医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿）
主编部门：中国医药工程设计协会
《医药工艺用水系统设计规范》编制组
二零一零年六月
目次
1 总则
2 术语和符号
2.1术语
2.2符号
3 水质和适用范围
3.1水质
3.2适用范围
4 工艺系统设计
4.1 工艺系统选用原则和要求
4.2 工艺用水的制备
4.3 设备
4.4 工艺用水的分配输送
4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌
4.6 工艺用水检测和控制
4.7 纯蒸汽制备及输送
5 管道
5.1 一般规定
5.2 管道的材质、阀门和附件
5.3管径确定和压力损失计算
5.4 管道安装
5.5 保温
6 站房
6.1 一般规定
6.2 站房布置
6.3 设备布置
7 建筑与结构
7.1 建筑
7.2 结构
8 公用工程
8.1电气
8.2给水排水
8.3暖通空调
附录A 运行维护和管理要求
A.0.1工艺用水系统的管理
A.0.2工艺用水系统的检查、维护
附录B 医药工艺用水系统确认要求
B.0.1医药工艺用水系统确认的内容
B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录
附录C 工艺用水检测仪表选用要求
本规范用词说明
附：条文说明
1 总则
1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
随着《药品生产质量管理规范（GMP）》的发展，医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、污染的控制方法会不断完善并日益增多，给医药工艺用水系统设计提出新的要求。为了更好地体现国家标准的原则性和通用性，时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而频繁修改，因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求，使用时应首先准确完整的执行本规定。
1.0.3医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工艺用水系统设计除执行本规范外，尚应符合现行的有关国家标准、规范的规定。
条文说明：本规范引用的标准和规范如下：
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)》
《生活饮用水卫生标准》GB5749 《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》GB/T 17393 《城市给排水紫外线消毒设备》GB／T19837 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457 《工业企业噪声控制设计规范》GBJ 87 《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046 《建筑设计防火规范》GB50016 《建筑照明设计标准》GB 50034 《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019 《管径选择》HG/T 20570.6 《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》CECS153-2003
2 术语和符号
2.1 术语
2.1.1 医药工艺用水 Pharmaceutical process water
指医药生产工艺过程中使用的水，包括：生活饮用水、纯化水、注射用水。
条文说明：灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴。
2.1.2原水 raw water
指进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。
2.1.3生活饮用水 drinking water
简称饮用水，指供人生活的饮水和生活用水。
2.1.4纯化水 purified water
指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。
2.1.5 注射用水 water for injection
指为纯化水经蒸馏所得的水。
2.1.6分配系统 distribution system
指从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。
2.1.7 站房 station
制备医药工艺用水的建筑物的总称。
2.1.8确认 qualification
指通过建立文档记录来证明某一设备或系统真实正确地达到预期结果的活动。
2.1.9纯蒸汽Pure steam
指用纯化水或注射用水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制得的蒸汽。
2.1.10死角 dead leg
指在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。
条文说明：医药设备工程协会《制药用水及制药用蒸汽指南》中定义死角是指在水系统中某一容易长菌的滞流区/点。ASME BPE中定义死角是指当管路或容器使用时能导致产品污染的区域。本条结合医药设备工程协会和ASME BPE对死角的定义作出规定。
2.1.11卫生 hygienic/ sanitary
设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，由这些设备或管路系统生产出来的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利于的影响。
条文说明：本术语采用美国机械工程师协会《生物加工设备》（ASME BPE）的定义。
2.2 符号
2.2.1 设计流量
Q——管路设计流量；
Q max ——所有用水点的累积最大出水量；
Q
——回水流量。
b
2.2.2管径确定
d ——管道内直径；
V f ——工艺用水的体积流量；
u ——工艺用水的平均流速；
W ——工艺用水的质量流量；
ρ——工艺用水的密度。
2.2.3 压力损失计算
f P ?——管道总摩擦压力降； λ——摩擦系数；
L ——管道长度； D ——管道内直径；
K ——管件、阀门等阻力系数；
u ——流体平均流速；
ρ——流体密度;
s P ?——静压力降；
1Z 、2Z ——分别为管道系统始端、终端的标高；
g ——重力加速度；
N P ?——速度压力降；
u 1、u 2——分别为管道系统始端、终端的流体流速；
P ?——管道系统总压力降；
k ——裕度系数；
fz P ?——直管段摩擦压力降;
C ——海曾—威廉公式的流速系数;
Q ——管路设计流量；
d ——管道的计算内径;
K P ?——流体经管件或阀门的压力降；
△P kf ——阀门的局部压力降； Kv ——阀门的流量系数。
2.2.4 仪表功能标志
仪表功能标志的字母代号见表2.2.4. 2.2.5 其他代号
GMP ——药品生产质量管理规范 BPE ——生物加工设备标准 SOP ——标准作业程序 GEP ——良好工程规范 USP ——美国药典 TOC ——总有机碳
表2.2.4 仪表功能标志的字母代号
3 水质和适用范围
3.1 水质
3.1.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准。
3.1.2 医药工艺用水的水质应符合下列要求：
1 饮用水水质应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749。
2 纯化水水质应符合现行《中国药典》所收载的纯化水项下规定的各项指标和药品生产要求。
3 注射用水水质应符合现行《中国药典》所收载的注射用水项下规定的各项指标和药品生产要求。
条文说明：在医药生产过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始原料。不同给药途径的药品制造和制造过程不同的工艺阶段决定了对医药工艺用水的不同质量要求。饮用水、纯化水和注射用水都是医药生产过程中使用的工艺用水，分别用于各自适用的场合或生产工序，医药工艺用水的水质应确保符合预期用途的要求。
3.2 适用范围
3.2.1 工艺用水至少应当采用饮用水。
条文说明：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）作出此规定。
3.2.2 应根据生产工艺要求或使用目的选用适宜的医药工艺用水。
1 中药材洗涤、浸润和提取宜选用饮用水。
2 纯化水制备应采用饮用水作为原水。
3 中药注射剂、滴眼剂等无菌制剂的提取用水应采用纯化水。
4非无菌制剂的配料宜选用纯化水。
5 非无菌原料药的精制工艺用水宜选用纯化水。
6 直接接触非无菌产品的设备、容器、包装材料的最后一次清洗宜选用纯化水。
7 纯蒸汽制备应采用纯化水作为原水。
8 注射用水制备应采用纯化水作为原水。
9 注射剂的配制和稀释不应采用纯化水。
10 无菌原料药精制工艺用水宜选用注射用水。
11 直接接触无菌原料药的包装材料的最后清洗用水宜选用注射用水。
12 注射剂、滴眼剂等无菌制剂的配制和稀释宜选用注射用水。
13 直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用水宜选用注射用水。
条文说明：医药生产工艺用水应当适合其用途，并符合质量标准及相关要求。在决定医药工艺用水的适用场合时，应考虑药物中间体或药品的预期应用以及生产环节在整个生产过程中所处的阶段。
当生产过程中需要生产高质量的水时,如微生物和内毒素含量很低的水可以使用高纯水。联合国世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范（GMP）附录3制药用水中指出高纯水的质量要求（包括细菌内毒素）同注射用水，但认为高纯水的处理方法没有蒸馏法可靠。可以通过反渗透、超滤和去离子几种方法的联用来生产高纯水。又如中国医药工程设备工程协会《制药用水及制药用蒸汽指南》中提到：当中药成分的提取对水质的要求介于饮用水与纯化水之间时，可以内控去离子水标准来满足工艺的特殊要求。
4 工艺系统设计
4.1 工艺系统选用原则和要求
