特殊医学用途配方食品行业背景 定义 特殊医学用途配方食品(特殊医学用途配方食品(FSMP是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品(FSMP在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。 国内特殊医学用途配方食品(FSMP市场划分 外资企业 特殊医学用途配方食品(FSMP在国内市场90% 以上的份额被几家跨国公司垄断,包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号,在国内共注册产品69 个,涉及19 个种类。进入国内的产品主要为20 世纪80 年代左右研发的产品。另外,雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品(FSMP,现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地,产品可提供国外使用,但研发部门都不在中国。 本土企业 国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等,占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号,主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚,大多以仿制国外产品为主,占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来,一些本土企业在新产品研发取得了一定进展,如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。 国内标准制定进程
随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大,为满足国内需求,完善我国食品安全标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品(FSMP的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用,国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010,我国食品安全标准体系中已有3个关于特殊医学用途配方食品(FSMP方面的标准。 国际法规标准现状 目前,许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品(FSMP的法规和标准,如国际食品法典委员会(CAC、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等,且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。 (一CAC CAC于1981年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981,该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品,规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础,根据疾病状况进行调整;另外,CAC于1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(Codex Stan 180-1991,对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。 在该标准中,特殊医学用途配方食品(FSMP是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。 这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者,或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者,其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时,作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。 该标签标准中特别规定,特殊医学用途配方食品(FSMP的配方应基于合理的医疗和营养
特殊宝宝的特殊奶粉有 哪些 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
特殊宝宝的特殊奶粉有哪些 导读：给予特殊宝宝特殊的照料的奶粉指南～ 有些宝宝在喂食配方奶粉时，会出现一些不良反应，最常见的是牛奶蛋白过敏和乳糖不耐受。这时候可以选购如下奶粉： 免敏配方奶粉 牛奶过敏是对牛奶中的蛋白质过敏，继而可能出现湿疹、呕吐、腹泻或腹痛等症状。 可以选择“免敏婴儿配方奶粉”，它是以黄豆为基质的配方奶粉。一般这种配方奶粉可以吃到2岁。 另外，有的宝宝由于长期腹泻导致肠黏膜的乳糖酶丢失，造成继发性乳糖不耐受，致腹泻久治不愈。 这时可以换成以黄豆为基质的配方奶粉，促使肠黏膜的乳糖酶逐渐修复，腹泻很快就会得到控制。 治疗腹泻奶粉 水解蛋白配方奶粉的营养素事先已经水解，可以不通过胃肠道消化直接吸收，这种奶粉含渣量少或无渣，可以减少宝宝的粪便量，是医生喜欢选择的一种具有治疗意义作用的奶粉，但选用腹泻奶粉一定要经临床医生指导后选用。 早产儿奶粉 对奶粉要求最高的宝宝非早产儿莫属了。早产儿是指胎龄未满37周，出生体重2500克以下，身长在47厘米以下的新生儿。 由于早产儿各个器官形态以及生理功能发育不成熟，生活能力低下，死亡率或致残率很高。因此合理喂养和护理是减少和降低死亡及致残的关键。
