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处方药说明书中_适应症_项目的撰写要点和实例分析_王玉珠

处方药说明书中_适应症_项目的撰写要点和实例分析_王玉珠
处方药说明书中_适应症_项目的撰写要点和实例分析_王玉珠

?审评规范? 处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析

王玉珠,萧惠来

国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京 100038

摘要:介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求。并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要求的说明书样稿,结合11个典型实例概述了目前存在的主要问题,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象,有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药。关键词:处方药;药品说明书;适应症;安全用药

中图分类号:R956.13 文献标志码:A 文章编号:1674 - 6376 (2015) 01 - 0017 - 06

DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.01.003

Writing highlights and case analysis of indication section of labeling for prescription medicine

WANG Yu-zhu, XIAO Hui-lai

Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China

Abstract: The writing highlights of indication section of labeling for prescription medicine required by CFDA, FDA, and EMA are described. Based on the above requirements as well as other demands related to effective- and safe-using drugs, the paper analyzes the typical cases of labeling drafts submitted for registration in our country from six aspects, discussing with the eleven typical representatives to overview the current problems, including the labeling drafts of import medicine and multi-national corporation, in order to reveal the manifestations that do not meet these requirements and against the basic principles for effective and safe medication. It is expected to be helpful to write the normal labeling of drugs and ensure safe medication in China.

Key words: prescription medicine; labeling; indication; safe medication

药品说明书是患者用药的主要参考依据,认真撰写和仔细阅读药品说明书对保障安全、有效地用药非常重要[1-2]。处方药说明书中的[适应症]是临床医生为患者选择有效药物的重要依据。笔者首先介绍我国、美国和欧盟有关处方药说明书法规和指导原则对[适应症]项目要点的要求;并结合其他安全有效用药要求作为评价标准,从近年来国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到的61例不符合上述要求的处方药说明书样稿中选取11个典型案例,分6个方面总结了在我国注册报送的说明书样稿中[适应症]项存在的问题,包括进口药和跨国公司在华生产药品的说明书样稿,期望对我国处方药

说明书[适应症]项的撰写有所帮助,为指导安全用药筑起一道防线。

1药品说明书[适应症]撰写要点

我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品局(EMA)法规和指导原则对处方药说明书[适应症]撰写原则和主要内容都有规定。我国药品说明书[适应症]必须符合我国有关法规的规定。FDA和EMA 的法规和指导原则对一些细节作了规定,建议可作为撰写我国说明[适应症]的参考。

1.1我国的要求

1.1.1《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细

收稿日期:2014-11-20

作者简介:王玉珠,女,博士研究生,副研究员,研究方向为药品技术审评。E-mail: wangyzh@https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, *通信作者萧惠来,男,教授,研究方向为药品审评。E-mail: penglai8051@https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html,

则》[3] 2006年颁布的该细则原则规定“[适应症]应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。”

1.1.2《化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)》 2004年我国药品监督管理局药品审评中心起草的该指导原则,虽然未宣布正式公布实施,但可作为撰写说明书的参考。其中有关[适应症]项的内容如下:“[适应症] 1. 除免除临床研究的药品以外,拟撰写的药品适应证应有在我国进行的、充分的、严格对照的临床试验的数据支持。

2. 本项也应包括下述附加信息:2.1 当药品安全性和有效性证据来源于某种程度的疾病、某种综合征或某种症状条件下的特定人群时(如轻度患者或特殊年龄组患者),本项应对上述情况进行描述,并对药品应用范围的限定进行说明。2.2 如基于保护本药药效考虑,本药不作为一线药物,仅备用于某些状态(例如,对其他药品耐药的病例),应在本项中予以说明。

2.3 对于拟定长期应用的药品,如果仅有短期用药的有效性证据,在本项中应予以说明;如长期用药的适应证与短期用药不同,本项应对每个适应证分别说明。

3. 本项必须声明:3.1 本药适用于某已知疾病或状态的治疗、预防或诊断。如青霉素用于治疗由敏感的肺炎球菌引起的肺部感染。3.2 本药适用于某已知疾病或状态的重要症候的治疗、预防或诊断。如氢氯噻嗪用于充血性心力衰竭水肿的治疗。

3.3 本药适用于与某已知疾病或状态相关的症状的缓解。如马来酸氯苯那敏(扑尔敏)用于鼻炎鼻塞症状的缓解。3.4 本药辅助用于某些疾病或状态的治疗。”

1.2FDA的要求

《美国联邦法规》21篇201部分第57节(c)(2)段[21 CFR 201.57(c)(2)][4]是FDA处方药说明书[适应症和应用]要求的主要法规依据。下面概括其主要内容。

1.2.1该项应说明该药的临床应用价值“该项应说明某药适用于公认的疾病或状态或其表现的治疗、预防、缓解、治愈或诊断,或适用于同公认疾病或状态相关的症状的缓解。”

该项应包括下列资料(如果列出的情况合适):(1)如果某药仅同主要治疗方式(如饮食、外科手术、改变行为或其他药物)联合用于适应症,应说明那种药物是用作主要治疗方式的辅助手段。(2)如果获得的证据,仅仅在选择的较大人群的亚群(如轻微疾病的患者或特殊年龄组的患者)中,支持药品或生物制品的安全性和有效性,或如果适应症是根据21 CFR 314.510[5]或601.41[6]项下的替代终点批准的,应简要描述药品应用的限制和任何预期临床受益的不确定性,并说明参考[临床研究]项对所获证据的讨论。(3)如果特殊的试验对需要某药患者的选择或监测是必要的(如微生物敏感性试验),应说明这种试验的特点。(4)如果应用限制或预期临床受益不确定性与推荐的给药间隔、适当的治疗持续时间(如果这种治疗应受限制)或任何剂量调整有关,应简要描述这种资料,并说明参考[用量用法]项更详细的资料。(5)如果从安全性考虑以至于该药应保留用于特殊状况(如其他药物难治的病例),应列出这种信息的说明。(6)如果有在长期用药之前必须满足特殊条件(如特定患者在短期试验中对药物反应性的论证),应说明这种条件;如果长期使用的适应症与短期使用不同,应说明各自使用的特殊条件。”

1.2.2有效性或安全性缺乏证据的说明“如果一般认为某种药物对某种用途可能有效或如果该药一般用于某种状态,但多数与这种用途和状态相关的证据显示,该药无效或该产品的治疗受益一般不超过其风险。FDA可要求该项应说明该药对那种用途或状态有效性或安全性缺乏证据。”

1.2.3与其他药物比较应有大量证据支持“比较某药与其他药物(除生物制品外)对同一适应症安全性或有效性的任何描述,都应有来自21 CFR 314.126(b)[7]定义的足够良好对照研究的大量证据支持,除非根据21 CFR 201.58[8]或314.126(c)[7]豁免这种要求。而生物制品的这种描述必须有大量证据支持。”

1.2.4适应症应有大量有效性证据支持“列在本项中的药品(不包括生物制品)的所有适应症,必须获得根据21 CFR 314.126(b)定义的足够的良好对照研究的大量有效性证据支持,除非根据21 CFR 201.58或314.126(c)规定豁免这种要求。在说明书其他项目中不得暗示或提出没有包括在本项目中的适应症或用途。列入本项的生物产品所有适应症必须获得大量有效性证据支持。在说明书其他项目中不得暗示或提出没有包括在本项目中的适应症或用途。”

