福建省集中空调通风系统卫生检测要点
一、抽样原则：以随机抽样为主。
1、每家宾馆集中空调通风系统为1-3套者，抽查1套；4-6套者，抽查2套；7套以上者抽查3套。
2、每家宾馆至少抽查1个冷却水塔冷却水1份；每套集中空调通风系统抽查1个冷凝部位的冷凝水1份；每套集中空调通风系统抽查5个采样点。
3、抽检场所以客房、餐厅为重点。
二、检测项目：
1. 风管送风中检测β-溶血性链球菌
2. 冷却水、冷凝水中检测嗜肺军团菌
3. 风管中表面检测积尘量、细菌总数、真菌总数
三、检测方法：
1. 风管送风中β-溶血性链球菌检测按照《公共场所集中空调通风系统卫生规范》附录D-D3
2. 冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检测按照《公共场所集中空调通风系统卫生规范》附录A
3. 风管表面积尘量检测按照《公共场所集中空调通风系统卫生规范》附录H
4. 风管表面粉尘中细菌、真菌总数检测按照《公共场所集中空调通风系统卫生规范》附录I
四、评价依据：
1.依据卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》中相应标准进行评价
2.β-溶血性链球菌综合评判以每套集中空调通风系统为单位，每一套集中空调通风系统如有1个采样点检出β-溶血性链球菌即判定为该套集中空调通风系统不合格
3. 嗜肺军团菌：
（1）冷却水中嗜肺军团菌评判以每家宾馆为单位，一旦检出嗜肺军团菌即判定该家宾馆集中空调通风系统不合格。
（2）冷凝水中嗜肺军团菌评判以每套集中空调通风系统为单位，一旦检出嗜肺军团菌即判定该套集中空调通风系统不合格。
4. 风管中表面积尘量、细菌总数、真菌总数三项指标评判以每套集中空调通风系统为单位。
（1）取5个采样点积尘量的均值，积尘量超过20 g/m2，即判定为该套集中空调通风系统不合格；
（2）细菌总数每个采样点应≤100 cfu/cm2、只要一个采样点超标即判定为该套集中空调通风系统不合格；
（3）真菌总数每个采样点应≤100 cfu/cm2、只要一个采样点超标即判定为该套集中空调通风系统不合格。
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
空调系统检测验收报告
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目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。 风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。 风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。 水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。 冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。 制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。 净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。 设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
目录 欧阳家百（2021.03.07） 调试说明1 二、工程概况2 三、空调调试目标参数3 四、空调系统设备分布及测试内容（见下表）4 五、试运行与调试程序6 六、调试人员组织及调试应急处置6 七、调试准备工作8 八、空调系统电气设备及其主回路的检查与测试10 九、通风空调系统试运转：11 十、空调冷热供回水系统试运转12 十一、空调自控系统试运转16 十二、压缩机试运转16 十三、无负荷联合试运转17 十四、风机及系统风量的测定与调整18 十五、空调设备性能测定与调整21 十六、自动调节及检测联合动作的测试及调整21 十七、空调室内气流组织的测定与调整21 十八、噪音测定22
十九、调试中问题的解决方案23 二十、系统故障排除24 二十一、文明安全注意事项25 二十二、调试资料整理25 滨湖万达城、万达茂 中 央 空 调 调 试 施 工 方 案 山东格瑞德集团有限公司 2016年7月8日 调试说明 1、滨湖万达城、万达茂工程中央空调调试工作。 2、根据本项目的通风空调系统结构、施工进度和现场条件而制定。
