工艺思考题及参考
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机械制造工艺学( 上) 思考题及参考答案 1、 什么叫生产过程, 工艺过程, 工艺规程?
答: 生产过程: 从原材料变成成品的劳动过程的总和。
工艺过程: 在生产过程中, 直接改变生产对象的形状、 尺寸、
性能及相对位置关系的过程。
工艺规程: 在具体生产条件下, 将最合理的或较合理的工艺过程, 用文字按规定的表格形式写成的工艺文件。
2、 某机床厂年产CA6140 卧式车床 台, 已知机床主轴的备品率为15%, 机械加工废品率为5%。试计算主轴的年生产纲领, 并说明属于何种生产类型, 工艺过程有何特点? 若一年工作日为280天, 试计算每月(按22天计算)的生产批量。
解: 生产纲领公式 N=Qn(1+α)(1+β)=??12000( 1＋15％) ( 1＋5％) =2415台/年
查表属于成批生产,生产批量计算: 241522
189.75280
NA n F ?=
==(件)
3、
结合具体实例, 说明什么是基准、 设计基准、 工艺基准、 工序基准、 定位基准、 测量基准、 装配基准。
答: 基准: 是用来确定生产对象的点或面, 包括设计基准和工艺基准,
设计基准: 在零件图上标注设计尺寸所采用的基准。
工艺基准: 在零件的工艺过程中所采用的基准叫做工艺基准。
按其场合不同, 可分为工序基准、定位基准、测量基准和装配基准。
工序基准: 在工序图中, 用以确定本工序被加工表面加工后的尺寸、形状、位置所采用的基准。
定位基准: 加工时, 用以确定工件在机床上或夹具中的正确位置;
测量基准: 加工中或加工后, 测量工件形状尺寸采用的基准;
装配基准: 装配时用以确定零件或部件在产品上相对位置所采用的基准。
举例:
( a) 如一阶梯轴零件, Φ60外圆的设计基准是Φ40外圆的中心
线
(b)如图的工序图中,加工ΦD
孔
,
A
为
本
工
序
的工序基准
4、工件装夹的含义是什么?在机械加工中有哪几种装夹工件的
方法?简述各种装夹方法的特点及应用场合。(
答: 工件的装夹包括定位和夹紧。定位的任务, 使工件能够始终在机床或夹具中占有正确的位置; 夹紧的任务, 这一正确的位置在加工过程中不因切削力、惯性力、重力的作用而发生改变
5、”工件夹紧后,位置不动了,
其所有自由度就都被限制了”,
这种说法对吗?为什么?
答: 这种说法是错误的,
例如用电磁吸盘夹紧工件,
如图, 通电时,
电磁吸盘将工件吸紧, 从而
实现工件的夹
紧, 但工件只限制x( 旋转) 、 y( 旋转) 、 z( 移动) 三个自由度。
6、什么是六点定位原理? 什么是完全定位与不完全定位? 什么
是欠定位与过定位? 各举例说明。
答: 六点定位原理: 在夹具中采用合理的六个定位支承点, 与工件的
定位基准相接触, 来限制工件的六个自由度,
称为六点定位原理。
完全定位: 工件的六个自由度全部被限制而在夹具中占有完全确定的位置。
不完全定位: 没有全部限制在六个自由度, 但也能满足加工要求的定位。
欠定位: 根据加工要求, 工件必须限制的自由度没有达到全部限制的定位。
药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
（1）电解 本项目电解铝生产采用熔盐电解法：其主要生产设备为预焙阳极电解槽,项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽。铝电解生产所需的主要原材料为氧化铝、氟化铝和冰晶石，原料按工艺配料比例加入350KA 预焙阳极电解槽中，通入强大的直流电，在945－955℃温度下，将一定量砂状氧化铝及吸附了电解烟气中氟化物的载氟氧化铝原料溶解于电解质中，通过炭素材料电极导入直流电，使熔融状态的电解质中呈离子状态的冰晶石和氧化铝在两极上发生电化学反应，氧化铝不断分解还原出金属铝——在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝。 电解槽中发生的电化学反应式如下： 2323497094032CO Al C O Al +?-+℃ ℃直流电 在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝定期用真空抬包抽出送往铸造车间经混合炉除渣后由铸造机浇铸成铝锭。电解过程中析出的O 2同阳极炭素发生反应生成以CO 2为主的阳极气体，这些阳极气体与氟化盐水解产生的含氟废气、粉尘等含氟烟气经电解槽顶部的密闭集气罩收集后送到以Al 2O 3为吸附剂的干法净化系统处理，净化后烟气排入大气。被消耗的阳极定期进行更换，并将残极运回生产厂家进行回收处置。吸附了含氟气体的截氟氧化铝返回电解槽进行电解。 电解槽是在高温、强磁场条件下连续生产作业，项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽，是目前我国较先进的生产设备。电解槽为6点下料，交叉工作，整个工艺过程均自动控制。电解槽阳极作业均由电解多功能机组完成。多功能机组的主要功能为更换阳极、吊运出铝抬包出铝、定期提升阳极母线、打壳加覆盖料等其它作业。 （2）氧化铝及氟化盐贮运供料系统 氧化铝及氟化盐贮运系统的主要任务是贮存由外购到厂的氧化铝和氟化盐 ，并按需要及时将其送到电解车间的电解槽上料箱内。
