指导原则编号：
吸入制剂质量控制研究技术指导原则
二〇〇七年九月
目录
一、概述 (2)
二、吸入制剂的分类 (3)
三、质量控制研究 (3)
（一）吸入制剂质量控制的主要指标和参数 (3)
（二）气雾剂 (4)
（三）喷雾剂 (12)
（四）粉雾剂 (14)
四、需要关注的几个问题 (19)
五、参考文献 (22)
六、附录 (24)
七、著者 (24)
吸入制剂质量控制研究技术指导原则
一、概述
吸入制剂系指通过特定的装臵将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。
吸入制剂在制剂处方、给药装臵、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响，因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。
本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上，结合我国吸入制剂研发的现状，通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导，也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。
本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容，经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。
由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求，在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题，因此本指导原则只是一个一般性原则，药物研发者应从药物研发的客观规律出发，具体问题具体分析，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。
本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。
二、吸入制剂的分类
根据处方、制剂工艺的不同，吸入制剂表现出多种制剂形式，目前国内外有多种剂型名称并存，相互之间既有交叉也有覆盖，不利于药物研发和评价。为此，本指导原则从分类的科学性出发，同时参考国内外指导原则和相关文献，将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，以便有针对性地提出各自的质量控制要求。需要说明的是，多数疾病均需定量给药，因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象。
气雾剂系指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同分装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出，吸入后发挥局部或全身治疗作用。气雾剂一般由药物、辅料、耐压容器、定量阀门系统和喷射装臵组成。
喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液臵于特制的装臵，使用时借助适当的雾化系统将内容物呈雾状释出，用于患者吸入的制剂。喷雾剂一般由药物、辅料、容器、雾化装臵等组成。
粉雾剂系指将微粉化的药物或/和载体以单剂量或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装臵，由患者主动吸入雾化药物至呼吸道或肺部的制剂。
三、质量控制研究
（一）吸入制剂质量控制的主要指标和参数
根据吸入制剂的制剂特点以及临床应用特点，气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的质量控制指标/参数主要有药物/雾滴的粒度和粒度分布、喷射模式、每揿主药含量/每喷主药含量/每吸主药含量、每瓶总揿次/每瓶总喷次/每瓶总吸次，在吸入制剂的处方工艺研究、质量研究和稳定性研究的全过程中都需结合上述四个方面进行具体研究。此外，
各具体剂型还有一些个体化要求，如单剂量或多剂量的粉雾剂需考察含量均匀度和排空率。
（二）气雾剂
1、处方基本组成
气雾剂按照处方组成可分为：溶液型、乳剂型和混悬型气雾剂。根据处方中辅料的不同，大致可分为四种：1）药物、抛射剂系统；2）药物、助溶剂、抛射剂系统；3）药物、表面活性剂、抛射剂系统；4）药物、表面活性剂、助溶剂、抛射剂系统。
2、处方工艺研究
气雾剂处方工艺研究包括对原料药和辅料的考察、处方的设计和优化、工艺过程中各主要环节对产品质量的影响等研究工作。处方工艺研究与气雾剂的质量研究、稳定性乃至安全性和有效性密切相关，是制剂质量研究的基础。
2.1 原料药
主药的理化性质对制剂性能有重大影响，因此首先应对其有清晰的了解和认识。影响气雾剂的理化性质主要有pH值、pKa值、密度、粒度分布、粉末表面特征、粉末形状、晶型、水分、溶解度、溶剂化/或水合状态等。对于混悬型气雾剂，可能因药物在粉碎或贮藏条件下发生转晶或粒径发生变化而影响疗效。此外，也应考察原料药的残留溶剂、杂质限度等。关于原料药的质量研究、杂质检查以及残留溶剂检查详见有关指导原则。
2.2 辅料
气雾剂中添加的辅料均应对呼吸道粘膜和纤毛无刺激性、无毒性，辅料的选择以及具体用量应在处方筛选以及优化过程中确定，但以尽量少加为宜。
2.2.1 抛射剂
抛射剂系气雾剂中的驱动力。常用的抛射剂有氢氟烷烃类（HFA）如四氟乙烷（HFA134a）和七氟丙烷（HFA227）。在处方中常见一种或几种抛射剂联合使用，以达到理想的抛射动力和稳定性。原来尚有氯氟烷烃类（CFC 氟里昂）抛射剂，但由于其对臭氧层的破坏和对环境的影响，已被对环境破坏作用小的氢氟烷烃所取代。
2.2.2 其它辅料
气雾剂根据处方的需要，通常还添加助溶剂、表面活性剂等其他辅料。在处方研究时，应对这些辅料的种类和用量进行筛选确定，以排除对药品质量的影响。如处方中加入过量的吐温80可能会使整个体系的粘度增加，在药物喷射过程中可能由于粘度的变化而使每喷主药含量不均匀、喷出药物的粒度变大、药物在容器中的残留量增加等。这些将直接导致给药剂量的不准确，影响药物的安全性和疗效。
2.3 原辅料的安全性评价
对于未在国内外上市的原料药/辅料或改变给药途径的原料药/辅料，以及用量超过常规限度的辅料，在用于吸入制剂前应进行吸入途径的安全性系统研究，不能简单以其他给药途径的安全性资料作为代替。例如可采用合适的细胞模型，通过观察细胞形态学变化、细胞完整性和细胞活力来判断待测物质的安全性。
2.4 药物的粒度及微粉化工艺
根据呼吸道生理结构，为使药物有效的分布或沉积在治疗部位，药物的粒度通常在7μm以下。粒度过大（大于10μm）或过小（小于0.5μm）可能会使药物不能有效沉积，疗效降低。对于混悬型气雾剂，首先要进行药物的微粉化处理。对于混悬型气雾剂，在处方筛选过程中，要求将药物粉碎在7μm以下，控制微粉化药物的粒度分
布，求出d10,d50,d90的粒度分布数据。
常用的微粉化工艺有研磨法（球磨机、能流磨）、喷雾干燥法以及结晶法。在微粉化工艺中，对微粉化过程（饲料的速度、空气压力、空气流速、颗粒粉碎循环时间、粉末的粒度、主药高温降解情况以及可能的微生物污染等）应该进行系统的研究；特别对于多晶型的药物，如晶型对药物的疗效有明确影响，则在使用研磨法进行微粉化处理时，应对药物晶型的变化进行详细的考察和研究。在利用喷雾干燥法进行微粉化处理，需要注意无定型物的产生，同时对于此过程可能产生的水分或其他有机溶剂也需要在处方筛选时严加控制。此外，也应对微粉化后的粉末的粒度分布、流动性、堆密度、表面电荷、粉末表面的形态等粉体学特性有必要的了解。
2.5 水分和环境湿度的控制
处方中的水分含量较高可能对气雾剂性能（例如化学稳定性、物理稳定性、可吸入性）有潜在影响。产品中水分的来源主要有：1）原料和辅料中带入；2）生产环境引入；3）容器和生产用具带入。所以在处方筛选过程中，应严格控制原料药和辅料的水分，也要避免生产环境以及生产用具、容器中水分的带进，以最大限度地避免水分带来的影响。
2.6 药物的聚集
混悬型气雾剂的处方筛选过程中应关注药物的聚集和微晶的增长。作为混悬液，药物和分散溶媒存在密度差，必然会在一定时间内造成聚集并产生沉降。如果这种沉降现象不能在振摇条件下分散均匀，势必严重影响药品的使用。
2.7 抛射剂配比
如果单一抛射剂不能满足临床使用要求，可能需要不同蒸汽压的
抛射剂混合使用。当两种抛射剂混合使用时，则应该按照每种抛射剂的蒸汽压以及所占的摩尔分数，计算混合后的蒸汽压。通过调节抛射剂的比例以达到适宜的蒸汽压。
2.8 灌装工艺
