医药工业洁净厂房设计规范
GB/T14294-1993
主编部门：国家医药管理局上海医药设计院
批准部门：国家医药管理局
施行日期：１９９７年１月１日
编制说明
为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。
国家医药管理局
第一章总则
第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节环境参数的设计要求
第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；
注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：
一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。
第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7条洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
第3.1.1条医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节总平面布置
第3.2.1条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
第3.2.2条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第3.2.4条危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
第3.2.5条动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。
第3.2.6条厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
第3.2.7条医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3.2.8条医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。
第3.2.9条医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章工艺设计
第一节工艺布局
第4.1.1条工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
第4.1.2条工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：
一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；
二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空
气洁净度等级相适应；
三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；
四、输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。第4.1.3条在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：
一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；
三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
第4.1.4条医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。
第4.1.5条下列生产辅助用室的布置要求：
一、称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；
二、设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级
应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；
三、清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与
本区域相同；
四、洁净工作服的洗涤、干燥室。
第4.1.6条厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。
第二节人员净化
第4.2.1条人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
第4.2.3条人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序（图4.2.3）进行布置：（图见后）
注1：虚线框内的设施可根据需要设置；
注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。
第4.2.4条人员净化用室和生活用室应符合下列要求：
一、洁净厂房入口处应有净鞋设施；
二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；
三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；
四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；
五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；
六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸
室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化
第4.3.1条进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。
第4.3.2条进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。
第4.3.3条清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。
第4.3.4条生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。
第五章设备
第5.0.1条洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施，设计和选用时应满足下列要求：
一、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；
三、设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染；
四、无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要；
五、药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；
六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；
七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：
八、洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
第5.0.2条用于制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。
第5.0.3条设备保温支表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。
第5.0.4条当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
第5.0.5条不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递补，则必须分段传送，除非该递装置采用连续消毒方式。
第5.0.6条青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物，高活性、有毒害药物的生产设备，必须专用。
第5.0.7条对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声，隔振装置，改善操作环境。动态测试时，室内噪声级应符合第2.2.7条要求。
第5.0.8条设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。
第六章工艺管道
第一节一般规定