4.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
条文说明：据了解，一些项目由于在确定水源前，对选择的水源没有进行详细的调研、勘察和评价，以致造成工程延误或停止，一些拟以地下水为水源的工程，由于没有进行详细的地下水资源勘察，取得必要水文资料，而盲目兴建地下水取水构筑物，以致取水量不足，甚至完全失败。因此，本条规定在水源应保证可连续供应所需的水量。
稳定的水质是水源选择的首要条件。水质对水处理工艺的选择非常重要，水源水质如果不稳定，医药工艺用水系统各级水处理设施的参数控制影响较大，制得的水可能达不到预期用水要求。此外水质不稳定也会增加水处理设施的成本。
4.1.2 应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。
4.1.3 工艺用水系统应满足经济、适用的要求。
4.1.4 工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。
4.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。
4.1.2～4.1.5条文说明：原水包括自来水、井水、江水、河水、湖水、井水、深井水等，原水中不同程度地带有一定的杂质，如不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、细菌、热原等。制药用水制备系统没有一种定型的模式，但均需对原水进行预处理和逐级提纯水质，使之符合生产要求的标准。在选择制药用水工艺流程时，既要受原水性质、用户对制药用水水质的要求制约，又要满足经济、适用、布置、操作维护和安全可靠的要求，同时也应考虑制水效率的高低、能耗的大小和环保的要求，并根据各种纯化工艺的特点，灵活组合。
4.1.6 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
4.2 工艺用水制备
4.2.1饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。
条文说明：饮用水常规处理工艺的主要去除对象是水源水中的悬浮物、胶体物和病原微生物等。饮用水常规处理工艺所使用的处理技术有混凝、沉淀、澄清、过滤、消毒等。在我国目前95%以上的自来水厂都是采用常规处理工艺，因此常规处理工艺是饮用水处理系统的主要工艺。通常，医药生产过程中饮用水来源于城市自来水，正常情况下供水水质能保证水质符合国家标准，但小型集中式供水和分散式供水以及当发生影响水质的突发性公共事件时，水质部分指标可能会超过正常指标。同时，在国家饮用水标准中，检查项目只有38项，另一些指标，如氨氮、亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等，也会对工艺用水的生产产生不利影响，但未列入标准之中。此外饮用水可能来源于井水、河水或水库水等，水源的水质与国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749差异更大，因此必需在饮用水制备过程中采取必要的措施进行处理。
4.2.2 纯化水的制备应以饮用水作为原水，采用合适的单元操作或组合的方法制备，如去离子化、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
条文说明：中国药典中给出了纯化水制备的指导原则，没有明确规定具体制备方法，可以使用一切经过验证证明是行之有效的方法，典型的方法是离子交换、电渗析、反渗透、超滤以及这些方法之间不同的组合，也可以采用蒸馏法。但没有一个纯化方法是绝对彻底的，
正是因为纯化方法的局限和原水中污染物的存在，决定了纯化水系统设计需要对每一功能段组成仔细研究。一套适宜的纯化水系统可以有序的除去不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，经去离子得到纯化水。有时生产要求低电导率的纯化水时，还要考虑进一步纯化措施，如脱气，去除二氧化碳。
4.2.3 注射用水应以纯化水为水源，采用蒸馏方法制备。
条文说明：中国药典规定：注射用水应以纯化水为水源，采用蒸馏方法制备。蒸馏是世界各国制备注射用水首先方法，蒸馏方法以相变为基础，制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程还是一个消毒灭菌过程，在蒸馏水机新鲜注射用水出口处取样总是检不出细菌，因此，蒸馏方法可靠、使用安全，这已成为众所周知的事实。
美国药典从19版开始，已经将反渗透法收藏为法定的注射用水生产方法之一，但由于反渗透装置是在常温下运行，不具备可靠的的抗微生物污染的能力，因此，反渗透法制备注射用水的稳定性不如蒸馏法。在日本法规下，允许采用蒸馏、反渗透、超滤方法生产注射用水。
4.3 设备
4.3.1 预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
条文说明：预处理是为了去除原水中的不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求。
1 当原水浊度满足不了后续处理设备的进水标准时，预处理应设机械过滤器。否则，会造成后续处理设备以下危害：
悬浮物会附着在离子交换剂颗粒表面，降低交换容量，堵塞树脂层孔隙，引起压力损失增加。
悬浮物黏附在电渗析膜表面成为离子迁移的障碍，增加膜电阻
悬浮物会堵塞反渗透膜孔，减小膜的有效工作面积，导致产水量和脱盐率下降。
2为了确保后续处理设备运行良好，后续处理设备的进水对钙、镁离子浓度都规定了严格的要求，因此，当原水中硬度较高时，应增加软化器。这对防止后续处理设备的膜表面结垢，提高后续处理设备的工作寿命和处理效果意义极大。
3当原水中有机物含量超过后续处理设备的进水标准时，会对后续处理设备造成以下危害，影响设备的运行使用寿命和出水水质。为除去这部分有机物，预处理应设活性炭过滤器，使水达到符合后续处理设备要求的质量水平。
有机物会污染阴离子交换树脂，使交换容量下降，再生剂的用量增加，缩短树脂的寿命。
有机物会在电渗析设备的水流通道和空隙中产生堵塞，造成水流阻力不均匀，使农水室和淡水室中的水压不平衡，严重时会使膜破裂。带极性的有机物被膜吸附后，会改变膜的极性，降低膜的选择透过性，增加膜电阻
有机物会堵塞反渗透膜膜孔，减小膜的有效工作面积，导致产水量和脱盐率下降。有些有机物会污染膜体恶化水质。
4 若原水中的游离氯超过后续处理设备（离子交换柱、电渗析器、、电去离子系统、反渗透装置等）进水标准时，会对这些设备造成以下危害，影响设备的运行使用寿命和出水水质，可采用活性炭过滤或加入亚硫酸钠处理，将过量余氯去除，使水达到符合后续设备要求的质量水平。
游离氯的存在会使阳离子交换树脂活性基氧化分解，长链断裂，引起树脂的不可逆膨胀，
破坏离子交换树脂的结构，使其强度变差，容易破碎。
游离氯会使电渗析器、电法去离子系统和反渗透装置的膜产生氧化，影响膜的物理结构，造成膜不可修复性损坏。
5当原水中铁、锰含量较高，超过后续处理设备的进水标准时，会对后续处理设备造成以下危害，影响设备的运行使用寿命和出水水质。为降低铁、锰含量，预处理应增设曝气、过滤装置，使水达到符合后续处理设备要求的质量水平。
铁、锰离子比钙镁钠离子更易被树脂吸附、且不容易被低浓度再生剂取代，积累在树脂颗粒内部，使交换容量下降，恶化出水水质。铁、锰离子易形成氢氧化物胶体，堵塞树脂微孔和孔隙，增大压降。
铁、锰离子会在电渗析阳离子交换膜的离子选择性透过性严重受损而中毒。
原水中铁、锰含量较高会在反渗透膜上形成氢氧化物胶体，堵塞膜孔。
6 软化器或离子交换树脂使用一定时间后, 可能会发生树脂破碎，精密过滤器主要作用是截留来自树脂软化或离子交换装置中可能随水流溢出的树脂颗粒, 而这些颗粒会在高压水流的作用下对反渗透或电渗析设备的膜造成机械性损伤。因此, 精密过滤器可保护反渗透或电渗析设备的膜不受机械性损伤, 有效地保证反渗透或电渗析设备的膜的使用寿命和产水水质。当通过混床的水直接进入纯化水罐时，在纯化水罐前，也应设3~5／0.45μm滤器，以防止树脂碎片进入纯化水罐。
软化器或离子交换系统需要周期性地使用酸碱再生，这种化学再生不仅消耗清洗水，同时产生废酸废碱，成为水体和土壤环境的重要污染源。因此，软化器或离子交换系统应减少废酸、废碱的排放量，并应采取处理和处置措施，以达到环保的要求。
7 反渗透技术的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。所以，为了反渗透装置安全运行，必须根据进水水质、产水量和产水水质要求选择性能合适的膜元件，做到既能保证产水量和产水水质，又能减少投资、降低能耗。
8将反渗透（RO）作为电去离子（EDI）的前处理工序，用反渗透（RO）除去95％以上盐分，用电去离子（EDI）进行深度脱盐，实现水的高纯度化。原因是：①反渗透（RO）装置适合于含盐量高的水源，电去离子（EDI）装置则正好相反，适合于含盐量低的水源。假如将电去离子（EDI）置于反渗透（RO）前面，则由于进水含盐量太高，电去离子（EDI）的工作电流相对不足和停留时间(相当于离子迁移时间)很短，许多离子还来不及从淡水室迁移出去，就很快离开了该室，因此脱盐很不彻底。另外，进水中的结垢物质大大超过电去离子（EDI）装置的承受极限，这将导致浓水严重结垢，电去离子（EDI）装置无法工作。②反渗透（RO）除盐容量很大，能保持较高脱盐率，但在电去离子（EDI）模块中，树脂充填量很少，交换容量非常有限，故一般适合于低含盐量水源。③反渗透（RO）对二价以上的离子，如Ca2+、Mg2+等具有很高的去除率，因而可以降低电去离子（EDI）的进水硬度，有效地防止膜堆浓水室及极水室结垢，有利于电去离子（EDI）模块长期稳定地运行。另外，传统除盐系统中阳、阴床出水的电导率虽然很低，但可能含有除离子之外的其他杂质，通常不建议把电去离子（EDI）放在阳、阴床的后面使用。在一般情况下，反渗透（RO）能除去大部分有机分子，总有机碳可降低至0.5mg/L以下的水平，符合大多数电去离子（EDI）膜堆对给水中总有机碳的限定要求。
4.3.2 蒸馏水机应符合现行中华人民共和国制药机械行业标准。
4.3.3多效蒸馏水机宜设置原水进料箱和原水高压泵。
条文说明：中国药典规定：注射用水的制备必须以纯化水为水源。由于多效蒸馏水机通
常要求进水压力≥0.5MPa，所以，宜设置原水进料箱和原水高压泵以满足进水压力要求。汽压式蒸馏水机进水压力只需要0.1MPa，并不需要一个压力系统。汽压式蒸馏水机蒸汽耗量小，但电量消耗较大，因此对电力成本较低的地区，选用热压式蒸馏水机较为经济。
