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适应大型现场核查表及核查结果判定标准.

适应大型现场核查表及核查结果判定标准.
适应大型现场核查表及核查结果判定标准.

食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准

(本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者,

供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂,

供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂)

经营者名称:

经营场所:

仓库地址:

法定代表人(负责人):

核查日期:年月日

使用说明

1.本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者,供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂,供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂食品经营许可的新办、变更、延续的申请现场核查。

2.职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品、冷食类食品(腌菜除外)、裱花类糕点制售项目。

3.现场核查时,应根据申请人申请的申请经营项目合理使用核查表,每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”或“合理缺项”。现场核查应客观、真实、公平、公正。

4.现场核查结束后,应在核查的经营项目的“□”内画√,并根据判定结果,在符合规定项目前的“□”内画“√”,在不符合规定项目前的“□”内画“×”。

5.现场核查时,应与现场核查记录配套使用。

6.现场核查应记录核查时间,核查人员和申请人应在核查表上签名或盖章。

注:1.本表共60项,其中关键项22项,重点项22项,一般项16项。***表示关键项,**为重点项,*为一般项。

2.项目中的内容如部分不符合,应作为不符合。

3.根据经营热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售的项目及互联网经营的不同,

允许有合理缺项。

现场核查结果判定准则

表中项目按其对食品安全的影响程度,分为关键项、重点项和一般项,其中关键项是对食品安全有重大影响的项目,重点项是对食品安全有较大影响的项目,其余项目为一般项。符合下表的,可判定为现场核查基本符合:

核查项目汇总表

核查情况汇总:

1.主体业态:□餐饮服务经营者(□特大型□大型□中型□小型□微型)

□单位食堂(□学校(含托幼机构)食堂□养老机构食堂

□建筑工地食堂□机关企事业单位食堂□其他食堂)

(□通过互联网经营□内设中央厨房□从事集体用餐配送)

2.现场核查项目:□5.热食类食品制售,□6.冷食类食品制售,□7.生食类食品

制售,□8.糕点类食品制售(□不含裱花糕点□含裱花糕

点),□9.自制饮品制售(不含生鲜乳饮品、不含自酿白酒),

□10.其他类食品制售(按品种填写)

3.核查结果:□符合规定:□5、□6、□7、□8、□9、□10

□不符合规定:□5、□6、□7、□8、□9、□10

(□通过互联网经营□内设中央厨房□从事集体用餐配送)

核查人签名:申请人阅后签名:

日期:日期:

实验室现场评审核查表 (1)

附件1(CNAS-CL10:2006)任务编号:L06253-2010-01 实验室现场评审核查表 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》5技术要求 条款核查内容对应的质量管理体系文件 名称及章节/条款号 评审结果评审说明 5.2 人员 5.2.1 实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学 历,并具有三年以上相关技术工作经历。如果 不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域 检测工作经历(至少十年)。质量手册4.1.4.16条款 质量手册5.2 人员 程序文件《人员培训教育管 理程序》 Y 实验室授权签字人均为化学专业 本科以上学历,三年以上工作经 验,本条款满足。 5.2.2 实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护 知识的培训。关键检测人员(熟悉各项检测方 法、程序、目的和结果评价的人员)应掌握化 学分析测量不确定度评价的方法。质量手册5.2条款 程序文件《测量不去确定度 评定程序》 《人员培训教育管理程序》 Y 本实验室参加过测量不确定度的 培训。 并对检测人员安全救护知识的培 训。 5.3设施和环境条件 5.3.1 实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健 康的文件化程序并配备相应的安全防护设施。程序文件《安全与内务管理 程序》 Y 实验室制定相关制度和程序,保证 实验室安全和人员健康,此条款符 合。 填表说明:“评审结果”应逐个条款进行评价,当某条款符合时用Y表示,存在观察项或应说明的问题时用Y`表示,当某条款存在不符合项时用N表示,当某条款该实验室不适用时用N/A表示,凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

