基于SWOT-PEST范式的分析探索医改环境下我国
中低端医疗器械产业的战略发展方向
——以鱼跃医疗股份有限公司为例一、选题背景
新医改是中共中央、国务院在党的十七大上向社会公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》的内容中，除了其主线改革方向为促进“医药分开”、缓解当前医院“以药养医”的病态局面，同时，在我国医疗产业其他方面的发展也有促进作用。《意见》中有两处提到医疗器械：其一是要求加强器械流通和价格管控，另一处是作为推进医药卫生科技进步的一个内容，提出“要开发适合我国国情的医疗器械”。虽医改意见着墨不多，但实际上国家加大医药卫生领域的投入，积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设，首先受益的就是生产基础设施的器械企业。
此外，新医改的主要宗旨是解决民众看病难和看病贵问题，为了实现这一目的，除了扩大城乡医疗保障覆盖面，加大大病医保报销额度以外，提高医院服务水平和诊治能力是关键，因此进一步向城乡推广一线医院的管理和治疗理念和中高端医疗器械势在必行。新医改方案明确提出加强基层医疗卫生机构建设，以农村基层和城镇社区医疗机构为核心的基层医疗卫生体系建设正成为新医改的重点。具体来说，新医改对医疗器械市场的推动作用主要来自于以下两个方面：
①“医改”投资帮助医疗器械更新换代。
全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
据前瞻产业研究院分析，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。
根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并
对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。
②基层投资改造计划催生400亿大市场
基层医疗机构正在逐步加配和更新医疗器械，从而带来行业的内生性增长；除此之外，政府近几年正在大力改造和补齐基层医疗机构和设备；在这两个行业大背景下，中低端医用设备市场将实现较快速增长。
通过计算、对比2006-2010年出台的针对基层医疗机构的改造投资规划，截至2010年底，政府用于更新、补齐基层医疗器械的总投入达到210亿元；而基于假设和计算，到2014年底前总共需要投资额370亿元，即2011-2014年政府投资额仍将达到160亿元，政府投资力度将和2006-2010年期间接近，直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。
此外有数据显示，近年来由于市场需求增加，我国医疗器械进口保持快速增长。2010-2013年我国医疗器械进口势头强劲，表明我国卫生事业随着国力增强和新医改措施的执行，市县级医疗机构装备得到较大改善，尤其发达地区对改善或弥补生理缺欠功能作用的保健康复产品需求旺盛，导致保健康复产品进口的增幅超过平均增幅的1.75倍。因此近年来，我国医疗器械行业贸易顺差不断扩大。
二、选题目的及意义
在新医改的大背景下，国家加大对基层医疗的投入力度以及医疗器械产业本身的高景气度，使得我国医疗器械产业的发展空间得到了极大提升。但新医改为医疗器械经营企业带来了机遇以外，同时也带来了一定的挑战，中小医疗器械企业作为中低端医疗器械的主要经营主体，面临的挑战更是前所未有。如何认清形势、迎头而上，提高自身竞争优势，是当前医疗器械经营企业发展的主要任务。因此，在这样有利的改革环境下，通过分析产业所处的外部环境以及产业自身的内部竞争力，以制定与社会发展方向相适应的战略，将对我国医疗器械产业的健康快速发展产生重要作用。
鱼跃医疗股份有限公司是我国基础医疗器械的龙头，其康复护理及医用供氧系列医疗器械在国内都是数一数二，公司比较成熟的产品如血压计、听诊器、制氧机等等都已经进入了成熟期，除此之外，公司的新产品如数字X 射线机、电子血压计等将为公司贡献更多的收入，成为公司新的利润增长点。因此，以鱼跃医疗为典型案例进行分析具有一定程度的代表意义，由此得到的分析结果和基于
结果提出的战略发展方向，对于我国的医疗器械企业，尤其是在国企和外企的夹缝中生存的民营企业将具有借鉴意义。
本文将围绕新医改政策和国家对健康产业的宏观调控政策的拉动下，对比全球医疗器械行业发展的现状，分析我国医疗器械行业发展的现状、特点，以及尚存在的问题。在此基础上，以鱼跃医疗股份有限公司为典型案例，结合SWOT-PEST范式的分析方法对企业当前的内、外部环境进行分析，从而探讨如何我国的医疗器械企业如何在新医改的有利环境下，针对基础医疗设备领域制定出合理有效的企业战略和产业战略，以期能够为中国医疗器械产业的发展方向提供借鉴。
三、研究内容
我国的医疗器械发展起步较晚，大型的高精医疗设备主要依靠国外进口，美德日等发达国家的医疗器械依旧占据了中国的主要市场甚至是垄断地位，我国企业在短时间内难以攻克这一领域的技术壁垒，无法实现市场上的逆转。因此，我国目前医疗器械的潜在市场主要集中在服务于基础医疗的中低端医疗器械，即低值医用耗材以及常规用的中小型医疗设备，本文也只针对这一市场进行内、外部环境的SWOT-PEST范式的分析。
本文将围绕新医改政策和国家对健康产业的宏观调控政策的拉动下，对比全球医疗器械行业发展的现状，分析我国医疗器械行业发展的现状、特点，以及尚存在的问题。在此基础上，以鱼跃医疗股份有限公司为典型案例，结合SWOT-PEST范式的分析方法对企业当前的外部环境和内部进行分析，并以分析结果为依据画出SWOT-PEST矩阵，进，总结出我国中低端医疗器械产业在医改的大环境下政治、经济、社会和技术四个方面的优势、劣势、机遇和威胁。最终，期望能为我国医疗器械产业在医改的有利环境下如何制定企业战略和产业战略，提出合理化的建议。
四、文献综述
蒙志莹、蔡天智在《我国医疗器械行业现状与国际化》中认为：（1）我国医疗器械的出口在整个医保行业中占有举足轻重的地位，但大型医疗器械主要依靠进口；（2）医疗器械进口历年均大于出口，国家已经意识到这一问题的存在是造成医疗费用增长的主要原因之一，于2006年出台相应政策，促进出口并抑制进