4.3.5 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型应符合下列要求：
1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢，而不直接与纯化水或注射用水接触的部件、零件则可以使用不锈钢材料制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处有排口，可排尽，不积水。储罐应设有液位计量装置，该装置不得对水质产生不利影响。再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0.22微米疏水性通气过滤器，并具备足够的空气流通量。注射用水储罐配备的通气过滤器的外壳宜采用电或蒸汽加热。
6 当纯化水储罐和注射用水储罐采用大于0.1 MPa蒸汽灭菌时，储罐应按压力容器设计，并达到卫生设计标准。对需加热贮存的注射用水储罐罐体应保温，保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，不应对不锈钢产生腐蚀，并应用金属薄板包裹保护。
条文说明：本条规定了纯化水储罐和注射用水储罐及其附件（罐盖、人孔、通气口、罐底阀门）的设计要求。
1～2 依据《药品生产质量管理规范》（GMP），本条规定：纯化水储罐和注射用水储罐储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。为了保证在生产和热消毒中所需的无反应、耐腐蚀、耐高温等性能，纯化水储罐和注射用水储罐广泛使用不锈钢制造。不过，被认为符合卫生消毒要求的材料包括低碳不锈钢、聚丙烯、聚偏氟乙烯和聚四氟乙烯等。联合国世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范附录3制药用水中规定：制药用水（纯化水、高纯水和注射用水）系统如果使用不锈钢材料，级别至少是316L。由于注射用水的材料要求比纯化水高，本规范规定注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢，如316L。
3 罐体结构件有裂纹、开焊和变形的部位最容易发生腐蚀，很容易滞留、滋生微生物，为控制生物膜的生成，利于设备清洗、灭菌，纯化水储罐和注射用水储罐内壁表面必须抛光，抛光有助于降低内表面的粗糙度，使内表面光滑平整、无死角。联合国世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范附录3制药用水中规定：抛光后的内表面的粗糙度的算术平均值（Ra）不得超过0.8μm。美国机械工程师协会生物加工设备（ASME BPE）－2009规定：Ra小于或等于0.6μm。
4 纯化水储罐和注射用水储罐应当考虑到必要时将罐内的水全部排空的要求，因此要求排水管口设置在储罐的最低处。罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算, 排水管路少设弯头, 减少泵吸入管路损失。
适合纯化水储罐和注射用水储罐的液位计量装置都是电信号液位控制装置，如：电容式液位计、隔膜压力式、称重式、雷达液位计和液位开关等。传感器的选型应考虑是否符合卫生要求和对储罐内极端温度压力的耐受情况。为确保系统安全运行, 罐内还可加设高低液位报警开关或与输送泵联锁的流量开关。
再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。喷淋装置的选型及安装位置的确定与罐顶设计应结合考虑, 以确保储罐顶及罐顶件所有的内表面随时处于湿润更新状态，并维持腔体内的温度,用以控制水系统中的微生物。喷淋装置应确保喷淋装置内的水能够全部排空、自清洗不产生二次污染。喷淋装置需定期拆下检查，故喷淋装置的设计要考虑易于拆装。
5 纯化水和注射用水分配过程中，为避免因储罐内部水位变化而造成的水体污染。在储罐的顶部需安装孔径为0.22цm的疏水性通气过滤器(如：聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）)。
过滤器通量要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝时的最大气流速度(无正压保护系统时)。
要考虑系统灭菌对过滤器的影响。当采用臭氧灭菌时，过滤器要抗臭氧；当采用纯蒸汽灭菌时，过滤器要耐高温。
为了避免通气过滤器的疏水性滤芯表面形成水膜或被二次蒸汽凝结水堵塞，注射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采用电或蒸汽加热，使过滤器高于罐内水温10℃左右。
通气过滤器进行离线或在线完整性测试，故通气过滤器的靠近储罐的一侧应装有切断阀，并应设置在方便安装、拆换的位置。
6 当纯化水储罐和注射用水储罐采用大于0.1 MPa蒸汽灭菌时，储罐应按压力容器设计，储罐上应设置泄压阀或防爆膜以防止超压，并达到卫生设计标准。防爆膜应配有破裂指示，以便及时发现破裂，避免系统的完整性受到损害。
对需加热贮存的不锈钢储罐罐体应保温，保温材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子含量应符合《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》（GB/T 17393）的规定，以避免不锈钢受到腐蚀。保温材料不应采用石棉制品。
4.3.6储罐的大小应能满足各种工艺用水条件下的储水量要求。纯化水储罐和注射用水储罐的容量应符合下列要求：
1 贮水量的大小应该能满足系统循环时、蒸馏水机能保证连续运行;能满足用水点的平行的以及顺序的各种使用要求;在纯化水和注射用水使用高峰时期，储罐内的水位不应低于输送泵净正吸水压头所要求的水位，并确保有足够的水流流过所有的供水点和回水管道。
2 应能够保证在制水设备出现故障或因为设备消毒或再生循环而停产的情况下能提供短期储备用水。在确定储罐的容量时，应考虑能够保证提供生产一个批次产品或者一个工作周期或者其他合理需求的一段时间的用水。
条文说明：影响储罐容量的因素包括用户的要求范围、使用量、持续时间、时间分配和变化（若不止1家用户）、预处理和最后处理水供应之间的平衡，以及系统是否再循环或不再循环。仔细考虑这些因素，将影响制水成本和供水质量。储罐的大小首先应能满足各种工艺用水条件下的贮水量。
1 首先根据“在有利于微生物生长的条件下,水保存的时间越短越好”的原则,确
定储罐的最小贮水量。其次，贮水量的大小应该能满足系统循环时、蒸馏水机能保证连续运行;能满足用水点的平行的以及顺序的各种使用要求; 在工艺用水用水高峰时期，储罐内水位不低于泵所需的吸入高度，并确保有足够的水流流过所有的供水点和回水管道。
2 依据联合国世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范附录3制药用水6.4.1条作出此规定。
储罐也应储备足够的水量,以保证制水设备进行维修和在出现紧急情况时,仍能维持一定
时间的正常生产(这取决于工艺生产及企业对停水所能接受的程度而定) ;除了满足使用要求的高峰流量外,不会在较长时间内贮存大量的水, 储罐的大小应考虑能够保证提供生产一个批次产品或者一个工作周期或者其他合理需求的一段时间的用水。
注射用水储罐的大小宜为最大小时产水量的2～4倍，最大不宜超过6小时产水量。
此外，储罐大小应考虑始终处于70℃以上循环回流的注射用水有一定的停留时间, 储罐的换水次数应为1~5罐/小时。
4.3.7 工艺用水输送泵应采用不锈钢卫生泵，卫生卡箍作连接件。泵外壳底部应能完全排除积水，泵出水口宜设置为45°角。当采用双端面机械密封时，纯化水输送泵应采用纯化水润滑，注射用水输送泵应采用注射用水润滑。
条文说明：为防止外界微生物对工艺用水的污染,水泵应采用卫生设计。例如,泵上所有与工艺用水接触的零部件表面,均需经过表面处理,以获得一个均匀表面,Ra = 0.8μm 通常已可满足便于清洁的要求。就卫生和清洁而言,泵应该设计成易拆卸的结构形式,采用易清洁的开式叶轮。注射水输送泵的密封宜采用加注射水润滑冲洗的双端面密封方式，纯化水输送泵的密封采用加纯化水润滑冲洗的双端面密封方式，硬质碳化硅单机械密封用于纯化水输送泵也能接受。
为了排除离心泵供水时可能引起微粒污染的气蚀，应充分考虑泵的性能曲线和吸水压头要求。在泵应处于供水系统的低点，泵外壳底部应能使系统完全排除积水，泵出水口宜设置为45°角，使泵内上部空间无容积式气隙,避免纯蒸汽灭菌后残余蒸汽聚集在泵体的上部，从而影响泵的运转。尤其是注射用水输送泵应更加重视抗微生物污染的适宜性。
4.3.8 工艺用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统中保持湍流。
条文说明：依据美国药典要求工艺用水处于“湍流状态”下流动作出此规定。
输送泵的选型除了应满足系统运行过程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系统管道阻力较大情况下的系统压力,和相对于外部大气正压状态外,还应考虑防止微生物污染和在系统具有一定汽蚀条件下可以正常运转。注射用水输送泵宜采用变频泵,通过改变泵的转速,确保水在输送系统中保持湍流。
本规范建议不采用备用泵设计,以避免微生物污染的风险。如果系统配置了备用泵，应定时让泵交替运行，并以支路连续循环的方式将少部分水以不小于1.0m/s的速度始终通过备用泵。
4.3.9 过滤器的设置应注意以下问题：
1 选用过滤器的大小应适当，对过滤系统内水压力和流速进行监控。
2 在纯化水储罐出水口、分配输送管路不宜使用过滤器，在注射用水储罐出水口、分配输送管路不应使用过滤器。
条文说明：过滤器的作用是去除供水中的杂质和微粒，保证下游设备免受污染，正常运行。为了保证供水水质和系统正常运行，避免由于流速不当引起的过滤介质损伤、沟流，避免堵塞、必须选用大小合适的过滤器，同时，为防止过滤器堵塞、滋生微生物，应对过滤系统内水压力和流速进行监控。
在工艺用水点采样分析的数据证明,没有除菌过滤器时细菌少,使用除菌过滤器时反而细菌含量控制不住。可见，尽管除菌过滤器膜孔尺寸在理论上比细菌小，细菌在滤膜上聚集，会给下游用水点带来污染风险。。另外,由于膜介质上滋养物的积累还可能会提高微生物生长的机会。因此,系统中的微生物控制并不应依赖对储罐或输送管路流出物进行过滤来达到，应严格控制除菌过滤器用于工艺用水储罐出水口和分配系统