第6.1.1条有空气洁净度要求的区域，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。
第6.1.2条在满足工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短。
第6.1.3条干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。
第6.1.4条输送纯水的干管应符合第9.4.2条要求，输送注射用水的干管应符合第9.4.3条要求。
第6.1.5条与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。
第6.1.6条输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质，严格控制物产的流速。
第6.1.7条气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。
第二节管道材料、阀门和附件
第6.2.1条管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和不污染介质，施工和维护方便。
第6.2.2条工艺物料的干管不宜采用软性管道。不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。
第6.2.3条引入洁净室的明管材料宜采用不锈钢。
第6.2.4条输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。
第6.2.5条工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。
第6.2.6条洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。
第6.2.7条管道与设备采用金属管材连接，如需用软管时，应采用可靠的软性接管。
第三节管道的安装、保温
第6.3.1条技术夹层、技术夹道中的干管连接宜采用焊接。
第6.3.2条管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。
第6.3.3条穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封措施。
第6.3.4条洁净室内应少敷设管道，引入洁净室的支管宜暗敷。
第6.3.5条洁净室内的管道应排列整齐，尽量减少阀门、管件和管道支架。
第6.3.6条洁净室内的管道应根据其表面温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。
第6.3.7条管道保温层表面必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。
第6.3.8条洁净室内的管外壁均应有防锈措施。
第6.3.9条洁净室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志。
第四节安全
第6.4.1条易燃、易爆、有毒介质的排放管应设置相应的阻火、过滤装置。通向室外的管道应设防止空气倒灌装置。
第6.4.2条输送易燃介质的管道应设置导除静电装置。
第6.4.3条输送易燃、易爆介质不得用压缩空气作为动力，宜采用压缩的惰性气体或输送泵。
第6.4.4条各种气瓶应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。第七章建筑
第一节一般规定
第7.1.1条建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
第7.1.2条洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。
第7.1.3条医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节防火和疏散
第7.2.1条医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级，吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不宜小于0.25h。
第7.2.2条医药工业洁净厂房内的甲、乙类（按国家现行《建筑设计防火规范》火灾危险性特征分类，下同）生产区域应采用防爆墙和防爆门斗与其他区域分隔，并应设置足够的泄压面积。
第7.2.3条医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口的数量，均不应少于两个，但下列情况可设置一个安全出口：
一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人；
二、丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的"建筑设计防火规范"的规定者。
第7.2.4条安全出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气洁净度100级、10000级生产区的净化路线不得作为安全出口使用。
第7.2.5条安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。
第7.2.6条有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。
第三节室内装修
第7.3.1条医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体。
第7.3.2条洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料融断时，应采用防碰撞措施。
第7.3.3条洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。水磨石地面的分析条宜采用铜条。
第7.3.4条医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。
第7.3.5条当采用轻质吊顶作技术夹层时，夹层内应设置检修走道并且通达送风口。
第7.3.6条建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。
第7.3.7条洁净室和人员净化用室外墙上的窗，应有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。
第7.3.8条洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。
第7.3.9条洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要。
第7.3.10条洁净室的窗与内墙在宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。
第7.3.11条传递窗（柜）两边的门应联锁，密闭性好并易于清洁。
第7.3.12条洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。
第7.3.13条洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数、顶棚和墙面宜为0.6～0.80，地面宜为15～0.35。
第八章空气净化
第一节一般规定
第8.1.1条医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
第二节净化空气调节系统
第8.2.1条空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。
第8.2.2条空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：
一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；
二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；
三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
第8.2.3条下列情况的空气净化系统宜分开设置：
一、单向流洁净室与非单向流洁净室；
二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；
三、运行班次和使用时间不同的洁净室；
四、特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。
第8.2.4条下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。