条款核查内容对应的质量管理体系文件 名称及章节/条款号 评审结果评审说明 5.3.2 实验室应有与检测范围相应的安全防护装备及 设施,如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报 警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等。程序文件《设施和环境条件 控制程序》《安全与内务管 理程序》质量手册5.3条 款 Y 有个人防护装备及灭火器,有烟雾 报警装置。此条款符合 5.3.3 实验室应有安全处理、处置有毒有害物质的措 施及文件化程序,并应有安全处理、处置有害 废物的设施和作业指导书。质量手册5.3.7条款 程序文件《设施和环境条件 控制程序》《安全与内务管 理程序》 Y 实验室建立相关文件化文件对有 毒有害物质进行处理,废液统一管 理,由院务处进行统一处理,满足 要求 5.3.4 从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境 不对检测结果产生不良的影响。 NA 本实验室不涉及痕量分析5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 在需要评定测量结果的不确定度时,应考虑到 样品的均匀性、反应效率、分析空白、基体效 应、干扰影响、回收率等不确定度分量对合成 不确定度的作用。质量手册5.4.6条款 程序文件《测量不确定度评 定程序》STC-02-023 Y 实验室建立测量不确定评定程序, 编制测量不确定度报告,检测人员 参加测量不确定的培训,此条款满 足要求。 5.5 设备 5.5.1 应制定标准溶液和其它内部标准物质的制备、 标定、验证、有效期限及其标识的文件化程序, 并保存详细记录。程序文件《标准物质管理程 序》 质量手册5.6.3条款 Y 本实验室标准溶液的配置有相关 作业指导书,并保留相关纪录,此 条款满足要求。 5.6测量溯源性

装修现场检查记录表

某某某有限公司 装修现场检查记录表 商户:装修时间:年月日至年月日日期营运检查项目工程检查项目管理检查项目消防检查项目 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人: □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人: □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人: □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人: 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人: □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人: □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人: □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人: 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人: □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人: □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人: □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人: 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人: □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人: □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人: □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人: 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人: □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人: □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人: □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人: 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人: □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人: □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人: □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人: 说明:每天对装修现场以上项目是否超出申报范围进行检查,如“否”则在相应栏划“×”;如“是”,请检查人员在相应栏填上超出申报范围的检查项目划“√”并对问题进行描述,检查完后签名。

ISO现场审核检查表DOC

中质协质量保证中心() 质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号: 受审核方名称: 审核人员: 审核组长: 审核日期:

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制,为现场审核提供指导。 2.使用本清单时,审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程,选用不同的清单内容。 3.在现场审核时,请审核员结合本清单的要求,按过程方法进行审核。应关注循环在过程的应用,以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如:对7.4采购过程的审核,可从以下方面考虑:一、策划阶段: 1.采购过程所要达到的目标是什么,目标制定是否合理?(5.4.1) 2.采购工作的流程(过程)是否明确,与其他过程(部门)之间的接口关系?(4.1、7.1) 3.是否规定了相应的职责权限,职责权限分配是否合理、充分?(5.5.1) 4.与接口过程(如设计过程、生产和服务提供过程)、部门之间通过什么方式进行沟通,信息传递是否及时、全面;部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅?(5.5.3) 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当?( 6.2) 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求,包括选择、评价和重新评价供方的准则等?(4.2.3、4.2.4) 二、实施阶段: 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方,查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。(7.4.1) 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应?(7.4.1) 3.采购信息(文件、实物、图样等)能否清楚地表述拟采购的产品(如产品名称、规格、型号、数量等基本信息)?(7. 4.2) 4.当存在下述情况,是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中条款的要求?(7.4.2) a)当进货检验的手段不完善,无法检验进货产品的质量时; b)对最终产品影响比较大,只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求,才能确保所采购产品的质量 保证要求时; 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜?(7.4.2) 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动,以满足采购要求?( 7.4.3) 7.当组织和顾客有现场验证要求时,组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。(7.4.3) 三、检查阶段:

ISO9000现场审核检查表(DOC)

中质协质量保证中心(QAC)质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号: 受审核方名称: 审核人员: 审核组长: 审核日期: 33

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制,为现场审核提供指导。 2.使用本清单时,审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程,选用不同的清单内容。 3.在现场审核时,请审核员结合本清单的要求,按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用,以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如:对7.4采购过程的审核,可从以下方面考虑: 一、策划阶段: 1.采购过程所要达到的目标是什么,目标制定是否合理?(5.4.1) 2.采购工作的流程(过程)是否明确,与其他过程(部门)之间的接口关系?(4.1、7.1) 3.是否规定了相应的职责权限,职责权限分配是否合理、充分?(5.5.1) 4.与接口过程(如设计过程、生产和服务提供过程)、部门之间通过什么方式进行沟通,信息传递是否及时、全面;部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅?(5.5.3) 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当?( 6.2) 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求,包括选择、评价和重新评价供方的准则等?(4.2.3、4.2.4) 33

