附件1
互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）
一、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本实施细则。
二、《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准一的检查项目共39项，其中必须项目11项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）15项，一般项目13项。
《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准二的检查项目共20项，其中必须项目6项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）7项，一般项目7项。
三、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项做出”通过”或者”未通过”的评定。
四、评分规则：基础分值为100分,未通过的条款,按其分值进行扣除，如果验收后分值大于或等于60分（即未通过条款扣除的分值少于40分），则视为现场验收合格；否则为现场验收不合格，不予发放互联网药品交易服务资格证书。
五、分值附表：
互联网药品交易服务现场验收标准一(实施细则)
检验操作程序 文件编号：页号：1/6 释放度测定标准操作程序版本号： 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门： 分发清单： 编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。
2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规“释放度测定法”。 范2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 ，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。 ，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同 体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
2 / 6
3 / 6
4 / 6
（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
2017最新互联网药品交易服务资格证公司名单（A、B、C证汇总）（数据截止2017年9月30日） 截至2017年9月30日《互联网药品交易服务资格证书》共有974张，其中包括A证（为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务）共40张；B证（药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）共224张；C证（向个人消费者提供药品）共有649张。 1.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20160004) 2.贵州辰春药业连锁有限公司(黔C20160003) 3.贵州威门堂医药连锁有限责任公司(黔C20160002) 4.贵州大家康健药房连锁有限公司(黔C20160001) 5.贵州芝林大药房零售连锁有限公司(黔C20150004) 6.贵州一品药业连锁有限公司(黔C20150003) 7.贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司(黔C20150002) 8.贵州一树连锁药业有限公司(黔C20150001) 9.贵州幸福村大药房零售连锁有限公司(黔C20140001) 10.贵州省医药(集团)意通兴业大药房连锁有限公司(黔C20130001) 11.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20110001) 12.遵义百颐医药有限责任公司(黔B20170001) 13.贵州武陵山药业股份有限公司(黔B20160001) 14.哈尔滨百年一辰医药连锁有限公司(黑C20170004) 15.大庆福斯特医药连锁有限公司(黑C20170003) 16.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20170002) 17.哈尔滨宝丰医药连锁有限公司(黑C20170001) 18.黑龙江宝康医药连锁有限公司(黑C20160002) 19.哈尔滨联想亿百大药房连锁有限公司(黑C20160001) 20.大庆福瑞邦药房连锁有限公司(黑C20140003) 21.哈尔滨市建国医药连锁有限公司(黑C20140002) 22.哈尔滨健康医药连锁有限公司(黑C20140001) 23.佳木斯金天爱心药房连锁有限公司(黑C20130002) 24.伊春市平安百姓医药连锁有限责任公司(黑C20130001) 25.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20110001) 26.葵花药业集团医药有限公司(黑B20170003) 27.黑龙江天宏药业股份有限公司(黑B20170002) 28.牡丹江灵泰药业股份有限公司(黑B20170001) 29.黑龙江省飞易达医药有限公司(黑B20160001) 30.青岛静涛药业连锁有限公司(鲁C20160012) 31.青岛同方药业连锁有限公司(鲁C20160011) 32.山东辰欣大药房连锁有限公司(鲁C20160010) 33.潍坊金通大药店连锁有限公司(鲁C20160009) 34.山东鸿杰大药房有限公司(鲁C20160008) 35.济南惠好大药房有限公司(鲁C20160007) C20160006)
附件 开展B2C 互联网药品交易业务的有关规定 为确保“互联网药品交易服务”项目的实施符合国家法律法规要求，顺利实现电子商务业务模式及传统业务模式的转变，促进药品电子商务健康有序发展，必须明确互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等要素。经研究，特制定以下规定，以资遵守。 一. 互联网药品交易服务(B2C 药品电子商务)服务模式 1. 电子商务的定义 电子商务是指依赖Internet 等网络和先进数字化传媒技术开展的交易活动，或与交易直接有关的活动，电子商务内容广泛，渗透到贸易活动各个阶段，包括产品展示、商品检索、产品销售、电子支付、运输、售前售后服务、信息交换、共享资源、组建虚拟企业等一系列活动。 更广义的电子商务可以利用电子信息技术进行企业商务活动，实现优化企业资源配置、降低成本、密切客户关系、寻找新的盈利模式和创造商机，涉及供应链管理、客户关系管理、企业内部信息管理等经营管理活动。 2. 电子商务的组成 电子商务系统为用户提供7×24小时服务，涉及到计算机及其网络多项技术，系统的组成一般至少包括Intranet 、Extranet 、Internet 网络平台、网上银行及支付网关、认证中心、物流配送中心、客户服务中心等基本要素，基本涵盖电子商务的“三流”。“XXX 医药网”B2C 电子商务平台的组成如下图所示。 Internet B2C 电子商务系统组成 电子商务系统 https://www.doczj.com/doc/201892950.html,mrtce CA 中心-registry for SET 2010/9/14信用卡 支付网关 网上银行 PC 浏览器网上用户四明大药房 电子收款机Commertce Point eTill 物流配送中心 用户 登录 及 电子 合同在线客服中心
石家庄市华沙医药贸易有限公司 一、目的：保证来货药品和销售退回药品的质量符合法定标准和有关规定。 二、适用范围：来货药品和销售退回药品的验收操作。 三、职责： （1）验收员：严格按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。 （2）质管员：指导验收员完成验收工作。 四、验收操作程序： （1）药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验区，核实到货药品是否为本公司购进药品，并按来货清单或合同核对药品名称、规格、数量，将药品来货清单签字后转交业务部，并通知业务部填写《到货通知单》。 （2）业务部填写《到货通知单》，通知验收员进行质量验收。 （3）验收员依据《到货通知单》、《来货清单》、购货合同和质量标准及其他相关规定，对购进药品进行核实、抽样检查，在《到货通知单》上认真填写药品验收质量状况及相关记录并签字或盖章。 （4）验收完毕后，必须用胶带纸将纸箱封好，在封口处贴上验收员签字并加盖验讫章的标记。 （5）验收员对照《到货通知单》及药品验收实际情况，认真填写药品验