制药有限公司 口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (7) 8.验证工作要点 (7) 9.工艺卫生和环境卫生 (8) 10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图： 口服液生产工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。 对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。 称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。 3 配制、过滤 3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。 3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经 含量、澄清度检查合格后打入灌装室。 4 灌装、旋盖、封口 4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。 灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。 4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程 中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
生产工艺流程简述 清棉工序 1．主要任务：（1）将紧压的原纤维松解成较小的纤维块或纤维束，以利混合、除杂作用的顺利进行；（2）清除原纤维中的大部分杂质、疵点及不宜纺纱的短纤维。（3）将不同批次的纤维进行充分而均匀地混和，以利棉纱质量的稳定。（4）成卷：制成一定重量、长度、厚薄均匀、外形良好的棉纤维卷。 梳棉工序 1．主要任务 （1）分梳：将纤维分解成单纤维状态，改善纤维伸直平行状态。（2）混合：使纤维进一步充分均匀混合。（4）成条：制成符合要求的棉条。 精梳工序 主要任务: 1．除杂：清除纤维中细小的纤维疵点。 2．梳理：进一步分离纤维，排除一定长度以下的短纤维，提高纤维的长度整齐度和伸直度。 3．牵伸：将棉条拉细到一定粗细，并提高纤维平行伸直度。 4．成条：制成符合要求的棉条。
并条工序 主要任务 1．并合：一般用6-8根纤维条进行并合，改善棉条长片段不匀。2．牵伸：把纤维条拉长抽细到规定重量，并进一步提高纤维的伸直平行程度。3．混合：利用并合与牵扯伸，使纤维进一步均匀混合，不同唛头、不同工艺处理的纤维条，在并条机上进行混和。4．成条：做成圈条成型良好的熟条，有规则地盘放在棉条桶内，供后工序使用。 粗纱工序 主要任务: 1．牵伸：将熟条均匀地拉长抽细，并使纤维进一步伸直平行。2．加捻：将牵伸后的须条加以适当的捻回，使纱条具有一定的强力，以利粗纱卷绕和细纱机上的退绕。 细纱工序 主要任务: 1．牵伸：将粗纱拉细到所需细度，使纤维伸直平行。 2．加捻：将须条加以捻回，成为具有一定捻度、一定强力的细纱。3．卷绕：将加捻后的细纱卷绕在筒管上。4．成型：制成一定大小和形状的管纱，便于搬运及后工序加工。
生产工艺流程图和工艺描述 香肠工艺流程图 辅料验收原料肉验收 原料暂存肥膘解冻 精肉解冻水切丁辅料暂存分割热水漂洗1 漂洗2 加水绞肉 肠衣验收、暂存（处理）灌装、结扎 （包括猪原肠衣和蛋白肠衣） 咸水草、麻绳验收、暂存浸泡漂洗3 冷却 内包装 装箱、入库 出货
香肠加工工艺说明 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 原料肉验收、暂存化验室、仓库 按照原料肉验收程序进行，并要求供应商 提供兽药残留达标保证函及兽医检疫检 验证明 辅料验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肥膘验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肠衣验收化验室按验收规程进行验收 肠衣处理腊味加工间天然猪肠衣加工前需用洁净加工用水冲洗，人造肠衣灌装前需用洁净加工用水润湿 咸水草、麻绳 验收 化验室按验收规程进行验收暂存仓库 浸泡腊味加工间咸水草、麻绳加工前需用洁净加工用水浸泡使之变软 解冻解冻间肉类解冻分 割间 ≤18℃、18～20h恒温解冻间空气解冻 分割分割台、刀具肉类解冻分 割间 将原料肉筋键、淋巴、脂肪剔除、并分割 成约3cm小肉块 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 漂洗2 水池肉类解冻分 割间 加工用水漂洗，将肉的污血冲洗干净 绞肉绞肉机肉类解冻分 割间 12℃以下，采用Φ5mm孔板 肥膘切丁切丁机肉类解冻分 割间 切成0.5cm长的立方
