1.目的：
确保生产线不良品及时处理，以防止物料混用、减少在制品压积压、保证产品质量。
2.范围：
适用于与生产线不良品有关的物流过程
3.职责：
3.1生产线负责管理在线不良品并针对在线不良品开具MRB 单，向IQC 提出检验申请；负责办理不良品的退仓手序。
3.2 IQC 负责对生产线不良品的检验工作，根据检验结果填写MRB 单相应栏目并提出处理建议。
3.3生产管理部门负责根据MRB 单IQC 处理建议召集会议，进行最后确认工作。 3.4仓库不良品区负责办理生产线不良品的退仓接收手序。
流程图：
Y
N
N Y
MRB 单 生产线 检验 IQC 使用
生产线
生产线不良品处理流程
A 处理意见 生管部门
A
物料退仓单
生产线
不良品接收
仓库不良品区
流程结束
5．生产线不良品处理流程：
5.1 生产线根据在线不良品开出MRB单(见附件1)，送IQC进行检验；
5.2 IQC对报检不良品进行检验，如确认可以使用，在MRB单中注明意见后返回
生产线并通知生产管理中心、生产PE等相关部门，生产线继续使用该批物料；
5.3 IQC对报检不良品确认为不可使用，在MRB单中注明检测结果及处理意见后
返回生产线并通知生产管理中心、生产PE等相关部门；由生产管理中心根据检验结果决定是否作最后处理决定；
5.3.1如不需开会决定，即由生产线根据MRB单开具物料退仓单，连同不良品
到仓库不良品区办理不良品退仓手序；
5.3.2如需开会决定，由生产管理中心主管负责人召集IQC、生产PE、生产线
等部门研讨决定，并将决定以会议记录或其它形式下发各与会人员；
5.3.3 生产线根据会议决定继续使用或按5.3.1条办理不良品退仓手续；
5.4 仓库不良品区通知计划部物控员定期办理仓存不良品的处理。
6.附件：
6.1 MRB 单 6.2物料退仓单
暂用物料出库单红笔填写代替物料退仓单。
工单用料
自发工单
非工单用料 部门领料
外发工单 外销
生产超领 其他发料仓库：领料部门（加工厂商）：
领料日期：序号
单位实发数量
备 注
TCL 电脑科技有限责任公司
物料出库单物料编号
名称规格需求数量去 向白联仓库 红联财务 绿联领料部门
发料部门领料部门
主管
领
料人
黄联统计
主管
发料人
返修 1、 制程内部直接产生的不良品须须通过组长或调模工、物料员，经品管确认后放置不良品区，并 按要求填 写不良品登记表，私自放置：第一次口头警告，第二次申诫处分。 2、 包装、中间仓退下不良品须填写不良品退货单，经品管确认，接收单位签字，许可放置指定区 域，没有 任何程序，私自放置：第一次口头警告，第二次申诫处分。 3、 所有不良品至少 3天处理一次，第一次检查发现未按要求处理的口头警告，第二次检查发现未 按要求处 理申诫以上处罚。 4、 制程不良配件扔到废料框、私自处理放到报废区域、未开报废单或报废单未经过品管经理签字 就处理掉 的，一经发现警告处分； 5、 未祥之处参考公司不良品管理制度文件。 不良品产生 品管根据公司产品质量要求判定产品不良. 包装不良品 制程不良品 不良品退货单 品质异常单 孔 打 磨 钻 孔 改| 焊 机 接 加 组 组 返修 中间仓不良品 |牌■ 不良品退货单 不良品来源分三大块：制程内部、包装提供、中间仓 提供 1、 制程退回不良品：由品管开出品质异常单，并判 定结果，分项摆放处理。 2、 包装退回不良品：由包装开出不良品退货单，品 管签字并判定结果，制程接收，分项摆放处理。 3、 中间仓退回不良品：由中间仓开出不良品退货单, 品管签字并判定结果，制程接收，分项摆放处理。 4、 如需报废，需申请人将品名、数量、报废原因等 填写在报废登记表上，并与品管签字，以便核销。 1、 焊接负责补焊、烧孔，补焊后转机加打磨区 ，烧孔后转焊接半成品区或包装现场。 2、 机加负责打磨、钻孔，改切，管材件转待改切区、 机加成品区，半成品转焊接半成品区，成品转包装现 场或焊接成品区。 3、 返修不合格重新返修。 4、 焊接不良品区第一责任人：组长，第二责任人： 物料员。 5、 机加不良品区第一责任人：组长，第二责任人： 调模工。 备注: * ? t * 仃 a ll 管 I |焊转 1 报… 1、 加 材 接包 减 成 改 成 装 废 品］ 切 品 区 区 区 区 区 返修 返修后的物料应按类型转入各个区域，并做好扣 编订: 核对: 批准:
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： 3.1 JS-CoP-804不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责： 5.1生产部：负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部:负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审，提供不良品检验报告。 5.3采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4资材部：负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容： 6.1生产退料作业 6.1.1产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC裁定，IQC对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2不良品仓库存处理作业： 6.2.1仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
