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XXXXX定期安全性更新报告资料

XXXXX定期安全性更新报告资料
XXXXX定期安全性更新报告资料

( XXXXXXX)定期安全性更新报告

第一次报告

报告期:2012 年02月21日至2016 年04月30日报告提交时间:2016年07月01日

国内首次获得药品批准证明文件时间:2006年04月06日

国际诞生日(IBD)以及国家:中国大陆

药品生产企业:

地址:

邮编:

传真:

负责药品安全的部门:质量管理部

负责人:

手机:

固定电话:

电子邮箱:

一、前言 (4)

二、主要内容 (4)

(一)、药品的基本信息 (4)

(二)、国内外上市情况 (5)

(1)、国内外上市情况参照下表: (5)

(2)、药品批准上市时提出的有关要求(安全性要求): (5)

(3)、批准的适应症(功能主治)和特殊人群: (5)

(4)注册情况: (6)

(三)、因药品安全性原因而采取措施的情况 (6)

(四)、药品安全性信息的变更情况: (7)

(五)用药人数估算资料 (8)

(六)药品不良反应报告信息: (8)

(1)个例药品不良反应: (8)

(2)药品群体不良事件 (12)

(七)安全性相关的研究信息 (12)

(1)已完成的研究 (12)

(2)计划或正在进行的研究 (12)

(3)已发表的研究 (12)

(八)其他信息 (12)

(1)与疗效有关的信息 (12)

(2)数据截止日后的新信息 (12)

(3)风险管理计划 (12)

(4)专题分析报告 (12)

(九)药品安全性分析评价结果 (13)

(十)结论 (13)

(十一)附件 (13)

一、前言

“XXXXXX”源自古代蒙医名著《圣方》载经典方。“XXXXXXX”,系其君药黄柏的蒙古名译音。原方为散剂,《中华人民共和国卫生部药品标准》(蒙药分册1998年版)以“XXXXXX”收载。该药由黄柏等八味药组成,由XXXXXXXX将其研制成为片剂,故药品名称命名为“XXXXXX”,为中药第9类中药品种,并于2006年4月6日获得生产批件,批准文号:国药准字XXXX。依据《药品技术转让注册管理规定》,经国家食品药品监督管理局审批,XXXXXXXXX生产技术转往XXXXXXX公司,并于2012年02月21日获得药品补充申请批件,批准文号为:国药准字XXXXXX。该药品为临床治疗肾热,尿路感染等泌尿系统疾病的非急症用药物,其产品质量稳定,疗效确切、无毒副作用。

此份XXXXXX的定期安全性更新报告(PSUR)的撰写遵循的是《药品定期安全性更新报告撰写规范》所建议的内容和格式。我公司产品XXXXXXXX自2012年02月21日至2016年04月30日期间的不良反应信息数据为省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集的药品安全性信息。

二、主要内容

(一)、药品的基本信息

【药品名称】XXXXXX

通用名称:XXXXX

汉语拼音: XXXXXXX

【成分】XX、XX、XXX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX。

【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显黑绿色;味苦。

【功能主治】清热凉血,固精。用于肾热,尿路感染,尿中带血,

经下过多。

【规格】每基片重0.5g。

【用法用量】口服,一次4~6片,一日1~3次。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ07192006

【批准文号】国药准字XXXXXX

(二)、国内外上市情况

(1)、国内外上市情况参照下表:

国内外上市情况汇总表

(2)、药品批准上市时提出的有关要求(安全性要求):

黄柏八味片上市时没提出安全性要求。

(3)、批准的适应症(功能主治)和特殊人群:

适应症(功能主治)为:清热凉血,固精。用于用于肾热,尿路感染,尿中带血,经下过多。

本品为XX、XX等中药材全粉末中药制剂,主要用于泌尿系统感染、炎症等症状,适用于热症引起的肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、

淋病等尿路感染以及附件炎。

特殊人群用药:未进行该项实验且无可靠参考文件。

(4)注册情况:

本产品暂无因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。(三)、因药品安全性原因而采取措施的情况

1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;

在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件。

2.再注册申请未获批准;

在报告期内该产品尚未到期申请药品再注册证。

3.限制销售;