漂洗1 水池肉类解冻分 割间 水温45－60℃，洗去表面游离油脂、碎肉 粒 灌装、结扎灌肠机香肠加工间按产品的不同规格调节肠体长度，处理量800~1200kg/h ，温度≦12℃ 漂洗3 水池香肠加工间水温45～60℃，清洗肠体表面油脂、肉碎 冷却挂肠杆预冷车间12℃下冷却0.5～1小时，中心温度≦25℃ 内包装真空机、电子 秤、热封口机 内包装间 将待包装腊肠去绳后按不同规格称重，装 塑料袋、真空包装封口 装箱、入库扣扎机、电子 秤 外包装间、成 品仓库 将真空包装的产品装彩袋封口，按不同规 格装箱、核重、扣扎放入成品库并挂牌标 识。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
?药品生产企业GMP 对工艺用水—注射用水水质标准 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 注射用水水质标准见表 ①欧洲药典中总有机碳（TOC ）和易氧化物项目，可任选一项监控。 ②美国药典中规定：a. 企业自用的纯化水监测TOC 和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。b. 纯化水不得用于制备肠外制剂。 ③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。 电导率概念及其测定原理 ?电导率是物体传导电流的能力。电导率测量仪的测量原理是将两块平行的极板，放到被测溶液中，在极板的两端加上一定的电势（通常为正弦波电压），然后测量极板间流过的电流。根据欧姆定律，电导率(G)--电阻(R)的倒数，由导体本身决定的。电导率的基本单位是西门子（S），原来被称为欧姆。因为电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中用单位电导率S/cm来表示，以补偿各种电极尺寸造成的差别。单位电导率（C）简单的说是所测电导率（G）与电导池常数(L/A)的乘积.这里的L为两块极板之间的液柱长度，A为极板的面积。
生产工艺管理流程 生产技术部接到产品开发需求后，进行产品开发策划并起草设计开发任务书，经公司领导审批后，业务部门根据产品设计开发任务书准备纸、油墨、印版、烫金等生产材料及生产工艺设备的准备工作，材料、设备准备完成后，安排在印刷车间进行上机打样；打样过程中，由生产技术部组织业务、品质、车间等部门对打样结果进行评审，打样评审通过后，由生产技术部进行送样、签样工作（送中烟技术中心材料部），若签样不合格，需重新进行打样准备；签样完成后，生产技术部根据打样情况形成临时技术标准，品质部形成检验标准，印刷车间根据临时技术标准进生试机生产，生产产品由生产技术部送烟厂进行上机包装测试（若包装测试不通过，生产技术部需重新调整临时技术标准重新试机生产），包装测试通过后，生产技术部根据试机生产时情况形成技术标准。当月生产需求时，生产技术部按生产组织程序进行组织生产，并同时下达技术标准，印刷车间根据生产技术标准，进行工艺首检，确认各项工艺指标正确无误，进行材料及设备的准备工作，各项工作准备完成后按技术标准要求进行工艺控制，生产技术部对整个生产运行过程进行监督，当工艺运行不符合要求时，通知生产技术部进行工艺调整。生产结束后，进入剥盒、选盒工序，经过挑选的烟标合格的按成品入库程序进行入库，不合格的产品按不合格程序进行处理。
产品工艺管理流程图 业务部生产技术部印刷车间品质部输出记录 接到设计 更改需求 段 阶 } 改 更 计 设 { 发 开 吕 产 不通过 不通过 通过 接到设计 开发需求 产品开发策划 打样准备 送样、签样 通过 不通过 形成技术标 准（临时） 审批不通过 上机打样 形成检验标准 设计开发项目组成立 通知 产品开发任务书 段 阶 制 控 艺 工 产 生 送客户包装测试■试生产 ■ 形成技术标准 ＜接到生 产需求 组织生产 下达工艺标准工艺首检 材料准备设备准备 工艺监督过程质量监督 工艺改进不通过运行判定 成品质量监督 是合格 成品入库 结束 不合格 控制程序 过程检验记录 工艺检查记录表， 匚工艺记录表 工艺运行控制 剥盒、选盒 烟用材料试验评价 报告 印刷作业指导书 生产工作单 换版通知单 生产操作记录表 工艺更改通知单 成品检验记录
附件1 药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要 —1 —
求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。 质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。 质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。 （二）持有人要求 持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。 质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和—2 —