生产过程不良处理程序 文件编号：Q-OP-ERP-007 1.目的：规范物料不良行为，减少生产活动过程的不良。 2.适用范围：公司范围内所有物料的不良，包括生产过程中产成品、原材料、辅助材料及其他物料2.1. A 类报废：提由于来料不良引起的报废，该部份材料不需要由本公司承担损失。 2.2.B类报废：指由于生产过程造成的材料不良，该部份材料需要由公司承担相应的损失。 3.职责： 3.1.KT仓材料员负责不良材料的收集整理，不良后补发材料的申请与发料。 3.2.IQC工程师负责不良材料的确认，区分来料不良与生产不良。 3.3.物控工程师负责不良退料单的审核及补发申请单的审核。 3.4.制造部经理负责不良退料单的审核及重大不良的监督处理，必要时事故分析报告的起草。 4.程序： 4.1.生产材料不良处理；生产过程中材料的不良分类来料不良（A类）与生产报废（B类）二种情 况，分述如下： 4.1.1.生产过程中产生的不良材料由生产线组长收集后交KT仓材料员，材料员根据不良性质区分处 理并作相应的标识。 4.1.2.IQC检查区分不良类别：标识后的材料由材料员交IQC进行不良性质的确认，IQC必须严格 区分A类不良与B类不良。 4.1.3.系统制单：对于A类不良，数据中心在系统中开立生产退料单（红字领料单），将材料从生 产订单退到原不良品仓库；对于B类报废不需要在系统中进行处理或以虚仓入库单记录报废情况。 4.1.4.实物接收：对于A类不良，材料员将材料交原不良品仓管理员进行保存，仓管员收料后签核 退料单；对于B类不良，材料直接交报废仓管员。 4.1. 5.审核记帐：对于A类不良，材料员将签核后的退料单交数据中心进行审核记帐，对于B类报 废，如果必要将报废单交数据中心进行虚仓入库。 4.2.成品不良处理：生产过程中产成品的不良也分类来料不良引起的（A类）及生产报废（B类） 二种情况，分述如下： 4.2.1.报废品产生：生产线组长负责收集当班报废的产成品并标识，标识的内容包括产成品型号、 报废数量、报废性质、日期以及生产工单号，报废品必须严格区分报废的性质，对于来料不良引起的报废定为A类报废，制造过程引起的不良应视为B类报废。 4.2.2.确认报废性质：对于A类报废，生产线组长将标识好的报废板一起交成品入库操作人员进行 工单入库，对于B类报废，由生产线组长负责到数据中心制单，数据中心以虚仓入库单进行处理并打印，内容包括：生产工单号、日期、成品、型号、报废原因等。
不良品控制及处理流程考核试题 姓名：职位：部门：得分： 一、填空题（共100分，每空2分） 1、合格品是指: 。 2、可疑品是指：。 3、不合格品的处置方式有：、、、、。 4、原材料、辅助材料进货检验不合格时，对不合格产品及嫌疑批贴不良品标签，IQC填写〈〉经品质主管审核后,交采购联络供应商进行处理; 5、生产急需或因故无法退货时，所需部门提出〈〉由研发部对其适用性做工艺试验，依据试验结果决定放行与否。 6、在制不合格品的控制需做到：、、。 7、制程中QC根据不合格品的属性,能返工、挑选的通知责任人处理,并在〈〉上注明,无法返工、挑选的填写〈〉交责任部门确认,同时通知当班员工将不合格品移到不合格区,并记录在〈〉上,由技术部门分析原因做出放行、降级或报废处理。 8、逐项测试性能检测及成品出货检验不合格时，质检员及时通知生产部将不合格产品进行隔离，并做好标识,明确不合格项目,填写〈〉品管部组织研发部共同进行评审，根据不合格品的属性,分析原因做出、、、等处理。 9、对于客户退回的不合格品，品管部对该批产品进行复查，明确不合格项目，其结果记录于〈〉。 10、纠正措施：。 11、预防措施：。 12、在客户投诉或有成品被批退时，需QE填写〈〉。 13、有害物质：。 14、PPM：15、BOM：16、R/HF： 17、公司来料针对有害物质的风险等级有分为哪三类？、、。 18、在进料检验时IQC根据〈〉核对该物料的供应商是否为合格供应商；若不是合格供应商，IQC有权拒收。只有是合格供应商，才能按照来料检验管理程序执行检验，并抽取约左右的样品进行。 19、制程有害物质检测频率：锡条进行一次有害物质检测；无卤产品需进行有害物质检测；非环保产品的有害物质的检测采取抽检一次。 20、成品库、半成品库、原材料库等按是否符合有害物质要求划分区域，且有明显的区域标识；如或标识； 21、出货检验时无卤产品需进行有害物质检测。检验合格后，OQC加盖，并填写〈〉。 22、在制程中发现有有害物质不合格品时,IPQC立即对不合格品进行、,并立即填写