一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；
二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；
三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；
四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；
第8.2.5条对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。
第8.2.6条洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。
第8.2.8条洁净室排风系统应有防倒灌措施。
第8.2.9条含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。
第8.2.10条换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。
第8.2.11条送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。
第8.2.12条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正
压，防止室内结露。
第8.2.13条事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。
第三节气流组织
第8.3.1条气流组织的选择应符合下列要求：
一、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；
三、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。
第8.3.2条非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。
第8.3.3条洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。
第8.3.4条洁净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。
第四节风管和附件
第8.4.1条风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理，并在适当位置设清扫口。
第8.4.2条净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设调节阀。洁净室内的排风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。
第8.4.3条净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。
第8.4.4条在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。
第8.4.5条风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。
第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第8.5.1条青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。
第8.5.2条生产或分装青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。
第8.5.3条生产或分装青霉素等强致敏药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开，防止交叉污染。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。
第九章给水排水
第一节一般规定
第9.1.1条洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
第9.1.2条洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。
第9.1.3条医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。
第9.1.4条给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
第二节给水
第9.2.1条医药工业洁净厂房内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。
第9.2.2条管材的选择，应符合下列要求：
一、生活水管应采用镀锌钢管；
二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；
三、管道的配件应采用与管道相应的材料
第9.2.3条人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。
第9.2.4条医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
第三节排水
第9.3.1条医药工业洁净厂房的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统。
第9.3.2条洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。
第9.3.3条排水竖管不宜穿过洁净室。如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。
第9.3.4条空气洁净度100级洁净室内不应设置地漏，10000级、100000级洁净室内，也应少设地漏；如必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应根据生产工艺要求可消毒灭菌。
第9.3.5条医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
第四节工艺用水
第9.4.1条饮用水饮用水水质必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。
第9.4.2条纯水（去离子水、蒸馏水）去离子水水质标准参照中国药典蒸馏水质量标准，且电阻率>0.5MΩ.cm。去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。蒸馏水水质应符合中国药典标准。蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。
第9.4.3条注射用水注射用水水质应符合中国药典标准。注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在80℃以上保温或65℃以上保持循环。使用前宜用孔径为0.45μm的过滤器过滤。为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：
一、管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；
二、宜采用连续循环的密闭系统，管道内维持较高的温度，并不宜与其它管道系统相连。
三、减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或"盲管"；
四、设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。
第五节消防设施
第9.5.1条医药工业洁净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑耐火等级等因素确定消防设施。
第9.5.2条医药工业洁净厂房室内消炎栓给水系统的消防用水量不应小于10I/S,每股水量不应小于５I/S。
第9.5.3条医药工业洁净厂房消火栓设置，应符合下列要求：
一、消火栓的水枪充实水柱不应小于10m；
二、消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应超过25m,水枪喷嘴径不应小于19mm。
第9.5.4条洁净室及其技术夹层和技术夹道内，按生产火灾危险性宜同时设置灭火设施和消防给水系统。
第十章电气
第一节配电
第10.1.1条医药工业洁净厂房的供电设计应符合国家《工业与民用供电系统设计规范》。
第10.1.2条医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。
第10.1.3条医药工业洁净厂房的消防用电负荷应由变电所采用专线供电。