在报告期内该产品无被限制销售情况。

4.暂停临床研究;

在报告期内该产品未进行临床研究。

5.剂量调整;

在报告期内该产品未调整剂量。

6.改变用药人群和适应症;

在报告期内该产品未改变用药人群和适应症。

7.改变剂型或处方;

在报告期内该产品未改变剂型或处方。

8.改变或限制给药途径。

在报告期内该产品未改变或限制给药途径

(四)、药品安全性信息的变更情况:

本报告依据湖南兴蒙制药有限公司黄柏八味片说明书的首次修改时间见下表:

品名备案事项修订日期

XXXXX 生产技术转让(24片/瓶*10瓶/盒)2012.03.21 XXXXX 生产技术转让(30片/瓶*1瓶/盒)2012.04.13 XXXXX 增加包装规格(36片/瓶/盒)2013.01.28 XXXXX 增加包装规格(30片/瓶*3瓶/盒)2013.10.11

XXXXX 原信息有误,重新申报。

(24片/瓶*1瓶/盒;30片/瓶*1瓶/盒)

2014.07.01

XXXX 变更直接药品的包装材料(12片/板*2板/盒)2014.9.18

XXXX 改变设计风格(12片/板*2板/盒)2014.11.25

XXXXX 修订说明书[注意事项]内容2016.02.23 我公司在报告期内,基于参考文献对药材XX、XX等实验研究,根据《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)等有关规定,于2016年02月23日对本品说明书进行修订和提出了补充申请。

修订项目:[注意事项]

修订前:[注意事项]尚不明确

修订后:[注意事项]

1、本品性寒,脾胃虚寒者和便溏者应用本品时宜低剂量

服用。

2、服用本品,若排便次数增多,可减量服用或遵医嘱。

3、服用本品期间,应避免生冷、辛辣、油腻、不易消化

食物。

4、服用本品,应避免同服其他寒性药物。

(五)用药人数估算资料

XXXXXX销售量的统计从首次上市时间2012年12月18日-2016年4月30日止,XXXXX的正常用量:每次3~6片,每日2~3次,疗程一般为3天,患者使用一疗程平均按22.5片、33.75片、45片计,我公司2012年~2016年4月共计生产销售4672.9902万片。使用人数估算:4672.9902万片÷33.75片/人次=138.46万人次。

(六)药品不良反应报告信息:

(1)个例药品不良反应:

1、病例列表

个例药品不良反应病例列表

通用名:(中文:黄柏八味片英文:)商品名:(中文:无英文:无)

注:企业病例号请填写企业内部编号;不良反应结果请填写:痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详;病例来源请填写:自发报告、研究、数据收集项目、文献等。

10

2、汇总表

个例药品不良反应汇总表

注:本表内“严重的”特指已知的严重报告,“一般的”特指已知的一般报告。

3、分析个例药品不良反应

本品是由君药:XX;臣药:XX、XX、XX、XX;佐药:XXX、XX;使药:XX中药粉末组成。其功能主治的“清热”主要是指热症引起的肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、淋病等尿路感染以及附件炎。基于文献《常用苦寒药的急性毒性实验研究》《中药XX的药理作用和临床应用研究》《XX化学成分和药理作用的现代研究》《常用苦寒药对大鼠胃肠激素影响的研究》《常用苦寒药过量使用对胃黏膜屏障功能影响的实验研究》《苦寒伤胃与肠道菌群失调》《9味苦寒药对小鼠胃肠运动与肝肾功能影响的实验研究》《中医辨证治疗痒疹63例临床观察》对黄柏、栀子等苦寒药的研究,我们对5名患者服用XXXXX后进行了跟踪调查,他们服用该药后,因个体差异,脾胃虚寒体质及用药时间、用量的原因,出现了胃肠道感染、腹泻和皮疹、瘙痒过敏反应。

在这5例患者当中男性占40%,女性占60%,其中有4例患者在45-55岁年龄段,服用量基本上是每日3次,每次4-6片;1例18岁,服用量每日3次,每次4片。从这几例病例情况看,45-55岁的中老年人比例更高,提示中老年人更易出现药品不良反应/事件。因患者的个体差异和服用XXXXX剂量的大小,有可能导致出现了胃肠道感染、腹泻和皮疹、瘙痒过敏反应。