GMP药品生产区工艺卫生管理规程 一、目的 建立一般生产区的工艺卫生管理标准。 二、适用范围 一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。 三、责任者 生产人员、管理人员对此规程的实施负责；车间主任负有监督责任。 四、正文 4.1、原辅料的卫生 4.1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合兽药用标准，有合格的检验报告书及审核放行单方可进入车间。 4.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，不得与地面直接接触。 4.1.3原辅料进入操作间，应在准备室脱去外包装（如不能脱去的外包装需清洁），保证清洁、无尘，摆放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.5中草药原料除达到上述要求外，还应做到。
4.1. 5.1必须按品种的前处理规程进行挑检、清洗等程序后装入清洁的容器中运入提取车间使用。 4.1. 5.2中草药复方混合提取所用药材原料应按一次投料量备料，所备中草药原料按品种整齐地摆放在单元操作区域的规定位置，经逐袋检查药材前处理合格、干净，无异物及混杂方可投料。 4.5.1.3投料后的少量余料应及时装入洁净的袋中保存，封口贴状态标志后退库，操作区域投料后不能留有多余的中草药原料。 4.5.1.4前处理车间的每个处理单元操作区域内，只能处理一种中草药材，换品种时要清场合格。提取车间的每个单元操作区域只允许存放一个处方制剂所用的中草药原料，不允许有其它原料，换品种必须清场合格，以防造成混杂和交叉污染。 4.5.1.5.清洗后未烘干的湿药材要及时处理，以防造成微生物污染。 4.5.1.6前处理清洗洁净的中草药材如需干燥应在清洁的烘干设备中进行，不允许露天翻晒。 4.2、生产过程的卫生 4.2.1各兽药生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。 4.2.2不得存放与兽药品种生产无关的物料或杂物。 4.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间，以避免对兽药生产过程造成污染。
生产工艺流程图的绘制技巧及步骤 导读： 随着经济的不断发展，人们的生活水平在不断提升，社会对商品的需求也越来越大，传统的生产模式和流程已经显得力不从心。而先进的生产工艺流程图能充分发挥设备的利用率，最大限度的保证产品的质量。工艺流程图是工艺设计的关键文件，它以形象的图形符号表示出工艺过程选用的化工设备、管路、附件和仪表灯的排列及连接，借以表达在一个化工生产中物量和能量的变化过程。 了解了生产工艺流程图的诸多特点之后，那么我们该如何绘制呢？一般情况下，生产工艺流程图应该包括流程图的名称、设备、标题、图例、工序描述、标注说明以及各种指代符号等，小编以活性石灰的生产工艺为例，为大家展示一张完整的生产工艺流程图应该具备哪些构成要素以及成图模型。
PS：以上图片内容仅供参考，不做实际用途。 也许有人会问了，为什么小编的这张图几乎都是图形，这好难画啊。其实这是因为利用图形绘制出的工艺流程图，在视觉上简单明了，有利于我们更加直观的理解整个流程。至于这张图的绘制难度，其实很简单，只要选对了绘图工具，这样的图可以分分钟作出来。顺便介绍一下小编用的这款神器就是亿图图示绘图软件，接下来一起来看看我是如何快速绘制出这样的一张生产工艺流程图的吧。 生产工艺流程图绘制步骤详解 1、首先打开我们的绘图神器亿图图示，然后点击“新建”，找到工业自动化分类，之后我们就能看到有很多模板可以选择，只要用鼠标点一下你看上的模板就行。要是没有心仪的模板，那咱就自己创建一个新的，点击右侧“创建”一个新的空白画布。 2、进入画布之后，就要开始画图了，软件提供了大量的矢量符号在左侧的符号库中，需要使用的时候直接用鼠标拖进画布即可。包括管道、阀门、设备、按钮
生产工艺流程图怎么画 导语： 每一个化工生产工艺都有一份完整的工艺流程图，从每个工艺流程图中可以得到工艺的大部分的技术信息。可以说，工艺流程图在化工行业有着非常重要的地位。那么究竟该如何绘制生产工艺流程图呢？ 免费获取PID工艺流程图设计软件：https://www.doczj.com/doc/2710894175.html,/pid/ 用最简单的方式绘制管道仪表流程图的软件 亿图管道仪表流程图软件可以绘制专业的流程图。首先，亿图软件有相关的参考例子，用户可以学习或直接套用例子，加快流程图的设计。其次，软件自带的符号库模板也很齐全，一些常用的设备图形，如离心机、压缩机、过滤器等图形应有尽有。软件支持图文混排和所见即所得的图形打印，并且能一键导出PDF, Word, Visio, PNG, SVG 等17种格式。
生产工艺流程图绘制步骤 1、首先打开我们的绘图神器亿图图示，然后点击“新建”，找到工业自动化分类，之后我们就能看到有很多模板可以选择，只要用鼠标点一下你看上的模板就行。要是没有心仪的模板，那咱就自己创建一个新的，点击右侧“创建”一个新的空白画布。