4.3.10 换热器应当能够防止微生物的滋生，按卫生要求设计，采用优质低碳不锈钢制制造。换热器可完全排除积水。
条文说明：换热器的设计应考虑易清洁性和排尽性,内表面达到Ra=1.0μm 的标准, 换热器接口为卫生型接头。
换热器的换热面积可根据极端热量需求进行设计。
4.4 工艺用水的分配输送
4.4.1 饮用水系统应设计成单向的保持持续正压的分配系统。
条文说明：依据联合国世界卫生组织（WHO ）药品生产质量管理规范附录3制药用水3.2条和中国医药设备工程协会《制药用水及制药用蒸汽指南》的相关内容作出此规定。
饮用水系统通常既是生活用水又是生产用水，这二个系统最好分开设置。 4.4.2 纯化水的分配输送应当能够防止微生物的滋生和污染。
条文说明：由于循环输送能够使水在管道中连续不断地流动，能够始终使系统管道的内表面处于被湍急的水流冲刷地状态，有效地阻碍管壁上生物膜的形成，容易维持系统内正常供水中微生物控制水平，所以本规范推荐在纯化水系统设计中采用循环输送。
联合国世界卫生组织（WHO ）药品生产质量管理规范附录3制药用水规定：应采用持续循环的管道系统进行制药用水的分配。
4.4.3 纯化水宜采用循环输送。循环输送管路需满足以下要求：
1 循环供水流速宜大于1.5 m/s ；
2 循环回水流速不宜小于1.0m/s ，循环回水流量宜大于泵出口流量的50%；
3 支管长度不宜大于支管管径的3倍。
4.4.4 注射用水的分配输送应能有效防止微生物的滋生和污染。 4.4.5 注射用水应采用循环输送。循环输送管路需满足以下要求：
1 循环供水流速宜大于1.5 m/s ；
2 循环回水流速应保证不小于1.0m/s ，循环回水流量宜大于泵出口流量的50%；
3 支管长度不宜大于支管管径的3倍。
条文说明：为有效防止微生物的滋生和污染的，注射用水的分配输送应避免死角，保证配水管路中适当的水流速度，如：70℃以上保温循环输送。
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457中5.4.2和5.4.3规定：循环的干管流速宜大于1.5m/s 。国际制药工程协会（ISPE ）在《制药工程基准指南第四卷——水和水蒸气系统》中推荐最小回流速度大于等于3英尺/秒（0.914m/s ）。
美国药典对工艺用水系统中的水流状态提出了明确的要求，希望工艺用水处于“湍流状
态”下流动。要使工艺用水处于“湍流状态”下流动，雷诺数Re 必须大于10000，即Re =
μ
ρ
du ＞10000。常用管道注射用水流速、管径、雷诺数和温度的关系见表1，由表可知：流速u=1.0m/s 是使注射用水处于“湍流状态”的最低速度，正因为如此，国际制药工程协会（ISPE ）在《制药工程基准指南》第四卷中提出循环回路的最小速度为3英尺/秒（0.914m/s ）。同样的道理，《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457规定：在注射用水循环干管流速的设计值宜大于1.5m/s 。1.5m/s 的流速可以避免干管生物膜粘附，但是回水管路为1.5m/s 不利于节能。应该指出：在系统设计不合理的情况下，如供水干管流速虽为1.5m/s ，但是回水管路没有考虑变径或循环流量较小时也可能不能保证回水管路处于“湍流状态”。
表1 常用管道注射用水流速、管径、雷诺数和温度的关系
水流量有关。工艺管路的设计流量为Q = Q max+Q
,其中Q max 为所有用水点的累积最大出水
b
的加入可使管路内的注射用水在各种使用条件下都处于湍流状态,同时又不量。回水流量Q
b
致由于流速的过分增加造成能耗的增加。一般，循环回水流量宜大于泵出口流量的50%，即回水流量不要小于工艺最大用水量，或当管径一定时,管内流速在极端条件下相差1~2倍。否则，回水流量取值太小，如Q
=0.3Q max，在用水量高峰条件下、泵功率不能改变时，会使
b
回水管内流速降低，甚至造成不充满的回流，用水点可能产生真空（参见图1）。由于不能保
持相对于外部大气的正压，所以可能会对系统产生意外的微生物污染。相反，如果回水流量
图1 用水点可能产生真空的示意图
取值太大，当不使用注射用水时,会增加管道阻力与动力消耗。国际制药工程协会（IPSE）的专家建议在循环返回储罐的预计消耗流量的典型设计值至少为最大值的1.5倍。
为了保证循环回路流速达到规定的要求、管内始终保持正压以及合理运行费用，可通过使用变频泵、在回水管路上设置流量计和压力控制阀门来解决。对于多循环回路的注射用水系统，也可以采用每个环路单独配置水泵的办法来解决。
特别指出：国际制药工程协会（IPSE）建议使用点支管长度L不宜大于支管管径D的3倍，即L/D≤3。这里L表示主回路管道的外壁到支管端头的距离（参见图2）。联合国世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范制药用水（附录3）规定：在管道的安装过程中，分支管道应不大于支管道直径的1.5倍（L/D≤1.5）（参见图2）。美国机械工程师协会（ASME）生物加工设备（BPE）标准要求L/D≤2（参见图2，这里L表示主回路管道的内壁到支管端头的距离，D表示支管内径）。美国食品和药物管理局（FDA）高纯水检查指南1993建议：L/D≤6，注意此处L是指主回路管道的中心线到支管端头的距离，与我们所述的L的意义完全不同（参见图2）。
上述对L/D进行规定的目的是在注射用水系统设计中要消除死角或尽可能减少死角的长度，而不是盲目去追求一定要达到某一严格的限度标准，应该将注射用水系统设计的重点落实在系统长期监控的最终结果上。如果L/D≤3，不会对注射用水的质量造成影响，系统微生物及细菌能有效控制，稍长也是可以的。相反，如果可能对注射用水的质量造成影响，任何死角都是不允许的。即便是没有分支的单路管道，如果不进行维护，不经常清洗或灭菌，也可以产生死角。应该指出：如果没有专用组件，很多支管尺寸很难满足规定的L/D，如：L/D≤2、L/D≤1.5。随着技术的进步，零死角阀门也已经在注射用水分配系统中得到广泛应
用。
ASMEBPE2007CFR212，1976
WHOGMP附录3
ISPE
ASMEBPE2007WHOGMP附录3ISPE
CFR212，1976
支管
图2 L/D 示意图
4.4.6 工艺用水可以根据需要采用不同的循环方式确保工艺用水水质和使用要求。工艺用水宜采用单管循环输送，并符合以下要求：
1 总长度(不含管道弯曲、弯头等)小于400m ；
2 循环供水管路的直径DN 不大于65mm 。
当上述要求不能满足时，工艺用水的分配输送管路应采用双管循环输送或二次分配系统循环输送。
条文说明：我国药品生产质量管理规范（2010年版）建议注射用水可采用70℃以上保
温循环输送。国际制药工程协会（ISPE ）在《制药工程基准指南》第四卷中列出8种常用的工艺用水分配形式，包括热水循环系统，常温水系统，冷水循环系统，参见图3-1~8。
蒸汽
用点需要的水是热水制得的水是热水微生物需要严格控制
缺点：
无法提供常温水
图3-1 热贮存、热分配系统
蒸汽
适用：
制得的水是热水
微生物需要严格控制
用于灭菌处理时间很少缺点：
能量消耗很大
水供应有限(不需冲洗)
图3-2 热贮存、冷却并再加热分配系统蒸汽
适用：
需要提供多种温度水的场合单个降温点费用很高时
供水水压有限制场合缺点：
管路流量平衡要求很严格
能耗大
图3-3-1 单罐双管分配系统
单个降温点费用很高时
供水水压有限制场合
能耗大图3-3-2 单罐双管分配系统
适用：
对常温水需求很多的场合
制水时产品水为常温水
灭菌有足够的时间缺点：
灭菌时间较长
注意：本流程和冷储存，冷分配一样图3-4 常温贮存、常温分配系统
制水时制得的是热水
有很多低温要求的用水点能量消耗控制很严格单位能量费用较高储罐的更新量较少
图3-5 热贮存、自带分配系统
制水方法不太可靠
用水前需做水质检查场合投资和运行费用较大
控制阀
严格的批处理生产
图3-6 注射用水多罐再循环系统
能量费用很高
产品易受臭氧影响
所有的用户都不在现场
图3-7 加臭氧灭菌的贮存和分配系统
预算很紧张
微生物控制不严格或无要求由于管路存在死水，用水会时断时续持续用水
蒸汽
经常的冲洗和灭菌
操作费用较高
控制阀目前已很少使用在制药用水系统中
图3-8 分支/单路系统
国际制药工程协会（ISPE ）专家及《制药工程基准指南》第四卷建议：循环输送管路长度通常不超过400m ，管路系统通常使用直径为2英寸（50mm ）和更小的管道。为便于运行维护和管理，注射用水的分配输送管路要尽量采用单管循环输送。当工艺用水采用单管循环输送，且总长度(不含管道弯曲、弯头等)大于400m 或循环供水管路的直径DN 大于65mm 时，工艺用水应考虑采用双管循环输送(参见图4-1~2)或二次分配系统循环输送(参见图5)。双管循环通常包括双管并联双管式循环和独立双管式循环等多种方式，并联双管式循环管道系统主要用于水点多、用水区域范围较大的场合，独立双管式循环管道系统主要用于用水点温度要求不同的场合。二次分配系统输送主要适合于多个生产车间或不同品种药品生产的场合。例如：在站房设一个中央制水系统，设一级分配循环回路，在每个楼层或车间或车间组合设独立二次分配系统循环(参见图5)，此时，二次储罐应作为用水点参与一次循环管路循环，且应在所服务的区域内布置二次储罐。
精心整理培训资料—2 各类环境要素评价方法 一、环境空气质量评价 1、评价标准 执行国家《环境空气质量标准》（GB3095-1996）和修改单（环发[2001]1号）规定的浓度限值 Coi—i项空气污染物的环境质量标准限值。 n—计入空气污染综合指数的污染物项数。 根据全省各地空气污染的状况和特征，结合空气常规监测项目情况，计入空气污染综合指数的参数为空气质量常规监测的二氧化硫、二氧化氮、总悬浮颗粒物或可吸入颗粒物，12个城市将可吸入颗粒物监测结果计入综合污染指数,其他市、县、区以总悬浮颗粒物监测结果计算空气污染综合指数。
⑵空气质量达标评价由单项污染物水平和级别以及综合的空气质量级别进行评价，其中年均 单项污染物级别由环境空气质量的年均值标准确定；综合的空气质量级别的确定为最差一个单项污染物级别即为空气质量级别。达到国家空气质量二级标准（一级和二级）为达标，超过二级标准（三级和劣三级）为超标。其中一级为空气接近良好背景水平的优级，二级为空气有一定程度的污染物存在但影响程度尚可接受的合格水平，三级为空气污染已经达到危害性程度，劣三级为空气污染相当严重。 ⑶污染负荷系数法 为： 1 2 9：00 3、降水评价方法 降水酸度（pH值）以pH=5.60作为划分酸雨界限，一般将pH<5.60的降水称为酸雨。用降水pH 年均值和酸雨出现的频率评价酸雨状况。 三、沙尘暴评价 （总站生字﹝2004﹞根据中国环境监测总站《关于印发<沙尘天气分级技术规定（试行）>的通知》 31号）规定进行评价。详见表3-7。 表3-7 沙尘天气分级颗粒物浓度限值单位: mg/Nm3