依据2012-2016年不良反应/事件报告,我公司XXXXX的给药方式均是按说明书用量范围给药,医生主要是根据病情实际情况判断给药,在出现胃肠道感染、腹泻和皮疹、瘙痒过敏反应,立即停药后,症状可得到好转和痊愈。(2)药品群体不良事件

在整个期间没有发现群体不良反应情况。

(七)安全性相关的研究信息

(1)已完成的研究

我公司未对药品进行药品安全相关的研究。

(2)计划或正在进行的研究

我公司没有计划进行药品安全相关的研究。

(3)已发表的研究

经查询中国知网、万方期刊文献数据库,以本品处方当中的君药:XX(药材名称)为检索词,共检索到文献7篇,其中与安全性相关的文献7篇。不良反应表现有:痞满、隐痛、腹胀、腹泻等不良反应.

(八)其他信息

(1)与疗效有关的信息:文献《蒙医药治疗泌尿系感染100例》。

(2)数据截止日后的新信息:暂无

(3)风险管理计划:公司制订以下风险管理计划:

1、加强物料供应商质量审计,从源头控制,物料进厂后,严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。

2、生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产,做好各工序监控,确保不合格物料不投入生产,不合格的半成品不流入下道工序,不合格的成品不入库。

3、质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作,符合规定后方可放行。

4、销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作,必要时启动召回程序,能够在最短时间内召回产品,保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。

(4)专题分析报告:暂无

(九)药品安全性分析评价结果

1.在本品的报告期间,使用人数138.46万人次,共收到不良反应个例5例,各年度产量和使用人数分别为2012年0例,使用人数为3.5555万人次;2013年1例,使用人数为28.3567人次;2014年2例,使用人数为34.2373万人次;2015例2例,使用人数为48.2613人次;2016年01月01日至今0例,使用人数24.0480人次。

2.本品报告期间并未受到药店、医师有关不良反应事件反馈,因此可以判断没有新的不良反应症状的出现。

3.从现有的数据显示没有新的且严重的药品不良反应,药品不良反应发生的频率很低。不良反应的特点未发生改变,因此对药品不良反应总体安全性评价未有影响。已知的不良反应的特点,发生率也未发生变化,药物相互作用,特殊人群用药和长期用药均未出现新的安全性信息。

(十)结论

报告期间共收到不良反应报告5例,无新的且严重的不良反应,新的一般的不良反应5例,已知的一般的不良反应0例,并未出现与既往累积数据以及说明书不一致的安全性内容,从市场反馈的信息数据分析可以得出产品黄柏八味片质量稳定,安全有效。企业暂不决定采取新的风险管理措施。

(十一)附件

1.药品批准证明文件;

2.药品质量标准;

3.药品说明书;

4.参考文献;

5.其他

需要提交的资料

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2015年安全性评价自查报告 首先,我代表公司全体职工对各位领导专家亲临我公司指导安全性评价工作表示热烈的欢迎和衷心的感谢! 公司自成立以来,坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的工作方针,认真贯彻落实省公司各项安全生产工作会议精神,按照“规范管理、落实责任、夯实基础、创新提高”的安全生产工作思路,全面落实安全生产责任制,强化精细化管理,开展标准化建设,严把事前防范、过程控制、责任追究三个环节措施落实关,全面加强安全生产能力建设,确保安全生产局面的可控、在控和能控。现将公司各项情况概述如下: (一)公司机构设置与资质目前,公司下设八个部门,分别为综合部、营销部、工程部、质安部、项目部等八个部门。职工总人数133 人,公司具有110kV 及以下输变电工程三级总承包施工资质,主要负责110kv 及以下输变电、线路工程、安装、施工及维修,施工合同按期履约率达100% ,工程质量合格率100 %,优良率90 %,已于2006 年通过“三标一体”质量认证。07 、08 年我公司实现了全年无事故,至2009 年7 月30 日连续安全记录达到2027 天。 (二)安全生产工作开展情况及特色 一是认真落实安全生产责任制和各项安全措施。首先与职工签订安全承包责任书和“四不伤害”责任书,其次