3、依据文件：合同文件、深化设计图纸、业主现场修改指令、国家施工及验收规范等。 4、根据现场情况在实际调试过程中会有所修正。 5、所用的仪表均为，均在有限期内使用。 6、调试中，有关的配合电工为持证电工，并按规程进行所有操作。 二、工程概况 合肥万达城万达茂中央空调安装工程，合肥万达城位于安徽省合肥市，由超市、室内步行商业街、娱乐楼组成。总建筑面积13万m2，地下1层，地上3层，高度28米。建筑结构形式为框架结。防火设计的建筑分类为一类，其耐火等级一级。该建筑物冬夏两季均采用集中空调。 (1)冷源 本工程各业态均采用水冷冷水机组加冷却塔作为空调冷源，超市、商业（包括商业街、娱乐楼）的冷源系统独立设置。制冷机房位于建筑物地下一层。制冷主机与水泵采用一对一的连接方式，冷水温度6℃/12℃，冷却水温度32℃/37℃。其中商业空调冷负荷计算为19511kW（单位面积冷负荷164W/m2）；超市空调冷负荷计算为1616kW（单位面积冷负荷155W/m2）。根据上述计算，本工程商业部分采用4台制冷量为4200kW（1200RT）的离心式冷水机组，加2台制冷量为1400kW（400RT）的螺杆式冷水机组作为空调冷源；超市部分采用2台制冷量为875kW（250RT）的
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
中央空调验收标准--说说暖通系统的调试就暖通行业来讲，由于从冷热源到输配系统到末端设备到用户空间以致到室外因素都是整个暖通空调系统的因素或者构件，目前设计院由于各种原因只能做简单的工况设计，所以说设计本身就是多少有以偏取全的因素，一个设计好的系统能够具有强的适应能力去适应各种因素的变化。 如，外界气象变化后，末端设备，输配系统，冷热源都能够相应做出调整，当然这些调整仅仅缩小到调试范围也许就是众人理解的阀门的调节，其实不应该仅仅是阀门。有时候甚至带有策略性的调整，简单来讲其实是一个非常典型的动态规划问题（参见运筹学），目标是运行费用最省，这一点在冰蓄冷系统上最能体现，而现在的设计人员，甚至大师都对此理解不深。所以设计如果没有做到能够适应各类情况，调试就是皮之不存毛将焉附的问题，调也调不出来，最简单么过于我设计的时候根本就不标注每个风口的风量，你怎么调，只能挂布条，看看每个都有风就okay了。 回头再说调试，设计的时候考虑了各类影响因素，那么调试工作就一定能够到理想效果吗？未必，如，静态的水系统不平衡问题是能够通过调试解决，而动态的影响单纯靠阀门一个个人工调整已经无法实现，所以运行的控制策略这个时候就显得非常重要，而国内暖通的设计控制系统往往不是由暖通人员做的，最后系统在哪里高耗能运行，也不会出大问题。 所以，归根到底，设计时候控制策略就应该做好，做全寿命周期的运行策略，再拿冰蓄冷系统举例，这个控制系统要能够自适应，要会去学习，运行一两年后有了非常多的数据，控制策略制定的设计人员还在跟着调整（这能做到吗？），我觉得设计人员这样做一个工程就是这个工程类别的大师了，经验教训都总结出来了。 而实际根本不是这样，师傅带徒弟，不出问题不去想我设计的东西如何，第一次师傅告诉的做法做一辈子，再告诉自己徒弟，如此循环，让暖通成了一个低附加值的垃圾行业，搞出来非常多的高投资，高运行费用的垃圾建筑（比如我了解的中国工商银行总部大楼，运行费用400~550元/m2的变风量系统）。 中央空调安装施工、验收规范 1、施工流程 施工准备—进场验收—安装室内系统—隐蔽工程验收—安装室外机—联调试压—竣
空调系统检测验收 报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
编制人：xxx 审核人：xxx xxxxxxxxxxx公司 目录 中央空调商业空调系统调试方案 1、空调系统： ●公区采用全空气系统，空调机房设置在各层。 ●商铺内采用风机盘管末端+新风系统。 ●餐饮商铺设置排油烟、补风、排风系统。 ●A、B、C首层大厅设置局部低温辐射地采暖系统。 2、送风及排风系统 ●每层公共卫生间设置独立排风系统。 ●溴化锂直燃机房及附属泵房等重要设备机房设置单独送排风系统。 ●公区中庭采光井侧面设置排风系统。 ●疏散楼梯间设置正压送风系统（此部分设备调试参见消防系统调试方 案） 3、溴化锂直燃机房及附属用房： （1）B2层直燃机房内设置四台三洋DG-83GH特溴化锂直燃机组
烟台大悦城空调系统调试方案 北京住总建设安装工程有限责任公司 （制冷量：5838KW/台；制热量：4670KW/台）； （2）B1 层直燃机房附属用房设置：冷却水循环泵四台 （SCP300/400HA -200/4）、冷冻水循环泵四台（SCPC250/390HA - 132/4） 、空调热水循环泵四台（NL150/315-45/4）、内区板换冷却水循 环泵两台（NL100/315-15/4）、内区板换冷冻水循环泵两台 （NL65/315-11/4）、成套定压补水装置一组、软化水及软化水箱一组、 板式换热设备两组（换热量：350KW ）。 4、屋面冷却塔组群： (1)六层屋面设置开式冷却塔四组（NC8412TAN2），冷却塔补水由给 排水施工专业供给。 二、空调系统调试程序 三、系统调试组织机构图及岗位职责 1、调试工作机构图