对于无法进行母乳喂养的早产儿，一定要选择专门设计的早产儿配方奶粉。 因为早产儿的消化代谢和肾排泄功能更差，要求配方奶粉中的总蛋白更低，总热量比一般的配方奶粉要高，有利于早产儿消化吸收和增加体重。 早产儿配方奶粉属于医学上的治疗奶粉，市场上是不出售的，必须在医生指导下应用。
婴幼儿配方奶粉品牌排行10强 NO.1佳贝艾特产地：荷兰 （Kabrita ）是海普诺凯集团公司旗下羊奶产品高端专业品牌，畅销欧亚各个国家，是欧洲著名的羊奶产品品牌。 从牧场到货架完整的可追溯性 佳贝艾特品牌下的“佳母羊乳”婴幼儿配方羊奶粉是由荷兰拥有百年生产工艺的海普诺凯集团公司制造，以荷兰优质的莎能羊所产的新鲜乳汁为主要原料，经过特有的加工工艺加工而成。生产商一贯坚持以高品质新鲜的羊乳为原料，拥有大而专业的羊奶农场，奶农遵循“Kwaligeit”的质量标准，生产工厂临近农场，缩短运输时间，最大限度保证了奶粉的纯净、新鲜和低膻味。 佳贝艾特（Kabrita ）婴幼儿配方羊奶粉是中国市场惟一添加OPO结构油脂的婴幼儿配方羊奶粉，从收奶、加工、包装到销售都隶属同一乳业集团的羊奶产品，具有从牧场到货架完整的可追溯性。 NO.2 美赞臣婴幼儿配方奶粉产地：美国 简介：美赞臣的奶粉具有悠久的历史，公司业绩突出，在研制技术上有深厚的实力，专门研制婴幼儿和孕妇的营养奶粉，美赞臣极具口碑的首创产品包括：Dextri-Mal-tose糊精麦芽糖，第一种在美国经临床试验，由医师推荐的婴儿食品ablum,第一种添加维生素的速溶谷类食品及近年在中国市场推出的添加了DHA和ARA的安婴A+系列产品。以其强大的实力和优良的品质，在奶粉排行榜上名列第一。 由美国美赞臣公司出品制造。其产品主要添加了DHA(二十二碳六烯酸)和ARA(花生四烯酸)两种不饱和脂肪酸，促进脑部与视网膜发育。此外，美赞臣(广州)有限公司还推出了“美赞臣A+智力升级计划”，与家长一起培育中国未来的下一代。美赞臣总部设在美国印第安纳州的E-vansville市，拥有超过4500名的员工，公司的70多种产品行销包括北美洲、拉丁美洲、欧洲和亚太区等60多个国家地区。 NO.3 多美滋婴幼儿配方奶粉产地：欧洲 简介：多美滋是一家欧洲专业生产奶粉的公司的品牌，有100多年的历史，多美滋在中国的主要产品包括金装多美滋，标准装多美滋和金装贝乐嘉。金装多美滋在中国销售的产品采用全球统一配方;在国内高端婴幼儿奶粉市场上销量排名第一。金装贝乐嘉，是来自欧洲的百年育儿营养专家，与多美滋同属一个集团公司。他的全护营养配方，在全球销量超过50亿罐。在奶粉排行榜上占据第2的位置。多美滋品牌首创于1946年。此后，多美滋逐渐发展成为在亚洲地区居于领先地位的知名婴幼儿配方奶粉品牌。 NO.4 雀巢婴幼儿配方奶粉产地：瑞士 简介：提起雀巢，人们都会想到他的咖啡。但事实上，雀巢的起步却是从婴儿奶粉开始的，19世纪中叶，瑞士的一个学者型食品技术人员享利?内斯特尔(Henri Nesti)发明了一种育儿用乳制品，即把果糖和营养剂加入奶粉中，是当时很优秀的育儿食品，但产量很少，内斯
卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答 一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的 我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。 为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）。 二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则 一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。婴儿是最脆弱的人群，特殊医学状况婴儿更需要特别关注。该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。四是充分参照和借鉴国际管理经验。我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。 三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定 （一）国际食品法典委员会（CAC）。在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定，该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求，必要时可适当调整能量和营养成分的含量，以满足特定疾病、紊乱或医疗
特殊医学用途配方食品（FSMP）在中国面临的3大挑战 在中国，特医食品的应用已经超过30年，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从2004年的1. 2亿增加到2015年的20亿。国家卫计委于2013年发布了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》等相关规范标准。但目前特殊医学用途配方食品产业发展仍显不足，特别是缺乏对此产业的系统研究。本文利用产业创新系统的框架，分析外资和本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况，以及本土研究机构和政策的发展，以期为特殊医学用途配方食品在中国的发展提供建议。 内外资企业占比概况 外资企业：特殊医学用途配方食品在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。本土企业：国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。