第10.1.4条洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及
插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。
第10.1.5条洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。
第10.1.6条医药工业洁净厂房内的配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设置配电回路分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电。
第10.1.7条进入洁净区的每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。如切断装置设在非洁净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在洁净区内。
第10.1.8条洁净区内的电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。
第10.1.9条洁净区内的电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。
第二节照明
第10.2.1条医药工业洁净厂房的照明应由变电所专线供电。
第10.2.2条洁净区内的照明淘汰宜采用荧光灯。
第10.2.3条洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明灯具。不应采用格棚型灯具。
第10.2.4条洁净区内的一般照明灯具宜明装，但不宜悬吊。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
第10.2.5条医药工业洁净厂房内应根据实际工作的提供足够的照度。照度值应符合第2.2.6条要求。
第10.2.6条洁净区主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
第10.2.7条有防爆要求的洁净室，照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。
第10.2.8条医药工业洁净厂房内应设置供疏散用的事故照明，在应急安全出口和疏散通道及转角处应设置标地，在专用消防口处应设置红色应急照明灯。
第三节其它电气
第10.3.1条医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通讯装置。
第10.3.2条医药工业洁净厂房内应设置火灾报警系统。火灾报警系统应符合《火灾报警系统设计规范》的要求。报警器应设在有人值班的地方。
第10.3.3条当有火灾危险时，应有能向有关部门发出报警信号及切断风机电源的装置。
第10.3.4条洁净室内使用易燃、易爆介质时，宜在室内设报警装置。
附录一名词解释
附录二本规范用词说明
一、执行本规范条文明，对于要求严格程度的用词说明如下，以便执行中区别对待。
1. 表示很严格，非这样做不可的用词：正面词采用"必须"；反面词采用"严禁"。
2. 表示严格，在正常情况下均应这样做的用词：正面词采用"应"；反面词采用"不"或"不
得"。
3. 表示允许有选择，在条件许可时首先应这样做的用词：正面词采用"宜"、"可"或"尽
量"；反面词采用"不宜"。
二、条文指明必须按其他有关标准，规范执行的写法为："应按……执行"或应"符合……要求或规定"。非必须所指定的标准和规范执行的写法为"可参照……"。
净化车间设计说明-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
设计说明 一、工程概述： 本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。 ⑵.洁净车间温度： 24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非 净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、通风系统： 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥μm，大气尘效率>% 。
1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量
设计说明 一、工程概述： 本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。 ⑵.洁净车间温度：24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域 为150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：2.8m
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非 净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、通风系统： 屏荣食品常温车间净化空调系统风量平衡表（AHU-1） 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。
无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
洁净室设计中的几点分析 《洁净厂房设计规范》GB50073—2001中指出“空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近”。并同时指出“洁净室的送风量，应取下列三项中的最大值：1.1为保证空气洁净度等级的送风量。1.2根据热、湿负荷计算确定的送风量。1.3向洁净室内供给的新鲜空气量。”由此可见，在空调系统中过滤器的选择和送风量（换气次数）的计算具有重要意义。 在实际的设计过程中，过滤器的选择一般都要考虑到过滤器的投资和使用寿命的问题，设计人员选择过滤器的实际风量均小于它本身的额定风量，具体方法是按照某一过滤器额定风量比例（如60%）来选择某一型号的过滤器，认为只要是小于额定风量，它们之间的阻力不平衡可以通过安装调节阀来实现，因此未能校核过滤器的阻力，从而未能使同一洁净区内的高效空气过滤器的阻力达到接近，给风量调节带来麻烦，并且对过滤器的使用寿命造成影响。而一般情况下认为洁净室的等级换气次数均大于热、湿负荷计算来确定的送风量（普通空调露点送风换气次数为8~10次/h），洁净室送风量的选择一般是按照洁净度的级别，根据洁净室保证不同级别选用不同的换气次数，而不校核热、湿负荷计算来确定的送风量，这样的计算存在的问题在于，一个净化空调系统只能有一个送风状态点，当不同级别洁净室（如万级和十万级甚至千级洁净室在一个系统时）或室内负荷相差较大的房间在一个系统（如更衣间和主要的操作间之间的房间冷负荷相差几倍甚至十几倍）时，无法确定一个正确的送风状 态点，造成有的房间冷，而有的房间热。 2 高效过滤器的选择计算： 由于洁净室的特性不同，高效过滤器的选择首先要按照洁净室的级别、无菌程度、温湿度、耐火程度、防腐等不同要求来确定。如100级以下选择A类或B类，100级以上则需要选择C类过滤器；高温高湿条件下宜选用金属分隔板和金属框架的过滤器；有防腐要求的宜选用塑料分隔板和塑料框架的过滤器；有防火要求的，过滤器所有材料应为不燃性等等。本文不考虑这些问题，仅仅考虑影响常规高效过滤器（以过滤≥0.5μm为主）的选择中风量和阻 力问题 实践中常规过滤器就是指高效空气过滤器标准中规定的A类和B类，它们是洁净厂房设计中最常用的高效过滤器，一般低于或等于10万级可以选A类；1万~100级可以选B类。凡是常规高效过滤器，对于≥0.5μm微粒的效率可按照5个“9”即0.9999计算。 首先要明确一下高效过滤器通过的风量与其阻力的关系，实验证明高效过滤器的阻力与流量是非直线关系，但在‘一般比额定风量大得不多时，阻力和通过风量的关系如近似看成直线关系，误差也不大’。表1是北京同创过滤器厂生产的高效过滤器规格表，图1是该厂生产的高效过滤器阻力特性曲线,由图1可以看出不同特征尺寸的过滤器其阻力的特性曲线是不
医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日
编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调
施工组织设计 目录 第一章编制说明 一、编制目的 二、编制依据 三、编制原则 四、编制内容 第二章工程概况 一、工程概况 二、工程特点 第三章施工部署 一、项目管理组织机构 1.项目管理组织机构设置 2.项目经理部主要成员职责 二、项目实施目标 1.工期目标 2.质量目标 3.安全目标 4.文明施工目标 5.服务目标 三、施工区域划分 四、劳动力安排计划