2、进入画布之后，就要开始画图了，软件提供了大量的矢量符号在左侧的符号库中，需要使用的时候直接用鼠标拖进画布即可。包括管道、阀门、设备、按钮等等几乎要用的符号都有，而且每个符号下方都有相应的注释，也无需担心会错误使用的问题，你要做的就是将这些设备管道排列连接起来就行。 3、等图形都排列好了，选择上方的“文本”按钮，即可在画布内输入文字，然后再依次添加标题、注释、工序描述等等即可。如果想让图形更加美观，也可以在软件上方对符号等进行样式修改。
适用产品：大班台、会议台、书柜类 一、主要用材要求： 1．贴面用材：胡桃木、柚木、花梨木、榉 木等高级进口木皮，厚度0.6mm。 2．封边用材：与贴面种类相同或由客户指 定的，与之相搭配的实木木材。 3．基材：优等品级中密度纤维板MDF。 4．油漆：易涂宝“IDOPA”牌雅光聚脂油漆。 5．五金配件：德国产海蒂斯“HETTICH” 海福乐“HEFELE”。 二、主要生产工艺流程： 1．木皮贴面加工 ○1、木皮拼缝（见图○1） 使用机械：拼缝机。 质量要求：拼缝齐整，无断线，脱线、漏拼等现象 ○2、木皮贴面（见图○2） 使用机械：热压机。 质量要求：基材平整，涂胶均匀，成品无起泡
适用产品：办公沙发类 一、主要用材要求： 1．软包饰面用材 ○1、意大利进口牛皮 ○2、进口麻绒或布艺布 2．海绵：高密度海绵 3．弹簧：￠5mm高强度蛇形弹簧 4．木架用材：含水率低于9%的硬木木方及5mm以上多层夹板 二、主要生产工艺流程： 1．选料（皮制品）见图○1） 使用设备：手工操作 质量要求：标明烙印、穿孔、 折痕等天然瑕疵以便将其别 除出裁剪范围 2．车缝（见图○2） 使用设备：工业用重型缝纫机 质量要求：线路均匀，顺畅， 针距均匀 3．扪面料（见图○3） 使用设备：气动钉枪 质量要求：整体感观流畅、外型 符合要求，左右对齐 4．组装后全面测试（见图○4）
生产工艺流程适用产品：各类高低间隔用屏风 一、主要用材要求： 1．框架用材： ○1、热拉伸铝材，厚度1.5mm以 上（厚度视品种设计而定） ○2、冷轨钢板1.5mm以上 2．基材：优等品级中密度纤维板 MDF 3．饰边用材：进口绒布或布艺布 料等，视客户要求而定。 二、主要生产工艺流程（以铝制屏风 为例） 1．开料（见图○1） 使用设备：开料锯 质量要求：切口直角成90° 斜口成45°，规格符合图 纸要求。 2．冲孔（见图○2） 使用设备：冲床 质量要求：冲口齐整，位置 符 合图纸要求。 3．制框架（见图○3） 使用设备：手提气动工具 质量要求：锣丝紧固，框架 牢固 4．贴面料—绒布或布艺（见图○4） 使用设备：喷枪及手工操作 质量要求：胶水分布均匀，无 漏胶、渗胶、印绒布松驰等现象。 5．组装 使用设备：手工操作 质量要求：成品规格符合图纸 要求，产品无碰伤起泡等瑕疵
药品生产工艺规程模板 题目: ××××××××××××生产工艺规程文件编号: 共页版本号:第版分发数: 编制人: 日期: 年月日生效日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 颁发部门: 批准人: 日期: 年月日变更原因及目的: 分发部门: 1.目的 2.范围 3.职责 4.内容 4.1生产处方 4.1.1名称 通用名: 汉语拼音名: 英文名: 4.1.2产品代号 4.1.3有效期、贮藏 4..1.4产品剂型、规格、批量 4.1.5原辅料清单 4.2 生产操作要求 4.2.1生产工艺流程图(见附表) 4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法 4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制 4.2.5生产过程产量限度及物料平衡 4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条 件 4.2.7生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度) 4.2.8环境卫生要求及采取措施 4.2.9工艺卫生要求及采取措施 4.2.10个人卫生要求及采取措施 4.3包装操作要求 4.3.1包装规格 4.3.2包装材料清单 4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查 4. 3.4灯检 4.3.5贴标 4.3.6包装 4. 3.7有效期。贮藏条件。 4.3.8包装中间控制方法及合格标准 4.3.9包装工序物料平衡 4.3.10原辅材料消耗定额 4.3.11包装材料消耗定额 4.3.12动力消耗定额 4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法 4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法 4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法 5.安全与劳动保护 6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期 7.经济技术指标计算