企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液 获得了国药准字的批号。产品及研究机构情况分析 特殊医学用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按类型分，有平衡型和疾病特异型；按疾病特异型分类，有糖尿病型、肿瘤型、烧伤型、肝病型和肾脏疾病型等。国内市场上，目前外资企业的特医食品产品主要是整蛋白型肠内营养制剂，如能全力、能全素、瑞能、瑞代、安素；有短肽类和氨基酸类，如爱伦多、百普力、百普素；有疾病特异制剂，如瑞代、康全力、瑞高，其中主要用于糖尿病人。国内企业的产品类型整体上是跟随外资企业产品类型的。 目前，在广东、湖北、浙江、江苏、山东和北京已有科研机构开展对特殊医学用配方食品的相关研究和产品开发，并取得一定进展。目前，我国相关研究机构对特殊医学用途配方食品的研发主要处于起步阶段。特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持，与临床使用联系紧密，但目前我国对特殊医学用途配方食品相关的临床研究和基础研究的数据 并不完善。新开发的产品是否能很好适用于临床，适用于我
附件2 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求 （试行） [产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。 [产品类别] 按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。 [配料表] 应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。 [营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ 或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。 能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。
[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。 [组织状态] 描述应当符合产品相应特性。 [适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。 [食用方法和食用量] 1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。 2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。 3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。 [净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内
特殊医学用途配方食品法规及开发思路 一、概念、法规政策 在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别： a）婴幼儿配方食品： 1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品 3）特殊医学用途婴儿配方食品； b）婴幼儿辅助食品： 1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品 c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外） d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。 理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题： 1、定义： 在GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。也就是很多人说的医用食品。 分为三大类： 全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品； 特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；
非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品 肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支 持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。 肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。 其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有： A.1 糖尿病全营养配方食品。 A.2 呼吸系统疾病—— A.3 肾病全营养—— A.4 肿瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰减综合症—— A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态—— A.8 炎性肠病—— A.9 食物蛋白—— A.10 难治性癫痫—— A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代谢异常—— A.13 肥胖、减脂手术—— 在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含 量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。 2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