1.3EMA的要求

EMA产品特性概要指导原则(SmPC)[9]有关

处方药说明书[适应症]的规定如下:

“应清楚而简洁地描述适应症并且应明确目标疾病或状态,区分治疗(对症状的治疗、对疾病的治疗或减缓疾病的发展或进程)、预防(一级的或二级的)和诊断的适应症。若合适,应明确目标人群,尤其当限制患者人群应用时。

研究终点一般不应包括在内,除非详细说明这种提法,根据人用药品委员会(CHMP)指导原则适合该适应症。仅能用一般术语描述预防适应症的目标。对目标人群也应这么做。

后续的研究结果提供了批准适应症的进一步解释或资料时,如果其本身并不构成新的适应症,这种资料可考虑包括在第5.1节(即药效学特点小节)中。

如果相关,也可包括不太适于包括在SmPC其他部分的产品应用的强制性条件,如伴随的饮食措施、生活方式的改变或其他治疗。

应当描述产品适用于那个年龄组,详细说明年龄限制,如:“X适用于〈成人〉〈新生儿〉〈婴儿〉〈儿童〉〈青少年〉〈年龄从x到y〈年龄、月龄〉〉。如果产品适应症取决于特定的基因或基因表达或特定的表型,应在适应症中说明。”

2案例分析

从近年注册报送的说明书样稿中,收集了61例不符合上述说明书[适应症]撰写要点要求和违背有效、安全用药基本原则的案例。下面分6个方面概述存在的问题,然后列举典型案例。各个案例首先列出报送的说明书[适应症]内容(全部或部分),在讨论中分析存在的具体问题,多数案例给出经国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)审核后修改的结果。目的是使读者从中吸取经验,提高撰写效率,改进说明书[适应症]的质量,进而顺利通过审核。

2.1目标疾病或状态问题

这类问题在61例报送的说明书样稿中有7例,占11%。主要表现为对目标疾病或状态的治疗价值描述不具体或不明确。一般只简单的列出疾病或症状名称,而没有说明是预防还是治疗,是治愈还是缓解,是对因还是对症治疗。

实例1布地奈德气雾剂

[适应症] 支气管哮喘。

讨论适应症描述比较粗糙,没有说明预防性维持治疗还是用于急性发作等具体治疗价值;也没有说明年龄限制。经药审中心核对后修改为:“[适应症] 本品适用于成人和6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗和预防性治疗;本品也适用于需要口服皮质激素治疗的哮喘患者,这些患者中很多可以随时间推移减少或停止对口服皮质激素的需求。本品不适用于缓解急性支气管痉挛。”

实例2甲磺酸多沙唑嗪

[适应症] 原发性轻、中度高血压,对于单独用药难以控制血压的患者,可与利尿剂、β-阻滞剂、钙拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)合用。良性前列腺增生的对症治疗。

讨论对良性前列腺增生的对症治疗描述不详。经药审中心核对后修改为:

“[适应症]……良性前列腺增生的对症治疗。本品可改善良性前列腺增生所致的尿路梗阻及阻塞性症状(排尿迟缓、尿流断续、滴沥、尿流细小、尿不尽)和刺激性症状(夜尿、白天尿频、尿急、烧灼感)。本品可用于伴随高血压或血压正常的良性前列腺增生患者。”

2.2特定用药人群问题

这类问题在61例中有39例,占64%,比较突出。主要表现为根据临床安全性有效性研究证据确定的用药人群描述不确切或不严谨,扩大适用的疾病或症状、遗漏严重程度、疾病发展阶段或年龄等限定以及遗漏预期临床受益不确定性的描述。

实例3甲磺酸二氢麦角碱片

[适应症] 1 出现以下症状:头部外伤后遗症。2 高血压(本片剂的降压作用温和,因此只限于符合以下情况的高血压患者使用):(1)老年患者;(2)使用利尿降压剂未获得理想降压作用的患者。3出现以下末梢循环障碍:闭塞性血栓血管炎;闭塞性动脉硬化症;动脉栓塞、血栓症;雷诺病及雷诺氏综合症;肢端青紫症;冻疮、冻伤;间歇性跛行。

讨论适应症太宽泛。经药审中心核对后改为:“[适应症] 老年病人轻度血管性痴呆。”

实例4盐酸曲马多缓释片

[适应症] 中度至重度疼痛。

讨论FDA批准的该药缓释片适应证为:“成人中度和中等严重的慢性疼痛。这些人需要长期连续的止痛”[10。显然,本品适应症丢掉了年龄以及适用症状严重程度和疾病发展阶段的限制。

实例5注射用头孢西丁钠

[适应症] 适用于对本品敏感的细菌引起的下

列感染:1.上下呼吸道感染;2.泌尿道感染包括无并发症的淋病;3.腹膜炎以及其他腹腔内、盆腔内感染;4.败血症(包括伤寒);5.妇科感染;6.骨、关节软组织感染;7.心内膜炎。

由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定,故特别适用需氧及厌氧菌混合感染,以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

讨论FDA认为抗菌药适应证应指治疗(和/或预防)特定敏感微生物所致特定身体部位的感染。因为如果感染性疾病病理生理学或微生物学不同,不能把对一种疾病的有效性外推到另一种疾病。抗菌药适应证应仅限于已充分确认有效性和安全性的适应证[11]。我国药品审评部门也认同这种看法[12]。然而目前注册报送的药品说明书样稿中,多数没有提供具体的感染部位而是笼统地讲某系统感染、没有提供特定部位的特定敏感菌、遗漏应用的限制(如感染的严重程度),注射用头孢西丁钠就是一个典型案例。经药品审评中心审核后改为:

“[适应症] 适用于对本品敏感的细菌引起的以下严重感染:1.下呼吸道感染:肺炎链球菌及其他链球菌(包括肠球菌,如粪肠球菌)、金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株)、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、类杆菌属引起的肺炎、肺脓肿;2.泌尿系统感染:大肠埃希菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、莫根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌引起的急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、急性下尿路感染、膀胱炎、无并发症的淋病等;3.腹腔内感染:大肠埃希菌、克雷伯杆菌、类杆菌属(包括脆弱拟杆菌和梭菌属)引起的腹膜炎以及腹腔内脓肿;4.妇科感染:大肠埃希菌、淋病奈瑟菌(包括产青霉素酶的菌株)、类杆菌属(包括脆弱拟杆菌和梭菌属)、黑色消化球菌、消化链球菌属、无乳链球菌引起的子宫内膜炎、盆腔蜂窝织炎、盆腔炎症性疾病。头孢西丁对沙眼衣原体感染无效,如果本品用于怀疑合并有沙眼衣原体感染的盆腔炎症性疾病,应当加用抗沙眼衣原体的药物。5.骨、关节、皮肤软组织感染:金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株)引起的骨、关节感染;金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株)、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、以及其他链球菌(包括肠球菌、粪肠球菌)、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯杆菌、黑色消化球菌、消化链球菌属引起的疖、脓肿、蜂窝组织炎,伤口感染等;6.败血症:肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株)、大肠埃希菌、克雷伯杆菌、类杆菌属(包括脆弱拟杆菌)引起的败血症;7.细菌性心内膜炎。”

