PO4→Na3PO4+3H2O 2NaOH+ CO2→Na2CO3+H2O (4)压缩、油水分离、干燥 净化的乙炔气经低压水封进入压缩机,本工段选用2Z-1.5/25型乙炔压缩机,采用分子筛高压干燥装置。压缩至2.4MPa,温度35℃左右,经高压油分离器油水分离后,进入高压干燥器干燥,送乙炔灌瓶架灌装。 (5)灌装
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
制药有限公司 小容量注射液生产工艺规程 文件编号：1 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序 1. 剂型、规格 (2) 2. 生产工艺流程 (2) 3. 操作过程及工艺条件 (3) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (8) 8.验证工作要点 (8) 9.工艺验证的具体要求 (9) 10.工艺卫生和环境卫生 (9) 11.劳动组织及岗位定员 (9)
一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。 二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁 度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃ 烘干5分钟，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的
5万吨/年PVC车间乙炔发生工段工艺流程设计 目录 前言 (1) 一、设计背景 (1) （一）乙炔概述 (1) 1、乙炔在水中的溶解度 (2) 2、原料特性 (2) 3、化学性质 (3) 4、产品的主要用途 (3) 二、设计内容 (4) （一）设计思路 (4) （二）工艺流程选择 (4) 1、湿法乙炔发生 (4) 2、干法乙炔发生 (5) 3、工艺方案的选择 (5) 4、湿法乙炔生产原理及工艺流程设计 (5) （五）工艺流程图 (6) （三）生产流程说明 (7) 1、发生 (7) 2、冷却与调节 (7) 3、次氯酸钠的配制 (8) 4、清净 (8) 5、碱洗和干燥 (8) （四）乙炔发生工段工艺计算 (8) 1、物料衡算 (8) （六）三废处理 (12) 1、废渣 (12) 2、废气 (12)
3、废水 (13) 三、设计总结 (13) 参考文献 (14)
前言 聚氯乙烯PVC是由氯乙烯单体VC均聚或与其他多种单体共聚而制得的合成树脂聚氯乙烯再配以增塑剂稳定剂高分子改性剂填料偶联剂和加工助剂经过提炼塑化成型加工成各种材料当前PVC生产面临着严重的挑战比如生态环境的保护潜在替代品的市场竞争资源的进一步优化配置能量的合理充分利用生产过程的优化和高效率化生产和使用效率的提高应用技术和市场开拓等都在不同程度上影响着PVC的进一步发展在上述问题上仍有大量工作要做对生态环境安全的配套助剂环境保护技术包括PVC废弃物的回收再利用和处理等方面更需要花大力气加以研究。 一、设计背景 （一）乙炔概述 （1）产品名称：乙炔 （2）分子式：C2H2，分子量26.04 （3）产品说明：工业电石乙炔中因含有杂质磷化氢等而有特殊臭味。在温度-836℃和0.1MPa压力下，乙炔变为无色易流动的液体。当温度继续下降即成为白雪状物质；在0℃和01MPa压力下1L液态时，乙炔可得3825L气态。 （4）物理性质 ①在标准大气压下乙炔密度 表1 在不同温度下乙炔的密度 表2 不同温度下乙炔热熔粘度导热系数
化工工艺操作规程的内容 一、工艺技术规程 1、产品概述 1.1 产品名称、化学结构式、主要理化性质。 1.2 产品质量规格、技术标准、包装运输方式、贮存期限。 1.3 主要用途。 1.4 原辅材料名称、规格及主要指标检验方法。 2、生产工艺过程 化学反应过程和生产流程图。 2.1 化工工艺路线及其基本原理。 2.2 主要化学反应及副反应。 2.3 主要物流的平衡及流向。 2.4 带有控制点的工艺及设备流程图。 3、生产控制技术 3.1工艺控制点示意图。 3.2各项工艺操作指标。 3.3主要生产工序的控制方法,仪表控制、装置和设备的报警联锁。 4、物耗能耗指标 5、不合格产品的处理 6、安全生产技术 6.1 使用、产生有毒有害物质一览表。
6.2 易燃易爆工序一览表。 6.3 危险化学品的安全管理（贮存、运输要点）。 6.4 可能发生的事故及处理预案。 6.5 工业卫生和劳动保护。 7、环境保护。 7.1 三废排放示意图。 7.2 三废排放及其治理。 7.3 三废排放标准和现状对比。 7.4 副产回收的处理的综合利用。 8、劳动组织和生产管理 9、设备一览表及主要设备生产能力 10、仪表计量一览表及主要仪表规格型号 11、附录 11.1有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表。 二、岗位操作法内容 工艺编号岗位编号 1、岗位职责 2、本岗位工艺指标和操作指标一览表 3、本岗位制成品的质量标准或规格 4、原辅材料和其他材料规格、性能 5、本岗位的工艺流程图,本岗位和上、下道工序的关系。 6、生产操作方法与要求。
6.1开车 开车前的准备、正常开车和系统开车操作。 6.2 停车 正常停车、临时停车、紧急停车和系统停车操作。 6.3 不正常现象及其处理方法。 7、原始记录格式和记录要求 8、生产控制和分析 9、交接班制度、巡回检查制度和重点操作复核制度 10、安全生产 11、工业卫生和劳动保护 12、三废处理与环境保护 13、设备仪表一览表 14、计量器具及仪器仪表的检查和校正
