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2006-8-29 14:35 tlcau
一些英语词汇总结
FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局
IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（New drug application）：新药申请
ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请
EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
Treatment IND：研究中的新药用于治疗
Abbreviated New drug：简化申请的新药
DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保
密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
Holder：DMF持有者
CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规
Panel：专家小组
Batch production：批量生产；分批生产
Batch production records：生产批号记录
Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督
Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接
受治疗或试验）
Prescription drug：处方药
OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药
U．S．Public Health Service：美国卫生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
Clinical trial：临床试验
Animal trial：动物试验
Accelerated approval：加速批准
Standard drug：标准药物
Investigator：研究人员；调研人员
Preparing and Submitting：起草和申报
Submission：申报；递交
Benefit（S）：受益
Risk (S）：受害
Drug substance：原料药
Established name：确定的名称
Generic name：非专利名称
Proprietary name：专有名称；
INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称
Narrative summary记叙体概要
Adverse effect：副作用
Adverse reaction：不良反应
Archival copy：存档用副本
Review copy：审查用副本
Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．
USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）
NF（National formulary）：（美国）国家药品集
OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的
Agency：审理部门（指FDA等）
Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）
Identity：真伪；鉴别；特性
Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
Labeled amount：标示量
Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）
Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是
否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）
Dietary supplement：食用补充品
COS/CEP 欧洲药典符合性认证
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议
Acceptance Criteria: 接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分 (原料药)
旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material: 原料药的起始物料
用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch (or Lot): 批
由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number (or Lot Number): 批号
用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden: 生物负载
可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。
Calibration: 校验
证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。Computer System : 计算机系统
设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System: 计算机化系统 (与计算机系统整合的一个工艺或操作)
Contamination: 污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Contract Manufacturer ：合同制造商 (代表原制造商进行部分制造的制造商)
Criteria：标准
用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。
Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染）
Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离0
Drug (Medicinal) Product: 药品 (经最后包装准备销售的制剂－参见Q1A)
Expiry Date (or Expiration Date)：有效期
原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分）
Impurity Profile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述）
In-Process Control (or Process Control)：中间控制，工艺控制
生产过程中为监测、在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
Intermediate：中间体
原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。中间体可以分离或不分离。(注：只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)
Manufacture：制造
物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material：物料
原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor：母液
结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。
