PDA Technical Report No.39 Revised 2007 PDA第39号技术报告（2007年修订版）
Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of T emper a ture-Sensitive Medicinal Products through the Transportation En vir onment
温度受控的药品的指南：通过运输环境保持温度敏感药品的质量
T empera tur e-C ontrolled Pharmaceutic als Group (TPG)—Harmonization T ask For c e
Rafik H. Bishara, Ph.D., Eli Lilly and Company
–ret. (chair and contact person)
Detlef Dichte, Eli Lilly and Company Edward J.Smith, Ph.D., W y eth
Shirley-Ann Feld, Sanofi-Aventis David Ulrich, Abbott Laboratories
Janne Grusgaard, Novo Nordisk Wigand Weirich, Ph.D., Roche
David Patrick, J ohnson & J ohnson Karl Womastek, Baxter
Bob Seevers, Ph.D., Eli Lilly and Company
PDA Technical Report No.39 PDA第39号技术报告
Cold Chain Guidance for Medicinal Products: Maintaining the Quality of T emper a ture-Sensitive Medicinal Products through the Transportation En vir onment
温度受控的药品的指南：通过运输环境保持温度敏感药品的质量
PDA C old Chain Management T ask For c e
Rafik H. Bishara, Ph.D., Eli Lilly and Company
–ret. (chair and contact person)
Jim Antonopoulos, Sanofi-Pasteur Sarvang Mishra, W y eth
Mari Bakken, Abbott Laboratories Kevin O’Donnell, Abbott Laboratories
Daniel Colton, Genentech Inc. Oumer Salim, W y eth
Laura Fontan, Human Genome Sciences J ef f Seeley, Merck & Co., Inc
Derrik Gallagher, Sanofi-Aventis Bob Seevers, Ph.D., Eli Lilly and Company
Paul Harber, Eli Lilly and Company Edward J.Smith, Ph.D., W y eth
Kelly Klien, Wyeth Douglas Staruk, W y eth Chris
Landauer, Amgen Inc. Donald Wilson, Amgen Inc.
T er esa Lucas, Eli Lilly and Company
Guidance for T empera ture-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of T empera ture-Sensitive Medicinal Produc ts through the T ranspor ta tion En vironment
温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量
Technical Report No.39 (Revised 2007) S upplement
V o l.61, No.S-2
2007
Table of Contents目录
1.0 Introduction 介绍 (5)
1.1 Purpose 目的 (5)
1.2 Scope 范围 (5)
2.0 Glossary of Terms 术语表 (9)
3.0 Principles of Qualification for Transport 运输确认原则 (12)
4.0 Product Stability Profile 产品稳定性概况 (13)
5.0 Transportation Process Flow Considerations 运输工序流程注意事项 (15)
5.1 Development of Temperature Profiles for Use in Qualification Studies 用于确认研究的温度概况的开发 (15)
5.2 Packaging (Passive) and Transportation (Active) Systems 包装（被动的）和运输（主动）系统 (16)
6.0. Design and Development 设计和开发 (17)
6.1 Functional Requirements Document 功能要求文件 (17)
6.2. Component/System Specification (CS) 部件/系统标准 (17)
6.3 Design Qualification (DQ) 设计确认（DQ） (18)
7.0 Operational and Performance Qualification Testing运行和性能确认测试 (19)
7.1 Qualification Protocol 确认方案 (19)
7.1.1 OQ Testing OQ测试 (19)
7.1.2 PQ Testing PQ测试 (20)
8.0 Process Implementation and Training 过程实施及培训 (21)
9.0 Quality Systems质量体系 (21)
10.0 Handling 处理 (22)
10.1 Scope 范围 (22)
10.2 Responsibilities 职责 (22)
10.2.1 Shipper’s Obligations 货主职责 (22)
10.2.2 Transport Service Provider’s Obligations承运商的职责 (22)
10.3 Specific Aspects for Transportation in Vehicles/Containers Providing an Active Temperature-Controlled Environment 提供主动温度控制环境的运输车辆/容器的特殊要求 (23)
10.4 Specific Aspects for Transportation in Passive Cooling Systems 被动冷却系统运输的特殊要求 (23)
11.0 Conclusion 结论 (24)
12.0 Global Regulations and Phamacopoeial Standards 国际法规和药典标准 (25)
13.0 Publications from Official Bodies 官方机构出版物 (26)
14.0 Tables 表格 (27)
This document is a guidance to help minimize the risk to temperature-sensitive medicinal products during transport. It is not intended to establish any mandatory or implied standard. The original version was published in 2005. This is a revised version to harmonize with European Union (EU) regulatory expectations.
本文件是一个帮助最小化温度敏感药品运输风险的指南。其目的不是为了建立强制或隐含的标准。其原版本发布于2005年。此版本是为了与欧盟药监部门期望保持一致的修订版。
1.0 Introduction 介绍
Some medicinal products require storage under controlled temperature in order to maintain product quality. In addition to those labeled for refrigerator or freezer storage, some products are stable at controlled room temperature but may suffer degradation at temperatures of 30oC or above or at temperatures below 0°C due to freezing. Such products, where a limited temperature range is necessary to maintain quality, may be termed temperature-controlled pharmaceuticals (TCP). All such products requiring special temperature handling should be transported by appropriately specialized means to ensure product quality is not adversely affected during transport. These products may be shipped outside of their respective label storage conditions provided stability data or scientific/technical justifications exist demonstrating that product quality is not affected and meets the national and international requirements.
为了保持产品质量有些药品需要控制温度储存。除了那些标注了冷藏或冷冻储存的以外，有些产品在控制室温时是稳定的但是在30 oC或30 oC以上或者低于0 oC结冻时可能经受降解。此类产品，何处限定温度范围对保持质量有必要，可以被叫做温度受控药品（TCP）。所有这类需要特殊温度处理的产品应以适当专业的方法运输以确保产品质量在运输中不受不利影响。这些产品也许会在超出其各自标识的储存条件下运送，只要有稳定性数据或科学/技术理由可以证明不影响产品质量并且符合国内外的要求。
This document presents an approach to develop and implement specialized packages and systems that will protect temperature-sensitive products during transport. The design approach is comprised of three elements. These elements are (1) Identification of Requirements, (2) Development, and (3) Implementation.
此文件介绍了一个开发和实施用于在运输中保护温度敏感产品的专业包装和系统的方法。设计方法由三个要素组成，这些要素是（1）基本要求的识别，（2）开发，和（3）实施。
The distribution environment can vary greatly, especially when transporting medicinal products between climatic zones. Seasonal changes, mode of transportation, and regional regulations and capabilities are also variables that must be considered within the transportation environment. These variables should be evaluated on a case-by-case basis.
药品分销环境可能变化很大，尤其当在不同气候分区之间运输药品时。季节变换、运输方式和地区性法规和能力也是在运输环境里必须考虑的变数。这些变数应逐一评估。
Global regulatory expectations, guidelines (e.g., Good Distribution Practices) and compendial standards (e.g., USP <1079>) regarding good storage and transportation practices, and the use of time, temperature, and humidity monitoring devices have been put forth by the World Health Organization (WHO), EU, Canada, Ireland, Australia, Brazil, United States Pharmacopeia (USP), and other government and non-government organizations.
世界卫生组织（WHO）、欧盟（EU）、加拿大、爱尔兰、澳大利亚、巴西、美国药典和其他政府和非政府组织已提出了关于良好的储存和运输规范的国际法规期望、指导原则（如良好配送规范）和药典标准（如USP<1079>）以及计时、温度和湿度监测设备的要求。
1.1 Purpose 目的
The purpose of this document is to provide guidance to industry on the essential principles and practices of transporting temperature-sensitive medicinal products through the transportation environment. This process is commonly referred to as “temperature-controlled”. This guidance has necessarily been written at a high level. As befits a guidance document, it enunciates the what without providing prescriptive detail on the how. Quality systems should be developed by pharmaceutical companies and extended into the supply chain where appropriate.
此文件的目的是为制药行业在通过运输环境运输温度敏感药品的基本原则和规范上提供指导。此过程通常被叫做“温度受控”。此指南必然已经在一个高水平上编写。如指导性文件该做的那样，它阐明了做什么但没有详细规定怎么做。制药公司应开发质量体系，在适当情况下质量体系应延伸至供应链。
1.2 Scope 范围
The process defined in this document is for temperature-controlled transportation of medicinal products. The same principles may also be applicable for investigational medicinal products, intermediates, excipients, active pharmaceutical ingredients (APIs), and diagnostic products that require temperature-controlled transportation.
此文中确定的过程用于药品温度受控的运输。同样的原则也可用于需要温度受控运输的研究用药物、中间产品、
辅料、原料药和诊断产品。
The level of guidance provided herein should allow firms to develop their own processes and also be aligned with the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Guideline on General Principles of Process Validation as adapted in this guidance. Generally speaking, the supply chain cannot be “validated”; however, the principles can be used to qualify portions of the supply chain. Where qualification does not add value, change control can be utilized:
在此提供的指导水平应允许企业去开发其自己的工艺也应与药品评估和研究中心（CDER）的指导原则“工艺验证的基本原则”相匹配。总的来说，供应链无法被“验证”；但是这些原则可以用来确认部分的供应链。在确认不增加价值的地方，可以利用变更：
?Component/System Qualification (CQ; later referred to as Design Qualification, DQ)
部件/系统确认（CQ；随后被叫做设计确认，DQ）
—Establishing confidence that ancillary component systems are capable of consistently operating within established limits and tolerances
建立辅助组件系统在建立的限度和允许偏差内能够始终地操作的信心。
? Operating Qualification (OQ) 运行确认（OQ）
— Documented verification that the equipment or systems, as installed or modified, perform as intended throughout the anticipated operating ranges
安装或改造的设备或系统如期在预期的操作范围内如期执行的具有文件证明的核实。
? Performance Qualification (PQ) 性能确认（PQ）
— Documented verification that the equipment and ancilary systems, as connected together, can perform effectively and reproducibly based on the approved process method and specifications
连接在一起的设备和辅助系统可以基于批准的工艺方法和标准有效并重复地运转的具有文件证明的确认。
The above principles may be used to reliably qualify the temperature-controlled distribution process. Even a qualified process is subject to change over time. Therefore, periodic and appropriate monitoring is recommended. The frequency and type of monitoring will be based on the specific conditions of a given distribution process. While the qualification process is a typical quality system for manufacturing, it should be noted that it may be a relatively new concept for logistics service providers, e.g. distributors, wholesalers, transportation companies, etc.).
上述原则可用于可靠地确认温度受控的配送过程。实际上已确认的过程会随时间变化。所以建议定期和适当的监控。监控的频次和类型要基于配送过程的特定条件。当确认过程是生产商的典型质量体系时，需要指出的是它可能相对于物流服务商（比如配送商、批发商、运输公司等）而言是一个新的理念
The diagram in Figure 1 shows an overview of the medicinal temperature-controlled management process flow.
