奥思平(盐酸度洛西汀肠溶片)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【名称】
【成份】
盐酸度洛西汀。
【适应症】
用于治疗抑郁症。
【规格】
20 mg（以度洛西汀计）
【用法用量】
吞服，不要咀嚼和压碎。
起始治疗：推荐本品的起始剂量为40 mg/日（20 mg 一日二次）至60 mg/日（一日一次或30 mg 一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60 mg/日将增加疗效。
维持/继续长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。
特殊人群
肾脏功能受损患者的用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率< 30 ml/min 的）患者，建议不用本品（见【药理毒理】）。
肝功能不全的患者的用量-建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品（见【药理毒理】和【注意事项】）
老年患者的用量-对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。
对妊娠后三个月的女性患者的治疗-在妊娠后三个月内接触SSRls 或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见【注意事项】）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月.医生应对
治疗的潜在风险和收益进行认真的评价。医生应考虑在妊娠晚期逐渐减少度洛西汀的用量。
度洛西汀停药：已有报道本品及其他SSRls 和SNRls 药物的停药反应（见【注意事项】）。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。
与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）间的换药： MAOI 停药后至少14 天才可以开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI 的治疗（见【禁忌】和【警告】）。
【不良反应】
国外文献报道：在2418 例抑郁症患者中进行了盐酸度洛西汀肠溶胶囊的安全性评价，这些患者参加了上市前多种剂量的临床试验，代表了暴露于度洛西汀治疗的1099 患者年。1139 例参加了8 周或9 周的安慰剂对照研究，剂量范围是 40-120 mg/日，其余的1279 例进行了1 年的开放性随访研究，应用了可变剂量，范围是 80-120 mg/日。两个度洛西汀治疗剂量为80 mg/日和120 mg/日的安慰剂对照研究进行了为期6 个月的维持治疗。这2418 例度洛西汀治疗的患者中993 例治疗时问至少为6 个月，445 例至少为1 年。
在安慰剂对照研究中导致治疗终止的不良反应
抑郁症
安慰剂对照研究中，1139 例接受度洛西汀治疗的患者中约10% 固不良反应中断治疗，777 例安慰剂治疗的患者中因不良反应而中斯治疗者为4%。恶心（度洛西汀1.4%，安慰剂0.1%）是唯一导致治疗中断的原因，可能与药物相关（至少1% 的度洛西汀治疗的患者中断治疗，至少是安慰剂组的两倍）。
在安慰剂对照研究中，度洛西汀治疗的患者中发生率≥ 2% 的不良反应
抑郁症
表1 列出了MDD 急性期治疗的安慰剂对照研究中，接受度洛西汀治疗的患者中，发生率≥ 2% 以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应（发生率≥ 5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（见表1）
表1：抑郁症安慰剂对照试验中不良反应的发生率
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1. 报告在接受度洛西汀治疗的患者中发生率至少为2% 且大于安慰剂不良反应事件。在接受度洛西汀治疗的患者中发生率至少为2% 且相当或小于安慰剂报告的不良反应如下：
上腹部疼痛、心悸、消化不良、背痛、关节痛、头痛、咽炎、咳嗽、鼻咽炎和上呼吸道感染。2. 食欲减退包括厌食3. 失眠包括中段失眠4. 性高潮异常包括性快感缺乏5. 射精延迟和射精异常只发生于男性患者6. 射精异常包括射精障碍和射精不能
对男性、女性的性功能的影响：尽管性欲、性能力和性满足的改变作为精神障碍的一个表现，他们同样可以是药物治疗的后果。然而对于涉及性欲、性能力和性满足问题在内的发生率和严重度难以获得可靠的估计，部分原因是患者和医生不愿意进行讨论。相应的，在产品说明书中对于不良性体验包括性欲、性能力和性满足的发生率的估计有可能低于其真实的发生率。表2 列举了在针对MDD 的安慰剂对照研究中接受度洛西汀治疗的患者（不论男女）自发报告的发生率至少为2% 的性功能方面的不良反应的发生率。
表2：在安慰剂对照研究中与性功能有关的不良反应的发生率1
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1. 至少2% 应用度洛西汀治疗的患者出现，且发生率高于安慰剂
2. 性高潮异常包括性快感缺失
3. 射精障碍包括射精延迟和射精失败
NA：不适用
性功能方面自发报告的不良反应一般低于实际发生率。Arizona 性感受量表（ASEX）是一个有效的评估性功能不良反应工具，用于4 项前瞻性MDD 安慰剂对照研究中。这些研究中，正如表 3 所示，根据ASEX 的总分，度洛西汀治疗的患者性功能障碍的发生率显著高于安慰剂组。性别分析发现，此种现象只存在于男性中。接受度洛西汀治疗的男性患者与安慰剂治疗组患者比较，更难以达到性高潮（ASEX 条目4）。根据ASEX 总份，与安慰剂比较，度洛西汀治疗的女性患者没有明显的性功能障碍。但是，这些研究并未包括已知对女性性功能障碍有影响的活性对照药物，因此并不能证实度洛西汀在这一点上与其他抗抑郁药物不同。负值意味着在基线时有性功能障碍者，治疗后有一定程度的改善，性功能障碍也是抑郁症患者中普遍存在的症状。医生应常规询问可能的性功能方面的不良反应。
表3：安慰剂对照试验中男女患者的ASEX 评分改变均值
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1. n = 对ASEX 总分中改变无缺失的患者数
2. *p = 0.013，与安慰剂对照
3. **p<0.001 与安慰剂对照
尿急：度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。如果应用度洛西汀治疗的过程中出现尿急，应当考虑药物导致的可能性。
实验室变化： 9 周MDD 安慰剂对照研究中，与基线比较，度洛西汀治疗结束后，ALT、AST、CPK 和碱性磷酸（酯）酶均值出现轻度增高。与安慰剂组比较，度洛西汀治疗的患者中出现这些异常值表现为偶发、中度、一过性的异常（见【注意事项】）。
生命体征改变： 1. 在为期9 周的MDD 安慰剂对照研究中，度洛西汀的剂量为 40-120 mg/日，导致血压升高，与安慰剂比较，收缩压平均升高 2 mmHg，舒张压平均升高0。5 mmHg，收缩压超过140 mmHg 的发生率增加。
2. 9 周的MDD 和13 周DPNP 安慰剂对照研究中，度洛西汀治疗导致心率轻度增加，与安慰剂比较约增加2 次/分钟。
体重变化:在MDD 安慰剂对照研究中，应用度洛西汀治疗9 周的患者体重平均下降约0。
5 Kg，而安慰剂治疗的患者平均增加约0。2 Kg。
心电图的改变:持续8 周的MDD 安慰剂对照研究中，321 例度洛西汀治疗和169 例安慰剂治疗的患者进行了心电图检查。心率校正后的QT（QTc）间期在度洛西汀和安慰剂治疗的患者之间没有差异。两者之间在QT、PR、QRS 间期之间无显著差异。