口过快增长；（3）2006年以来，全球人口老龄化趋势的加重，使得中低端医疗器械在国内外的需求量都在不断增长，从而带动了我国医疗器械产业的快速增长。
王中尧在《医疗器械市场现状、潜力与对策探讨》中认为国内医疗器械市场潜力巨大的原因有：医疗是藏的逐步开放使得国内外资本大量投入中国医疗服务产业；我国国民经济的高速发展，使得人民在日常生活中对医疗保健的需求与日俱增；国家监管和扶持力度提升推动了医疗器械需求的持续增长；农村医疗体系的发展和完善必然会刺激医疗器械需求的极大增长。
张睿智在《新医改下医疗器械经营企业发展策略分析》中提到：我国当前医疗器械经营企业存在的主要问题包括区域分布不平衡、行业集中度不高、市场准入门槛较低等；而新医改对于医疗器械经营企业的影响主要在于增加了医疗器械的刚性需求以及促进小型企业的整合。
段旭芳等再《医疗器械行业发展和投资策略研究》中认为：新医改后国家将投入千亿巨资装备县级医院，从而将为中低端医疗器械市场带来巨大的发展空间。未来医疗器械行业中最值得投资者关注的部分包括，社区、家用医用电子诊疗仪器、人性化康复器具、临床检验分析设备和试剂、系统性医疗信息软件等。
姜峰在《新医改形式下医疗器械行业的创新体系建设》中认为：医改带来的医疗体系的根本性变化将对医疗器械行业造成冲击性影响，网络化与无线通讯技术将极大地改变医生原有的行为，电子病历、医院信息系统等医疗技术，将进一步促进以医学影像贮存与通信系统为核心的临床信息系统的建立。
五、研究思路和研究框架
图1.1 研究思路
研究框架如下：
1 前言
1.1 医疗器械产业介绍
1.1.1 医疗器械产业的经营范围
1.1.2 全球医疗器械行业发展现状
1.1.3 我国医疗器械行业发展现状和存在的问题
1.1.4 新医疗改革对我国医疗器械行业的影响
1.2鱼跃医疗股份有限公司
1.2.1 鱼跃医疗股份有限公司
1.2.2 鱼跃医疗股份有限公司营销现状
1.2.3 鱼跃医疗股份有限公司行业分析
2 SWOT-PEST分析理论回顾
2.1 SWOT分析基本含义及其应用领域
2.2 PEST分析基本含义及其应用领域
2.3 SWOT-PEST分析范式的提出
2.3.1 SWOT-PEST分析的基本含义
2.3.2 SWOT-PEST分析的一般步骤
3 我国中低端医疗器械产业的战略环境的SWOT-PEST分析3.1 我国中低端医疗器械产业的战略环境的优势分析
3.1.1 政治优势（SP）
3.1.2 经济优势（SE）
3.1.3 社会优势（SS）
3.1.4技术优势（ST）
3.2 我国中低端医疗器械产业的战略环境的劣势分析
3.2.1 政治劣势（WP）
3.2.2 经济劣势（WE）
3.2.3 社会劣势（WS）
3.2.4 技术劣势（WT）
3.3 我国中低端医疗器械产业的战略环境的机遇分析
3.3.1 政治机遇（OP）
3.3.2 经济机遇（OE）
3.3.3 社会机遇（OS）
3.3.4 技术机遇（OT）
3.4 我国中低端医疗器械产业的战略环境的威胁分析
3.4.1 政治威胁（TP）
3.4.2 经济威胁（TE）
3.4.3 社会威胁（TS）
3.4.4 技术威胁（TT）
4 我国中低端医疗器械产业的战略环境的SWOT-PEST矩阵
4.1 构造SWOT-PEST矩阵
4.2 形成决策方案
4.3 矩阵中尚未解决的问题
六、研究难点和创新点
本研究的主要难点如下：
首先，如何恰当运用SWOT-PEST分析法，将其我国医疗器械产业无缝结合从而得出切实可行的优化策略，是较难把握的。同时，医改环境下我国的医疗产业市场千变万化，如何准确分析我国医疗器械产业面临的内环境和外环境，准确认识内外部环境共同作用下医疗企业产业的优势、劣势、机遇和威胁，并建立矩阵模型进行战略选择，从而确定我国医疗器械产业在中低端医疗设备市场的战略发展路径，也是文章的难点所在。其次，就目前而言，以医改环境下医疗器械的战略发展方向为主题的成果有限且分析仍欠系统性及完整性，这一现状使得可以参考、借鉴的相关研究资源较为稀缺，使得本研究极具挑战性和创新性。
本研究的创新点如下：
战略管理学中SWOT- PEST分析法，是在实践中广泛运用于对研究对象所处的内外环境进行充分认识和评价，以便发现市场机会和威胁，从而指导战略管理过程。这种分析方法可从宏观和微观方面分析医疗器械产业所处的环境，确定企业自身的优势和劣势，理清外部的机遇与威胁，做出适应环境的动态抉择从而指导企业思想政治工作环境建设，是学科中普遍认为的比较科学的环境分析方法，尝试性地将其用在探索医改环境下我国中低端医疗器械产业的战略发展方向问题上，期望取得一定研究价值。此外，医药界学者在研究新医改对我国医药产业影响时，大多把精力放在“医药分开”中的药品流通问题上，而忽略了医改对医疗器械产业也有着不可忽视的影响，结合我国国情、针对中低端医疗器械行业现状和发展战略的研究尤其缺乏。本研究试图在前人研究的基础上，结合当下的时代和社会背景，利用管理学中的方法对医疗器械行业中的代表企业（鱼跃医疗有限公司）进行战略方向分析，从而将该领域的碎片化研究系统地整合起来，并以此为依据提出合理可靠的意见和建议。
七、研究方法
本文运用的分析方法主要包括以下几种：
1、文献参考法
本文参考了国内外众多相关的研究文献，并利用网络技术搜集了大量的有关国内外医疗器械行业发展现状的资料，为本文的创作积累了足够的素材，为本研究的顺利完成奠定了良好的基础。
2、图表分析法
除了系统的文字分析外，本文还使用了从参考文献中摘录的或自己查阅总结的大量图表数据，使本文的分析更加的客观,易于理解,也更有说服力。
3、理论联系实际法
在参考了国内外众多相关的研究文献的基础上，本文首先对相关理论与概念进行了总结和论述，然后以南京市鱼跃医疗股份有限公司为实例，进行应用分析，充分体现了理论联系实际的原则。
八、参考文献
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中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
