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临床试验合同签订的SOP

临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03

临床试验合同签订的SOP

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I 目的:规范临床试验合同签订流程

II 范围:使用本机构临床试验

III 规程:

1.合同的拟定

1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定;

1.2合同的内容包括(但不限于)有:协议条款、保密责任、文章发表及知

识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资

供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。

2.研究经费预算

2.1受试者费用:按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关

费用,包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办

者或公司协商,一般采取实报实销的方式;如有其它原因无法按此结

算,具体支付金额由研究者按各病种特点,估算受试者通常可完成的

疗程数,根据方案要求预计可能发生的相关费用。

2.2试验观察费:用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作

等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3药物管理费:用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务

费等。

2.4 CRC费:用于聘请院内或院外CRC。

2.5 I期实验室相关费用:主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保

养及折旧;采血费、营养补贴、交通补助等。

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2.6数据管理及统计费:主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输

入与处理、统计等;以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费:收费标准按国家税务标准。

3.合同的审核

3.1 PI(可授权研究医生或研究助理)对合同条款及经费进行审核(审

核要点参考附件2、3),如为CRC聘用合同,则按附件4要求审核。

3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4(如适用),交

经费管理小组审核。

3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查,后交予办公室主任安

排主审人员进行复核。

3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论,讨论的结论

有:(1)通过;(2)修改后送主审员审核;(3)修改后送组长审核;

(4)需重新送小组讨论;(5)不通过。

3.5快速审批:合同如符合以下内容,可由机构办公室秘书初步审阅,

机构办公室主任审核确认后,提交经费管理小组组长在附件1上填写

审核意见并签字:

3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议,基本内容符合经费管理小

组讨论并同意的版本,有异议或特殊情况应上会;

3.5.2补充协议:根据方案、知情同意书等修订,而相应增加相关费用;

3.5.3补充协议:申办方提供办公用品、设备等物资;

3.5.4补充协议:与经费无直接关系,对我院及受试者的条款无利益损

害、无歧义;

3.5.5补充协议:临床试验协议法律关系主体转让合同;

3.5.6补充协议:牵头费

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3.5.7统计分析计划协议书。

4.合同的签署

4.1我院签署方须有主要研究者及主管副院长。

4.2经由经费管理小组审核通过的合同,组长签字后由机构办公室秘书

交法人或授权主管副院长签署,并加盖公章及骑缝章。

4.3印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称

应一致。

4.4如申办者/CRO公司盖合同专用章,需提供该合同专用章的公安局备

案资料。

4.5合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。

附件: 1、临床试验合同审核表

2、临床研究合同审核要点-条款部分

3、临床研究合同审核要点-经费部分

4、CRC服务合同审核要点

5、检查费用明细模版

6、研究者试验观察费模版

临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 附件1:临床试验合同审核表

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临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 附件2:临床试验合同审核要点-条款部分

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其他修改意见:

是否会审:□是,□否原因:

审核人签名:日期:

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附件3 :临床研究合同审核要点-经费部分

*审核协议需要的支持材料:最新的方案、知情同意书(最好是EC批准后)、合同初稿

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审核人签名:日期:

是否需要退返重修后递经费小组:□否,□是原因:

主要研究者签名:日期:

更新后合同/协议版本号/日期:

审核人确认:日期:

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附件4: CRC服务合同审核要点

1、本项目与申办方的主合同至少已经签署或者同时签署

2、SMO与PI签署的服务合同和申办方与PI签署的协调费用合同应该同时审核

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是否需要退还重修:□否,□是,原因:

审核人签名:日期:

主要研究者签名:日期:

临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 附件5:各项检查费用明细(仅供参考)

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附件6:

研究相关费用明细(仅供参考)

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备注:如以上表格罗列不尽,请备注说明,同时请就以下单项费用作出具体说明

试验用药物费用

药物管理费

筛选失败受试者费用

超出法规要求年限的档案管理费用

病理切片费用

CT/MR影像学费用

疗效评价费用是否单列

影像学光盘刻录

物资(如电脑、离心机、文件柜、冰箱、各种耗材等)