上市前度洛西汀治疗抑郁症出现的其它不良反应:
下面是一个修订后的MedDRA 术语列表，反映了在【不良反应】一节的引言中进行定义的不良反应，均为上市前试验数据库中，各试验期、用多个剂量的度洛西汀治疗后患者所报告的不良反应。这些不良反应既没有在【不良反应】列举，也没有在警告和【注意事项】中提及，包括在度洛西汀治疗中报告的发生率≥ 0.05%、不只一例患者发生过、不象背景事件那么常见、可能与药物有关（如由于药物的药理特性）或者可能非常重要的一些事件。
需要强调的是，尽管下述不良反应发生在度洛西汀的治疗过程中，但是并非一定由度洛西汀所致。下面将按照身体的各个系统将这些不良反应进行分类并以发生频率递减的顺序来排列（这里列出的是那些没有在安慰剂对照研究不良反应结果表格中列出不良反应），其中发生频率的定义为：“常见的不良反应”，发生率至少为1/100；“不常见的不良反应”，发生率在1/100~/1000 之间；“罕见的不良反应”，发生率小于1/1000。
血液和淋巴组织障碍-不常见：贫血，白细胞减少、白细胞计数增加，淋巴结病，血小板减少。
心血管系统障碍-不常见：心房心室纤颤、右束枝传导阻滞、心衰、充血性心衰、冠状动脉性疾病，心肌梗塞。
眼部障碍-不常见：复视、青光眼、干性角膜结膜炎、黄斑变性、黄斑病、幻视、视网膜剥离。
胃肠道系统障碍-常见：胃炎；不常见：疱疹性口炎、血便，结肠炎，肠道憩室炎、吞咽困难，食管狭窄，胃刺激，胃溃疡，牙龈炎、胃排空减缓，肠道易激综合症，下腹痛，黑粪。全身性障碍和给药部位问题-常见：僵直；不常见：水肿、紧张不安感、流感样症状，口渴。
肝胆系统障碍-不常见：肝脏脂肪变性。
观察到的现象-常见：体重增加；不常见：血胆固醇水平升高，血肌酐水平升高，尿排出量
减少。
代谢和营养障碍-常见：低血糖，食欲增加；不常见：脱水，脂代谢异常、高胆固醇血症、高脂血症，高甘油三脂血症。
肌肉骨骼系统和结缔组织障碍-不常见：肌无力。
神经系统障碍-常见：感觉减退；不常见：共济失调，构音障碍。
精神障碍-常见：早段失眠、易激惹、疲乏、紧张、恶梦、坐立不安，睡眠障碍；不常见：自杀成功、躁狂、心境不稳、强制性言语、呆滞、自杀企图。
肾脏和泌尿系统障碍-常见：排尿困难；不常见：排尿急迫，肾病，尿急，尿失禁，尿潴留，尿流减少。
呼吸，胸腔和纵隔障碍-不常见：口咽肿胀。
皮肤和皮下组织障碍-常见：盗汗，瘙痒，皮疹，皮肤溃疡；不常见：痤疮，脱发，冷汗，瘀斑，湿疹，红斑，红斑疹，剥脱性皮炎，颜面浮肿，过度角化，青肿趋向增加，光敏性反应，痒疹。
血管性障碍-不常见：高血压危象，外周性水肿，静脉炎。
【禁忌】
过敏：本品禁用于已知对度洛西汀或产品中任何非活性成份过敏的患者。
单胺氧化酶抑制剂：禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）联用。（见警告）
未经治疗的窄角型青光眼: 临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。
【警告】
儿童青少年的自杀-在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀或其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者，应密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应该建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和处方医生加强沟通。度洛西汀未被批准用于儿童患者（见警告和注意事项，儿童用药）。
综合分析急性期安慰剂对照试验（总计24 个试验包括4400 例患者），9 种抗抑郁药（SSRls 和其它抗抑郁药）治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其他精神障碍，结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年，在治疗的前几个月内，自杀观念和自杀行为（自杀）这样的不良事件风险明显增加。在接受抗抑郁药治疗的病人中这些不良事件的平均风险为4%，
是安慰剂治疗者风险（2%）的两倍。这些试验中未发生自杀事件。
病情恶化和自杀风险-成年、儿童抑郁症患者，无论是否接受抗抑郁药物治疗，都可能发生抑郁症状恶化和/或出现自杀观念与自杀行为（自杀）或行为的异常改变，在病情显著缓解前这种风险将持续存在。长期以来认为在某些特定人群中，抗抑郁药物可能会诱发抑郁症状恶化或导致自杀。在关于儿童青少年抑郁症和其他精神疾病的短期临床研究中，抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为（自杀）的风险。
综合分析急性期安慰剂对照试验，（总计24 个试验包括4400 例患者），9 种抗抑郁药（SSRls 和其它抗抑郁药）治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其他精神障碍，结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年，在治疗的前几个月内，自杀观念和自杀行为（自杀）这样的不良事件风险明显增加。在接受抗抑郁药治疗的患者中这些不良事件的平均风险为4%，是安慰剂治疗者风险（2%）的两倍。药物间的风险虽不相同，几乎所有的药物都可能增加这种风险。在对抑郁症的试验中观察到的自杀风险极其相似，在其他精神疾病（强迫性障碍和社交焦虑障碍）中进行的一些临床试验也发现了风险增高的征兆。这些临床试验中未发生自杀事件。目前不清楚是否儿童患者中的自杀风险持续至长期治疗，如超过数月。也不清楚是否自杀风险波及成人。
因任何适应症接受抗抑郁药治疗的儿童患者应当密切观察是否有临床症状恶化、自杀或异常行为改变，尤其是在药物治疗的开始几个月，或者是剂量改变时，如加药或减药。密切观察包括：在开始治疗的前 4 周内，至少每周一次与患者或其家人、或照料者的当面直接接触；之后的 4 周每两周接触一次；治疗12 周时、以及12 周以后如果临床需要，和患者进行当面接触。当面接触期间，可能还需要另外的电话访谈。
接受抗抑郁药治疗的成人抑郁患者，或共病抑郁症和其他精神疾病患者也同样需要密切观察，是否有临床症状恶化和自杀，尤其是在药物开始治疗的前几个月，或者改变剂量时，如加量或减量。
抗抑郁药物在治疗成年、儿童抑郁症和其它适应症无论是精神病性或非精神病性障碍时，下列症状均曾有报道：焦虑，兴奋，惊恐发作，失眠，易怒，敌对（攻击性），冲动，激越（精神运动性兴奋），轻躁狂和躁狂。虽然尚未证实上述症状的出现与抑郁恶化和/或导致自杀之间存在因果关系，这些症状可能是发生自杀的先兆。
当遇到抑郁症状持续恶化或出现自杀、或出现抑郁恶化或自杀前兆症状，尤其当这些症状非常严重、突然发生或出现新症状时，需考虑改变治疗方案，包括可能终止治疗。
如果决定终止治疗，药物应尽可能快的逐渐减量，但是骤然停药会出现一些症状。（见【注意事项】，【用法用量】，终止度洛西汀治疗风险的描述）
使用抗抑郁药物治疗的抑郁症和其它适应症的儿童患者，包括精神病性和非精神病性障碍，患者的家人和照料者应该警惕，需要对监测患者出现的激越，易怒、行为异常改变、出现自杀以及上面提及的其他症状进行监测，一旦出现这些症状立即向卫生保健机构提供信息，这些监测也应该包括家人或照料者每日观察。度洛西汀肠溶片处方时应予以治疗剂量的最小量，以减少过量的风险。接受抗抑郁药治疗的成人，给其家人或照料者同样的建议。
筛查双相障碍患者-抑郁发作可能是双相障碍的早期表现。通常认为（虽然未经对照研究证实），单用抗抑郁药物治疗抑郁发作可能会增加双相障碍患者的混合/躁狂发作。虽然无法预测会出现以上提及的哪一项症状，但是，在抗抑郁药物治疗前，应对抑郁患者进行适当的筛查，确定是否患有双相障碍的风险。筛查方法包括详细地询问精神病病史，有无自杀、双相障碍和抑郁的家族史。应注意度洛西汀尚未批准用于治疗双相抑郁。
