苏州工业园区《建筑工程施工许可证》发放汇总表（2010.3.21-2010.6.20）
（发稿时间：2010-07-19 阅读次数：835）
苏州工业园区《建筑工程施工许可证》发放汇总表（2010.6.21-2010.9.20）
（发稿时间：2010-10-18 阅读次数：251）
苏州工业园区《建筑工程施工许可证》发放汇总表（2009.12.21-2010.3.20）
（发稿时间：2010-04-26 阅读次数：863）
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
项目编写注意点 一、分析通知，找编写要点和重点 项目的编写要点和重点要在目录里边体现出来，使审查资料的人在目录里快速找到他关注的点或者评审关键点。另外企业独特的优势和有助于项目加分的内容也要体现在目录上，以防埋没在文字汪洋中。 （一）看通知类别 接到项目通知，首先要看项目受理单位，国家省级项目不但看重具体项目的价值，还看重企业的整体实力，比如组织管理能力、创新能力、人才实力、企业推广运作能力、和资金力量。这些可在单位简介里边具体介绍；市级项目则对企业的整体要求没有省级、国家级的高，这时编写要点在具体项目上。 编写科技类项目，省市级重点关注产品的创新性、带来的经济社会效益和市场前景，在此基础上省级项目还看重环保、能提升行业水平，国家级则需站在更高的角度，对企业的市场运作推广能力，产品的影响能力，产生的经济和社会效益均能雄霸天下而不是虎踞一山。当然雄霸天下的潜台词必然须有一直强大的军队和军师，所以国家级项目对专业的人才和团队的运作管理有更高的要求，整体要给国家级领导呈现一种气势强势、专业高效、目标明确的军容面貌。 编写荣誉类项目如优秀***企业、*****示范企业、都是针对企业某一方面的荣誉项目，项目编写的要点则在系统的完整，企业的重视程度和战略高度以及规划的科学先进性和投入执行力度。这类项目则必须有一个完整的系统结构，脉络清晰，内容丰富，有图片记录、充分举证的资料。 （二）看通知内容 有项目编写提纲的就按提纲来写，一般一级标题就按提纲确定，二级标题需要根据提纲里边描述的关键词归纳整理排序；有的提纲比较简单，则需要根据通知找到项目重点。编写重点一般可以从申报项目要求和材料要求里边看到，还可以从相关的政策文件里边找到项目关键点。一般看通知的同时还要看相关政策文件，才会对项目的原由有一个全面的理解，才不会错过偏解国家的政策精神。
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用
高新技术企业申报资料编制注意事项 依据：新出台的“高新技术企业认定管理办法”、“高新技术企业认定管理工作指引” 一、组织与实施 （一）领导小组办公室 （二）认定机构 （三）中介机构 专项审计报告或鉴证报告（以下统称“专项报告”）应由符合条件的中介机构出具。企业可自行选择符合条件的中介机构。 （四）专家 1. 专家条件 2. 专家库及专家选取办法 3. 专家职责 （1）审查企业的研究开发活动（项目）、年度财务会计报告和专项报告等是否符合《认定办法》及《工作指引》的要求。 （2）按照《认定办法》及《工作指引》的规定，评审专家对企业申报信息进行独立评价。技术专家应主要侧重对企业知识产权、研究开发活动、主营业务、成果转化及高新技术产品（服务）等情况进行评价打分；财务专家应参照中介机构提交的专项报告、企业的财务会计报告和纳税申报表等进行评价打分。 （3）在各评审专家独立评价的基础上，由专家组进行综合评价。 4. 专家纪律 二、认定程序 （一）自我评价 企业应对照《认定办法》和本《工作指引》进行自我评价。
（二）注册登记 （三）提交材料 企业登录“高新技术企业认定管理工作网”，按要求填写《高新技术企业认定申请书》（附件2），通过网络系统提交至认定机构，并向认定机构提交下列书面材料： 1. 《高新技术企业认定申请书》（在线打印并签名、加盖企业公章）； 2. 证明企业依法成立的《营业执照》等相关注册登记证件的复印件； 3.知识产权相关材料（知识产权证书及反映技术水平的证明材料、参与制定标准情况等）、科研项目立项证明（已验收或结题项目需附验收或结题报告）、科技成果转化（总体情况与转化形式、应用成效的逐项说明）、研究开发组织管理（总体情况与四项指标符合情况的具体说明）等相关材料； 4.企业高新技术产品（服务）的关键技术和技术指标的具体说明，相关的生产批文、认证认可和资质证书、产品质量检验报告等材料； 5. 企业职工和科技人员情况说明材料，包括在职、兼职和临时聘用人员人数、人员学历结构、科技人员名单及其工作岗位等； 6.经具有资质并符合本《工作指引》相关条件的中介机构出具的企业近三个会计年度（实际年限不足三年的按实际经营年限，下同）研究开发费用、近一个会计年度高新技术产品（服务）收入专项审计或鉴证报告，并附研究开发活动说明材料； 7.经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度的财务会计报告（包括会计报表、会计报表附注和财务情况说明书）； 8. 近三个会计年度企业所得税年度纳税申报表（包括主表及附表）。 对涉密企业，须将申请认定高新技术企业的申报材料做脱
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