生产过程不良品控制与改善程序 1、目的： 规范提高产品合格率，提高工艺可靠性，全面降低生产运营成本。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产线不良品有关的物流过程和相关部门。 3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
不良品处理流程及相关管理规定 为加强现场管理，促进生产顺利进行和保证产品质量，现集合包装车间实际情况，特制订此方案。 1 领料员在领料时，必须凭来料检验合格单领取物料，对料件质量情况不明确时，先咨询品检部门，对产品质量有异议时及时报告主管，经主管同意后方可领料； 2 料件进入车间后，由领料员规范填写《产品转序卡》或用白纸标明料件状态、数量以及所属单号，班长抽检并判定料件基本质量，判定合格后或判定不合格但主管批示可以投产后方可进行全面投产； 3 员工在具体操作自检过程中发现任何质量问题时都必须及时报告当班班长或主管人员，由上级判定不良状态或制订可接受标准； 4 管理人员在接到员工的质量异议时，必须做出明确的答复和可接受标准，并及时跟进质量问题，最后做好书面记录，以备今后查用； 5 管理人员在日常巡查过程中发现员工因操作错误而造成不良品时，必须立即停止该操作员一切动作，并辅导该操作员，直到该操作员可以独立正确操作后方可离开； 6 管理人员在日常巡查过程中若发现因不可抗力或因工艺缺陷、料件自身质量较差等因素而造成生产出不良品时，立即停工并及时报告主管，由主管人员牵头查找问题根源，并制订相关解决方案后再进行生产； 7 经判定不合格的产品由判定者自行标明不合格原因并签名，最后集中到各小组的“不良品专用置场”，凡出现将不良品当良品流入下工序时，彻查转序原因，并追究当事人责任；因上工序无明显不良原因标示或无标示而造成转序的由上工序操作者承担80%责任，由管理负20%责任；因下工序随意挪用不良品而流入生产的由下工序操作者负80%责任，由管理负20%责任； 8 班长负责每日对“不良品置场”内的不良品进行判定和常规处理，数量较大或不良原因较为突出时，书面形式报告主管，由主管负责制订处理方案； 9 物料员每日对不良品堆放区内的不良品进行跟踪和退换，或经主管安排对不良料件进行处理； 10 物料员对生产现场流入不良品堆放区而又没有不良原因标识的不良品有权拒绝并不予以退换和处理，班长对因此造成货期延误的事件负责；物料员对有标识但因自身工作疏忽没有及时退换料件造成延误货期事件负责； 11 物料员退换不良品时按《不良来料退货流程》退货和《正常物料领用流程》换回物料； 12 凡有员工在生产过程中发现任何质量问题（不论大小，对错），后勤人员在解决处理后必
1.目的： 确保生产线不良品及时处理，以防止物料混用、减少在制品压积压、保证产品质量。 2.范围： 适用于与生产线不良品有关的物流过程 3.职责： 3.1生产线负责管理在线不良品并针对在线不良品开具MRB 单，向IQC 提出检验申请；负责办理不良品的退仓手序。 3.2 IQC 负责对生产线不良品的检验工作，根据检验结果填写MRB 单相应栏目并提出处理建议。 3.3生产管理部门负责根据MRB 单IQC 处理建议召集会议，进行最后确认工作。 3.4仓库不良品区负责办理生产线不良品的退仓接收手序。 流程图： Y N N Y MRB 单 生产线 检验 IQC 使用 生产线 生产线不良品处理流程 A 处理意见 生管部门
A 物料退仓单 生产线 不良品接收 仓库不良品区 流程结束 5．生产线不良品处理流程： 5.1 生产线根据在线不良品开出MRB单(见附件1)，送IQC进行检验； 5.2 IQC对报检不良品进行检验，如确认可以使用，在MRB单中注明意见后返回 生产线并通知生产管理中心、生产PE等相关部门，生产线继续使用该批物料； 5.3 IQC对报检不良品确认为不可使用，在MRB单中注明检测结果及处理意见后 返回生产线并通知生产管理中心、生产PE等相关部门；由生产管理中心根据检验结果决定是否作最后处理决定； 5.3.1如不需开会决定，即由生产线根据MRB单开具物料退仓单，连同不良品 到仓库不良品区办理不良品退仓手序； 5.3.2如需开会决定，由生产管理中心主管负责人召集IQC、生产PE、生产线 等部门研讨决定，并将决定以会议记录或其它形式下发各与会人员； 5.3.3 生产线根据会议决定继续使用或按5.3.1条办理不良品退仓手续； 5.4 仓库不良品区通知计划部物控员定期办理仓存不良品的处理。 6.附件：