单胺氧化酶抑制剂（MAOI）-据报道，五羟色胺再摄取抑制剂与单胺氧化酶抑制剂合用时会出现严重的不良反应，例如，高热、强直、肌阵挛、坐立不安，生命体征迅速波动，精神状况改变，包括极度兴奋到谵妄、昏迷，严重时可致死。近期停用五羟色胺再摄取抑制剂，换用单胺氧化酶抑制剂时也可能出现上述反应。有时临床表现与精神药物导致的恶性综合征的特征类似。在人体和动物中未评价度洛西汀与单胺氧化酶抑制剂联合应用的后果。因此，度洛西汀作为一种五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，不推荐与单胺氧化酶抑制剂联合使用，或者，一种单胺氧化酶抑制剂停用14 天内不能使用度洛西汀。根据度洛西汀的半衰期考虑，在开始一种单胺氧化酶抑制剂治疗前，度洛西汀至少停用5 天。
【注意事项】
一般注意事项
肝脏毒性:度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2 个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，0.9%（8/930）用度洛西汀治疗的患者ALT 升高超过正常上限 3 倍以上，而安慰剂组中为0.3%（2/652）。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT 升高超过正常上限3 倍以上，而安慰剂组中为0.2%（6/2568）。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT 升高超过正常上限3 倍和AST 升高超过正常上限5 倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20 倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞性损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。
在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3 名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患者也出现了转氨酶、胆红素升高的情况。上市后报告显示转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高也可以发生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因为度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝损害或者加剧已有的肝病恶化，所以度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢性肝病患者的治疗。
对血压的影响: 与安慰剂相比，度洛西汀治疗引起血压升高，平均升高：收缩压2 mmHg，舒张压0.5 mmHg，偶尔有至少一次测量的收缩压大于140 mmHg。
治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。（见【不良反应】，生命体征变化）
转为躁狂/轻躁狂: 在MDD 安慰剂对照试验中，据报导，度洛西汀组有0.1%（1/1.139）
的患者转为躁狂/轻躁狂，安慰剂组为0.1%（1/777）。据报导，用其他已经上市对MDD 有效药物治疗的一小部分患者转为躁狂/轻躁狂。因此，与其他抗抑郁药一样，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。
癫痫: 还未系统评价度洛西汀在癫痫障碍患者中的疗效，这些患者从临床试验中排除了。在抑郁症患者的安慰剂对照临床试验中，度洛西汀组有0.1%（1/1139）的患者出现癫痫发作，而安慰剂组为0%（0/777）。既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。
治疗已得到控制的窄角型青光眼: 临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，度洛西汀慎用于已稳定的窄角型青光眼患者（见【禁忌】，禁用于未经治疗的窄角型青光眼）。
停药: 已对度洛西汀的停药症状做过系统研究。在抑郁症患者中进行的为期9 周的安慰剂对照临床试验中，骤停药物，观察到度洛西汀治疗的患者发生率≥ 2 qo 或明显高于骤停安慰剂的症状包括：头晕，恶心，头痛，感觉异常，呕吐，易怒，噩梦。
其他SSRls 和SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）上市以来，经常报导因为停用上述药物而引起的药物不良反应，尤其是骤停药物后出现的，包括：恶劣心境，易怒，兴奋，头晕，感觉紊乱（感觉异常和电击感），焦虑，意识模糊，头痛，情感脆弱，乏力，失眠，轻躁狂，耳鸣，癫痫等等。虽然上述不良反应具有自限性，但有些很严重。
停用度洛西汀后应注意观察患者有无上述症状的出现。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑应用以往的处方剂量。然后，临床医生再以一个更慢的速度减药。（见【用法用量】）
患者合并躯体疾病：度洛西汀治疗合并躯体疾病患者的临床经验有限。尚无胃动力改变对度洛西汀肠溶包衣的稳定性影响的资料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排减缓的患者注意避免使用度洛西汀（如一些糖尿病患者）。
度洛西汀还未在近期有心肌梗塞或不稳定性冠状动脉疾病患者中进行系统评估。药物上市前的临床研究中，上述患者常作为排除者，未能进入研究中。不过，在MDD 安慰剂对照试验中，321 名服度洛西汀患者的心电图与基线时正常心电图比较，度洛西汀不会增加有临床意义的心电图异常。（见【不良反应】，心电图改变）
终末期肾病（需要透析）和严重肾功能不全（C 清除率<30 ml/min）患者使用度洛西汀，其血药浓度会增加，尤其是它的代谢产物。因此，不推荐终末期肾病患者使用度洛西汀。（见【药理毒理】和【用法用量】）
肝功能不全患者使用度洛西汀其血药浓度会明显增加，因此不推荐此类患者服用度洛西汀。（见【药理毒理】和【用法用量】）
患者信息
医生和其他卫生专业人员应告知患者、家属及照料者度洛西汀治疗的获益和风险，建议他们合理用药。有给患者提供的“在儿童青少年中使用抗抑郁药的用药指南”，医生和其他卫生专
业人员应向患者、家属或照料者介绍阅读用药指南，协助他们了解其中的内容。应当给患者讨论用药指南的机会，并能就患者提出的问题给予回答。本文结尾附着用药指南的全文。
应当告戒患者注意以下问题，并且要求患者服用度洛西汀时，如果发生了这些问题，及时向医生报告。症状恶化和自杀风险——患者、家属及照料者应当对下列问题提高警惕：焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易怒、敌视、攻击、冲动、静坐不能（精神运动性不安）、轻躁狂、躁狂、行为异常改变、抑郁加重、轻生观念，尤其是在抗抑郁药治疗早期，和上调或下调剂量时。由于这些改变常突然发生，应告戒患者家属和照料者每天观察这些症状。应当向患者的医生或卫生专业人员报告这些症状，尤其是当这些症状极其严重、突然发生、或不是患者平时的症状表现时。可能导致自杀观念和行为风险升高的这些症状需要密切监测，甚至可能改变治疗。
度洛西汀肠溶片应整体吞服，既不能嚼碎或压碎，也不能洒在食物上或混在饮料中，因为这样有可能影响肠溶包衣。
任何精神活性药物都会损害判断力、思维或运动能力。尽管在对照研究中并未发现度洛西汀会损害精神运动表现、认知功能或记忆力，但由于度洛西汀的镇静作用，在操作危险机械包括机动车应加以注意。除非患者能确定度洛西汀对其该方面的能力没有影响。
