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2009年药事管理与法规精选模拟试题及答案解析(4)WORD文档打包下载
A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。
第 1 题药事管理的宗旨是( )。
A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康
B.保证药品质量，保障人民用药安全
C.保证药品疗效提高，维护人民身体健康
D.保证药品质量，维护人民身体健康
E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质
【正确答案】： A
第 2 题由国务院卫生行政部门审查批准发放( )。
A.法人企业营业执照
B.新药生产批准文号
C.药品生产企业合格证
D.药品经营企业许可证
E.医院制剂许可证
【正确答案】： B
第 3 题我国对野生药材资源实行( )。
A.保护原则
B.采猎原则
C.保护、采猎相结合的原则，并创造条件发展人工种养
D.开展人工种养的原则
E.有计划、有限的采猎原则
【正确答案】： C
第 4 题《药品零售企业中药饮片质量管理办法》适用于( )。
A.所有经营中药饮片的药品零售企业
B.经营中药的零售企业
C.经营医药商品的零售企业
D.所有药店
E.可销售药品的超市
【正确答案】： A
第 5 题我国制定药品检验方法的原则为( )。
A.准确、灵敏、简便、技术先进
B.准确、灵敏、简便、快速
C.准确、灵敏、技术先进、实际
D.准确、灵敏、技术先进、经济合理
E.准确、灵敏、快速、技术先进
【正确答案】： B
第 6 题以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的单位( )。
A.关心公众健康利益
B.药品生产组织
C.药品批发组织
D.药品销售代理组织
E.药品物流组织
【正确答案】： C
第 7 题《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定，进口药品的品种必须是( )。
A.临床需要、价格合理、安全有效
B.临床需要、使用方便、安全有效
C.临床需要、安全有效、质量可控
D.临床需要、安全有效、保证供应
E.临床需要、价格合理、中西药并重
【正确答案】： C
第 8 题国家药品监督管理局负责对药品的( )。
A.研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督
B.研究、流通进行行政监督和技术监督
C.研究、生产、流通、使用进行技术监督
D.研究、生产、流通、使用进行行政监督
E.生产、使用等进行行政监督和技术监督
【正确答案】： A
第 9 题生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其( )。
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处一万元以下处罚
D.处以警告，或并处二万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
【正确答案】： B
第 10 题申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是( )。
A.营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B.药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证
C.药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照
D.营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证
E.药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证
【正确答案】： C
第 11 题以下不予批准进口注册申请的情况是( )。
A.已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可
B.质量标准与我国国家药品标准一致
C.含有我国禁止进口的成分
D.临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切
E.药品专利证明文件可靠
【正确答案】： C
第 12 题申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是( )。
A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品
D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品
【正确答案】： B
第 13 题对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是( )。
A.统筹地区劳动和社会保障部门
B.社保经办机构
C.消费者权益保护组织
D.统筹地区卫生行政管理部门
E.统筹地区药品监督管理部门
【正确答案】： B
第 14 题药品质量的检验方法选择原则是( )。
A.“安全、先进、经济、合理”的原则
B.“合理、安全、简单、快速”的原则
C.“准确、简便、合理、快速”的原则
D.“先进、安全、合理、快速”的原则
E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则
【正确答案】： E
第 15 题药品的内包装应能( )。
A.保证药品的质量，确保使用安全
B.保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
C.保证药品在生产过程中的质量
D.保证药品在运输、贮藏中的质量
E.保证药品在使用过程中的质量
【正确答案】： B
第 16 题以下不属于药品的是( )。
A.中药材
B.中药饮片
C.抗生素
D.疫苗
E.加入维生素C的食品
【正确答案】： E
第 17 题对严重违反国家有关法律、法规的中药饮片定点企业应督促限期整改，逾期不改的将由发证部门( )。
A.吊销《毒性中药材饮片企业合格证》
B.吊销《药品生产企业合格证》
C.吊销《营业执照》
D.吊销《药品生产企业许可证》
E.吊销“GMP”认证证书
【正确答案】： A
第 18 题处方药及非处方药品不得采用的销售方法是( )。
A.有奖销售
B.附赠药品
C.作为礼品
D.有奖销售、附赠药品、礼品等
E.降价、打折
【正确答案】： D
第 19 题为实施质量管理所需的组织结构程序过程和资源( )。
A.生产企业
B.药品生产企业
C.质量保证
D.质量体系
E.质量
【正确答案】： D