10 2、沙尘天气持续时间达不到规定时间者，其分级下降一级； 3、未达到分级标准的其它沙尘现象统称为“受沙尘天气影响”。 四、地表水评价 限值进行比较，以该断面（或河流）污染最重因子的类别作为该断面（河段）的水质综合类别。 ⑵地表水域功能标准 根据陕西省地表水域功能标准进行水质超标状况评价 ⑶综合污染指数法评价 用综合污染指数法及污染分担率来计算和评价各水域（或河流）间的污染程度大小和污染年际变化（污染指数计算，采用第Ⅲ类标准值）。
注射用水检验操作规程企 业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.
注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。
取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液
染色布- 染整工艺流程 练漂去除天然纤维里含有杂质，以及在纺织加工过程中又加入了各浆料、油剂和沾染的污物等。这些杂质的存在，既妨碍染整加工的顺利进行，也影响织物的服用性能。练漂的目的是应用化学和物理机械作用，除去织物上的杂质，使织物洁白、柔软，具有良好的渗透性能，以满足服用要求，并为染色、印花、整理提供合格的半制品。纯棉织物练漂加工的主要过程有：原布准备、烧毛、退浆、煮练、漂白、丝光。 1)原布准备：原布准备包括原布检验、翻布(分批、分箱、打印)和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量，发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等，后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10%左右。原布检验后，必须将原布分批、分箱，并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号，以便于管理。为了确保连续成批的加工，必须将原布加以缝接。 2)烧毛：烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛，使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面，这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧，而布身比较紧密，升温较慢，在未升到着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛，又不操作织物的目的。 3)退浆：纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能，还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗，故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法，将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解，在水中溶解度增大，经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大，很少单独使用，常与酶退浆、碱退浆联合使用4）煮练：棉纤维生长时，有天然杂质（果胶质、蜡状物质、含氮物质等）一起伴生。 棉织物经退浆后，大部分浆料及部分天然杂质已被去除，但还有少量的浆料以及大部分天然杂质还残留在织物上。这些杂质的存在，使绵织布的布面较黄，渗透性差。同时，由于有棉籽壳的存在，大大影响
注射用水检验标准操作规程 1 范围 本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准 《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容 性状 仪器与用具 烧杯规格：50ml 操作方法 取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。 结果判断 本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。 操作方法 取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。 结果判断 供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
不挥发物 仪器与用具 上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚 蒸发皿 操作方法 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。 计算公式： 不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。 氯化物硫酸盐钙盐 仪器与用具 比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液 硝酸级别：分析纯 硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
印染的工艺流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
1) 原布准备：原布准备包括原布检验、翻布（分批、分箱、打印）和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量，发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等，后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10%左右。原布检验后，必须将原布分批、分箱，并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号，以便于管理。为了确保连续成批的加工，必须将原布加以缝接。 2) 烧毛：烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛，使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面，这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧，而布身比较紧密，升温较慢，在未升到着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛，又不操作织物的目的。 3) 退浆：纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能，还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗，故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法，将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解，在水中溶解度增大，经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大，很少单独使用，常与酶退浆、碱退浆联合使用
4)煮练：棉纤维生长时，有天然杂质（果胶质、蜡状物质、含氮物质等）一起伴生。棉织物经退浆后，大部分浆料及部分天然杂质已被去除，但还有少量的浆料以及大部分天然杂质还残留在织物上。这些杂质的存在，使绵织布的布面较黄，渗透性差。同时，由于有棉籽壳的存在，大大影响了棉布的外观质量。故需要将织物在高温的浓碱液中进行较长时间的煮练，以去除残留杂质。煮练是利用烧碱和其他煮练助剂与果胶质、蜡状物质、含氮物质、棉籽壳发生化学降解反应或乳化作用、膨化作用等，经水洗后使杂质从织物上退除 5)漂白：棉织物经煮练后，由于纤维上还有天然色素存在，其外观不够洁白，用以染色或印花，会影响色泽的鲜艳度。漂白的目的就在于去除色素，赋于织物必要的和稳定的白度，而纤维本身则不受显着的损伤。棉织物常用的漂白方法有次氮酸钠法、双氧水法和亚氯酸钠法。次氯酸钠漂白的漂液PH值为10左右，在常温下进行，设备简单，操作方便、成本低，但对织物强度损伤大，白度较低。双氧水漂白的漂液PH值为10，在高温下进行漂白，漂白织物白度高而稳定，手感好，还能去除浆料及天然杂质。缺点是对设备要求高，成本较高。在适当条件下，与烧碱联合，能使退浆、煮练、漂白一次完成。亚氯酸钠漂白的漂液PH值为4～，在高温下进行，具有白度好，对纤维损伤小的优点，但漂白时易产生有毒气体，污染环境，腐蚀设备，设备需要特殊的金属材料制成，故在应用上受到