实例6佐米曲普坦鼻喷雾剂

[适应症] 适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。本品不适用于偏头痛的预防或者偏瘫、基底性、眼肌麻痹性偏头痛。

讨论适应症没有说明年龄限制以及对丛集性头痛(cluster headache)安全有效性的不确定性。经药审中心核对后修改为:

“[适应症] 适用于成人伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。本品不适用于偏头痛的预防或者偏瘫性、基底动脉性、眼肌麻痹性偏头痛。丛集性头痛的安全有效性没有确立。”

2.3不作为一线药物问题

药品说明书遗漏不作为一线药物的描述内容,实质上等于扩大药品的适应症,可能给患者带来严重危害。

实例7硫酸羟氯喹片

[适应症] 用于治疗类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

讨论适应症没有说明本品不作为一线药物使用。经药审中心核对后改为:

“[适应症] 本品用于对潜在严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病:类风湿关节炎、青少年慢性关节炎、盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。”

2.4选择药物的特殊试验或必要监测特点问题

这类问题在61例中有4例,占7%。选择药物的特殊试验或必要监测特点描述往往被遗漏,这可能造成治疗失败或不良反应的发生。

实例8伏立康唑干混悬剂

[适应症] 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:治疗侵袭性曲霉病;治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症;治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

讨论与FDA批准的该公司同品种说明书相比,遗漏下列内容:“在治疗前应获得真菌培养及其他相关的实验室研究(包括组织病理学)的样品,以便分离和鉴定病原体。在获得培养和其他实验室研究结果前,可以开始治疗。然而,一旦获得这些

结果,应相应地调整抗真菌治疗。”[13]

2.5适应症有效性证据问题

列入[适应症]项目中的适应症没有足够的良好对照研究的大量有效性证据支持。

实例9头孢克洛干混悬剂

[适应症] 适用于治疗下列敏感菌株引起的感染:中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。

注:一般说来头孢克洛对于消除鼻咽部的链球菌有效,但目前尚无足够的数据证实头孢克洛对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎的疗效。尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。皮肤和皮肤软组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。应进行适当的组织培养和敏感性研究,以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

[药理毒理]

药理作用

本品为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰阳性菌和革兰阴性菌的作用,其作用机制与其他头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。

体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性。革兰阳性菌:金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌;本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰阴性菌:流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括β-内酰胺酶的菌株)。

讨论[适应症] 中提及的敏感菌超出[药理毒理] 中已证实有抗菌活性的细菌,换言之,适应症缺乏根据。经药审中心核对后改为:

“[适应症] 适用于治疗下列敏感菌株引起的感染:中耳炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎

链球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。

注:一般说来头孢克洛对于消除鼻咽部的链球菌有效,但目前尚无足够的数据证实头孢克洛对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎的疗效。尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。皮肤和皮肤软组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。应进行适当的组织培养和敏感性研究,以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

[药理毒理]

药理作用

本品为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰阳性菌和革兰阴性菌的作用,其作用机制与其他头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。

体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性:革兰阳性菌:葡萄球菌(包括凝固酶阴性和阳性的葡萄球菌)、肺炎链球菌、化脓链球菌(A组β溶血性链球菌)。革兰阴性菌:大肠埃希菌、流感嗜血杆菌(不包括β-内酰胺酶阴性氨苄西林耐药的菌株)、克雷伯杆菌属、奇异变形杆菌、卡他莫拉菌(包括β-内酰胺酶的菌株)。”

2.6适应症与制剂规格问题

经常出现的问题是适应症与制剂规格没有相互呼应。

实例10硫酸氢氯吡格雷片

[适应症] 用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件:心肌梗死患者(从几天到小于35 d),缺血性卒中患者(从7 d到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用;用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可在溶栓治疗中合并使用。

[规格]

300 mg(以C16H16ClNO2S计)

[用法用量]

成人和老年人口服给药,与或不与食物同服。300 mg仅作为负荷剂量用于急性冠脉综合征的患者:……

讨论本品规格为300 mg,仅适用于[适应症]中一种,而不适用于另一种。经药审中心核对后删除下列内容:“心肌梗死患者(从几天到小于35 d),缺血性卒中患者(从7 d到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。”

实例11碘普罗胺注射液

[适应症] 用于诊断用药。碘普罗胺注射液300用于血管内和体腔内。计算机X线体层扫描(CT)增强,动脉造影和静脉造影,动脉法/静脉法数字减影血管造影(DSA),静脉尿路造影,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP),关节腔造影和其他体腔检查,不能在鞘内使用。碘普罗胺注射液370……

讨论没有标示制剂商品名称的规格。经药审中心核对后做了相应补充,增加了规格描述:“碘普罗胺注射液300(碘浓度300 mg/mL);碘普罗胺注射液370(碘浓度370 mg/mL)。”

3结语

在新药审评工作中,发现报送的说明书样稿中[适应症]项存在的问题以上述6类比较集中。规范药品说明书,保证用药安全,需要申报者与管理部门共同努力。

首先,建议说明书撰写者(包括药品进口商和在华设厂的跨国公司)遵照我国相关法规要求,同时参考FDA和EMA相关法规和指导原则并遵守有效且安全用药的基本原则,根据临床研究获得的证据,准确而精细地描述说明书[适应症]项目中的适应症,切记不要扩大范围,注意不要遗漏适应症的限制条件和临床受益的不确定性描述,确保临床医生参照说明书为患者选择安全有效的药物,避免本文列举的不正确描述,给用药者带来不应有的危害。

其次,我国药品管理部门可借鉴FDA和EMA 的经验,结合我国实际,进一步完善我国说明书有关[适应症]项的要求,尽快出台指导撰写该说明书项目具体细则的相关要求,以便提高说明书[适应症]项的质量,确保有效而安全的用药。

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[13]Pfizer Company. The prescribing information for

Vfend?(voriconazole) [EB/OL]. (2011-11-16) [2014-11-

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1Z2X3C4V5B/https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html,/drugsatfda_docs/

label/2011/021266s035,021267s040,021630s026lbl.pdf.