特殊医学用途配方食品注册 申报用户手册
二零一六年七月 目录 1介绍 (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (1) 2系统登录 (1) 2.1用户注册 (1) 2.2用户登录 (4) 2.3找回密码 (5) 2.4设置账号 (6) 2.5注意事项 (7) 3新建申请 (7) 3.1申请信息填写 (8) 3.1.1填表说明 (8) 3.1.2 申请书 (8) 3.1.3产品研发报告和产品配方设计及其依据 (10) 3.1.4生产工艺资料 (12) 3.1.5产品标准要求 (12) 3.1.6营养成分表 (13) 3.1.7 产品标签、说明说样稿 (15) 3.1.8 所附材料 (16) 3.2 提交申请 (17)
3.3 查询申请 (18) 3.4注意事项 (19)
1 介绍 1.1 目的为申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重 要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。 1.2范围 特殊医学用途配方食品的企业申报用户。 2系统登录 2.1用户注册 打开IE 浏览器，经审评机构门户网站专栏或输入特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统网址： 如图： 进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：
按照要求，顺次填写用户名、密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，本页面需要验证手机号码，每个手机号只能注册一次，如图：
填写完联系人信息后，点击【下一步】，进入企业信息填写界面，选择境内生产企业和境外生产企业后，进入详细填写界面，填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊食品申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：
特殊医学用途配方食品(简称特膳食品) 一、什么是特膳食品? 特膳食品，即特殊膳食食品，它是针对特殊人群的定向性营养食品。为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方专门加工的食品。 二、国家对特膳食品的管理政策： 1、在2005年10月l日国家正式执行《预包装特殊膳食用食品标签通则》，对特膳食品严格管理。 2、特膳食品获得国家食品药品监督管理局认可和支持。 3、国家文件对特膳食品的要求： A、满足特殊人群生理需求或疾病状态下特殊需要而生产加工的特殊食品。 B、产品包装盒上标明使用人群，并在2015年7月开始实施。 C、必须在医生、专业技术人员指导下使用。 D、特膳食品是不同于药品和保健品及普通食品的新型产品。 三、特膳食品和保健品的异同： 共同之处： 功效因子（功效成分）都是人体需要的营养或者半营养 不同之处： 1、要求标准 特膳食品比保健品所需营养素更严格。（目前我国要是药食食品大约有150种，保健食材是560中，其中一部分是有毒的中药材） 2、目标人群 特膳食品：用于非传染性慢性疾病人群（用于慢性疾病康复需要） 保健品：健康及亚健康人群（用于预防疾病需要） 3、功能成分含量不同： 保健品含量给的是公众推荐用量（人在正常情况下所需的用量）
特膳食品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的用量） 4、食品吃食时间： 保健品可以常吃，而特膳食品不能常吃（症状消失或者康复即停） 5、功能方面： 保健品必须标注它的辅助、提高功能，而特膳食品不能标注功能，而是使用人群 四、糖尿病知识 （一）、什么是糖尿病？ 糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以血糖高为主要标志。 （二）、糖尿病的类型及发生因素、解决方法 I 型糖尿： 此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。 原因1、先天性基因缺陷。这是目前无法用药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。 原因2、自身免疫细胞受损。是指自己免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对自身的胰岛细胞组织进行破坏和杀灭。主要原因是过敏引起，过敏源是β-乳球蛋白，让自身免疫细识别功能下降。一般，在正常的情况下，β-乳球蛋白会随大便排出体外，减少对免疫细胞的干扰。因此三个月以前的婴儿要避免喝乳制品，防止肠渗漏让β-乳球蛋白进入血液，给身体造成危害。 原因3、病毒感染。病毒和细菌不一样，病毒是无生命的，必须寄存在活体生物中才能存活，可以进入基因，吞噬人体养分，降低免疫力，侵害正常细胞。细菌是活体微生物，可以在人体的任何部位存活，容易清理，不能侵害人的基因链条。因此抗病毒的方式是提高自身免疫力。 提高免疫力方式： 1、增加免疫力细胞数量（免疫力细胞来源骨髓的干细胞分化），通过用紫雏菊可以刺激干细胞分化。 2、让免疫细胞有活性、成熟，不能处于睡眠状态。可以用腺激素促使免疫细胞成熟，植物中的黄芪可以做到这一点。 3、增强免疫细胞识别能力。同过增强β-蒲聚糖--免疫诱导剂，可以指导免疫细胞杀灭敌人。 4、增强免疫细胞杀伤力。免疫杀伤力最强的细胞是T细胞，同过吃香菇和枸杞可以增强其免疫力，提高杀伤力。