2018年3月出版
文本目录 一、行业概况 (4) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、市场规模 (7) 1、全球医疗器械市场规模 (7) 2、我国医疗器械市场规模 (9) 四、行业特点 (10) 1、政策依赖性强 (10) 2、技术要求高 (11) 3、中小企业数量多 (11) 五、行业监管体制和相关政策 (11) 1、行业监管体制 (11) 2、行业相关法规与政策 (13) 六、行业进入壁垒 (16) 1、技术研发壁垒 (16) 2、销售渠道壁垒 (16) 3、市场进入壁垒 (17) 4、资金壁垒 (18) 七、行业发展的有利因素和不利因素 (18) 1、有利因素 (18) （1）国家政策的积极推动 (18) （2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (19) 2、不利因素 (19) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (19) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (19) 八、行业基本风险 (20)
1、政策风险 (20) 2、市场竞争风险 (20) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (20) 九、行业发展趋势 (21) 1、企业间并购整合愈加频繁 (21) 2、产业向创造高附加值发展 (21) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (21) 4、产品由中低端向高端转化 (22) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (22) 十、相关公司简介 (23) 1、三维医疗科技江苏股份有限公司 (23) 2、上海北昂医药科技股份有限公司 (23) 3、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (23) 4、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (23)
2014年医疗器械行业薪酬分析报告 医药行业薪酬发展趋势 2014年医药行业整体薪酬水平较2013年增长9.3%，较全行业平均薪酬涨幅高1个百分点，较2013年医药行业的薪酬涨幅高0.9个百分点。受大健康产业的日益被重视及医疗健康产业投资力度加强的影响，医药行业整体平均薪酬涨幅保持平稳的增长。在医药行业中，基本的医药销售专员须具备2～4年的工作经验，月薪在5000～13000元之间。而药房渠道业务经理一般需要5～8年工作经验，其月薪在1万～2万元。区域业务经理需要8～10年经验，月薪可达1.5万～2.5万元。另外，在临床研究方面，临床研究助理多需要对口的专业和1～2年工作经验，月薪为6000～13000元。而做到临床研究经理级别，至少需要5年以上工作经验，月薪可达3万～5.5万元。 2013年下半年到2014年上半年由于医药大企业的负面事件，使得医药就业市场受到影响。不过，这波影响在2014年年中之后已逐渐消除，各大医药相关公司的招聘态势走高。预计2015年医药行业企业将会增加用人数量的需求。 2015年医药行业77%的受访企业预期将会增加员工人数，同比去年增加2个百分点。13%的受访企业预期减少员工人数，与去年维持不变，10%的受访企业表示将维持不变，比去年减少2个百分点。 随着医药市场需求旺盛，销售类人才成为2015年医药行业重点增员岗位，调查显
示，65%的医药行业企业预计在2015年增加销售人员。其次，为了提高医药制造的技术水平，提高市场竞争力，36%的受访企业表示会增加药品研发类岗位的人才招聘。另外，随着网售处方药政策的放开，传统药店大佬们蜂拥至医药电商，药企的加速“触网”必然带动网络人才的需求，大量药企也增加了网络运营人才的招聘力度，17%的药企2015年预计增加网络运营人才的招聘，同比去年增长2个百分点。 医疗器械行业薪酬涨幅走高 目前，我国医疗器械产业市场规模约4000亿元，并以每年20%速度递增，是名副其实的朝阳产业。2014年，我国医疗器械行业迎来了政策密集推进期，这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节，国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力，而我国医疗器械产业也将迎来高速发展时期。 2014年医疗器械行业整体薪酬水平较2013年的增长幅度为12.5%，超过全行业平均薪酬涨幅1.7个百分点，超过2013年医疗器械行业的薪酬涨幅1.8个百分点。2014年医疗器械行业薪酬涨幅为近几年来的最高点，预计今年行业薪酬涨幅仍将保持高位，涨幅将达到12.7%。 医疗器械行业的薪酬增长加速，一方面是由于城镇化、人口老龄化等外部因素造成行业市场需求的持续扩张，这种扩张也同时增加了行业对于人才的需求，使人才供需
医疗器械行业报告
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。 五、核医学设备及监测防护设备
一、医疗器械行业研究分析框架 【分析解读】医疗器械行业属于特殊行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显。 同时受政策影响较大，因此可以从行业层面的供给，再到最终产品的价格，结合医保政策、医疗器械采购、新版GMP规划要求以及进口替代等方面进行剖析。
【分析解读】根据技术壁垒，将医疗器械分为中、低端医疗设备与高端医疗设备。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，而被外资包围的国产医疗器械，主要集中于中、低端市场发展。 国际市场行业现状