灌装是气雾剂生产工艺的重要步骤，灌装工艺的不同直接影响产品的质量。常用的灌装工艺有一步冷冻灌装、两步压力灌装、一步压力灌装以及盖下灌装四种方法，每一种灌装工艺都应该结合具体的处方进行考虑和筛选，同时灌装前应去除溶液型气雾剂中不溶性微粒。
需要说明的是，由于气雾剂在使用和贮藏条件下，可能存在以下现象：1）多次使用后，部分药液由于抛射剂的压力降低而残留在容器中；2）药物吸附在容器壁和阀门系统，造成部分药物无法随抛射剂喷出，特别是对于混悬型气雾剂这种现象较易产生；3）喷射出的药液附着在喷嘴，没有完全被患者吸入；4）由于阀门系统的密封性不好，导致抛射剂在贮藏条件下的泄漏，使部分药物残留在容器中而无法使用。因此气雾剂在使用过程中，可能导致实际喷出的药量低于从阀门系统给出的剂量。更进一步的，当药物喷入口腔时，也会因药物沉积于口腔等部位而导致进入有效部位的剂量进一步降低。基于此，在处方筛选和研究时应该综合质量研究以及临床研究的结果，全面分析不同因素导致的损失，适当增加装量。
2.9 其他
应对气雾剂的生产过程中的装量差异、含量、水分、杂质、溶液型气雾剂的渗透压、阀门系统的测定、密封性等进行在线控制。通过关键工艺和参数对气雾剂质量的研究，建立合理的工艺控制指标，这为保证产品质量的一致性以及良好的重现性提供数据支持。相应要求可参见《化学药物制剂研究基本技术指导原则》。
3、质量研究和质量标准
3.1 研究项目的确定
气雾剂的质量研究既应该体现出处方研究的结果，又能为制备工艺的过程控制提供技术参数，同时又应该反映出产品的内在质量并为制定质量标准提供依据。
在开始进行临床研究和治疗等效性试验前，对气雾剂的质量情况应当有全面和清晰的了解。
3.2 主要研究内容
气雾剂的质量研究可以分为制剂内容物特性研究和与特制的装臵相关的研究两部分。
制剂内容物的特性研究包括药液性状、鉴别、检查和含量测定，相关要求可参照相关技术指导原则进行。以下列出气雾剂的质量研究关键项目。
3.2.1 最低装量
气雾剂在制备过程中应该对产品的最低装量进行在线检查和验证，在检查最低装量的同时，气雾剂的含量均匀性和喷出后的药物粒度或雾滴粒度也应该符合要求。
3.2.2 泄漏率
泄漏率是体现气雾剂密封性的重要指标。泄漏率对每揿主药含量、含量均匀性、喷出药物/雾滴的粒径密切相关。泄漏率是稳定性实验重要检查项目。在相同的实验条件以及容器和阀门系统一定的情况下，药品在有效期内的泄漏率与装量直接相关。因而在稳定性实验中检查药品的泄漏率非常必要。泄漏率的具体测定方法以及评判标准可以参考现行版中国药典的有关内容。
3.2.3 每揿主药含量
由于每揿主药含量是处方因素的综合体现，也是容器和阀门系统质量的体现，因而该项是气雾剂重要的过程控制和终点控制项目之一。通过对批间和批内每揿主药含量的测定，可以有效的控制产品的质量，保证临床给药的一致性，确保临床疗效。每揿主药含量的测定方法可以参考现行版中国药典或其它文献方法。
3.2.4 含量均一性
除进行每揿主药含量检查外，建议在确定的最佳检查条件下进行含量均一性（Spray Content Uniformity，SCU）检查，评估同一容器初始和后期多揿的药物含量的一致性，及容器之间和批次之间的均一性，该项研究可以从整体上反映制剂处方、生产工艺、给药装臵等因素变化对给药剂量的影响。每揿含量均一性测定应当在标示喷次的初始和终末检查。
3.2.5每瓶总揿数
为保证每瓶气雾剂的给药次数不低于规定的次数，需要进行每瓶总揿数的测定。每瓶总揿数与每揿主药含量一样，也是气雾剂重要的检查和控制项目。影响每瓶总揿数的主要因素有：生产过程中的装量差异以及泄漏率。相应检查方法可参考现行版中国药典的有关内容。
3.2.6雾滴的粒度或粒度分布
由于药物随抛射剂喷出后，药物的粒度除与处方因素（原料药的粒度分布、水分、粘度、表面活性剂的使用、抛射剂等）有关外，阀门系统、环境温度等也对药物粒度具有较大影响。因此，从质量控制的角度出发，气雾剂喷出后的雾滴粒度以及粒度分布的测定非常重要。目前其测定方法有显微镜测定法、撞击器法、光学测定法等。
显微镜测定方法简单，可观察颗粒的形状以及判断分散情况，有些显微镜系统还可用图像分析来获得数量分布。但这种方法只检查相
对较少的颗粒，有可能采样不具有代表性，同时测得的也是静态粒径。
撞击器法系将气雾剂经过一系列的不同粒径过滤器收集后采用专一性的理化方法测定药物含量，根据每一级的相应粒径可以获得空气动力学粒度直径分布。本法获得的药物分布数值不受颗粒中辅料等的影响，重现性和稳定性强，是目前用于评价吸入制剂的较好方法，但工作量大、耗费时间，其中空气流速是影响测定的主要因素。测定装臵可参见附录（一）。
光学颗粒测定方法主要有激光衍射测定法和激光飞行时间测定法，可以作为气雾剂空气动力学粒度以及粒度分布研究的方法。
由于不同气雾剂在给药设计和操作模式上可能存在很大差别，没有一种单一的方法能满足吸入制剂研究和成品质量控制的所有要求。基于这一原因，在吸入剂研究过程中，可以根据本身具有的条件和需要，选择合适的粒度和粒度分布测定方法。
粒度测定可采用现行版中国药典收载方法进行测定，以控制最终质量。
3.2.7 药物在装臵中的残留
由于药物随抛射剂喷射出容器时，可能在阀门系统的“死腔”沉积或滞留，致使一部分药物无法喷出，此外喷出的药物可能因为喷嘴的大小、形状以及剂型因素（如药物颗粒在喷嘴处聚集，较大的颗粒镶嵌在喷嘴处、颗粒之间的静电作用等），也使部分药物残留在喷嘴处，而无法被患者吸入，对于这些部位的药物残留，应该在处方筛选以及制备工艺中检查测定。通过试验可以确切了解药物每喷揿出量，并为临床给药的准确性提供依据。
3.2.8 分散性试验
使用前需要振摇的混悬型气雾剂可能由于药物颗粒沉降而聚集
成块，故需进行分散性试验。同时对处方中可能存在的表面活性剂在过度振摇可能发泡而带来的每揿主药含量的不准确，也应该在质量研究过程中予以研究。可以每揿主药含量以及药物/雾滴的粒度及粒度分布、喷射模式等为考察指标。通过考察，既应能够确认通过合适的振摇，药物是否可以重新分散，又应能够确定合适的振摇方式。
3.2.9 喷射模式（Spray Pattern）
为验证气雾剂批间和批内动态喷射状态的一致性或均匀性，还可在条件允许的前提下对气雾剂的喷射模式进行研究。气雾剂的喷射模式除与阀门系统、喷口的大小、形状有关外。与抛射剂的蒸汽压、药物颗粒的大小以及处方组成等也有关系。
喷射模式试验可以通过以下几个技术参数评估，1）喷嘴到靶板的喷射距离；2）同一喷射模式下的喷射次数；3）靶板与喷嘴的相对位臵和方向；4）喷雾的视觉体现。测定装臵可参见附录（二）。
3.2.10 低温条件下的质量研究
由于抛射剂的蒸汽压随温度降低而降低，而溶液的粘度则随着温度的降低而增加，故在低温条件下，对气雾剂各检查项目均有一定的影响。为保证气雾剂在不同温度条件下的使用，需要考察在低温条件下影响气雾剂质量的含量均匀性、每揿主药含量、雾滴的粒度及粒度分布各项指标，了解低温条件对使用的影响。
3.3质量标准项目的选择和设定
质量标准项目的选择和设定需结合制剂特性、给药装臵的性质、制剂工艺、原辅料特性等因素综合进行，兼顾特殊和一般性研究项目，以保证制剂质量稳定，给药剂量准确和重现。
4、稳定性研究
作为气雾剂，其稳定性研究设计要点、试验方法以及数据分析，
均应参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》的要求执行。但也应该从气雾剂的剂型特点，对稳定性研究的实验方法进行适当的调整。比如，气雾剂除了进行加速试验和长期试验，为考察在不同环境和温度情况下阀门系统的密封性以及对产品关键检查项目（每揿主药含量、雾滴的粒度和粒度分布、喷射模式、每瓶总揿数、微生物限度等）的影响，需要进行样品的低温试验和温度循环试验。通过上述实验可以为气雾剂的临床使用提供信息。
此外对于混悬型气雾剂，由于药物的沉积，可能在不同放臵状态对气雾剂的质量产生影响，所以应该在稳定性研究实验考察不同放臵状态，如倒立、侧放、直立等情况下对气雾剂关键检查项目的影响。
（三）喷雾剂
1、处方组成
喷雾剂按照处方组成可分为：溶液型、乳剂型和混悬型。喷雾剂的处方组成与气雾剂比较，除没有抛射剂外，其它组成基本一致。喷雾剂一般由药物、溶剂、助溶剂、表面活性剂组成，有时根据药物理化性质的不同加入稳定剂。如使用防腐剂，应关注其对安全性的影响。
2、处方工艺研究
由于喷雾剂的处方组成与气雾剂相比除没有抛射剂外，其它组成基本一致，故有关原料药、辅料、雾滴的粒度和粒度分布以及微粉化工艺、药物的聚集、灌装工艺以及其他方面均参见气雾剂有关内容。
3、质量研究和质量标准
3.1 研究项目的确定
喷雾剂主要研究项目与气雾剂相似，可以参照气雾剂相关章节进行研究。但由于喷雾剂与气雾剂在制剂特性、辅料组成、包装容器等方面存在差异，研究项目的选择还需考虑结合制剂特点进行。
在开始进行临床研究和治疗等效性试验前，对喷雾剂的质量情况应当有全面和清晰的了解。
3.2主要研究内容
喷雾剂部分项目要求与气雾剂相同，但也有其关键研究项目。
3.2.1 每喷喷量及每喷主药含量