不良品处理规范 （ISO9001：2015） 1.目的Intent 确保不合格品的返工、返修、报废的过程得到有效的控制，保证产品符合标准和减少损失。 2. 适用范围Application 适用于客户退货不合格品以及生产过程产生的不符合质量要求的零部件/半成品/成品的返工/返修作业（外包产品参照外协加工的方式处理）。包括以下三种情况： 2.1客户退回需返工返修的产品 2.2 成品库中需返工返修的产品 2.3生产过程中的半成品，经品质判定不符合品质标准 3. 定义及术语Definition and term 3.1 返修：使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施； 3.2 返工：使不合格产品达到规定要求而对其采取的措施； 3.3 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。 4.职责与权限Function and Purview 4.1 质量部 负责组织不合格品产生的原因调查，下达<返工返修通知单>，协同生产技术部
制订返工返修方案，对返工返修过程产品质量进行监控，以及返工后零件的质量检查判定，和对后续改善对策的确认。 4.2.生产部 负责<程序记录卡>的记录，不合格品的筛选和返工返修方案的实施，返工返修的产品和区域标识，提出返工返修不合格物料处置申请；返工返修完成后，汇总统计返工返修工时和所耗费物料，报告质量部和财务部。 4.3.生产技术部 负责根据不合格品产生原因和质量标准，制订返工返修方案和<作业指导书>，并跟进方案实施过程。 4.4.物料计划部 负责下达返工返修<生产计划>，主导供应商来料不良的退货和返工返修。 4.5 市场部 负责与客户沟通和协调退货状况，并出具客户退货清单，明确客户处理要求。 4.6 财务部 负责核算返工返修的质量成本。 5.作业内容Operation content 5.1 在制品的返工返修作业 5.1.1 IPQC和IQC在检验过程中，发现在制品未达到品质要求时，检验员首先将不合格批贴上不合格标签进行标识，并在<程序记录卡>上盖不合格品章，开
不良品处理流程及相关管理规定 一、目的： 为加强现场管理，促进生产顺利进行和保证产品质量，防止不合格品误用或流入下一道工序或者出厂；并对不合格品进行有效管理，以提高产品的品质。 二、范围： 龙润公司各车间、物管部 三、定义注释： 不良品：生产过程或产品最终检查时，发现与标准要求不符的产品。 四、管理规定如下（流程见附表）： 1.当原材料或外协零部件进入工厂时，外协厂家须到外检处待检，检验合格后，质量部开据检验合格单，物管部凭来料检验合格单对原材料或外协件入库，如检验合格单不清晰或无检验合格单，物管部拒收此类产品入库；如在外检处检验不合格，质量部直接退回生产厂家； 2.领料人员在领料时，必须凭来料检验合格单领取物料，对物料质量情况不明确时，先咨询质量部门，对产品质量有异议时及时报告质量部，经质量部书面同意后方可领料； 3.员工在过程自检中发现任何质量问题时都必须及时报告管理人员或车间主任并对已加工产品实施100%检测；管理人员在接到员工的质量异议时，必须做出明确的处理意见，如果问题重大,填写质量信息反馈单,按照流程处理,并及时跟进质量问题； 4.管理人员在日常巡查过程中发现员工因操作错误而造成不良品时，必须立即停止该操作员作业，隔离已加工产品，由操作者对隔离产品实施100%检测；同时管理人员对操作者现场实施培训，直到该操作员可以独立正确操作后方可离开； 5.管理人员在日常巡查过程中若发现因不可抗力或因工艺缺陷、料件自身质量较差等因素而造成生产出不良品时，立即停止作业并隔离已加工产品，由操作者对隔离产品实施100%检测；管理人员及时报告车间主任，由车间主任牵头查找问题根源，并制订相关解决方案后再进行生产； 6.经判定不合格的产品由质量部填写不合格产品标识卡，最后集中到车间的“不良品放置区域”，凡出现将不良品当良品流入下工序时，彻查转序原因，并追究当事人责任；因上工序无明显不良原因标示或无标示而造成转序的，由上工序操作者承担80%责任，由管理负20%责任；因下工序随意挪用不良品而流入生产的由下工序操作者负80%责任，由管理负20%责任； 7.车间主任负责每日对“不良品区域”内的不良品进行处理,以不良产品标识卡24小时内给出处理意见,48小时内处理完成; 8.生产现场退换产品如无不良状态标识或者填写信息不详细，物管部有权拒收；
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中 出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 川规程： 1. 试验前要求 1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究 者手册。 1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内 容。 1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2 ?不良事件的处理与记录 2. 1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2. 