如何进行GMP文件编写工作
一、文件目录的分类
1、分类依据
制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP 没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：
其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明
为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表
类别基本分类基本分类内容
一、机构与人员管理规程应包括： 1.人员的管理2.人员培训 3.人员健康4.岗位职责等内容。
记录应包括：1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。
二、厂房与设施管理规程应包括： 1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷） 3. 动物房等内容。
操作规程应包括： 1.锅炉供汽系统 2.电力设施3.空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。
记录应包括：1. 厂房管理2. 空调净化系统 3.工艺用水系统等方面。
三、设备管理规程应包括：1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安装、调试 3. 设备使用4. 设备处理 5. 压力容器6. 计量7. 状态标识等内容。
操作规程应包括：每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容。
记录应包括：1.设备管理2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。
四、物料管理规程应包括：1.编码 2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。
记录应包括：1.物料2.库房等方面。
五、卫生管理规程应包括：1.卫生工作 2.厂区环境3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺）5.特殊情况清洁7. 工作服8. 消毒剂等内容。
操作规程应包括：1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消7.工作服洗消8.洁净容器清洁9.洁净区辅助用品等内容。
记录应包括：1. 清洁2.工衣3.消毒剂等方面。
六、验证管理规程应包括1. 验证的管理等内容。
验证文件应包括：1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果）②工艺用水系统的验证③生产线主要设备的验证④灭菌系统验证⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设备清洁验证）等内容。
七、文件管理规程应包括：1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编写模式 4. 档案等内容。
记录应包括：1. 文件方面。
八、生产管理规程应包括：1.生产全过程 2.批号 3.批记录4.车间物料 5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁净区空气消毒
操作应包括：1.各工序操作
工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程
记录应包括：1.批记录2.中间站3.模具 4. 洁净区空气消毒等方面。
九、质量QA管理规程应包括：1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故报告5.三级质量分析会 6.不合格品7.质量档案8.稳定性考察等内容。QC管理规程应包括：1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。
监控规程应包括：1. 生产监控点 2.洁净级别3.卫生4.库房 5.检验等方面。
质量标准应包括：1.原辅料2.包装材料 3.工艺用水4.中间产品 5.成品各方面。
操作规程应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。
记录应包括：1.取样2.审核 3.成品放行单 4. 检验 5. 试剂6.温湿度记录7.监控记录等方面。
十、产品销售与回收管理规程应包括：1. 产品销售2. 产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。
记录应包括：1.产品退货2.产品回收等方面。
十一、投诉与不良反应管理规程应包括：1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理 2.用户访问3. 报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容。
记录应包括：1. 用户投诉记录 2. 用户访问记录3. 不良反映记录等方面。
十二、自检管理规程应包括：自检。
记录应包括：自检方面。
3、基本文件目录
原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）
二、文件的编写要求
1. GMP要求
1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
?厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；
物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；?
?不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；?
?本规范和专业技术培训等制度和记录。
1.2 产品生产管理的主要文件有：
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；?
批生产记录。?
1.3 产品质量管理文件主要有：
药品的申请和审批文件；?
物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；?
?产品质量稳定性考察；
批检验记录。?
1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
文件的标题应能清楚说明文件的性质；?
各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；?
?文件使用的语言应确切、易懂；
填写数据时应有足够的空格；?