收记录，并打印出《入库通知单》，签字或盖章。 （6）验收员将《入库通知单》（一式四联）经保管员核实签字后传递各部门（一联与《到货通知单》留存备查，二联交保管员共同办理入库交接手续，三联转交财务部办理结款手续，四联与《来货清单》转交业务部备查），保管员办理入库手续，《入库通知单》须有验收员及保管员签字或盖章。 （7）验收员对销后退回、换货药品按规定验收程序验收并详细填写记录。 五、验收时检查的内容 （1）验收时按法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查。 （2）药品合格证：整件包装中，应有产品合格证。产品合格证内容包括：通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、有效期、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章，注意检验依据是否为现行质量标准。 （3）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及储藏条件等。 （4）外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （5）进口药品应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号、生产企业名称等；包装和标签应附有中文说明书；进口预防性生物制品、血液
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
鄂尔多斯市第四人民医院 药品入库验收制度 一.药品验收制度 1.验收员必须核对购入药品是否与发出的药品采购计划中药品信息一致，确认无误 后依照药品的法定标准所规定的质量条款以及配送商签定的质量保证协议，对所购进的药品进行逐批逐项验收。 2.药品入库必须有发票和随货同行单；各种收发凭证，应分类按月保存备查。应建 立完整的药品购进验收记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、价格、入库日期、验收结果等，并由验收人员签字。验收记录应保存至超过药品效期后一年，但不少于三年。 3.药品验收入库应在待验区内按规定验收比例抽取样品，检查验收到最小包装。 4.国产药品必须验收其提供的药品质量检验报告是否与购入药品的批号一致。 5.进口药品须有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件（加盖供货 单位公章）。并核对检验报告书中的药品名、规格、批号、效期与购入药品一致。 6.特殊管理药品验收（麻醉药品、精神药品、毒性药品、高危药品等）应双人“即 收即验”，合格药品及时置于相应库区存贮。 7.验收血液制剂、生物制剂时，除按“特殊管理药品”验收外，还应查验药品是否
在冷链条件下配送，如不符合相关要求，不得验收入库。 8.验收过程中若发现原包装破损、药品数量短缺，应及时向配送企业提出退药、换 药或补足短缺数量要求并做好相应记录。 9.库管员对购进手续不全或资料不全的药品不得验收入库，验收时若发现质量不合 格或有疑问的药品应拒收，并及时上报科主任。 10.药品经验收合格并与原始单据或凭证核对无误后，库管员方可将药品置于相应的 库区。 11.二.药品验收程序 1.购入药品的检查验收程序 2.药品入库应按照数量查点、包装检查、标签说明书检查、注册商标检查、批 准文号核实、批号、效期检查、检验报告或合格证检查、外观性状检查等步骤进行验收，合格品方可入库；对数量、质量有疑问的，拒绝收货，交采购员与供货单位联系，做相应处理。 1、药品验收合格后，药库保管人员应及时办理入库手续，并于每月底与药品会计核 对后，将发票、随货同行单、入库单、出库单转交给药品会计建账。
药品验收管理制度 一. 本制度适用于药品验收。 二. 质量验收员：负责入库前药品质量的验收。 药库保管员：负责验收合格后药品的入库。 药剂科主任：监督该程序的实施。 三. 内容. 1．药品验收 （1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。 （2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。 （4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。 （5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、
生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。 （6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。 （7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。 （8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 （9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 （10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品；假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。 （11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
互联网药品交易服务企业审批 （互联网药品交易服务（第一类）受理） 许可项目名称：互联网药品交易服务（第一类）受理 编号：38-4-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条） 2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） 3、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号） 收费标准：不收费 期限：法定期限10个工作日，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内申请从事为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的企业，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1.在国家食品药品监督管理局（https://www.doczj.com/doc/201892950.html,）在线提交申请信息； 2.与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式四份； 3.同纸质申报资料内容相同的电子文件； 4.提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》正副本复印件； 5.业务发展计划及相关技术方案； 6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明； 7.申请单位的营业执照复印件； 8.保障网络和交易安全的管理制度及措施； 9.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历） 10.设备汇总表； 11.开展业务的基本流程说明及相关材料； 12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 13.《申报材料真实性的自我保证声明》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 标准： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须注明日期，加盖企业公章； 3. 网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。 岗位责任人：市药监局受理办人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.核对纸质《从事互联网药品交易服务申请表》的内容应与网上申请信息相符（http://10.64.1.1）。 3.申请企业名称应与所提供的《互联网药品信息服务资格证书》单位名称一致：核对申请从事互联网药品交易服务的网站取得《互联网药品信息服务资格证书》是否期满三个月。