2门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等， 对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的 程度并给予处理意见： 2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求，保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈，维修组负责对不良品的具体维修工作。工程部负责对不良品分析并给出改善控制措施，指导维修组维修不良品。 品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 名词解释： SMT （Surface Mount Technology）表面贴装技术
PCB （Printed Circuit Board）印刷电路板PCBA（Printed Circuit Board Assembly）印刷电路板组件POP （Package On Package）堆叠装配技术MSD （Moisture Sensitive Device）潮湿敏感元件ESD （Electro Static discharge) 静电释放 5.流程图
6．作业内容 不良品送修前产线要进行标识，区分并录入MES系统。 不良品分为三大类 A：外观类不良品，B：下载类不良品，C：功能校准类不良品。 属外观、焊接不良直接用红箭头贴贴在不良位号处。 下载和功能校准性不良品需用故障贴写上故障现象贴于板上。 不良品送修前将条码及不良位号或不良现象输入MES系统进行过站处理。 针对数量大于50PCS的批量不良，工程需出重工（维修）方案指导作业方可进行维修，并在批量维修前制作首件。
安全要求 职业安全 焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ，化学品必须贴有MSDS标签 维修设备必须有详细的安全操作指导书 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品，包括但不限于：防静电工作服、防静电手套、口罩。维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载，拷贝，不得私自转发或扩散，否则按公司《信息安全管理规定》进行处罚。 ESD静电防护要求 所有产品和物料必须保证ESD储存，操作和包装 在接触PCBA板或静电敏感元件时必须配戴静电环或防静电手套 设备和工装须符合ESD要求 防静电设备需定期检查防护效果 烙铁在使用时要进行了接地，并每周安排静电测试。 维修次数和维修标识 一般情况下，每次焊接维修都会对PCBA板加热2次（拆除和焊接各1次），因此PCBA板每个位号的最大返工维修次数为2次（如果产品有特殊维修次数规定，按照产品需求执行），参考下表： PCB板加热次数统计表 使用电烙铁实施修补性补焊/点焊（不更换元器件）不看作1次维修，比如：元件少锡而补锡，假焊而加锡点焊。使用热风枪作补锡/点焊维修，即使不更换元件，也看作1次维修。 维修标识：每位新维修工开始修板前都要给一个数字代码，每次维修后，在规定的位置贴好对应的维修标识： 当在修外观不良时在数字代码前加“W”， 当在修下载线的功能不良板时在数字代码前加“X”， 当在修PCBA组的功能不良板时在数字代码前加“P”, 当在进行批量重工时在数字代码前加“R”。 主板维修完使用打印的维修标识，贴在IE给出的对应位置。小板维修完用黑色或蓝色油性笔在板号边上打点作维修标识。 QC目检及测试好的板只能用油性笔在维修标识贴纸上打点标识,不可使用红颜色的油性笔。 PCBA和物料烘烤 如果PCBA在车间暴露时间超过168小时（从SMT贴装过炉后开始计时），并且需要维修大于6mm的CSP/BGA/LGA、带底部散热面的LGA、POP等，在实施维修操作前需要先烘烤PCBA。 烘烤温度和时间设置：手机主板为80°C烘烤24小时；手机小板为。 物料领回来后要第一时间放入到干燥箱内，物料发放时按先进先出的原则，每次打开干燥框时间不可超过30秒。 烘烤记录：维修区域的PCBA需要烘烤时，须对所烘烤的机型，数量，烘烤的起始时间详细的记录在报表上。 维修设备和辅料