Packaging Material：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料）
Procedure：程序
对要进行的操作、采取的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。
Process Aids：工艺辅料
除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。Production：生产
在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification：确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA)：质量保证
确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control：质量控制（是否符合质量规格的检查或测试）
Quality Unit(s) ：质量部门
独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine：待验
在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material：原料
用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
Reference Standard, Primary：基准参考标准品
经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。
Reference Standard, Secondary ：二级参考标准品
与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。
Reprocessing：返工
将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。
Retest Date：复验日期（物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期）
Reworking：重新加工
将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。
Solvent：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体）
Signature (Signed)：签名
做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。
Specification：规格
一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。 “符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。
Validation：验证
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。
Validation Protocol：验证方案
说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。
Expected Yield：预期产量
在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。Theoretical Yield：理论产量
根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。
Changing Room更衣室
First Changing Room一更
Hands Disinfection Room手消室
Airlock Room气闸室
Cleaning Tools Room洁具室
Cleaning Room清洗室
Immediate Package Room内包装室
Emergency Door安全门
Outer Package Removing Room外包清室
Storage Room of Raw Materials存料间
Pulverizing Room粉碎室
Materials Preparing Room备料室
Hard Capsules Filling Room硬胶室
Soft Capsules Room软胶室
Granulating and Drying Room制粒干燥室
Blending Room总混间
Intermediate Station中间站
Tablets Compression Room压片室
Coating Room包衣室
Coating Mixture Preparing Room配浆间
Transferring Window传递窗
Water Purifying Room蒸馏水室
Concentrated Solution Room浓配室
Diluted Solution Room稀配室
preparation of drug products药品制备
pertain to针对
biological products for human use人用生物制品
supersede the regulation代替条例
proposed exemption提议免除
FR/federal register联邦注册表
manufacture, process, pack, hold, 生产，加工，包装，贮存
responsibility and authority职责和权力
approve or reject/withhold批准和拒收
review production records复查生产记录
each shipment每装货量
accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位
objectionable microorganism有害微生物
the number of units联合批号
accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility准确性，灵敏性，特异性，重复性attribute特征，属性
reconstitution配伍
homeopathic drug products顺势治疗药品
compatibility可配伍性
shall be in writing and shall be followed.应成文并遵循
detectable levels可检出水平
incorporated by reference通过参考文献具体化
receipt of material 物料接受
disposition处理
be filtered under positive pressure正压下过滤
laminar or nonlaminar 层流或非层流
aseptic conditions无菌环境
lighting照明
Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通风、空气过滤、空气加热与冷却Air-handling systems空气输送系统
immediate premises附近建筑物
single-service towels专用毛巾
Charge-in进料
labeled or established amount标示量或规定量
the production of a batch of a drug product生产周期
uniformity and integrity of drug products药品的一致性和完整性
Disintegration time崩解时间
Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值handling装卸
Vial equilibration time: 顶空瓶平衡时间