目录 1．产品概述 (1) 2．处方和依据 (1) 3．工艺流程图 (2) 4．原药材的整理炮制 (2) 5．制剂操作过程及工艺条件 (3) 6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7) 7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20) 8．成品的质量标准和检查方法 (23) 9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28) 10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30) 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31) 12．设备一览表及主要设备生产能力 (32) 13．技术安全及劳动保护 (33) 14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33) 15．原辅料消耗定额 (34) 16．包装材料消耗定额 (35) 17．动力消耗定额 (35) 18．综合利用和环境保护 (35) 19．附页 (35)
1．产品概述： [产品名称]：-- [剂型]：片剂。 [性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。 [功能与主治]：清热泻火，通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。 [用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。 [注意]：无实热者及孕妇慎用。 [规格]：每板20片、每板12片。 [负责期]：二年。 [贮藏]：密封。 2．处方和依据： [处方]：1、糖衣片规格：素片0.23g/片单位：kg 理论产量：20万片 [处方]：2、薄膜衣片规格：素片0.38g/片单位：kg 理论产量：20万片
[依据]： [批准文号]： 3．工艺流程： 3．1．工艺生产流程：（单一） -粉流浸膏硬脂酸镁内包材去皮 -粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装-中药材*粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制： 4．1．-粉炮制操作方法： 将-粉挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。 4．2．-黄炮制操作方法： 将-黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。 4．3．-粉炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗， 冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。 4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版。 5．制剂操作过程及工艺条件： 5．1．-粉提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。 5．2．原辅料处理。 5．2．1．-黄、+++、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛 （80目）。 5．3．制粒： 5．3．1．采用一步制粒机进行制粒： 5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取-粉30kg，-中药材*粉 15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行
生产工艺流程图符号 导语： 生产工艺流程图是工艺设计中重要的一环，在整个生产过程中具有指导意义。对比一般的流程图来说，生产工艺流程图要更加复杂，会使用不同的图形、符号、代号，代表工艺过程选用的化工设备、管路、仪表等等，以此表达在一个生产过程中的变化过程。那么，绘制生产工艺流程图会需要用到哪些符号呢？ 免费获取PID工艺流程图设计软件：https://www.doczj.com/doc/2710894175.html,/pid/ 最佳的工艺流程图制作软件——亿图图示 亿图是一款可以帮助用户轻松绘制工艺流程图的软件，软件包括可自定义的样板及调色板，简单的图绘，支持使用压缩的文件格式。支持图形超链接和数据自定义，丰富的主题可以随意改变设计风格，多种流程图类型供用户选择，帮助用户创建任需要的工艺流程图。 软件提供矢量基础的12000个以上的符号、800个以上的模板和例子以供用户绘图使用。同时，亿图图示也支持多种类型文件的导入导出，导入如Visio、SVG，导出如Visio、SVG、HTML、JPG、PNG、PDF、Office文件等等。
亿图图示制作生产工艺流程图的特点 ●操作简单：拖拽化工符号，双击便能输入文字。 ●在线协作：在专属的团队云里，共享文档，协同办公。 ●图层容量大：在设置里输入数字，即可创建最多490层的层次图。 ●更多的绘图功能：软件不仅可以绘制化学工程与工艺图，还可以绘制流程图、 思维导图等。 丰富的图形符号库助你快速绘制生产工艺流程图