纯棉织物染整工艺流程 纯棉织物染整工艺流程的选择,主要是根据织物的品种、规格、成品要求等，可分为练漂、染色、印花、整理等。 1. 练漂 天然纤维都含有杂质，在纺织加工过程中又加入了各浆料、油剂和沾染的污物等，这些杂质的存在，既妨碍染整加工的顺利进行,也影响织物的服用性能。练漂的目的是应用化学和物理机械作用,除去织物上的杂质，使织物洁白、柔软，具有良好的渗透性能,以满足服用要求，并为染色、印花、整理提供合格的半制品。 纯棉织物练漂加工的主要过程有:原布准备、烧毛、退浆、煮练、漂白、丝光。 1) 原布准备： 原布准备包括原布检验、翻布（分批、分箱、打印）和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量,发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等,后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10％左右。原布检验后,必须将原布分批、分箱,并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号,以便于管理。为了确保连续成批的加工,必须将原布加以缝接。 2）烧毛: 烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛，使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面,这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧,而布身比较紧密，升温较慢，在未升到着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛,又不操作织物的目的。 3）退浆： 纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能,还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗,故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法,将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解,在水中溶解度增大,经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大,很少单独使用,常与酶退浆、碱退浆联合使用。 4）煮练：
编号：SOP-VM-02-076 版本号：00 陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验报告
目录 1 试验描述 (2) 2 试验依据 (2) 3 试验项目组成员及职责 (2) 4 试验内容 (2) 5 试验前准备 (3) 6 试验过程 (4) 7 偏差处理 (8) 8 变更控制 (9) 9 最终评价及建议 (9) 10 试验周期 (9)
陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验方案 1 试验描述： 本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。 2 试验依据： 《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则 《中华人民共和国药典》2015年版二部 《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001 《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018 《灭菌注射用水质量标准》
5 试验前准备： 5.1 人员培训： 根据试验方案已对本次试验相关人员进行培训（见附表1）。 5.2 仪器设备、标准品和试剂：
6 试验过程 6.1培养基的适用性检查 对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无菌性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）要求。 6.2菌种及菌液制备 6.2.1、菌种：金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕，生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕，大肠埃希菌菌（Escherichia coli）〔CMCC(B) 44 102〕，白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉( Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕，上述标准菌株均源自，工作用菌株为第三代。 6.2.2、菌液制备： 6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.4 接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。
附件： 地表水环境质量评价办法 （试 行） 二○一一年三月 —3—
目 录 一、基本规定 (6) （一）评价指标 (6) 1.水质评价指标 (6) 2.营养状态评价指标 (6) （二）数据统计 (6) 1.周、旬、月评价 (6) 2.季度评价 (6) 3.年度评价 (6) 二、评价方法 (7) （一）河流水质评价方法 (7) 1.断面水质评价 (7) 2.河流、流域（水系）水质评价 (7) 3.主要污染指标的确定 (8) （二）湖泊、水库评价方法 (9) 1.水质评价 (9) 2.营养状态评价 (10) （三）全国及区域水质评价 (11) 三、水质变化趋势分析方法 (12) （一）基本要求 (12) （二）不同时段定量比较 (12) —4—
（三）水质变化趋势分析 (13) 1.不同时段水质变化趋势评价 (13) 2.多时段的变化趋势评价 (14) 附录一：污染变化趋势的定量分析方法 (15) 附录二：术语和定义 (17) —5—
为客观反映地表水环境质量状况及其变化趋势，依据《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）和有关技术规范，制定本办法。本办法主要用于评价全国地表水环境质量状况，地表水环境功能区达标评价按功能区划分的有关要求进行。 一、基本规定 （一）评价指标 1.水质评价指标 地表水水质评价指标为：《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）表1中除水温、总氮、粪大肠菌群以外的21项指标。水温、总氮、粪大肠菌群作为参考指标单独评价（河流总氮除外）。 2.营养状态评价指标 湖泊、水库营养状态评价指标为：叶绿素a（chla）、总磷（TP）、总氮（TN）、透明度（SD）和高锰酸盐指数（COD Mn）共5项。 （二）数据统计 1.周、旬、月评价 可采用一次监测数据评价；有多次监测数据时，应采用多次监测结果的算术平均值进行评价。 2.季度评价 一般应采用2次以上（含2次）监测数据的算术平均值进行评价。 3.年度评价 国控断面（点位）每月监测一次，全国地表水环境质量年度评—6—
合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动 优秀调查报告（论文）申报表 报告（论文）标 注射用水工艺流程题 申报者情况第一作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 合作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 指导教师工作单位 医学工程学 院 职务（职称）辅导员 摘要： 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测 校社会 实践领 导小组 意见 学院（社团）推 荐意 签章： 日 签章： 年月年月日
注射用水工艺流程 、摘要 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并 可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器 过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连 接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;
| 染整工艺复习题 1染色概念染色牢度上染百分率平衡上染百分率半染时间泳移轧余率 答：染色：就是用染料按一定的方法将纤维纺织物染上颜色的加工过程。 染色牢度：染色物在染色后的使用或加工过程中，在外界条件的影响下，能够保持原来色泽的能力。 上染百分率=（上染到纤维上的染料量/投入到染浴中的染料总量）×100% 平衡上染百分率：染色达到平衡时的上染百分率。 半染时间: 达到平衡上染百分率一半所用的时间（t1/2）。 泳移：织物在浸轧染液后焙烘过程中，染料随水份的移动而移动的现象 - 轧余率（轧液率、带液率)：（浸轧后织物重－干布重）/干布重×100% 2染色方法及特点 答：染色方法有浸染和轧染。 浸染特点：适用于不能经受张力或压轧的染色物（散纤维、纱线、真丝织物等）的染色，浸染一般是间歇式生产，生产效率较低。设备简单，操作也比较容易。 轧染特点：轧染一般是连续式染色加工，生产效率高，适合大批量织物的染色，但被染物所受张力较大，通常用于机织物的染色，丝束和纱线有时也用轧染染色。 3直接性：染料对纤维上染的能力，用上染百分率来表示。 4吸附等温线定义：恒定染色温度下，将染色达到平衡时，纤维上的染料浓度对染液中染料浓度作图。表示染料在纤维与染浴中浓度的关系。（纤维上的染料浓度和染液中的染料浓度的关系线。） 5常见吸附等温线的类型及意义 ： 答：能斯特分配型（Nersnt）：纤维上染料浓度与溶液中染料浓度正比关系，随着染液浓度的增高而增高，直到饱和为止。[D]f/ [D]s =K，非离子型染料以范德华力、氢键等被纤维固着时，基本符合这类吸附等温线。（如分散染料上染纤维） 朗格谬尔型B（Langmuir）：定位吸附有染座，有明确的饱和值。即染座占满了，吸附不再随浓度增加。[D]f=K[D]S[S]f /(1+K[D]S)，离子型染料主要以静电引力上染纤维，以离子键在纤维中固着时，符合这类吸附等温线。（强酸性浴酸性染料染羊毛，阳离子染料染腈纶） 弗莱因德利胥型C(Freundlich)：多分子层吸附，纤维上染料浓度随染液中染料浓度的增加不断增加。[D]f=K[D] s n（ 0﹤n﹤1），离子型染料以范德华力和氢键吸附固着纤维，且染液中有其他电解质存在时，符合这类吸附等温线。（直接染料或还原染料隐色体上染纤维素纤维，活性染料上染纤维素纤维在未发生共价结合时） 电位(动电层电位)： 答：吸附层与扩散层之间形成的双电层—动电层；吸附层与扩散层相对运动的现象为界面动电现象；ξ电位是紧密吸附层与扩散层相对运动产生的电位差。并非表面的真正电位，而是表示离开实际表面某一距离的电位。它是紧密吸附层与溶液本体的电位差。 7染料与纤维之间的作用力 （1）库伦力（2）范德华引力：偶极力、偶极—诱导偶极力、色散力 （3）氢键（4）共价键（5）配位键（6）电荷转移分子间引力 ； 8以阳离子染料为例说明染料的溶液性质及影响染料聚集的因素