GC cycle time: 气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间）
Injection time: 顶空进样时间
Loop fill time: 定量管充满时间
Loop equilibration time : 定量管平衡时间
Split ratio: 分流比
BPCS(business planning & control system)业务计划及控制系统
AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在线自动质量保证检查设备（如标签条形码系统、称量自动检查系统）
Challenge test 挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。
Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。
Certification 合格证明某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。
Concurrent Validation 同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
Design Qualification DQ 设计确认对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
Edge of failure 不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。
Good engineering practice(GEP)工程设计规范
HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统
Installation qualification(IQ) 安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
Laboratory information management sysytem (LIMS) 实验室信息管理系统。
Material requirements planning (MRP)物料需求计划系统。
Operational qualification (OQ)运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作
OUT-of-specification results 检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。但检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。
Performance qualification (PQ) 性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验
Piping&instrument diagrams(P&IDS)管线仪表图
Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图
Product validation 产品验证指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验
Process validation 工艺验证也译作过程验证
Prospective validation 前验证
Retrospective validation 回顾性验证
Revalidation 再验证
Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统
Sip sterilization in place 在线灭菌
Turnover packages 验证文件集
Utility flow diagrams(UFDS)公用介质流程图
User requirement specification (URS)用户需求标准或用户技术要求
Validation master plan 验证总计划
Validation plan 验证计划
Validation report 验证报告
Worst case 最差状况
API 原料药
Guideline 指导原则
Meet the requirement 符合要求
Granulation 颗粒
Particle size 粒度
Milling 磨粉
Micronizing 微粉
Organization structure 组织机构
Packaging包装
Repackaging重包装
Labeling 贴标
Relabeling 重贴标
regulatory inspections evaluation 药政检查
serious GMP deficiencies 严重GMP缺陷
release放行
review and approve审核并批准
delegate 委派
distribution 销售
safety aspects 安全方面
protection of the environment 环境保护laboratory control record 实验室控制记录master production instructions 主生产文件specifications 标准
national laws 国家法律
internal audits self－inspection 自检
sterile APIs 无菌原料药
sterilization 消毒
local authorities 当地药政部门complaints 投诉
maintaining 维护
extraction 提取
calibrating 校正
fermentation 发酵
stability data 稳定性数据
product quality reviews 产品质量回顾structural fragment 结构单元
production batch records 批生产记录supplier 供应商
premises 设施
chemical properties 化学性质
modified facilities 设施变更
case-by-case具体分析
verify证实
critical process关键步骤
corrective actions纠偏措施
consistency of the process工艺的稳定性purification纯化
early steps 前面几步 final steps 后面几步analytical methods分析方法
stability monitoring program稳定性监控计划Isolation分离
Personnel Qualifications人员资格Personnel Hygiene人员卫生
total microbial counts微生物总数microbiological specifications微生物标准Dedicated专用的
mix-ups 混放
Sewage污水
Refuse垃圾
Sanitation卫生
detergent洗涤剂
air driers手烘器
Written procedures书面程序
steam蒸汽
preventative maintenance预防性维护campaign production集中生产
Drawings图纸
cleaning agents清洗媒介
air filtration空气过滤
exhaust排气
succ essive batches连续批号
Non-dedicated equipment非专用设备
air pressure空气压力
Acceptance criteria可接受标准
dust尘埃
microorganisms微生物
recirculate回风
residues残留
cleaning procedures清洁程序
status状态
established schedule预先计划intermediate中间体
traceable可追踪的
Drains排水沟