图1的示意图展示了整个药品温度受控管理流程。
2.0 Glossary of Terms 术语表
Active Systems: Systems with active temperature control (e.g., air/sea freight containers, refrigerated trucks/cars).
主动系统：带有主动温度控制的系统（比如空运/海运集装箱，冷藏车）
Ancillary Packaging Components/Systems: Additional means used in combination with the basic transportation unit to maintain the required temperature during transport. Examples include active systems and passive systems.
辅助包装组件/系统：为了在运输中维持需要的温度用于与基本运输单元结合的附加手段。实例包括主动系统和被动系统。
API: Active pharmaceutical ingredient.
API：活性药物成分。
Bulk Packaged Product: Consists of solid, liquid, or frozen product in a bulk container configuration such as a bag, tank, or drum. The product may be in these container configurations between process steps or prior to filling into vials, ampoules, cartridges, or syringes.
大包装产品：用大包装配置比如袋子、罐或桶里装的固体、液体或冷冻产品。产品可以在工艺步骤之间或灌装进玻璃瓶、安瓿瓶、、或注射器之前的容器配置里。
Change control: The processes and procedures to manage changes being made.
变更控制：管理变更的过程和程序。
Critical Quality Attributes: Attributes that describe a parameter or item that must be controlled within predetermined criteria to ensure that the medicinal product meets its specification (ICH Q7A).
关键质量属性：为了确保药品符合其质量标准必须在预先确定的标准内描述一个参数或项目的属性（ICH Q7A）。Design Qualification (DQ): Documented verification that the proposed design of the systems is suitable for the intended purpose. Also establishing confidence that ancillary component systems are capable of consistently operating within established limits and tolerances.
设计确认（DQ）：系统提出的设计适合于预期目的的具有文件证明的核实。也建立辅助部件系统能够始终在已建立的限度和允许偏差范围内操作的信心。
Distribution: Transpor t of a medicinal product from a drug manufacturer’s warehouse/storage facility to distribution centers, commercial customers, or clinical facilities. Subsequent distribution may also occur.
分销（配送）：从药品生产商的仓库/储存设施运输药品至配送中心、商业客户或临床设施。随后的配送也会发生。Distribution Temperature: The temperature range, supported by stability studies, within which a medicinal product can be transported for a short duration of time without adverse effect on quality parameters.
配送温度：药品可以在短时间内运输不会对质量参数有不利影响的由稳定性考察支持的温度范围。Intermediate: Material resulting from a pre-step in the manufacture of an active pharmaceutical ingredient (API).
中间体：产生于在一个活性药物成分（API）的生产的前一个步骤的物料。
ISTA: International Safe Transit Association. World-wide organization that supports its membership in designing and developing effective pre-shipment packaging performance standards, guides, and best practices that for product distribution.
ISTA：国际安全运输协会。协助会员设计和开发用于产品配送的有效的转运前包装性能标准、指南和最佳方法的全球性组织。
Market Package: The package presentation intended for the end user (e.g., bottle + cap liner + screw cap + label + dose cup + carton; may contain multiple units of product) but not including packaging used solely for transportation (e.g., corrugated boxes or insulated containers).
市售包装：用于终端用户的包装展示（例如瓶+瓶盖垫+螺旋盖+标签+计量杯+纸盒；可以包含多个产品单元）但是不包含仅仅用于运输的包装（例如瓦楞纸箱或保温箱）。
Medicinal Product: Any product intended for the diagnosis, treatment, or prevention of disease.
药品：用于疾病诊断、质量或预防的产品。
Operational Qualification (OQ): Transport tests that are conducted in a temperature-controlled chamber or by other simulated test protocols. Generally, simulated testing is conducted using a temperature profile that contains the anticipated extremes for the transportation duration and temperature.
运行确认（OQ）：在温度控制箱内或使用其他模拟试验方案进行的运输试验。模拟试验通常是为运输时限和温度所进行的使用包含了预期极限条件的温度概况的试验。
Passive Systems: Systems without active temperature control (e.g., insulated containers with or without refrigerants).
被动系统：没有主动温度控制的系统（如带有或带有制冷剂的保温箱）。
Performance Qualification (PQ): Transport tests of product or representative product that is conducted during actual transportation or distribution.
性能确认（PQ）：在实际运输或配送期间进行的产品或产品替代品的运输试验。
Primary Packaging Component: A component that is (or may be) in direct contact with the dosage form. Some examples of primary components are glass vials, syringe barrels, bottles, rubber closures, and container or closure liners. 内包装：会（或可能会）直接接触剂型（药品）的组件。内包装的例子有玻璃注射剂瓶、注射器筒、瓶子、橡胶塞和容器或密封垫。
Qualification: Documented testing that demonstrates with a high degree of assurance that a specific process will meet its pre-determined acceptance criteria.
确认：用高度保证证明特定工艺将符合其之前确定的合格标准的的具有文件证明的试验。
Quality Management (QM) System for Transport 运输的质量管理（QM）系统
Service Providers: A QM system that may cover topics such as, but not limited to
服务提供商（者）：可以包含但不限以下主题的质量管理系统：
? GMP/GDP-relevant processes identified and described in standard procedures
在标准程序中确认和描述的GMP/GDP-相关的过程
? A procedure to identify the main functions of individuals, roles and responsibilities, and contact information of relevant individuals in the case of a deviation
确认人员主要职能、角色和职责以及在偏差出现情况时相关人员联系方式的程序。
? An adequate change control system
完善的变更控制系统
? An adequate deviation management system, including procedures f or corrective actions
包含了纠正措施程序的完善的偏差管理系统。
Secondary Packaging Component: A component is not nor will not be in direct contact with the drug product (e.g.,
vial seals, overwraps, container labels). The purpose of secondary packaging is to identify, protect, market, and communicate information about the product. Examples of secondary packaging include labels, cartons/folding boxes, and leaflets.
中包装组件：不是也不会直接与药品接触的组件（如瓶子封条、外包装纸、容器标示）。中包装的目的是辨别、保护、销售产品和交流产品信息。中包装的例子包括标签、纸盒/可折叠内盒和说明书。
Shipper: An individual or company who tenders products for transportation.
货主：为运输提供产品的个人或公司。
Shipping: The transit of any material by land, sea, or from one site to another. This may include intra-plant movements. 装运：通过陆地、海上或从一个地点到另一个地点的任何物资的运送。这个包括工厂内部的运转。
Stability: The capacity of a drug substance or a drug product to remain within specifications established to ensure its identity, strength, quality, and purity throughout the retest period or expiration dating period, as appropriate.
稳定性：一个原料药或药品在整个复验期或有效期内视情况保持在质量标准内以保证其鉴别、效力、质量和纯度的能力。
Stability Profile: The physical, chemical, biological, and microbiological behavior of a drug substance or drug product as a function of time when stored under the defined environmental conditions of an approved protocol.
稳定性概况：当储存在已批准方案中确定的环境条件下作为时间的函数的原料药或药品的物理、化学、生物和微生物性能。
Storage Temperature: The temperature range listed on the medicinal product label specified for long-term storage.
储存温度：列在药品标签上规定的长期储存的温度范围。
Sub-Contractor: An individual or company hired by the transport service provider to perform the actual shipment. The shipper and the sub-contractor do not necessarily have a contractual agreement.
分包商：被承运商雇用的执行实际运输的个人或公司。货主和配送商不一定有合同。
Supply Chain: The process by which a drug product is shipped and distributed from the manufacturer to the end user.
供应链：药品从生产商运输和配送至终端用户的过程。
Transportation Study: Study performed to generate data to evaluate the effect of temperature variation on the product during transportation on product quality. Other tests, such as vibration, pressure, and drop tests, may also be considered. 运输研究：为了生成评估产品运输过程中温度变化对产品的影响的数据实施的研究。也可以考虑其他试验，比如用振动、加压或跌落试验。
T emperature-Controlled: The sequence of transportation events, from the manufacture of the API up to the receipt of the final packaged product by the end-user, which maintains temperature-sensitive products within approved temperature specifications. Maintaining temperature control during these transportation events assures that product quality is maintained.
温度受控：从原料药的生产一直到终端用户接收最终包装好的产品保持温度敏感产品在批准的温度标准内的一系列运输事件。确保保持产品质量的这些运输事件中的维持温度的控制方式。
Temperature Excursion: Any event in which product is exposed to temperatures outside of the recommended storage and/or transport temperature range.
温度偏移：产品暴露在温度超出建议的储存和/或运输温度范围的所有事件。
Temperature-Sensitive Products: Products whose quality may be adversely affected by temperature extremes (e.g., frozen, refrigerated, and certain controlled room temperature products).
温度敏感产品：温度极限条件可能会对质量产生不利影响的产品（比如冷冻、冷藏和某些控制室温产品）。Tertiary Packaging Component: A component that air is used to assemble secondary or primary packages in the form of the basic transportation unit and to provide protection against mechanical impact. Examples are corrugated cardboard boxes, but corresponding plastic boxes/containers are also used.
外包装部件：以基本运输单元形式体现的用于装配中包装或内包装的并针对机械影响提供保护的接触空气的部件。例子是瓦楞纸箱，但也可以使用对应的塑料盒/箱。
Transportation: Movement of medicinal product within a designated supply chain including activities from preparation for shipment up to the point of receiving at the final destination.
运输：药品在指定供应链之内的运转包括从准备装运一直到在最终目的地的接收。
Transport Duration: The time from preparing goods for transport until receipt of goods. This includes, but is not limited to
运输时限：从运输备货一直到货物接收的时间。这个包括但不限于：
? Preparation备货
? Loading装货
? Transit运送
? Intermediate storage中间储存
? Unloading卸货
Transport Service Provider: Contracting party who mediates or executes the transportation of medicinal products on behalf of the shipper.
承运商：代表货主斡旋或执行药品运输的承包方。
Transport Service Agreement: A contractual agreement that describes the legal, logistical, technical and quality terms or contractual arrangements between shippers and transport service providers. Different names might be used for this type of agreement in different companies.
运输服务协议：描述货主与承运商之间法律、物流、技术和质量条款或合同约定的合同协议。不同公司这类协议可能使用不同的名称。
Temperature Profile: Anticipated ambient temperature variation and duration to which product may be exposed during transportation.
温度概况：在运输期间产品可能暴露的预期的环境温度变化和持续时间。
Validation: Documented testing performed under highly controlled conditions, demonstrating that processes, methods, and systems consistently produce results meeting pre-determined acceptance criteria.