【分析解读】据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。 二、国内产业现状 1、特点：生产企业众多，产业集中度低、主要分布在中低端；销售产值的大头是医疗仪器设备、器械制造。
【分析解读】目前国内医疗器械企业1万4千余家，工业销售产值从2009年的1100亿元增长到2012年的2200亿元，复合增长率CAGR为19%。 2、行业景气度 【分析解读】2000-2005年医疗器械行业盈利提升，但2005年到2009年行业盈利情况恶 化，毛利率小幅下降，净利率下滑明显，2009年后净利率呈现回调趋势。 毛利率中值在25%左右。 3、波特五力分析
4、行业swot分析 行业驱动力：医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行 业周期性特征不明显，行业抗风险能力较强。医疗器械行业主要围绕基于供需关系的成本、
中国医疗器械行业分析 一、医疗器械行业的宏观环境分析 中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时间，中国社会现在已基本进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。 医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。虽然检查治疗费增长的 速度不断缩小，但增长的趋势还在继续。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。
随着经济的发展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模还是较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。 中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23 医疗器械产业占国民经济的比重
医疗器械行业市场分析报告 2019年4月
目录 1 骨科植入物行业受益于老龄化趋势，处于快速增长阶段 (5) 1.1 骨科类植入物简介 (5) 1.2 骨科为医疗器械行业中的大领域，国际巨头辈出 (6) 1.3 老龄化趋势加剧，健康消费意识提升，骨科市场前景可期 (8) 1.4 创伤为骨科植入物行业最为刚需、稳定的细分子行业 (10) 1.5 脊柱类增速较快，发病人群年轻化 (12) 1.6 关节类为增速最高的子行业，渗透率与国产替代率都有提升空间 (13) 2 政策加码，集中度提升，进口替代加速 (17) 2.1 历时十余年，高值医疗耗材集中采购加速向药品靠拢 (17) 2.2 高值医用耗材集中采购模式分析 (19) 2.3 降价会是集中采购的主旋律，中小生产厂家生存压力巨大 (22) 2.4 两票制逐步推进，加速行业洗牌 (23) 2.5 医保控费，加速进口替代 (26)
1骨科植入物行业受益于老龄化趋势，处于快速增长阶段 1.1骨科类植入物简介 骨科相关疾病为常见病种之一，骨科植入物为主要治疗手段。骨科主要研究骨骼肌肉系统的解剖、生理与病理。随着时代和社会的变更，骨科伤病谱有了明显的变化：之前的骨关节结核、骨髓炎、小儿麻痹症等疾病明显减少，而交通事故引起的创伤与人口老龄化所带来的骨质疏松、骨关节炎等疾病逐渐增加。其治疗方式主要有药物、物理治疗和手术治疗，在以上三种治疗方法中更加偏重于医疗器械为基础的手术治疗，占比最大。本篇报告主要研究的对象为骨科器械中的骨科植入物，按照使用用途和性能划分可分为：创伤类植入物、脊柱类植入物和关节类植入物等等。 创伤类植入物是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用不锈钢、钛合金等高强度金属或聚醚醚酮等高分子材料制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，具体产品形态包括接骨板、接骨螺钉等。 图表1：创伤类器械示意图 资料来源：大博医疗官方网站，XXXX 脊柱类植入物主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物。具体产品形态主要包括不锈钢、钛合金等材质的各类椎弓根螺钉，椎弓根钩、连接棒、连接钢板等产品。脊柱内产品的设计使用时间较短，一般为数月，待患者痊愈恢复后即可择机取出。 图表2：脊柱类器械示意图 资料来源：大博医疗官方网站，XXXX
医疗器械行业是关系到人类生命健康的新兴产业，世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业。20世纪90年代，全球经济出现衰退局面，但医疗器械产业却仍能保持良好的发展势头。中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。 随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，逐渐成为医疗器械行业中的翘楚！ 本报告利用前瞻资讯长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型，全面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告分析体系共有三篇，第一篇主要通过行业近年来的监测数据，详尽而全面地分析了行业的发展现状与竞争格局；第二篇的分析内容是在上一篇的基础之上，从细分行业、产品市场、区域市场三个维度分析了行业的发展前景，并作出科学的预测；第三篇，是在前两篇内容的基础上，结合行业企业的经营状况，对行业的投资前景和所面临的风险提出了前瞻的见解。同时，佐之以全行业近5 年来全面详实的一手连续性市场数据，让您全面、准确地把握整个医疗器械行业的市场走向和发展趋势。 本报告最大的特点就是前瞻性和适时性。报告根据医疗器械行业的发展轨迹及多年的实践经验，对医疗器械行业未来的发展趋势做出审慎分析与预测；是医疗器械生产企业、科研单位、销售企业、投资企业准确了解医疗器械行业当前最新发展动态，把握市场机会，做出正确经营决策和明确企业发展方向不可多得的精品；也是业内第一份对医疗器械行业上下游产业链以及行业重点企业进行全面系统分析的重量级报告。 资料来源：前瞻网《2013-2017年中国医疗器械行业产销需求与投资预测分析报告》，百度报告名称可看报告详细内容。