完善各项规章制度,使职工职责分明,各司负职,各负其责。 二是以“隐患排查治理年”活动为契机,以反“三违”为重点,坚持“大处着眼、小处入手”的原则,开展春秋两季安全大检查,并运用科学的管理手段,开展安全性评价工作,按照“评价、分析、评估、整改”的过程循环推进,实行闭环动态管理。 三是加大教育培训力度,从三个方面进行安全基础教育培训: 1 、从理论上提高职工的安全意识, 确保全员认识并提高安全生产。2 、组织职工实际操作,以比促学,组织参加各类技术比武,提高职工队伍的整体素质。3 、送教下一线,对新进大学生进行集中式训练,培养新进职工自我学习钻研的主动性和积极性,营造了“比、学、赶、超”的良好学习氛围。 四是加强施工现场的安全监督机制,出台《安全积分制度》,加大外协队伍的考核管理,规范外协工程单位资质初审流程,创新推出“移动警示牌”这项补充安全措施,实现全程“有形”监督。严格按照《施工合同》、《施工安全协议》的约定职责和义务对施工单位的安全生产工作进行有效的监管,对外协队伍实行优胜劣汰机制,从安全生产、文明施工、施工质量等方面对其进行考核。 五是认真开展例行安全活动,增强执行力文化,制定、完善并坚持实行安全生产责任、培训、检查和巡查系列规章制度,细化安全生产责任制,规范行政行为,明确操作流程,落实工作责任,整治安全隐患。目前,面对安全生产形势严峻的局面,我们将时时紧绷安全生产这根弦;针对问题、制定措施、落实整改;确保安全生产目标的完成。 根据浙电综产[ 2007 ] 494 号《关于在电力多经施工企业继续开展安全性评价的通知》和杭电集

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实验代码 (14) 实验结果 (15) 五小结 (16) 实验四数字签名的实现 (17) — 一实验名称 (17) 二实验目的 (17) 三实验内容 (17) 四实验结果和分析 (17) 实验代码 (17) 实验结果 (19) 五小结 (19) ? 总结 (19)

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药品定期安全性更新报告撰写规范详细版

文件编号:GD/FS-3026 (管理制度范本系列) 药品定期安全性更新报告撰写规范详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑:_________________ 单位:_________________ 日期:_________________

药品定期安全性更新报告撰写规范 详细版 提示语:本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中,包含所有的执行事项,并作用于规范个体行动,规范或限制其所有行为,最终实现简化管理过程,提高管理效率。,文档所展示内容即为所得,可在下载完成后直接进行编辑。 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当

前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 (一)关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。 (二)关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的

江西省建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇

江西省建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇 评审细则 为进一步规范安全评价报告及安全设施设计专篇评审工作,确保评审工作的客观、公正,根据《中华人民共和国安全生产法》和国家有关部门关于加强建设项目安全设施“三同时”等有关法律法规的规定,特制订本评审细则。 受江西省安监局委托,江西省安全生产科学技术研究中心承担安全评价报告和安全设施设计专篇的评审工作。 一、适用范围 1、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品及其它行业安全设施“三同时”建设项目安全评价报告; 2、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全设施设计专篇; 3、由设区市安监局委托审查的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇。 二、评审程序 1、申请:建设单位向省安监局提出申请,将申请材料报送省安科中心综合部,并对申请材料的真实性负责,申报时所需提交的材料见附件1。 2、受理:省安科中心综合部根据相关法律法规规定对企业提供的

申请材料进行审查。对材料齐全、符合要求的建设项目,当场向建设单位出具受理通知书(见附件2);对申请材料不齐的建设项目予以一次性告知,当场向建设单位出具申请材料补正告知书(见附件3);对申请材料不符合要求的建设项目,当场向建设单位出具不予受理通知书(见附件4)。 3、流转:省安科中心综合部受理建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇评审申请材料后,1个工作日内转交到省安科中心评审部,并办理交接手续(见附件5);评审部根据申请材料的具体内容,提出拟办意见,并填写流转抄报单(见附件6),报评审部负责人或技术负责人同意,2个工作日内以电子版的形式转报省安监局相关业务处室,业务处室提出相应的审核意见。审核后的抄报单应以书面形式打印,由省安科中心技术负责人、业务处室负责人签字确认。省重点工程项目业务处室还应报省局分管领导审定。 4、评审 (1)评审的组织 根据确认后的抄报单,综合部根据时间要求做好评审会准备工作;评审部根据安排告知局相关业务处室、市县安监部门、建设单位和评价单位(或设计单位)派员参加评审会(见附件7),并在受理之日起10个工作日内完成建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇的评审,同时,安全评价报告或安全设施设计专篇应在评审会前3~5天送