验证：证明工艺、方法和系统始终能够得到符合预先确定的标准的在高度控制条件下完成的具有文件证明的测试。
3.0 Principles of Qualification for Transport 运输确认原则
The principles of qualification for the transport of temperature-sensitive medicinal products closely follow established guidelines and regulations for qualifying the manufacture of these same products. These include
温度敏感药品运输确认原则密切遵循确认同一产品的生产已建立的指导原则和法规，这些包括：
? Development of specifications, processes, syst ems, and components标准、工艺、系统和组件的开发
? Written procedures书面的程序
? Approved protocols and reports批准的方案和报告
? Justified test methods and acceptance criteria经证明的测试方法及其合格的标准
? Qualification testing that challenges “anticipated extremes”挑战“预期最恶劣的条件”的确认试验
? Ongoing monitoring and/or periodic evaluation 持续的监测和/或定期评估
? Change control变更控制
Medicinal products are transported in a commercial environment as opposed to a controlled laboratory environment. Therefore, factors such as unforeseen transport events and the weather affect the actual conditions a specific shipment may encounter. These factors should be considered when designing test protocols and in understanding “anticipated extreme” challenges. Utilizing this type of information (typical transportation ex tremes) to support widening shipping specification versus label claim storage conditions is beneficial, if supported by product stability data.
药品在商业环境运输与受控试验室环境截然不同。所以比如无法预见的运输事件和天气等因素都会影响特定货物遇到的实际情况。当设计试验方案和理解“预期最恶劣的条件”挑战时应该考虑这些因素。如果产品稳定性数据支持，有利于使用此类信息（典型的运输最恶劣的条件）去支持相比标示要求的储存条件扩大的运输标准。
4.0 Product Stability Profile 产品稳定性概况
Medicinal products must be transported in a manner that ensures products will be maintained within an acceptable temperature range. The acceptable temperature range may differ from the conditions specified for long-term storage and is determined by performing product temperature-excursion studies. These products may be shipped outside of their respective label storage conditions (example: 0–15°C for product with storage conditions of 2–8°C, mean kinetic temperature no greater than 8°C, per USP controlled cold temperature guidelines) provided stability data or scientific/technical justification exists demonstrating that product quality is not affected and that the data or justification meets the applicable national and international requirements.
药品必须以可以确保产品保持在合格温度范围内的方式运输。合格温度范围可以不同于为长期储存规定的条件并通过实施产品温度偏移研究确定。只要存在证明产品质量没有被影响的稳定性数据或科学/技术理由和数据或证据符合适用的国家和国际要求，这些产品就可以在超过其各自标示的储存条件下运输（例如储存条件2~8°C 的产品0~15°C ，平均动力学温度不高于8°C，按照美国药典USP低温受控指导原则）
When product is exposed to temperature excursions during shipping, an investigation should occur and stability data or technical justification should be used to support the quality of the product.
当产品在运输中暴露在温度偏移环境下时，调查应该发生，应使用稳定性数据或技术理由去支持产品的质量。The objective of this section is to outline studies for evaluating the impact of temperature excursions on product stability that may occur during transport of medicinal products.
本节的目标是概述了为了评估在药品运输过程中可能发生的温度偏移现象对产品稳定性的影响进行的研究。Figure 2 shows the basic principles of the proposed product stability studies.
图2指出了建议的产品稳定性考察的基本原则。
temperature conditions outside of the long-term storage conditions submitted for approval. The main purpose of these studies is to demonstrate the “robustness” of a product versus typical temperature excursions seen in the supply chain. (See Section 14.0, Tables 1–4: Long-term stability study—ICH Q1A; Accelerated stability study—ICH Q1A; Temperature excursion study; Thermal Cycling Study.)
这些研究（温度循环研究或温度偏移研究）将使药品暴露在超出呈请批准的长期储存条件的温度条件下。这些研究主要目的是为了证明产品对供应链中发现的典型温度偏移条件的耐受性。（见14.0节，表1~4:长期稳定性考察-ICH Q1A；加速稳定性考察—ICH Q1A；温度偏移研究；温度循环研究）
The idea is to evaluate stability data from long-term and accelerated stability studies, temperature-excursion studies, and/or temperature cycling studies to predict the impact of temperature excursions on medicinal product quality during the transportation process. An example of a comprehensive study design for a refrigerated product to generate sufficient stability data to determine the potential effect of temperature excursion on product quality is presented in Table 14.0-5. In this example, the product has three strengths; in addition to long-term and accelerated stability data, a bracketing approach is used in which the high and low strengths are also tested under freezing conditions, at 40°C, and under
temperature cycling conditions. Other study designs may be used as appropriate.
此理念是通过评估长期和加速稳定研究、温度偏移研究和/或温度循环研究来预测在运输过程中温度偏移对产品质量的影响。一个设计用来通过生成有效稳定数据以确定温度偏移对冷藏产品质量的潜在影响的的综合研究的例子列举在表14.0-5中。在这个例子中，产品有三个强度；除长期和加速稳定性数据外，归类法被用在冷冻条件下测试哪一点最高和最低点以及在温度循环条件下的40°C。可以酌情使用其他研究设计。
Table 14.0-6 is an example of compiling the results of the stability studies from the example protocol shown in Table 14.0-5. This then would serve as a guide to the type and extent of temperature excursions that would be supported by the stability data for this example product. Transportation study results from Table 14.0-5have been used to write the Transportation Control Strategy document shown in Table 14.0-6. The stability data support the temperature excursions for the time periods indicated.
表14.0-6是一个收集来自于表14.0-5给出的示例方案的稳定性考察结果的示例。然后此示例对由此示例产品稳定性数据来支持的温度偏移类型和范围将起到一个指南的作用。从表14.0-5中得出的运输研究的结果已经被用于编写在表14.0-6中给出的运输控制策略文件。稳定性考察数据支持显示时间期间的温度偏移情况。
Note: A table such as Table 14.0-5 should be constructed for each product based on product-specific stability data.
备注：应该基于特定产品的稳定性数据为每个产品建立类似表14.0-5的表格。
The process described covers newer products for which International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) stability data are available. Pre-ICH guidance products will need to be assessed on a case-by-case basis.
5.0 Transportation Process Flow Considerations 运输工序流程注意事项5.1 Development of Temperature Profiles for Use in Qualification Studies 用于确认研究的温度概况的开发
In order to perform qualification studies of shipping systems, which have to maintain a defined temperature range during transport, it is typically necessary to conduct laboratory testing to thermally challenge the packages and systems. These tests should be conducted using environmental temperature profiles (also termed “ambient profiles”) that are typical of the conditions that the package will encounter during a shipment. In order to develop the testing profiles, the shipper should consider a number of factors, including but not limited to
为了实施确认运输系统必须在运输过程中保持已确定的温度范围的研究，通常需要进行针对包装和系统的温度挑战的实验室测试。这些测试应使用包装在运输过程中会遇到的典型条件下的环境温度概况来进行（也称作“周围环境概况”）。为了开发测试概况，货主应考虑许多因素，包括但不限于以下因素：
? Temperature conditions at origin, destination points, and throughout the complete route
出发地、目的地和整个运输路线的温度条件
? Seasonal temperatures (winter versus summer)
季节性气温（冬季与夏季）
? Transport routes and modes (overnight air, ground, international, etc.)
运输路线和方式（通宵空运、地面运输、国际运输等）
? Total duration of transit
运输整个持续时间
? Duration, temperature, and location of various handling/stopover points along routes
沿着运输路线的各种各样处理/中途停留点的持续时间、温度和地点
? Product handling at various handling/stopover poin ts along routes
沿着运输路线的各种各样处理/中途停留点的产品处理
Sound rationale should be provided for the process used in developing temperature profiles used in transport qualification testing.
应为开发用在运输确认测试中的温度概况的过程提供合理论据。
Environmental profiles should be based on realistic expectations of transport temperatures, which are developed using scientifically sound criteria. This may be done using field-testing (monitoring) of actual shipments, review of historical environmental data, review of published standards (i.e., ISTA 7D, USP <1079>, etc.), or by other means. Profiles should include anticipated extreme conditions in order to challenge the effectiveness of the temperature-controlled package or system, whenever possible.
环境概况应该基于对运输温度的实际期望，并使用科学合理的标准进行开发。这个可以使用实际运输的实地测试（监控）、历史环境数据的回顾、已发布标准的回顾（如ISTA 7D、USP<1079>等）或其他方式来完成。只要可能，为了挑战温度受控包装或系统的有效性概况应该包含预期的最恶劣的条件。
Anticipated extremes in ambient temperatures to which the product may be exposed are sometimes referred to as “summer” and “winter” or “hot” and “cold” temperature prof iles. Where actual historical temperature data in transportation is not available, the scenarios may be defined by calendar months or actual temperatures at product origin, product destination, along the transport route, and at transportation hubs (as applicable).
产品可能暴露在环境温度下预期最恶劣的条件有时会涉及到如“冬天”和“夏天”或“热”和“冷”温度概况。如果没有运输过程中实际历史温度数据，可以通过产品发运点、产品目的地、整个运输路线和交通枢纽（如果适用的话）的日历月份或实际的温度来确定场景。
5.2 Packaging (Passive) and Transportation (Active) Systems 包装（被动的）和运输（主动）系统
Shipment under temperature-controlled conditions may be required for investigational medicinal products as well as market packages and any precursors to the market package such as APIs, intermediates, excipients, bulk-packaged drug products, or packages of multiple units of the labeled or unlabeled drug product in its primary package (e.g., vial or syringes).
温度受控条件下的运输即可研究用药品要求也可已对市场包装及其市场包装的任一前体比如原料药、中间体、辅料、大包装药品或在其内包装（比如小瓶或注射器）标识或不标识为药品的多单元包装。
Packaging must be identified to determine the amount of thermal mass that must be temperature-controlled. The greater the thermal mass, the less reactive it is to ambient temperature variation.
包装必须被确认以确定必须进行温度受控的蓄热量的数量。蓄热量越大，其对环境温度变化的反应越小。
5.2.1 Packages/Components/Systems 包装/部件/系统
Components that need to be identified are divided into primary, secondary, tertiary, and ancillary packaging components. Primary/secondary/tertiary packages or packaging components are part of standard packaging processing steps, independent of whether or not temperature control is required. Ancillary packaging components or systems are to maintain the required temperature during transport.
需要确认的部件被分为内包、中包、外包和辅助包装部件。内包装/中包装/外包装或包装组件均是标准包装工艺步骤的一部分，不依赖于是否需要温度控制。辅助包装组件或系统是为了在运输中保持要求的温度。
? A primary packaging component is one that is or may be in direct contact with the dosage form. Some examples of primary components are glass vials, syringe barrels, bottles, rubber closures, and container or closure liners.
内包装组件是或可能与制剂产品直接接触的部件。主要部件比如玻璃小瓶、注射器筒、瓶、橡胶塞和容器或密封垫。
? A secondary packaging component is one that is not, nor will be, in direct contact with the dosage form. The purpose of secondary packaging is to identify, protect, market, and communicate information about the product. Examples of secondary packaging include labels, cartons/folding boxes, and leaflets. The materials and components selected for the secondary package may affect the design of the transportation container and/or system. The secondary package must be identified to determine the minimum and maximum product loads that can be placed within the transportation container/tertiary package. The secondary package also determines the number of primary packages that can be placed within it.