二、实施阶段: 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方,查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。(7.4.1) 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应?(7.4.1) 3.采购信息(文件、实物、图样等)能否清楚地表述拟采购的产品(如产品名称、规格、型号、数量等基本信息)?(7. 4.2) 4.当存在下述情况,是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求?(7.4.2) a)当进货检验的手段不完善,无法检验进货产品的质量时; b)对最终产品影响比较大,只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求,才能确保所采购产品的质量保证要求时; 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜?(7.4.2) 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动,以满足采购要求?( 7.4.3) 7.当组织和顾客有现场验证要求时,组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。(7.4.3) 三、检查阶段: 1.是否确定了相应的监视和测量方法,按要求对此过程的实施进行检查?查证相关的检查记录。(8. 2.3) 2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析?查证本过程目标的实现程度。(8.4、5.4.1) 四、改进阶段: 33

试验室现场评审核查表试验室现场评审核查表

注:“评审结果”应逐个条款进行评价,当某条款符合时用Y 表示,存在观察项或应说明的问题时用Y`表示, 当某条款存在不符合项时用N 表示,当某条款该实验室不适用时用N/A 表示,凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。 附件1(CNAL-CL18:2006) 任务编号: 实验室现场评审核查表实验室现场评审核查表 《实验室认可准则在纺织品检测领域的应用说明实验室认可准则在纺织品检测领域的应用说明》》 5 技术要求技术要求 5.2 5.2 人员人员人员 条 款 评 审 内 容 评审结果 评审说明 5.2.1 从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核, 获得资格。 羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度的检测 工作操作技巧性强,从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历,方可独立开展检测工作。 三个月以上未从事外观、黑板、棉花品级、抱合、色牢度、起毛起球、棉结杂质等用目光评定的检测项目的检测工作人员,必须经过目光校对。同样时期未从事过羊绒、羊毛手排长度和棉花手扯长度检测工作的人员,必须经过操作比对, 合格后方能重新从事上述项目的检测工作。 实验室应制定目光校对和操作比对计划,保证从 事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比 对,以稳定、统一检测目光与操作。 5.3设施和环境条件设施和环境条件 5.3.2 纺织品检测物理项目指标中按标准规定有环境要 求的项目(如强力、伸长、捻度、细度、纺织材料静电性能电压半衰区的测定等),其检测环境条件必须符合相关标准规定。上述项目的检测区域内必须配置有温湿度自动记录仪(或温湿度自动 监控装置),并且要保留实际工作期间的温湿度连 续监控记录。

药品注册现场核查要点及判定标准发文

附件: 药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》等有关规定,针对药品研制过程的四个方面(处方工艺研究及试制,质量、稳定性研究及样品检验,药理毒理研究,临床试验),提示现场核查的重点部位和关键要素,对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3.样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。

3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1.研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2.对照药

经营场所现场核查登记表

《食品流通许可证》经营场所 现场核查登记表 名称: 经营场所: 经营单位负责人: 核查日期:年月日

使用说明 1、本核查表适用于对申请或变更《食品流通许可证》的经营单位进行经营场所现场核查评价。 2、每一个核查项目的评价意见为“符合”或“不符合”。 3、核查评价意见的确定标准:不符合项目数为0项,为合格;不符合的项目数≥1项,为不合格。 4、核查人员应针对不合格的项目提出相应的整改要求。 5、核查人员应如实填写本核查表中的内容。

序号核查 项目 核查内容核查标准 评价 意见 核查记录 1 人员 管理有食品安全专业 技术人员和管理 人员。 符合:有专职或兼职的 食品安全专业技术人员 和管理人员。 不符合:无专职或兼职 的食品安全专业技术人 员或管理人员。 □符合 □不符合 2 场地 要求1、具有与经营 的食品品种、数 量相适应的食 品原料处理和 食品加工、包 装、贮存等场 所。 2、保持经营场 所环境整洁,并 与有毒、有害场 所以及其他污 染源保持规定 的距离。 符合:经营场所完全符 合两项要求的条件。 不符合:有一项或一 项以上条件不符合。 □符合 □不符合 3 制度 建立有保证食品安 全的规章制度。 符合:已建立制度,并 形成书面材料。 不符合:未建立制度或 未形成书面材料。 □符合 □不符合