论文:药品市场调查报告

86-4006695566或86-10-66085566 专科学校 毕业论文 题目 学号班级 专业系别 作者姓名完成时间 指导教师职称 感冒药的市场调查报告

简况 通过深入调查分析,判断感冒药所在的细分市场,对感冒药总体市场的需求总量和市场容量做出判断;明确目标市场,对目标市场的用户、用途、产品特征、价位、用户需求及偏好进行分析调查。 感冒几乎是人人都亲自体验过的疾病,“头疼脑热”的不时造访,严重影响着人们的生活、工作和学习。目前在零售药店中,抗感冒药销售额约占药品零售总额的15.0%,是继保健品类31.3%,之后销售额最大的一类药品。不知不觉中,查禁“PPA”对国内感冒药市场的震撼已经风平浪静,消费者对感冒药作出怎样的新选择,一直为大家所关注。为了了解消费者治疗感冒时所采用的方法及购买的感冒药品牌,我们对雷店镇五一村金华街的顾客进行了感冒药市场的调查。这次对感冒药的调查,内容涉及到人们对感冒的保健知识,购买感冒药的影响因素,国内感冒药市场中各主要品牌感冒药在消费者心目中的知名度、美誉度和使用情况,以及各种感冒药治疗功能的认知等。并在此基础上提出了感冒药市场谋略。 取得的成绩 1、消费者对感冒的认识已达到相当高的水平 调查结果表明多数消费者已经认识到感冒的严重性。过去中国人的习惯说法是“头痛脑热不算病,挺挺就好”。本次调查结果看,这种错误认识已经改变。调查中,当问到“您是否同意感冒是小病,对身体没有多大伤害”的说法时,不同意的比例高达65.6%。多数被访者对感冒的严重后果相当清楚。调查中请被访者对“感冒不及时治疗可引发心肌炎、肾炎等严重后果”这个说法表态,57.1%的被访者表示了明确的肯定态度。当问到“您如何看待感冒不治也能好”这个说法时,不同意的比例高达64.7%。近七成的被访者表示“感冒必须及时治疗”。在问到对患感冒原因的认识时,多数被访者更看重内因。调查中问到“您是否同意得感冒的原因主要是自己没有注意预防”是72.9%的被访

药品定期安全性更新报告撰写程序

XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度 1目的:规范《药品安全性更新报告》书写。 2范围:适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3责任:营销部、质保部。 4基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的

部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。 目录应尽可能详细,一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言:应提交中文《定期安全性更新报告》。 5主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药 人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、 药品安全性分析评价结果、结论、附件。 5.1药品基本信息:本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。 5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包 括: 5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、 商 品名等(参见附表3); 5.2.2药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求; 5.2.3 批准的适应症(功能主治)和特殊人群;

项目安全风险评估报告

第一章概述一、施工安全风险评估简介 (一)、评估目的 *****工程环境条件复杂,施工组织实施困难,作业安全风险高居不下,一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度,通过定性或定量的施工安全风险估测,能够增强安全风险意识,改进施工措施,规范预案预警预控管理,有效降低施工风险,严防重特大事故发生。 施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实,根据项目施工组织设计内容,辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度,提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据,确保建设项目施工期间实现安全生产,使事故和危害引起的损失最少。 本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上,根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点,辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险,并对其进行定性、定量分析,以求明确各类危险源的种类及危害程度,进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施,提高本工程施工期间的安全度,实现安全生产。 (二)、评估原则 本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据,以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础,用科学的评估方法和规范的评估程序,坚持科学性、公正性、针对性等原则,以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。 (三)、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前,根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子,估测本工程施工期间的整体安全风险大小,确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估 当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级(高度风险)及以上时,将其中高风险的施工作业活动(或施工区段)作为评估对象,按照施工组织设计所确定的施工工法,分解施工作业程序,结合工序(单位)作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类