由于药物之间的相互作用，建议患者如果正在或计划服用其他处方或非处方药物时，要告之其医生。尽管度洛西汀并不增加酒精导致的精神和运动技能的损害，但度洛西汀伴随大量的酒精摄人时会导致严重的肝损害。因此，对于大量酒精饮用的患者，通常不建议使用度洛西汀。
应提醒患者，如果在治疗期间怀孕或准备怀孕，应当告之其医生，处在哺乳期同样如此。在治疗的1-4 周内度洛西汀治疗的抑郁症患者的病情会改善，但要建议患者维持治疗。
【FDA妊娠药物分级】
中等安全：动物繁殖性研究证明本类药物对胎儿有毒副作用（致畸或死胎），尚未进行孕妇对照研究，但孕妇的用药获益可能胜于潜在危害，因此使用本类药物之前必须充分权衡其对胎儿的利弊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
由于缺乏足够的、设计良好的孕期女性对照研究，因此，只有在权衡对胎儿潜在的受益超过风险时，才考虑在母孕期使用度洛西汀。
非致畸效应-新生儿在妊娠中期三个月暴露于SSRls 和SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）后，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食。这些并发症在出生后会立即发生。已有的临床发现包括呼吸窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作和体温不稳、喂养困难、呕吐、低血糖症、肌张力不全、肌张力增高、反射亢进、震颤、反应过
度、易怒、哭闹不止。这些情况或者是SSRls 和SNRls 的直接毒性作用所致或者可能是药物的戒断反应。应当注意的是，在某些病例中，其临床表现与五羟色胺综合征一致（见警告，单胺氧化酶抑制剂）。当妊娠女性在妊娠晚期三个月接受度洛西汀治疗时，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真地评价（见【用法用量】）。
分娩
度洛西汀对人类分娩的影响尚不明确。因此，只有证实度洛西汀对于胎儿的潜在获益超过风险时才考虑在分娩期应用。
哺乳
哺乳期大鼠应用度洛西汀后，度洛西汀和/或其代谢物会分泌到乳汁中。度洛西汀和/或其代谢产物能否分泌到人类的乳汁中尚不明确，但不推荐哺乳期应用度洛西汀。
【儿童用药】
对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚（见警告）。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。
【老年用药】
国外文献报道：在度洛西汀治疗抑郁症（MDD）临床研究的2418 例患者中，5.9%（143）为65 岁以上年龄的患者。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异，其他临床方面的报告也没有，发现老年人群和年轻人之间的明显差异，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。
【药物相互作用】
可能影响度洛西汀的其他药物
度洛西汀的代谢与CYPIA2 和CYP2D6 有关。
CYPlA2 抑制剂——度洛西汀与氟伏沙明（强CYPIA2 抑制剂）联合应用于男性受试者（n = 14）时，度洛西汀AUC 增加超过5 倍，Cmax 增加约2.5 倍，T1/2增加约3 倍，其他对CYPIA2 代谢有抑制作用的药物包括：西米替丁，喹诺酮抗生素类例如环丙沙星，依诺沙星。
CYP2D6 的抑制剂-由于CYP2D6 参与度洛西汀的代谢，所以合并使用度洛西汀和强CYP2D6 抑制剂时，盐酸度洛西汀的药物浓度将会增加。（见【注意事项】项下药物相互作用）
联合应用苯三氮卓类药物的研究
劳拉西泮-稳态浓度的度洛西汀（60 mg Q 12hrs）与劳拉西泮（2 mg Q 12hrs）合用时，度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响。
替马西泮-稳态浓度的度洛西汀（20 mg qhs）与替马西泮（30 mg qhs）合用时，度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响。
度洛西汀可能影响的其他药物
通过CYPIA2 代谢的药物-体外药物相互作用研究显示，度洛西汀对CYPIA2 活性无诱导作用。因此，虽然未进行有关酶诱导作用的临床研究，预计不会因为酶诱导作用而使CYPIA2 底物（例如茶碱、咖啡因）的代谢增加。虽然体外研究显示度洛西汀是CYPIA2 抑制剂，但是度洛西汀（60 mg 每日两次给药）与作为CYPIA2 底物的茶碱联合使用时，茶碱的药代动力学没有明显变化。因此，度洛西汀对CYPIA2 底物的代谢不可能产生有临床意义的明显影响。
通过CYP2D6 代谢的药物-度洛西汀是CYP2D6 中度抑制剂，能够增加经CYP2D6 代谢药物的AUC 和Cmax。（见【注意事项】）。因而联合使用度洛西汀和其他主要经该酶代谢，并且治疗剂量狭窄的药物时，应该谨慎。（见【注意事项】项下药物相互作用）
通过CYP2C9 代谢的药物-体外研究显示度洛西汀对CYP2C9 酶的活性无抑制作用。因而，虽然未进行相关的临床研究，预计度洛西汀对CYP2C9 酶底物的代谢无抑制作用。
通过CYP3A 代谢的药物-体外研究结果显示度洛西汀对CYP3A 酶的活性无抑制和/或诱导作用。因而，虽然未进行相关的临床研究，预计度洛西汀对CYP3A 酶底物（例如口服避孕药和其他甾体药物）不会因为酶诱导和/或抑制而产生代谢增强或抑制。
通过CYP2C19 代谢的药物-体外研究结果显示治疗浓度的度洛西汀对CYP2C19 酶活性无抑制作用。虽然未进行相关的临床研究，预计度洛西汀对CYP2C19 酶底物的代谢无抑制作用。
血浆蛋白结合的药物-因为度洛西汀与血浆蛋白高度结合，正接受其他高血浆蛋白结合药物治疗服用度洛西汀时，可能会增加其他药物的游离浓度，由此可能导致发生药物不良反应。
度洛西汀可能与下述药物存在临床相互作用：
酒精：如果度洛西汀和饮酒间隔几个小时，其峰浓度会重合，度洛西汀不会增加酒精导致的精神和运动技能的损害。
度洛西汀临床试验数据库中显示，有三例经度洛西汀治疗的患者出现肝损害，有梗阻的迹象，表现在ALT 和总胆红素水平上升，这三例患者均有间断、大量的酒精应用，可能是导致该后果的原因（见【注意事项】，肝毒性）。
中枢神经系统（CNS）药物：考虑到度洛西汀主要作用于中枢神经系统，因此与其他作用于中枢神经系统的药物合用或换用其他作用于CNS 药物包括作用机制相似的药物时，应
慎重。
与影响胃酸药物可能的相互作用：度洛西汀的肠溶衣会保护其到达pH 值超过5.5 的胃脑道部分才开始溶解。在极酸性环境中，肠溶衣遭到破坏，度洛西汀会水解形成萘酚。建议度洛西汀慎用于慢性胃排空障碍（如一些糖尿病患者）患者。增加胃肠道pH 值的药物会导致度洛西汀的提前释放。但是，将度洛西汀与含有铝和镁的抗酸剂（5lmEq）合用，或者与法莫替丁合用，应用40 mg 的口服剂量，度洛西汀的吸收速率和吸收程度没有受到影响，度洛西汀与质子泵抑制剂合用是否会影响其吸收尚不清楚。
单胺氧化酶抑制剂：见禁忌和警告。
【药物过量】
在人体度洛西汀过量研究的资料很有限，截至到2003 年10 月，上市前的临床资料中未报道有致死性急性药物过量病例；有报道度洛西汀（300-1400 mg）单独或与其他药物合用中有4 例非致死性急性药物过量。
药物过量的处理:
度洛西汀无特异拮抗剂，急性药物过量的治疗主要是一般治疗，与其他药物过量处理相似。保持气道通畅、吸氧和通风，监测心率和生命体症，不推荐催吐，对服药不久或仍有症状者如需要可在适当气道保护下插大孔胃管。
活性炭可用于减少度洛西汀在胃肠道吸收，已有研究显示活性炭可以减少AUC 和Cmax，减少幅度约1/3，由于本品分布容积大，强制利尿、透析、输血、交换输液效果不明显。
