电发光实验室标准操作程序
(SOP)
Standard Operation Process ？？？？？？？？？？？
二OO六年五月
电发光室工作制度
1 电发光免疫检验工作制度
1.1 检验单由经治医生逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。
1.2 严格查对制度，收取标本要核对姓名、联号、检测项目，并检查标本留取是
否符合要求。
1.3 严格按照操作常规进行检测，试验时认真仔细，准确加好每一个标本和试剂，
防止各种差错事故的发生。
1.4 认真核对检验结果，准确无误后，打印或填写报告单，签名后发出报告。打
印该项目的工作登记表，便于病人结果查询和保存原始资料。
1.5 发现结果可疑或遇有检测项目以外的阳性结果时应主动与临床科联系，并重
复检测。
1.6 发出报告后标本应保留三天，不能及时检验的标本，应按实验要求妥善保存。
1.7 一般标本和用具应立即清洗消毒，有传染性的标本和用具先消毒再清洗。1.8 防止有传染性的标本、致癌物质、剧毒试剂等对工作环境的污染，工作时必
须穿工作服，戴工作帽和一次性手套，切实做好个人安全防护，定期消毒工作台面。
1.9 选用具有国家批准文号的试剂，注意试剂盒的有效期，未经科里同意，不得
更改实验方法。
1.10 每天上班时检查仪器状态是否正常，下班前值班人员检查各种仪器、门窗、
水电、空调等。
1.11 每天工作前打扫室内及室外卫生，保持桌面整洁，物品放置有序，工作完
毕物归原处。
1.12 认真做好工作量登记、统计工作，及时按月上报科里。
1.13 积极参加全国和全省室间质评活动，促进本室工作质量的提高。
2 查对制度
2.1 采取标本时，查对科别、床号、姓名、性别、检验目的。
2.2 收集标本时，查对科别、姓名、联号、检验目的、标本质量。
2.3 检验时，查对试剂、检查项目。
2.4 检验后，查对检验目的、结果。
2.5 填写报告时，查对科别、姓名、检验项目等、结果。
3 检验质量管理制度
3.1 制定适合本实验室情况的操作程序，并严格执行，不得擅自修改。
3.2 所用仪器应保持良好性能，严格执行仪器使用和维护条例，定期进行标准化
和校正，并认真做好观察和记录。
3.3 开展室内质量控制，使用合格的质控品，坚持每天进行监测，发现问题及时
检查失控原因，采取相应的解决措施。
3.4应使用有国家批准文号的试剂，注意试剂使用的有效期；
3.5 严格执行三查：查化验单与标本是否相符、查化验项目是否填写正确清楚、
查标本是否符合要求；三对：对姓名、对联号、对检验目的，不合格标本应退回，不能立即检验的标本，应妥善保存。
3.6检验结果必须进行复核方可发出，如有疑问，要进行复查并寻找原因，必要
时与临床联系或重新留标本。
3.7 积极参加室间质评活动，接受上级卫生行政机构的监测和评审，促进本室常
规工作质量的提高。
4 安全管理制度
4.1 实验室用电设备、电源线路、上下水道等有关设备的安全性能均应符合使用
要求，科内人员要熟悉电路总开关，严禁带电检修；。
4.2 对工作中可能发生的意外事故，如触电、失火、玻璃或针头刺伤、不慎被传
染性标本的沾染等，要有应对措施。
4.3 使用强酸、强碱等有腐蚀性试剂要注意安全防措施，如有腐蚀性试剂要废弃
时，先用清水稀释，进行无害化处理后，在排入下水道。
4.4 值班人员负责每天下班前仪器、水电等的安全检查，杜绝不安全因素，做到
防患于未然。
5 仪器使用管理制度
5.1 严格仪器设备的使用管理，建立账册、专人负责，做到帐物相符。
5.2 仪器室内安装空调，保持恒温，保持仪器的正常工作环境。精密仪器应放
在牢固的工作台上，室内保持通风、干燥，避免阳光直射，并有必要的安全措施。
5.3 建立精密仪器使用、维护保养、检修、标定登记制度，操作者应认真做好