第 20 题生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以( )。
A.三年以下有期徒刑或者拘役
B.销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.二年以下有期徒刑或者拘役
E.五年以下有期徒刑或者拘役
【正确答案】： C
第 21 题关于执业药师的说法，正确的是( )。
A.其英文为Certified.pharmacist
B.《执业药师注册证》全国范围内有效
C.《执业药师资格证书》在全国范围内有效
D.执业药师资格实行审批注册制度
E.开办药品生产单位无须配备执业药师
【正确答案】： C
第 22 题药品生产企业gmp的文件管理系统包括( )。
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
【正确答案】： A
第 23 题中药饮片的炮制，必须符合( )。
A.县级药品标准
B.炮制规定
C.制剂规定
D.企业药品标准
E.一般药品标准
【正确答案】： B
第 24 题与《中药品种保护条例》规定不符的是( )。
A.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，可申请一级保护
B.对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后，还可申请中药品种保护
C.对特定疾病有显著疗效的中药品种，能够获得为期七年的保护，期满后可申请延长保护期限
D.擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处
E.已经解除一级保护的品种，可以申请二级保护
【正确答案】： B
第 25 题药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的( )。
A.向国务院药品监督管理部门报告
B.向国务院公安部门报告
C.不得继续进行实验研究活动
D.立即停止实验研究活动
E.应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告，国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定
【正确答案】： E
第 26 题药事管理的目的是( )。
A.保证公民用药安全、有效、经济，合理
B.不断提高国民的健康水平
C.不断提高药事组织的经济、社会效益
D.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平
E.不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平
【正确答案】： D
第 27 题医院药剂科自配制剂必须坚持( )。
A.为医疗和科研服务的方向
B.为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场。自配制剂必须指定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用
C.自用的原则
D.制订操作规程
E.制订质量标准
【正确答案】： B
第 28 题药品采购供应工作中的灵魂与核心是( )。
A.药学服务质量
B.药学采购员的职业道德
C.确保药品质量
D.药品的数量
E.药品的来源
【正确答案】： C
第 29 题处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是( )。
A.计量检定规程
B.国家计量基准器具检定的结果
C.社会公用计量器具检定的数据
D.一般计量器具检定的结果为准
E.以国家计量标准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准
【正确答案】： E
第 30 题特殊管理的药品是指( )。
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品
【正确答案】： D
第 31 题医疗保险制度的覆盖范围是( )。
A.城镇的国有企业
B.城镇的事业单位
C.外商投资企业
D.民办非企业单位及其职工
E.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工
【正确答案】： E
第 32 题价格主管部门对违法行为实施行政处罚的依据是( )。
A.药品管理法
B.药品管理法实施条例
C.中华人民共和国价格法
D.价格法违法行为行政处罚规定
E.消费者权益保护法
【正确答案】： C
第 33 题批生产记录在填写过程中( )。
A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名
C.允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
E.允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名
【正确答案】： C
第 34 题药品退货和收回的记录内容包括( )。
A.处理意见
B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C.退货和收回单位、原因、日期
D.品名、批号、规格、数量
E.退货和收回单位及地址
【正确答案】： B
第 35 题进口药品国内销售代理商是指( )。
A.取得《药品经营企业许可证》的企业法人
B.依据与国外制药厂商之间
C.取得《药品经营企业许可证》的企业法人
D.具有合法资格的药品零售店法人
E.取得《药品生产企业许可证》的企业法人
【正确答案】： C
第 36 题属于二级保护野生药材物种的是( )。
A.川贝母
B.细辛
C.五味子
D.山茱萸
E.黄连
【正确答案】： E
【参考解析】：本题出自《野生药材资源保护条例》、《国家重点保护野生药材物种名录》。要求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。国家对野生药材资源实行保护，重点保护的野生药材物种分为三级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，目前共有二十七种。三级是资源严重减少的主要常用野生药材物种，目前共有四十五种。黄连在《国家重点保护野生药材物种》分级中为二级，故本题最佳答案为E.备选答案中川贝母属于三级保护;备选答案中细辛、五味子和山荣英，都不属于国家重点保护药材物种。
第 37 题《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应( )。
A.退回仓库
B.由车间质检员保存
C.由车间主任保存
D.由领取人保存
E.指定专人及时销毁，做好记录
【正确答案】： E