医疗器械行业深度分析报告 2019年6月
目录 第一部分我国医疗器械行业整体保持快速增长 (3) 1.1 需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 (3) 1.2 不同细分板块存在不同发展机会 (4) 1.3 总结：我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 (6) 第二部分我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (7) 2.1 器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局 (7) 2.2 我国医疗器械上市公司与国际器械巨头相比差距较大 (7) 2.3 国内高端器械市场以进口垄断为主 (9) 2.4 总结：我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (11) 第三部分政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (12) 3.1 分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求 (12) 3.2 政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇 (13) 3.3 加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力 (16) 3.4 总结：政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (20) 第四部分内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (21) 4.1 国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头 (21) 4.2 外延并购为器械公司成长的必经之路 (22) 4.3 行业创新研发驱动还需加码 (22) 4.4 总结：内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现.24
一、我国医疗器械行业整体保持快速增长 （一）需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段：行业规模更小、增速更快、集中度尚低。 从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。2016年，全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增速为2.28%，药品行业复合增速为1.00%。可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持3%左右行业整体增长。 图：全球器械和药品市场规模和增速对比 分区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业整体发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高，市场规模庞大，以产品升级换代需求为主，增长也较为稳定。而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。 2016年，我国医疗器械市场整体规模为3700亿元左右，占整体医药市场规
2016中国医疗器械行业市场深度研究报告 中国GDP增长情况2016年上半年国内生产总值万亿元，按可比价格计算，同比增长%。分季度看，一季度同比增长%，二季度增长%。分产业看，第一产业增加值22097亿元，同比增长%；第二产业增加值134250亿元，增长%；第三产业增加值184290亿元，增长%。从环比看，二季度国内生产总值增长%。中国收入增长情况统计数据显示，2015年我国城镇居民人均可支配收入31195元，比上年增长%，扣除价格因素，实际增长%；城镇居民人均可支配收入中位数为29129元，增长%。农村居民人均可支配收入11422元，比上年增长%，扣除价格因素，实际增长%；农村居民人均可支配收入中位数为10291元，增长%。全年农村居民人均纯收入为10772元。 行业社会环境分析 人口老龄化趋势据统计，2015年60岁及以上人口达到亿，占总人口的%。预计到2020年，老年人口达到亿，老龄化水平达到%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人；2025年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。考虑到70年代末，计划生育工作力度的加大，预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰，之后，老龄化进程进入减速期。人口城镇化进程在人口总量在不断增加的同时，我国城镇化的步伐也在不断加快。2001-2010年城市化水平明显加速，十年间城市化率从36%上升至50%左右，高于世界银行公布的2009年中等收入国家城市化水平（48%），与美国20年代、日本50-60年代的城市化水平相当。2015年末，中国大陆总人口137462万人，城镇常住人口77116万人，城镇化率为%，比上年提高个百分点。 行业技术环境分析