中包装部件是现在和将来都不会直接接触制剂产品的部件。中包装的目的是为了鉴定、保护、销售产品和交流产品信息。中包装的例子包括标签、纸箱/折叠内盒和说明书。选择的中包装的材质和部件可能影响运输容器和/或系统的设计。中包装必须被确认以确定可以放置在运输容器/外包装内的最小和最大产品装载量。中包装也决定了可以装载在其中的内包装的数量。
? A tertiary packaging component is one used to assemble secondary or primary packages in form of the basic transportation unit and to provide protection against mechanical impact for the medicinal product during handling and transport. Examples are corrugated cardboard boxes, but corresponding rigid plastic boxes/containers are also used.
外包装部件是用于装配中或内包装以基本运输单元形式体现的可以针对药品在处理和运输的机械影响提供保护的部件。实例有瓦楞纸板箱，但也使用相当的硬质塑料箱/容器。
The assembly of primary and/or secondary packages with tertiary packaging components in the form of the basic transportation unit is the overall thermal mass that must be temperature-controlled.
内包装和/或中包装与外包装部件以基础运输单元的形式组合在一起就是必须进行温度受控的全部蓄热量。
? Ancillary packaging components/systems are additional means used in combination with the basic transportation unit to maintain the required temperature during transport. Examples are
辅助包装部件/系统是为了保持运输过程中要求的温度与基础运输单元联合使用的附加手段。例子有：—Active systems: Systems with active temperature control, for example, air/sea freight containers, refrigerated trucks/cars
主动系统：带着主动温度控制的系统，例如空运/海运集装箱、冷藏车
— Passive systems: Systems without active temperature control, for example, insulated containers (made of expanded poly-styrene or poly-urethane) with or without refrigerants
被动系统：没有主动温度控制的系统，例如带或不带制冷剂的保温箱（由聚苯乙烯或聚氨基甲酸酯泡沫做成的）— All practical combinations thereof 所有实际它们的组合
6.0. Design and Development 设计和开发
6.1 Functional Requirements Document 功能要求文件
The functional requirements document is the summary of the Identification of Requirements process step. The purpose of this step is to document the critical parameters of the product, packaging, and transport system previously identified in Sections 1.0 through 4.0. Critical parameters can include
功能要求文件是识别要求过程步骤的总结。此步骤的目的是文件化前面在1.0节至4.0节中识别的产品、包装和运输系统的关键参数。关键参数可能包括：
? Transportation (e.g., duration, mode(s), route(s))运输参数（如时限、模式、路线）
? Product stability (e.g., temperature range established)产品稳定性（如已建立的温度范围）
? Packaging包装
? Minimum/maximum expected shipping volumes预期最大/最小装运容积
? Minimum/maximum thermal mass最大/最小蓄热量
? Expected ambient profiles预期的环境温度分布图
? Material requirements/restrictions物料要求/限制条件
? Marketing requirements市场要求
? User requirements用户要求
6.2. Component/System Specification (CS) 部件/系统标准
This section of the guidance outlines general principles that apply to the ancillary packaging components and systems for the transport process. Product temperature-impact components/systems are those that may reasonably be expected to have a direct effect on the temperature performance of a transportation system. Examples of product temperature-impact components include insulated containers and refrigerants. The CS establishes confidence that components/systems are capable of consistently performing within established limits and tolerances.
本节指导原则概括了应用于运输过程中的辅助包装部件和系统的基本原则。产品温度影响部件/系统是那些可以被合理期望对运输系统的温度特性有直接影响的部件/系统。产品温度影响部件的实例包括保温箱和制冷剂。部件/系统标准建立了对部件/系统能够在已建立的限度和允许偏差内可以持续执行的信心。
A specification should be generated to outline component/system requirements as applicable. This specification may include, but is not limited to
应该生成一个标准以概述同样适用的部件/系统要求。此标准可以包括但不限于以下内容：
? Material requirements物料要求
? Mechanical requirements机械要求
? Dimensional requirements尺寸（空间）要求
? Printing requirements印刷要求
? Storage requirements储存要求
? Sampling requirements取样要求
? Weight requirements称量要求
? Calibration limits校准范围
? Fragility limits易碎限制
? Shock and vibration limits冲击和振动限制
? Insulation requirements保温要求
? Proposals for re-usability & environmental considerations 重复使用&环境考虑的建议
? Non-toxic and non-hazardous materials 无毒无害材料
? Recommendations on the dimensions外形尺寸方面的推荐
6.3 Design Qualification (DQ) 设计确认（DQ ）
Design qualification should be performed prior to operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ). DQ is performed to ensure that functional requirements are met by the proposed package or system. DQ process parameters typically include, but are not limited to
设计确认应在运行确认（OQ ）和性能确认（PQ ）前实施。实施DQ 以确保通过推荐的包装或系统来满足功能要求。DQ 过程参数典型包含但不限于
? Process duration 过程持续时间
? A defined ambient temperature profile 确定的环境温度概况
? Quantity, temperature conditioning, and location of refrigerant or air conditioning system 数量、温度条件和制冷剂或空调系统的位置
? Product shipping configuration and temperature monitoring device location 产品装运结构和温度监控设备位置 ? Type of insulati ng material/air conditioning system 保温材料/空调系统的类型
? Minimum and maximum thermal mass/loads 最小和最大蓄热量/装载量
? Location of the thermocouples 热电偶的位置
The outcome of successful DQ assures a high confidence for successful operational qualification (OQ) of a specific package or system. The results of DQ should be formally documented in a report. DQ is illustrated in Figure 3.
成功DQ 的结果高度确保特定包装或系统成功的运行确认。DQ 的结果应该以报告的形式正式地文件化。DQ 在图3中举例说明。
冷冻）
2、运输时限（48、72、96
小时）
3、内包装（比如小瓶、注
射器、罐）
4、中包装&其他包装
2、热测试分布
3、空气/产品之间关系
4、时限
5、标准的开发 2、环境温度vs 时间 品温度 2、运输外箱的温度分布图
7.0 Operational and Performance Qualification Testing运行和性能确认测试
maintained during transport. Qualification testing and results should be documented in a formal report.
应使用指定的运输结构实施OQ/PQ以为在运输中保持产品质量提供保证。确认测试及其结果应该以正式报告的形式形成文件。
The OQ and PQ protocols, test plans, and procedures should contain at a minimum the
OQ和PQ方案、测试计划和程序应该至少包含以下内容
? Testing objective测试目的
? Scope范围
? Materials description物料描述
? Equipment description and calibration information设备描述和校准信息
? Critical quality attributes关键质量属性
? Critical performance parameters关键性能参数
? Test methods and rationale测试方法及原理
? Acceptance criteria合格标准
7.1 Qualification Protocol 确认方案
Qualification testing should always be performed under a pre-approved protocol, test plan, or procedure. Testing typically consists of OQ and PQ.
确认测试应始终在预批准的方案、测试计划或程序下实施。测试通常包含OQ和PQ。
7.1.1 OQ Testing OQ测试
Testing may be performed using temperature-controlled environments (i.e., temperature chambers) or actual shipments at ambient temperatures (i.e., field testing) as appropriate, based on the projected transportation channel. The testing should reflect actual transportation load conditions and configurations.
测试基于计划的运输通道可以使用温度受控环境（如恒温槽）或视情况在环境温度（实地测试）的实际运输情况进行。测试应反映实际运输的装载条件和结构。
Product or approved representative material may be used in qualification testing. Rationale for using approved representative material should be included in the qualification protocol.
确认测试可以使用产品或批准的替代物。使用批准的替代物的原因应包含在确认方案中。
All packaging components used in testing should be approved for use.
所有用在测试中的包装部件应经过批准才能使用。
Calibrated temperature data loggers should be placed directly in contact with the product or representative product, if possible, to collect temperature data. Sufficient positions within the load should be monitored to get representative temperature data on variances that may be inherent to the load packing, load configuration, or manner of transport.
如果可能，经过校准的温度数据记录仪应该直接放置在与产品或替代产品接触的位置以收集温度数据。应该在装载内监测足够的点以获取装载包装、装载结构或运输方式内在变化的有代表性的温度数据。
OQ testing should include but is not limited to OQ测试应该包括但不限于以下内容：
? Use of temperature profiles designated according to Section IV根据IV节指定的温度概况的使用
? Duration beyond what is anticipated for the transport process超过运输过程期望的时限
? Minimum and maximum transportation load configurations 最小和最大运输装载结构
? Defined packing configuration(s)确定的包装结构
? Calibrated temperature monitors经过校准的温度监控器
? A sufficient number of tests to assure reliable results确保可靠结果的足够的测试数量
? Identification of temperature-monitoring locations for PQ 为PQ识别温度监控点
7.1.2 PQ Testing PQ测试
PQ testing consists of consecutive, replicate field transportation tests to demonstrate that the process is effective and reproducible.
PQ测试由连续重复的现场运输测试组成以证明过程是有效和可重复的。
Testing is performed using typical load configurations. Sound rationale to justify the test methods, number of tests, and load configurations (as applicable) should be stated in the protocol.