2、岗位职责 （1）调试指挥小组： ●检查调试前的准备工作的落实情况。 ●协调各专业间的配合工作。 ●组织处理调试中的重大问题。 ●组织落实各项指令及及时反馈信息。 （2）专业负责人： ●组织并实施各项起动前的准备。 ●进行技术交底、安全交底。 ●检查操作人员的操作规程、安全规程的执行情况。 ●组织实施检修工作。 （3）测试人员： ●认真熟悉测试仪表，严格执行操作规程和安全规程，认真进行操作。 ●监视设备运行情况，发现问题及时向专业负责人汇报。 ●在专业负责人的指挥下实施运行中的检修。 ●认真做好每项测试结果的记录工作。 3、调试纪律： （1）服从命令听从指挥。 （2）精神集中、坚守岗位。 （3）严禁违章指挥、严禁违章操作。 四、调试准备工作 空调系统调试前必须做好以下准备工作，以保证调试工作能按时、按质顺利完成。
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
XXX 通风与空调系统节能性能检测方案 编写： 校核： 批准： 工程名称： 委托单位： 编制单位： 单位地址： 编制日期：
一、工程概况 XXX项目位于广西南宁市。建设单位为，设计单位为，施工单位为，监理单位为。该项目通风与空调系统已施工完毕，依据委托方提供的相关资料，项目设计地上层、，中央空调系统冷源采用风冷式冷水机组，空气处理采用风机盘管加新风，。现由于该工程通风与空调节能工程质量验收的需要，为了解该工程通风与空调系统是否符合有关规范要求，委托我院对该工程通风与空调系统性能进行检测。 二、检测内容 空调系统冷水总流量、空调机组水流量、通风与空调系统总风量、通风与空调系统风口风量、风道系统单位风量耗功率、室内温度 三、检测依据 1、《建筑节能工程施工质量验收标准》（GB 50411-2019） 2、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243-2016） 3、《通风与空调系统性能检测规范》（DB45/T394-2007） 4、《公共建筑节能设计标准》GB 50189-2015 5、本工程设计图纸及说明。 四、抽检方案及数量 依据《建筑节能工程施工质量验收标准》（GB 50411-2019）中对抽样的相关要求，本次检测抽检部位和数量由委托单位和见证单位共同确定，拟检测中央空调系统冷水总流量检测点，空调机组水流量检测点，通风与空调系统总风量检测点、风口风量检测点、室内温度检测点。 五、检测仪器及设备
六、拟投入工程技术人员及安排 我院拟安排工程技术人员2名，根据委托单位通知及现场实际情况，安排检测员及时到工程现场进行相应项目的检测，在相关资料齐全及现场检测完成后10个工作日内出具检测报告。 七、委托方配合工作 委托单位应准备好电源以便于现场检测，同时需要2~3名工作人员在现场按照检测要求配合现场检测工作，并提供与检测工作有关的方便，协助处理现场检测有关的问题。 八、检测安全措施 检测人员进入工地现场，需要首先了解并熟知该建筑施工场地的安全管理制度和安全管理机构及其专职安全管理人员联系电话；工作过程中服从工程安全管理机构及其专职安全管理人员的指挥，严格遵守工程安全管理制度等的相关规定。
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
空调系统调试员名单 调试负责人：xxx 调试人员：xxx 二、调试前准备工作 系统在安装完毕，试压合格，会同建设单位进行全面检查，全部符合设计，施工及验收规范和工程质量检验评定标准要求，然后再进行设备调试。 1、准备工作 1) 熟悉设计图纸和有关技术文件，弄清楚送(回) 风系统、供冷和供热系统、自动调节系统的全过程； 2) 备好调试所需要仪器仪表、必要工具和有关记录事宜； 3) 准备好电源、水源、冷热源。 2、通风、空调系统运转前的检查 1) 核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2) 检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3) 电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调设备性能测定与调整 1、冷却水塔 1) 准备工序 a) 清扫冷却塔内的夹杂物和污垢，防止冷却水管或冷凝 器等堵塞； b) 冷却塔和冷却水管路系统用水冲洗，管路系统应无漏 水现象； c) 检查自动补水阀的动作状态是否灵活准确； d) 冷却塔内的补给水、溢水的水位应进行校验； e) 逆流式冷却塔旋转布水器的转速等，应调整到进塔水 量适当，使喷水量和吸水量达到平衡的状态； f) 确定风机的电机绝缘情况及风机的旋转方向； 2) 冷却塔运转 冷却塔运转时，应检查风机的运转状态和冷却水循环系统的工作状态，并记录运转中的况及有关数据；如无异常现象，连续运转时间应不少于2小时。 a) 检查喷水量和吸水量是否平衡，及补给水和集水池的 水位等运行状况； b) 测定风机的电机启动电流和运转电流值； c) 检查冷却塔产生的振动和噪声原因；