内置丰富的模板 水沸腾过程图示例
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轧钢生产工艺流程介绍 1、棒材生产线工艺流程钢坯验收→加热→轧制→倍尺剪切→冷却→剪切→检验→包装→计量→入库 (1) 钢坯验收〓钢坯质量是关系到成品质量的关键，必须经过检查验收。①、钢坯验收程序包括：物卡核对、外形尺寸测量、表面质量检查、记录等。②、钢坯验收依据钢坯技术标准和内控技术条件进行，不合格钢坯不得入炉。 (2) 、钢坯加热 钢坯加热是热轧生产工艺过程中的重要工序。 ①、钢坯加热的目的钢坯加热的目的是提高钢的塑性，降低变形抗力，以便于轧制；正确的加热工艺，还可以消除或减轻钢坯内部组织缺陷。钢的加热工艺与钢材质量、轧机产量、能量消耗、轧机寿命等各项技术经济指标有直接关系。 ②、三段连续式加热炉 所谓的三段即：预热段、加热段和均热段。预热段的作用：利用加热烟气余热对钢坯进行预加热，以节约燃料。 (一般预加热到300～450℃) 加热段的作用：对预加热钢坯再加温至1150～1250℃，它是加热炉的主要供热段，决定炉子的加热生产能力。 均热段的作用：减少钢坯内外温差及消除水冷滑道黑印，稳定均匀加热质量。③、钢坯加热常见的几种缺陷 a、过热钢坯在高温长时间加热时，极易产生过热现象。钢坯产生过热现象主要表现在钢的组织晶粒过分长大变为粗晶组织，从而降低晶粒间的结合力，降低钢的可塑性。 过热钢在轧制时易产生拉裂，尤其边角部位。轻微过热时钢材表面产生裂纹，影响钢材表面质量和力学性能。为了避免产生过热缺陷，必须对加热温度和加热时间进行严格控制。 b、过烧钢坯在高温长时间加热会变成粗大的结晶组织，同时晶粒边界上的低熔点非金属
化合物氧化而使结晶组织遭到破坏，使钢失去应有的强度和塑性，这种现象称为过烧。过烧钢在轧制时会产生严重的破裂。因此过烧是比过热更为严重的一种加热缺陷。过烧钢除重新冶炼外无法挽救。 避免过烧的办法：合理控制加热温度和炉内氧化气氛，严格执行正确的加热制度和待轧制度，避免温度过高。 c、温度不均钢坯加热速度过快或轧制机时产量大于加热能力时易产生这种现象。温度不均的钢坯，轧制时轧件尺寸精度难以稳定控制，且易造成轧制事故或设备事故。避免方法：合理控制炉温和加热速度；做好轧制与加热的联系衔接。 d、氧化烧损钢坯在室温状态就产生氧化，只是氧化速度较慢而已，随着加热温度的升高氧化速度加快，当钢坯加热到1100—1200℃时，在炉气的作用下进行强烈的氧化而生成氧化铁皮。氧化铁皮的产生，增加了加热烧损，造成成材率指标下降。减少氧化烧损的措施：合理加热制度并正确操作，控制好炉内气氛。 e、脱碳钢坯在加热时，表面含碳量减少的现象称脱碳，易脱碳的钢一般是含碳量较高的优质碳素结构钢和合金钢等。这些钢都有其特殊用途，脱碳后，由于钢的表面与内部含碳量不一致，降低了钢的强度和影响了使用性能。尤其对要求具有高耐磨性、高弹性和高韧性的钢来讲，由于脱碳而大大降低表面硬度和使用性能，甚至造成废品。 控制方法：严格加热制度，合理控制炉温和炉内氧化气氛。 （3）、轧制轧制工序是整个轧钢生产工艺过程的核心。通过坯料轧制完成变形过程成为用户需要的产品。轧制工序对产品质量起着决定性作用。 轧制产品质量包括：产品的几何形状、尺寸精确度、内部组织、工艺力学性能及表面光洁度等几个方面。因此，轧制工序必须根据产品技术标准或技术要求，生产产品特点和生产技术装备能力，以及生产成本和工人劳动条件等方面的要求，制定相应的轧制工艺技术规程和工艺管理制度。以确保轧制产品质量和技术经济指标达到最优化。
文件制修订记录
1.0总则 1.1目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 1.2范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 1.3责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 2.0工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组
成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。 2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。
药品生产委托生产加工合同 加工合同有很多种，药品加工有什么不同呢？药品委托加工合同又有什么内容呢？整理了“药品生产委托生产加工合同”仅供参考，希望能帮助到大家！ 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊（国药准字b2002xxx）、xxx胶囊（国药准字b20020xxx）和xxx胶囊（国药准字b2002xxx）（以下简称“三个药品”）的加工生产活动； 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动； 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权； 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有权。 2.加工费标准