序号核查 项目 核查内容 核查 标准 评价 意见 核查 记录 4 设施 要求1、具有与经营的食品品种、数 量相适应的经营设备或者设施, 有相应的消毒、更衣、盥洗、采 光、照明、通风、防腐、防尘、 防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处 理废水、存放垃圾和废弃物的设 备或者设施。 2、具有合理的设备布局和工艺 流程,防止待加工食品与直接入 口食品、原料与成品交叉污染, 避免食品接触有毒物、不洁物。 符合:经 营设施完 全符合两 项要求的 条件。 不符合: 有一项或 一项以上 条件不符 合。 □符合 □不符合 核查评价 工商行政管理局(所)执法人员 、根据《中华 人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品 安全法实施条例》、《食品流通许可证管理办法》 有关规定,对该单位的人员管理、场地要求、制度 建立、设施要求进行了现场核查。 核查意见如下: 合格□不合格□ 核查人员签字: 年月日 经营单位负责人签字: 年月日 核 查 人 员 姓名单位执法证号

食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准

附件 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 (本核查表适用于食品销售) 经营者名称:? 经营场所:? 仓库地址:? 法定代表人(负责人):? 核查日期: ?年?月?日 主体业态:□食品销售经营者(□批发经营者□零售经营者□批零兼营经营者□网络销售□自动售货机销售)

经营项目:□1.预包装食品销售(□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品) □2.散装食品销售(□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品) □3.特殊食品销售(□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉□其他婴幼儿配方食品) □4.其他类食品销售(按品种填写)

2.核查评价意见的确定标准:不符合项目数为0项,为合格;不符合的项目数≥1项,为不合格。 3.核查人员应针对不合格的项目提出相应的整改要求,并重新核查。 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 (本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者,

供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂,供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂) 经营者名称:? 经营场所:? 仓库地址:? 法定代表人(负责人):? 核查日期: ?年?月?日

使用说明 1.本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者,供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂,供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂食品经营许可的新办、变更、延续的申请现场核查。 2.职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品、冷食类食品(腌菜除外)、裱花类糕点制售项目。 3.现场核查时,应根据申请人申请的申请经营项目合理使用核查表,每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”或“合理缺项”。现场核查应客观、真实、公平、公正。 4.现场核查结束后,应在核查的经营项目的“□”内画√,并根据判定结果,在符合规定项目前的“□”内画“√”,在不符合规定项目前的“□”内画“×”。 5.现场核查时,应与现场核查记录配套使用。 6.现场核查应记录核查时间,核查人员和申请人应在核查表上签名或盖章。

检验检测机构资质认定现场评审审查表

附件十: 检验检测机构资质认定 评审报告 (用于初审、复审或扩项评审) 检验检测机构名称: 评审日期:年月日至月日 山东省质量技术监督局编制

填表须知 1.本《评审报告》可用签字笔填写或计算机打印,字迹应清晰、规范。2.本《评审报告》的表格填写页数不足时,可用A4纸增加续附页,但需连同正页编第页,共页。 3.本《评审报告》所选“□”内打“√”。 4.本《评审报告》须经评审组签字有效。 5.本《评审报告》适用于初审、复审或扩项评审。

1.概况 1.1 检验检测机构名称: 注册地址:邮编: 办公地址:邮编: 检验地址(一):邮编: 检验地址(二):邮编: 检验地址(三):邮编: (检验检测机构有三个以上的检验地点时,可继续按顺序填写。) 检验检测机构负责人:职务:电话: 检验检测机构联系人:职务:电话: 传真: E一mail: 1.2 非独立法人检验检测机构所属法人单位名称: 地址: 邮编:传真: E一mail: 负责人:职务:电话: 1.3 法人类别 1.3.1独立法人检验检测机构 事业法人□企业法人□社团法人□其他□ 1.3.2检验检测机构所属法人(非独立法人检验检测机构填此项) 事业法人□机关法人□社团法人□其他□ 1.4评审类型 1.4.1计量认证 初审□扩项□复审□其他□ 1.4.2计量认证十审查验收 初审□扩项□复审□其他□ 1.4.3计量认证+依法授权 初审□扩项□复审□其他□ 2.评审结论 □符合□基本符合□基本符合,需现场复核□不符合