论文:药品市场调查报告

专科学校
毕 业 论 文
题 学 专
目 号 业 班 系 级 别
作者姓名 指导教师
完成时间 职 称

感冒药的市场调查报告
简况
通过深入调查分析,判断感冒药所在的细分市场,对感冒药总体市场的需求总量和 市场容量做出判断;明确目标市场,对目标市场的用户、用途、产品特征、价位、用户 需求及偏好进行分析调查。
感冒几乎是人人都亲自体验过的疾病, “头疼脑热”的不时造访,严重影响着人们 的生活、工作和学习。目前在零售药店中,抗感冒药销售额约占药品零售总额的 15.0%, 是继保健品类 31.3%,之后销售额最大的一类药品。不知不觉中,查禁“PPA”对国内感 冒药市场的震撼已经风平浪静, 消费者对感冒药作出怎样的新选择, 一直为大家所关注。 为了了解消费者治疗感冒时所采用的方法及购买的感冒药品牌, 我们对雷店镇五一村金 华街的顾客进行了感冒药市场的调查。这次对感冒药的调查,内容涉及到人们对感冒的 保健知识,购买感冒药的影响因素,国内感冒药市场中各主要品牌感冒药在消费者心目 中的知名度、美誉度和使用情况,以及各种感冒药治疗功能的认知等。并在此基础上提 出了感冒药市场谋略。
取得的成绩
1、消费者对感冒的认识已达到相当高的水平 调查结果表明多数消费者已经认识到感冒的严重性。过去中国人的习惯说法是“头 痛脑热不算病,挺挺就好” 。本次调查结果看,这种错误认识已经改变。调查中,当问 到 “您是否同意感冒是小病, 对身体没有多大伤害” 的说法时, 不同意的比例高达 65.6%。 多数被访者对感冒的严重后果相当清楚。调查中请被访者对“感冒不及时治疗可引发心 肌炎、肾炎等严重后果”这个说法表态,57.1%的被访者表示了明确的肯定态度。当问 到“您如何看待感冒不治也能好”这个说法时,不同意的比例高达 64.7%。近七成的被
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定期安全性更新报告模板

(*****)定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期:**** 报告提交时间:**** 国内首次获得药品批准证明文件时间:**** 国际诞生日(IBD)以及国家:***** 药品生产企业:------------ 地址:------------ 邮编:----------- 传真: 负责药品安全的部门: 负责人: 手机: 固定电话: 电子邮箱:

正文目录 一.药品基本信息 二.国内外上市情况 三.因药品安全原因而采取措施的情况四.药品安全性信息的变更 五.估算用药人数 六.个例药品不良反应报告的提交七.研究 八.其他信息 九.药品安全性全面评价 十.结论 十一.附录

一.药品基本信息 1.药品通用名称:------- 2.商品名:无 3.剂型:**** 4.规格:**** 5.批准文号:--------- 6.成分:------------ 7.功能主治:---------------- 8.用法用量:***** 二、国内外上市情况 (1)、国内外上市情况参照下表: 国内外上市情况汇总表 (2)、药品批准上市时提出的有关要求(安全性要求): 并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。(3)、批准的适应症(功能主治)和特殊人群: 功能主治:*********** 注意事项: 特殊人群:

孕妇及哺乳妇女用药:未进行该项实验且无可靠参考文件,故尚不明确。 儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文件,故尚不明确。 老年患者用药:未进行该项实验且无可靠参考文件,故尚不明确。(4)、注册情况: 2010年****,该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 (1)安全性措施: 1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件; 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件。 2.再注册申请未获批准; 在本报告期内该产品于****,取得了药品再注册证,无再注册申请未获批准的情况。 3.限制销售; 在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。 4.暂停临床试验; 在报告期内该产品未进行临床试验。 5.剂量调整; 在本报告期内该产品未调整剂量。