处理药物过量时应考虑服用多种药物，特别注意正在或最近服用度洛西汀的患者摄人过量TCA，这类患者的三环类及其活性代谢产物累积可能加重临床症状，需要延长密切观察时间（见【注意事项】，【药物相互作用】）。如有治疗药物过量之外的表现，医生应考虑与中毒控制中心联系医生手册中列有注册中毒控制中心的联系电话。
【药理作用】
药理作用度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺与去甲肾上腺素功能有关。
临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体，胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、CABA 受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。
【毒理研究】
遗传毒性：度洛西汀Ames 试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA 合成（UDS）试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45 mg/kg/天（根据mg/m2推算，相对于人最大推荐剂量60 mg/天（MRHD）的7 倍），未见对交配或生育力的影响。
大鼠和家兔致畸敏感期经口给与度洛西汀可达45 mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD 的7 倍和15 倍），可见胎仔体重降低，未见致畸作用。无影响剂量为lOmg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD 的 2 倍和3 倍）。
大鼠围产期经口给与度洛西汀可达30 mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠相当于MRHD 的5 倍）时，幼仔出生后l 天存活率、出生时和哺乳期体重下降，无影响剂量为lOmg/kg/天。在剂量为30 mg/kg/天时，幼仔出现行为改变，表现为反应性增高，如对噪音惊吓反应增强、自主活动减少。子代断奶后的生长和生殖行为未见不良影响。
致癌性：大鼠和小鼠掺食法给予度洛西汀2 年。雌性小鼠在度洛西汀剂量为140 mg/kg/天（根据mg/m2推算，相当于MRHD 的11 倍）时，可见肝细胞腺瘤和肝细胞癌的发生率增加，无影响剂量为50 mg/kg/天（根据mg/m2推算，相当于MRHD 的4 倍）。雄性小鼠在度洛西汀剂量为lOOmg/kg/天（根据mg/m2 推算，相当于MRHD 的8 倍）时，未见肿瘤发生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在度洛西汀剂量分别为27 和36 mg/kg/天（根据mg/m2推算，分别相当于MRHD 的 4 倍和6 倍）时，未见肿瘤发生率增加。
【药代动力学】
国外文献报道：度洛西汀肠溶胶囊消除半衰期大约为12 小时（变化范围为8-17 小时），在治疗范围之内其药代动力学参数与剂量成正比，一般于服药 3 天后达到稳态血浆浓度。度洛西汀主要经肝脏代谢，涉及两种P450 酶：CYP2D6 和CYPIA2。
吸收和分布：口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊吸收完全，平均滞后 2 小时，药物开始被吸收（TLag），口服6 小时后度洛西汀达到最大血浆浓度（Cmax）。进食不影响Cmax，但是将延迟达峰时间6-10 小时，略微降低吸收程度，约10%。晚间一次服药与晨间一次服药相比，度洛西汀的吸收滞后3 小时，表观消除增加1/3。表观分布容积为1640 升。度洛西汀与人体血浆蛋白有高度亲和性（>90%），主要与白蛋白和α-酸性糖蛋白结合。目前还未评价度洛西汀和其他高蛋白结合药物之间是否有药物相互作用，肝或肾功能不全不影响度洛西汀的血浆蛋白结合。
代谢和排泄：口服给予C14标记的度洛西汀以确定其人体内生物转化和降解。血浆中的度洛西汀仅占总放射标记物的3%，提示度洛西汀代谢广泛，代谢产物多。度洛西汀主要的生物转化途径包括结合后萘基环氧化以及进一步氧化。体外试验中CYP2D6 和
CYPIA2 都可催化萘基环氧化，血浆中的代谢产物包括葡萄糖醛酸结合的4-羟基度洛西汀、硫酸结合的5-羟基6-甲氧基度洛西汀。尿中分离出多种其他代谢产物，有’些仅出现在小的消除代谢旁路中。尿液中仅有少量未经代谢的盐酸度洛西汀原形（约占口服剂量的1%），大部分（约占口服剂量的70%）以盐酸度洛西汀代谢产物形式经尿液排出，大约20% 经粪便排出。
特殊人群
性型：度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似，不同性别无需调整剂量。
生数：比较健康老年女性（65-77 岁）与健康的中年女性（32-50 岁）单次口服40 mg 度洛西汀后的药代动力学，其Cmax 无差异，但老年女性的血药浓度一时间曲线下面积（AUC）稍高（约25%），并且半衰期延长4 小时。人群药代动力学分析提示：从25 至75 岁中，年龄每增加1 岁，药物清除率下降约1%。但是年龄作为一个预测因素，仅能解释患者间个体变异的很小部分。无须根据年龄调整剂量。（见【用法用量】）。吸烟-吸烟者盐酸度洛西汀的生物利用度（AUC）减少约1/3。不推荐吸烟者调整剂量。（见【用法用量】）。
种族：尚未进行专门的药代动力学研究，探讨不同种族的药代动力学特征。
肾功能不全：关于度洛西汀对终末期肾脏疾病（ESRD）患者影响的数据非常有限。单次口服60 mg 度洛西汀后，接受长期间歇性血液透析的终末期肾病患者，其Cmax 和AUC 值比肾功能正常的人群增加约100% 然而两者消除半衰期近似。大部分经尿液排出的主要循环代谢产物为葡萄糖醛酸结合的4-羟基度洛西汀、硫酸结合的5-羟基6-甲氧基度洛西汀，其AUC 大约升高7-9 倍，—预计多次口服药物后增加会更明显。因此，不推荐终末期肾病的患者（需要透析者），或严重肾功能损害（估计肌酐清除率（CrCL）<30mUmin）者，使用度洛西汀。（见【用法用量】）。人群药代动力学分析显示，轻度到中度肾功能障碍（肌酐清除率（CrCL）30-80 ml/min）者，对度洛西汀的表观清除无显著影响。
肝功能不全：临床上明显的肝功能不全患者，度洛西汀的代谢和清除率均下降。单次口服20 mg 度洛西汀后，6 名中度肝功能不全肝硬化的患者（Child-Pugh B 级）与年龄、性别相当的健康人群相比，平均血浆清除率为后者的15%，平均AUC 较后者增加5 倍。虽然肝硬化患者的Cmax 与肝功能正常者近似，但是，前者半衰期延长3 倍。（见【注意事项】）。不推荐度洛西汀用于治疗有任何肝功能不全的患者（见【用法用量】）。
【性状】
本品为肠溶片，除去包衣后显白色至类白色
【贮藏】
密封，置阴凉处（不超过20 ℃）保存。
【包装】
铝塑包装，10 片/板× 1 板/盒铝塑包装，10 片/板× 2 板/盒【有效期】
24 个月
【执行标准】
国家药品监督管理局标准（试行）YBH25082006
【批准文号】
国药准字H20061261
【是否OTC】
否
【生产企业】
上海中西制药有限公司
【药物分类】
抗抑郁药
【核准日期】
2007 年12 月18 日
依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/2c385364.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文
档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列
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单选题（共 10 题，每题 10 分）
1 . 缓释、控释片应（）吞服，不可嚼碎
? ? ? ?