3.评审组意见:

评审组长签名:日期: 注:评审组意见至少应包括: ①依据的现场评审通知文号; ③现场评审时间; ④对检验检测机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价; ⑤对人员、仪器设备和检测报告等方面的评价; ⑥建议批准的检验项目数量及需要说明的其他问题。

药品注册生产现场检查要点及判定原则

药品注册生产现场检查要点及判定原则 一、药品注册生产现场检查要点及检查细则 1、机构与人员 1、1企业建立的药品生产与质量管理组织机构就是否能够确保各级部门与人员正确履行职责。 ---查瞧企业组织机构图,检查生产质量管理组织机构及功能设置,就是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。 ---查瞧企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况,如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。 ---质量管理部门的主要职责就是否有明确的规定,主要职责不得委派给其她人 ---生产部门的主要职责就是否有明确规定 1、2参与样品批量生产的各级人员,包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员就是否具备履行其职责的实际能力 ----通过实际操作或询问的方式查瞧上述人员就是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度,对发现的问题能不能判断并及时处理。 1、3、样品批量生产前上述人员就是否进行过与本产品生产与质量控制有关的培训及药品GMP培训,并有培训记录。----现场检查其实际操作能力 ----检查培训记录,就是否有关于申报品种相关的培训内容。 ----应由具有相关资质的人员定期组织培训 ----现场询问前期参加试生产人员,考察其熟练程度 ----培训内容应归档保存 2、厂房与设施、设备 2、1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等就是否满足样品批量生产要求。 ----现场查瞧就是否具有新增品种相适应的生产条件。 ----仓储条件应新增产品的要求 2、2生产批量与其实际生产条件与能力就是否匹配。 ----动态生产的批量应与现场生产设备相适应

----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致,不得使用未经申报的设备生产样品 ----若车间有两条以上不同能力的生产线,需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线 ----批量的大小与现场设施、设备相适应即可,无法统一规定最低批量 2、3非专有生产线的,应充分评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险, 并能有效防止交叉污染。 ----对新增品种所使用的设备进行清洁验证 2、4为增加该产品生产,原有厂房与设施、设备就是否作相应的变更,变更就是否经批准并经验证。如为新建企业或车间,批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备就是否经确认(IQ/OQ/PQ)。 3、原辅料与包装材料 3、1有原辅料与包装材料购入、储存、发放、使用等管理制度并严格执行。 ----现场检查时查瞧上述规章制度,并对其实际情况进行检查 ----对关键原辅料、直接接触药品的包装材料进行供应商审计,并建立供应商档案 ----物料应建立台账与库存卡,物料存放位置与数量等应与库存卡标明一致 ----应按照各种物料的储存要求存放,并防止交叉污染 3、2批量生产过程中使用的物料就是否具有合法来源,并与注册申报一致,如有变更,就是否经批准。 3、3应制定原辅料、包装材料的内控标准 ----对使用的原辅料、包装材料进行检验,应由检验规程、SOP、原始记录与检查报告书等文件 ----对样品的抽样、检验等过程进行检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样的物料包装的密封、标记情况,样品的登记、储存与分发的情况 4、样品批量生产过程 4、1就是否制定样品生产工艺规程,工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容就是否一致。 ----工艺规程应包括以下内容:1品名以及代号2成品有效期(可附稳定性考察总结,证明有效期制定有据可查)3产品剂型、规格与批量4所用原辅料清单5最终物料平衡限度

现场审核检查表.pdf

被审核过程:审核编号:日期: 产品:被审核工序:页码: 被审核项目:原材料验收审核员: 检查容检查记录(符合打勾,不符合详记)原材料验收规(厂家、牌号、规格、颜色……) 是否确定 验收手段、测量频次是否确定 原材料是否封存了外观标准样品 测量频次是否与质量保证状况相适应 以质量保证模式接受产品时是否定期进行了 产品审核 不合格品处理方式是否满足要求 不合格品隔离、做标识,标识的易读性、可 靠性