使用典型的装载结构实施测试。应该在方案中规定证明测试方法的合理原理、测试数量和装载结构（如果适用的话）。
PQ testing should be executed according to approved standard operating procedures (SOPs) and include
应该按照批准的标准操作规程（SOPs）实施PQ测试，包括
? Actual ambient temperature variances, including seasonal changes customary in transportation
实际的环境温度变化，包括在运输中习惯的季节变化
? Representative transportation load configurations 典型的运输装载结构
? Defined packing configuration(s)确定的包装结构
? Calibrated temperature monitors经过校准的温度监控器
? A sufficient number of tests to assure reliable results确保可靠结果的足够数量的测试
gus基因存在于E.coli等一些细菌基因组内，编码β-葡萄糖苷酸酶。β-葡萄糖苷酸酶是一个水解酶，以β-葡萄糖苷酸酯类物质为底物，其反应产物可用多种方法检测出来。由于绝大多数植物没有检测到葡萄糖苷酸酶的背景活性，因此这个基因被广泛应用于基因调控的研究中。可作为GUS报告基因 检测方法 根据gus基因检测所用的底物不同，可以选择三种检测方法：组织化学法、分光光度法和荧光法（灵感度为分光光度检测法最高），其中最为常用的是组织化学法。 组织化学法检测以5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖苷酸（X-Gluc）作为反应底物。将被检材料用含有底物的缓冲液浸泡，若组织细胞发生了解gus 基因的转化，并表达出Gus，在适宜的条件下，该酶就可将X-Gluc水解生成蓝色产物，这是由其初始产物经氧化二聚作用于形成的靛蓝染料，它使具Gus活性的部位或位点呈现蓝色，用肉眼或在显微镜下可看到，且在一定程度下根据染色深浅可反映出Gus活性。因此利用该方法可观察到外源基因在特定器官、组织，甚至单个细胞内的表达情况。 CTAB法的全称是十六烷基三甲基溴化铵法（Hexadecyltrimethy Ammonium Bromide）。主要用于提取生物DNA 步骤（1）2%CTAB抽提缓冲液在65℃水浴中预热。 （2）取少量实验材料（约300mg）置于研钵中，用液氮磨至粉状； （3）加入700ul的2%CTAB抽提缓冲液，轻轻搅动； （4）将磨碎液分倒入1.5 ml的灭菌离心管中，磨碎液的高度约占管的三分之二； （5）置于65℃的水浴槽或恒温箱中，每隔10 min轻轻摇动，30~60min 后取出； （6）冷却2 min后，加入氯仿-异戊醇（24：1）至满管，剧烈振荡2~3 min（若提取的是总基因组，则不能剧烈震荡。），使两者混合均匀； （7）放入离心机中10 000 rpm离心10 min，与此同时，将600 ul的异丙醇加入另一新的灭菌离心管中； （8） 10 000 rpm离心1 min后，移液器轻轻地吸取上清夜，转入含有异丙醇的离心管内，将离心管慢慢上下摇动30 sec，使异丙醇与水层充分混合至能见到DNA絮状物； （9）10000 rpm离心1 min后，立即倒掉液体，注意勿将白色DNA沉淀倒出，将离心管倒立于铺开的纸巾上；
培养基配方 1 斜面菌种保存培养基 1.1PDA培养基（马铃薯葡萄糖琼脂培养基） 称取200g马铃薯，洗净去皮切碎，加水1000ml煮沸0.5h，纱布过滤，滤液补足1000ml，再加15g葡萄糖和15-20g琼脂，充分溶解后趁热纱布过滤，分装试管，每试管约5-10ml（视试管大小而定），121℃灭菌20分钟左右后取出试管摆斜面，冷却后贮存备用。 1.2麦芽汁琼脂培养基 麦芽汁的制备：干麦芽首先进行粉碎（不能太粗，也不必太细。太粗影响糖化效率，过细影响过滤速度），按麦芽重量的3~4倍加水，搅拌均匀后，37℃左右浸泡1小时，然后缓缓加温至55~63℃（在升温过程中应不断搅拌使温度均匀），保温4~6小时（用0.02摩尔/升碘液测定为黄色至无色时），糖化结束。在糖化过程中，应每小时搅拌一次。取过滤后的清液，加1.8%琼脂，分装试管，每试管约5-10ml （视试管大小而定），121℃灭菌20分钟左右后取出试管摆斜面，冷却后贮存备用。 2 基菌落总数检测 2.1平板计数琼脂培养基 将胰蛋白胨5.0g、酵母浸膏2.5g、葡萄糖1.0g、琼脂15.0g 加入蒸馏水1000ml中，煮沸溶解后，调pH，然后在121℃下灭菌15min，取出，稍微冷却后，带热倒入培养皿中。 3志贺氏菌检测
3.1 GN增菌液 成分：胰蛋白胨：20g，葡萄糖：1g，甘露醇：2g，柠檬酸钠：5g，去氧胆酸钠0.5g，磷酸二氢钾4g，磷酸氢二钾1.5g，氯化钠5g，蒸馏水1000ml。pH7.0 制法：将上述物品加入蒸馏水中，加热溶解煮沸，调pH为7.0，分装，在115℃高压灭菌15min。 3.2 HE琼脂 成分：胨：12g，牛肉膏3g，乳糖12g，蔗糖12g，水杨素2g，胆碱20g，氯化钠5g，琼脂18~20g，蒸馏水1000ml0，0.4%溴麝香草酚蓝溶液16ml，Andrade指示剂20ml.，甲液20ml，乙液20ml。pH7.5 制法：将上述前七种成分加入400ml蒸馏水中作为基础液，将琼脂加入到600ml蒸馏水中加热溶解，加入甲液乙液到基础液中，调pH，再加入指示剂，并与琼脂液合并，待冷却至50~55℃，倾注浇平板。注1：此培养基不能高温灭菌。 注2：甲液的配置： 硫代硫酸钠：34g，柠檬酸铁钠：4g，蒸馏水：100ml。 注3：乙液的配置： 去氧胆酸钠：10g，蒸馏水：100ml。 注4：Andrade指示剂的配置： 酸性复红：0.5g，1mol/l的氢氧化钠溶液：16ml，蒸馏水：100ml。将酸性复红溶解于蒸馏水中，加入氢氧化钠溶液，数小时后如复红褪色不全，再加氢氧化钠溶液1~2ml。
PDA巡视器操作指南 1 、PDA巡视软件 1）、概述 A 、终端在PDA的基础上开发而成。所有功能模块的硬件集成在PDA的机壳中，这样比竞争对象的产品更为美观和可靠。 B、主界面为图形界面，图标菜单。操作直观，主界面中列出所有的系统功能。PDA巡视器采用3.5"大屏幕真彩LCD，全汉字库显示，触摸屏设计，提供手写输入。 C、本软件采用面向对象语言c++编写，软件具有极高的运行效率和稳定性，同时采用嵌入式数据库Sqlite进行数据读取和存储，可以保证数据的安全性和完全性。 D、定位巡视点方便准确，巡视终端与巡视点标识采用无接触方式交换数据。开始巡视后，PDA巡视终端自动接收巡视点的ID信号。当收到1个合法的ID信号后，巡视器自动搜索当前选择的任务中的已经存在的巡视点的信息。如果没接收到合法的ID信号，则PDA处于等待状态。可以中途取消当前的巡视操作。定位到需要定位的巡视点后，列出当前巡视点所要巡视的全部设备及每一设备的检查项。巡视完1个巡视点后，自动提示下一个巡视点，实际的操作可以不用按提示的巡视点的顺序进行巡视。
2）开机 长按PDA电源开关，直到电源开关左边的橙色指标灯亮为止，则PDA电源开通。PDA开机需要花几十秒的时间作为系统的初始化。当PDA开机后自动进入巡视主菜单。 3）巡视操作 3.1、主界面 程序启动后，将有一组图标作为系统的操作菜单。操作菜单包含登录、开始巡视、回传结果、查看任务、初始化、接收任务、设置服务器、系统状态、刷卡管理等9项功能（如下图）
3.2用户管理 1) PDA巡视软件权限划分简单明了，主要分为两类：超级管理员和普通执行人员.超级管理员拥有初始化PDA和刷卡管理权限，普通管理员仅有巡视权限。 2) 若由于人员变动需要添加执行人员名单可从web后台管理的用户管理添加，PDA下载最新配置即可生效。 3.3设置服务器IP 1）第一次使用PDA巡视软件需要配置web服务器的IP和端口，这样才能与服务器（根据现场情况填写IP和端口）相关联。点击 画面（如图25）目前我们设置服务器的IP：192.168.0.6 ,端口号无需修改，默认都是2010.
PDA培养基的配制及试管斜面制作 1.实验材料 1.1试剂材料 土豆，葡萄糖，琼脂，试管，试管架，天平，注射用硫酸链霉素，注射用青霉素钠，三角瓶，灭菌锅，电磁炉，超净工作台，烧杯，1mL移液器，培养皿 1.2PDA培养基配方 土豆（去皮）200g 葡萄糖20g 琼脂15-20g 蒸馏水1000mL pH 自然 2.实验方法与步骤 2.1称量和熬煮 将土豆去皮，按自己所需的量（例如配制1L）称取土豆，将土豆切成小块放入锅内，加入适量的蒸馏水，在电磁炉上加热至沸腾，30min后用4层纱布在大量杯上过滤，弃掉滤渣，滤液用蒸馏水补足1L。 2.2溶解 用天平称取20g葡萄糖加入滤液中，用玻璃棒搅拌，使其完全溶解。 2.3分装 称取8-10g琼脂，加入所用三角瓶中，然后将滤液分装到三角瓶中，每瓶500mL，用玻璃棒将琼脂搅匀。 2.4加棉塞 培养基分装完毕后，在三角瓶口上塞上棉塞，以阻止外界微生物进入培养基内造成污染，并保证有良好的通气性。 2.5包扎 加塞后，在棉塞外用两层报纸包裹，其外用橡皮筋包扎好，标记。 2.6灭菌 将配制完成的培养基，包好的平板及其他所需用品一起放入灭菌锅灭菌（见灭菌锅使用方法）。 3.试管斜面制作方法与步骤
3.1前两步同2.1，2.1步骤 3.2加热溶解 量取500mL滤液到1000mL的烧杯中，再加入8-10g的琼脂，用玻璃棒搅匀，放入微波炉缓慢加热溶解，加热其间注意不要让培养基溢出烧杯，不时用玻璃棒搅拌。 3.3分装 等琼脂溶解后，将培养基分装到事先准备好的试管中。分装量约占试管高度的1/4，管口尽量不要沾染培养基。 3.4加塞 培养基分装完毕后，在试管口上塞上棉塞或橡胶塞，以阻止外界微生物进入培养基内造成污染，并保证有良好的通气性。 3.5包扎 加塞后，试管7-9支捆用橡皮筋捆好，在塞外用两层报纸包裹，其外用橡皮筋包扎好，标记。 3.6灭菌 将包好的试管和其他所需灭菌物品一同放入灭菌锅灭菌。 3.7摆斜面 灭菌完成后，将试管拿出，在超净工作台下摆成斜面，根据自己需要选择合适的倾斜度。