第 38 题目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有( )。
A.内、外科室
B.护理部和供应部
C.药剂科和同位素室
D.医务处和中医科
E.急症室和检验科
【正确答案】： C
第 39 题国家基本药物的特色是( )。
A.疗效好、不良反应小
B.质量稳定
C.价格合理
D.使用方便
E.以上皆是
【正确答案】： E
第 40 题以下按劣药处理的是( )。
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的
E.必须批准而未经批准进口的
【正确答案】： A
B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
请根据以下内容回答 41～45 题
A.每克或每毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个
B.每克或每毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个
C.每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过1000个
D.每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个
E.每克或每毫升含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个
第 41 题口服化学药制剂( )
【正确答案】： B
第 42 题化学药液体制剂( )
【正确答案】： A
第 43 题含生药原粉的冲剂( )
【正确答案】： D
第 44 题含生药原粉的中西药复合制剂( )
【正确答案】： D
第 45 题不含生药原粉的中西药复合制剂( )
【正确答案】： B
【参考解析】：
本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。《药品卫生标准》规定：口服化学药制剂1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个;化学药液体制剂lml含细菌数不得过100个;霉菌数和酵母菌数不得过100个。因此，41题的正确答案为B，42题的正确答案为A.《药品卫生标准补充规定和说明》规定：含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个;含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过l0000个，霉菌数每克不得过500个;不含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。因此，43题，44题的正确答案为D，45题的正确答案为B
请根据以下内容回答 46～50 题
A.中药一级保护品种
B.中药二级保护品种
C.中药保护品种证书
D.国家一级保护野生药材物种
E.中药品种保护审评委员会
第 46 题由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成的，负责对申请保护的中药品种进行审评( )
【正确答案】： C
第 47 题从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂属于中药品种的( )
【正确答案】： B
第 48 题对特定疾病有特殊疗效的中药品种是( )
【正确答案】： A
第 49 题获得品准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给( )
【正确答案】： C
第 50 题濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种( )
【正确答案】： D
请根据以下内容回答 51～55 题
A.药事管理体制
B.药品技术监督机构
C.中国药品生物制品检定所
D.国家经贸委医药司的职能
E.DEA
第 51 题负责强制执行麻醉药。等特殊药物管理的一个联邦机构，是美国联邦特殊药物管理法案的执法机构( )
【正确答案】： E
第 52 题一定社会制度下药事工作的组织方式，管理制度和管理方法，是国家权利机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度( )
【正确答案】： A
第 53 题在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定专业技术机构( )
【正确答案】： B
第 54 题全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心( )
【正确答案】： C
第 55 题贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理、对医药行业经济进行宏观调控( )
【正确答案】： D
请根据以下内容回答 56～58 题
A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处l万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物l临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚
E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上lO万元以下的罚款
第 56 题提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的( )
【正确答案】： A
第 57 题依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的( )
【正确答案】： B
第 58 题药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的( )
【正确答案】： C
请根据以下内容回答 59～61 题
A.药品研究与开发组织
B.药品生产组织
C.药品批发组织
D.药品销售代理组织
E.药品招标代理组织
第 59 题专门从事药品招标代理业务的中介机构是( )
【正确答案】： B
第 60 题替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是( )
【正确答案】： A
第 61 题对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药和获取利益的是( )。
【正确答案】： D
请根据以下内容回答 62～66 题
A.处方药
B.非处方药
C.两者均是
D.两者均不是
第 62 题印有国家指定的专有标识，每个单元包装必须附有标签和说明书的是( )
【正确答案】： B