被审核过程:审核编号:日期: 产品:被审核工序:页码: 被审核项目:库存管理审核员: 检查容检查记录(符合打勾,不符合详记)定置管理图,定置管理(区域化分、标识) 帐、物、卡是否一致,库存是否定期核对 对环境敏感的材料(如:化学品)的存放条 件是否适宜,对存放条件是否定期监控 库存的周转和先进先出 失效期限的管理(报警、冻结) 包装信息(供应商、生产日期、数量……) 清晰易读 包装、搬运方式是否会导致质量下降(油污、 碰撞、损坏) 防火、防水、防雨措施 适宜的照明、湿度、温度、现场清洁度,是 否与产品类型相适应

被审核过程:审核编号:日期: 产品:被审核工序:页码: 被审核项目:检验与试验审核员: 检查容检查记录(符合打勾,不符合详记)——外观质量检验工艺是否确定 是否封存有标准样件 检验工位的照明度、清洁度如何 检验员是否经过培训 ——尺寸、性能的检测是否有检查规 检查规中的规定是否适宜 是否与控制计划一致,与图纸定义一致 ——检测工具是否验收,是否经过校准 校准标识是否易于识别 检具是否进行了测量系统分析 ——是否按工艺要求进行了检测 检验员是否熟练 检验员是否经过授权

ISO9000现场审核检查表

ISO9000现场审核检查表

中质协质量保证中心(QAC)质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号: 受审核方名称: 审核人员: 审核组长: 审核日期:

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制,为现场审核提供指导。 2.使用本清单时,审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程,选用不同的清单内容。 3.在现场审核时,请审核员结合本清单的要求,按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用,以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如:对7.4采购过程的审核,可从以下方面考虑: 一、策划阶段: 1.采购过程所要达到的目标是什么,目标制定是否合理?(5.4.1) 2.采购工作的流程(过程)是否明确,与其他过程(部门)之间的接口

关系?(4.1、7.1) 3.是否规定了相应的职责权限,职责权限分配是否合理、充分?(5.5.1) 4.与接口过程(如设计过程、生产和服务提供过程)、部门之间通过什 么方式进行沟通,信息传递是否及时、全面;部门内各岗位之间的信息沟通是否及时、顺畅?(5.5.3) 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当?( 6.2) 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求,包括选择、评价和重新评价供方的准则等?(4.2.3、4.2.4) 二、实施阶段: 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方,查证相关的评价和评价所引

起的任何必要措施的记录。(7.4.1) 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应?(7.4.1) 3.采购信息(文件、实物、图样等)能否清楚地表述拟采购的产品(如产品名称、规格、型号、数量等基本信息)?(7. 4.2) 4.当存在下述情况,是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求?(7.4.2) a)当进货检验的手段不完善,无法检验进货产品的质量时; b)对最终产品影响比较大,只有规定了产品、程序、过程和设备批准的 要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求,才能确保所采购产品的质量

药品注册研制现场核查要点及判定原则

药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 (一)药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备,并能满足样品生产的要求,临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源(如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等)。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应,购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源,如为工作对照品,是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整,各检验项目中是否记录了所有的原始数据,数据格式是否与所用的仪器设备匹配,质量研究各项目(鉴别、检查、含量测定等)是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源,IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间),各图谱的电子版是否保存完好;需目视检查的项目(如薄层色谱、纸色谱、电泳等)是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信,是否存在篡改图谱信息(如采集时间)、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规,原始记录数据与申报资料是否一致。 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料

食品经营许可现场核查表

附件1 食品经营许可现场核查表 (食品销售) 经营者名称: 法定代表人(负责人)姓名: 地址: 核查日期: 主体业态:食品销售经营者(□批发□含网络经营□网络经营□含自动售货□自动售货) 经营项目:□预包装食品销售(□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品) □散装食品销售(□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品□含散装熟食□不含散装熟食) □特殊食品销售(□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉 □其他婴幼儿配方食品) □其他类食品销售 - 1 -

核查项目核查内容和评价标准编 号 结果判定 符合不符合合理缺项 一、基本要求 经营场所设置一般 要求 不得设在易受到污染的区域,距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕 等污染源25米以上。 1 环境整洁,有良好的通风、排气装置,并避免阳光直射。 2 地面硬化,平坦防滑且易于清洁消毒,并有适当措施防止积水。 3 与生活区分(隔)开。 4 销售 场所 设置 食品销售区域与非食品销售区域分开。 5 生食区域与熟食区域分开。 6 待加工食品区域与直接入口食品区域分开。7 经营水产品和生鲜畜禽及其产品的区域与其他食品经营区域分开。8 贮存 场所 设置 食品贮存应设专门区域,不得与有毒有害物品同库存放。9 贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离,防止虫害藏匿并利于空气流通。10 食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施,固定的存放位置和标识。11 - 2 -