PDA培养基的配制方法 一、目的要求 1．学习并掌握配制培养基的一般方法和步骤。 2．学习并掌握棉塞的制作方法。 二、培养基的配制原理 培养基是人工配制的各种营养物质供微生物生长繁殖的基质，用以培养、分离、鉴定、保存各种微生物或积累代谢产物。在自然界中，微生物种类繁多，营养类型多样，加上实训 和研究的目的不同，所以培养基的种类很多，但不论是何种培养基，均应含有水分、碳源、氮源、能源、无机盐等。不同微生物对pH值要求不一样，所以配制培养基时，还应根据不 同微生物对pH值的要求，将培养基调到合适的pH值范围。 三、实训材料和用具 琼脂，可溶性淀粉，葡萄糖，10﹪NaOH，10﹪HCl，1mol／L NaOH，lmol／L HCl，KNO3，NaCl，K2HPO4·3H20，MgSO4·7H20，FeSO4·7H2O；试管，三角瓶，烧杯，量筒，玻璃棒，天平，牛角匙，PH试纸，棉花，牛皮纸，记号笔，纱布， 四、操作方法与步骤 (一) 培养基的配制 PDA培养基的配制其配方如下：土豆200g，葡萄糖20g，琼脂15～20g，水1000mL，pH值自然。 (1)称量和熬煮药品实际用量计算后，按培养基配方逐一称取去皮土豆。土豆切成小 块放入锅中，加水1000ml，在加热器上加热至沸腾，维持20－30min，用可用2层纱布趁 热在量杯上过滤，滤渣弃取。滤液补充水分到1000ml。 (2)加热溶解把滤液放入锅中，加入葡萄糖20g，琼脂15～20g（提前搞碎），然后放 在石棉网上，小火加热，并用玻棒不断搅拌，以防琼脂糊底或溢出，待琼脂完全溶解后，再 补充水分至所需量。 (3)分装按实训要求，将配制的培养基分装入试管或500ml三角瓶内。分装时可用 三角漏斗以免使培养基沾在管口或瓶口上造成污染。 分装量：固体培养基约为试管高度的1／5，灭菌后制成斜面，分装入三角瓶内以不超 过其容积的一半为宜；半固体培养基以试管高度的1／3为宜，灭菌后垂直待凝。 (4) 加棉塞培养基分装完毕后，在试管口或三角烧瓶口上塞上棉塞(或泡沫塑料塞或试 管帽等)，以阻止外界微生物进入培养基内造成污染，并保证有良好的通气性能。 (5)包扎加塞后，将全部试管用麻绳或橡皮筋捆好，再在棉塞外包一层牛皮纸，以防 止灭菌时冷凝水润湿棉塞，其外再用一道线绳或橡皮筋扎好，用记号笔注明培养基名称、组别、配制日期。 (二) 棉塞的制作 棉塞的作用有二：一是防止杂菌污染；二是可过滤空气，保证通气良好，并可减缓培养基
PDM手持设备操作说明 一、系统登录 企业编号：输入分配的5位数字的企业编号 登录帐号：默认为管理员帐号admin，其他帐号由管理员在后台分配 登录密码：输入登录密码 登录前提：需要连接WIFI或使用数据网络，如在无联网情况下使用请点击【离线】操作进入操作操作。
单号：单号是在PDM电脑端后台开具的入库单号，在此只需要输入单号的一部分，系统会自动检索出相符的单号，按上下方向键进行单号选择，找到入库单号后按【OK】键进行确认选择。系统会自动显示该入库单号具体入库信息，然后按住采集器上面的扫描键，对准标签上的条码（或二维码）进行扫描即可完成入库
单号：单号是在PDM电脑端后台开具的出库单号，在此只需要输入单号的一部分，系统会自动检索出相符的单号，按上下方向键进行单号选择，找到入库单号后按【OK】键进行确认选择。系统会自动显示该入库单号具体出库信息，然后按住采集器上面的扫描键，对准标签上的条码（或二维码）进行扫描即可完成出库
直接出库是指直接使用手持设备扫码出库，不需要在电脑端开相应的入、出库单据；使用直接出库扫码出库后，系统会自动在后台创建相应的入库单和出库单。在使用本功能前，请先在【系统设置】中同步企业的商品数据和客户数据，来供本功能选择使用。 客户：选择发货的客户，可以输入客户关键字进行检索 商品：选择出库的商品，可以输入关键字进行查询 仓库：选择从哪个仓库发出的商品 限量：默认为0表示不限制出库扫描的数量，当输入大于0的数量时，在扫描到与之相同的数量时，系统会自动警告用户数量已达到限制数量。
商品调拨是指在PDM电脑端开具调拨单，然后扫描已出库的条码（或二维码）
PDA培养基的配方及配制方法 PDA培养基是马铃薯葡萄糖琼脂培养基的简称，即Potato Dextrose Agar (Medium)，分别对应马铃薯、葡萄糖、琼脂的英文。它属于固体培养基、半合成培养基。PDA培养基宜于微生物生长发育、节省原料等优势，一般在培养酵母菌、霉菌、蘑菇等真菌方面应用广泛。 PDA培养基的配方 土豆 200g 葡萄糖 20g 琼脂 15～20g 水 1000mL pH值自然 PDA培养基的配制 (1)称量和熬煮 按培养基配方逐一称取去皮土豆。土豆切成小块放入锅中，加水1000ml，在加热器上加热至沸腾，维持20-30min，用可用2层纱布趁热在量杯上过滤，滤渣弃取。滤液补充水分到1000ml。 (2)加热溶解 把滤液放入锅中，加入葡萄糖20g，琼脂15～20g(提前搞碎)，然后放在石棉网上，小火加热，并用玻棒不断搅拌，以防琼脂糊底或溢出，待琼脂完全溶解后，再补充水分至所需量。 (3)分装 按实训要求，将配制的培养基分装入试管或500ml三角瓶内。分装时可用三角漏斗以免使培养基沾在管口或瓶口上造成污染。 分装量：固体培养基约为试管高度的1/5，灭菌后制成斜面，分装入三角瓶内以不超过其容积的一半为宜;半固体培养基以试管高度的1/3为宜，灭菌后垂直待凝。
(4)加棉塞 培养基分装完毕后，在试管口或三角烧瓶口上塞上棉塞(或泡沫塑料塞或试管帽等)，以阻止外界微生物进入培养基内造成污染，并保证有良好的通气性能。 (5)包扎 加塞后，将全部试管用麻绳或橡皮筋捆好，再在棉塞外包一层牛皮纸，以防止灭菌时冷凝水润湿棉塞，其外再用一道线绳或橡皮筋扎好，用记号笔注明培养基名称、组别、配制日期。
PDA 使用手册 一 无线终端基础设置介绍 1 无线终端功能键介绍 【无线终端模型及功能键介绍】 【相关说明】7+9+启动键:重启操作系统,尽量减少使用 【注意事项】系统操作界面有显示无线终端当前电池使用情况,当无线终端的电源低于 关闭显示屏灯光 数字与字母切换键
20%(图1.10) 二业务系统介绍 （一）登录方法 第1步在主界面，点击，(见图2.01) (图2.0.1)
第2步进入‘登录系统界面’，输入用户名及登录密码，用户名必须在融通系统存在，初始登录密码为：123;(见图2.11) (图2.11) 第3步双击或按无线终端上的ENTER键登录系统； 第4步所有的PDA数据处理都是在myshop系统的采购管理子系统-PDA作业里(如图2.12) (图2.12) （二）应用系统介绍 1 门店系统 【操作界面】(见图2.13)
(图2.13) 1.1 订货系统 一、【PDA部分】 【操作界面】(见图2.14) (图2.14) 1.11 开始订货 【模块功能】用于扫描所需订货的商品,输入订货数量,确认后数据传至门店系统中的
【操作步骤】 第1步点击图标，进入商品扫描界面； 第2步扫描商品条码或录入商品编码/条码均可，系统显示商品的基础信息（如图2.15） (图2.15.1) 第3步光标自动定位在订货数量处,在订货数量处输入需订件数或数量(如图2.16) (图2.16) 第4步输入件数或个数后，确定提交。(如图2.17)
(图2.17) 【注意事项】 在第4步未确认前,当认为录入出错或期望修改时,选中订货数量的值,然后直接修改; 二、【Myshop系统部分】 第一步采购管理子系统-PDA作业-PDA补货审核(如图2.21) (图2.21) 第二步PDA补货审核里审核完后会在补货申请单中生成单据(如图2.22)
PDA基本操作 1、启动扫描头我的设备\Application\SCANWEDGE 2、启动网络连接我的设备\Windows\程序\Fusion\WCLAUNCH
3、为扫描加回车键，方便扫描触发事件。 如图进入Config\Setup\设置界面。 勾选Send ENTER key after suffix。 4、修改默认输入法为英文 如图勾选“键盘”，然后勾选隐藏输入面板 5、修改配置文件我的设备\ProgramFiles\trczwork
6、打开网络连接Log On/Off
7、修改密码点击F6 键 8、程序报错处理SCAN_SetReaderParams The message indicates the portable cannot enable the scanner. You will need to follow the warm boot instructions for the manufacturer of your portable device. After warm booting the device test scanning again. If you still receive the same error in our application, contact the manufacturer of the portable and have them walk you thru testing the scanner in diagnostics to confirm there is no hardware
目录 一、PDA键位说明 (4) 二、操作说明 (5) （一）PDA【开机】 (5) （二）【登录】软件 (5) （三）........................................................................................................................... 下载【巡检线路】7 （四）................................................................................................................................... 进行【巡检】9 （五）.......................................................................................................................................... 多人巡检12 （六）............................................................................................................................... 【上传】巡检单13 （七）【充电】及【关机】 (14) （八）PDA驱动设置 (14) 三、PDA运行报告 (17) 1. 充电量分析 (17) 页脚内容1