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (3) 设备进场验收记录 (4) 设备基础验收记录 (5) 隐蔽工程验收记录 (6) 风机盘管水压试验检验记录 (7) 风管强度检验记录 (8) 风管系统漏风量测试记录 (9) 风管系统漏光检验记录 (10) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (11) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (12) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (13) 冷凝水管道通水试验记录 (14) 制冷系统气密性试验记录 (15) 净化空调系统风管清洗记录 (16) 设备单机试运转记录 (17) 阀门试验记录 (18) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (20) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (21) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (22) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (23) 更多精品文档
学习-- 好资料 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 通风机安装检验批质量验收记录表 (25) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (26) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (29) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 工程系统调试验收记录表 (33)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 技术负责人：质检员：年月日
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
1.6.2：主机的施工方法 每台机组在出厂前都进行了严格的检验和测试，以确保机组的性能和质量。用户在安装和搬运过程中必须十分小心，避免损坏控制系统和管路部件。在拆开外包装之前尽可能地把机组运到靠近最后安装地点，保持机组向上。搬运已拆包装的机组。 1.吊装 吊搬时，可吊挂底托上的吊孔。同时注意电控箱、管路配件及保温材料等不可受到伤害。机组吊装时要避免外表刮伤或变形，钢索与机体接触面须放置保护垫。 吊装时必须维持机组垂直状态，倾斜度小于30。且避免碰撞，防止滑动。 注意轻搬轻放 2安装前注意事项 2.1一般需求安装场所必须干净、干燥，不可堆放杂物且照明良好,以方便查看控制仪表及操作保养工作。 2.2空间需求 2.2.1安装场所应注意是否有足够空间让机组出入。 2.2.2不论何种机种，每边需预留足够的保养空间,另外尚须注意机组两端需留有足够空间,以备事后清洗及换修冷凝器铜管。 2.3通风 室内机房须要有适量的通风。在许多地区即使没有相关规定,但在通风不良的地方,最好能装设通风设备,有利机器设备安全运转及操作。 2.4基础 2.4.1基础可由水泥或钢板制成,但必须能充分承受机组运转重量,并且水平度 要在3/1000以内。
2.4.2机组装置于屋顶、阳台时，应特别注意地板强度是否能承受机组运转重量。 2.5防震 2.5.1机组的基础必须坚实，使震动传递减至最小。 2.5.2机组应加避震器，以防止噪音及震动向地板传播及减少对机组的震动。2.6排水 设置基础时,地板必须预设排水管,以便维修时排放水管或设备内的水。 2.7防水 机组不可装置在凝露或漏水的水管下,以及水可能溅到的地方.防水对电器控 制设备的安全非常的重要。 3交货接收与搬运 3.1接收 设备交货到达现场后,首先要检查货品与订单是否相符,配件有无缺少,运输 途中是否损伤,如有缺少,损伤或与订单不符时,应立即与送货者或本公司联系。 3.2搬运 3.2.1安装前，机组搬运的次数愈少,损坏的机会也愈少。机器上的配件 (如电控箱,配管,管路配件等)不可用来吊搬机器及践踏。 3.2.2吊搬时，可吊挂底座槽钢上四个吊孔。同时注意电控箱、管路配件及保温材料等不可受到伤害.若为含外箱的机组时，则以整机组吊搬，吊装时要避免机组外表刮伤或变形，钢索与机体接触面须放置保护垫。 3.2.3吊装时应维持机组垂直状态，倾斜度应小于300且避免碰撞，防止滑动，人员不可站立在机组下方或附近，以策安全。 3.2.4注意轻搬轻放。 4检漏 在水冷柜机开启之前,必须先确定系统没漏,可用检漏仪加以检漏确认系