文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2. 注意事项
2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2 文件内容不能有交叉或重复。
2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶
岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
质量管理部组织机构图
1．目的 建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3．范围 质量管理部 4．责任 对公司总经理负责 5．内容 5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。 5.2 负责产品质量档案的管理工作。 5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。 5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。 5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定 取样留样制度。 5.6 审核不合格品的处理程序。 5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。
5.8 审核批生产记录，决定成品放行。 5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。 5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。 5.11 不断完善公司质量保证体系。 5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。 5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。 5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。 5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。 5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。5.17 负责化验室的安全管理工作。 5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。 5.19负责质量信息交流反馈工作。
1．目的 明确质量管理部经理的职责范围。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3．范围 质量管理部经理 4．责任 对公司总经理负责 5．内容 质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。 5.1 在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。 5.2 负责制定、完善企业的质量保证体系。 5.3 负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。 5.4 负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。
SOP、GMP是什么意思 浏览次数：10998次悬赏分：0 |解决时间：2008-11-11 21:29 |提问者：右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.doczj.com/doc/2c13899322.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有
装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求， 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。 第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。
医药企业G M P各岗位职责财务部职责 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
1．目的 为了规范财务部的工作职责，特制订本制度。 2．依据 公司有关财务制度 3．范围 财务部 4．责任 总经理 5．内容 财务管理工作职责 制订并监督执行公司财务管理制度，报总公司总经理批准，并监督其执行情况。 每年初搜集公司的生产经营计划，分季度对照计划执行情况，分析完成或未完成计划的原因，报总经理。 对公司的资产进行管理。 规范企业财务行为。
参与企业经营管理，财务人员应参与本企业重大经济活动及经济合同的签定，对合同未经各部门会签即要求付款的情况，财务人员有责任提出异议，并上报公司总经理。 执行公司会议制度，定期参加工作会议，汇报工作，解决问题。明晰企业总体资产状况。 资产管理 流动资产的管理 固定资产管理 公司如需添置、外借、出售、捐赠、报废固定资产须经总经理审批通过，方可执行。 对于固定资产其他方面的管理，参照公司物资管理规定执行。 低值易耗品的管理参照公司物资管理规定执行。 内部报销的管理 报表种类 资产负债表、损益表、报表分析 内部报表 上报时间 资产负债表、损益表、报表分析：每月10日前上报。 各类内部报表：每月10日前上报。 报表要求 报表内容应真实、完整。 上报时间应准时。
报表格式由公司财务部统一规定。 对各条块执行制度情况的管理 结合公司下发的经济指标上报对指标的完成情况，并由总经理决定处理措施 对违反财务制度的情况，一经发现，应由当事人上交书面检查，上报总经理，并按分级管理条例，对相应负责人追究责任。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
制药厂GMP办公室各岗位职责 1
1 目的 明确办公室保岗位职责,强化本部门的工作管理。 2 范围 公司办公室各岗位。 3 责任 办公室主任、秘书、保安员、清洁员。 4 内容 4.1 办公室主任职责 4.1.1办公室主任是在公司总经理领导下,负责公司办公行政管理、人事管理、治安消防管理、公司环境卫生管理等方面工作的综合管理部门,依照公司各项专业管理法规,结合各时期的工作目标和任务进行管理。 4.1.2 负责组织安排公司会务、会议纪要编写、公司来客接待等工作。 4.1.3 负责组织公司内各类文件及公文的编撰、印发、传递等工作。 4.1.4 负责公司内法律文书的管理、证照管理、印鉴管理及文档管理等工作。