第 63 题只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的( )
【正确答案】： A
第 64 题必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是( )
【正确答案】： A
第 65 题不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是( )
【正确答案】： B
第 66 题具有《药品生产企业许可证》的生产企业可以生产( )
【正确答案】： C
请根据以下内容回答 67～70 题
A.国家食品药品监督管理局
B.省药品监督管理部门
C.国务院信息产业主管部门
D.省级电信管理机构
E.省以上药品监督管理部门
第 67 题对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理( )
【正确答案】： A
第 68 题对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理( )
【正确答案】： B
第 69 题对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》( )
【正确答案】： B
第 70 题对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告( )
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 71～75 题
A.工商行政管理部门
B.卫生行政管理部门
C.两者均是
D.两者均不是
第 71 题有权吊销药品广告审查批准文号的部门是( )
【正确答案】： B
第 72 题有权制止侵犯药品独占权人合法权益行为的部门是( )
【正确答案】： D
第 73 题对侵犯注册商标专用权(但末构成犯罪)的行为进行处罚的部门是( )
一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1
2015年执业药师考试越来越近，备考2015年执业药师考试的考生，已经开始进入紧张的复习阶段了，为帮助广大考生考试，新东方在线医学网特搜集整理了执业药师《药事管理与法规》模拟试题，供考生参考，预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试。 1.经营者进行价格活动应当遵守 A.法定的价格干预措施，紧急措施 B.法律、法规，执行依法制定的政府指导价，政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施 C.执行依法制定的政府指导价 D.执行依法制定的政府定价 E.法律、法规 正确答案:B 2.经营者对消费者不得进行 A.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 B.悔辱、诽谤 C.搜查消费者的身体 D.搜查消费者携带的物品 E.侵犯消费者的人身自由 正确答案:A 3.注射剂型的麻醉药的每张处方不得超过 A.七日常用量 B.四日常用量 C.三日常用量
D.二日常用量 E.二日极量 正确答案:D 4.经营者对消费者不得进行 A.侮辱、诽谤 B.搜查消费者的身体 C.搜查消费者携带的物品 D.侵犯消费者的人身自由 E.侮辱、诽谤，搜查消费者的身体及其携带的物品，侵犯消费者的人身自由正确答案:E 5.国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序是通过 A.对价格活动进行管理 B.对价格活动进行监督 C.对价格活动进行必要的调控 D.对价格活动管理、监督和必要的调控 E.对价格活动进行管理和监督 正确答案:D 6.经营者销售、收购商品和提供服务，应当 A.按照政府价格主管部门定的价格进行 B.按照政府价格主管部门定的法规进行 C.按照市场的需求而定价进行
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。 2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。 4.GSP： 5.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 9.药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 11.职业道德：是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。 12.药学职业道德：是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。 13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。是药学人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间，个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。 14.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 15. GMP： 16.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。 17.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 18.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 19.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。 20.药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。 21.药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。 22.药品广告：是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。 23.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定
上蔡县人民医院 关于成立药事管理与药物治疗学委员会的通知 医院各科室： 为了保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管理，根据有关法律、法规及规章的规定，结合我院实际情况，经研究决定，将原药事管理委员会与药物与治疗学委员会合并，经调整成立药事管理与药物治疗学委员会。 药事管理与药物治疗学委员会成员名单如下： 主任委员：曹广华 副主任委员：雷继承 委员：史国举程花格张付英耿延年王红卫杨志阳李国选王德臣朱深义商道峰周学良王发旺黄海龙杨毅雷月梅齐晓拂曹香叶刘运启曹渊李得祥王秀玲申鸣放黎永生刘银堂曹治民周宇常社教李林华王献华李国良黄杰英魏立萍曹卫红李伯晗 药事管理与药物治疗学委员会下设办公室，，办公室设在药剂科，史国举同志任办公室主任, 李伯晗任秘书。 附件：《上蔡县人民医院药事管理与药物治疗学委员会章程》