记录，各类医疗仪器均应填写“医疗设备使用管理登记本”。
5.4 大型仪器实行专管专用，严格操作规程，人员调换时，严格交接手续。
5.5 仪器出现故障时，应及时报告科领导，请维修人员检查修理，必要时与厂方
联系，不得自行随意拆卸。
5.6定期清除仪器内积尘，妥善维护保养，作好仪器定期防潮、防热、防尘和防
火工作。
5.7 主要仪器设备有操作流程，使用时严格按照规定步骤操作，实习进修人员在
未掌握使用方法之前，贵重仪器应有专人使用，负责日常维护保养工作。
5.8实验结束后，做好仪器的保养和恢复工作，保持实验室整洁卫生，维护良好
的工作环境。
5.9定期校准仪器设备，定期给试剂贮藏冰箱除霜，经常检查冰箱温度，并作好
纪录。
5.10未经领导批准，仪器不得外借。
5.11有计划的作好仪器设备的更新工作，及时引进先进的检测方法和检测设备。
5.12新购置的仪器应会同有关人员一起开箱验收，以便在保修期内发现故障，
及时更换和维修。
6 检验单报告管理制度
6.1 各类检验报告单应有：采样日期、编号、结果报告日期、签署检验者全名及
复核者姓名，检验报告单由检验人员书写或打印。
6.2 检验报告单中的结果数值必须以法定计量单位表示，注明正常参考值范围。
6.3 检验报告必须字迹清楚、单位正确、整洁、无破损和涂改。
6.4 实习、进修人员不能单独签发检验报告单。
7登记和统计制度
7.1 检验结果是医疗、教学、科研的重要资料和凭据，要认真做好登记工作。7.2 登记项目必须完整，要记录检验日期、检验编号、病人姓名、性别、年龄、
住院号、检测项目和结果。
7.3 各种登记资料要妥善保管，一般保存3年。
7.4 每月29日之前将工作量统计上报科里。
Elecsys 2010电化学发光仪操作规程
1.开机前扫开电脑,进入电发光操作程序。
(注意:机器操作过程中该程序必须一直打开,否则通道将自动关闭)用户代号007，密码为404。
2.开机:
先开右边电源开关,再开前台开关,十余分钟后，机器将进入正常运转
Stand-by状态。
3.基本操作
3.1 将所有所需试剂的瓶盖打开，放入试剂盘,inventery－reagent scan .进行
扫描(注;试剂盖必须预先打开,盖口朝左，黑色的在里，白色的在外,16.17.18.号位不能放试剂,只能放稀释液。
3.2清除之前结果。用手指点Results--- Deletedoc samples ---ok
3.3编号。用手指点Orders,在Sample ID处编化验单编号,在Disk-pos处编该
标本在标本盘上的位置号,最后放上终止码,再点需要测试的项目,再点Register 确认，依次类推。
3.4按Sart 键即可。
（注：对于后加标本，为了节省时间，快速的出结果，可以采取后加标本的做法。
3.4.1当机器扫完终止码，未回到Stanty by 状态，标本盘停止转动,只需将标
本放入终止码位置,再将终止码拿后,同上述3 操作即可。
3.4.2如机器回到stand by状态,则需将用完的标本拿出,点status----→Open
Requests---→Delete Open----清除标本盘位置,再将标本从1号位开始排号.注意此时ID号和POS号不一致.如;之前已做完十个标本,此时后加标本ID号则编为11,但POS号则是1.
3.5在电脑上输入化验单详情,电脑上标本号必需同化验单编号及机器上ID号一
致.半小时后结果自动传输到电脑,打印即可.(点设置---报告单设定---类型—选择标准单列或性激素标准格式---确定)
4每日清洗保养
当机器回到Stanty by 状态时,冲洗.
(点Utility---→Maintenance--→Finalization Maintenance---→Start:)每天关机前冲洗.