4.1.5 负责公司内人事招聘、考核、奖惩、任免等工作的具体操作及员工工资管理、保险管理、宿舍管理、员工餐厅管理及人事档案管理等工作。 4.1.6 负责公司治安消防管理、员工医疗福利、计划生育管理等工作。 4.1.7 负责按照GMP要求,组织编写本部门GMP文件。 4.1.8 负责对本部门所使用的各类资产管理。 4.1.9 负责与本部门对口专业的对外公关工作。 4.1.10 负责建立健全本部门各项规章制度、管理程序。 4.1.11 积极与公司内其它各部门加强沟通和协作,保证各项任务的全面完成。 第 2 页/共 2 页 4.12 定期向总经理汇报工作,并完成其交办的其它工作。 4.2 办公室秘书岗位职责 4.2.1 办公室秘书是在部门负责人领导下负责办公室内勤工作的管理. 4.2.2 负责全公司员工考勤登记与审核。 4.2.3 负责各类文件印制、收发、登记与存档;负责各类书报的订阅、登记和分发工作;负责各类文件起草、会议纪要的编写,公司来客的接待等工作。4.2.4 负责保安员、清洁员日常工作的管理与检查。 4.2.5 完成部门负责人临时交办的其它工作。 4.3 公司保安员岗位职责 4.3.1 公司保安员是在办公室主任的领导下负责公司治安、消防等工作。4.3.2 负责公司全天24小时的保卫治安工作,检查出入公司的人员及物质,并登记。 4.3.3 负责公司消防安全的管理工作,负责公司员工消防安全知识与实操的培
1．目的 建立前处理车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。3．范围 前处理车间主任 4．责任 生产部经理 5．内容 5.1 必须按照生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOP、SMP、SOR），经质量管理部审核后,由生产部经理批准执行。 5.3 负责本车间GMP的实施和执行，并做好监督工作。 5.4 负责本车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度，并做好岗位SOP的执行检查和培训工作。
5.5 生产中出现有不能按GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知QA、工程部及其它有关部共同处理，不做任何不符合书面文件要求的处理行动。 5.7 按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。 5.8 负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽系统进行检查。 5.9 参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作，并做好验证记录。 5.10 每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。
1．目的 建立车间保洁岗位工作人员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围 前处理车间 4．责任 生产部经理、前处理车间主任 5．内容 5.1 按一般生产区清洁标准操作规程每天对洁净车间公共区域进行清洗和消毒。 5.2 按一般生产车间清洁工具管理制度的要求，做好清洁工具的清洗和存放工作。 5.3 按清洗液管理制度和消毒液管理制度做好清洗液和消毒液的配制、存放和发放工作，并做好工作记录。
颁发部门 办公室各岗位职责接收部门生效日期 操作标准---人员制定人制定日期文件编号审核人审核日期 文件页数共 2 页批准人批准日期 分发部门 1 目的 明确办公室保岗位职责，强化本部门的工作管理。 2 范围 公司办公室各岗位。 3 责任 办公室主任、秘书、保安员、清洁员。 4 内容 4.1 办公室主任职责 4.1.1办公室主任是在公司总经理领导下，负责公司办公行政管理、人事管理、治安消防管理、公司环境卫生管理等方面工作的综合管理部门，依照公司各项专业管理法规，结合各时期的工作目标和任务进行管理。 4.1.2 负责组织安排公司会务、会议纪要编写、公司来客接待等工作。 4.1.3 负责组织公司内各类文件及公文的编撰、印发、传递等工作。 4.1.4 负责公司内法律文书的管理、证照管理、印鉴管理及文档管理等工作。 4.1.5 负责公司内人事招聘、考核、奖惩、任免等工作的具体操作及员工工资管理、保险管理、宿舍管理、员工餐厅管理及人事档案管理等工作。 4.1.6 负责公司治安消防管理、员工医疗福利、计划生育管理等工作。 4.1.7 负责按照GMP要求，组织编写本部门GMP文件。 4.1.8 负责对本部门所使用的各类资产管理。 4.1.9 负责与本部门对口专业的对外公关工作。 4.1.10 负责建立健全本部门各项规章制度、管理程序。 4.1.11 积极与公司内其它各部门加强沟通和协作，保证各项任务的全面完成。 第 2 页/共 2 页 4.12 定期向总经理汇报工作，并完成其交办的其它工作。
4.2 办公室秘书岗位职责 4.2.1 办公室秘书是在部门负责人领导下负责办公室内勤工作的管理. 4.2.2 负责全公司员工考勤登记与审核。 4.2.3 负责各类文件印制、收发、登记与存档；负责各类书报的订阅、登记和分发工作；负责各类文件起草、会议纪要的编写，公司来客的接待等工作。 4.2.4 负责保安员、清洁员日常工作的管理与检查。 4.2.5 完成部门负责人临时交办的其它工作。 4.3 公司保安员岗位职责 4.3.1 公司保安员是在办公室主任的领导下负责公司治安、消防等工作。 4.3.2 负责公司全天24小时的保卫治安工作，检查出入公司的人员及物质，并登记。 4.3.3 负责公司消防安全的管理工作，负责公司员工消防安全知识与实操的培训，定期检查登记消防器材完好状况，发现隐患及时清除。 4.3.4 加强公司治安巡视，发现问题及时上报处理。 4.3.5 完成领导临时交办的其它工作。 4.4 清洁员岗位职责 4.4.1 公司清洁员是在办公室主任领导下负责公司范围的环境卫生工作。 4.4.2 负责公司办公区及生产区外围的清洁卫生工作，每天上午、下午各一次对所负责区域进行清扫，保持环境整洁。 4.4.3 负责公司公共卫生间的清洁，并按卫生间清洁标准操作规程进行清洁。 4.4.4 负责定期对公司草坪、灌木整修、定期清除杂草，定期采用安全有效的方法除灭害虫。 4.4.5 完成部门负责人临时交办的其它工作。
文件分发部门： Department of document distributed: 序号Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 7 ” 8 ” 9 ”
文件变更历史： History of document changing: 版本号Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件File foundation