A.减半 B.凉水 C.空腹 D.整片
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 2 . 药品说明书中严重警告是医生、（）和患者应特别注意的内容
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A.患者家属 B.药师 C.生产企业 D.以上都不是
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 3 . 药品说明书必须注明（）、批准文号 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、 用量
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A.医疗单位 B.生产企业 C.研发地址 D.经营企业
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 4 . 根据中国人一日三餐饮食习惯，用药时间可分为空腹、饭前、（）、饭后、睡前
? ? ? ?
A.午前 B.午时 C.饭时 D.当天
我的答案： C 参考答案：C
答案解析： 暂无 5 . 药品说明书是由（）核准的
? ? ? ?
A.生产企业 B.国家食药监总局 C.国家工商总局 D.研发单位
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 6 . 药物禁忌指不适宜于治疗的疾病或情况，或采用后反而（）
? ? ? ?
A.血压升高 B.有害 C.兴奋 D.不需治疗
我的答案： B 参考答案：B
答案解析： 暂无 7 . 规格一般是指不同的（），规格不同，含药量不同 ，直接与用药量相关
? ? ? ?
A.包装大小 B.不同颜色 C.剂型 D.剂量
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 8 . 有关用药安全问题，焦点已从住院患者逐渐延伸到（）
? ? ? ?
A.医生 B.护士 C.住院患者家属 D.非住院患者
我的答案： D 参考答案：D
答案解析： 暂无 9 . 高龄老人一般是指大于（）
? ?
A.50 岁 B.60 岁
第三学段提到阅读简单的非连续性文体，能从图文等组合材料中找出有价值的信息。比如表格、图表，量表。小说散文是连续性文本，图表是非连续性文本。新的教科书出来后一定会在第三学段出现非连续性文本。初中和高中考试的时候都有大量的图表，学生考提取信息的题目，最怕的题目就是非连续性文本的阅读。说明：中国孩子在非连续文本阅读上能力是欠缺的。上海pisa阅读考试，全球第一，但是在非连续文本的阅读上，却存在倒数的名次。课标把非连续性文 本单独的提出来，很有意义。 非连续性文章阅读理解： （一）美林药品说明书（9 分） 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林不良反应】 （1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、头晕、耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 （2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。【美林注意事项】 （1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过 5 天，用于解热不得超过 3 天，症状不缓解，请咨询医师或药师。 （2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。 （3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、
高血压。 （4）1 岁以下儿童应在医师指导下使用。 （5）不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 （6）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 （7）对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。 （8）美林性状发生改变时禁止使用。 （9）请将美林放在儿童不能接触的地方。 （10）如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 （1）美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反 应，并可能导致溃疡。 （2）如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师 或药师。 （以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1．【美林注意事项】第 7 条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。” 改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用。”可以吗？为什么？（3 分） _______________________________ _______ ____________________________________ ________ __ _____ ______________________________ _____ 2. 下列做法正确的一项是（）（3 分） A．半夜，张小明体温 39℃，妈妈倒出清澈如水的美林，喂小明。 B．陈琳感冒发热，吃了 999 复方抗感冒颗粒，又吃了美林。 C．王方身体发烧，早上七点半他喝了美林去上学，十二点回家喝了一次， 下午五点到家又喝了一次，十点钟睡觉前又喝了一次。 D．李伟伟是个壮小子，才八个月大，就有 21 斤了。有天发热了，妈妈 心疼，喂了他 4 毫升的美林。 3.【美林注意事项】第9条为什么要求“请将美林放在儿童不能接触的地 方” 请阅读整篇说明书，说出其中的原因。（3分） ____________________________________________________________ _____ （二）
ICU 常用药物说明书 2008-11-15
目录 A 阿奇霉素 氨茶碱 胺碘酮 奥曲肽氨 基己酸 奥扎格雷钠 氨苯碟定 B 丙泊酚 倍他乐克 博利康尼 胞二磷胆碱 C 垂体后叶 促红细胞生成素 喘定 D 丁胺卡那 地塞米松 低分子肝素钙 丹参注射液 地高辛 多巴胺 多巴酚丁胺 杜冷丁 冬眠合剂 东莨菪碱 低分子右旋糖酐 E 二磷酸果糖 F 酚妥拉明 氟康唑 伏立康唑 G 甘利欣 环磷腺苷 甘油果糖
甘露醇 谷氨酰胺 H 贺斯 环丙沙星 J 甲基强的松龙间羟胺 精氨酸 K 卡托普利 卡泊芬净 可拉明 L 两性霉素B 颅痛定 利多卡因 林格液 利奈唑胺 氯化钾 氯化钠 立止血 乐凡命 罗氏芬 氯磷定 氯丙嗪 雷尼替丁 利血平 洛贝林 硫酸镁 利巴韦林 两性霉素 乐凡命 M 美罗培南 吗啡注射液
吗丁啉 莫沙比利 N 尼莫地平 纳洛酮 尿激酶 诺和灵 凝血酶 脑蛋白水解物 能全力 P 哌拉西林钠 葡萄糖酸钙 Q 青霉素钾 强痛定 去甲肾上腺素注氢化可的松 去甲万古霉素 R 伊曲康唑注 瑞素 S 生长激素 生长抑素 舒喘灵 缩宫素 麝香注射液 水合氯醛 思美泰 思密达 山莨菪碱 T 碳酸氢钠头 孢哌酮钠舒巴坦钠替硝唑 V Vk1 W
胃复安 乌司他丁 X 先锋霉素Ⅴ 胸腺肽α 普罗帕酮（心律平）西地兰 醒脑静 血栓通 西咪替丁 硝普钠 新斯的明 Y 亚胺培南 罂粟碱 依达拉奉 异甘草酸镁 胰岛素 异丙嗪 异舒基 叶酸 Z 止血敏 左氧氟沙星氯化钠止血芳酸
A 注射用阿奇霉素说明书 通用名：注射用阿奇霉素 英文名：Azithromycin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu 本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其化学结构式： 分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物。 【药理毒理】 阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶
一、阅读《美林药品说明书》，完成下列题目。 美林药品说明书 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。 也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表： 【美林不良反应】 （1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、 头晕、 耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 （2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 （1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热 不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。 （2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。（3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。（4）1岁以下儿童应在医师指导下使用。 （5）不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 （6）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 （7）对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。 （8）美林性状发生改变时禁止使用。 （9）请将美林放在儿童不能接触的地方。 （10）如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 （1）美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应， 并可能导致溃疡。 （2）如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 （以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1.【美林注意事项】第7条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用。”可以吗？为什么？ _______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________
安神补心片 [药品成分]：丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子（蒸）、首乌藤、地黄、珍珠母。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显示棕褐色；味涩、微酸。 【功能主治】养心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。 八珍颗粒 【规格】每袋装 (l)8g (2)3.5g(无糖型) 【贮藏】密封，防潮，避热。 党参 60g 白芍(炒) 60g 白术(炒) 60g 熟地黄 908 茯苓 60g 当归 90g 川芎 45g 甘草(炙) 30g 功能与主治补气益血。用于气血两亏，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。 【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日2次 八正胶囊 【功效】八正胶囊;清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症. 【主要成分】栀子、车前子(炒)、瞿麦、匾蓄、滑石、大黄、川木通、灯心草、甘草。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味苦。 【适应症】清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【药理毒理】药理作用：抗炎试验显示，本品可一直二甲苯所致小鼠的耳肿胀；抑制小鼠毛细血管通透性的增加。利尿试验显示，本品可增加正常大鼠和家兔的