potable water饮用水
Documentation System文件系统
electronic form电子格式
revision histories修订历史
electronic signatures电子签名
scale-up reports扩产报告
technical transfer技术转化
in-house testing内控检测
development history reports开发历程报告pilot scale中试规模
retention periods保留期限
historical data历史数据
Master Production Instructions生产工艺规程Out-of-specification不合格
process parameters工艺参数
Blending Batches混批
batch size批量
time limits时间限制
commercial scale 商业规模
critical materials关键物料
Retention Samples留样
incoming materials进厂物料
crystallization结晶
not less than不少于 not more than不大于recovered solvents回收溶剂
centigrade摄氏度
Veterinary use兽用
sodium hydroxide氢氧化钠
hydrochloric acid盐酸
methanol甲醇
water水分
retention time保留时间
Resolution solution拆分溶液
Residual solvents残留溶剂
Residue on ignition炽灼残渣
Heavy metal重金属
Mobile phase流动相
column柱子
Assay含量
Perform a blank determination作一个空白对照Container容器
Identification鉴别
dosage form剂型
Melting point熔点
Melting range熔程
Loss on drying干燥失重
proposed indication适应症
route of administration给药途径
Related substance有关物质
Excipient辅料
Specific rotation比旋度
anhydrous无水
at rest静态
in operation动态
structural formula结构式
molecular formula分子式
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专用词汇表 一、生产流程 1. 插机（刮蓝胶）component- inserting 2. 装配assembly 3. 修理repair 4. 包装packaging 5. 成品仓finished goods warehouse 6. 返工rework 7. 啤胶件 8. 组件成型component moulding 9. IC 烧录IC program 10. 插件insection 11. 注塑plastic injection 12. 发料material delivery 13. 插机 14. 零件加工component-processing 15. 炉前外观检查visual inspection before wave soldering 16. 电源板波峰焊power board wave soldering 18. 零件后焊hand soldering 19. 零件焊接&打黄胶 20. 低电压测试low voltage test 21. 半成品外观检查Semi-finished goods visual inspection 22. 过水洗机 23. 打热熔胶dotting hot glue 24. 装卡板 25. pallet 栈板 26. IC 烧录IC program 27. SMT（刮锡膏） 28. 喷油spray conformal coating 29. 焗干防水油 30. welding 焊接 31. breathing 排气 32. feed 供料 33. Tiana 天那水 34. to load material 上料 35. to unload material 卸料 36. to return material/stock to 退料 37. to fix a die 装模
制药行业术语和英文简称 名词解释 NDA : New Drug Application /新药生产上市申请 INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报 ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请 提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation) Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint. Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy. Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months. Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药 注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）； 3类和4类要做验证性临床。 完成临床试验后进行新药生产上市申请（NDA）。 仿制及改剂型申请（ANDA）为5类和6类的生物等效试验申请和生产上市申请。 至于验证性试验其实对应的是探索性试验，这两个概念指药物开发的试验，而且其概念也不是绝对化的。phase I 和II基本属于探索性试验阶段，Phase III 和IV基本属于验证性试验阶段。 所谓验证性试验，是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。一般包括注册分类3的药物及创新药物的III期临床实验。 在创新性药物的临床试验中，Ⅲ期临床试验正是验证性的研究，是对I 和Ⅱ期临床试验探索出的初步的治疗作用进行验证。此外Ⅲ期临床试验还有一个重要的目的是对药物的安全性的研究，因此它需要有更大的样本量。
Unit 1 Production of Drugs 根据其生产或来源不同药物制剂可以分为三类： Ⅰ.人工合成材料（全合成材料） Ⅱ.天然产物，和 Ⅲ.半合成天然产物（半合成药物）。 本书的重点是这些第一组和第三组化合物都是合成药物。然而这并不意味着那些天然药物和其他药物就不重要。他们可以作为很有价值的先导结构，并 经常被用为重要合成药物的原料或中间体。 表1概述了获取药物制剂的不同方法。 Table 1 Possibilities for the preparation of drugs 表1药物制备的可能性 方法例子 1.全合成75％以上的药物制剂都是全合成的（合成物） 2.从天然产物中分离（天然产物） 2.1植物生物碱;酶;强心甙；多聚糖；维生素E; 类固醇前体（薯蓣皂苷配基，谷 甾醇）；柠檬醛（中间产物维生素A，E，K） 2.2动物器官酶;多肽；激素;胆酸；胆汁;胰岛素来自胰腺；血清和疫苗 2.3其他来源胆固醇来自羊毛油；L-氨基酸来自角蛋白和明胶水解 3.发酵抗生素; L -氨基酸，葡聚糖；对甾类有定向的修饰，例如11 -羟基化; 胰岛素，干扰素，抗体，肽类激素，酶，疫苗 生物碱化合物；半合成内酰胺类抗生素；甾类;人胰岛素 4.天然产物的半合成修改 （半合成药物） 几种最初来自于天然原料有治疗意义天然产物如今用更有效也就是经济的全合成法制备。这样的例子包括L-氨基酸，氯霉素，咖啡因，多巴胺，肾上腺 素，左旋多巴，肽类激素，前列腺素，D -青霉胺，长春蔓胺，以及几乎所有的 维生素。 在过去的几年里发酵（即微生物处理）变得极其重要。通过现代技术和遗 传选择的结果产生了高效能微生物突变株，发酵已成为广泛的底物（物质）都
FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROVAL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT (S):受益 RISK (S):受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN (INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典(主要指USP、）：国际非专有名称NF )．
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA )：美国药典 NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL :药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指FDA ） IDENTITY :真伪；鉴别；特性 STRENGTH :规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT :标示量 REGULATORY SPECIFICATION :质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY :质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION :管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以Q 开头,再以a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP
FDA和EDQM术语: QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别? QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。 QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员。 IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。 JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。 iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。 SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。 此外，还有 DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。 CLINICAL TRIAL：临床试验 clinical trial ANIMAL TRIAL：动物试验animal trial ACCELERATED APPROV AL：加速批准 accelerated approval STANDARD DRUG：标准药物 standard drug INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 investigator PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 preparing and submitting SUBMISSION：申报；递交 submission BENIFIT（S）：受益 benifit RISK（S）：受害risk DRUG PRODUCT：药物产品 drug product DR（drug substance）原料药 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分
FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP
国际组织 ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦 WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦 PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员 ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡 HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部） FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局 CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心 EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织 MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司 DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到 ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库 ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会
电子行业专业英语词汇 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
专用词汇表 一、生产流程 1. 插机(刮蓝胶)component- inserting 2. 装配 assembly 3. 修理repair 4. 包装 packaging 5. 成品仓 finished goods warehouse 6. 返工 rework 7. 啤胶件 8. 组件成型 component moulding 9. IC 烧录 IC program 10. 插件 insection 11. 注塑 plastic injection 12. 发料 material delivery 13. 插机 14. 零件加工 component-processing 15. 炉前外观检查 visual inspection before wave soldering 16. 电源板波峰焊 power board wave soldering 17. 执锡 18. 零件后焊 hand soldering 19. 零件焊接&打黄胶 20. 低电压测试 low voltage test 21. 半成品外观检查Semi-finished goods visual inspection 22. 过水洗机 23. 打热熔胶 dotting hot glue 24. 装卡板 25. pallet 栈板 26. IC 烧录 IC program 27. SMT(刮锡膏) 28. 喷油 spray conformal coating 29. 焗干防水油 30. welding 焊接 31. breathing 排气 32. feed 供料 33. Tiana 天那水
药品,药物, 药的,药用的，治疗的医学的，医术的药学的，制药的，药品分成，分为 生物碱酶 多糖，多聚糖前体 甾体肽 激素胆汁 胰岛素胰腺血清，浆液 疫苗胆固醇 骨胶，明胶抗生素，抗菌的干扰素抗体 发酵治疗治疗的 咖啡因 多巴胺酵母 粘液的，分泌粘液的血浆，淋巴液，等离子体青霉素青霉菌 衍生物无菌的，不能生育的需氧的氧，氧气 饲料淋巴，淋巴液 淀粉区域专一性反应 立体专一性反应葡萄糖 固定不均匀的，多相的 污染创始的，遗传学的 卫生学的，卫生的中间体 萃取重结晶晶体，晶体的 二甲苯甲苯 醚苯氯苯 , 合成的，人造的；化学合成品 ,半合成的 [复] 综合,综合物，合成(法) 综合，合成先导结构 制备，制剂使分离，使离析 生育酚 水解水解产物水解 羟基化葡聚糖，代血浆 羊毛ーβ内酰胺 氨基酸氨基的青霉胺 氨铵硫酸铵 胺酰胺 微生物微生物学的 变异的；突变型，突变体起始原料 天然来源器官靶器官 胰腺天然产物 霉，霉菌；发霉高效 细菌的蛋白质 降解新陈代谢 代谢物 . 分子；微小颗粒分子量