1. 目的Aim 规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。 The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date. 2. 适用范围Scope of application 本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。 This SOP 3. 职责Responsibility 3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。 The QA department is responsible for developing and updating the SOP. 3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。 The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents. 3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。 4. 内容contents 4.1 QA部 4.1.1 QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员，由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。 4.1.2 QA部负责对现行文件的原件的管理工作，且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室，作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管，加盖红色作废章，避免与现行版本混淆使用。 4.1.3 QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。 4.1.4 QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。
一、目的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。二、适用范围：董事长。三、责任者：董事长。四、职责： 1．职责和权利 1.1董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。 1.2全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 1.3拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 1.4任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。1.5代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。 1.6负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。1.7享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。2责任和义务： 2.1经济责任： 2.1.1对公司财产的安全、保值、增税负责；2.1.2对经济效益、利润的追求义务负责。2.2法律责任： 2.2.1遵守国家法律、法规的义务。2.2.2遵守公司规章、董事会决议的义务。2.2.3履行经济合同。2.3道德责任： 2.3.1对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 2.3.2不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.4对员工的责任： 2.4.1尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。2.4.2改善员工待遇、福利和工作生活环境。 一、目的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。二、适用范围：总经理。三、责任者：总经理。四、职责： 1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。 2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并组织有关人员进行检查。 3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。 4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。 5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障工作。 6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。7．组织设备、设施事故的抢修工作。
一、目 的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。 二、适用范围：董事长。 三、责 任 者：董事长。 四、职 责： 1．职责和权利 1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。 1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。 1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。 1.7 享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。 2 责任和义务： 2.1 经济责任： 2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。 2.2 法律责任： 2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。 2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。 2.2.3 履行经济合同。 2.3 道德责任： 2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 题 目 董事长职责 编码： ZZ-001-01 共 2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日期 分发单位 公司各部门、存档
2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。 2.4 对员工的责任： 2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。 2.4.2改善员工待遇、福利和工作生活环境。