排尿量。 百乐眠胶囊 【成份】百合、刺五加(生)、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄(生)、麦冬、五味子、灯心草、丹参、辅料为淀粉【作用类别】本品为内科不寐类非处方药药品。 【适应症】滋阴清热，养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。 【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一疗程。 【注意事项】 1、哺乳期妇女慎用。 2、不宜与葱、姜、大蒜、辣椒、海腥发物及寒凉等刺激性食物同服。 柏子养心丸 【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸，一日 2次。 【规格】大蜜丸每丸重9g 功能与主治补气，养血，安神。用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。药理作用，主要有镇静、催眠、抗惊厥等作用。 板蓝根颗粒 成份板蓝根。辅料为蔗糖、糊精。 功能主治清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 【用法用量】开水冲服。一次半袋～1袋（含蔗糖），一日3～4次。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
注射用曲妥珠单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用曲妥珠单抗 商品名：赫赛汀?Herceptin 英文名：Trastuzumab Injection 【主要成份】 活性成分：重组抗HER2单克隆抗体 【性状】 赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末420mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/mL。 【适应症】 赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌： a)作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。 b)与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。 【规格】 420mg(20ml)/瓶。 【用法用量】 初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量:建议每周赫赛汀用量为 2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。 【不良反应】 赫赛汀最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止赫赛汀治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。
【贮藏】 2-8℃下贮存。 本品用配套提供的稀释液溶解后在2-8℃冰箱中可稳定保存28天。配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。28天后剩余的溶液应弃去。 如果注射用水中不含防腐剂，则配好的溶液应该马上使用。 不要把配好的溶液冷冻起来。 含0.9%氯化钠溶液的配好的曲妥珠单抗输注液，可在聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋中2-8℃条件下稳定保存24小时。30℃条件下，稀释后的本品最长可稳定保存24小时。但由于稀释后的曲妥珠单抗不含有效浓度的防腐剂，配置和稀释后溶液最好还是保存在2-8℃冰箱内。为控制微生物污染，输注液应马上使用。除非稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。 请勿在瓶后所示的有效期后使用此药。 【包装】 1瓶/盒（含稀释液），稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml灭菌注射用水 【有效期】 2-8℃避光保存和运输，36个月 【执行标准】 JS20090127 【批准文号】 进口药品注册证号：S2******* 【生产企业】 公司名称：Roche Pharma(Schweiz)Ltd. 地址：Schoenmattstrasse2,4153Reinach,Switzerland 生产厂：Genentech,Inc. 地址：South San Francisco,CA94080,U.S.A. 包装厂：F.Hoffmann-La Roche AG 地址：Wurmisweg,4303Kaiseraugst,Switzerland 稀释液生产厂：F.Hoffmann-La Roche Ltd. 地址：Grenzacherstrasse124,CH4070Basel,Switzerland
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
美林药品说明书 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表： 【美林不良反应】 ⑴少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、头晕、耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 ⑵罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 ⑴美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状缓解，请咨询医师或药师。 ⑵有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。 ⑶下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。 ⑷1岁以下儿童应在医师指导下使用。
⑸不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 ⑹如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 ⑺对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ⑻美林性状发生改变时禁止使用。 ⑼请将美林放在儿童不能接触的地方。 ⑽如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 ⑴美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。 ⑵如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 （以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1.【美林注意事项】第7 条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用”。可以吗？为什么？（3 分） 答： 2.下列做法正确的一项是（）（3 分） A．半夜，张小明体温39℃，妈妈倒出清澈如水的美林，喂小明。 B．陈琳感冒发热，吃了999 复方抗感冒颗粒，又吃了美林。 C．王方身体发烧，早上七点半他喝了美林去上学，十二点回家喝了一次，下午五点到家又喝了一次，十点钟睡觉前又喝了一次。 D．李伟伟是个壮小子，才八个月大，就有21 斤了。有天发热了，妈妈心疼，喂了他4 毫升的美林。 3.【美林注意事项】第9 条为什么要求“请将美林放在儿童不能接触的地方”，请阅读整篇说明书，说出其中的原因。（4分） 答： 1.不可以。因为“禁”表示禁止，“禁用”是指对美林过敏者绝对不能用；而“慎”表示慎重，“慎用”意思是可以用，只要小心一点就行。词语改换后，意思全变了，若患者按此说明使用，将会危害身体健康。 2. C （A、美林为橙色混悬液，“清澈如水”表明药已过期变质。 B、注意事项第5条说到“不
低分子量肝素钙注射液 适应症: 本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。 不良反应： 出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）；罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。 银杏达莫注射液 适应症: 适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。 不良反应： 1.偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。 2.罕见心绞痛加重，一旦停药，症状立即消失。 牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液适应症: 用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。 不良反应： （偶尔：0.1%以下；有时：0.1%～5%以下；未见：5%以上或概率不明） 1）严重不良反应
休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。 2）其他不良反应 （1）过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。 （2）循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。（3）消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 （4）神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、等症状。 （5）肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。 （6）其他：有时出现面色潮红，偶尔出肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。 注射用尼莫地平说明书 适应症: 预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 不良反应：
从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。 根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》 《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 第6、7条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 2001-03-13 第38条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。 2001年12月01日《药品管理法》 第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志2002年09月15日《药品管理法实施条例》 第46、47条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 2005-08-01 第13条第一款 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章 2007年10月01日《药品注册管理办法》 第102、108、115、116、142、143、144、145条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装 药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