如何理性选择婴儿配方奶粉 母乳是婴儿生命早期最理想的食品，母乳喂养是此期最佳的喂养方式。世界卫生组织规定，6个月内婴儿的母乳喂养率应达80%，但在我国由于就业、剖腹产等多种因素影响，母乳喂养率仅有30%左右。当妈妈们因各种原因不能母乳喂养或母乳不足时，此时宝宝们就得人工喂养或混合喂养，那么如何理性选择婴儿配方奶粉呢? 适合宝宝的才是最好的 婴儿配方奶粉的选择是一件非常个体化的事情，因个人的消化、吸收、代谢能力不同，对于同一品牌的奶粉，宝宝们的反应会有很大的个体差异。所以，奶粉到底好不好，就要根据宝宝的个体情况确定了。如果宝宝们食用奶粉后，无出现腹胀、腹痛、腹泻等消化道反应，精神状况及食欲都很好，身长、体重等生长指标也都在正常范围内，那么这款奶粉是适合宝宝的。 高价格并不等于高质量
不少家长认为洋奶粉质量一定好，且价格越贵质量越好，其实不然。近年来，外国进口奶粉受毒物污染事件也曾多次报道。一项国内研究表明，国产婴儿配方奶粉与进口婴儿配方奶粉中的各种营养成分含量在总体上无显著性差异。个人认为，选择奶粉确实要认主流大品牌，因为要研制出最接近母乳成分的配发奶粉需要强大的研发能力和雄厚的资金支持，但绝不是价格越贵质量越好，还得看营养配方表，越接近母乳的才是最好的。 根据婴儿具体情况选择合适的产品 早产儿因消化系统发育差，仍以母乳喂养最为合适，但不能母乳喂养的早产儿可以选择早产儿配方奶粉，待其生长发育至正常后可以换成普通的婴儿配方奶粉。普通的婴儿配方奶粉分为婴儿配方奶粉和后续配方奶粉两种。婴儿配方奶粉适于0～12个月龄婴儿食用，后续配方奶粉适合6个月以后的婴儿食用。特殊配方奶粉是以牛奶为基本成分的配方奶粉，适合大多数足月健康的婴儿，包括由大豆、羊奶制成的配方奶粉或改良乳糖配方奶粉，为有营养问题的婴儿专门设计的特殊配方奶粉应该在儿科医生或临床营养(医)师的建议下使用。
婴儿配方奶粉调查报告 在宝宝出生的那一刻起, 乳品便成为他们成长路上第一种的食品, 母乳因为具备丰富完善的营养而成为初生宝宝的首选, 但在母乳之外,婴儿配方奶粉就成为了婴儿期甚至幼儿期不可少的营养补充品。众多企业看中了中国这个庞大的人口潜力, 纷纷推出旗下的婴儿配方奶粉。目前市场以国外品牌占据了绝对的优势, 国产本土品牌也在这个大形势下悄悄崛起, 新的一轮婴儿配方奶粉正在激烈进行中。面对种类繁多的奶粉品牌, 到底什么对宝宝的生长发育最好?那个产 品营养最完善?本次调查针对婴儿奶粉的价格、营养成分认知、奶粉品牌选用等方面了解了一部分家长选用婴儿配方奶粉的习惯,为众多用户, 商家提供了一个数据参考依据。 调查时间:~ 调查对象: 选用婴儿配方奶粉用户 有效样本:77139 在本次调查中, 大部份用户的宝宝年龄是在0~18 个月之间, 占了投票人数的%,而宝宝在本阶段营养需求最为重要, 整个骨骼、神经、知觉等发育均是最迅猛的时间, 所以, 作为 宝宝营养食粮的乳品提供是不可马虎的。 无可否认, 母乳含有优质的蛋白质、免疫球蛋白等有益于宝宝的营养成份, 可以促进婴儿的消化吸收, 增强身体抵
抗力, 是宝宝最好的营养食粮。但随着女性社会地位的提高、 思想观念的改变、配方奶粉营养的进一步优化, 等等的特殊原因, 母乳喂养不再是宝宝营养的唯一来源, 在种种因素的 制约下, 很多家庭选择混合喂哺或者全用奶粉喂哺。 因为本次调查对象是选用婴儿配方奶粉的用户, 所以在喂哺方式选择上, 只提供了全奶粉和混合喂哺两种方式。根据调查结果显示,%的用户选择了混合喂哺的喂养方式, 证明在绝大部分家长心目中, 母乳的地位仍然重要, 但可能由于工作原因, 生活环境等不能全天24 小时提供完全的母乳给宝宝, 而选择两者混合的模式以提供宝宝足够的营养。 配方奶粉是将牛奶成份改变, 使其接近人乳成分, 再加入各种维生素和微量元素, 适宜于喂哺婴儿, 是母乳的最佳替代品。为了便于迎合不同生理状况婴儿的营养需求, 配方奶粉设置一些较为特殊的成份, 如水解蛋白配方、低敏配方、高热量配方等。随着市场需求不断扩大, 一些豆奶粉, 羊奶粉在市场上开始占有一席之地。 调查显示,%的家长选用的是普通婴儿配方奶粉, 此类产品购买方便, 营养配方更为健全, 适合大部份的婴儿食用, 特殊配方的奶粉用户占有%,绝大多数的特殊配方奶粉需要在医生建议下才使用的, 适合有相关特殊要求的宝宝。而羊奶粉等非牛奶源的配方奶粉因为进入市场的时间短, 在营养成份上与普通婴儿配方奶粉有差别, 用户接受恐怕需要一段时
特殊医学用途配方食品 定义 特殊医学用途配方食品（，），简称特医食品，有地国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食地特殊需要，专门加工配制而成地配方食品.该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用.b5E2R。 特医食品是不同于普通食品、保健品和药品地新型产品，是需要特殊食物管理地患者在医生指导下进行服用地一类具有特殊食物用途地食品.美国食品与药品监督管理局 （. ，）对特医食品提出个必备要素：.满足特殊营养需要；.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）地指导下服用；.适用于需要特殊食物管理地人群.p1Ean。 