由于每喷喷量是处方因素的综合体现，也是容器和阀门系统质量的体现，因而该项是喷雾剂重要的过程控制和终点控制项目之一。通过对批间和批内每喷喷量的测定，为处方筛选等提供依据，同时保证临床给药的一致性，确保临床疗效。每喷喷量的测定方法可以参考现行版中国药典或其它文献方法。除另有规定外，凡测定每喷主药含量的喷雾剂，可不再进行每喷喷量的测定。
3.2.2 每瓶总喷次
为保证每瓶喷雾剂的给药次数不低于规定的次数，需要进行每瓶总喷次的测定。每瓶总喷次与每喷喷量一样，也是喷雾剂重要的检查和控制项目。相应检查方法可参考现行版中国药典的有关内容。每瓶总喷次均应不少于每瓶标示总喷次。
3.2.3 失重检查
吸入喷雾剂放臵过程中的密闭性，包括采用不同放臵方式（如倒臵、斜臵等方式）下的密闭性是需要进行研究的内容，可通过失重检查进行评估。与气雾剂和粉雾剂不同，一些吸入喷雾剂可以选择半透性容器，对于此类制剂，可以通过失重检查评估容器对水蒸汽的透过作用和外层容器的保护作用。还可进一步判断蒸发失重引起含量增加和降解作用引起含量下降等对测定的影响。
需注意对研究数据的积累和汇总分析。
3.2.4 其他
关于最低装量、雾滴的粒度及粒度分布、药物在装臵中的残留、分散性试验、喷射模式、低温条件下的质量研究等参见气雾剂相关内容。pH值的测定参见相关指导原则。
3.3 质量标准项目的选择和设定
质量标准项目的选择和设定需结合制剂特性、给药装臵的性质，制剂工艺、原辅料特性等因素综合进行，兼顾特殊和一般性研究项目，以保证制剂质量稳定，给药剂量准确和重现。
4、稳定性试验
喷雾剂稳定性研究基本原则和方法总体上可参照气雾剂相关内容。需要注意的是，对于采用半透性容器的制剂，需注意失重检查，加速试验可在40℃〒2℃/RH25％以下进行，以评估容器对水蒸汽的传递性质及外层容器的保护作用，对于处方中使用防腐剂等的，需在试验中注意对其含量的检查，以反映其对制剂稳定作用的变化。
（四）粉雾剂
1、处方基本组成
粉雾剂按照处方组成可分为单剂量型（胶囊型和泡囊型）和多剂量型（储库型）两种。根据药物与辅料的组成，粉雾剂的处方一般可分为：1）仅含微粉化药物的粉雾剂；2）药物加适量的辅料，如润滑剂和助流剂，以改善粉末之间的流动性；3）一定比例的药物和载体均匀混合体；4）药物、适当的润滑剂、助流剂以及抗静电剂和载体的均匀混合体。
2、处方工艺研究
粉雾剂的处方应主要针对影响粉雾剂质量以及稳定性的因素加以研究。虽然粉雾剂的处方较简单，但影响处方的因素较多。这些都需要在处方研究予以考虑，在粉雾剂的处方研究中主要考虑以下问
题。
2.1 原料药
参见气雾剂有关内容。
2.2 辅料
2.2.1 载体
粉雾剂常用的载体为乳糖，乳糖作为口服级药用辅料已收载于多国药典，但作为粉雾剂的载体，除符合药典标准外，还应该针对粉雾剂的剂型特点做出进一步的要求。例如，表面光滑的乳糖可能在气道中较易与药物分离；不同形态的乳糖和无定形态的乳糖，对微粉的吸附力可能不同，就可能导致粉雾剂在质量和疗效上的差异；所以作为粉雾剂的载体的乳糖除需要满足药典的要求外，还需要对乳糖的粉体学特点如形态、粒度、堆密度、流动性等进行研究。
甘露醇、氨基酸和磷酯等也可以作为粉雾剂的载体。对于采用其它载体的粉雾剂，在处方筛选前需要明确这种载体是否可用于吸入给药途径，同时还应该关注所选用的载体的安全性。
2.2.2 其它辅料
粉雾剂除了加入一定量的载体外，有时为了改善粉末的粉体学特性、改善载体的表面性质以及抗静电性能，以便得到流动性更好、粒度分布更均匀的粉末，常在处方中加入一定量的润滑剂、助流剂以及抗静电剂等。
上述辅料也通过试验或文献确认其可用于吸入给药途径。对于国内外均未见在吸入制剂使用的辅料，需要提供相应的安全性数据。
2.3 药物和辅料的微粉化
2.3.1 微粉化工艺和粉体学测定
微粉化工艺参见气雾剂有关内容。
在获得微粉化产物后，由于药物的微粉化粉末之间、粉末与辅料以及与容器系统之间复杂的相互作用可能直接关系到产品的质量甚至安全性和有效性，故需对微粉化处理后药物的粉体学特性进行研究测定。粉体学参数一般包括：1）粉体的粒径以及分布测定。2）充填粉体临界相对湿度的测定。药物在进行微粉化处理后，由于比表面积的增大，吸湿性可能明显发生变化，而水分又是粉雾剂严格控制的检查项目，所以应该测定微粉化药物的临界相对湿度（Critical Relative Humidity，CRH）。
此外，如有试验条件，可进行：1)堆密度和孔隙率。孔隙率是指基体中形成的空隙体积占总体积的比率。药物进行微粉化处理后，其堆密度、孔隙率均发生较大的变化，可能造成药物与辅料的密度差，造成混合均匀性上的困难。所以微粉化的药物应该进行堆密度和孔隙率测定。2）制剂粉体流动性测定。在重力、范德华力、静电作用及毛细作用力的影响下，粉雾剂内的不同粉末会表现出不同的流体动力学性质，可通过休止角确定；3）粉体荷电性的测定。不同的微粉化处理方法可能得到不同电荷的粉末，而静电作用对主药颗粒、辅料颗粒、以及容器内表面间的吸引和附着有重要影响，所以可对粉体的表面电荷进行测定，可通过测定表面电位的方法确定；4）粉体的比表面积。药物经过微粉化处理后，由于其比表面积增大，存在较大的表面自由能，其吸附性会有明显的变化，从而对粉雾剂的质量产生较明显的影响，故可对比表面积进行测定。
2.3.2 载体和辅料的粉碎
改善粉末流动性最常用的方法就是加入一些粒径较大的颗粒作为载体或辅料。不同粒度的载体对微粉化药物的吸附力不同。太细的载体或辅料与微粉化的药物吸附力过强，并且可能进入肺部，导致安
全性隐患，所以载体和辅料的粉碎粒度需要进行筛选，以满足粉末流动性和给药剂量均匀性的要求。
2.4 药物与载体的比例
对于在处方中加入载体的粉雾剂，需要在处方工艺筛选中考察药物与载体的不同比例对有效部位沉积量的影响。
2.5 药物与载体的混合方式
不同的混合方式对粉雾剂有效部位沉积率有影响。所以在处方工艺筛选中应注意混合方式和混合时间对产品质量的影响。
2.6 水分和环境湿度的控制
水分对粉雾剂的质量具有较大的影响，水分含量较高直接导致粉体的流动性降低，粒度增大，影响产品的质量。所以在处方筛选过程中，应保证原料药的水分保持一定，对微粉化的药物及辅料的水分进行检查。同时在混合和灌装过程中，应控制生产环境的相对湿度，是环境湿度低于药物和辅料的临界相对湿度。对于易吸湿的成分，应采用一定的措施保持其干燥。
2.7 其它
参见气雾剂有关内容。
3、质量研究和质量标准
3.1 研究项目的确定
粉雾剂部分研究项目与气雾剂相似，可以参照气雾剂相关章节进行研究。但由于粉雾剂与气雾剂在制剂特性、辅料组成、包装容器等方面存在差异，研究项目的选择还需考虑结合制剂特点进行。
在开始进行临床研究和治疗等效性试验前，对粉雾剂的质量情况应当有全面和清晰的了解。
3.2主要研究内容
粉雾剂的质量研究可以分为制剂内容物特性研究和与特制的装
臵相关的研究两部分。
制剂内容物的特性研究包括粉体性状、鉴别、检查和含量测定等，相关要求可参照相关技术指导原则进行，以下列出粉雾剂的质量研究特殊项目。
3.2.1 每吸主药含量（储库型）
由于每吸主药含量是处方因素的综合体现，也是容器和阀门系统质量的体现，因而该项是粉雾剂重要的过程控制和终点控制项目之一。通过对批间和批内每吸主药含量的测定，可以有效的控制产品的质量，保证临床给药的一致性，确保临床疗效。每吸主药含量的测定方法可以参考现行版中国药典或其它文献方法。
3.2.2 每瓶总吸次（储库型）
为保证每瓶粉雾剂的给药次数不低于规定的次数，需要进行每瓶总吸次的测定。每瓶总吸次与每吸主药含量一样，也是粉雾剂重要的检查和控制项目，相应检查方法可参考现行版中国药典的有关内容。每瓶总吸次均应不少于每瓶标示总吸次。
3.2.3 含量均匀性（胶囊型和泡囊型）
对于单剂量给药的胶囊型和泡囊型粉雾剂，为了保证每一剂量给药的准确性，应进行含量均匀性检查，相应检查方法可参考现行版中国药典的有关内容。
3.2.4 排空率
对于单剂量给药的胶囊型和泡囊型粉雾剂，为了保证每一剂量给药的准确性，应进行排空率检查，相应检查方法可参考现行版中国药典的有关内容。
3.2.5 水分
水分对粉雾剂的粒径分布、雾化程度、含量均匀度、结晶度、稳定性及微生物污染等方面均有显著影响，因此应对粉雾剂的水分进行严格控制, 相应检查方法可参考现行版中国药典的有关内容。
3.2.6 其它
关于粉末的粒度及粒度分布、药物在装臵中的残留等参见气雾剂有关内容。
3.3 质量标准项目的选择和设定
质量标准项目的选择和设定需结合制剂特性、给药装臵的性质，制剂工艺、原辅料特性等因素综合进行，兼顾专属性和一般性研究项目，以保证制剂质量稳定，给药剂量准确和重现。
4、稳定性试验
粉雾剂稳定性研究基本原则和方法总体上可参照气雾剂相关内容。对于胶囊型粉雾剂，应关注囊壳吸水对制剂性能的影响；对于多剂量贮库型粉雾剂，建议另外在除去装臵瓶盖的条件下进行湿度影响试验，以考察在患者使用不当时制剂对水分的敏感性。
对于采用半透性容器的制剂，需注意药物吸湿，加速试验可在40℃〒2℃/RH75％进行，以评估容器对水蒸汽的传递性质以及外层容器的保护作用。