化学药品非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2006]540号 【发布日期】2006-10-20 【生效日期】2006-10-20 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 化学药品非处方药说明书规范细则 (国食药监注[2006]540号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。 本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作 的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号) 中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。 附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则 2.中成药非处方药说明书规范细则 国家食品药品监督管理局 二○○六年十月二十日 化学药品非处方药说明书规范细则 一、化学药品非处方药说明书格式 处方药、外用药品标识位置 X X X说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【作用类别】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

设计说明书编写规范

<能耗采集器> 详细设计说明书 作者:姜建康 完成日期: 签收人: 签收日期: 修改情况记录:

目录 1 引言 (1) 1.1 编写目的 (1) 1.2 背景 (1) 1.3 定义 (1) 1.4 参考资料 (2) 2 程序系统的结构 (3) 3 程序设计说明 (6) 3.1 程序描述 (6) 3.2 功能 (6) 3.3 性能 (8) 3.4 输入项 (9) 3.5 输出项 (10) 3.6 算法 (10) 3.7 流程逻辑 (11) 3.8 接口 (11) 3.9 存储分配 (12) 3.10 注释设计 (12) 3.11 限制条件 (13) 3.12 测试计划 (13) 3.13 尚未解决的问题 (13)

1 引言 1.1 编写目的 本说明书是山东确信信息产业股份有限公司的“数据采集器”系统项目产品的详细设计说明,主要任务是根据需求规格说明确定设计目标,以及它们的优先顺序,并根据目标确定最适合的设计方法,制定各种规范。将系统按功能划分成模块的层次结构。确定每个模块的功能,建立与已确定的软件需求的对应关系。确定模块之间的调用关系,确定模块之间的接口,即模块之间传递的消息。设计好接口的信息结构,评估模块划分的质量及导出模块结构的规则。完成数据库设计,避免数据大量冗余 软件开发小组和详细设计的每一位参者与开发成员应该阅读本说明书,清楚产品在数据的准确性和完整性方面的要求,本手册将进行数据评审和数据完整性检查,同时为下一步的测试报告提供测试数据。 1.2 背景 说明: a.项目系统的名称:公共建筑节能监测系统确信数据采集器; b.项目任务提出者:山东确信信息产业股份有限公司研发中心; c.项目系统开发者:山东确信信息产业股份有限公司硬件开发部; d.项目系统的用户:公共建筑节能监测的用户; 1.3 定义 GPS Global Position System卫星定位对时系统; BCD 二-十进制编码 BIN 二精致编码 C 控制域 CRC 循环冗余码校验

如何撰写项目申请书

如何撰写项目申请书 课题负责人在调查研究的基础上撰写的报请上级批准的选题计划。它主要说明这个课题应该进行研究,自己有条件进行研究以及准备如何开展研究等问题,也可以说是对课题的论证和设计。如下是小编给大家整理的如何撰写项目申请书,希望对大家有所作用。 *选题:立足于单位的专业基础和前期研发工作,确定项目及研究内容。并围绕其内容深刻思考一段时间。要有基础,避免“白手起家”。鼓励联合申报。 草拟研究大纲。仔细阅读,体会其中心思路所在。查阅有关中外文献,尽可能参考近五年的,尤其要关注发明专利和核心期刊。确定项目名称,名称要准确、规范、简洁,不能太长。一般少于 20 个字。撰写申报书的基本过程一旦确定落笔时,尽可能不要中断地一气呵成写出,暂不考虑修改。然后进行修改、润色,也可请人审阅修改或提出意见。反复审阅、反复修改,并准备附件材料。懂得客观表述和闪现亮点之间的分寸把握,要善于运用附件材料达到佐证和呼应的效果。 申报书包含的内容:题目及问题的提出,立项依据;研究内容;研究方法、技术路线及工艺流程;工作基础和条件;预期的成果、计划实施进程。 一、为什么做?

研究的目的、意义也就是为什么要研究、研究它有什么价值。你要做的事情有意义吗? 这一般可以先从现实需要方面去论述,指出现实当中存在这个问题,需要去研究,去解决,本课题的研究有什么实际作用,然后,再写课题的理论和学术价值。这些都要写得具体一点,有针对性一点。避免“宏大”、空洞、不着边际、泛泛而谈。 二、做什么? 1.首先要根据企业和个人实际情况,思考要做什么?能做什么? 2.你如何界定要做的事情范围?范围大小要合适。 3.围绕思路深入查阅相关文献,相关核心文章和发明专利,并和前期工作相结合。 4.内容符合题意,否则进行修改。 三、怎么做? 1.草拟一个方案框架,或是提纲; 2.把你要做的课题的基本技术路线画出来,先把关键环节标出来即可; 3.边做边考虑“这样做可行吗”,然后将研究对象、具体方法、操作程序等具体勾画出来,不要急着“一步到位”; 4.仔细想想,方案有纰漏吗,有矛盾吗? 四、可行吗?

项目申请书撰写技巧

项目申请书撰写技巧 一、概念: 科研项目申请书是将准备研究或正在研究的研究项目写给主管或资助部门,以期得到主管或资助部门在经济、设备和管理等方面支持的书面申请。 二、作用: 项目申请书的作用有: 1.申请者通过申请书向有关主管部门陈述申请研究理由和需求事项,以此获得评审通过及取得支持; 2.申请者在完成项目研究的过程中,作为有关主管部门指导检查、督促和鉴定工作的基本依据之一; 3.申请者在开展研究的每个阶段,作为布置和完成各个环节的任务书。 三、特点: 根据项目申请书的作用,申请书撰写应具有以下三个特点: 1.价值性价值性是指研究项目应具备的最基本理由。项目申请书必须充分论证其研究项目的应用价值,包括理论价值、学术价值。项目所研究的成果能够直接应用于实践,或对科学理论的发展或科学研究方法具用明显的推动作用,有助于科学学术水平的提高。 2.计划性计划性是指项目申请者对研究项目的研究进度和项目经费的预算做出的具体安排和措施。计划的内容包括:

(1)研究人员安排;研究项目的主要负责人以及参加人员情况;研究人员的具体工作分配和协作情况。 (2)项目研究过程的预先安排,研究分为几个阶段,每个阶段的预计完成时间,如何提交阶段成果以及最终成果。(3)研究项目经费总额及计划支配情况。在撰写计划时必须有循序渐进的思想,条理清楚,阶段分明,使人一目了然。 3.可行性可行性指研究项目所依据的理论和事实的根据是科学和客观的;研究方法是可行的;拟采用的技术路线是合适的;研究经费的分配是合理的;有充分论证表明研究者对其研究项目的实验条件和研究能力都是基本成熟的。 第二节如何撰写科研项目申请书 一、立题 立题亦称命题,即为一研究课题拟定一最适当之题目,作为该项研究的课题名称。这个题目是科研项目的总纲或其指导中心,也可以说设计中的全部内容皆由此而发,假说、实验、措施等皆为此而设,因此它必须是整个科设想与过程的高度浓缩物。 一个好的课题名称,能使人对该项研究工作一目了然、不仅可知其目的、内容和主要方法,甚至透过题目还能看出其假说的科学性。欲达此目的,立题必须力争做到鲜明、具体、确切,若能同时反映出“立意新颖”则属更佳。 目前,有些科研项目的立题尚不够理想,其中最常见的毛病,不是题目过大就是笼统模糊,有的甚至使人观后不解其意或者文题不尽符合。在拟定某些(而不是全部)研究课题的名称时,可适当考虑采用下列形式:立题=处理因素(具体而不含糊)+受试对象(明确而不省略)+预期效应(限定而不笼统)+工作定性(适当表达留有余地)当然,大的研究题目亦并非绝对不能成立,如果确是从宏观出发制定一项大的科研计划,其题目必然也会很大;但