食品添加剂 有机（体）的；有组织的，系统的；器官的；根本的 乳酸柠檬酸 四环素二氧化碳 碳水化合物糖多糖 氮尿素 磷酸盐优化的，最佳的 分离 吸收 . 吸收 过滤滤液 过滤（），过滤器（）重组的，重组子 纯化. 把(电文等)译成电码(或密码), 编码钙色谱操作步骤 异构化酚 果糖富马酸 非计数的诊断 蛋白酶 分析分析分析家分析的 成分结合 消化。消解酶促拆分 通过，借不锈钢 结合，键合，联结外消旋体外消旋体的 乙酰基 催化剂介质，媒介，媒质；中等的 酯合成途径 登记，注册抗酸剂 有机金属的吡啶 芳香族的双硫化物 甲烷, 乙烷, ,丙烷丁烷, 戊烷 乙烯丙烯, 丁烯, . 戊烯 甲醇乙醇, 丙醇, 丁醇戊醇 丙酮 乙酸乙酯乙醚 氢氧化钠。盐酸；氢氯酸 硫酸硝酸 乙酸,醋酸碳酸钾 氯氯化物碘碘化物 氟氟化物溴溴化物 杂质质量认证 大量地设备，工具，便利 检查类似的 异丙醇丁醇 阿司匹林仪器，设备，装置 生物反应给药，用药，管理 生物膜极大地，很大程度上 传透，浸透，扩散空间排列
制药工程专业英语--11单元
P117--14制药专英作业 Unit11 1.The oral route of drug administration is the most important method of administering drugs for systemic effects Translations: 口服给药是通过给药途径产生系统效应中最重要的方法。 2.Except in cases of Insulin therapy,the parenteral route is not routinely used for self-administration of medication 除了胰岛素疗法之外，肠外给药途径通常不适用于患者自主用药。 3.The topic route of administration has only recently been employed to deliver drugs to the body for systemic effects , with two classes of marketed products : Nitroglycerin for the treatment of angina and scopolamine for the treatment of motion sickness. 局部给药这种途径只是近年来才被用于把药物送到人体内从而产生系统效应，采用这种给药方式的药物有两种已经上市：用于治疗心绞痛的硝酸甘油酯和治疗晕动症的莨岩胺。 4.Other drugs are certain to follow , but the topical route of administration is limited in its ability to allow effective drug absorption for systemic drug action. 今后肯定还会有其他的药物相继出现，但是局部给药的途径在药物有效吸收从而产生药物系统效应方面仍有其局限性。 5.原文：5The parenteral route of administration is important in treating medical emergencies in which a subject is comatose or cannot swallow,and inproviding various types of maintenance therapy for hospitalized patients. 在病人处于昏迷状态或病人不能吞咽的医疗急救处理中，肠外给药途径是很重
小优优医药化工资源网? 认证交流? 一些英语词汇总结 2006-8-29 14:35 tlcau 一些英语词汇总结 FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局 IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（New drug application）：新药申请 ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请 EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND：研究中的新药用于治疗 Abbreviated New drug：简化申请的新药 DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） Holder：DMF持有者 CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch production records：生产批号记录 Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） Prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U．S．Public Health Service：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 Clinical trial：临床试验 Animal trial：动物试验 Accelerated approval：加速批准 Standard drug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit（S）：受益 Risk (S）：受害 Drug substance：原料药 Established name：确定的名称 Generic name：非专利名称 Proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 Narrative summary记叙体概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Archival copy：存档用副本 Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）． USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（National formulary）：（美国）国家药品集 OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 Agency：审理部门（指FDA等） Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） Labeled amount：标示量 Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）