四、需要关注的几个问题
吸入制剂需借助特殊装臵通过使用者主动呼吸后进入体内发挥药效，因此需要特别关注吸入制剂的容器系统以及患者的具体情况对质量控制方面的影响；同时，产品变更与质量控制研究之间的关系也需要明确。
（一）直接接触药品的容器系统的一般考虑
吸入制剂的容器系统各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 一、序言 体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防。体细胞治疗具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等等；体内移植体外加工过的骨髓细胞或造血干细胞；体内接种体外处理过的肿瘤细胞（瘤苗）；体内植入经体外操作过的细胞群如肝细胞、肌细胞、胰岛细胞、软骨细胞等等。 由于体细胞治疗的最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的细胞，其制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性，因此不能象一般生物制品那样制订出适合于每一种方案的具体标准，本指导原则只提出一个共同的原则，具体的申报资料和应用方案应根据本技术指导原则加以准备、申请和实施。对每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行（实施）标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、有效。 二、申报资料 （一）体细胞治疗制剂的名称、选题目的与依据、国内外研究现状或生 产使用情况．申请表 1 ．体细胞治疗制剂的名称及命名依据 2 3．选题的目的和立题依据 （包括专利查询生产及临床应用情况． 4国内外有关该制剂的研究现状、 情况） 5．临床应用的风险性评估 （二）体细胞的采集、分离和检定 ．体细胞类型和供体的情况 1 （1）体细胞类型 须指出细胞来源是属于自体、同种异体、异种还是细胞系。必须提供细胞的组织来源及细胞类别的确证资料，其中包括形态生化或表面标志等。 （2）供体 若体细胞来源于同种异体，需说明供体的年龄、性别，供体必须符合国家对献血员的要求，并提供测试的方法及符合条件的依据。供体必须经过检验证明HBV抗原、抗HCV、抗HIV-1/2、梅毒抗体、细菌、霉菌均为阴性，必要时需说明供体的既往病史、家族史等临床资料。对于那些需通过激活体内免疫功能发挥作用或需体细胞在体内长期存活的体细胞治疗项目，除ABO血型外，还必须对供体做HLA-I类和II类分型检查，并证明与受体（病人）相匹配，同时提供检测方法和依据。 若体细胞来源于动物，必须提供动物的来源，遗传背景，健康证明（如重要病原体，包括人畜共患疾病的病原体），饲养条件，应用此类体细胞的必要性和安全性。 （3）细胞系
质量管理五大基本原则 底线原则 所谓底线原则，就是构建企业质量管理的底线，并且不逾越底线。质量管理的底线一般有： 1、满足要求 即满足与客户约定的产品质量要求。 2、防止事故 质量事故是指大批量的不良。防止质量事故远比追求零缺陷有意义。一场质量事故会让一家企业员工士气遭受打击乃至于元气大伤。 3、最少资源 为满足质量要求以及过程管控的需要，企业决策层应至少配备质量管理的最少资源。这些资源包括人员、检验仪器、必要的培训以及相应的授权等。 4、禁止作假 这种作假包括检验数据弄虚作假，更换未经客户认可的材料，等。弄虚作假的行为，往往是质量事故的一大根源。作假行为有企业行为和员工行为，企业行为是企业授意员工作假以在客户面前显示更漂亮的数据，员工行为则是员工自主的作假行为，比如员工为应付检查，将未及时填写的报表用想当然的数据填上。 一家企业若能守住底线原则，质量一般就不会出现糟糕不堪的情形。 稳定原则 质量不稳定意味着企业将付出不堪重负的质量成本。追求质量稳定的一个关键就是简明化的标准作业，这意味着： 1、KISS原则
Keep It Simple & Stupid，即保持标准作业尽量简明，做到小学三年级毕业的人都能清晰看懂。 2、代表最优操作 标准作业一定是由熟悉现场作业的工程师并找出最优作业方式而制作出来的。 3、员工是不落笔的批准者 即，应该积极听取员工对标准作业的反馈，并将有价值的反馈更新到标准作业中去。 早鸟原则 当出现质量问题，发现越早，损失越小，这就是早鸟原则。质量管理的早鸟原则主要有两方面的工作，一是暴露问题，二是从源头控制。 1、暴露问题是为了解决问题，问题解决不彻底依然还是问题，推卸问题会造成更大的问题，发现不了问题本身就是问题。最容易发现问题的人员是一线作业员工，他们从事着检验、生产操作等事务，最容易发现现场的问题，这些问题包括：物料问题、人员状况、设备问题、包装问题等。 生产异常记录表、员工意见箱、畅通的汇报制度以及品管圈（QCC）活动都是获得现场问题以及鼓励员工自主改善的好方法。 2、从源头控制，主要指两个方面，即在生产的前端以及一开始时即发现问题，如供应商物料的管控、样品阶段进入量产的控制以及生产线的首样检验；另一个方面则指发现根源性的问题，常用的手法有“五个为什么”分析法、QC 手法等，设计问题也属于根源性问题。 系统原则 系统原则是指质量管理形成系统，不再是单点作战，不再单单依赖品质控制手段，同样需要强调品质保证手段。形成系统的好处在于，更多进行预防性工作及持续改善。 形成系统的方法有:
附件一 吸入制剂质量控制研究技术指导原则
吸入制剂质量控制研究技术指导原则 一、概述 吸入制剂系指通过特定的装臵将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。 吸入制剂在制剂处方、给药装臵、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响，因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。 本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上，结合我国吸入制剂研发的现状，通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导，也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。 本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容，经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。 由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求，在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题，因此本指导原则只是一个一般性原则，药物研发者应从药物研发的客观规律出发，具体问题具体分析，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。
本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。 二、吸入制剂的分类 根据处方、制剂工艺的不同，吸入制剂表现出多种制剂形式，目前国内外有多种剂型名称并存，相互之间既有交叉也有覆盖，不利于药物研发和评价。为此，本指导原则从分类的科学性出发，同时参考国内外指导原则和相关文献，将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，以便有针对性地提出各自的质量控制要求。需要说明的是，多数疾病均需定量给药，因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象。 气雾剂系指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同分装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出，吸入后发挥局部或全身治疗作用。气雾剂一般由药物、辅料、耐压容器、定量阀门系统和喷射装臵组成。 喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液臵于特制的装臵，使用时借助适当的雾化系统将内容物呈雾状释出，用于患者吸入的制剂。喷雾剂一般由药物、辅料、容器、雾化装臵等组成。 粉雾剂系指将微粉化的药物或/和载体以单剂量或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装臵，由患者主动吸入雾化药物至呼吸道或肺部的制剂。 三、质量控制研究 （一）吸入制剂质量控制的主要指标和参数 根据吸入制剂的制剂特点以及临床应用特点，气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的质量控制指标/参数主要有药物/雾滴的粒度和粒度分布、喷射模式、每揿主药含量/每喷主药含量/每吸主药含量、每瓶总揿次/每瓶总喷次/每瓶总吸次，在吸入制剂的处方工艺研究、质