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知 (征求意见稿 2006.6.2) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),加强中药、天然药物处方药说明书的规范和管理,我局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(附件一)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(附件二)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(附件三),现予以印发,并就有关事项通知如下: 一、对已批准注册的中药、天然药物处方药,应当按照《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药内容书写要求》印制说明书。申请注册中药、天然药物的,以及按补充申请提出说明书修订的,应按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》起草说明书样稿。 二、关于“核准日期”。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物,其“核准日期”项下的日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》

提出补充申请后,药品监督管理部门予以核准的日期。 三、关于“外用药”。外用药系指(待定)的药物。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式: 用药品标识可以单色印制。对于既可内服,又可外用的中药、天然药物,可不标注外用药品标识。 四、关于【成份】。对于药品处方已列入国家秘密技术项目的品种,应与原核准并使用的说明书【成份】或【主要成份】项下内容一致,原核准说明书不包括【成份】或【主要成份】项的,可不列此项。 五、关于【功能主治】/【适应症】。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物,应按原核准使用的说明书中的该项内容表述。 六、关于【规格】。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物,如该品种所执行的药品标准中无【规格】项,可不列此项。 七、关于【不良反应】、【注意事项】及【禁忌】。生产企业应当密切关注药品使用的安全性问题,并根据药品的临床使用情况、国家药品不良反应监测中心的公告、检索到的相关文献等,及时提出完善【不良反应】、【注意事项】以及【禁忌】等项目内容的补充申请。完善该三项目内容时,不

设计说明书编写参考大纲

设计说明书编写参考大纲 论文摘要(中英文) 第1章综合说明 1.1 概况 1.2 建设目的和依据 1.3 建设的条件 1.4 建设的规模及综合利用效益 1.4.1 建设规模 1.4.2 综合利用效益 1.5 工程特性表 第2章设计基本资料 2.1流域概况 2.2气候特性 2.2.1气温 2.2.2降雨量 2.2.3风速及吹程 2.3水文特性 2.3.1年日常径流 2.3.2洪峰流量 2.4工程地质 2.4.1库区工程地质 2.4.2坝址工程地质 2.5建筑材料 2.6经济资料 第3章设计条件和设计依据 3.1 设计任务 3.2 设计依据 第4章洪水调节计算 4.1洪水调节演算 4.1.1洪水调节演算原理 4.1.2洪水调洪演算方法 4.2 洪水标准分析 4.3 泄水建筑物的型式选择 4.4 调洪演算及泄水建筑物尺寸(堰顶高程/孔口尺寸)的确定 4.4.1 调洪演算方法(高切林法)

4.4.2 洪水过程线的模拟 4.4.3 计算公式 4.4.4 计算结果 4.4.5 方案比选 4.5坝顶高程的确定 4.5.1 工程等别及建筑物级别和洪水标准的确定 4.5.2 波浪要素计算 4.5.3 挡墙顶高程的确定 4.6 泄水建筑物的设计 第5章主要建筑物型式选择及枢纽布置 5.1 枢纽等别及组成建筑物级别 5.2 坝型选择 5.2.1 定性分析 5.2.2 定量分析 5.3 泄水建筑物型式选择 5.4 水电站建筑物 5.5枢纽方案的综合比较 5.5.1挡水建筑物——堆石坝 5.5.2泄水建筑物——正槽溢洪道 5.5.3水电站建筑物 第6章第一主要建筑物设计 6.1.1 L型挡墙顶高程及坝顶高程、宽度 6.1.2 坝体分区 6.1.3 L型防浪墙设计 6.2 堆石料设计 6.2.1堆石料基本特性参数 6.2.2主、次堆石料设计 6.2.3防护层、垫层、过渡层材料设计 6.3 复合土工膜设计 6.3.1复合土工膜的选型和分区 6.3.2复合土工膜强度校核 6.4 大坝稳定分析 6.4.1 计算原理及方法 6.4.2 坝坡稳定分析 6.4.3 坝坡面复合土工膜的稳定分析 6.5 副坝设计 6.5.1 副坝的型式选择

项目申请书撰写方法

项目申请书撰写方法 申报书的含义与作用 课题负责人在调查研究的基础上撰写的报请上级批准的选题计划。它主要说明这个课题应该进行研究,自己有条件进行研究以及准备如何开展研究等问题,也可以说是对课题的论证和设计。申报书是提高选题质量和水平的重要环节。 撰写申报书的基本过程 (1)*选题:立足于单位的专业基础和前期研发工作,确定项目及研究内容。并围绕其内容深刻思考一段时间。要有基础,避免“白手起家”。鼓励联合申报。 草拟研究大纲。仔细阅读,体会其中心思路所在。查阅有关中外文献,尽可能参考近五年的,尤其要关注发明专利和核心期刊。确定项目名称,名称要准确、规范、简洁,不能太长。一般少于20 个字。撰写申报书的基本过程 (2)一旦确定落笔时,尽可能不要中断地一气呵成写出,暂不考虑修改。然后进行修改、润色,也可请人审阅修改或提出意见。反复审阅、反复修改,并准备附件材料。懂得客观表述和闪现亮点之间的分寸把握,要善于运用附件材料达到佐证和呼应的效果。 申报书包含的内容:题目及问题的提出,立项依据(概况和发展趋势、研究目的和意义、知识产权、产业化前景);研究内容(开发内容、关键技术、特色和创新、技术经济指标);研究方法、技术路线及工艺流程;工作基础和条件(知识产权等);预期的成果、计划实施进程。 一、为什么做 研究的目的、意义也就是为什么要研究、研究它有什么价值。你要做的事情有意义吗 这一般可以先从现实需要方面去论述,指出现实当中存在这个问题,需要去研究,去解决,本课题的研究有什么实际作用,然后,再写课题的理论和学术价值。这些都要写得具体一点,有针对性一点。避免“宏大”、空洞、不着边际、泛泛而谈。

肠炎宁颗粒非处方药说明书范本

附件2 肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本 肠炎宁颗粒非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称:肠炎宁颗粒 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治]清热利湿,行气。用于急、慢性胃肠炎,腹泻,小儿消化不良。 [规格]每袋装10克 [用法用量]口服,一次10克,一日3~4次,小儿酌减。 [不良反应] [禁忌]孕妇禁用,糖尿病患者禁服。 [注意事项] 1.饮食宜清淡,忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻时应去医院就诊。 4.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5.症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊。 6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。 7.儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。 8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业]

企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址: 如有问题可与生产企业联系。

达立通颗粒非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称:达立通颗粒 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治]清热解郁,和胃降逆,通利消滞。用于肝胃郁热所致痞满证,症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦;运动障碍型功能性消化不良见上述症状者。[规格] 每袋装6克。 [用法用量] 温开水冲服,一次1袋,一日3次。于饭前服用。 [不良反应] 个别患者服药后可能出现腹痛、腹泻、呕吐、皮疹。 [禁忌] [注意事项] 1.饮食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.忌愤怒、忧郁,保持心情舒畅。 3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.脾虚便溏者慎用;胃寒痛者不适用,主要表现为遇凉则胃痛发作或加重,得温暖则胃痛减轻,喜热饮食,或大便溏。 5.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 7.胃胀或腹痛等症状严重者,应及时去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。 9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码:

妇科疾病常用非处方药应用指南

妇科疾病常用非处方药应用指南 主讲人:王璞

前言 非处方药相对安全、使用方便,是日常生活中 用来治疗一些病因较明确、症状较轻疾病的主 要药物,因此其使用广泛,但是由于专业知识 相对不足,致使消费者(患者)在使用非处方 药防治疾病过程中难免存在误区,因此职业药 师,特别是药店药师的指导作用就十分重要。 妇科疾病是应用非处方药治疗较多的一类疾病, 因此本次讲座以妇科疾病常用的非处方药应用 指导为主题,围绕执业药师在非处方药应用中 的指导作用和注意事项展开。

讲座目录 ?一、非处方药简介 ?二、执业药师应用非处方药指导纲要?三、妇科疾病常用非处方药应用指南

一、非处方药简介 ?(一)概念 ?(二)非处方药与处方药的区别?(三)非处方药的特点 ?(四)警示语或忠告语 ?(五)非处方药类别

(一)概念 ?非处方药,简称OTC(over the counter drug ),指为方便公众用药, 在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。 ?非处方药一般是从上市两年以后的处方药中遴选出来的,而且作为非处 方药使用后,如发现有不妥之处,还会重新回到处方药目录中,故具有疗效明确、质量稳定,副作用小,安全稳定等特点。

(二)非处方药与处方药的区别 项目非处方药处方药疾病诊断者患者自我诊断医生 疾病类型小伤小病解除症状,慢性病 维持治疗 病情较重,需经医生诊断治 疗 取药凭据不需处方医生处方 取药地点医院调剂室、药店、超市 (乙类) 医院调剂室、药店(凭医生 处方) 服药天数短长 给药途径口服、外用为主根据病情和医嘱执行品牌保护方式品牌新药保护、专利保护期宣传对象消费者医生 广告范围大众传播媒介专业性医药报刊 专有标示有无

写作指导:项目建议书或项目可行性研究报告写作要点

项目建议书或项目可行性研究报告写作要 点 一、项目种类和基本要求 目前,在国内范围,以不同形式资助的项目种类很多,有政府、地方和部门资助的纵向课题,有企业和各类基金资助的横向联合课题;有要求承担单位有资金配套的课题,也有国家完全负担项目经费的课题;有基础类研究课题,也有开发应用类课题……。但目前来讲,根据我所的性质、行业定位和研发基础等现实情况,近年来和今后一段时间内,我所能够争取的主要是以下几类项目: 1.国家科技支撑计划项目。 2.国家农业科技成果转化资金项目。 3.标准化公益类研究项目。 4.科研院所技术开发研究专项资金项目。 5.“新网工程”项目。 6.其他项目,包括国家“863”计划项目、国家“973”计划项目、国家新产品计划项目、火炬计划项目等。 二、项目申请工作要点 尽管项目的种类有多种,不同的项目其申请材料的内容和格式要求也有不同,但一般应做好以下九项工作:(一)认真解读《项目申请指南》,判定能否进行申报。 (二)通过解读《项目申请指南》,明确是否有资格申

请相关项目。 (三)明确项目支持重点,确定拟申报项目类别 (四)征集、优选和凝练拟申报项目的名称 (五)按照申报要求构建申报材料提纲并组织评审 (六)按照材料提纲细化项目内容 (七)如果有要求,同步进行项目概算书编制(如果要求必须) (八)形成申报材料初稿,征求意见,补充完善 (九)定稿上报 三、项目申请书写作要点 在进行项目申报时,除严格按照以上申报工作要点做好各项工作外,项目申请书的撰写质量将直接决定着项目申报的最终结果和资金支持力度,是项目申报工作的基础,因此,必须做好。一般来讲,项目申请书的写作要点有以下几个方面: 1.你想做什么?——即你的研究目的。 2.你为什么要做?——即你的研究意义和立论依据。 3.你如何去做?——即你的研究方案。 4.你以前做过什么?——即你的研究基础。 具体来讲,不论是哪种类型的项目,《项目建议书》或《项目可行性研究报告》中都要针对研究内容中提到的研究方法、技术路线和可操作性进行分析论证。以下一些基本内

详细设计说明书大纲

详细设计说明书大纲 1 引言 1.1 编写目的 说明编写这份详细设计说明书的目的,指出预期的读者。 1.2 背景 ●用一个名字标识被生产的软件产品; ●列出此项目的任务提出者、开发者、用户。 1.3 定义、缩写词、略语 本条中必须提供全部需求的术语、缩写词及略语的定义,也可以参考其他的文件。 1.4 参考资料 列出有关的参考文件,如: ●本项目的经核准的计划任务书,上级机关批文、合同等; ●属于本项目的其他已发表文件; ●本文件中各处引用的文件、资料,包括所要用到的软件开发标准。 列出这些文件的标题、文件编号、发表日期和出版单位,说明能够得到这些文件资料的来源。 2 程序系统的结构 用一系列图表列出本程序系统内的每个程序(包括每个模块和子程序)的名称、标识符和它们之间的层次结构关系。 3 程序1设计说明 从本章开始,逐个地给出各个层次中的每个程序的设计考虑。以下给出的提纲是针对一般情况的。对于一个具体的模块,尤其是层次比较低的模块或子程序,其很多条目的内容往往与它所隶属的上一层模块的对应条目的内容相同,在这种情况下,只要简单说明这一点即可。

3.1 程序描述 给出对该程序的简要描述,主要说明安排设计本程序的目的意义,并且,还要说明本程序的特点(如是常驻内存还是非常驻?是否子程序?是可重入的还是不可重入的?有无覆盖要求?是顺序处理还是并发处理?等)。 3.2 功能 说明该程序应具有的功能。 3.3 性能 说明对该程序的全部性能要求,包括对精度、灵活性和时间特性的要求。3.4 输入项 给出对每一个输入项的特性,包括名称、标识、数据的类型和格式、数据值的有效范围、输入的方式、数量和频度、输入媒体、输入数据的来源和安全保密条件等等。 3.5 输出项 给出对每一个输出项的特性,包括名称、标识、数据的类型和格式、数据值的有效范围、输出的形式、数量和频度、输出媒体、对输出图形及符号的说明、安全保密条件等等。 3.6 算法 详细说明本程序所选用的算法,具体的计算公式和计算步骤。 3.7 流程逻辑 用图表辅以必要的说明来表示本程序的逻辑流程。 3.8 接口 用图的形式说明本程序所隶属的上一层模块及隶属于本程序的下一层模块、子程序,说明参数赋值和调用方式,说明与本程序相直接关联的数据结构(数据库、数据文卷)。