5.下班关机前在Stand-by状态下，倒弃废液和废物，察看procell和cleance
及蒸馏水是否充足，即是否能满足次日所需。
6.关机
当机器回到Stanty by状态后,先关闭前置开关,再关闭右电源开关
注意:关掉前置开关后,必须在提示if required , it is now safe to power
off using the circuit breaker 后,才可关右边开关,如提示不是,稍等直到提出上述英文,才可关右边开关
整过操作过程中,必需在机器是Stanty by状态时才能执行新的操作。
如果机器传送完所有测试结果，但未回到Stand-by状态，可以按stop键---ok 可以人为让机器停止，强行回到Stand-by状态。
电化学发光罗氏2010的保养方法
1.日保养
1.1每日测试完毕后，在关机前启动仪器的自动保养功能。
按utility—maintenance---finallization maintenance—start启动。
待仪器回到stand--by状态，表示结束。可以关机。
1.2清洗样本/试剂针(S|R)。
在关机状态下，移动S|R到方便擦拭位置，用纱布沾70%的酒精擦拭针的表面。注意：针的尖端部分不能擦拭。
2每周保养
2.1孵育盘的清洁
材料准备：医用纱布，棉签、蒸馏水
方法：A、在关机状态下，将S|R移开到仪器的左端，以方便擦拭。
B、用沾蒸馏水的纱布（不能滴水）轻轻擦拭表面，擦拭干净后再
用干纱布擦干净。
C、用沾蒸馏水的棉签（不能滴水）轻轻擦拭孵育孔，干净后再用
干棉签擦干。
2.2 清洁Sipper针
材料准备医用纱布、70%酒精、蒸馏水
方法：在关机状态下用手将Sipper臂移动到方便清洁的位置。
用沾酒精的纱布（不能滴水）由上而下擦拭表面2-3遍。
再用诈蒸馏水的纱布（不能滴水）擦拭2遍
注意：在擦拭过程中要小心，千万不能将针弄弯曲。
3每两周的保养
材料准备：清洗液：SysClean、清洗液专用容器
将10毫升清洗液倒入清洗容器，放在系统试剂为的3号位。
进入Utility—Maintenance—liquid flow cleaning—start,等待仪器回到stand-by状态表示清洗完毕
完成清洗后，将清洗液容器用蒸馏水冲洗干净，收起放好。
4每月保养
清洗冲洗站
材料准备：医用纱布、棉签、70%酒精、蒸馏水、带管的大号注射器
方法1、在关机状态下，用手将搅拌臂移动到试剂加样孔的上方。
2、用注射器吸蒸馏水来回冲洗多遍。
3、用沾酒精的纱布擦拭冲洗站的表面。
4、用沾酒精的棉签擦拭冲洗站各孔的表面。
5根据需要保养
5.1清洗水桶
将水桶用70%的酒精泡洗，并用刷子刷洗，干净后再用蒸馏水冲洗一遍。
5.2清洗水阀
用纱布沾酒精将水阀擦拭干净。注意密封圈的洁净。
5.3清洗水阀座
用纱布沾酒精将水阀座擦拭干净。
电化学发光试剂的定标方法
1 定标液电化学发光的试剂定标液有两种，1、粉状2、水状。
1.1粉状加1毫升蒸馏水复溶，轻轻混匀，在室温下稳定半小时。分装在离心
管里，每管200微升，放入冰箱冷冻保存。注意冷冻后只能复溶一
次，否则，可能定标不过。
1.2水状来后，最好也分装在离心管中，便于管理。每管200微升，放入冰箱
冷藏。
2.每次定标前把所需定标液取出，cal1和cal2各1管。分别加入样品杯中，室
温稳定30分钟。
3.扫描定标卡。
3.1一份定标液对应一份定标卡，
3.2乙肝五项的没有定标卡，乙肝五项的试剂每盒都需要定标，最好每月定标一
次，或者怀疑测试结果时也需要重新定标。
3.3其它试剂，不同的批号之间需要重新定标。为了节省成本，相同批号的可以
不需重新定标，但怀疑测试结果时，需要重新定标。
3.4找出需要的定标卡，放入定标卡插孔，utilitiy---calibration data---
BC card Scan,等待仪器回到stand—by状态，说明已经扫描好，可以定标。
4.扫描需定标试剂。
把需要定标试剂放入仪器的试剂位。扫描 reagent Scan。显示黄底色，表明需要定标。（最好先扫描定标卡，再扫描需定标试剂，以防为自己惹来不必要的麻烦）。
5.把cal1和cal2及终止码放入标本位置。
6.order---colibration---直接点需要定标的试剂--
6.1 cal1 对应的标本位置 1---register
6.2cal2 对应的标本位置2----register,按start开始测试。
7.试剂呈现为绿底色，由100份变为96份，表示定标通过。
8.每次定标结束后，定标好的数据做好2-3份的备份，以防万一。
8.1 push open—取出或插入软盘。
8.2 utility—maitenance—FD-write—start—由FD access 变为stand-by，
表示已完成备份。
8.3 把软盘放入计算机—复制到电脑C盘的专用备份文件夹。
甲胎蛋白测定（AFP）
1.方法：双抗体夹心法
2.原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步：10μl标本、生物素化的抗AFP单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗AFP单克隆抗体混匀形成夹心复合物。
·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测
定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
3.仪器及参数：
Elecsys 2010技术参数
系统 30个标本位
15个试剂位
最大吸样头上载量为 360个