2016年中国医疗器械行业发展现状及结构分析 1、行业分类 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版）规定，医疗器械业务所处行业属于制造业中的“专用设备制造业”（C35）。 根据《国民经济行业分类》国家标（GB/T4754-2011），医疗器械行业为“医疗仪器设备及器械制造”大类下属的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”的其中一个分支——医疗专用诊断设备制造。 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 （1）行业主管部门及监管体制 医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。 中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。 3、行业发展概况 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。
据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2002年的2,100亿美元迅速上升至2013年的4,690亿美元，年复合增长率达%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅。 （2）全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。 （3）中国成为全球医疗器械制造中心之一 在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较为低廉的人力成本和巨大的市场潜力。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。 改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。2009年至2014年，中国医疗器械制造业高技术产业整体规模增长了倍，年复合增长率为%。 经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。 虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需
医疗器械行业 一、医疗器械行业概述 1、医疗器械定义及分类： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。 根据国家《医疗器械监督管理条例》第一章第5条规定，国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械行业现状 中国医疗器械行业是在1949年以后逐步发展起来的，期间经历了从无到有、有小到大的发展过程，建国初期医疗器械生产值很低，约为192万元。经过30年发展，1978年已达到17.8亿元，到2010年突破千亿大关，截止今年上半年，我国医疗器械行业市场规模约4000亿元，并以每年20%的速度递增，我国有生产类的医疗器械公司1.5万家、营销类的30多万家。 当今医疗器械市场主要有美国、日本、德国等发达国家垄断，与之相比，我国还没有完全告别“以一火车的注射器换一台核磁共振仪”的历史，进口高端装备，出口低端产品。但随着近几年来的努力，我国医疗器械工业也取得了不错的成绩，2005年，我国成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，2006
年，我国医疗器械进出口额首超百亿大关，2011年，我国医疗器械就出口额约为266亿元。2012年一季度，行业累计实现工业总产值319.68亿元，同比增长24.75%，销售收入316.49亿元，同比增长24.53%，医疗器械累计进口额度大14.72亿元，同比增长25.2%；出口额度达15亿元，同比增长10.9%。 2002-2011年我国医疗器械进口价格指数变化和趋势情况 数据来源：中国医疗器械行业协会 二、医疗器械行业主要产品
医疗器械行业分析报告 目录 一．国医疗行业现状 1.产业结构 2.行业规模 3.产销情况 4.盈利情况 5. 出口情况 二．中国器械产业面临的问题 三.医疗器械产业发展的原因 1、经济因素 2、技术因素 3、社会因素 四．国医疗器械行业面临的机遇与挑战 五．国医疗器械行业在农村市场发展概况 六．疗器械行业发展趋势分析 摘要未来几年全球医疗器械市场将会以4%～6%的速度增长，而2009年全球医疗器械市场已经达到2900亿美元。由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。
目前，随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距逐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2005 年首次实现顺差。2010年，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势。其中，出口近150亿美元，进口为76亿美元，顺差较为明显。 2010年我国医疗器械市场的基本构成如下：高端产品仅占25％，而中低端产品则占75％。反观国际医疗器械市场，高端产品一般占55％的份额，中低端产品仅占45％。这表明，我国医疗器械市场仍以技术含量较低的产品为主。在我国出口的高端器械类产品中，美国GE、荷兰飞利浦、日立等在华外资公司的产品约占近八成，这反映了我国本土企业高端产品制造力不足。虽然我国在一次性耗材、义齿材料、轮椅、卫生材料及医用敷料等大路货产品的产能已居世界第一，但毫无疑问，这些产品均为低附加值、高耗能产品。 2010年，我国医疗器械市场家用医疗器械产品所占份额太低。据国内有关部门统计，2010年全国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，而且市场主要集中在沿海经济发达省市，包括中西部地区在内的广大区域仅占家用医疗器械市场的较小份额。这反映了我国地区经济发展程度的差距过大。目前，家用医疗器械产品仅占国内医疗器械市场总销售额的14％。而在国外这一比例一般在25％左右。由