项目施工安全风险评估报告

项目施工安全风险评估报 告 Prepared on 22 November 2020

余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人: 技术负责人: 项目经理: 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二0一八年九月 目录 一、编制依据 ............................................... 错误!未定义书签。 二、风险评估 ............................................... 错误!未定义书签。 1、评估对象目标及范围..................................... 错误!未定义书签。 评估对象............................................... 错误!未定义书签。 2、评估目的............................................... 错误!未定义书签。 二、工程概况及主要工程数量 ................................. 错误!未定义书签。工程概况.................................................. 错误!未定义书签。主要工程数量.............................................. 错误!未定义书签。

三、评估过程和评估办法 ..................................... 错误!未定义书签。 成立风险评估小组......................................... 错误!未定义书签。 评估办法................................................. 错误!未定义书签。 四、公路工程风险评估 ....................................... 错误!未定义书签。 总体风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 专项风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 风险分析................................................. 错误!未定义书签。 安健环危害因素分析........................................ 错误!未定义书签。 五、活动风险源辨识 ......................................... 错误!未定义书签。 活动风险等级划分......................................... 错误!未定义书签。 风险等级判断.............................................. 错误!未定义书签。 七、风险控制 ............................................... 错误!未定义书签。 八、评估结论 ............................................... 错误!未定义书签。 施工安全风险评估报告 一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工设计图。 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。 二、风险评估 1、评估对象目标及范围 评估对象 评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程。 评估范围 评估范围为余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工阶段的风险评估,包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与

药品市场调查报告

药品市场调查报告 医药市场不论在城镇还是农村,都有发展的需求。本文就来分享一篇药品市场调查报告,欢迎大家阅读! 1.前言 随着社会、经济和文化的发展以及生活水平的提高,医药越来越成为人们生活中的重要组成部分。为了解消费者对选购药品的认知水平和治疗用药情况,我们于XX年5月6月在柳州等城市75个个体进行了《药品市场调查》,本次调查通过上答题和访谈深入了解消费者选购药品的心理。调查结果通过数据处理和统计分析,计算不同选项的百分率,进而分析居民对选购药品心理的认知评价。为企业的研究与策划方案提供了重要的市场依据。 2.正文 调查方法 采用随机抽样方法发放问卷,发放调查问卷共90份,回收75份,回收率% 。在调查过程中,由于一些被调查人不能完全理解问卷的内容,我们的调查人员只能尽量用通俗易懂的话语向他们解释,若是在上发放调查问卷,则是通过络向其解析,再根据其回答选择答案。所以我们的调查是深入了解实际情况,真实地反映城镇居民对购药心理的认知水平和治疗用药情况。 调查对象

年龄范围1845周岁,主要是不同专业的在校大学生,初中毕业生,以及工作的青年、中年人。调查样本中,男性37人,占总人数的%,女性38人,占总人数的%。 调查结果 调查结果表明,1845周岁消费者选购药品时,医生指导占%,其次是药店服务人员的介绍%,少部分消费者选购药品还有其他的依据,具体如下: 调查显示,对于药品广告方面,%消费者更关注的是电视宣传,占所有消费者的绝大部分,下面是消费者在各类媒体对药品广告的关注度的关注度: 值得注意的是,在广告宣传方面,最能引起消费者购买欲望的是单纯介绍药效的广告,占所有消费者的%,其次是纯解说性质的广告,占%,而普通消费者做的广告占% 。如下表所示, 对于药品广告的真实性,有%的消费者认为药品广告的虚假现象是比较普遍存在的,%的消费者认为药品广告的虚假现象是十分普遍存在的,%的消费者认为虚假现象是一般存在的总体上,就有96%的消费者认为虚假广告是存在的。只有4%的人是说不清是否存在药品广告的虚假现象。