题目总经理职责 编码： ZZ-OO2-01 共 1页 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门行政部颁发数量7 生效日期 分发单位公司各部门、存档 一、目的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。 二、适用范围：总经理。 三、责任者：总经理。 四、职责： 1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。 2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并组织有关人员进行检查。 3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。 4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。 5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 工作。 6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。 7．组织设备、设施事故的抢修工作。 8．负责所有设备设施的维护，保证运转正常运行。 9．负责公共关系的处理与协调工作。 10.认真学习GMP知识，掌握GMP的有关内容。
1 目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。
4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。 4.4 发放和保管 4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。 4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。 4.5 岗位SOP的培训和考核 4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP 培训，并进行技术考核。 4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。 4.6 岗位SOP主要内容要求： 其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久
文件管理SOP 文件类别：管理标准文件编码：ZL-SMP-08-001-00 起草/修订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 执行日期：颁发部门：质管部 文件控制： 印制本数：发出本数： 分发部门： 质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（）财务管理部（）设备工程部（）销售公司（）行政人力资源部（） 变更记载: 原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容
文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。 质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。
1．目的 为了规范财务部的工作职责，特制订本制度。 2．依据 公司有关财务制度 3．范围 财务部 4．责任 总经理 5．内容 5.1 财务管理工作职责 5.1.1 制订并监督执行公司财务管理制度，报总公司总经理批准，并监督其执行情况。 5.1.2 每年初搜集公司的生产经营计划，分季度对照计划执行情况，分析完成或未完成计划的原因，报总经理。 5.1.3 对公司的资产进行管理。 5.2 规范企业财务行为。 5.2.1 参与企业经营管理，财务人员应参与本企业重大经济活动及经济合
同的签定，对合同未经各部门会签即要求付款的情况，财务人员有责任提出异议，并上报公司总经理。 5.2.2 执行公司会议制度，定期参加工作会议，汇报工作，解决问题。 5.2.3 明晰企业总体资产状况。 5.3 资产管理 5.3.1 流动资产的管理 5.3.2 固定资产管理 5.3.2.1 公司如需添置、外借、出售、捐赠、报废固定资产须经总经理审批通过，方可执行。 5.3.2.2 对于固定资产其他方面的管理，参照公司物资管理规定执行。 5.3.2.3 低值易耗品的管理参照公司物资管理规定执行。 5.4 内部报销的管理 5.5 报表种类 5.5.1 资产负债表、损益表、报表分析 5.5.2 内部报表 5.5.3 上报时间 5.5.3.1 资产负债表、损益表、报表分析：每月10日前上报。 5.5.3.2 各类内部报表：每月10日前上报。 5.5.4 报表要求 5.5.4.1 报表内容应真实、完整。 5.5.4.2 上报时间应准时。 5.5.4.3 报表格式由公司财务部统一规定。
5.5.5 对各条块执行制度情况的管理 5.5.5.1 结合公司下发的经济指标上报对指标的完成情况，并由总经理决定处理措施 5.5.5.2 对违反财务制度的情况，一经发现，应由当事人上交书面检查，上报总经理，并按分级管理条例，对相应负责人追究责任。
1 目的 明确办公室保岗位职责，强化本部门的工作治理。 2 范畴 公司办公室各岗位。 3 责任 办公室主任、秘书、保安员、清洁员。 4 内容 4.1 办公室主任职责 4.1.1办公室主任是在公司总经理领导下，负责公司办公行政治理、人事治理、治安消防治理、公司环境卫生治理等方面工作的综合治理部门，按照公司各项专业治理法规，结合各时期的工作目标和任务进行治理。 4.1.2 负责组织安排公司会务、会议纪要编写、公司来客接待等工作。 4.1.3 负责组织公司内各类文件及公文的编撰、印发、传递等工作。 4.1.4 负责公司内法律文书的治理、证照治理、印鉴治理及文档治理等工作。 4.1.5 负责公司内人事聘请、考核、奖惩、任免等工作的具体操作及职职员资治理、保险治理、宿舍治理、职员餐厅治理及人事档案治理等工作。 4.1.6 负责公司治安消防治理、职员医疗福利、打算生育治理等工作。 4.1.7 负责按照GMP要求，组织编写本部门GMP文件。
4.1.8 负责对本部门所使用的各类资产治理。 4.1.9 负责与本部门对口专业的对外公关工作。 4.1.10 负责建立健全本部门各项规章制度、治理程序。 4.1.11 主动与公司内其它各部门加大沟通和协作，保证各项任务的全面完成。 第 2 页/共 2 页 4.12 定期向总经理汇报工作，并完成其交办的其它工作。 4.2 办公室秘书岗位职责 4.2.1 办公室秘书是在部门负责人领导下负责办公室内勤工作的治理. 4.2.2 负责全公司职员考勤登记与审核。 4.2.3 负责各类文件印制、收发、登记与存档；负责各类书报的订阅、登记和分发工作；负责各类文件起草、会议纪要的编写，公司来客的接待等工作。 4.2.4 负责保安员、清洁员日常工作的治理与检查。 4.2.5 完成部门负责人临时交办的其它工作。 4.3 公司保安员岗位职责 4.3.1 公司保安员是在办公室主任的领导下负责公司治安、消防等工作。 4.3.2 负责公司全天24小时的保卫治安工作，检查出入公司的人员及物质，并登记。 4.3.3 负责公司消防安全的治理工作，负责公司职员消防安全知识与实操的培训，定期检查登记消防器材完好状况，发觉隐患及时清除。 4.3.4 加大公司治安巡视，发觉咨询题及时上报处理。 4.3.5 完成领导临时交办的其它工作。 4.4 清洁员岗位职责 4.4.1 公司清洁员是在办公室主任领导下负责公司范畴的环境卫生工作。 4.4.2 负责公司办公区及生产区外围的清洁卫生工作，每天上午、下午各一次对所负责区域进行清扫，保持环境整洁。