最大反应杯上载量为180只
标本类型 血清和血浆
控制单元 触摸屏
系统接口 双向串型RS232接口
4.应用试剂：
4.1.瑞士罗氏
4.2.直接上机使用
4.3 试剂组成：M：链霉亲和素包被的微粒。
R1：生物素化的抗AFP单克隆抗体。
R2：Ru(bpy)2+标记的抗AFP单克隆抗体。
5.操作方法：
详见 Elecsys 2010电化学发光仪操作规程
6.临床意义：
6.1检测范围：0.500─1000IU/ml 或 0.605-1210 ng/ml
参考值646名健康人测定结果
95%<=5.8IU/ml或<=7.0ng/m
100%<=11.3IU/ml或<=13.6ng/ml
6.2 意义：AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70－95%的原发性肝
癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400 IU/ml。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。
孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP 降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down's综合征的危险性.
6.3标本采集与要求:
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA－K3或枸橼酸钠抗凝。
其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果需+10%。
标本在2－8 度可稳定7天，-20度可稳定3个月。
含沉淀的标本使用前需离心。不要加热灭活标本。
标本和质控品禁用叠氮钠防腐。
7.注意事项：
7.1甲胎蛋白（AFP）测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报
告应注明所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原法同时测定核实过。
7.2干扰因素：该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<2.2g/dl）、
脂血（脂质<1500mg/dl）和生物素<60ng/ml等干扰。接受高剂量生物素
（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
不受类风湿因子干（1500U/ml）。
37种常用药物经试验对本测定无干扰。AFP浓度高达1百万IU/ml（1.21百万ng/ml）也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或诊断的病人会出现假阳性反应。Elecsys AFP测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起
癌胚抗原（CEA）
1.方法:双抗体夹心法
2.原理:采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
第一步：30μl标本、生物素化抗CEA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CEA单克隆抗体和钌（Ru）标记抗CEA单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
第二步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
第三步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管
进行测定。
检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定
标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
3.仪器及参数:
Elecsys 2010技术参数
系统 30个标本位
15个试剂位
最大吸样头上载量为 360个
最大反应杯上载量为180只
标本类型 血清和血浆
控制单元 触摸屏
系统接口 双向串型RS232接口
4.应用试剂：
4.1.瑞士罗氏
4.2.直接上机使用
4.3 试剂组成：M：链霉亲和素包被的微粒。
R1：生物素化的抗 CEA单克隆抗体。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗 CEA单克隆抗体。
5.操作方法：
详见 Elecsys 2010电化学发光仪操作规程
6.临床意义:
6.1. 检测范围及参考值:
检测范围: 0.200─1000ng/ml
正常参考值：314例健康人的95%参考值为3.4ng/ml
(其中132例吸烟者的参考值4.3ng/ml)。
6.2.CEA属癌胚胎性抗原，只在胚胎期产生，主要来源于胎儿的胃、肠道和血液。
在正常成人的肠道、胰腺和肝组织中也有少量存在。出生后，CEA的形成被抑制，因此，在正常成人的血液中CEA很难测出。患有结肠腺癌的病人，CEA 含量通常很高。而在20－50%的良性消化系统及肺部疾患中，CEA含量通常不超过10ng/ml。吸烟者也常见CEA升高。
CEA测定主要用于指导结肠癌治疗及随访。
CEA测定不适用于普通人群的癌症筛查。
因为CEA正常不能排除恶性疾病的存在。
7.注意事项:
7.1．CEA测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明所采
用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。
7.2．在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原法同时
测测定核实过。
7.3.干扰因素：该方法不受黄疸（胆红素<66mg/dl）、溶血（血红蛋白<2.2g/dl）、
脂血（脂质<1500mg/dl）和生物素<120ng/ml等干扰。接受高剂量生物素
（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。
26种常用药物经试验对本测定无干扰。
CEA浓度高达200000ng/ml也不出现钩状效应。
接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人会出现假阳性反应。
Elecsys CEA测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。
7.3.标本采集与要求:
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3或枸橼酸钠抗凝。
其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果需+10%。
标本在2－8度可稳定7天，-20度可稳定6个月。含沉淀的标本使用前需离心。
总前列腺特异性抗原（TPSA）
1.方法:双抗体夹心法
2.原理:采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
第一步：20μl标本、生物素化的抗PSA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PSA单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
第二步:加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
第三步:反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行
测定。
检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校
正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
3.仪器及参数:
Elecsys 2010技术参数
系统 30个标本位
15个试剂位
最大吸样头上载量为 360个
最大反应杯上载量为180只
标本类型 血清和血浆
控制单元 触摸屏
系统接口 双向串型RS232接口
4.应用试剂:
4.1.瑞士罗氏
4.2.直接上机使用
4.3. M：链霉亲和素包被的微粒。
R1：生物素化的抗PSA单克隆抗体。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗PSA单克隆抗体。
5.操作方法：
详见 Elecsys 2010电化学发光仪操作规程
6.临床意义:
6.1检测范围及参考值:
检测范围: 0.002 --100 ng/ml
正常参考值：244例各年龄组的健康男性血清tPSA含量见下表:
6.2.血清tPSA升高一般提示前列腺存在病变（前列腺炎、良性增生或癌症）。由
于PSA也存在于尿道旁和肛门旁腺体，及乳腺组织或乳腺癌，因此，女性血清中也可测出低水平的PSA。前列腺切除后仍可测出PSA。PSA测定主要用于监测前列腺癌患者或接受激素治疗患者的病情及疗效。放疗、激素治疗或外科手术切除前列腺后，PSA快速下降到可测水平以下，提示疗效好。前列腺炎或前列腺创伤（例如尿潴留、直肠检查后、膀胱镜、结肠镜、经尿路活检、激光处理等）可导致PSA不同程度、持续时间不一的升高。Elecsys tPSA测定法采用一种PSA特异的单克隆抗体和另一种PSA-ACT特异的抗体
7.注意事项:
7.1.总前列腺特异性抗原(tPSA)测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。
因此检测报告应注明所采用的方法。
用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。
在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原
法同时测定核实过。
7.2.干扰因素：
该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<2.2g/dl）、
脂血（脂质1500mg/dl）和生物素<60ng/ml干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入
生物素8小时后才能采血。
不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。
28种常用药物经试验对本测定无干扰。
tPSA浓度高达17000ng/ml也不出现钩状效应。
接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。
偶尔可遇到高链霉亲和素抗体的干扰。
在少数患者中存在PSA异质体，可引起不同检测方法间的结果差异。
Elecsys tPSA测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起