五、主要施工机械设备计划 六、主要检验、测量、和试验设备计划 七、物资供应管理 八、各专业交叉施工方案 1.安装及土建施工的配合 2.安装及装修施工的配合 3.安装各工种间的配合 第四章分部分项工程主要施工方法 一、施工准备 二、空调暖通工程 三、消防管道工程 四、工艺管道工程 五、电气工程 六、消防报警工程 七、洁净室装修工程 第五章施工进度计划 一、施工进度总体安排 二、主要进度控制点设置 三、施工进度计划表 四、确保工期的技术组织措施 第六章确保工程质量的技术组织措施一、质量目标
二、质量保证体系 三、质量保证措施 四、成品保护措施 五、质量通病及预防措施 第七章确保安全生产的技术组织措施 一、安全管理目标 二、安全管理方针 三、安全管理体系 四、安全生产保证措施 第八章确保文明施工的技术组织措施 一、文明施工管理目标 二、文明施工管理体系 三、文明施工保证措施 第九章保修及回访措施 第十章施工总平面布置 一、施工总平面布置 二、施工用水、用电、用地计划 附表1《劳动力安排计划表》 附表2《拟投入的主要施工机械设备表》 附表3《拟投入的主要检验、测量、和试验设备表》附表4《临时用地表》 附表5《施工进度计划表》
洁净厂房设计说明模板 一、工程概述：本工程为一洁净车间装修工程，一万级无尘车间面积约为m2，其 中包括等。工程地点。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 4.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 5.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 6.甲方提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2. 2.洁净车间照明电气工程； 3. 3.洁净车间设备配电安装工程； 4. 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：级；（详见设计图纸）
⑵.洁净车间温度： ⑶.洁净车间湿度： ⑷.照度：洁净车间为： ⑸.洁净车间噪声： ⑹.吊顶高度： 五、结构装修： ⑴.清洗房、物料房、配胶房等围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为米。（详见设计图纸） ⑵.洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。（详见设计图纸） ⑶.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑷.洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。 六、供电照明： (1).洁净车间区域照明灯具均采用吸顶式净化灯。 ⑵.固定设备穿管敷线，活动设备现场动力箱配电。 ⑶.设事故照明、指示照明。 ⑷.配电系统采用TN-S系统（三相五线制），电源电压380/220V.50Hz，单相插座回路加装漏电保护器。 净化。不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。 ■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）洁净度级别粒径(um)
洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。
净化工程设计说明 一、工程概述：本工程为一洁净车间装修工程，一万级无尘车间面积约为m2，其 中包括等。工程地点。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 4.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 5.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 6.甲方提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2. 2.洁净车间照明电气工程； 3. 3.洁净车间设备配电安装工程； 4. 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：级；（详见设计图纸）
⑵.洁净车间温度： ⑶.洁净车间湿度： ⑷.照度：洁净车间为： ⑸.洁净车间噪声： ⑹.吊顶高度： 五、结构装修： ⑴.清洗房、物料房、配胶房等围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为米。（详见设计图纸） ⑵.洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。（详见设计图纸） ⑶.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑷.洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。 六、供电照明： (1).洁净车间区域照明灯具均采用吸顶式净化灯。 ⑵.固定设备穿管敷线，活动设备现场动力箱配电。 ⑶.设事故照明、指示照明。 ⑷.配电系统采用TN-S系统（三相五线制），电源电压380/220V.50Hz，单相插座回路加装漏电保护器。 净化。不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。 ■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）洁净度级别粒径(um)
洁净厂房的防火设计要 求 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
第一章洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 二、建筑材料及其燃烧性能 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于。 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（ GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于 50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 三、防火分区和分隔 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂
第一章总则 第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度等级表2.0.1 注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计
第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调 第3．2．1条工艺布置应符合下列要求： 一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。 三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
GMP洁净车间区域划分的设计说明 洁净车间也叫无尘车间、洁净室(Clean Room)、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、 有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动 及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 gmp洁净车间净化随着医药、食品工业的发展，新的洁净车间不断建设，原有的生产厂房也必须进行 改造，使之符合现代洁净生产的要求。 1、对周围环境的要求现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP 的要求，同时要求工厂周围的环境符合特定要求，因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。 1.1、所建厂房对环境要求的评估即鉴定该地区是否符合建厂要求。评估内容主要包括三方面：一是该地区的空气质量;二是水资源质量情况;另外，评估三通情况即通路、通电、通水情况。 ①、对空气质量的评估了解拟建厂区周围大气环境质量现状，要求拟建厂房周围空气新鲜，通过空气 过滤器来净化空气，做到无污染源，少尘埃。 ②、对水资源质量的评估了解当地地表水、地下水的情况。一般企业生产使用自来水，但是有些地方 无自来水，必需自备井取地下水或取河水，应当鉴定当地水质情况，以便建厂时考虑水质处理工艺。 ③、对厂区周边地区通路、通电、通水情况进行评估。 1.2、所建厂房对环境影响的评估净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音。 ①、对空气质量影响的评估对排放有毒有害气体或粉尘的生产厂，要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜远离居民区。 ②、对水资源影响的评估对水资源有污染的生产厂不能建在居民区用水资源的上游或周围，比如水库，城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向，经过处理，达标排放。 ③、噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。 2、净化生产厂建设的总体规划:洁净车间建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也 影响到生产厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到企业以后发展的趋势。具体 布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。 一般生产厂区域划分为生产区、行政区、生活区。生产区包括净化生产车间、库房、通用工程。洁净 车间要考虑所建车间的性质及洁净级别的要求。精制、灌装生产车间对环境空气洁净度要求相对较高，且 车间不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向;萃取生产车间对环境空气洁净度要求相对较低，且车间间歇排放有害气体和粉尘，一般布置于高洁净度车间的下风向;预处理车间由于产生粉尘和噪音，一般布置在常年的下风向。
设计说明 、 工程概述 ： 本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程， 三十万级无尘车间面积约为43om,其中包括更衣间等辅助车间 工程地点在广东省佛山市。 1. 《洁净厂房设计规范》 2. 《洁净室施工及验收规范》 3. 《暖通风与空气调节设计规范》 4. 《建筑设计防火规范》 5. 《工业企业噪声控制设计规范》 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容 ： 1. 洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2. 洁净车间净化通风空调工程； 3. 洁净车间照明电气工程； 4. 洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按 15~20次/h 计 ⑵.洁净车间温度：24 士 2C ⑶.洁净车间湿度：55士 5% ⑷?照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx ，更衣室、普通办公区域 为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区W 65dB(A ) ⑹ . 吊顶高度： 设计依据 ： 6. 《工业企业照明设计标准》 GB50034-92）； GBJ50073-2001）； JGJ71-90）； GBJ19-87）； GBJ16-87）； GBJ87－85）；
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压〉10Pa;非净化空调房间与室外保证正 压〉5Pa; ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、通风系统： 屏荣食品常温车间净化空调系统风量平衡表(AHU-1) 新风比 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、 初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径》5 a m 大气尘效率＞60% (G4); 中效：粒径》1 a m 大气尘效率＞85% (F8); 高效：粒径m大气尘效率＞%。 3、气流组织：
洁净厂房设计规范2019 近日，住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告已批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB 50457-2019，自2019年12月1日起实施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、 6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4 .6、 7.2.12、 8.2.1、 9.2.4、 9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7 ，11.4.4条为强制性条文，必须严格执行。原《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）同时废止。 GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 1总则 1.0.1为在医药工业洁净工厂设计中贯彻执行国家有关政策，做到技术先进，安全可靠，确保质量，节能环保，制定本标准 1.0.2本标准适用于新建，扩建和改建的医药工业洁净工厂设计。生物制品，毒性药品，精神药品，麻醉药品以及毒品药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。 2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域
无尘净化车间之设计说明 随着科学技术的日新月异，新技术、新工艺、新产品的不断涌现，对生产环境有洁净要求的建筑工程越来越多，无尘净化车间能够将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，并将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除。目前，洁净技术已广泛应用于电子、制药、医疗卫生、生物工程、实验室、食品、化妆品和仪器仪表、航空航天等多种产业。那么无尘净化车间设计有哪些特点和特性，在设计过程中应该注意什么，需要满足什么样的要求呢？请看以下说明： 一、无尘净化车间设计的三大要素 1、机型和容量的选择 无尘净化车间中空调容量的选择非常重要，小了效果不好，大了则造成投资浪费，专业的空调设计师将早对场地进行勘察后，充分考虑空间的特点，配置出最佳空调容量，选定适合的机型。 2、空调安装位置的选择:
无尘净化车间中，空调安装的位置非常关键，位置的安装，很可能会影响实际的使用效果，其中一项就是要注意，回风口不能设置在太阳直射的地方。 3、空调风口与装潢的配合 空调的设计需要与内装潢结合考虑。在确定空调送回风方式及吊顶造型，保证空调效果。 二、无尘净化车间设计特性 无尘净化车间设计时有哪些特性 1、清洗：在制药和生物工学工业，无尘室的墙壁需要有容易被清洗和擦拭，直到防止滤过性病毒或细菌的污染之特性。 2、成本：能更快的被建造起来，产品也就能更快达到这市场。许多公司的口号是较便宜和较好的。然而“钱”将成为一个很重要的考虑因素。 3、适应性：一些厂商认为适应性可节省一笔金钱，而适应性意指系统可任意移动或改变而不会招致极大的损失。 4、耐久性：无尘室要有符合环境、无尘室内部的清洗溶液及振动、设备、空气过滤系统的耐久材料。而耐久性，同时也依赖无尘室等级来建造。 5、维护性：对无尘净化车间而言，较严格要求的部分为地板、天花板，以及墙壁的部分。至于维修的问题，对材料的选择是否容易清洁性及维修性都应有其优先级。在应用力面、天花板、地板及墙壁三者之中最重要的为天花板，其包含HEPA及ULPA等滤网，其可过滤掉房间的微粒子，且其常会因各个不同的需要，便其分开来，供应各个不同区域的小房间，曾有人说：若建造之预算因某种原因被限制，除了少数的小钱外，其天花板将趋于更贵的地步，其实天花板是一个颇复杂的系统其必须严格地过滤粒子，故其设计必须精确。 三、无尘净化车间的设计特点 净化车间设计是一项相关专业综合完成的设计技术，它与一般工业厂房设计有类似之处，但也具有自身的特点，其主要的特点如下。 1、根据净化车间拟生产的产品的门类、品种或使用情况，确定所设汁净化车间的控制对象及技术要求。如对生物净化车间，其控制对象是空气中的尘粒、微生物：面不同产品或用途的 生物净化车间．对空气洁净度等级、空气中含有的微生物种类和浓度、压盖等的
新版洁净厂房设计 规范
第一章总则 第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度等级表2.0.1
注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干
扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调