药剂科质量控制分析 Prepared on 22 November 2020
药剂科质量控制分析 药剂科质量管理小组与2016年02月28日下午对科室进行质量检查，具体情况通报如下： 一、本月科室质量完成情况： 1、工作量指标：本月共调配门急诊处方4087张；其中医保处方1838张、自费处方1293张、福利院处方532张、二类精神处方376张，麻醉及精一处方48张。 2、经济量指标：本月采购药品金额元；药品销售门诊元；住院药品元；共计药品销售总额元。 3、处方合格率：普通处方合格率98%，麻精处方合格率100%。 4、抗菌药物使用情况：本月门诊抗菌药物使用比例为%；急诊抗菌药物使用率为%；住院患者抗菌药物使用率为54%；一类切口抗菌药物预防使用率为92%；一类切口手术内用药率为%，一类切口24h停药率为42%；抗菌药物治疗者病原送检率为36%；抗菌药物使用强度为。 6、制度执行情况：良好 7、其他质量目标完成情况：合格 具体各科室的数据已经在医院内部网站公示。各科根据本科室抗菌药物使用情况，对照【抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案】的要求，提高合理使用抗菌药物的意识，促进医院合理用药。
二、检查情况 药剂科质量管理小组于2016年02月28日下午对药房、药库进行质量检查，具体情况通报如下： 1、门诊药房工作人员的处方调配流程合理，秩序井然，耐心与患者进行面对面交流及交代用药注意事项。药房内部干净、整洁，各排药架上药品标识清楚、药品摆放整齐，各品规周转数量合理。各冷藏柜运转正常，内部储存药品无受潮、浸渍现象。当日麻醉药品、精神药品处方符合相关要求，专册登记本记录完整，麻醉药品、一类精神药品帐物相符。库房环境卫生清洁，陈列药品的货柜整洁、布局合理，整齐有序，麻醉药品和一类精神药品存放与专柜中，高危药品集中放置并有醒目的统一标识，库房温湿度控制设备、药房冷藏柜运行正常、每日有温湿度记录，有药品定期养护记录。 2、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期登记本上，以便动态监测。经查各责任区域效期药品登记本上有近效期药品登记记录。本月注射用尿激酶、肌苷注射液即将到期，及时报损。 3、随机抽查各部门10种药品帐物相符率，抽查药架上药品的实物数量再对电脑账，十一味维命胶囊账物不符（少2盒），其余所查药品均帐物相符。麻醉、精神药品的管理符合相关规定，各账、册、记录本及时登记完全，交接班记录完整，药品账物均相符。 4、查处方审核制度、发药核对制度：①当班工作人员严格遵守四查十对制度，发出药品时向患者进行用药交代。②随机抽查门诊药房
质量问题频发？先看看这8点你做到没 不可避免，每位质量人都要面对质量问题的出现。那么，我们该如何减少或者避免质量问题，需要做哪些工作？以下八个方面，供参考。 一、质量是由客户决定的 产品到客户手中，无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美，但是，并不是客户所需要的，结果是淘汰一途。因此，制造商的立场与观念：用“最适质量”取代“最佳质量”；而“最适质量”即是让客户感到“最满意的质量”。 1. 满足客户现在的需求： 符合特定的规格 功能好 使用方便 外观精美 2. 保障客户未来的需求： 经久耐用，不易发生故障 安全可靠 外在环境影响小 为客户设想周到 二、质量不是增加成本，而是可以降低成本 人们一提到质量，首先就想到意味着成本的增加。这是对质量认识的错误观念：提高质量就是要提高成本。 为什么？理由如下：
对于制造业而言，不良率下降，成本就会下降： 不需要花费检验、修正不良品的成本； 没有不良品，节省材料更换、机器调整的费用； 因不良品的减少而有更多生产机会； 在不良率减少的情形下，可以改善生产的持续生产能力。 三、品质管理 品质管理就是将产品质量的不稳定减到最低，甚至剔除。品质管理是管理者为了达到部门的目标，所进行的一切活动。 1. 要从不稳定的产品质量抓起 不稳定的因素来源于：人员、设备、材料、方法、环境等。 2. 重视品质管理基础 标准化：标准化是管理不稳定质量出现不可或缺的准则，野蛮制造的“克星”。 （统一化、通用化、系列化、简便化） 信息化：数据化可以说对偶发不稳定的管理最有效的办法。所谓数据化，就是尽量将事情用数值表示。 质量教育：持续提高员工质量意识是企业永恒的主题，让员工第一次做对。 质量成本分析：预防成本、鉴定成本、故障成本。 质量缺陷分析：轻微缺陷、一般缺陷、严重缺陷、致命缺陷 、产品质量缺陷严重性分级。 设备管理：设备优化、设备保养。 四、“三按”和“三检”
标题吸入制剂药学研究的相关技术要求 作者魏农农 部门审评三部 正文内容 摘要：本文结合《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》基本技术要求以及 吸入制剂专题讨论会的结果，对吸入制剂，特别是气雾剂变更抛射剂的处方、 工艺的相关技术要求进行了细化、归纳和总结。对吸入制剂的处方研究、工 艺验证以及质量研究中的关键点进行补充说明。 关键词：吸入制剂、抛射剂变更、处方工艺、质量控制 一、概述 吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直 接达到吸收或作用部位，直接吸收入血或作用于局部，可避免肝脏首过效应、 减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，减轻或避免部分药 物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。 与其他制剂相比，吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，这些制剂因素和制备工艺对吸入 制剂的质量可控性、安全性与有效性产生显著影响。因此吸入制剂的药学研 究部分对保证临床用药的质量和安全性至关重要。 近年来气雾剂变更抛射剂、吸入制剂的仿制、吸入制剂的改剂型以及三
类吸入制剂的申报量不断增多，对这类制剂在研究和评价仍存在诸多的问题。虽然国家局于2007年颁布了《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》，该 指导原则主要明确了吸入制剂在处方筛选、工艺研究以及质量研究中应该关注的基本点。但从这两年吸入制剂研发现状看，还有些研究工作需要不断完善。特别是抛射剂变更后技术要求研究机构和企业仍存在诸多困惑。基于此，药审中心于2008年9月25日-26日就吸入制剂进行了医学、药学、药理毒理专题讨论会，通过与国内外吸入制剂的专家学者和企业界研发人员深入讨论和交流。形成了对吸入制剂基本的技术要求。下面将药学部分的相关内容予以介绍，希望能对生产企业和研究机构有一定的启示。 二、相关技术要求 1、气雾剂变更抛射剂 由于环境保护的原因和我国对世界环保组织的承诺，氯氟化碳类抛射剂（CFC）将于2010年在我国全面禁用，因此相应的淘汰更新工作迫在眉睫。目前，国内的气雾剂所用的抛射剂大多为CFC。由于抛射剂的变更对产品 的质量乃至疗效均有较大的影响。所以抛射剂的变更研究将是这段时间气雾剂研究和评价的重点。 1.1处方与工艺 由于CFC与HFA理化性质存在较大差异，抛射剂变更后对气雾剂的抛射模式影响较大。所以在变更抛射剂后，需结合抛射剂的具体理化性质以及变更抛射剂后对药液状态的变化（如由变更前的混悬态变为溶液或由变更前的溶液态变为混悬态），对处方、工艺进行详细研究。
医疗质量管理与持续改进方案 及质量考核标准 药剂科 一、质量管理相关目标及评价指标 （一）质量管理相关目标 1.贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。 2.药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。 3.建立突发事件药品供应与药事管理机制。 4.建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。 5.建立临床药师制，开展临床药学工作。健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。 6.加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。 7.加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。 8.不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。