设施设备 设置有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、 防虫等设备或设施。 12 配有食品陈列、摆放设备或设施。13 申请销售有温度控制要求的食品,应配备与所销售食品品种、数量相适应的 冷藏、冷冻设备,设备应当保证食品销售贮存所需的温度要求。 14 网络销售 食品具有可现场登陆互联网等功能的设施设备。15 无实体门店经营的,有与其销售的食品品种、数量相适应的固定的食品经营 场所(含贮存场所、办公场所、住所等)。 16 二、散装食品销售许可审查特别要求 隔离措施应有明显的区域或隔离措施,散装直接入口食品与水产品、生鲜畜禽及其产 品,以及其他可能造成交叉感染的食品或物品应有一定距离的物理隔离。 17 设备工具直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施。18 直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等应当具有产品合格证 明,应为安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的 材料制作,易于清洁和保养。 19 人员要求接触直接入口散装食品的从业人员应当具有健康证明。20 散装熟食 销售配备与其销售的食品品种相适应的冷冻冷藏、专用取放工具、盛放容器、洗 手、消毒以及废弃物处置等设备设施。 21 设置可开合的取物窗。22 三、特殊食品销售许可审查特别要求 专区设置划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。23 - 3 -

药品注册现场核查要点及判定标准

药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》等有关规定,针对药品研制过程的四个方面(处方工艺研究及试制,质量、稳定性研究及样品检验,药理毒理研究,临床试验),提示现场核查的重点部位和关键要素,对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1.研究及试制条件、设备 *1.1处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2.原料药 *2.1应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3购入量应满足样品试制的需求。 3.样品 3.1样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。 3.2尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1.研究条件、仪器设备 1.1研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2.对照药 2.1对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。 3.研究记录 *3.1质量研究各项目(鉴别、检查、含量测定等)应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 *3.2质量研究实验图谱应有原始性,HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间)。 ★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信(如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象)。 *3.4稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。 *3.5稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。 3.6稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规。 三、药理毒理研究

检验机构现场评审核查表

附件1(CNAS-CI01+CI02) 任务编号: 检验机构现场评审核查表 本核查表基于CNAS-CI01:2012《检验机构能力认可准则》及CNAS-CI02:2015《检验机构能力认可准则的应用说明》编制。 条款评审内容是否符 合要求 (Y/N) 说明 4 通用要求 4.1公正性和独立性 4.1.1检验活动应公正地实施。 4.1.2 检验机构应对其检验活动的公正性负责,且不 应允许来自商业、财务或其他方面的压力影响 其公正性。 4.1.3 检验机构应持续不断地识别其公正性的风险。 这些风险可能源于其自身的活动、各种关系, 或者源于其工作人员的关系。然而,这些关系 并不一定都会对检验机构的公正性产生风险。 注:对检验机构的公正性产生威胁的关系可基 于下述因素:所有权、治理方式、管理层、人 员、共享资源、财务、合同、营销(包括品牌), 以及销售佣金或介绍新客户等其他诱因。 4.1.3a 检验机构应考虑不同时段发生可能影响检验机构或检 验机构人员公正性的风险。 4.1.3b 检验机构应使用组织结构图或其他方式,描述任何可 能影响公正性的关系。 可能影响公正性的关系例子包括: ——与母体组织的关系; ——与同一组织部门间的关系; ——与相关联公司或组织的系; ——与监管部门的关系; ——与客户的关系; ——人员关系; ——与被检验项目的设计、制造、供应、安装、采购、 拥有、使用或维护组织的关系等。 4.1.4 如果检验机构识别出公正性的某类风险,则机 构应能够证明其如何消除或将此类风险降至最 低。 4.1.5 检验机构应有最高管理者对公正性的承诺。