medicinal药品,药物, 药的,药用的，治疗的medical 医学的，医术的 pharmaceutical药学的，制药的，药品be split into 分成，分为alkaloid生物碱enzyme 酶polysaccharide 多糖，多聚糖precursor 前体steroid甾体peptide 肽hormone 激素gall 胆汁insulin 胰岛素pancreas胰腺serum/sera血清，浆液vaccine 疫苗cholesterol 胆固醇gelatine 骨胶，明胶antibiotic 抗生素，抗菌的interferon 干扰素antibody 抗体fermentation 发酵therapy 治疗/ therapeutic治疗的therapeutic margin caffeine咖啡因dopamine多巴胺yeast 酵母mucous membrane粘液的，分泌粘液的plasma 血浆，淋巴液，等离子体penicillin 青霉素penicillium 青霉菌derivative衍生物sterile无菌的，不能生育的aerobic 需氧的oxygen feedstuff 饲料lymph淋巴，淋巴液starch 淀粉regiospecific reaction区域专一性反应stereospecific reaction立体专一性反应 glucose葡萄糖immobilize 固定heterogeneous 不均匀的，多相的contamination污染genetic 创始的，遗传学的hygienic 卫生学的，卫生的intermediate中间体extraction 萃取recrystallization 重结晶/ crystal 晶体，晶体的xylene 二甲苯toluene 甲苯ether 醚synthesize 综合，合成benzene苯/ chlorobenzene氯苯synthetic, 合成的，人造的；化学合成品synthesis [复syntheses] 综合,综合物，合成(法) semisynthetic, lead structure先导结构preparation 制备，制剂isolate使分离，使离析/ isolation heart glycoside tocopherol 生育酚 hydrolysis水解/hydrolysate水解产物/hydrolyze水解hydroxylation 羟基化dextran 葡聚糖，代血浆wool 羊毛 ーlactamβ-内酰胺amino acid 氨基酸/ amino 氨基的penicilamine 青霉胺ammonia 氨ammonium 铵/ ammonium sulfate硫酸铵amine 胺amide酰胺microorganism 微生物microbiological微生物学的mutant 变异的；突变型，突变体starting material 起始原料natural source天然来源
P54-专业英语作业 1. Drug Development is a very complex process requiring a great deal of coordination and communication between a wide range of different functional groups. 中文翻译:药物开发是一个十分复杂的过程，需要在广泛的不同功能性团队之间进行大量的协调与沟通。 2. It is expensive, particularly in the later phases of clinical development, where studies involve hundreds of patients 这个过程（药物开发）这是昂贵的，特别是在临床开发的后期阶段，其中涉及到对数百名患者的研究。 3. It is currently estimated that the development of a new drug costs about $230million and takes somewhere between7and10years form initiation of preclinical development to first marketing. 目前估计,一种新药的开发成本约为2.3亿美元,并且从启动临床前的开发阶段到首次上市，需要花费7到10年 4. Drug development is a high-risk business; although the rate is increasing, only about one out of every ten new chemical entities studied in human beings for the first time will ever become a product. 药物开发是一个高风险的业务，尽管比率在不断上升，但是在完成了首次在人体研究中的每十个新化学实体中，大约只有一个能成为产品。 5.原文：As a drug candidate progresses through development the risks
卫浴行业专业英语词汇 标准名称（英）】Terms of products for architectural and sanitary ceramjcs 【国际代码】UDC 666.61:696.14:001.4 【标准号】GB 9195-88 【标准发布单位】国家建筑材料工业局 【标准发布日期】1988-05-16 批准 【标准实施日期】1988-12-01 实施 标准正文 本标准规定了建筑陶瓷、卫生陶瓷产品及其部位、功能、缺陷的名称和定义。 1 产品名称及定义 1.1 建筑陶瓷architectural pottery 用于建筑物饰面或作为建筑构件的陶瓷制品。1.1.1 釉面内墙砖glazed interior tile 简称釉面砖。用于建筑物内墙有釉的精陶质饰面砖。 1.1.2 外墙砖exterior wall tile 用于地面装饰的耐磨陶瓷质砖。 1.1.4 陶瓷锦砖ceramic mosaic tile 长边一般不大于40 mm，具有多种几何形状的小瓷片，可以拼成织锦似的图案，用于贴墙和铺地的装饰砖。 1.1.5 异形配件砖timmers 用在建筑物边、角、沿处，具有异形的砖。包括压顶条、压顶阳角、压顶阴角、阳角条、阴角条、阳角座、阳三角、阴三角、阳角砖、阴角砖和阶梯沿砖等。 1.1.6 有釉砖glazed tile 正面有釉的砖。 1.1.7 无釉砖unglazed tile 正面无釉的砖。 1.1.8 有光釉砖bright glazed tile 釉面呈高光泽的砖。 1.1.9 无光釉砖mat glazed tile 釉面呈低光泽的砖。
1.1.10 单色砖single colour tile 正面呈单一颜色的砖。 1.1.11 花色砖multi-colour tile 正面由两种以上颜色组成花纹或彩点的砖。 1.1.12 图案砖pattern tile 正面单独或经组合形成一定的图案的砖。 1.1.13 立体花纹砖stereogram tile 正面呈凹凸纹样且具有立体感的砖。 1.2 卫生陶瓷ceramic dsanitary ware 用作卫生设施的有釉陶瓷制品。 1.2.1 大便器w.c.pan 用于承纳并冲走人体排泄物的有釉陶瓷质卫生设备。安排污口部位，有前排污、后排污和下排污之分。 1.2.1.1 蹲式便器squatting w.c.pan 使用时以人体取是蹲势为特点的便器。有无挡和有挡之分。 1.2.1.2 坐式便器sitting w.c.pan 使用时以人体取坐势为特点的便器。 1.2.1.3 冲落式便器washdown .c.pan 借冲洗水的冲力直接将污物排出的便器。 1.2.1.4 虹吸式便器siphonic w.c.pan 借冲洗水在排水道所形成的虹吸作用将污物排出的便器。 1.2.1.5 喷射虹吸式便器siphon jet w.c.pan 在水封下设有喷射道，借喷射水流而加速排污的虹吸式便器。 1.2.1.6 旋涡虹吸式便器siphon vortex w.c.pan 利用冲洗水流形成的旋涡将污排出的虹吸式便器。 1.2.1.7 连体式坐便器integral siting w.c.pan 与水箱为一体的坐便器。 1.2.2 水箱cistern 与大便器配套，用以盛装冲洗水的有釉陶瓷质容器。 1.2.2.1 高位水箱upper cistern 与蹲式便器配套的水箱。 1.2.2.2 低位水箱lower cistern 与坐式便器配套的带盖水箱。根据安装方式有挂式和坐式之分。 1.2.3 小便器urinal 专供男性小便用的有釉陶瓷质卫生设备。 1.2.3.1 壁挂式小便器wall hung urinal 安装于墙壁上的小便器。 1.2.3.2 落地式小便器stall urinal 直立于地面的大型小便器。 1.2.4 洗面器wash basin 供洗脸、洗手用的有釉陶瓷质卫生设备。 1.2. 4.1 壁挂式洗面器wall hung wash basin 安装于墙壁上的洗面器。 1.2.