、目 的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。 1职责和权利 1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行 董事会的各项 决定。 1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案 1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。 1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。 1.7 享有财务审批权和投资决策权，对质保部直接领导。 2责任和义务: 2.1 经济责任: 2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 责: 题 目 董事长职责 编码： ZZ-001-01 共2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日 期 颁发部门 行政部 颁发数量 7 生效日 期 分发单位 公司各部门、存档 适用 围： 长。 责 者： 长。 职 事 事
2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。 2.2 法律责任: 2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。 2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。 2.2.3 履行经济合同。 2.3 道德责任： 2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为 2.4 对员工的责任： 2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。 2.4.2 改善员工待遇、福利和工作生活环境。 一、目的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。 二、适用范围：总经理。 三、责任者：总经理。 四、职责： 1. 全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时,
生产部组织机构图
1．目的 建立生产部的工作条例，保证所负责的职责顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．范围 生产部 4．责任 总经理、副总经理 5．内容 5.1根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照GMP标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 制订本部门用于控制生产操作的文件，包括批生产原始记录、标准操作程序、管理规程及各种必要的记录表格，经总工审核后由副总经理批准实施。 5.3按照工程部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操
作，使设备设施正常运行，产品质量不受影响。 5.4对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理、状态标示管理等。 5.5生产过程中进行有效的自检，并应有相应的书面记录。 5.6生产中出现有不能按GMP要求进行且本部无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质量管理部、工程部及其它有关部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。 5.7一个批号生产完毕，收集本部有关记录文件，复核后作为批记录的主要组成部分，交质量管理部审核、决定成品是否合格放行。 5.8实施良好的劳动组合，提高工时的有效利用率及设备设施的合理使用以降低成本。 5.9参与设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作。 5.10 每月定期将上月本部门的重要工作情况向副总经理报告。
2．目的 建立生产部经理的工作职责，保证其管理职责能正确和顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。3．范围 生产部经理 4．责任 总经理、副总经理 5．内容 5.1 保证本企业的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行。 5.2 负责本部各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。5.3 制定及编制生产用工艺规程、原始记录、SOP及用于记录的表格交质量管理部门审核，经企业负责人批准实施。并确保有关生产操作的指令能严格执行。 5.4 负责本部门各级人员的培训。
1.目的 建立工程部的管理规程，使工程部的管理标准化，规范化。 2.依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.范围 工程部 4.责任 工程部 5.内容 5.1负责全公司的设备管理，基本建设，厂容规划，三废处理保安等工作。 5.2负责全公司车间固定资产的设备仪器仪表的管理，设备的封存、统计、编号、保管、建账立卡、图册、资料、技术档案的管理。 5.3负责安全，搞好安全教育，消除事故隐患，处理安全事故。 5.4负责制定全公司基本建设，厂房改造、扩建、房屋修缮、道路修建，负责一切设备的备品备件工作。 5.5计量器具建账、保管、使用与周期检查。负责全公司煤、水、电、汽的供应工作，保证生产正常运行。
5.6负责设备维修周期，搞好机器设备的保养、检修。 5.7负责公司生产、生活用汽，保证锅炉安全运行。 5.8负责公司电路、电器设备的安装、调试、检修与保养5.9负责公司环境、卫生、绿化工作。
1.目的 建立工程部经理岗位的管理规程，使工程部经理管理标准化，规范化。2.依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.范围 工程部经理 4.责任 总经理、副总经理 5.内容 5.1负责全公司的设备管理，全公司车间固定资产的通用设备、专用设备、仪器、仪表的调拨，设备的封存、统计、编号、保管、建账立卡、图册、资料、技术档案的管理。 5.2负责安全，搞好安全教育，消除事故隐患，处理安全事故。 5.3负责编制设备管理制度，设备更新改造计划，年度大修计划。 5.4负责全公司设备管理，审定闲置设备，仪器的回收，公司内调动，利用和报废处理工作。经常巡回检查，提高设备完好率，搞好设备档案的管