9.患者、医师与护理人员对药学部门服务满意。 （二）相关评价指标 1.处方合格率≥95％。 2.药品帐物相符率 100%。 3.处方调配差错率＜1/10000。 4.取药服务窗口等候时间≤10分钟。 5.抗菌药物销售比率占全院药品销售≤25％。 6.药品报损率（按金额计）：中成药与西药＜0.2%，饮片＜0.5%。 7.患者对服务满意度≥90％。 （三）质量考核标准
2017年第一季度药剂科质量控制分析 一、质控指标： （一）全部药品库存周转天数1月为36.6天；2月为59.3天；3月为44.6天。2月周转天数较大，因1月27日为春节，春节期间各供货公司放假，春节前购进药品较多，以备春节期间各临床科室用药。 （二）门诊患者抗菌药物处方比例 1季度门诊患者抗菌药物处方比例
我院1季度门诊患者抗菌药物处方比例为12.52%，远低于二甲标准20%，此项指标达标。 （三）住院患者抗菌药物使用率 1季度住院患者抗菌药物使用率 我院1季度住院患者抗菌药物使用率为59.41%，低于二甲标准60%，此项指标达标。 （四）抗菌药物使用强度 1季度抗菌药物使用强度
我院1季度抗菌药物使用强度为63.09DDDs，远高于二甲标准40DDDs，此项指标未达标。其中内一科抗菌药物使用强度最高（225.59DDDs），由于内一科为呼吸内科，抗菌药物联用现象非常普遍，下一步要进一步控制抗菌药物联用以及抗菌药物疗程，降低我院抗菌药物使用强度。 （五）抗菌药物使用情况排名 1、1季度抗菌药物使用金额排名（前10名）
2、1季度抗菌药物DDDs排名（前10名）
3、分析 通过统计，我院2017年1季度抗菌药物使用总金额为97.7万元，占总用药金额（582.1万元）的16.8%。从我院抗菌药物使用金额、频度来看，排名前十位的有单环类、头孢类、青霉素类、三代喹诺酮类、大环内酯类五个类别。 由上表可见，我院1季度抗菌药物使用存在的问题为，特殊使用级抗菌药物使用金额、频度过大、未优先使用国家推荐药物、国家基本药物、非限制使用级抗菌药物等问题。我院相关部门应及时采取措施，加强宣传培训，严格监控临床应用，加强我院抗菌药物的合理使用。 （六）全院药品使用金额排名 1季度全院药品使用金额排名（前10名）
2017年药剂科药品质量控制与管理小组一、药剂科药品质量控制小组成员名单 组长： 副组长： 质控员： 二、科室医疗质量控制小组工作职责 （一）科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长，职责如下： （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案，并指导、督促制度的执行。 （2）定期考核全科药品质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实，责任落实到个人。 （3）定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，强化质量意识。 （4）定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见，介绍新药，收集有关不良反应情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 ( 5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 （二）副组长及科室质控员职责 每月负责协助科主任对科室的工作质量和管理情况进行督查，检查考核指标完成情况并记录，发现问题，反馈信息，并提出处理意见；组织召开全科的医疗质控专项会议，定期完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。 三、质控内容及方法 质控内容：根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理控制管理指标。
（一）调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方发放、复核率100% （2）门诊处方合格率≥95% （3）处方计价合格率100 （4）中药调剂准确率100% （5）发药出门差错率<1/10000，饮片中药处方称量误差<5%. （6）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （7）调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗账物；无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期），伪劣药品为0，不使用过期失效药物。 （8）建立各种管理制度，严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度，差错登记要及时完成。 （9）药品质量严格把关、标签、标识清晰。 （二）药库质量控制管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求，严格执行药品集中招标采购和药品价格政策；药品购进完善审批手续（药品购进提前7天审批），当月入库当月上报财务科；做好有关统计工作，报账手续完备，原始凭证完整。 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品和“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库，出入库及时登记入账。 （3）药品库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范，账物相符，有冷藏设备，严格执行药品特别是生物制品储存要求；药品储存合理，定期检查药品的库存情况，无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其他损坏现象，有检查记录，药品完好率100%（中药饮片95%）。 （4）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （5）药品变质、损坏、过期等必须原样保存，经财务科及院长定期审定后，填报废单核销。年报损率<%
人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 一、引言 基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。目前仅限于体细胞。 基因治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式，分为体外基因导入（exvivo）及体内基因导入（invivo）两种形式。前者是在体外将基因导入人细胞，然后将该细胞注入人体。其制品形式是外源基因转化的细胞，适合在具有专门技术人才和GMP条件的医疗单位进行。后者则是将基因通过适当的导入系统直接导入人体，包括病毒的与非病毒的方法。其制品形式是基因工程技术改造的病毒或者是重组DNA、或者是DNA复（混）合物。基因治疗制剂种类较多，因此，本指导原则不可能用一个模式来概括，只能提出一个共同的原则，具体的方案应根据这些原则，确定研究技术路线。其基本原则：一是必须确保安全与有效，要充分估计可能遇到的风险，并提出相应的质控要求；二是要促进基因治疗的研究，并加强创新。对一些新的治疗技术路线的相应质控要求，可有一定的灵活性，应注意到基因治疗本身的特点以及它与经典的化学合成药物或基因工程药物的差别。目前，一些基因治疗研究相对比较成熟，而一些则不够完善，更加要求研究者在使用该技术指导原则时不可生搬硬套。为此，研究者应加强咨询和论证，提出一个科学可行的研究方案，最终获得确保安全有效的基因治疗制品。 在向国家药品监督管理局申报临床试验时，除须按本指导原则中"研究内容和制品质量控制"准备材料外，同时需提供下述材料： （1）国内外研究现状和进展（综述）。包括： 1．所用基因的研究现状和进展； 2．所用载体的研究现状和进展； 3．所用基因导入系统和方法的研究现状和进展； 4．该研究或制品相关的体外有效性实验资料； 5．该研究或制品相关的动物试验安全性和有效性资料； 6．该研究或制品相关的临床试验安全性和有效性资料； 7．该研究或制品的生产工艺现状； 8．该研究或制品的质量控制现状；
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提 供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管 理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。