宁波展鹰智能卫浴设备有限公司 制程不合格品处理流程图 编号：Q/ZYCX824-LC-xx NO 补充说明： 检验员/生产人员在生产过程发现产品/物料质量异常超过允收质量限或不良率在3%以上批量质量异常或比较典型和重大的质量异常； NO YES 制定/日期： 审核/日期： 批准/日期： 检验员及时对异常物料/产品进行不合格标识，生产车间将不合格品隔离到不合格区域； IPQC 或QA 根据标准要求、生产工艺、客户要求等对不良现象、不良 比例进行确认判定，确认不合格项的质量等级； 品管部积极主动召集相关部门，必要时业务、总经理参与分析原因并进行评审，原因分析须有数据依据，品质和工程技术给出评审结论，评审确保其有效适宜； 责任部门应及时对不良问题实施纠正预防措施，特殊情况下，品管部也可执行或协助执行纠正措施； 相应检验员对责任部门实施的纠正预防措施须进行跟踪验证，验证结果直至合格有效； 责任部门对已出现的不良品进行处理，并应对同类或同一批次的物料/产品进行追溯确认，处理结果须经审批生效； 检验员需对返工/返修后的产品进行再检验证直至合格或可接收（如不合格执行“分析评审~处理不良流程”）并保持验证记录； PMC 部计划人员安排返工返修计划和时间节点及返工人力并跟踪返工返修计划进度；对返工造成的报废数量跟业务确认是否补单。 各环节相应人员按照相应的技术工艺文件、检验标准或规范及作业指导书在生产过程中对产品/物料进行自检、全检、抽检、确认，按照标准允收水准对检验结果进行判定； 首 件 检验 制程巡检 成品检验 发现异常 标识隔离 不良确认 产品检验 信息反馈 分析评审 实施措施 跟踪验证 处理不良返工、返修sop 返工、返修计划 重新验证 重要或批量不合格生产车间、IPQC 或QA 填写“质量异常处置单”， 将 质量异常进行书面反馈，应确保信息完整真实有效且描述清楚； 在线检验 制程自检 技术部主导制定返工返修作业指导书或临时返工返修方案，品质和生产配合协助； 报废处理 降级处理 让步接收 返修处理 返工处理 1技术工程部门负责返工作业指导书或临时方案的制定，品质和生产协助；pmc 部负责返工计划的制定及返工计划落实进度的落实和确认， 对报废数量需补单情况跟业务部进行协调；生产部负责执行返工计划（技术工程和品质需协助生产进行返工）；品质负责确认返工效果的判定。 2 对数量少于10的不良返工，pmc 部不另开返工计划；对于返工返修特别简单的品质可以指导返工，技术工程部门可以不用制作作业指 导书或临时返工返修方案。 3制程环节异常处理时效性具体详见“IQC 品质异常提报处理跟踪表”，因异常处理不及时导致的订单延期，一切损失由责任部门承担。 返工、返修计划执行 生产部接到返工返修计划和返工返修作业指导书或临时返工返修方案及时安排人力进行作业，如果生产人员技能不足，技术和品质要协助培训和支援。 返工、返修效果确认 品质部人员对返工返修中的效果进行确认，并验证此效果是否满足产品的品质要求，并保留返工返修记录。 返（修）工ok 入库
品有限公司 不合格品处理流程 QC-QS-16 版本号：A/0 页/次：1/1 作业流程 职责权限及作业方式 使用表单 1）供方、在制品、成品及客退品分别经进料检、制程/终检、成品检或质量工程师检验，合格则PASS ； 5）若异常成立但不可直接作出判定的则由品质部门主导相关部门对不合格进行评审。 6）评审过程中，各代表应充份履行本单位的职责，从各自不同的角度对异常的隐患性进行分析，并作出判定； 7）必要时，由总经理作出最终判定。 8）若无法直接判定需进行试验的则由质量部门组织/分配相关部门进行试验。相关部门须给予积极配合。 3）经确认若异常不成立或无品质隐患，则由品质部经理直接注明合格放行。 4）若异常成立且可直接判定处理方式时，则由品质部主管写明处理意见； 9）判定为让步接收的，由仓库对物料进行标示并入库。 10）判定为挑选或返工返修的，应进一步确定挑选或返工返修的方式、方法及挑选、返工返修后的判定标准。并由质量工程师依承办单位给出的时间到承办单位去督导与追踪处理的状况； 11）承办单位应统计挑选或返工返修的工时、材料损耗、选后的良与不良数等交追踪的质量工程师，再由其区分责任单位； 12）质量工程师将追踪结果分发给有需要承办扣款或统计成本的单位(即责任区分)； 13）挑选或返工返修品由承办单位重新送检；合格则入库，不合格则重新评审。 14）判定为报废的则由主导单位开据《报废单》并经副总确认后入废品库。 15）采购件判定为退货的则由仓库隔离标示，并由仓库依据相关程序并办理退货手续。 不合格品处理单 2）若有异常则由检验人员开立《不合格品处理单》通知上级主管确认。 不合格品处理单 不合格品处理单 不合格品处理单 不合格品处理单 物料标示卡 报废单 进料检验报告 制程检验相关记录表 成品检验报告 16）质量单位应针对严重的或常发生的 异常现象开出CAR 报告，并协助相 关部门对不良事件进行分析，制定改善对策。 纠正预防措施报告
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 Ⅲ规程： 1.试验前要求 1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。1．2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1．3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1．4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。 1．5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2．