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码 STP-TF （Z ） -1001-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 STP-TF （Z ） -1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部 变更原因 更换版本 共 11 页 第 1 页 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程
4.正文 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意 图
4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2. 5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。 4.2. 5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。 4.2.6过滤
乙炔发生工艺流程及注意事项 1.1工艺流程简述 经过工厂初步破碎后的合格电石（粒径≤50mm），由工厂送入原料电石贮槽，经电动振动给料机将电石均匀地送入电石高效细碎机进行电石的再破碎，破碎后的电石自流进入斗式提升机，提升至电石振动筛进行筛分处理，合格粒径的电石进入成品电石贮槽后经螺旋输送机入成品电石提升机，通过斗式提升机送至电石 一、二等级加料斗备用。电石振动筛筛分处理的粒径不合格的电石通过输送管进 入电石高效细碎机进行再破碎。 来自电石破碎系统经破碎、筛分处理的合格电石进入电石加料斗，通过双螺旋电石给料机将合格电石均匀地送入干式乙炔发生器，双螺旋电石给料机送来的电石从发生器侧面分别进入发生器的一、二层。在发生器搅拌和相应的水喷射作用下，乙炔气体逸出，从发生器下部乙炔气出口排出，进入除尘冷却塔进行除尘和冷却处理。电石进入发生器一、二层后经搅拌从发生器中心孔下落至第三层，再经过搅拌从发生器三层层板的外周下落至发生器第四层层板，在第四层搅拌的作用下，四层层板上的电石从第四层层板中心孔落下至第五层，如此循环运动，最后电石灰渣从第十层中心孔排出，通过渣排出机的作用，电石渣被送入电石渣输送机，通过斗式提升机送入电石渣贮槽。根据工厂电石渣用途，作输送或外运处理。 来自乙炔发生器的乙炔气通过自压进入除尘冷却塔进行除尘和冷却，除尘冷却塔除尘洗涤水是通过喷淋水泵经喷淋水冷却系统冷却后循环进入喷淋冷却塔进行洗涤冷却的，喷淋冷却塔顶部喷淋水可以是来自清净工序的次氯酸钠废水。 出除尘冷却塔的洗涤水，通过自流进入沉降池，清液通过冷却系统冷却后经喷淋水泵进入除尘冷却塔进行除尘和冷却喷淋。沉降池沉积的电石渣送入压滤系统处理，压滤系统所产清液送入清液池。 发生水来自上水，通过发生水贮槽、发生水泵送入发生器。 出除尘冷却塔的乙炔气经冷却后直接进入正水封送往下工序。
【目的】 通过制定生产工艺规程管理规程，规范工艺规程编制要求和使用管理要求，保证工艺规程文件管理的有效性和规范性。 【范围】 本规程适用于公司已取得生产批准文号产品的工艺规程的编制和使用管理。 【职责】 1生产部车间负责人 负责本规程的起草、修订、培训、执行，并监督本规程的实施。 2 生产部全体人员、QA及QC人员 需接受本规程的培训，严格按本规程进行管理，填写相关记录。 3 生产车间/部门负责人 负责本规程的审核。 4 质量保证部 负责本规程的审核，并监督本规程的实施。 5 生产管理负责人 负责本规程的审核。 6 质量管理负责人 负责本规程的批准。 【内容】 1 定义
工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 2 工艺规程的制定和编写依据 《中华人民共和国药品管理法》2013版 《药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范》2010版 《中国药典》2015版 药品注册批件 研究开发过程的技术资料 验证报告 设备标准操作规程 3 工艺规程编制分工 3.1 生产部：负责根据药品注册批准的生产工艺制定生产工艺规程，并负责经批准变更后的生产工艺按程序及时进行修订，确保工艺规程作为指导生产技术法规的权威性。 3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项目制定工艺规程中产品检验规程，确保产品按工艺规程检测要求进行检验，检验结果真实可信。 3.3 质量保证部：负责审核工艺规程的合法合规性、生产全过程、检验全过程监督。4工艺规程制定要求 分离工艺规程、分装工艺规程及包装工艺规程均按每种产品制定。工艺规程的内容应与注册批准的工艺一致。 5编写基本要求 5.1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的生产工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的分包装操作要求。 5.2产品工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 5.3生产工艺规程中的计量单位均采用国家规定的法定计量单位。 5.4成品名称采用《中华人民共和国药典》现行版本或国家食品药品监督管理部门批准的法定名称。