营养地重要性 病人地营养不良问题普遍存在，影响地人群广泛，特别是老年人，据估计岁以上老年人罹患营养不良地风险高于岁以下人群地以上.DXDiT。 营养不良增加了患者地并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源地消耗增加. 据估计在欧洲，有人存在营养不良地风险，由此产生地花费约为亿欧元.英国年统计，疾病相关地营养不良费用每年超过亿欧元(亿英镑)，占医疗卫生总费用地，而肥胖和超重导致地费用仅相当于它地一半.RTCrp。 但营养不良问题并未得到足够重视.解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人.5PCzV。 存在营养不良，越早进行营养干预越好.但是现状却令人遗憾.国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率地影响以及肠内营养地成本效益进行研究.对体质指数（）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析地结果表明，病人入院时地营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高. 调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加.jLBHr。 国外特医食品地现状 欧盟在年正式颁布了标准（，）.在年又颁布了“可用于特殊营养目地用食品中地可添加物质名单”（），明确规定了可使用在中地营养物质，并且拟添加在特医食品中地新成分新原料需要获得欧盟食品安全局（）地批准.对于上市前地批准，各成员国还在欧盟标准地基础上制定了本国地相应规定.如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品地安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为个月.xHAQX。
特殊配方奶粉之免敏配方奶粉 *免敏配方奶粉包括：水解蛋白配方奶粉和氨基酸配方奶粉。 水解蛋白配方奶粉将牛奶中的蛋白质水解成分子较小的肽类，但不影响氨基酸的含量，容易消化和吸收，用于防治和治疗对蛋白质过敏，包括对牛乳或大豆过敏以及对蛋白质不易吸收的宝贝。在临床上也应用于消化道功能不成熟的早产儿和肠道手术后需要无渣饮食的宝贝食用。氨基酸配方奶粉可用于治疗牛奶蛋白过敏症。 *目前市场上有深度水解蛋白配方奶粉和部分（也称适度）水解蛋白配方奶粉。 部分水解蛋白配方奶粉主要用于预防蛋白质过敏，目前只被推荐给那些父母双方或至少一方有过敏史的所谓有高风险的宝贝。深度水解蛋白配方奶粉用于治疗6个月以下宝贝的速发性牛奶蛋白或大豆蛋白过敏（非全身过敏反应）、食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征、特应性湿疹、胃肠道综合征和食物蛋白诱发的直肠结肠炎，适用于治疗蛋白质（如牛奶蛋白和大豆蛋白）过敏的宝贝。 *目前也有一些其他动物乳为基质的配方奶粉，用于对牛奶蛋白过敏的宝贝食用。 但需要注意的是食物间存在着交叉反应性，至少50%牛奶蛋白过敏者也对山羊奶过敏。《婴儿配方粉成分的全球标准》中提出：“来源于除牛以外其他动物乳汁的蛋白质，以及来自于不同植物的蛋白质都有潜在的可能用于婴儿配方粉。但每种蛋白质的适用性和安全性都应得到充分的评价并被记录下来。目前IEG 不推荐在标准中使用除牛乳以外的其他动物蛋白。至今国际上发表的大多数文献仅局限于对以牛乳或大豆蛋白为原料的婴儿配方粉进行的评价。”
如果你家宝宝母乳、奶粉过敏严重，不妨也吃吃看，如果妈妈饮食注意后宝宝症状减轻直至没有，那我觉得没必要吃纽康特 。 蛋白质过敏是宝宝湿疹的一个重要原因，牛奶蛋白、母乳蛋白、鸡蛋白等。根据奶粉中蛋白质的水解程度的高低，可以分为四级： 1.氨基酸奶粉：这种奶粉把蛋白质全部分解成氨基酸，宝宝的肠胃不直接解除到蛋白质分子，因而完全阻断了过敏源。其实这已经不能称为奶粉，没有任何“奶”的成分，一般称为营养粉。市面上有纽康特（Neocate）和雅培的elecare。 2.完全水解蛋白奶粉（深度水解蛋白奶粉）：就是把蛋白质全部分解成细微的小粒，所以极度容易消化，也排除了过敏的反应，市面上有雅培Similac Alimentum、美赞臣Enfmail Pregestimil、雀巢alfare（国内叫蔼儿舒）、牛栏的Pepti-junior、牛栏Pepti1&2、纽太特、森永MA-1等 深度水解蛋白奶粉和氨基酸奶粉是真正治疗牛奶蛋白过敏的奶粉。如果宝宝过敏严重，就要选择这两种，对于快速消除过敏症状非常好。 3.部分水解蛋白奶粉：比上一种的蛋白要大一点，水解程度稍低。市面上有牛栏Hypo-allergeen、雀巢超级金盾、森永MA-mi等，多美滋、雅培都有。部分水解蛋白奶粉是起预防作用的，如果只是宝宝有过敏的可能性，或者父母有过敏性体质，为了保险起见，应该选择部分水解的。 4.普通奶粉。 蛋白质被水解后，就会具有一点异味。纽康特我喝过，真的很难喝，又腥又苦的药味。我家儿子6个月时我就买的，他不肯吃都浪费了，断奶后倒肯吃了。水解程度越低奶粉溶化性和味道就要越好。水解程度越高奶粉的价格就越贵，比如纽康特，400g小罐乐茵要348一罐，宝宝胃口大的一罐只能吃两三天。 关于治疗过敏的几个误区 一、牛奶过敏可以喝羊奶吗？ 对于牛奶蛋白过敏，很多家长发现因为味道，孩子不愿接受水解蛋白奶粉，希望能够换成羊奶粉。孩子一旦对牛奶蛋白过敏，就应该换成水解的牛奶蛋白，而不是羊奶，因为羊奶和牛奶的结构非常相似，不能治疗牛奶蛋白过敏。