上蔡县人民医院 药事管理与药物治疗学委员会章程 第一章总则 第一条根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范》 （暂行）等有关法律、法规及规章的要求，结合本院 实际情况，成立药事管理与药物治疗学委员会（以下 简称委员会）。为规范委员会的各项管理制度，特制定 本章程。 第二条委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技 术组织，日常工作由药学部负责。 第三条委员会的目标是保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管 理，确保临床用药安全、有效、经济。 第二章组织机构和运行机制 第四条组织机构 1.委员会设主任委员1名，由院长担任，副主任委员若干名，由主 管副院长、药剂科长和医务科长等担任，成员若干人，秘书1人（兼任）
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
202X年执业药师考试药事管理与法规复习资料(4) 想参加202X年执业药师考试吗?为你整理了“202X年执业药师考试药事管理与法规复习资料(4)”，更多有关资讯本网站将不断更新，请及时关注。 202X年执业药师考试药事管理与法规复习资料(4) 药品管理法的宗旨 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 主要体现在以下几个方面： 1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理; 2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范; 3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理; 4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施; 5.增加了药品分类管理制度; 6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。 药品管理法的适用范围 法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。 1.空间范围。 本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比
如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。 2.对象范围。 本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。 药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一定的特殊性，本法对其有专章规定。 药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。 药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。 药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是
药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件 案例介绍 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。 8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。 经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。 案例分析 1 违规生产
药事管理与法规论文 摘要：通过从CFDA曝光栏内一个事件内容的简要分析，从“药事管理与法规”角度深入理解阐述事件发生的原因，探讨我国药事管理与法规的不足或有待改进的地方，并对如何避免类似事件的再次发生提出自己的建议。 关键词：药事管理；微商；假药；法律法规。 1.案例： 湖南娄底破获上亿元假减肥药案 2017年8月29日，娄底市公安局召开新闻发布会，通报破获特大制售有毒有害假减肥药案。娄底市副市长、公安局长王成良介绍，这起案件涉及全国20多个省份，涉案金额上亿元。目前，涉案的5名主要犯罪嫌疑人均已到案。 2016年下半年，娄底市公安局接到阿里巴巴平台线索称，怀疑一款名为“小绿”的减肥药中含有西布曲明成分，警方随即展开侦查。经过数月的卧底侦查，目标锁定了犯罪嫌疑人湖南安化县的吴科，其主要采用“微商”售卖的经营方式销往全国。据报道，这个黑作坊一小时能生产1万粒假减肥药，一粒成本不足1毛，却可卖到10元，利润率为9000%，超过贩毒。2017年7月19日，娄底警方将吴科抓获，现场查扣假减肥药胶囊60万粒，其中大部分含有西布曲明成分。据娄底警方初步统计，吴科、张翰累计生产销售有毒有害减肥胶囊近10万盒，按市场价值达3000多万元，加上流通和其他环节，该案涉案金额高达上亿元。 2.原因： 随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。网络购物在给消费者带来便利的同时，也因低门槛、匿名性，致使不少假冒伪劣产品充斥其间，给消费者辨别带来干扰。人们仅凭商品图文描述和网友评价，受骗上当的事儿屡有发生。这样的问题不仅存在于药品，更普遍存在于各类网购商品中，对消费者财产乃至生命安全造成极大侵害。 目前，从微商、网站等多种电子商务渠道来看，多碍于低门槛、匿名性、终端不确定性，监管难度较大，这也使得互联网成为各类假冒伪劣商品的集散地。微信朋友圈营销，不是法外之地。平台作为信息的第一把关人应承担起必要的社会责任。 3.建议： 对于微商或网店经营者，平台应首先严把准入关，应加强对微商资质的审查，对于其销售的商品若存在质量问题就应从源头阻断其上架行为。在日常管理中，平台应通过设置关键词屏蔽，及时查看网友反馈，对存在问题的微商店铺进行封号和追查。 对于网络用户，平台应做好信息分类与过滤，通过对广告的特殊标识，帮助消费者准确辨认信息的可靠度，提醒公众多留心眼。 此外，平台应与监管和公安部门实现联动，一旦发现可疑商品及时举报，并综合利用实名制在金融、通讯、互联网等多领域的实施，实现对违规者的精准打击。 总之，只有平台和监管部门共同发力，才能真正给假冒伪劣商品“减肥”。 近年来微商蓬勃发展，交易量和市场份额巨大，但在监管上还相对滞后。微商究竟是不是电商？尚缺乏专门的法律条款明确。这样的监管空白，纵容了不法分子的售假行为。 新兴事物需要有制度层面的约束，才能走上正轨。在朋友圈销售食品、药品、化妆品、医疗器械、保健食品的商家都应经过食药监部门的行政许可。同时，微信平台应制定相关规则，审核商家销售资质。 对微商监管方式的探索和创新，涉及多行业、多部门，不可能一蹴而就。目前，《药品