条款评审内容合要求 说明 (Y/N) 4.1.5a 检验机构应有文件化的声明,强调公正地实施检验活 动、管理利益冲突和确保检验活动客观性的承诺。最 高管理层的行为不得违背其承诺。 4.1.5b 最高管理者强调公正性承诺的一个方式是使相关的声 明和政策可被公众获取。 4.1.6 检验机构的独立性程度应满足其所从事的服务 所应具备的相应条件。基于这些条件,检验机 构应满足附录A中规定的最低要求,概述如下: a) 提供第三方检验的检验机构应满足第A.1章A 类检验机构(第三方检验机构)的要求。 b) 提供第一方检验和(或)第二方检验,且作为 某个从事与被检验产品的设计、生产、供应、安 装、使用或维护有关的组织中的一个独立且可识 别的一部分,仅为其母体机构提供检验服务(内 部检验机构)的检验机构,应满足第A.2章B类检 验机构的要求。 c) 提供第一方检验和(或)第二方检验,且作为 某个从事与被检验产品的设计、生产、供应、安 装、使用或维护有关的组织中的一个可识别但不 一定独立的一部分,为其母体机构或其他机构提 供检验服务的检验机构,应满足第A.3章C类检 验机构的要求。 4.2保密性 4.2.1 检验机构应通过具有法律效力的承诺,对在实 施检验活动中获得或产生的所有信息承担管理 责任。检验机构应将拟在公开场合发布的信息 事先通知客户。除非是客户公开的信息或检验 机构和客户达成了一致(如:对投诉做出的回 应)的信息,其他所有信息都被认为是专有信 息,应视为保密。 4.2.2 当检验机构依据法律要求或合约承诺授权发布 保密信息时,除非法律禁止,应将所公开的信 息通知相关的客户或个人。 4.2.3 检验机构从客户以外的渠道(如投诉人、监管

上海市建设工程质量安全措施现场审核情况表

上海市建筑工程施工许可管理实施细则 第一条为规范本市建筑工程施工许可审批和监督管理,维护建筑市场秩序,确保工程质量安全,依据《建筑法》、《建筑工程施工许可管理办法》和《上海市建筑市场管理条例》等有关法律、法规、规章,制订本实施细则。 第二条本市行政区域内工程投资额在100万元及以上的房屋建筑工程及其附属设施、市政基础设施工程、房屋装修装饰工程,建设单位在开工前应当依照本实施细则和本市建设工程分级管理原则,向市、区(县)建设行政管理部门或实行委托管理的特定区域管委会(以下简称发证机关)申请领取施工许可证。 第三条建设单位申请领取施工许可证,应当具备下列条件,并提交相应的证明文件: (一)依法应当办理用地批准手续的已办理,并取得用地批准文件。 (二)依法应当办理建设工程规划许可手续的已办理,并取得建设工程规划许可证。 (三)施工场地已经基本具备施工条件,需要征收房屋的,其进度符合施工要求,建设单位应当提供施工场地已经基本具备施工条件的承诺书或者其他证明文件。有保证工程质量和安全的具体措施,施工质量安全措施经质量安全监督机构现场审核合格。 (四)依法已确定施工企业,按照规定应当招标的建筑工程没有招标,应当公开招标的工程没有公开招标,或者肢解发包工程,以及将建筑工程发包给不具备相应资质条件的企业的,所确定的施工企业无效。按照规定应当委托监理的建筑工程已委托监理。相应的勘察、设计、施工、监理合同应当完成信息报送。 (五)有满足施工需要的技术资料,依法应当进行施工图设计文件审查的已按规定审查合格,并取得经备案的《施工图设计文件审查合格证书》。 (六)建设资金已经落实。建设工期不足一年的,到位资金原则上不得少于建筑工程合同价的50%,建设工期超过一年的,到位资金原则上不得少于建筑工程合同价的30%,并且建设单位应当支付给施工企业的不少于建筑工程合同价10%的预付款。建设单位应当提供本单位截至申请之日无拖欠工程款情形的承诺书或者能够表明其无拖欠工程款情形的其他材料。存在拖欠工程款情形的建设单位,应当提供银行付款保函或者其他第三方担保。政府投资工程按财政部门支付要求落实资金。 (七)法律、法规、规章规定的其他条件。 第四条建设单位申请领取施工许可证,应当按照下列程序办理: (一)网上申请 建设单位使用数字证书登录“上海市城乡建设和管理委员会门户网站网上办事大厅”,进入“建筑工程施工许可办理系统”,按下列程序完成网上申请:

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