2011-2015年中国医疗器械行业市场调研 与未来前景预测报告 医疗器械市场前景看好：医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%-18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。从我国医疗器械产品上看，门类上我国似乎近于齐全，但品种上尚多有缺项，而且高端产品少。从进出口产品种类来看，进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，出口的虽然有部分高端医疗器械产品，但主要是技术含量较低常规性的医疗设备。造成这种状况的原因是：国内医疗器械生产企业规模小，R/D(研发/销售额)比率低，自有技术产品少。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。 中国报告网发布的《2011-2015年中国医疗器械行业市场调研与未来前景预测报告》共十二章。首先介绍了中国医疗器械行业的概念，接着分析了中国医疗器械行业发展环境，然后对中国医疗器械行业市场运行态势进行了重点分析，最后分析了中国医疗器械行业面临的机遇及发展前景。您若想对中国医疗器械行业有个系统的了解或者想投资该行业，本报告将是您不可或缺的重要工具。 本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。 目录 第一章中国医疗器械行业发展环境分析 1 第一节国内医疗器械经济环境分析 1 一、GDP历史变动轨迹分析 1 二、固定资产投资历史变动轨迹分析 3
2020年医疗器械行业市场分析报告 2020年12月
一、医药器械行业概述 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他 类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是对于人体生理结构、疾病、损伤的 诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。 我们把医疗器械主要分为以下几类。 1) 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括 所需要的软件。包括影像设备、监测仪器、家庭护理设备、制药设备等。 2) IVD （体外诊断）：通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊 断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。 3) 高值耗材：主要指对于安全性、生产使用要求较高，限于某些专科使用且价格较高的医疗耗 材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用材料。 4) 低值耗材：指医疗服务使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血 管、医用手套、引流袋、手术缝线等。 我们此篇报告重点讨论医疗器械。近几十年来，我国医疗器械行业发展迅速。根据医械研究院的数 据，2019 年医用医疗器械市场销售规模达到 2,065 亿元，2015-19 年 CAGR 为 17.6%。 行业发展的驱动因素： 1）医疗器械作为高端制造业，受国家政策扶持 医疗器械作为行业壁垒较高且技术含量高的高端制造业，其发展符合国家产业升级规划。我们认为 我国最近三年的政策对于医疗器械行业总体是积极、扶持的态度，其中主要体现在以下几个方面： 1）鼓励创新、加快审批上市流程； 2）从财政、税收等方面支持高科技的医疗器械公司； 3）从采购法层面规定，在符合要求的情况下优先采购国产产品； 4）出台国家级别的医用设备购买计划，刺激市场需求。 图表 7：最近三年医疗器械行业重要政策汇总 时间 政策 发布机构 重点 重大疾病防治和健康保障技术、创新药物和高端医疗器械研发等重点 领域的科技创新能力大幅度提高，在精准医学、新药创制、健康保障 等若干领域突破关键技术并形成独特优势，整体水平由跟跑为主向并 行、领跑为主转变，国际竞争力不断增强。 关于全面推进卫生与健康科技创 新的指导意见 2016 年 10 月 卫计委 大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型 辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升 级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争 力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。 2016 年 10 月 2017 年 5 月 2017 年 11 月 健康中国 2030 规划纲要 国务院 关于鼓励药品医疗器械创新加快 新药医疗器械赏识审评审批的相 关政策 国家食品药品 监督管理总局 鼓励药品医疗器械创新，加快新药医疗器械上市审评。 国家发展改革委关于印发《增强 加快高端医疗器械产业化及应用。重点支持 PET-MRI 、超声内窥 镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线（TLA ）等创新医 疗器械产业化。 制造业核心竞争力三年行动计划 发改委 （2018-2020 年）》的通知
*前*言* 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000~2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，