术语表 Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）-活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch（or Lot）-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number（or Lot Number）-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。 Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。 Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer–协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical–决定性的：用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。 Cross-Contamination–交叉污染:一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation–偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug（Medicinal）Product–药品：经最后包装准备销售的制剂（参见Q1A） Drug Substance–药物见原料药 Expiry Date（or Expiration Date）-有效期:原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这以期限则不应当使用。 Impurity–杂质:存在与中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile–杂质概况:对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control（or Process Control）-中间控制:生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate–中间体:原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 Manufacture–制造:物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material–物料:原料（起始物料，试剂，溶剂），工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。
A: antibiotic 抗生的；抗生 素 antibody 抗体 adverse 不利的相反的 antitumour 抗癌的 asymmetric 不对称的 acute 急性的 administration 管理，（药的）服法 availability 有效性，效力 antagonize 拮抗 aroma 芳香化合物 anticancer 抗癌的 a steady-state blood or tissue level 稳定态的血液或组织水平B: benzene 苯 bioavailability 生物利 用度 biotechnologic 生物技 术的 bioengineered 生物工 程的 C: Caffeine 咖啡因 clinical 临床的 capsule 胶囊 chronic 慢性的 chromogenic 发色的 colorimetric 比色的 coagulate 凝结 chirality 手性的 controlled release 控释 D: dimeric 二聚的 dosage 配药剂量 digestion 消化力 degradation 降解，退化 degradation 退化，降级 demineralize 去离子 E: enzyme 酶 extraction 萃取提取 ether 醚 excretion 排泄分泌 efficacy 功效，效验expiration 截止 enantiomer 对应异构体 F: fermentation 发酵fractionation 分馏 G: glucose 葡萄糖 glycoside 苷，配糖类 gastrointestinal 肠胃道 的GMP 药品生产质量管理 规范 GI tract 肠胃系统 H: hormone 激素 hypotension 低血压 heparin 肝素 I: insulin 胰岛素interferon 干扰素intermediate 中间体interdependent 互相依赖的 impurity 杂质intestinal 肠的 interact 相互作用 in vivo/in vitro environment 在体内的/体外的环境L: lactone 内酯 leach 滤取 N: nitrate 硝酸盐 nutrient 营养的 M：Morphine 吗啡 O: optimize 优化 onset 开始反应 P: pharmaceutical 制药的plasma 血浆pharmacokinetics 药物动力学 penicillin 青霉素preclinical 潜伏期的prescription 处方，规定pharmacologically 药理的 preservation 保存precipitation 沉淀phosphate 磷酸盐peroral 经口的preservative 防腐的；防腐剂 pharmacognosist 生药学家 pathology 病理学 R: recrystallization 重结晶residue 渣滓 racemate 外消旋体 rational 理性的 S: serum 血浆 sterile 无细菌的 syrup 糖浆 suspension 悬浊液 sustain 维持 synergies 药的协同作 用 steroid 甾体化合物 sedimentary 沉积的 stoichiometric 化学计 量的 sustained release 缓释 systemic effects 系统效 应 T: therapeutical 治疗学的Toluene 甲苯 tumour 肿瘤 topical （医）局部的 tablet 药片，片剂 turbidity 浊度 V：valid expiration dates 有效截止日期 W: World Health Organization 世界卫生组 织（WTO） X: xylene 二甲苯 A: antibiotic 抗生的；抗生 素 antibody 抗体 adverse 不利的相反的 antitumour 抗癌的 asymmetric 不对称的 acute 急性的 administration 管理，（药的）服法 availability 有效性，效力 antagonize 拮抗 aroma 芳香化合物 anticancer 抗癌的 a steady-state blood or tissue level 稳定态的血液或组织水平B: benzene 苯 bioavailability 生物利 用度 biotechnologic 生物技 术的 bioengineered 生物工 程的 C: Caffeine 咖啡因 clinical 临床的 capsule 胶囊 chronic 慢性的 chromogenic 发色的