. 药事管理与法规试题及答案 型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经题（A第1 ．院领导签字A ．药剂科主任签字B ．主治医生再签字C D．收方者签字E．患者签字 C 答案：外，可以室)题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科( 第 2 配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 A 答案：规定，改变中药传统口服汤剂为注)月1日起施行题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5 第3 射剂的新药属于．西药二类 A ．中药二类 B ．西药三类 C ．中药三类 D ．中药四类 E B 答案：型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的A4题（第药品．大麻类A B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类 B 答案：A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产第5题（．《药品管理法》 A ．《药品管理法实施办法》 B ．《药品生产质量规范》 C ．《医疗用毒性药品管理办法》D ．《麻醉药品管理办法》E E 答案：A型题）：关于药品质量的理解正确的是第6题（A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 C ．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格D．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光E 透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性E 答案：的是零售药店)中确定定点医疗机构()零售药店型题）：负责在取得定点资格的医疗机构题（第 7A( ．参保人员A
《药事管理与法规》课程作业评讲（1） 简答题： 一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类容是什么。 药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式： ①从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。 ②从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。 ③从对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。 ④从药品的社会价值和社会功能分类，分为基本药物、储备药物、基本医疗保险用药和特 殊管理的药品。 二、请列出我国食品药品监督管理局的主要职责。 食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下： （1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规并监督实施。 （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定基本药物目录，配合有关部门实施基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监管规并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规、中药饮片炮制规并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。 （7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 三、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。 行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。 行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。 行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不同方式，相互间存在明显区别，这主要体现在： 1、处理机关不同。行政复议与行政诉讼的处理机关是不同的，前者是行政机关，后者是人民法院，即司法机关。 2、性质不同。行政复议机关的复议行为属于行政行为，对相对人来说，这是一种行政救济的手段；而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动，是人民法院对行政机关的监督活动，是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查，对行政相对人来说这是一种诉讼救济的手段。前者受行政程序法即行政复议法调整，后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。 3、受案围不同。行政复议围大于行政诉讼围。属于行政诉讼围的，必然属于行政复议围；但属于行政复议围的，未必属于行政诉讼的围。
擅自配制制剂案 案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量 案例分析: 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。
处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款。 虚假医疗广告致人损害案 案情简介: 浙江省工商部门收到了一封老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告:“糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。 研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次。赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