不良事件的处理与记录 2．1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 2．1．1一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 2．1．2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 2．1．3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2．1．4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2．2门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 2．2．1?如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见： 2．2．2一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 2．2．3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2．2．4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。3．严重不良事件（SAE）的处理和报告 3．1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；
不良品标识及处理流程文件编号ZS-GL-1204 修订状态A／0 页码共2页 一、目的： 对不良品进行分类、标识及处理， 适用范围： 适用于铸造、机加工、仓库，生产线及储存的所有不良品控制。 二、职责 1、技术部、品管部负责组织不良品的检验、判定、接受标准及处理方案的制定。 2、采购供应部负责入出库、储存、运输环节不良品的区域定置、隔离和标识管理。 3、生产部负责生产过程环节的不良品隔离、标识、返工，和不良品评审后的实施。 4、）品管部负责不良品、报废品数据的汇集、分析，制定返工、返修检验标准。 5）技术部负责制定不良品返工、返修作业标准和操作规范。 三、不良品严重度分类 不良品特性分类安全、环保法规装配方面外观项目 关键的不合格完全影响无法装配严重缺失 重要的不合格部分影响装配困难明显缺失 一般的不合格无影响装配不方便轻微缺失 四、不良品标识（第九条、附“不良品标方法”） 1）标识卡 红色；表示报废。黄色；表示待定、待判，或需返工、需修的。绿色；表示合格。 2）记号笔 黄色点；表示该产品不良点的具体部位。8～10㎝长度黄线+英文字母；表示该产品不良及主要原因。 3）铁丝或机械压点；表示该毛坯件不良。 4）不良品标识管理由品管部会同技术部、生产部制定，品管部负责组织实施。 五、不良品标识以及处理责任单位 1）、铸造件毛坯不良品由铸造车间分类并集中以框、托盘摆放定置区域隔离，以黄色点、扎铁丝、黄色标识卡或机压点标识。 2）机加线上不良品以黄色点标识并做好隔离，少量不良品可随线流程生产；批量不良品集中隔离、标识待品管、技术判定后处理。 3）机加线倒角工序严格查验并挑出不良品，打毛刺工序最后把关禁止不良品流入终检关，挑出的不良品做好隔离和标识。
不良品物料处理作业规范 1、目的：规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围：本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： JS-COP-804 不合格品控制程序 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义：来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责 : 生产部 : 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 品管部 : 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审 , 提供不良品检验报告。采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 资材部 : 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容 : 生产退料作业产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单” （属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供应商名称，然后交部门主管审核。 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线 IQC 裁定， IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良” 的开领料单超耗领取良品材料。 不良品仓库存处理作业： 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。 在次月 3 号前仓管员将不良品库存汇总造册，标注不良原因、所属供应商，对于 IC 类应标注是否上锡，同一材料不同供应商的，要分开表述，以免混淆。