4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，他也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表达的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但可以理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准
药剂科质量控制小组 Prepared on 22 November 2020
****医院药剂科质量控制小组组成及工作任务 应医院通知要求，为提升我科药学工作质量，加强药品质量管理，保证用药安全有效，杜绝药品质量及药患事件发生，特成立药剂科质量控制小组，小组组成及工作任务如下： 一、主要职责 1、负责全科药学工作质量的监督指导 2、负责全院药品质量管理 二、组成人员 组长：*** 副组长：*** 成员：********** （注：***主要负责医院药事管理及临床药学、医务、采供部相关对接事项；***主要负责特殊管理药品管理、调剂岗位工作管理、考勤及与临床科室对接事项；***主要负责西药库及门诊药房和临床科室对接事项；门诊西药房领药人员主要负责门诊西药房药品质量管理及临床科室对接事项；***主要负责住院药房药事、特殊管理药品管理及临床科室对接事项；***主要负责临床药学相关事项；***主要负责中药库及临床科室对接事项。） 三、工作任务 1、在院长、科主任领导下，认真贯彻、执行《药品管理法》等有关法律法规，全面负责药品质量工作。 2、组织起草本机构药品质量管理制度等质量体系文件，并指导、督促、定期检查有关制度的落实与执行情况。 3、负责购进药品质量审核工作。 4、组织建立本机构所使用药品并包含质量标准等内容的质量档案，收集和分析药品质量信息。 5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6、负责指导和监督药品的进货验收、保管、养护和运输中的质量管理工作。 7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 8、负责指导开展药品不良反应的监测和报告工作、临床药学等工作。 ***医院药剂科
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿） 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献
一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的
间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。 用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。 本指导原则提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。每一研究项目所涉及的具体干细胞制剂，应根据本指导原则对不同阶段的基本要求，结合
质量控制点概念及其设置原则 质量控制点，简称为控制点，又称管理点。它对生产现场质量管理中需要重点控制的质量特性进行控制，体现了生产现场质量管理的重点管理的原则，只有抓住了生产线上质量控制的重点对象，并采取相应的管理措施，才算抓住了质量的要害，然后通过“抓重点带一般”，保证整条生产线的产品质量稳定和提高。因此，正确地确定质量控制点，是搞好生产现场质量管理的重要前提。 确定质量控制点要遵循下述原则，即凡属下述情况的，均应列为控制点： ①对产品的性能、精度、安全性、寿命和可靠性等有直接影响的质量特性； ②工艺上有特殊要求，对下道过程或装配有重大影响的质量特性； ③由于过程质量不稳定，质量信息反馈中发现的存在较多不合格品的质量特性。 根据上述原则，凡属质量特性重要性分级中的关键质量特性（即A 级）一般均应设定控制点，而对于重要质量特性（即 B 级），则视需要情况，可将其中的一部分列为控制点。对于一般质量特性（即 C 级），除非经常出现不合格品，一般不必列为控制点。 有些质量特性对产品的性能、寿命、可靠性等没有直接影响，但在工艺上对它有特殊要求，例如工艺孔、工艺面的关键部位的半精加工等，对这些质量特性如不严格管理，就会影响后道过程的质量，故也应列为控制点。 设置控制点，一般应根据产品质量特性重要性分级资料和质量信息资料，并按照控制点设置原则加以设置。 控制点的设置，一般由技术部门负责，也可根据组织的具体情况，由技术部门会同质量管理部门，并在汇总质量检验部门、车间以及有关职能部门的意见后，再予确定。确定控制点的负责部门应在本组织过程质量控制的制度中明确规定。 确定控制点后，应编制过程质量控制点明细表，必要时还可绘制质量控制点流程图。有的组织还编制工艺流程及质量保证表、零部件质量检验项目汇总表。编制后经有关部门和车间会签，并经主管领导批准后，作为过程质量控制的基础文件下达有关部门。 在实践中，常常由于对控制点缺乏正确理解，而产生种种错误。为引起重视，做到正确设置，现将常见问题及处置意见分述如下： （1）控制点必须能够定量表达 控制点的质量特性必须能够定量表达，才能确定控制点定量的质量目标值，以便确认控制点是否达到了控制要求。如果质量特性是定性表达的，也应设法转化为定量表达。例如，若产品的密封性能列为控制点，则该质量特性不能定性地规定：“不许渗油、漏油”，而应规定定量的衡量指标。 （2）控制点的设置单位 以什么为单位来设置控制点，是实践中经常遇到的问题。这要根据具体情况采取不同的处理方法： ①大批、大量生产的过程应以质量特性为单位设置控制点。在大批、大量生产的条件下，一个控制点只控制一个质量特性，而不是以过程为单位设置控制点，因为一道过程往往产生多个质量特性，但影响各个质量特性的因素往往不尽相同，其对应的控制项目内容当然也会随之而变化。实施控制是过程质量控制的工作内容，如针对多个质量特性建立控制项目，不仅使控制项目复杂化，而且容易混淆“质量特性― 影响因素― 控制项目”的因果关系，不利
2017 年第三季度药剂科质量控制分析内容简介： 、质控指标： 一）全部药品库存周转天数 二）门诊患者抗菌药物处方比例 三）住院患者抗菌药物使用率 四）抗菌药物使用强度 五）抗菌药物使用情况排名 六）药品使用金额排名 七）药费收入占医疗总收入比重 八）药品不良反应 / 事件报告情况、检查情况 、处方、医嘱点评分析 一、质控指标： （一）全部药品库存周转天数 7 月为 47.25 天； 8 月为 31.68 天； 9 月为 34.28 天。 （二）门诊患者抗菌药物处方比例 3 季度门诊患者抗菌药物处方比例
我院 3 季度门诊患者抗菌药物处方比例为 11.81% ，远低于二甲标准 20% ，此项指标达标。 （三）住院患者抗菌药物使用率 3 季度住院患者抗菌药物使用率
由于抗菌药物管理工作组进一步严格控制手术患者抗菌药物的预防使用，并严格考核各科室抗菌药物使用指标，我院 3 季度住院患者抗菌药物使用率为 57.95% ，低于二甲标准 60% ，此项指标达标。 四）抗菌药物使用强度 3 季度抗菌药物使用强度
我院 3 季度抗菌药物使用强度为 57.19DDDs ，远高于二甲标准 40DDDs ，此项指标未达标。其中内一科抗菌药物使用强度为 214.04DDDs ，比上季度略有增高，内一科为呼吸内科，抗菌药物联用现象非常普遍，下一步要进一步控制抗菌药物联用以及抗菌药物疗程，降低我院抗菌药物使用强度。 (五)抗菌药物使用情况排名 1、抗菌药物使用金额排名 7 月抗菌药物使用金额排名(前 10 名)
8 月抗菌药物使用金额排名(前 10 名) 9 月抗菌药物使用金额排名(前 10 名)
药物分析设计性实验 维生素C及其制剂的质量控制研究 （综述） 摘要：本文介绍了滴定分析法,分光光度法,电极法,薄层色谱法和高效液相色谱法测定维生素C含量的方法，讨论各种方法的优缺点。 关键词：维生素C；含量测定； 维生素C作为维持机体正常生理功能的重要维生素之一,不仅广泛参与机体氧化、还原等复杂代谢过程,还能促进体内胶原蛋白和粘多糖的合成,增加机体抵抗力。缺乏时可引起造血机制障碍、贫血、微血管壁通透性增加,脆性增强,容易出血等坏血病症状,故其对人体健康有着重要的意义。维生素C是一种酸性己糖衍生物,具有烯醇式己糖内酯立体结构,分D和L两种立体构型,但只有L型有生理功效。维生素C具有较强的还原性,在一定条件下氧化型和还原型可以互变,两者均具有生物活性。其C2和C3位上两个相邻的烯醇式羟基极易解离而释放出H+,故维生素C虽然不含自由羧基,仍具有有机酸的性质。维生素C呈无色无臭的片状结晶体,易溶于水,不溶于脂。在酸性环境中稳定,遇空气中氧、热、光、碱性物质,特别是有氧化酶及痕量铜、铁等金属离子存在时可促进其破坏速度。维生素C的测定方法主要有滴定分析法,分光光度法,电极法,薄层色谱法和高效液相色谱法。本文对这些方法的原理及应用做一介绍。 1.滴定分析法 王云霞[1]等对滴定分析法进行讨论，分析了每种方法测定维生素C的优缺点，并通过对这几种方法的对比和分析，确定了更适合测定维生素C含量的方法。 1.1碘量法的原理 维生素C分子（C 6H 8 O 6 ）中的烯二醇基具有还原性，能被I 2 定量氧化成二酮基。 1.1.1直接碘量法 取本品约0.2g,精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒内不褪。 每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C 6H 8 O 6。