1) 原布准备：原布准备包括原布检验、翻布（分批、分箱、打印）和缝头。原布检验的目的是检查坯布质量，发现问题能及时加以解决。检验内容包括物理指标和外观疵点两项。前者包括原布的长度、幅度、重量、经纬纱线密度和密度、强力等，后者如纺疵、织疵、各种班渍及破损等。通常抽查总量的10%左右。原布检验后，必须将原布分批、分箱，并在布头上打印，标明品种、加工工艺、批号、箱号、发布日期和翻布人代号，以便于管理。为了确保连续成批的加工，必须将原布加以缝接。 2) 烧毛：烧毛的目的在于烧去布面上的绒毛，使布面光洁美观，并防止在染色、印花时因绒毛存在而产生染色不匀及印花疵病。织物烧毛是将织物平幅快速通过高温火焰，或擦过赤热的金属表面，这时布面上存在的绒毛很快升温，并发生燃烧，而布身比较紧密，升温较慢，在未升到着火点时，即已离开了火焰或赤热的金属表面，从而达到烧去绒毛，又不操作织物的目的。 3) 退浆：纺织厂为了顺利的织布，往往对经纱上浆以提高强力和耐磨性。坯布上的浆料即影响织物的吸水性能，还影响染整产品的质量，且会增加染化药品的消耗，故在煮练前应先去除浆料，这个过程叫退浆。棉织物上的浆料可采用碱退浆、酶退浆、酸退浆和氧化剂退浆等方法，将其从织物上退除。碱退浆使浆料膨化，与纤维粘着力下降，经水洗从织物上退除。酶、酸、氧化剂使淀粉降解，在水中溶解度增大，经水洗退除。由于酸、氧化剂对棉纤损伤大，很少单独使用，常与酶退浆、碱退浆联合使用
4) 煮练：棉纤维生长时，有天然杂质（果胶质、蜡状物质、含氮物质等）一起伴生。棉织物经退浆后，大部分浆料及部分天然杂质已被去除，但还有少量的浆料以及大部分天然杂质还残留在织物上。这些杂质的存在，使绵织布的布面较黄，渗透性差。同时，由于有棉籽壳的存在，大大影响了棉布的外观质量。故需要将织物在高温的浓碱液中进行较长时间的煮练，以去除残留杂质。煮练是利用烧碱和其他煮练助剂与果胶质、蜡状物质、含氮物质、棉籽壳发生化学降解反应或乳化作用、膨化作用等，经水洗后使杂质从织物上退除 5) 漂白：棉织物经煮练后，由于纤维上还有天然色素存在，其外观不够洁白，用以染色或印花，会影响色泽的鲜艳度。漂白的目的就在于去除色素，赋于织物必要的和稳定的白度，而纤维本身则不受显著的损伤。棉织物常用的漂白方法有次氮酸钠法、双氧水法和亚氯酸钠法。次氯酸钠漂白的漂液PH值为10左右，在常温下进行，设备简单，操作方便、成本低，但对织物强度损伤大，白度较低。双氧水漂白的漂液PH值为10，在高温下进行漂白，漂白织物白度高而稳定，手感好，还能去除浆料及天然杂质。缺点是对设备要求高，成本较高。在适当条件下，与烧碱联合，能使退浆、煮练、漂白一次完成。亚氯酸钠漂白的漂液PH值为4～4.5，在高温下进行，具有白度好，对纤维损伤小的优点，但漂白时易产生有毒气体，污染环境，腐蚀设备，设备需要特殊的金属材料制成，故在应用上受到一定限制。次氯酸钠和亚氯酸钠漂白后都要进行脱氯，以防织物在存在过程中因残氯存在而受损
生态环境状况评价技术规范 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，加强生态环境保护，评价我国生态环境状况及变化趋势，制定本标准。 本标准规定了生态环境状况评价指标体系和各指标计算方法。 本标准适用于县域、省域和生态区的生态环境状况及变化趋势评价，生态区包括生态功能区、城市/城市群和自然保护区。 本标准于2006年首次发布，本次为第一次修订。 本次修订主要内容： ——优化生态环境状况和各分指数的评价指标和计算方法；——新增生态功能区、城市/城市群和自然保护区等专题生态区生态环境评价指标和计算方法。 自本标准实施之日起，《生态环境状况评价技术规范（试行）》（HJ/T 192—2006）废止。 本标准附录A和附录B为资料性附录。 本标准由环境保护部科技标准司组织修订。 本标准主要起草单位：中国环境监测总站、环境保护部南京环境科学研究所、上海市环境监测中心、江苏省环境监测中心、青海省生态环境遥感监测中心、新疆维吾尔自治区环境监测总站、深圳市环境监测中心站、浙江省环境监测中心、辽宁省环境监测实验中心、环境保护部卫星环境应用中心。 本标准环境保护部2015年3月13日批准。
本标准自2015年3月13日起实施。 本标准由环境保护部解释。 1 适用范围 本标准规定了生态环境状况评价指标体系和各指标计算方法。 本标准适用于评价我国县域、省域和生态区的生态环境状况及变化趋势。其中，生态环境状况评价方法适用于县级（含）以上行政区域生态环境状况及变化趋势评价，生态功能区生态功能评价方法适用于各类型生态功能区的生态功能状况及变化趋势评价，城市生态环境质量评价方法适用于地级（含）以上城市辖区及城市群生态环境质量状况及变化趋势评价，自然保护区生态保护状况评价方法适用于自然保护区生态环境保护状况及变化趋势评价。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 3095 环境空气质量标准 GB 3096 声环境质量标准 GB 3838 地表水环境质量标准 GB 15618 土壤环境质量标准 GB/T 14848 地下水质量标准 GB/T 24255 沙化土地监测技术规程 HJ 623 区域生物多样性评价标准 SL 190 土壤侵蚀分类分级标准
上海普济医疗器械制造有限公司 注射用水(纯化水) 检验指导书 件编号: PJ/JG-001 本：B 改状态：0 控状态： 布日期： 施日期：
编写: 校对: 核准: 1、引用标准 中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-2008 2、检测仪器 a)恒温水浴锅： b)干烤箱: c)恒温培养箱： d)电子天平： e)PH计： f)霉菌培养箱： 3、检查要求及检测规程 3.1 性状 取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。 3.2酸碱度测定 3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml， 加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。正常范 围应为5.0~7.0。 3.3 硝酸盐 ) 取30mL试管两只。其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸 盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。 2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水 浴中放置15分钟。 3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000 006%）。 3.4亚硝酸盐
) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。 ) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。 3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000 002%） 3.5氨 纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。 2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。 3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.000 03%）。 1.1注射用水氨检验： 1)取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一 管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.0ml，加无氨水48ml，作为 标准管。 2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。 3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.000 02%）。 4二氧化碳 1)取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml。 2)密封振摇，放置1小时内不得发生浑浊。 5易氧化物 1)取本品100ml，置250ml三角烧瓶中，加稀硫酸10ml，置电炉上煮沸。 2)煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮10分钟。目视观 察，粉红色不得完全消失。 6重金属 1)取两支100ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加 入标准铅溶液1.5ml，作为标准管。 2)向两管中各加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5） 2ml与水适量至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇均，放置2分钟。 3)比较两管的颜色，测定管不比标准管更深。（0.000 03%） 7不挥发物 1)把100ml蒸发皿放入烘箱中，调节温度为105℃，两小时后取出迅速放 入干燥器中，冷却后称重。再放入烘箱中，调节温度为105℃，一小时 后取出迅速放入干燥器中，冷却后称重。一直到恒重（即连续两次称 量的差值小于0.3mg）。 2)取100ml本品于蒸发皿中，在水浴上蒸干。 3)置蒸干后的蒸发皿于烘箱中，按照12 1）的方法操作，干燥至恒重。
染整工艺流程 绪言 第一章染整用水及表面活性剂 第二章棉及棉型织物的退浆和精练 第三章蚕丝和真丝绸的精练 第四章漂白(Bleaching) 第五章丝光 第六章热定形(Heat Setting) 第七章毛织物的湿整理 第八章一般整理(Finshing) 第九章防缩整理Finishing) 第十章防皱整理(Resin Finishing) 第十一章特种整理 过纺织加工以后的加工工艺。它是织物在一定的工艺条件下，通过染料、药剂和助剂在专用设备上进行的化学和物理加工过程。 1．特点 （1）属加工工业(在纺织工业中担任承上启下的重要角色)； （2）一种化妆术； （3）综合的工艺技术，涉及面广； （4）能耗大（水、热、电），有污染（废水、气、渣）需重视节能和环保。 2．目的 改善织物的服用性能（舒适、保暖、抗皱等），赋予功能性（防霉、防蛀、拒水、阻燃、抗菌等），提高身价。 （1）去除杂质； （2）提高白度； （3）染着颜色； （4）改善风格。 二、染整加工的主要内容 漂、染、印、整。 三、本课程的任务和要求 1．掌握纺织品的练漂、整理加工的基本原理和方法。 2．能根据纺织品的特性和练漂、整理加工要求，合理制订加工工艺过程及条件；初步具备解决练漂及整理工艺问题的能力。 3．了解练漂、整理加工的质量检验方法。 4．了解练漂及整理加工技术进展和发展前沿。 5．查阅染整专业的有关文献。 第一章染整用水及表面活性剂 第一章染整用水及表面活性剂 §1 染整用水及其处理 一、水和水质