附件：2 项目申报资料要求 申报项目单位须提供申报材料一式4份（并附电子版） 申报数据按上一年度数据填报，并按如下顺序装订成册。 一、小企业创业基地项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括号内注明小企业创业基地项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期） （二）目录 （三）小企业创业基地项目资金申请表（附件1） （四）营业执照、房屋产权证（或房屋租赁合同）复印件 （五）申报机构情况介绍（不 超过3页A4纸），主要内 容： 1.基本情况，包括历史沿革、主要出资人情况，获市级以上有关部门认定及表奖情况。 2.服务条件、服务队伍、人员资质、服务资质等情况。 3.上一年度的运营情况，包括提供服务情况，主要业绩，服务企业所属主要行业，小型、微型企业入驻及房屋租金收费标准，业务收入来源，服务成本支出构成，资金使用以及 协作单位合作等情况。 （六）经会计师事务所审计的上一年度审计报告复印件 （七）小企业创业基地（中小企业公共服务平台）建设投资明细表（附件2）
（八）创业基地建设投资财务凭证复印件 （七）小企业创业基地入驻小型、微型企业名单（附件3） （九）对申报资料真实性负责的声明。 二、创业企业项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括 号内注明创业企业项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期）（二）目录 （三）创业企业项目资金 申请表（附件4） （四）营业执照、房屋租赁合同复印件 （五）企业基本情况介绍（不超 过3页A4纸），主要内 容：企业现状、主要经营范围、经营状况、主要业绩、购置有关设备用途及未来发展等情况 （六）上一年度财务报表（资产负债表、现金流量表、损益表） （七）创业企业投资明细表（附件5） （八）购置软硬件和关键设备财务凭证复印件 （九）对申报资料真实性负责的声明。 三、中小企业公共服务平台项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括 号内注明中小企业公共服务平台项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期） （二）目录
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
附件2、申报材料编写要求 申报材料包括：申报单位报送正文一式一份（并附磁介质文件）；立项申请书一式三份（A、B卷及磁介质文件）。 （一）申报单位正文应说明：项目名称、起止年份、探矿权设置情况、主要实物工作量及经费预算、预期成果、勘查单位等。 （二）项目立项申请书按附件2-1格式要求分别编写A、B卷。A卷中不得涉及项目勘查单位的相关信息。A、B卷分别装订成册。 （三）项目勘查周期一般为2-3年。立项申请书应包括总体工作方案和年度工作计划，第一年主要完成勘查区预查工作，第二、第三年则根据实际地质情况和见煤情况，优选普查区开展普查工作。 （四）项目经费预算应在项目立项申请书中以独立章节编写。项目预算由编制说明和预算表（Excel格式）组成。预算编制说明应包括：项目概况、预算编制依据、采用的费用标准和计算方法、项目预算的合理性及可靠性分析、需要说明的问题等。项目预算中有外协经费支出的，应予以重点说明。 项目预算编制方法按投入的工作手段逐项计算，并进行汇总编制《中央地质勘查基金项目工作手段预算表》（附件2-2）。在此基础上，归集有关费用支出项目，编制《中央地质勘查基金项目预算汇总表》（附件2-3），作为经费概算审核的依据。 经费预算标准参照财政部、国土资源部2007年印发的《国土资源调查预算标准》（地质调查部分）及相关行业标准，根据申报项目的实际情况可作适当调整并作必要说明。项目预算必须由经过专业培训的专业人员编制。 附件： 2--1中央地质勘查基金项目立项申请书（编写提纲） 2--2中央地质勘查基金项目工作手段预算表 2--3中央地质勘查基金项目预算汇总表 附件2--1： 中央地质勘查基金项目立项申请书 （编写提纲） A卷（技术部分）
附件2： 药品GMP认证申请资料基本要求 一、申请资料审查依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。 二、申报要求 1. 申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。 2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。 3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明： （1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种； （2）有中药前处理和提取工序。 三、申请资料的基本内容 （一）企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息 （1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）； （2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。 1.2 企业的药品生产情况