医用营养品（特膳及特殊医学用途配方食品）市场产品调研 目录 一、分类 二、市场厂家和产品情况概述 三、主要厂家和产品详细信息汇总 3.1中恩（天津）医药有限公司 3.2 西安力邦临床营养有限公司 3.3 浙江海力生集团 3.4 广州纽健生物科技有限公司 3.5上海冬泽特医食品有限公司 3.6 达能纽迪希亚 3.7 雅培安素系类医用营养品 3.8 雀巢特殊医学用途配方食品 3.9 广州福胜进出口贸易公司 3.10 斗山特殊医学用途配方食品 3.11其他产品 一、分类：略 二、市场概述 1、目前市场上医用营养产品投入较大，市场占有率也比较大的公司有瑞士雀巢、法国达能（纽迪希亚）、美国雅培、德国费森尤斯.卡比、日本大冢等，其中德国费森尤斯.卡比、日本大冢又是专注于肠外营养产品。在这里就不多做介绍。 国内现在做得比较早或者在大力发展的有天津的中恩（中科院下属）、广州纽健生物科技、西安力邦临床营养有限公司、浙江海力生、上海冬泽特医等。这里有些厂家主攻药食同源产品、有些产品线丰富、技术力量雄厚、有些有着良好的一线操作能力，着眼于客户需求，精耕医院临床市场，借力互联网+平台，实现线上线下的融合。
市场上也有个别行销多年的产品比喻江中出品的初元，短肽特殊营养食 品。 2、在产品功能、适应人群方面多集中在：针对肿瘤病患者、手术消化 吸收不好者、对胃肠道有益者、糖尿病血糖高的人、肝病、肾病相关人群， 另外也有一些有益呼吸系统、心血管系统、减肥人群的营养配方产品。 3、销售渠道方面：现阶段还是集中在医院超市、营养科、外科、ICU等， 专卖店等，也少有在商超（如初元）等。 4、包装形式：多采用食品、保健食品类似包装形式，盒装、袋装、瓶 装、易拉罐装等。见图片。 5、使用原料：国外产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等等 营养元素为主打；国内产品配方则要更丰富一点，选用了很多有功能作用的 药食同源原料。 6、在剂型方面：肠内营养的特医食品，几乎上都是采用粉剂、溶液形 式。满足好消化，易吸收，不对身体产生额外消化负担的临床要求。 三、主要厂家和产品详细信息汇总： ?国内主要厂家和产品： 3.1 中恩（天津）医药有限公司 见专门针对该公司的调研介绍。 3.2 西安力邦临床营养有限公司 成立于 1999 年 8 月，公司总部设在西安市高新技术产业开发区创业大厦.是目前国内首家临床营养制剂的产品研制开发、生产经营单位，为特殊生理阶段及病理状态下的人群提供产品和服务。目前主要产品有“立适康”肠内营养系列产品、孕产妇营养品及专为健美运动员开发的乳清蛋白粉、谷氨酰胺、支链氨基酸等运动营养系列产品。并取得了特殊膳食食品【营养膳食（营养流食、营养粉剂）】的生产许可，QS610127020001。 官方网站： 肠内营养产品列表如下：
特殊医学用途配方食品法规解读
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 2016年03月10日 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下： 一、为什么制定《办法》？ 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特 殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2 013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2 013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配
方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品
特殊医学用途配方食品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。 第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。 第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。 国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。 第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。 第二章注册 第一节申请与受理 第八条特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。 研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。 第九条申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料： （一）特殊医学用途配方食品注册申请书； （二）产品研发报告和产品配方设计及其依据； （三）生产工艺资料； （四）产品标准要求；
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 2016年03月10日 为规特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下： 一、为什么制定《办法》？ 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》
第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关容。 二、《办法》中的特殊医学用途配方食品有哪些？ 《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。 全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方