1．自然界中的水源 地面水：流入江、河、湖泊中贮存的雨水，含较多可溶性有机物和少量无机物地下水：深地下水（深井水，不含有机物，有较多矿物质）浅地下水（深度<15m的浅泉水、井水，有可溶性有机物和较多的二氧化碳）天然水 自来水：加工后的天然水，质量较高。 2．水中的杂质 悬浮物（泥沙）、胶体物（较少、硅、铝等化合物），过滤可除。 可溶性杂质：Ca、Mg、Fe、Mn盐，难处理。 3．水的硬度及表示方法 ①硬水：含较多钙镁盐的水。 软水：含较少钙镁盐的水。 ②硬度：用度数表示钙镁盐含量的方法（即水中含杂的多少）。 暂时硬度：水中含Ca、Mg重碳酸盐的量。 永久硬度：水中含Ca、Mg的氯化物、硝酸盐和硫酸盐的量。 ③表示硬度的方法： a) ppm：1升水中所含Ca、Mg盐类相当于1mgCaCO3称1ppm。 b）德国度：1升水中所含钙镁盐类相当于10mgCaO称1德度。 二、染整用水的要求 1．要求 （1）无色、透明、无臭； （2）pH=6.5~7.4； （3）铁、锰离子含量<0.1ppm； （4）硬度<60ppm。 2．硬水对染整加工的影响 （1）练漂加工中消耗肥皂，织物上的钙、镁皂影响手感、色泽； （2）漂白时影响白度、光泽； （3）染色时与阴离子染料生成沉淀，消耗染料，造成色斑，降低摩擦牢度，改变色光； （4）对锅炉的影响：水垢消耗燃料，造成爆炸，恶化水蒸气，引起锅炉腐蚀。 三、硬水的软化 1．沉淀法：用石灰、纯碱处理，使水中Ca2+、Mg2+生成沉淀析出，过滤后即得软水，其中的锰、铁等离子也可除去。 2．软水剂 （1）Na3PO4：3CaSO4+2Na3PO4→Ca3(PO)4↓+3Na2SO4 （2）六偏磷酸钠：Na4[Na2(P03)6]+Ca2+→Na4[Ca(P03)6]+2Na+ （3）胺的醋酸衍生物（EDTA）：与Ca2+、Fe2+、Cu2+等离子生成螯合物 3.离子交换法： （1）原理：用无机or有机物组成一混合凝胶，形成交换剂核，四周包围两层不同 电荷的双电层，水通过后可发生离子交换。 阳离子交换剂：含H+、Na+固体与Ca+、、、、、、、、Mg2+离子交换 阴离子交换剂：含碱性基因，能与水中阴离子交换 （2）常用交换剂： a. 泡沸石：水化硅酸钠铝 Na2O·Z+Ca(HCO3)→CaO·Z+2NaHCO3
注射用水风险评估操作规程 1、目的： 1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品； 1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如： 浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机； 2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。 3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总 经理。 4、操作内容： 4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 页脚内容1
4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 页脚内容2
4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 页脚内容3
工艺用水检验操作规程 1.目的 规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。 2.范围 适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。 3.参考/引用文件 3.1 2015 版《中国药典》 4.定义 4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药 用水，不含任何添加剂。 4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。 5.职责 5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。 5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。 5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。 6.操作程序 6.1仪器、设备 超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡 器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、 酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。 6.2取样方法 化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。 总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶 盖开启的时间。 6.3操作步骤 6.3.1性状 取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体； 632酸碱度（纯化水） a.溶液配制 ①0.05mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。 ②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加 水稀释到200ml，即得。 ③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液 3.2ml使 溶解，再加水稀释到200ml，即得。 b.检验与合格判断标准 ④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 ⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 6.3.3pH 值（注射用水） a.溶液配制 ①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g ）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至 有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。 b.检验与判断标准 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。 6.3.4 氨 a.溶液配制 ①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水 溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞 的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上 清液使用。 ②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。
印染废水SBR处理工艺流程 印染污水处理工程 设 计 方 案 方案设计人：蒋平 学号：0706203037
目录 一、摘要 二、水量、水质及排放标准 三、设计原则及标准 四、工艺方案的选择 五、设计工艺流程图 六、工艺设计参数 七、要紧构筑物及要紧设备 八、技术参数 九、主概算及总投入 十、要紧功率 十一、运转成本核算 十二、经营治理 十三、结论 十四、致谢 十五、参考文献 附图01 平面布置图 附图02 高程和流程图 附图03 水酸化池剖面图
一、摘要 印染废水是指印染加工过程中各工序所排放的废水混合成的混合废水，印染废水水质随原材料、生产品种、生产工艺、治理水平的不同而有所差异。近年来，新型助剂、染料、整理剂等在印染行业中被大量使用，难降解有毒有机成分的含量也越来越多，有些甚至是致癌、致突变、致畸变的有机物，这在一定程度上增加了废水的处理难度，对环境专门是对水环境的威逼和危害越来越大。废水假如不经处理或处理未达标的话，不仅直截了当危害人们的躯体健康，而且严峻破坏水体、土壤及生态，将造成不可想象的后果。 印染加工包括预处理（退浆、煮炼、漂白、丝光等一系列操作）、染色、印花、整理四道工序，预处理工序分不排除退浆、煮炼、漂白、丝光等四股废水，而染色、印花、整理等工序分不排除染色废水、印花废水和整理废水。以上的混合废水称之为印染废水印染废水随着采纳的纤维种类、染料和浆料的不同而水质变化专门大。在印染加工过程中常采纳的浆料有天然淀粉浆料和化学合成浆料PVA（聚乙烯醇），而PVA是一种难以降解的合成有机物，随着合成浆料逐步代替天然浆料，印染废水的可生化性变差。 常用的染料有直截了当染料、酸性染料、活性染料、还原染料、硫化染料等，助剂（化学药剂）通常有表面活性剂（洗涤剂）和整理剂。表面活性剂可不能在环境中积存，在低浓度时，对生物无明显阻碍，但会导致起泡，对废水处理带来不良的阻碍。整理剂用以改善织物机械物理性能，整理剂一样有硬挺整理剂、柔软整理剂、增白剂、催化剂、添加剂等。 该厂属印染大型专业生产厂，由于生产工艺的需要，印染车间要排放一定量的废水。这些废水中含有大量的有机物，色度、硫化物、染料及部分助剂、碱等。因生产的间断运行，故存在着水量水质的波动，该厂旺季时最大水量1500m3/d。按国家环保要求，该厂的印染废水应达标排放。文中要紧对处理厂单元组成包括各个构筑物、设备进行了选取和运算，对厂址的选择、平面布置、高程布置等作了简要概述，最后评估了建设该处理厂的基建和运行费用。 二、水量、水质及排放标准 依照该印染厂提供的现场实测污水水质资料，再结合我们所把握的印染废水资料，确定本方案的原水设计水质如下：