（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息； （2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； （3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出； （4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 （1）列出本次申请药品GMP认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件；如果申请品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况，多个车间曾经获得不同的GMP证书，此次申请认证不覆盖所有的生产场地的，需要进行说明；如申请认证的剂型中，部分品种无法被列入本次认证申请的范围应说明理由，并列出相关品种名称； （2）最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况，包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书复印件。如该生产线经过境外官方的药品GMP检查，一并提供其检查情况，包括检查日期、检查结果及缺陷项目（外文复印件及中文对照）、回复和整改情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 （1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、生产工艺、主要物料及包装材料供应商的变更情况； （2）主要变更的注册或备案情况。 （二）企业的质量管理体系 1.需提交的资料 1.1质量管理体系的描述 （1）简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责；
xx项目 申报材料 规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要 该xx项目计划总投资6082.99万元，其中：固定资产投资 5341.00万元，占项目总投资的87.80%；流动资金741.99万元，占项 目总投资的12.20%。 达产年营业收入6043.00万元，净利润1033.88万元，达产年纳 税总额636.13万元；达产年投资利润率22.66%，投资利税率27.45%，投资回报率17.00%，全部投资回收期7.38年，提供就业职位95个。 在人口红利减弱，产业升级和效率提升的背景下，智能制造大势所趋。“围绕推动制造业高质量发展，强化工业基础和技术创新能力，促进先进 制造业和现代服务业融合发展，加快建设制造强国”已被明确写入政府工 作报告，产业升级迫在眉睫，智能制造大势所趋。目前阶段，行业发展逻 辑相对清晰，我们认为制造业产业升级如此迫切主要有以下原因和趋势：1、智能制造、产业升级和效率提升是产业发展趋势，人口红利减弱，人工成 本上升与设备成本下降形成的“剪刀差”扩大，机器换人大势所趋;2、当 前阶段，产业处于底部向上区间，在经济企稳向好的情况下，下游需求增加，企业盈利能力增强，企业投资意愿增强，随着汽车行业逐步探底，5G 换机带动3C景气度持续，看好行业的上升和发展;3、本次疫情直接影响复工，对人员密集型企业影响更甚，促使更多企业加快自动化升级改造;4、
产业升级不断推进，从汽车和3C向一般工业领域拓展空间大，国产品牌有望获得更快发展。
xx项目申报材料目录 第一章项目概述 第二章项目基本情况 第三章项目市场调研 第四章投资建设方案 第五章土建工程说明 第六章运营管理模式 第七章风险评估 第八章 SWOT分析 第九章进度说明 第十章项目投资估算 第十一章经济效益 第十二章项目综合评价
附件4 纸质申报材料的编制要求 一、纸质申报材料须提供材料总目录（参考样本见《认定通知》的附件5），并标注页码范围。 二、纸质申报材料中的《高新技术企业认定申请书》须在线打印并签名、加盖企业公章与其它纸质申报材料合订成册。 三、纸质申报材料须胶装，正、副本共2份，其中正本1份，副本1份。装订在正本中的专项审计或鉴证报告必须为原件，副本中不需装订以下材料： 1.知识产权相关材料中反映技术水平的证明材料； 2.科研项目立项证明； 3.科技成果转化相关材料中的相关证明材料； 4.研究开发组织管理相关材料中的相关证明材料； 5.企业高新技术产品（服务）相关的生产批文、认证认可和资质证书、产品质量检验报告等材料； 6.全体职工信息表和科技人员信息表。 四、为减少纸张的使用，纸质申报材料尽可能采用双面打印或复印。 五、纸质申报材料须按《认定通知》中“四、认定（申报）程序”中“（三）提交材料”中“2.提交纸质申报材料”的（1）～（8）顺序逐页编排页码装订，加盖骑缝章（企业公章）。
六、纸质申报材料的封面应含有以下信息：企业名称、申报年度、正（副）本标识、材料的总册数（例如全一册、共三册等）、分册号（例如上册、第一册等）和企业所得税主管税务机关（封面的右下角）等（参考样本见《认定通知》的附件6）。 七、纸质申报材料中以下说明材料需要有企业名称和日期的落款，并加盖企业公章。 1.科技成果转化总体情况与转化形式、应用成效的逐项说明； 2.研究开发组织管理总体情况与四项指标符合情况的具体说明； 3.企业高新技术产品（服务）的关键技术和技术指标的具体说明； 4.企业人员总体情况说明。 八、纸质申报材料中的以下材料需每页加盖企业公章。 1.《高新技术企业认定申请书》中企业研发费用结构明细表； 2.企业《营业执照》等相关注册登记证件的复印件； 3.企业知识产权相关材料； 4.全体职工信息表和科技人员信息表； 5.企业近三个会计年度的财务会计报告； 6.近三个会计年度企业所得税年度纳税申报表。
竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6类） 仿制药品完成be申报生产批件流程 篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期
间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。
附件2 申报材料编制格式 一、申报材料内容 申报材料内容按下述顺序排列（按后附相应序号格式提供）：【第一部分基本情况介绍】 （一）申报函 （二）项目申报承诺书 （三）申报单位基本情况表 （四）申报单位财务情况表 【第二部分项目说明书】 （五）申报项目概况表 （六）项目绩效目标申报表 （七）项目完成情况报告 【第三部分资格证明文件】 （八）申报单位在广东省行政区域内注册的独立的企（事）业法人营业执照副本复印件（加盖公章） （九）法定代表人（负责人）证明书 （十）法定代表人（负责人）授权委托书 （十一）2018年、2019年财务审计报告 （十二）其他资格证明材料 二、编制、装订及其他要求 （一）申报材料统一采用A4纸双面打印或复印。必须编制
页码（可手写）、目录，装订成册（胶装，不要使用非纸类封皮和夹套），加盖申报单位骑缝公章。 （二）提交加盖申报单位公章的原件。 （三）提交电子文档（用U盘刻存，并标注申报单位名称）。第一部分、第二部分材料要求为不加密、可编辑、非扫描件的文档文件。其余部分用原件扫描的PDF文件。 （四）编制申报文件时，格式中的相关备注信息可删除。 （五）若申报材料中存在字迹模糊、无法辨别的内容，其责任及后果由申报单位自行承担。
三、申报文件格式 2021年省级促进经济高质量发展专项资金（信息化和信息产业发展）信息技术应用创新产业发展项目入库申报书 申报单位：（在此处加盖公章） 2020年月日 广东省工业和信息化厅制 （二〇二〇年）
申报函 致：广东省工业和信息化厅 根据贵方《广东省工业和信息化厅关于开展2021年省级促进经济高质量发展专项资金（信息化和信息产业发展）信息技术应用创新产业发展项目入库的通知》，正式授权下述签字人（姓名和职务）代表申报单位名称，提交下述文件及附件资料一式5份申报“2021年省级促进经济高质量发展专项资金（信息化和信息产业发展）信息技术应用创新产业发展项目”，并保证所提交的资料是真实的、准确的。 申报单位名称： （公章） 申报单位法定代表人（或授权代表）签字（或盖章）： 日期：年月日
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—
申报资料要求 各推荐单位和申报单位： 请详细阅读本申报要求,依据相关办法规定进行推荐和申报。请勿使用作废表格，若发现，不予受理。 申报单位（主承建单位）请通知建设和监理单位应本着自愿的原则参加我会活动。 一、推荐单位提供的文件资料和要求 （一）推荐文件正文。 （二）推荐文件附表： 、推荐世纪杯工程汇总表； 、推荐优质主体结构工程汇总表； 、推荐世纪杯工程资料核查表； 、推荐优质主体结构工程资料核查表。 （三）推荐文件及附表按推荐顺序用纸左侧简装。其电子版以格式，保存在光盘或盘上。连同纸介质申报表和电子版申报材料，按推荐顺序一并装入文件盒。 （四）推荐单位对申报材料的完整性、真实性和有效性负责。 、工程名称应与审批材料一致； 、单位名称应与公章一致； 、人员姓名应与身份证一致；
、申报材料中“证、书、表”等扫描件应与原件一致。补充证明必须提供原件； 、文字内容、签字、印章等，须清晰、易辨识。申报表上公章扫描无效，且勿重叠加盖； 、因提供的材料不完整、不真实、时间不符合或无效证明材料等原因造成申报资料不合格，核准后退卷。 二、申报单位提供的文件资料和有关要求 （一）申报世纪杯工程： 、申报表纸介质原件一式二份。 、提供电子版要件： ）申报表：格式电子文档，不得扫描； ）省优质主体结构证书； ）市级优质工程奖证书或公布文件； ）有参建单位的，提供工程分包合同的第一部分协议书、第三部分专用条款和工程质量保修书； ）单位(子单位)工程质量竣工验收记录； ）工程竣工验收备案书； ）消防验收合格证（批文或官网网页）； ）加分部分：申报工程荣获的省级及以上其它技术质量管理荣誉和成果等；申报工程管理人员近三年荣获的省级及以上其它技术质量管理荣誉等； ）城市道路和园林工程，还应提供：申报优质主体结构
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料； 17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在
项目申报材料及编制 项目申请核准，企业应编制项目申请报告，并对所有申报材料内容的真实性负责。 内资技改项目申请报告，总投资2亿元及以上项目由企业委托甲级工程咨询资格的机构编制，总投资5000万元及以上项目由企业委托乙级或以上工程咨询资格的机构编制，总投资5000万元以下项目可以由企业委托丙级或以上工程咨询资格的机构编制，并对其内容真实性负责。申请报告应主要包括以下内容： 1、企业基本情况； 2、拟建项目情况； 3、进口设备和国产设备清单； 4、建设用地与相关规划； 5、资源利用和能源耗用分析； 6、生态环境影响分析； 7、经济和社会效果分析。 企业报送申请报告时，还应根据国家法律、法规有关规定和项目实际情况附以下文件： 1、项目需新选址建设的，城市规划行政主管部门出具的城市规划意见； 2、项目需新征土地的，国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见； 3、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的批复意见； 4、涉及矿山建设、危险物品生产储存、重大危险源、黑色及有色金属冶炼、重点行业以及国家规定的其他重点监管技改项目，须提供由安全生产监督管理部门出具的安全审查批复意见； 5、根据有关法律法规应提交的其他文件。 外资技改项目申请报告应主要包括以下内容： 1、项目名称、经营期限、投资方基本情况； 2、项目建设规模、主要建设内容及产品，采用的主要技术和工艺，产品目标市场，计划用工人数；