蓝天学校食堂生产工艺流程及操作规程 为了加强学校食堂管理，强化责任，规范流程，提高效率，确保安全，现就学校食堂操作 规程明确如下： 一、食品加工流程： 原料进货验收 ------ 择洗 ------ 精洗——切配 ------ 加工制作 ------ 备菜间存放——分发 二、餐具洗消流程： 餐具清洗消毒 ------ 浸泡 ------- 漂洗 ------ 存放保洁 三、餐具回收流程 餐具回收——残存物清理——归类——清洗 四、分餐运输流程 运输 ------ 抬入餐厅 ------ 分配到分餐窗口 ------ 厨房间卫生 ----- 厨房卫生管理 操作规程： 原料进货 1、学校一切食品必须定点采购，采购食品及其原料时，应向供货者索取食品的检验合格 证或者化验单（即索证）。 2、索证时对索证食品的卫生检验合格证，化验单必须查清产品名称，生产企业名称，生产 日期，批号等。 3、索证食品的卫生检验合格证，化验单如为复印件，应加盖检验单位印章。4、包装食品必须检查食品标签，严禁“三无”产品进库。5、食品进库或制作加工前必须由验收员 验收，签字二、食品粗加工 1、动物性食品禽、肉、鱼和植物蔬菜等分开加工，生熟菜墩要分开 使用，肉类、蔬菜清洗池要分开使用，防止相互影响。 2解冻融解应提前进行，在常温下自然解冻，不用热水融解禽、肉、鱼类食品，处理后的 食品应分类摆放，用洁净的容器存贮，防止与未经处理食物接触造成污染。 3每天工作前处理好使用的设施，清洗水池，地面，容器架、框、刀具等，工作结束时要 搞好卫生，及时处理垃圾及废异物。 4加工间应保持墙面、地面清洁，加工原料应计划出库、采购缩短存放备用时间，防止腐败 变质，所有加工食物都应严格验收检查及至取样式检验，不符合规定和标准的不予接收，不 可加工处理。先处理的 食品原料应先提供使用，粗加工间内的工具，用具，工作服不得外借使用，并经常清洗保持 清洁。 三、烹调加工 1、烹调加工所用原料应保持新鲜，冷冻的肉、禽、水产应在室温下缓缓地彻底融解，不能 热水融解应急处理。 2、灶房内的所有原料进入时要认真检查，发现卫生问题及时处理，不干净返回粗加工间 重新处理，腐败变质或感官性状异常的应停止使用。 3、调料应认真检查，发现异杂物等及时筛选，禁止使用假冒伪劣原料。 4、非食品用原料严格控制，禁止入内，防止误食引发食物中毒。
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：拳参，成品代码CP10991。 1.2 性状: 本品呈类圆形或近肾形的薄片。质硬。气微，味苦、涩。 1.3 性味与归经：苦、涩，微寒。归肺、肝、大肠经。 1.4 功能与主治：清热解毒，消肿，止血。用于赤痢热汚，肺热咳嗽，痈肿瘰疬，口舌生疮，血热吐衄，痔疮出血，蛇虫咬伤 1.5 用法用量：5?10g。外用适量。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 拳参 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 除去杂质，洗净，略泡，润透，切薄片，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
制药设计工艺基础 题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程 学生姓名： 院（系）：制药与材料工程学院 专业：化学制药 指导老师： 文件编号：VP-P-004（2008）-1 对乙酰氨基酚的生产工艺规程
起草人：- 起草日期：年月日 审阅人：审阅日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 执行日期：年月日 分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份 目录 对乙酰氨基酚的生产工艺规程................................... 错误!未定义书签。 起草人：- 起草日期：年月日............ 错误!未定义书签。 审阅人：审阅日期：年月日............ 错误!未定义书签。 审核人：审核日期：年月日............ 错误!未定义书签。 批准人：批准日期：年月日............. 错误!未定义书签。 执行日期：年月日........................... 错误!未定义书签。 一. 产品简述................................................. 错误!未定义书签。 1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺错误!未定义书签。 2. 曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。.................... 错误!未定义书签。 3. 汉语拼音：duiyixiananjifen ............................ 错误!未定义书签。 4英文名：4-acetamino phenol; N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide; p-hyroxyphenyl