某物流项目安全预评价报告

前言 xxxx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目(简称建设项目)已于2012年3月31日在xx市发改委立项备案(市发改审发【2012】1x2号),同意在x市xx路xx号xx物流园区内建设,项目性质为改扩建,项目建成投产后可年加工配送废钢铁20万吨。根据《中华人民共和国安全生产法》(中华人民共和国主席令70号)、《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》(国家安监局令【2010】36号)和《陕西省建设项目安全设施监督管理办法》(陕西省人民政府令125号)中关于对建设项目进行安全预评价的规定,xxxx 钢铁物流有限责任公司2013年3月28日委托xx有限公司为其“废钢铁回收物流项目”做安全预评价,编制xxxx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目安全预评价报告。 xx有限公司接受委托后,组成项目评价组,组织评价技术人员深入项目现场进行查勘调研,收集了项目的审批手续、前期勘查资料、可研报告及有关法规、标准,在此基础上,对该项目可能产生的危险、有害因素进行了系统的辨识与分析,采用安全检查表法、预先危险性分析法等定性评价方法对项目选址和危险有害因素可能产生的危害及程度进行分析评价,针对项目存在的危险、有害因素提出了相应的安全对策措施,得出安全预评价结论。 根据《陕西省建设项目安全设施监督管理办法》(陕西省人民政府令125号)和《安全预评价导则》(AQ8002)及其它相关法规的要求,经过综合分析评价,形成安全预评价结论,并与建设单位交换意见,于2013年x月x 日编制完成了《陕西xx物流有限责任公司废钢铁回收物流项目安全预评价报告》。 安全预评价报告主要内容有:总论、建设项目概况、危险有害因素辨识、评价单元划分与评价方法选择、定性定量分析评价、安全对策措施和安全预

网络安全实验报告

网络安全实验报告 姓名:杨瑞春 班级:自动化86 学号:08045009

实验一:网络命令操作与网络协议分析 一.实验目的: 1.熟悉网络基本命令的操作与功能。 2.熟练使用网络协议分析软件ethereal分析应用协议。 二.实验步骤: 1. 2.协议分析软件:ethereal的主要功能:设置流量过滤条件,分析网络数据包, 流重组功能,协议分析。 三.实验任务: 1.跟踪某一网站如google的路由路径 2.查看本机的MAC地址,ip地址 输入ipconfig /all 找见本地连接. Description . . .. . : SiS 900-Based PCI Fast Ethernet Adapte Physical Address.. . : 00-13-8F-07-3A-57 DHCP Enabled. . .. . : No IP Address. . . .. . : 192.168.1.5

Subnet Mask . . .. . : 255.255.255.0 Default Gateway .. . : 192.168.1.1 DNS Servers . . .. . : 61.128.128.67 192.168.1.1 Default Gateway .. . : 192.168.1.1 这项是网关.也就是路由器IP Physical Address.. . : 00-13-8F-07-3A-57 这项就是MAC地址了.

3.telnet到linux服务器,执行指定的命令

5.nc应用:telnet,绑定程序(cmd,shell等),扫描,连接等。

定期安全性更新报告PSUR提交表 .doc

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外 发生的不良反应/事件报告表的填写说明 为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》),国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》(国食药监安[2005]89号)文件中对有关问题进行了详细的说明。同时,此文件中公布了两份表格,分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”,为方便大家填写,现将两份表格的填写要求进行如下说明,以供大家参考: 一、定期安全更新报告(PSUR)提交表填写说明 1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告(PSUR),每份报告前附定期安全更新报告提交表。 2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。 3、报告单位相关信息根据实际情况填写,填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。 4、产品信息根据实际情况填写。 5、产品情况说明:主要填写产品国内外相关重要信息,包括:国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间不够时可另附页说明,附页上标明“产品情况说明”。 6、本期报告评论:简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议。如表格空间不够时可另附页说明,附页上标明“本期报告评论”。

7、请附国内说明书1份。 二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明 1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。 2、每个品种填写一份报告表。 3、商品名、通用名:请同时填写中文和英文名称。 4、病例编号:本单位的病例编号,注意与原始报告编号保持一致。 5、报告类别:新的、严重的、新的并且严重的,可以分别用N,S和N&S符号填写。 6、不良反应/事件名称:所有不良反应表现,标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。 7、不良反应/事件发生时间:根据实际情况填写。 8、不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡。 9、用药起止时间:根据实际情况填写。 10、用法用量:包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。 11、性别、年龄:根据实际情况填写。 12、报告来源:自发报告、研究、文献。 13、国内接收日期:指国内首次收到报告时间。 14、备注:以上栏目未能说明的问题。 15、提交报告时,说明具体单位、联系人及联系方式。 注:表格中所有项目均需填写,如无法获得准确内容,统一填写“不详”。

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