PDA培养基的配制方法和注意事项 PDA培养基是马铃薯葡萄糖琼脂培养基的简称，即Potato Dextrose Agar (Medium)，分别对应马铃薯、葡萄糖、琼脂的英文。它属于固体培养基、半合成培养基。PDA培养基宜于微生物生长发育、节省原料等优势，一般在培养酵母菌、霉菌、蘑菇等真菌方面应用广泛。 PDA培养基的配制 (1)称量和熬煮 按培养基配方逐一称取去皮土豆。土豆切成小块放入锅中，加水1000ml，在加热器上加热至沸腾，维持20-30min，用可用2层纱布趁热在量杯上过滤，滤渣弃取。滤液补充水分到1000ml。 (2)加热溶解 把滤液放入锅中，加入葡萄糖20g，琼脂15～20g(提前搞碎)，然后放在石棉网上，小火加热，并用玻棒不断搅拌，以防琼脂糊底或溢出，待琼脂完全溶解后，再补充水分至所需量。 (3)分装 按实训要求，将配制的培养基分装入试管或500ml三角瓶内。分装时可用三角漏斗以免使培养基沾在管口或瓶口上造成污染。 分装量：固体培养基约为试管高度的1/5，灭菌后制成斜面，分装入三角瓶内以不超过其容积的一半为宜;半固体培养基以试管高度的1/3为宜，灭菌后垂直待凝。 (4)加棉塞 培养基分装完毕后，在试管口或三角烧瓶口上塞上棉塞(或泡沫塑料塞或试管帽等)，以阻止外界微生物进入培养基内造成污染，并保证有良好的通气性能。 (5)包扎 加塞后，将全部试管用麻绳或橡皮筋捆好，再在棉塞外包一层牛皮纸，以防止灭菌时冷凝水润湿棉塞，其外再用一道线绳或橡皮筋扎好，用记号笔注明培养基名称、组别、配制日期。 PDA培养基配制注意事项
1.培养基经灭菌后，必须放在37C温箱培养24h，无菌生长者方可使用。 2.PDA培养基一般不需要调pH。对于要调节pH的培养基，一般用pH试纸测定其pH。如果培养基偏酸或偏碱时，可用lmol/LNaOH或lmol/LHCL溶液进行调节。调节时应逐滴加入NaOH或HCl溶液，防止局部过酸或过碱破坏培养基成分。 3.培养基在使用时也可以做成不含琼脂的液体培养基，用于菌类的震荡培养。 4.培养基也可以加入氯霉素或土霉素，加入量为0.2g/L培养基，主要是为了抑制细菌的生长，减少干扰性。
PDA升级说明： 1、检查扫描枪是不是U盘设置，方法如下： （1）开机后按R键退出，输密码87651234，回到桌面。 （2）点左下角的图标=> 程序=> USB change => U盘功能=> ok （3）重启扫描枪 2、把数据线一端插到扫描枪的USB/充电接口，另一端接到电脑上，此时电脑会读到U盘（发现新硬件）。 3、把从总公司拷贝的《盘点》文件夹复制到扫描枪上，覆盖掉原来的文件夹，再重启扫描枪就可以了。 PDA盘点操作说明： 一、盘点前 1、把盘点范围分成几个区域（建议区域不要太大，方便盘点后数据的核查）。 2、编上数字编号（此编号是导出盘点单文件名的一部分），区域对应的编号需登记清楚，不可重复。 3、若盘点区域内货品数量较多，可先将同款同色同码的整理在一起，方便手输数量。 4、若条件允许，可安排一人使用扫描枪，一人清点本区域数量，方便核对。 二、盘点中 1、PDA开机，进入盘点界面（图2.1），点“数据清空”=>F4删除所有数据（图2.2），清除旧盘点资料。 （图2.1）盘点主界面（图2.2）数据清除 2、按“R”键返回主界面，点“商品扫描”，开始盘点（图2.3）： => 输入区域对应编号（货位和备注自由填写，屏幕右下角“#”键可开启或关闭手写输入法）（图2.4）=> 把光标放在条码框内
=> 扫描吊牌上的条码（内部码和国标码都可以） ＊若提示无此条码，可通过修改扫描枪设置，就可以扫描基础资料中没有的条码，但导出的盘点单中这部分的数据就只有条码，没有其他商品资料。 ＊操作方法：进盘点界面=>找到参数设置=>在“允许扫未加入条码”处选择“允许”=>确认（见第四点，其他功能的参数设置） => 出现该款号的基本信息，数量默认为1，自动保存（图2.5） => 如需修改数量，可选择对应条码，点击“F4修改数量”，输入正确数量后确定（图2.6） => 如需删除某款盘点数据，可将数量修改为0，即可清除 => 本区域盘点后核对总数量，若有错误，可及时修改 => 无误后按“R”键退出，重新进入“商品扫描”，即可进行下个区域的盘点。 （图2.3）输入盘点单信息（图2.4）按#号键切换手写输入法 （图2.5）扫描条码后显示款色码信息（图2.6）按F4修改盘点数量
目录 一、PDA键位说明 (3) 二、操作说明 (4) （一）PDA【开机】 (4) （二）【登录】软件 (5) （三）下载【巡检线路】 (5) （四）进行【巡检】 (7) （五）多人巡检 (10) （六）【上传】巡检单 (11) （七）【充电】及【关机】 (13) （八）PDA驱动设置 (13) 三、PDA运行报告 (16) 1. 充电量分析 (16) 2. 下载巡检单所用时间 (17) 3. 电量消耗分析 (17) 四、常见问题 (17) 1.PDA在使用过程中，出现卡屏，死机等现象 (17) 2.上传失败 (18) 3.下载时提示没有巡检单 (18) 4.遇到丢点怎么办？ (21) 5.怎样去更换巡检点？ (21) 6.PDA在巡检过程中，报扫描码不匹配？ (22) 7.修复USB接口 (23) 五、应急预案 (24) 1.丢点 (24) 3.PDA无法开机。 (25) 4.PDA损坏 (25)
5.PDA丢失 (25)
一、 PDA 键位说明
二、操作说明 （一）PDA【开机】 可用PDA自带手写笔长按PDA右下角【红色按钮】（3-5秒），即可完成【开机】操作，如图1所示；图2、图3为PDA【开机】显示界面。 图1——【开机】 图2——【开机】读取数据图3——【开机】界面
（二）【登录】软件 1、PDA开机后双击屏幕上方【物业通】快捷方式，如图4所示： 图4——【登陆】软件 2、输入用户名和密码，点击【登录】/【离线登陆】（连接电脑时选择【登陆】，巡检时选择【离线登陆】），如图5所示： 图5——输入用户名、密码 （三）下载【巡检线路】
1.马铃薯葡萄糖琼脂培养基(PDA培养基) 马铃薯(去皮) 200g 葡萄糖 20g 琼脂 20g 水 1000mL pH值 自然 PDA培养基配制注意事项 1.培养基经灭菌后，必须放在37C温箱培养24h，无菌生长者方可使用。 2.PDA培养基一般不需要调pH。对于要调节pH的培养基，一般用pH试纸测定其pH。如果培养基偏酸或偏碱时，可用lmol/LNaOH或lmol/LHCL溶液进行调节。调节时应逐滴加入NaOH或HCl溶液，防止局部过酸或过碱破坏培养基成分。 3.培养基在使用时也可以做成不含琼脂的液体培养基，用于菌类的震荡培养。 4.培养基也可以加入氯霉素或土霉素，加入量为0.2g/L培养基，主要是为了抑制细菌的生长，减少干扰性。 15:49:27 太珥日2016-4-26 15:49:27 PDA培养基是马铃薯葡萄糖琼脂培养基的简称，即 Potato Dextrose Agar (Medium)，分别对应马铃薯、葡萄糖、琼脂的英文。它属于固体培养基、半合成培养基。PDA培养基宜于微生物生长发育、节省原料等优势，一般在培养酵母菌、霉菌、蘑菇等真菌方面应用广泛。 PDA培养基的配制 (1)称量和熬煮 按培养基配方逐一称取去皮土豆。土豆切成小块放入锅中，加水1000ml，在加热器上加热至沸腾，维持20-30min，用可用2层纱布趁热在量杯上过滤，滤渣弃取。滤液补充水分到1000ml。 (2)加热溶解 把滤液放入锅中，加入葡萄糖20g，琼脂15～20g(提前搞碎)，然后放在石棉网上，小火加热，并用玻棒不断搅拌，以防琼脂糊底或溢出，待琼脂完全溶解后，再补充水分至所需量。 (3)分装 按实训要求，将配制的培养基分装入试管或500ml三角瓶内。分装时可用三角漏斗以免使培养基沾在管口或瓶口上造成污染。
一、孟加拉红培养基（虎红培养基） 配方： 蛋白胨5g 葡萄糖10g 磷酸二氢钾1g 硫酸镁（MgSO4?7H2O）0.5g 琼脂20g 1/3000孟加拉红溶液100ml 蒸馏水1000ml 氯霉素0.1g 制法： 上述各成分加入蒸馏水中溶解后，再加孟加拉红溶液。 另用少量乙醇溶解氯霉素，加入培养基中，分装后，121℃灭菌20min。 用途： 分离霉菌及酵母 加入红色素对培养基进行染色的原因主要是便于根据红色的浓度和色调的变化，以观察培养基的理化性质是否有所改变。 二、PDA培养基Potato Dextrose Agar （Medium） 配方： 马铃薯200g 葡萄糖20g 琼脂15~20g 自来水1000ml 制法： 马铃薯去皮，切成小块煮沸半小时，然后用纱布过滤，再加糖及琼脂，溶化后补足水至1000ml。121℃灭菌30min。 用途： 一种常用的培养基，宜培养酵母菌、霉菌、蘑菇等真菌。 1.培养基经灭菌后，必须放在37C温箱培养24h，无菌生长者方可使用。 2.PDA培养基一般不需要调pH。对于要调节pH的培养基，一般用pH试纸测定其pH。如果培养基偏酸 或偏碱时，可用lmol/LNaOH或lmol/LHCL溶液进行调节。调节时应逐滴加入NaOH或HCl溶液，防止 局部过酸或过碱破坏培养基成分。 3.培养基在使用时也可以做成不含琼脂的液体培养基，用于菌类的震荡培养。 4.培养基也可以加入氯霉素或土霉素，加入量为0.1g/L培养基，主要是为了抑制细菌的生长，减少干扰 性 三、牛肉膏蛋白胨培养基 配方： 牛肉膏3g 蛋白胨10g NaCl 5g 琼脂15~20g 水1000ml pH 7.0~7.2 制法： 121℃灭菌20min。 用途： 培养细菌 牛肉膏中含有肌酸、肌酸酐、多肽类、氨基酸类、核苷酸类、有机酸类、矿物质类及维生素类的水溶性物质。广泛应用于生物制药发酵。
在线分析设备PDA的使用方法1
在线分析设备PDA的使用方法 目录 第一章IBA数据采集记录软件
ibaPDA ……………………………………… (2) 第一节数据记录软件功能 (2) 一、基本菜单和工具的使用 (2) 第二节数据记录软件简单的在线分析功能 (6) 一、在线信号窗口的信号曲线选择及拖拽操作 (6) 二、在线显示信号曲线显示属性设置 (8) 第二章ibaPDA设置 (10) 第一节数据存储设置 (10) 一、数据存储触发设置…………………………………………………
(10) 二、数据存储文件管理 (12) 第二节I/O配置 (15) 一、ibaI/O属性及计算机接 口……………………………………………… (15) 二、信号采集接口模块及在iba中的配置 (17)
Iba数据采集和记录软件在鞍钢轧钢一级控制系统中使用非常广泛，其友好的用户界面，灵活的软硬件配置方式，尤其在同步和大批量采集记录数据方面有着巨大的优势，而且iba有强大的离线分析软件可以对不同时段、不同类型数据通过时间转换、批量打开和函数计算转换等功能实现在同一时间、量纲和数据类型分析比较，可以对设备运行状态追溯、历史比对和伺服控制系统测试和调试等。 ibaibaAnalyzer是对ibaPDA用户定义的测量数据记录*.dat文件进行离线编辑分析软件，除了简单的设备运行状况记录，还可以可以对同一对象记录数据通过调整时间坐标、函数运算、xy轴显示等多种方式来进行比对，从而对设备运行状况做系统评估。 第一章IBA数据采集记录软件ibaPDA ibaPDA是基于PC的对数据进行采集和分析的系统，笔记本和台式机都可以使用本软件。它由用于信号采集的分布式硬件、用于连接的光纤和其它媒介（如PROFIBUS-DP）、标准台式机和笔记本电脑的板卡，以及在线记录软件和离线分析软件组成。