1. 目的 对所有不合格的原辅料、半成品、进行识别和控制。 2. 适用范围 适用于对原材料、半成品发生的不合格的控制。 3. 术语/定义 a.让步接收：产品不符合规定要求，但不影响顾客使用时才能办理让步接收。如果合同 中有要求时，让步接收需经顾客确认同意。 b.返工：由生产部门执行，责任操作人员进行返工。返工后的产品，品质部质检员进 行重新检验，填写记录。 c.返修：返修前由质检部验证许可，生产部做小样报总经理批准。返修后，品质部重新 检验并做记录。不合格时，管理者代表在检验报告单上做报废签字，经总经理批准。 （合同有要求时，返修产品需经顾客确认同意。） d.自检：生产过程中由工序操作人员对加工的产品进行检验，发现不合格品需返工的， 要及时进行返工。 e.巡检：品质部质检员在生产流水线上巡回检验生产中的半成品，随时纠正不合格操作， 处理不合格品。 f.抽检：质检部在不同监控点取样进行检验，及时发现不合格品。 4、职责 4.1品质部负责不合格品的判定，并跟踪监督不合格品的标识和处理结果。 4.2品质部负责未入库的不合格品的标识、隔离和返修返工。 4.3包装车间负责库中存放的不合格品的标识、隔离以及报废处理。 4.4其他相关部门负责本部不合格品标识、记录、隔离、处置，需要时参与不合格品评审。
5.工作流程 5.1不合格品的标识 原料、辅料仓库保管员或车间工序检验员负责对不合格品进行标识，并填写有关记录，在记录中注明不合格品情况已经存放区域。 5.2不合格原辅料的处置方式 由品质部确定处置措施（挑选、让步接收、退货等），经总经理批准后执行。 5.3不合格半成品的处理：处理方式有让步接收、返工、返修、报废等。 5.3经品质部检验为不合格的半成品，未入库的由生产科做好标识、隔离，入库的由包装 车间负责标识和隔离或报废处理，由车间人员进行返工返修。 5.4其他不合格品的处理 包装车间发现的不合格品、搬运过程中造成的不合格品等，报品质部重新检验，填写《不合格品报告单》，品质主管在《不合格品报告单》上做出（让步接收、返工、返修、报废等）处理意见，报总经理审批，发至相关部门执行。 5.5出厂不合格品的处理 以顾客利益为重，以最快的速度、最短时间给予处理。
1目的 :确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 2适用范围 : 适用于对不符合要求的原材料、半成品（包括自制件），成品及交付后产品的 控制。 3职责： 3.1 质管部负责不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见；负责对可疑产 品和不合格品管理和评审程序进行监督。 3.2 生产部门及采购部门负责不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 3.3 评审小组：参与不合格品的评审。 3.4 研发中心：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 3.5 总经理负责对不合格品评审产生的意见分歧进行协调与裁决。 3.6 相关责任部门负责不合格品和可疑产品状态标识的保护，并按评审结论进行处 置。 4程序 4.1进料不合格品的识别和控制 4.1.1 进料不合格品的识别，品管部进料检查员对进料检验中发现的不合格品必须将 其与合格品隔离并存放于相应标识的箱子或区域内。 4.1.2 进料不合格品的处理，批次进料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时 由质管部进料检验员将其交由评审小组处理并将结果记录于《进料检验记录表》 中。 4.1.2.1评审小组由研发中心、相关生产部门及质管部组成。评审小组对不合格进料 的处理流程如下：不合格品经质管部总检复核后，由质管部总检将进料检验报告并附实物样品（必要时）送研发中心，研发中心提出处理意见后，交由相关生产部门。最后由质管部部长综合各部门意见作出如下处置方式：挑选使用、让步接收、返工返修处理或退货。 4.1.2.2如其他部门对质管部部长所作出的不合格进料处置方式有不同意见时，可将 其交由总经理（或其授权人）作最终裁决。 4.1.2.3进料不合格作出处置决定后由进料检验员在该批进料产品上贴上相应标 识，并知会仓管放入相应的区域。 4.1.3 进料不合格品的跟进 如供应商的进料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料（同样