规范药房”验收标准(试行) 第一章机构与人员 第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。 第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。 第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。 第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。 第五条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。 第二章药品与陈列 第一条陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁 第二条药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰 第三条处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。
医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。 范围：药库 责任人：药品采购人员 程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。 特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。 易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何 形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序 目的：制定新药采用审批程序 范围：新药采用审批
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —
位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —
关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题 的通知 国食药监市[2005]515号 2 5 年 1 月 2 5 日 发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互 联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：
一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：https://www.doczj.com/doc/201892950.html,）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。 二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。 三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。 四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。在做出现场验收的决定后，食品药品监督管理部门应在规定的时限内选派不少于2名检查员，按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》（见附件1）对申请单位进行现场验收。现场检查员必须严格遵守有关法律法规，在现场验收前，向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》（见附件2）；在验收结束时，对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。 五、从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名，但申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外。
附件1 互联网药品交易服务机构验收标准 第一章总则 (1) 第二章验收标准一 (2) 第三章验收标准二 (9) 第一章总则 第一条为实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》，做好提供互联网药品交易服务企业的现场验收工作，特制定本标准。 第二条根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》对互联网药品交易服务的分类，本验收标准分为两部分。 验收标准一，适用于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 验收标准二，适用于药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 第三条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业组织专家组
进行现场验收。 省、自治区、直辖市药品监督管理局对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业以及向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业组织专家组进行现场验收。 第四条本标准中有明确量化指标的验收项目，必须达到相应的指标要求，否则视为验收不合格。 第五条本标准中没有明确量化指标的项目，由现场验收专家组依据定性考察内容综合评价，作出是否合格的判断。 第六条本标准由国家食品药品监督管理局负责解释。国家食品药品监督管理局根据科技发展和互联网药品交易实践，适时对本标准进行修订。 第二章验收标准一 第一条互联网药品交易服务业务发展规划要求 【验收标准】企业必须有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须详实可信。 【验收办法】检查业务发展规划文件，并听取有关人员讲解。 第二条部门职能设臵要求 【验收标准】提供互联网药品交易服务的企业，必须设臵承担数
开办药品批发企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病
等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020
抽样原则 4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；
4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位 二、药材 药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 （二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品 （四）平均供试品获得方法与步骤
药品验收管理制度 一、从事药品质量验收人员，须具有药师以上专业技术职称。 二、验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。 三、验收内容包括：核对凭证、药品内外包装及标识检查，药品外观质量检查。 1、核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。 2、外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照《药品质量验收细则》进行检查。 3、检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。 4、检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。 5、检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠
告语，非处方药有国家规定的专有标识。 四、验收首营品种时，应进行质量审核。 五、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 六、凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。 七．验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片在包装上还必须注明批准文号。购进中药材应标明品名、产地、规格、供货单位。 1、 2、验收应在符合规定的场所进行，对质量可疑的药品应及时 送规定的药品检验部门检验合格后方可入库。 3、
GSP认证检查评定标准测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理 制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触 药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。