来进行诊断。
7.3.标本采集与要求:
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3或枸橼酸盐抗凝。其中用枸橼酸盐抗凝的血浆，测定结果需+10%。标本在2－8度可稳定5天，-20度可稳定6个月。只
能冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。标本和质控品禁用叠氮钠
防腐。标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡；放入仪
器后应在2小时内测定以避免蒸发的影响。
糖类抗原125(CA12-5)
1.方法:双抗体夹心法
2.原理:采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步：40ml标本、生物素化抗CA125II单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA125II 单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进
行测定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得
3.仪器及参数:
Elecsys 2010技术参数
系统 30个标本位
15个试剂位
最大吸样头上载量为 360个
最大反应杯上载量为180只
标本类型 血清和血浆
控制单元 触摸屏
系统接口 双向串型RS232接口
4.应用试剂:
4.1.瑞士罗氏
4.2.直接上机使用
4.3.试剂组成：M：链霉亲和素包被的微粒。
R1：生物素化的抗CA125单克隆抗体。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗CA125单克隆抗。
5.操作方法：
详见 Elecsys 2010电化学发光仪操作规程
6.临床意义:
6.1. 检测范围及参考值:
检测范围：0.600─5000U/ml
正常参考值：593例健康妇女的95%参考值为35U/ml。
如有必要，各实验室应自己测定一个正常值范围。
6.2.CA125抗原与上皮浸润性卵巢癌有关，因此Elecsys CA125II可用于经过一期
治后做随访病人体内残余或复发的卵巢癌细胞的检测。也可进一步用于癌症患者的动态测定，以指导治疗。CA125属肿瘤标志物，其测定值由使用单克隆抗体OC125来命名。在Elecsys测定法中，OC125 单克隆抗体被用作检测抗体。另一种单克隆抗体M 11用作捕获抗体。正常人的卵巢上皮表面不表达CA125，但在上皮来源的非粘液性卵巢肿瘤中CA125表达率很高，并可在血清中检测到。CA125升高可见于卵巢癌患者外，还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌和其它恶性肿瘤。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见CA125升高。
CA125升高也可见于多种妇科良性疾病，如卵巢囊肿、子宫内膜病、宫颈炎及子宫肌瘤等。轻度升高可见于妊娠早期和其它良性疾病，如急、慢性胰腺炎、胃肠道疾病、肾功能衰竭、自身免疫病等。明显升高也可见于肝硬化、肝炎。尽管CA125是非特异的指标，却是迄今为止用于监测卵巢癌病人治疗效果、观察疾病发展的最重要指标。以65U/ml为cut-off值,Elecsys CA125 II 的敏感性是79%，特异性是 82%，如cut-off值设为 150U/ml，即敏感性是69%，特异性是 93%。
7.注意事项:
7.1.CA-125II测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明
所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原法同时测定核实过。
7.2标本采集与要求:
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3或枸橼酸钠抗凝。其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果需+10%。
标本在2－8度可稳定5天，-20度可稳定3个月。含沉淀的标本使用前需离心。
标本不可加热灭活.标本和质控品禁用叠氮钠防腐。
糖类抗原15－3（CA15-3）
1.方法:双抗体夹心法
2.原理:采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
第1步：20ml预先用Elecsys通用稀释液作1：10稀释的标本、生物素化的抗CA15-3单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA15-3单克隆抗体混匀，形成夹
心复合物。
第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测
定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
3.仪器及参数:
Elecsys 2010技术参数
系统 30个标本位
15个试剂位
最大吸样头上载量为 360个
最大反应杯上载量为180只
标本类型 血清和血浆
控制单元 触摸屏
系统接口 双向串型RS232接口
4.应用试剂:
4.1.瑞士罗氏
4.2.直接上机使用
4.3.试剂组成：M：链霉亲和素包被的微粒。
R1：生物素化的抗CA15-3单克隆抗体。