实验用培养基配制 1．牛肉膏蛋白胨培养基（用于细菌培养）牛肉膏3g，蛋白胨10g，NaCl 5g, 水1000mL, pH7.4～7.6 2.高氏1号培养基(用于放线菌培养) 可溶性淀粉20g , KNO3 1g, NaCl 0.5g, K2HPO4- ·3H2O 0.5g, MgSO4·7H2O 0.5g, FeSO4·7H2O 0.01g, 水1000mL, pH7.4～7.6。配制时注意，可溶性淀粉要先用冷水调匀后再加入到以上培养基中。 3．马丁氏（Martin）培养基（用于从土壤中分离真菌）K2HPO4 1g, MgSO4·7H2O 0.5g, 蛋白胨5g, 葡萄糖10g, 1/3000孟加拉红水溶液100mL,水900mL, 自然pH, 121℃湿热灭菌30min. 待培养基融化后冷却55～60℃时加入链霉素(链霉素含量为30μg/mL). 4.马铃薯培养基(PDA)(用于霉菌或酵母菌培养) 马铃薯(去皮)200g, 蔗糖(或葡萄 糖) 20g, 水1000mL, 配制方法如下: 将马铃署去皮,切成约2cm2的小块,放入1500mL的烧杯中煮沸 30min, 注意用玻棒搅拌以防糊底, 然后用双层纱布过滤, 取其滤液加糖,再补足至1000mL, 自然pH. 霉菌用蔗糖, 酵母菌用葡萄糖. 5.察氏培养基(蔗糖硝酸钠培养基)(用于霉菌培养) 蔗糖 30g, NaNO3 2g, K2HPO4 1g, MgSO4·7H2O 0.5g, KCl 0.5g, FeSO4·7H2O 0.1g, 水1000mL, pH7.0～7.2 6.Hayflik培养基(用于支原体培养) 牛心消化液(或浸出液)1000mL,蛋白胨10g, NaCl 5g, 琼 脂15g, pH7.8～8.0, 分装每瓶70mL, 121℃湿热灭菌15min,待冷却至80℃左右,每70mL中加入马血清20mL,25%鲜酵母浸出液10mL, 15醋酸铊水溶液2.5mL, 青霉素G钾盐水溶液(20万单位以上)0.5mL, 以上混合后倾注平板. 注意:醋酸铊是极毒的药品,需特别注意安全操作. 7．麦氏(McCLary)培养基(醋酸钠培养基) 葡萄糖0.1g, KCl 0.18g，酵母膏0.25g，醋酸钠0.82g, 琼脂l.5g，蒸馏水l00mL。溶解后分装试管，1l5℃湿热灭菌15min。 8．葡萄糖蛋白胨水培养基(用于V.P．反应和甲基红试验) 蛋白胨0.5g，葡萄糖0.5g，K2HPO4 0.2g，水100mL, pH7.2, 1l5℃湿热灭菌20min。 9．蛋白胨水培养基(用于吲哚试验) 蛋白胨10g, NaCl 5g, 水1000mL，pH7.2～7.4, 121℃湿热灭菌20min。
PDA数据采集操作手册
一、PDA数据采集前的准备工作 1.1、PDA注册 1.1.1连接电脑 首先，要在电脑中下载一个手机助手，360手机助手、金山手机助手、豌豆荚、腾讯手机助手、91手机助手等都可以，方便拷贝数据。 点击主屏幕上右上角的六个小白点，找到【设置】，点击最下面一 行【关于平板电脑】，进入后点击倒数第三行的【版本号】，迅速连点7 下，返回上一界面，在【关于平板电脑】上面会出现一项【开发者选项】， 点击【开发者选项】，勾选【USB调试】。 再将PDA连接电脑，打开事先下载好的手机助手，等待安装驱动， 如果没有反应，可以把PDA的数据线拔出重新连接，多试几次。 PDA与电脑连接成功后，点击手机助手中的文件管理，找到PDA的 根目录，即内置存储卡（SD卡-1），将需要拷入到PDA中的文件拖进来 即可。 首次安装时需要拷贝3个文件夹和2个APK文件到PAD根目录下，分别是：sso、thtf3和thtf3ec共3个文件夹 【QQ群共享里是以压缩包的形式上传的，下载后需要解压，以文件夹的形式传到PDA的内置存储卡中】、 国家统计局移动终端管理平台－DV5.0.4（终端管理）、同方三经普移动数据采集系统_TV5.0.10（数据采集客户端）2个apk文件。
注：上图中终端管理和经济普查程序版本号不是最新版本号，大家操作时以最新版本为准。 其中thtf3文件夹内含有5个文件夹， 1、app文件夹里存放的是更新程序【如果以后程序有更新，可以将更新 后的apk文件放在此文件夹中,直接双击新的apk程序即可更新】 2、dc文件夹里存放的是底册，压缩包：210283.zip【以后个体户的底 册也要放到此文件夹中】 3、map文件夹存放的是地图，压缩包以城关街道为例： data_210283001000.zip【群共享中以地图包上传，内含庄河所有街 道和乡镇的地图，PDA 可以根据文件名上的行政区划代码自行查找所需普查区的地图】 4、other文件夹 5、zd文件夹存放的是经济普查制度包，压缩包：thtf_zd.zip 【以后如果制度需要更新，则把更新后的制度压缩包放到此文件 夹】。 1.1.2安装程序 安装移动终端管理客户端程序。 找到文件管家——内置存储卡，进入后点击终端管理（DV5.0.4）安装。首次安装时，会有如下提示： 点击“设置”，会跳转到设置界面，请勾选“未知来源”，并点击“确定”。
PDA培养基配置方法 马铃薯葡萄糖琼脂培养基（Potato Dextrose Agar ,PDA)，为固体培养基，是半合成培养基。 配方 马铃薯，葡萄糖，琼脂，蒸馏水 配制方法 马铃薯 200克，葡萄糖 20克，琼脂 15~20克蒸馏水 1000毫升 配制步骤 先洗净去皮,再称取200g马铃薯切成小块，加水煮烂(煮沸20~30分钟，能被玻璃棒戳破即 煮马铃薯块煮马铃薯块可)，用八层纱布过滤，加热，再据实际实验需要加15-20g琼脂，继续加热搅拌混匀，待琼脂溶解完后，加入葡萄糖，搅拌均匀，稍冷却后再补足水分至1000毫升，分装试管或者锥形瓶，加塞、包扎，(121℃)灭菌20分钟左右后取出试管摆斜面或者摇匀，冷却后贮存备用。 (1)称量和熬煮 按培养基配方逐一称取去皮土豆。土豆切成小块放入锅中，加水1000ml，在加热器上加热至沸腾，维持20-30min，用可用2层纱布趁热在量杯上过滤，滤渣弃取。滤液补充水分到1000ml。 (2)加热溶解 把滤液放入锅中，加入葡萄糖20g，琼脂15~20g(提前搞碎)，然后放在石棉网上，小火加热，并用玻棒不断搅拌，以防琼脂糊底或溢出，待琼脂完全溶解后，再补充水分至所需量。(3)分装 按实训要求，将配制的培养基分装入试管或500ml三角瓶内。分装时可用三角漏斗以免使培养基沾在管口或瓶口上造成污染。 分装量:固体培养基约为试管高度的1/5，灭菌后制成斜面，分装入三角瓶内以不超过其容积的一半为宜;半固体培养基以试管高度的1/3为宜，灭菌后垂直待凝。 (4)加棉塞（或用封口膜） 培养基分装完毕后，在试管口或三角烧瓶口上塞上棉塞(或泡沫塑料塞或试管帽等)，以阻止外界微生物进入培养基内造成污染，并保证有良好的通气性能。
常用培养基配制方法： （1）基础盐培养基（MSM）：(NH4)2SO42.0g，MgSO4·7H2O0.2g，CaCl2·2H2O 0.01g，FeSO4·7H2O0.001g，Na2HPO4·12H2O1.5g，KH2PO41.5g，蒸馏水1000 mL。 （2）LB培养基：蛋白胨10g，酵母提取物5g，氯化钠5g，蒸馏水1000 mL，pH7.5。 （3）高氏合成1号培养基：硝酸钾1g，磷酸氢二钾0.5g，硫酸镁0.5g，氯化钠0.5g，硫酸亚铁0.01g，可溶性淀粉20g，蒸馏水1000mL。 （4）查彼氏培养基：硝酸钠2g，氯化钾0.5g，硫酸镁0.5g，磷酸氢二钾1g，硫酸亚铁0.01g，蔗糖30g，蛋白胨0.5g，蒸馏水1000mL。 （5）马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）：马铃薯200g，葡萄糖20g，琼脂20 g，蒸馏水1000mL。将无病马铃薯洗净去皮切碎，加蒸馏水1000mL，煮沸0.5 h，纱布过滤，滤液加蒸馏水补足1000mL，再加入葡萄糖，然后分装三角瓶灭菌备用。 （6）铵察氏琼脂培养基：氯化铵2g，氯化钾0.5g，硫酸镁0.5g，磷酸氢二钾1g，硫酸亚铁0.01g，蔗糖30g，蛋白胨0.5g，琼脂20g，蒸馏水1000 mL。 （7）克氏合成1号琼脂培养基：磷酸氢二钾1g，碳酸镁0.3g，氯化钠0.2 g，硝酸钾1g，硫酸亚铁0.01g，碳酸钙0.5g，葡萄糖20g，琼脂20g，蒸馏水1000mL。 （8）葡萄糖天门冬素琼脂培养基：葡萄糖10g，天门冬素0.5g，磷酸氢二钾0.5g，琼脂20g，蒸馏水1000mL。 （9）葡萄糖酵母膏琼脂培养基：葡萄糖10g，酵母膏10g，琼脂20g，蒸馏水1000mL。 （10）瓦氏肉汁琼脂培养基：蛋白胨5g，葡萄糖10g，牛肉膏10g，氯化钠5g，琼脂20g，蒸馏水1000mL。 （11）淀粉琼脂培养基：可溶性淀粉10g，碳酸镁1g，磷酸氢二钾0.3g，氯化钠0.5g，硝酸钠1g，琼脂20g，蒸馏水1000mL。 （12）淀粉铵琼脂培养基：硫酸铵2g，碳酸钙3g，磷酸氢二钾1g，可
2015-4-16 常见培养基的制备LB；G AUSE I;P AD培养基 []
LB培养基 LB（lysogeny broth）培养基是微生物学实验中最常用的培养基，用于培养大肠杆菌等细菌，其分为液态或是加入琼脂制成的固态培养基。加入抗生素的 LB 培养基可用于筛选以大肠杆菌为宿主的克隆。 LB培养基的配制： 成分： 胰蛋白胨(tryptone) 10g 酵母提取物(yeast extract) 5g 氯化钠(NaCl) 10g 固体培养基另加琼脂粉(15-20)g 加双蒸水至1000mL, 用5mol/L NaOH（约0.2ml）调pH至7.2，121℃灭菌30min。配制方法： ?称量分别称取所需量的胰化蛋白胨、酵母提取物和NaCl，置于烧杯中。 ?溶化加入所需水量2/3的蒸馏水于烧杯中，用玻棒搅拌，使药品全部溶化。?调pH 用1mol/L NaOH溶液调pH至7.2。 ?定容将溶液倒入量筒中，加水至所需体积. ?加琼脂加入所需量琼脂，加热融化，补足失水。 ?分装、加塞、包扎。 ?高压蒸汽灭菌100Pa灭菌20min。 培养细菌： 大肠埃希氏菌(Escherichia coli)天然培养基； Gause′s Synthetic Agar （高氏合成一号琼脂） 成分： ?KNO3 1g ?Soluble starch（可溶性淀粉）20g ?K2HPO40.5g ?MgSO4 .7H2O 0.5g ?NaCl 0.5g ?FeSO40.01g ?Agar （琼脂）20g ?water （水） 1000ml ?pH 7.2-7.4 方法： 加入蒸馏水或去离子水，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装试管或三角瓶，121℃高压灭菌20分钟备用.。 性状：干燥粉末，易吸潮。