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
中央空调调试方案修改 The document was prepared on January 2, 2021
目录 滨湖万达城、万达茂 中 央 空
调 调 试 施 工 方 案 山东格瑞德集团有限公司 2016年7月8日 调试说明 1、滨湖万达城、万达茂工程中央空调调试工作。 2、根据本项目的通风空调系统结构、施工进度和现场条件而制定。 3、依据文件：合同文件、深化设计图纸、业主现场修改指令、国家施工及验收规范等。 4、根据现场情况在实际调试过程中会有所修正。 5、所用的仪表均为，均在有限期内使用。 6、调试中，有关的配合电工为持证电工，并按规程进行所有操作。 二、工程概况 合肥万达城万达茂中央空调安装工程，合肥万达城位于安徽省合肥市，由超市、室内步行商业街、娱乐楼组成。总建筑面积13万m2，地下1层，地上3层，高度28米。建筑结构
形式为框架结。防火设计的建筑分类为一类，其耐火等级一级。该建筑物冬夏两季均采用集中空调。 (1)冷源 本工程各业态均采用水冷冷水机组加冷却塔作为空调冷源，超市、商业（包括商业街、娱乐楼）的冷源系统独立设置。制冷机房位于建筑物地下一层。制冷主机与水泵采用一对一的连接方式，冷水温度6℃/12℃，冷却水温度32℃/37℃。其中商业空调冷负荷计算为19511kW（单位面积冷负荷164W/m2）；超市空调冷负荷计算为1616kW（单位面积冷负荷 155W/m2）。根据上述计算，本工程商业部分采用4台制冷量为4200kW（1200RT）的离心式冷水机组，加2台制冷量为1400kW（400RT）的螺杆式冷水机组作为空调冷源；超市部分采用2台制冷量为875kW（250RT）的螺杆式冷水机组作为空调冷源。冷却塔位于屋顶上，采用超静音型。 (2)热源 热源由自建锅炉房提供。商业（包括商业街、娱乐楼）、锅炉房贴邻且独立设置，由于超市位于地下室内区，超市不考虑冬季采暖。锅炉房位于建筑物的地下一层。锅炉采用真空热水锅炉，各个供热系统均由真空锅炉直接供应。各个业态的锅炉房烟囱独立设置且共用土建竖井。锅炉的污水排至地下二层的排污降温池，勾兑自来水降温后排放至市政管网。空调用锅炉出水供回水温度为60/50℃，直接供空调采暖，部分热水通过换热器换成50/40℃的二次热水供地板采暖用，生活热水用锅炉出水供回水温度为80/60℃，通过换热器换成生活热水的二次热水锅炉燃料为天然气。商业空调热负荷计算为7235kW（单位面积热负荷 61W/m2）。 本次调试包括该建筑物的集中空调系统，通风系统。 三、空调调试目标参数 根据下表设计参数，我们对有关的设备进行试运转、调试，以满足业主使用功能要求： 调试目标参数
1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2范围型号为ZK-70空调净化系统，该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。 3职责空调净化系统验证小组。 4方案方案 4.1概述 4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求，生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级，本生产车间生产面积为，洁净区面积为，具体分区见空气系统分布图。 4.1.2生产区的空气调节净化系统，设计温度为：夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。 4.1.3空气净化的处理方式为：新风经初效过滤器——混合段（新风，回风）——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内，空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒，灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统，对上述房间均采用送风不回风，但设有排风。 4.1.4空气净化调节系统的设备采购，到货验收，安装情况。
空调器的制作和安装由公司提拱和安装，风管及高效过滤器系统的安装调式由公司，安装.制作调式。 4.2验证目的： 为检查并确认空气净化系统（HVAC）是否符合GMP标准及达到设计要求，对验证过程中所获得的数据进行分析整理，从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。 4.3验证小组及责任 工程部有关人员会同设备生产厂家，设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合，共同完成。 4.3.1验证小组 验证小组人员名单