2011年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6月18日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10~15年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达国家该比例已经达到1：1，因此我国医疗器械产业还存在较大缺口，“十二五”期间，我国医疗器械市场发展潜力巨大。2011年农村急救体系建设共计投资7.2亿元，2012~2015年期间，中央将考虑支持基层医疗机构进行基本设备配备，受益于政府的大力资金资助，“十二五”期间，基层医疗机构将成为消费重点。
目录 第一部分我国医疗器械行业整体保持快速增长 (3) 1.1 需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 (3) 1.2 不同细分板块存在不同发展机会 (4) 1.3 总结：我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 (6) 第二部分我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (8) 2.1 器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局 (8) 2.2 我国医疗器械上市公司与国际器械巨头相比差距较大 (8) 2.3 国内高端器械市场以进口垄断为主 (10) 2.4 总结：我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (12) 第三部分政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (13) 3.1 分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求 (13) 3.2 政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇 (14) 3.3 加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力 (18) 3.4 总结：政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (22) 第四部分内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (23) 4.1 国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头 (23)
4.2 外延并购为器械公司成长的必经之路 (24) 4.3 行业创新研发驱动还需加码 (25) 4.4 总结：内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (26)
一、我国医疗器械行业整体保持快速增长 （一）需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段：行业规模更小、增速更快、集中度尚低。 从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增为药品行业增速的两倍。2016年，全球医疗器械市场规模约4000亿，占全球医药商品市场规模的1/3。行业增速方面，2011-2017年器械行业复合增速为2.28%，药品行业复合增速为1.00%。可以看出近年来，器械市场的增速持续高于药品市场，且预计这种趋势还将持续，总体有望保持3%左右行业整体增长。 图：全球器械和药品市场规模和增速对比 分区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业整体发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高，市场规模庞大，以产品升级换代需求为主，增长也较为稳定。而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。
医疗器械行业行业分析 一、医疗器械行业基本情况 （）产业链及价值链 医疗电子设备行业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业链关系如下图所示。 产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的关键点，亦是产生行业主要利润的关键环节。行业价值链如以下流程图所示。 （）行业管理体制及行业的主要法律法规 国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规 依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，公司所属行业为生物医药行业中的医疗器械行业。 行业主管部门及职能 我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
行业监管体制 医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。我国对医疗器械实行产品注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。我国对医疗器械生产企业实行备案管理制定。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。我国其它行政管理部门对医疗器械的监管制度：由于心电图机属于计量器具目录中的产品，依据《制造、修理计量器具许可监督管理办法》的规定，必须获得由省质量技术监督局批准的《制造计量器具许可证》方可销售。由于心电图机在第一批实施强制性产品认证的产品目录中，依据《强制性产品认证管理规定》的规定，必须在获得中国质量认证中心批准的《中国国家强制性产品认证证书》即认证方可销售。 行业主要法律法规