根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*12粒/板*2板/盒）每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用； 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更； 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品； 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应； 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”（以下简称xx事业部）开展工作。乙方为xx事业部提供办公室等条件； 事业部按月根据工艺规定的批量书面下达三个药品的
XXXXXX公司 1. 目的：规范工艺规程的管理，根据国家有关法律法规和GMP要求，明确工艺规程 管理的内容及要求。 2. 范围：公司内所有产品工艺规程、公用系统工艺规程。 3. 使用部门/岗位：QA、制剂车间、原料车间、设动车间。 4. 程序： 4.1 工艺规程的定义和性质 4.1.1 工艺规程是药品生产必须遵循的技术准则，是制定岗位SOP、批生产记录、批 包装记录、生产指令单的重要依据，是公司重要的技术文件。 4.1.2 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、 生产操作要求和包装操作要求。 4.1.3 工艺规程分为产品工艺规程和公用系统工艺规程。 4.2 工艺规程的制定、审核和批准 4.2.1 工艺规程的审批流程：XXXXX制定→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXXX 审核→XXXX负责人批准。 4.2.2 QA负责组织工艺规程的管理，在产品放行、偏差处理、质量事件问题处理过程 中可对相关工艺规程执行情况进行监督和检查，并对工艺规程的执行负有技术 监督指导责任。公司质量管理部负责人负责批准颁布工艺规程。XXXXXXXX。4.2.3 已有批准文号的产品工艺规程的制定和修订必须以药品注册批准的工艺为依据， 关键工艺参数与工艺验证数据必须一致。 4.2.4 对新产品或二次开发产品，XXXXXXX。 4.3 工艺规程的分发和保管 4.3.1 批准颁布的工艺规程由QA下发至各部门。 4.3.2 工艺规程根据发放范围确定印制数量，QA对印制好的工艺规程进行编号，发放
时按号登记工艺规程的去向。工艺规程每页应盖有“XXXX”印章，（印章样张见 XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。 4.3.3 工艺规程发放范围：XX、XX、XX。 4.3.4 发放新版工艺规程时，同时收回旧版工艺规程，并填写文件发放、收回、销毁 记录，记录样式见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。 4.3.5 各职能部门若需要查阅工艺规程，可向QA借阅，借阅时需办理登记手续，借 阅期为XX，超时需办理续借手续。 4.4 工艺规程的执行和监督 4.4.1 生产车间负责人、车间技术人员负责工艺规程的具体实施，应按批准的工艺规 程组织生产，对违反工艺规程和操作规程的情况各级人员应及时制止和纠正。 4.4.2 批准颁布的工艺规程在执行前，生产车间应组织相关员工培训；生产岗位新员 工或员工转岗，上岗前均应由车间组织进行相关工艺规程的培训。 4.4.3 工艺规程在批准后即正式颁布，并在生效日期当天开始执行。 4.5 工艺规程的变更（新增、修订、撤销） 4.5.1 当工艺规程需要变更（包括新增、修订、撤销）时，由部门文件制定人员填写 见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X，将工艺规程和《XXXXX》一并 递交进行审批，经审批同意后方可予以变更。 4.5.2 未满修订期而确实需要修订时，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产 设备、生产环境（或厂房）、生产工艺及其它因素发生变更时，应先进行确认 或验证，XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.5.3 新增的工艺规程在生效日期当天开始执行，工艺规程的版本号为文件系统的现 行版本号，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.5.4 修订后的工艺规程在生效日期当天开始执行，在修订的工艺规程生效日期前仍 按照原工艺规程执行。工艺规程修订后的文件编号不变，工艺规程版本号应进 行变更，如原版本号为XX版，修订后的工艺规程版本号则应变更为XX版，依次类推。 4.5.5 撤销的工艺规程不再使用，工艺规程编号仍然保留，同意撤销的工艺规程由QA