. 施工质量控制的原则： 1.以人为核心 人是质量的创造者，工程质量过程管理必须“以人为核心”，把人作为管理 的动力，调动人的积极性、创造性；增强人的责任感，树立“质量第一”的观念，提高人的素质，避免人的失误；以人的工作质量保证工序质量、促进工程质量。 2.以预防为主 “以预防为主”，就是要从对工程质量的事后检查把关，转向对工程质量的事前控制、事中控制；对产品的质量检查，转向对工作质量的检查、对工序质量的检查、对中间产品的质量检查，这是确保工程质量的有效措施。 3.坚持质量标准、严格检查，一切用数据说话 质量标准是评价产品质量的尺度，数据是质量控制的基础和依据。产品的质量是否符合质量标准，必须通过严格检查，用数据说话。 4.贯彻科学、公正、守法的职业规范 建筑施工管理人员，在处理问题过程中，应尊重客观事实，尊重科学，正直、公正，不持偏见；尊纪、守法，杜绝不正之风；既要坚持原则、严格要求、秉公办事，又要谦虚谨慎、实事求是。 任何工程项目都由分项工程、分部工程和单位工程组成，而工程项目的施工是通过一道道工序来完成的。所以，项目的施工质量控制是从工序质量到分项工程质量、分部工程质量、单位工程质量的系统控制过程，也是一个由原材料的质量控制开始，直到完成工程质量检验为止的全过程的系统控制。 三．影响施工质量因素的控制 影响质量控制的因素主要有“人、材料、机械、方法和环境”等五大方面。因此，对这五方面因素严格控制，是保证工程质量的关键。 1.人的控制 人，是直接参与施工的组织者、指挥者和操作者。人作为控制的对象，是要避免产生失误；作为控制的动力，是要充分调动人的积极性，发挥人的主导作用。为此，除了要加强政治思想教育、劳动教育、职业健康教育、专业技术培训，健全岗位责任制，改善劳动条件公平合理地激励劳动热情以外，还需要根据工程特点，从确保质量出发，在人的技术水平、生理缺陷、人的心理行为、人的错误行为等方面来控制人的使用。如技术复杂、难度大、精度高的工序或操作，应由技术熟练、经验丰富的工人来完成；反应迟钝、应变能力差的人，不能操作快速运行、动作复杂的机械设备。此外，特种作业人员必须按照国家有关规定经过专门的作业培训，并取得相应作业操作资格证书后，方可上岗作业；对不懂装懂、图省事、碰运气、有意违章的行为，必须马上制止。 2.材料控制
发布日期20090107 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题吸入制剂药学研究的相关技术要求 作者魏农农 部门审评三部 正文内容 摘要：本文结合《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》基本技术要求以及 吸入制剂专题讨论会的结果，对吸入制剂，特别是气雾剂变更抛射剂的处方、 工艺的相关技术要求进行了细化、归纳和总结。对吸入制剂的处方研究、工 艺验证以及质量研究中的关键点进行补充说明。 关键词：吸入制剂、抛射剂变更、处方工艺、质量控制 一、概述 吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以 发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接 达到吸收或作用部位，直接吸收入血或作用于局部，可避免肝脏首过效应、 减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，减轻或避免部分药 物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。 与其他制剂相比，吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、 稳定性研究等方面均有其特殊关注点，这些制剂因素和制备工艺对吸入制剂
的质量可控性、安全性与有效性产生显著影响。因此吸入制剂的药学研究部分对保证临床用药的质量和安全性至关重要。 近年来气雾剂变更抛射剂、吸入制剂的仿制、吸入制剂的改剂型以及三类吸入制剂的申报量不断增多，对这类制剂在研究和评价仍存在诸多的问题。虽然国家局于2007年颁布了《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》，该指导原则主要明确了吸入制剂在处方筛选、工艺研究以及质量研究中应该关注的基本点。但从这两年吸入制剂研发现状看，还有些研究工作需要不断完善。特别是抛射剂变更后技术要求研究机构和企业仍存在诸多困惑。基于此，药审中心于2008年9月25日-26日就吸入制剂进行了医学、药学、药理毒理专题讨论会，通过与国内外吸入制剂的专家学者和企业界研发人员深入讨论和交流。形成了对吸入制剂基本的技术要求。下面将药学部分的相关内容予以介绍，希望能对生产企业和研究机构有一定的启示。 二、相关技术要求 1、气雾剂变更抛射剂 由于环境保护的原因和我国对世界环保组织的承诺，氯氟化碳类抛射剂（CFC）将于2010年在我国全面禁用，因此相应的淘汰更新工作迫在眉睫。目前，国内的气雾剂所用的抛射剂大多为CFC。由于抛射剂的变更对产品的质量乃至疗效均有较大的影响。所以抛射剂的变更研究将是这段时间气雾剂研究和评价的重点。 1.1处方与工艺 由于CFC与HFA理化性质存在较大差异，抛射剂变更后对气雾剂的抛射模
药剂科质量控制分析标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
药剂科质量控制分析药剂科质量管理小组与2016年02月28日下午对科室进行质量检查，具体情况通报如下： 一、本月科室质量完成情况： 1、工作量指标：本月共调配门急诊处方4087张；其中医保处方1838张、自费处方1293张、福利院处方532张、二类精神处方376张，麻醉及精一处方48张。 2、经济量指标：本月采购药品金额920908.98元；药品销售门诊507883.15元；住院药品577206.64元；共计药品销售总额1085089.79元。 3、处方合格率：普通处方合格率98%，麻精处方合格率100%。 4、抗菌药物使用情况：本月门诊抗菌药物使用比例为 29.52%；急诊抗菌药物使用率为37.03%；住院患者抗菌药物使用率为54%；一类切口抗菌药物预防使用率为92%；一类切口手术0.5h-2h内用药率为62.5%，一类切口24h停药率为42%；抗菌药物治疗者病原送检率为36%；抗菌药物使用强度为17.21。 6、制度执行情况：良好 7、其他质量目标完成情况：合格 具体各科室的数据已经在医院内部网站公示。各科根据本科室抗菌药物使用情况，对照【抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案】的要求，提高合理使用抗菌药物的意识，促进医院合理用药。
二、检查情况 药剂科质量管理小组于2016年02月28日下午对药房、药库进行质量检查，具体情况通报如下： 1、门诊药房工作人员的处方调配流程合理，秩序井然，耐心与患者进行面对面交流及交代用药注意事项。药房内部干净、整洁，各排药架上药品标识清楚、药品摆放整齐，各品规周转数量合理。各冷藏柜运转正常，内部储存药品无受潮、浸渍现象。当日麻醉药品、精神药品处方符合相关要求，专册登记本记录完整，麻醉药品、一类精神药品帐物相符。库房环境卫生清洁，陈列药品的货柜整洁、布局合理，整齐有序，麻醉药品和一类精神药品存放与专柜中，高危药品集中放置并有醒目的统一标识，库房温湿度控制设备、药房冷藏柜运行正常、每日有温湿度记录，有药品定期养护记录。 2、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期登记本上，以便动态监测。经查各责任区域效期药品登记本上有近效期药品登记记录。本月注射用尿激酶、肌苷注射液即将到期，及时报损。 3、随机抽查各部门10种药品帐物相符率，抽查药架上药品的实物数量再对电脑账，十一味维命胶囊账物不符（少2盒），其余所查药品均帐物相符。麻醉、精神药品的管理符合相关规定，各账、册、记录本及时登记完全，交接班记录完整，药品账物均相符。 4、查处方审核制度、发药核对制度：①当班工作人员严格遵守四查十对制度，发出药品时向患者进行用药交代。②随机抽查门诊药房