3、项目建设地点，对土地、水、能源等资源的需求、主要原材料的消耗量，以及其来源； 4、环保、节能、劳动安全措施； 5、项目总投资、注册资本及各方出资额、出资方式及融资方案，需要进口设备名称、数量及金额，购置国产设备名称、数量及金额。 企业报送外资技改项目申请报告时，还应根据国家法律、法规有关规定和项目实际情况附以下文件： 1、中外投资各方的企业注册证（营业执照）、开户银行出具的资金信用证明； 2、投资意向书，增资、购并项目的公司董事会决议； 3、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的批复意见； 4、项目需新选址建设的，规划部门出具规划选址意见书； 5、项目需新征土地的，国土资源管理部门出具项目用地预审意见书； 6、以国有资产或土地使用权、矿业权出资的，需由有关主管部门出具确认文件； 7、根据有关法律法规应提交的其他文件。 项目办理备案，企业应提供以下材料： 1、由企业填报的山东省企业技术改造项目备案表； 2、技术改造项目引进设备和采用国产设备清单； 3、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的批复意见； 4、根据有关法律法规应提交的其他文件。
申报资料 1号资料： 包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、 分子式等（见药审中心要求）如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函提供：国家标准 2号资料： 1、药品生产企业：三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证 书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套） 原料与制剂同时注册申请： 原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协 议，只能一对一，因此时的原料还未批准上市。 5、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单。 6委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 7、相关证明性文件的变更证明文件。 3号资料： 分为以下六部分撰写（具体内容照化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据） 1、品种基本情况 2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据） 3、品种的特点 4、国内外有关该品种的知识产权等情况 5、综合分析（现行审评强调此内容） 6参考文献 新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述；对于改剂型的申请，
7、特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格） ★规格依据（常见的）： 1）现行说明书上的表述 2）说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）［ 3）同品种其他厂家有相同的规格上市卜新增规格的依据4）国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）」 新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准。说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。 4号资料： 分以下五部分来撰写（具体内容照化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”） 1、品种基本情况 2、药学主要研究结果及评价 3、药理毒理主要研究结果及评价 4、临床主要研究结果及评价 5、综合分析及评价 6申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价 如有临床研究就增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。如果有，应表明是否完成，结果是什么？这些内容分别在几号申报资料中。同时还应说明：在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。 5号资料： 1、包括按有关规定起草的药品说明书 2、说明书各项内容的起草说明（准确拟定适应症”，忌把他人说明书上的话