解毒痤疮丸等4种非处方药说明书

附件2: 解毒痤疮丸等4种非处方药说明书 解毒痤疮丸说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称:解毒痤疮丸 汉语拼音: 【成份】 【性状】 【功能主治】清肺胃、解热毒、消痤疮。痤疮属肺胃热盛证,症见皮肤局部粉刺,丘疹,脓疱,以及面红,口渴,口臭,小便短黄,大便秘结,舌红苔黄等。 【规格】每袋装6克 【用法用量】口服,一次6克(1袋),一日3次。4周为一个疗程。 【不良反应】胃脘不适,大便稀溏或腹泻,腹痛。 【禁忌】脾胃虚寒者禁用。 【注意事项】 1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。 2.保持面部卫生,切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物,必要时应在医师或药师指导下使用。 3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.脾虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5.孕妇慎用。哺乳期妇女不宜服用。儿童应在医师指导下服用。 6.本品中大黄含有蒽醌类化合物,长期服用可能导致结肠黑变病。 7.服药后大便次数增多且不成形者,应酌情减量。 8.服药期间如出现其他不适应到医院就诊。 9.如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者,应去医院就诊。 10.用药2周症状无缓解,应去医院就诊。 11.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。 12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.儿童必须在成人监护下使用。 15.请将本品放在儿童不能接触的地方。 16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址: 如有问题可与生产企业联系 珍牡胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】

软件设计说明书编写规范

软件设计说明书编写规范 目录 软件设计说明书编写规范 (1) 一、编写目的 (2) 二、应用文档 (2) 三、要求及内容 (2) 2.1编写格式要求 (2) 2.2说明书内容 (2) 2.2.1说明书目的 (2) 2.2.2参考资料及文档 (2) 2.2.3设计原则 (3) 2.2.4接口描述 (4) 2.2.5功能描述 (4) 2.2.6接口协议 (5) 2.2.7编程协定 (5) 2.2.8数据结构 (6) 2.2.9逻辑结构 (6) 2.2.10程序流程 (6) 2.2.11源文件列表 (8) 2.2.12其他 (9) 2.3文档修订历史 (9) 四、编写文档注意事项 (9) 五、样例及模板文档 (9)

一、编写目的 项目主管或软件工程师根据《软件需求说明书》,对程序系统的设计考虑,包括程序系统的基本处理流程、程序系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计。运行设计、数据结构设计和出错处理设计等,需编写《软件设计说明书》,本文档供项目主管和软件工程师遵循《用户需求规格说明书》(见《用户需求规格说明书编写规范》)如何编写《软件设计说明书》所编写的规范。 二、应用文档 本文在编写时所应用到下列文件: 《文档编排格式规范》 《软件需求规格说明书》 《UML时序图规范说明书》 三、要求及内容 2.1编写格式要求 在编写《软件设计说明书》时,对封面、正文、字体及编号应参考《文档编排格式规范》约定的格式对封面、正文、字体、大纲及编号进行编写。 2.2说明书内容 2.2.1说明书目的 软件设计说明书又可称系统设计或程序设计,这里所说的系统是指程序系统。编制的目的是说明对程序系统的设计考虑,包括程序系统的基本处理流程、程序系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计。运行设计、数据结构设计和出错处理设计等;更详细设计说明是将一个软件系统各个层次中的每一个程序(每个模块或子程序)的设计考虑,此时可对程序较为详细设计,如果一个软件系统比较简单,层次很少,可直接编写系统设计,本说明书可供软件设计师、项目主管及测试人员使用。 2.2.2参考资料及文档 列出编写本说明书时参考的文件(如经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文

设计说明书模板

软件概要设计说明书模板 (V1.0) 文档编号:HATL-SDS-2004-001 文档名称:软件概要设计说明书模板编写:软件部编写日期: 审核:审核日期: 批准:批准日期:

<项目名称> 软件概要设计说明书 (版本号) 文档编号:项目名称:编写:编写日期:审核:审核日期:批准:批准日期: 项目组名称 年月日

文档修订记录

目录 第1章引言 (6) 1.1 编写目的 (6) 1.2 预期读者 (6) 1.3 编写背景 (7) 1.3.1系统名称及版本号 (7) 1.3.2任务提出者 (7) 1.3.3任务承接者及实施者 (7) 1.3.4使用者 (7) 1.3.5与其它系统的关系 (7) 1.4 文档结构 (8) 1.5 术语定义 (8) 1.6 电子文档编写工具 (8) 1.7 参考资料 (8) 第2章系统概述 (9) 2.1系统目标 (9) 2.2设计原则 (9) 2.3运行环境 (9) 2.3.1硬件平台 (9) 2.3.2软件平台 (9) 2.3.3网络体系结构 (9) 2.4系统整体结构概述 (10) 2.5需求功能覆盖关系说明 (10) 2.6关键技术 (10) 第3章系统功能说明 (11) 3.1系统功能概述 (11) 3.2系统外部接口 (11) 3.3子系统功能说明 (12) 3.4模块层次结构图 (13) 3.5模块1 (13) 3.5.1模块功能描述 (13) 3.5.2功能模块的主要流程说明 (13) 3.5.3功能点名称1 (13) 第4章数据库设计 (15) 第5章用户界面设计 (15) 5.1基本原则 (15) 5.2设计规范 (15) 第6章出错处理设计 (15)

设计说明书模板

1.引言 1.1.编写目的 编写本说明书的目的是为开发过程提供软件处理过程的详细说明,使软 件开发技术人员对整个软件所需实现的功能以及软件的功能模块的划分、实现清楚的认识,为整个系统的开发、测试、评定提供基础,并为以后 的编程工作提供依据。 1.2.术语介绍 PCIE卡:采用新一代的总线接口,传输数据或者控制信号的板卡 UV灯:紫外光灯,用于固化紫外光类墨水 2.软件概述 2.1.软件用途 本软件实现对公司研制的打印控制,它主要包含对X,Y,Z轴运动电机 的精准控制,各类控制功能,喷绘大数据的传输等。 为上层软件提供各类硬件控制接口而进行开发。接口分为控制命令接口 和数据传输接口。

2.2.软件总体结构 软件总体结构图 3.模块设计说明 3.1.控制命令模块 控制命令模块是本软件对外提供的操作窗口,用于各类功能控制。主要分为喷头控制板通讯模块,外设控制板通讯模块,运动控制模块。 3.1.1.喷头控制板通讯模块: 一.模块描述: 京瓷喷头控制板通讯模块,实现向京瓷喷头控制板发送打印配置命令,读取打印状态参数;读取喷头系列号,读取或写入喷头温度,喷头电压,喷头波形文件等信息。 二.模块结构: 1)京瓷喷头控制板通讯模块结构

京瓷喷头控制板通讯模块结构图 2)头板读信息模块结构 头板读信息模块结构图 a.系统信息 通过喷头控制板,可读取当前喷头控制板的系统信息,如版本号等。 b.喷头点火次数 通过此接口,可以读取当前各个喷头点火次数信息,由此信息,可 知喷头使用情况。 c.喷头系列号 通过此接口,可读取当前各个喷头对应的系列号,系列号用来标识 区分各个喷头。 d.喷头工作状态

如何写项目申请书

如何写项目申请书- 一、你想做什么?研究目的你为什么要做?研究意义和立论依据你如何去做?研究方案你以前做过什么?研究基础提高命中率=水平+技巧(选题、填表)选题:基础研究及应用基础研究结合国家需求,严格符合指南结合自己积累及特点(不赶时髦)注意创新、注意学科前沿、交叉和科学意义避免重复(已立项的重点重大项目)有限目标(三年时限,突出重点)新概念要多费口舌,学术用语要准确,语言表达要具体,防止空泛;写申请书必须采用一种说服评议人对你将要开展的工作产生兴趣的方式去组织整个申请书。申请书的思想要清楚、明确、严谨,逻辑性要强;书写要突出创新点,要有连贯性、前后照应;不写错别字,要使你的申请书能充分、真实地反映出你的学术思想、水平和研究能力,使参加评审的科学家对你有一个较全面的了解,给你的申请投上赞成的一票。由于国家基金申请竞争激烈,使得申请人的表达能力、说服能力和申请经验几乎摆在与项目本身的学术价值处于同等的重要地位,有了好的想法、高的学位、出色的文章并不能保证一定能获得资助,所以申请人对同行评议过程及对评议专家 评议的重点和要求的了解,对申请书的清晰写作的掌握也是申请成功的一个重要因素。 二、国家基金申请要求申请人在申请书中提供以下4方面的信

息:(请按申请书中的填报说明来填写申请书)1.简表按《简表填写要求》填写2.《立论依据》要充分、合理特别是要引人入胜、要有近期的文献引证,国内同行的工作要尽量引证,避免过激的评价别人工作。应说明开展此项工作的研究背景,分析以往研究工作的进展和存在问题,表明你将对那一问题展开研究,或你在工作中遇到了什么新问题和发现了什么新现象,而需要进一步进行研究,将这些信息资料收集全进行分析,以证明你对问题的选择和分析是正确的。必须充分重视所提出问题的创新性。选准了研究问题后,要讲清楚通过你的研究工作将会给本研究领域贡献什么,增加那些新的认识。3.《研究方案》这是申请书的核心部分,许多申请人容易忽略它,据统计数据发现50%以上的申请项目均存在这方面的问题,如不合理、不可行、不具体、非最佳等等。我校是63.7%,未资助课题问题出在这里。①研究目标是项目申请的精髓它必须具体、明确、可行、准确地将你要做什么、希望解决的问题清晰地传递给评议人。②设置的研究内容和关键问 题应紧紧围绕研究目标,且内容不能庞杂,切忌面面俱到缺乏重点。③创新的或重要的研究方法、技术路线和实验方案叙述必须清晰、具体;可行性应针对研究内容中提到的研究方法、技术路线和可操作性进行分析论证。同时注意保护自己的思想和关键技术不被侵犯。④项目的特色与创新应着重于与他人研究的主要不同之处和本项目自身的特点。⑤预期的研究进展应包括每年的年度进展和每年的主要研究内容;预期研究成果应客观实际,以发表文章和实物或将

科研项目申请书写作要点

科研项目申请书写作要点 了解申报情况 可以从网站上查阅相关的信息。与我们医院课题申报有关或可能有关的常用网站如下: 广东省科技厅https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, 广东省科技计划管理网https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, 广东省自然科学基金会 https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, 广东省卫生厅(含省中医药管理局)https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, 广州市科技局 https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, 广州市卫生局(含局中医处) https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, 国家自然科学基金 https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, 国家科技部 https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html, 研究申报指南 现在许多课题与基金有明确的资助范围、学科归类。重点查阅资助范围、项目要求、项目归属和专题、项目的学科分类。对照自己的项目是否在上述范围之内。 项目的选题

不论是基础研究还是应用研究,选题最好以问题为导向,不要以技术为导向,找到问题了,课题就找到了。而拿着新技术去找能解决的问题,效果多数不好。 热点课题不一定是好课题,热点上的人也很热。但在还没热起来的热点,一定是一个好课题,因为项目书评审比申报滞后半年。 在基础研究领域,引用重量级的文献当然有效果,但也要注意如果以最新的重量级文献做指导,你会发现很多人跟你的想法惊人的一致,而一些评委又特别反对跟风。 项目基本思考 对自己的项目要有基本思考和要求。主要从以下几个方面从总体上考虑想申请的项目:1、是否在项目指南或基金的资助范围内;2、学科发展的前沿领域;3、与解决关键的科学问题相联系;4、有一定的工作积累和基础;5、有良好的学术梯队;6充分的文献准备。 在项目申请书中,要把复杂的事说简单。既要论述充分,写作又要简练,最多两页半。剔除所有不必要的知识细节、理论和概念,要舍得割肉才行。越简单,出错越少,专家不懂的越少(他们有时确实有知识盲点)。 好的项目“写出来要让人家能欣赏”。如果“写出来的项目让人家看不懂”,那这份申请书很危险。评审专家通常是本专业的,也可能不是,尤其是交叉学科的项目,评审专家未必对你的研究领域特别熟悉。所以尽可能少引入非常专业的概念,如果不可避免,也要解

化学药品非处方药说明书格式

附件1: 化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式 非处方药、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【作用类别】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】

【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出: 通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。 商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称:无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音: 【成份】 处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位

处方药说明书_药物过量_撰写要点和案例分析

?审评规范? 处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析 萧惠来 国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京 100038 摘要:处方药说明书是重要的沟通工具,关系到药品的正确使用与患者的用药安全。介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求,并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例,分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题。结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题,以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益。 关键词:处方药;药品说明书;药物过量;药品监管;案例分析 中图分类号:R956.13 文献标志码:A 文章编号:1674 - 6376 (2015) 03 - 0251 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.03.004 Writing highlights and case analysis of overdosage section of labeling for prescription drug XIAO Hui-Lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: The labeling for Prescription drug is an important communication tool, that is related to the correct use and drug safety of patients. The writing highlights of overdosage section of labeling for prescription drug required by CFDA, FDA and EMA are described. 11 typical cases are selected from the labeling drafts submitted to CFDA CDE for registration, and current problems of the section in process of drug registration of our country are analyzed. That lack of basic content is the main problem is found. Taking this as a lesson and avoiding these problems is of greater advantage to standardization of drug labeling and itseffective supervision. Key words: prescription drug;labeling; overdosage;drug administration;case analysis 处方药说明书是重要的沟通工具,关系到药品的正确使用与患者的用药安全;需要用清楚而有益的方式,向医护人员提供安全和有效用药必需的详细处方资料[1]。处方药说明书[药物过量]项目主要介绍该药品过量引起的急性毒性反应、中毒剂量和救治措施。药物过量往往会引起严重的毒性反应,甚至危及生命。不言而喻该项目关系到患者的安危,应引起足够重视。本文首先介绍我国、美国食品药品管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的要求;然后以此为标准,从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心(以下简称“药审中心”)的说明书样稿中选取11个典型案例,分析目前我国药品注册报送的说明书样稿存在的问题,从正反两方面阐述如何写好说明书该项目,期望对说明书撰写者有帮助,也对说明书监管有益。 1[药物过量]撰写要点 1.1我国的要求 我国“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则[2]”规定“[药物过量]详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。” 2004年,药品审评中心曾拟定“化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)”,该指导原则虽然没有正式公布实施,但有重要参考价值。该指导原则要求:[药物过量] 本项应对急性药物过量的症状、体征和实验室阳性发现进行描述,同时应提供 收稿日期:2015-02-09 作者简介:萧惠来,男,教授,研究方向为药品审评。E-mail: penglai8051@https://www.doczj.com/doc/2d6156615.html,

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