a r e 一、阅读《美林药品说明书》，完成下列题目。 美林药品说明书 【美林药品名称】商品名：美林 【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛。 【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（毫升）次 数1-310-1544-616-2157-922-27810-12 28-32 10 若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次， 24小时不超过4次。 【美林不良反应】 （1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、头晕、 耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。（2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】 （1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。 （2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。（3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。（4）1岁以下儿童应在医师指导下使用。 （5）不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。（6）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。（7）对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。（8）美林性状发生改变时禁止使用。（9）请将美林放在儿童不能接触的地方。 （10）如正在使用其他药品，使用美林前请咨询医师或药师。 【美林药物相互作用】 （1）美林与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。 （2）如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。（以上说明书有删减，精准说明书请参看药品包装） 1.【美林注意事项】第7条“对美林过敏者禁用，过敏体质者慎用。”改为“对美林过敏者慎用，过敏体质者禁用。”可以吗？为什么？ _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
、盐酸肾上腺素注射液说明书 【药物毒理】 兼有a受体和B受体激动作用。a受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管收缩。B受体 激动引起冠状血管扩张、骨骼肌、心肌兴奋、心率增快、支气管平滑肌、胃肠道平滑肌松弛，对血压的影响与剂量有关。常用剂量使收缩压上升而舒张压不上升或略降，大剂量使收缩压、舒张压均升高。 【适应症】 1 、严重呼吸困2、过敏性休克：3、延长侵润麻醉用药的作用时间： 4、各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。 用法用量】 常用量：皮下注射，1次0 ? 25mg~1mg; 极量：皮下注射，1 次1mg（1 支）。 1、抢救过敏性休克：皮下注射或肌注0?5~1mg也可用0?1~0?5mg缓慢静注（以0?9% 氯化 钠注射液稀释到10ml ）： 2、抢救心脏骤停：0 ? 25~0 ? 5mg以10ml生理盐水稀释后静脉注射。 不良反应】 1 、心悸、头痛、血压升高、震颤、无力、眩晕、呕吐、四肢发凉。 2、有时可有心律失常，严重者可由于心室颤动而致死。 3、用药局部可有水肿、充血、炎症。 【禁忌】 1、下列情况慎用：器质性脑病、心血管病、青光眼、帕金森氏病、噻嗪类引起的循环虚脱及低血 压、精神神经疾病。 2、用量过大或皮下注射误入血管后，可引起血压突然上升而导致脑溢血。 3、每次局麻使用剂量不可超过300ug，否则可引起心悸、头痛、血压升高等。 4、与其他拟交感药有交叉过敏反应。 5、可透过胎盘。 6、抗过敏性休克时，必须补充血容量。 【注意事项】高血压、器质性心脏病、冠状动脉疾病、糖尿病、甲状腺功能亢进、洋地黄中毒、外伤性及出血性休克、心源性哮喘等患者禁用。 【规格】1ml:1mg 二、异丙肾上腺素注射液说明书 【药理作用】 拟肾上腺素药，对B1和B2受体均有较强的兴奋作用，能松弛支气管平滑肌，兴奋心脏，增强心脏收缩力，兴奋窦房结合房室结，使心率加快，传导加速，对外周血管有扩张作用，总外周阻力降低，收缩压增高，舒张压下降，在及时补液和血容量充足的条件下，可使血压升高，微循环改善。【适应症】 用于心搏骤停，完传性房室传导阻带和心源性、中毒性休克等，也可用于支气管哮喘。【用法用量】 静脉静注一次0 ? 5~1mg临床用量，用5%GS200~500m稀释后缓慢静注，根据病情调节滴速及用量。 【不良反应】 常见不良反应应为心悸、头昏、恶心、心动过速，剂量过大诱发心律失常。 【注意事项】治疗休克应先补充足够的血容量，静滴时应严密观察血压、心率及心律、心肌梗死、
CTX 环磷酰胺200mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 注射用水现配现用注意要多喝水，滴速以30~40滴/分为宜。大剂量使用时应水化利尿，同时是使用尿路保护剂（美斯那），预防出血性膀胱炎；肝肾损害者慎用。 IFO 异环磷酰胺1g/支ivdrip 林格0.9%NS 现配现用泌尿系统毒性反应严重，2.5g/m 溶于生理盐水或林格氏液500~1000ml中要滴3~4小时。需充分水化，同时用美斯钠解毒；尽可能减少镇静、止痛及麻醉的药同时应用，以减少神经系统毒性。 Mesna 美司那0.4/支iv 或ivdrip 0.9%NS 现配现用在滴异环磷酰胺的同时、滴上后第4小时、第8小时各注射一次。 ADM 阿霉素10mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 5%GS 现配现用防止渗漏，外渗可致组织溃疡、坏死，最好中心静脉给药。有心脏毒性，化疗时应进行心脏监护避免急性毒性的发生。应告诉患者尿液可变为红色。 BPI 表阿霉素10mg/支ivdrip 0.9%NS 注射用水现配现用防止渗漏，外渗可致组织溃疡、坏死，最好中心静脉给药。有心脏毒性，化疗时应进行心脏监护避免急性毒性的发生。应告诉患者尿液可变为红色。 THP 吡柔比星10mg/支ivdrip 5%GS 现配现用静脉内注射时可引起血管痛、静脉炎。避免用盐水配药。30~40滴/分。注意对心脏的毒性 MMC 丝裂霉素2mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 现配现用静脉内注射时可引起血管痛、静脉炎、血栓。注意观察注射部位尽量减慢注射速度。切忌药物漏出血管外；监测血象变化因血小板及白细胞会下降，前者尤为明显，可有出血倾向。 CBDCA 卡铂100mg/支ivdrip 5%GS 0.9%NS 现配现用肝肾功能需要监测，骨髓功能有明显抑制。补液体量不少于2000ml。输液时应避免日光直射。 DDP 顺铂10mg/支ivdrip 0.9%NS 现配现用肝肾功能需要监测，药避光,500ml宜两小时内滴完。必须根据顺铂的剂量进行水化利尿，记出入量。对恶心呕吐要进行预防和及时处理。注意患者有无耳鸣，并及时停药观察。 草酸铂\艾恒50mg/支ivdrip 5%GS 现配现用不与氯化合物同用，在其输液前后应输葡萄糖溶液。250~500ml 5%GS溶液要输注2~6小时。严禁用冷水洗漱和进冷食；禁止与碱性药物或碱性溶液配伍输注；在配置药液及输注时应避免接触铝制品。 MTX 甲氨喋呤5mg/支1g/ 支iv 或ivdrip或im 0.9%NS 5%GS 现配现用防止渗漏，可致组织溃疡，一次使用5克以上静脉注射要6小时,5克以下要30~40滴/分，大剂量时需CF 解毒。与弱酸性药物，如阿司匹林或磺胺类药物合用时能增加其毒性；治疗中应该密切观察血象及肝肾功能；当VCR和MTX合用时，先用VCR 阻止MTX从细胞内流出，可以提高疗效；先用MTX后用5-FU能增加细胞杀伤；先用MTX后用L-ASP能降低MTX的细胞毒性。 5-Fu 氟尿嘧啶250mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 5%GS 现配现用5-FU由肝脏代谢分解，经肾脏及呼吸道排出，在治疗前后应监测肝肾功能；监测尿量，以免成人每天1500ml以上，以免蓄积性毒性发生。给药途径不同，毒副反应轻重不同。如口服则胃肠道反应重，静脉给药则各反应都重，持续给药4~6小时以上则疗效较好且副反应较轻。 CF 亚叶酸钙100mg/支50mg/支iv 或ivdrip或im 0.9%NS 5%GS 现配现用本品不应与叶酸拮抗剂如甲氨碟呤同时使用。甲氨碟呤过量时可每6小时肌注本品10~12mg作解毒用HCPT 羟基喜树碱2mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 现配现用应缓慢注射，滴速快可引起心律失常。用要期间应鼓励患者多饮水，减轻膀胱刺激性。 taxol 泰素（紫杉醇）30 mg/支ivdrip 0.9%NS 5%GS 现配现用比阿霉素先用,滴后3小时再用阿霉素，500ml液体不少于3小时，注意过敏反应，用药时备抢救合。用专用管，不可接触聚氯乙烯塑料器械和设备。用药期间注意监测生命体征的变化。
处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述 汉语拼音：按药品标准描述 【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、 瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。 【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装 规格使用不同说明书） 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如： 置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同 包装规格使用不同说明书） 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致 企业名称： 生产地址： 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码：邮政编码： 电话号码： 须标明区号电话号码： 须标明区号 传真号码：传真号码： 精品资料
药品名称: 通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片 英文名称：Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Tablets 商品名称：奥思平 成份: 盐酸度洛西汀。 适应症: 用于治疗抑郁症。 用法用量: 吞服，不要咀嚼和压碎。 1. 起始治疗：推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg 一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。 2. 3. 维持/继续长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的 试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。 4. 5. 特殊人群 6. 1. 肾脏功能受损患者的用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率< 30ml/min的）患者，建议不用本品（见【药理毒理】）。
2. 3. 肝功能不全的患者的用量-建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品（见【药理毒理】和【注意 事项】） 4. 5. 老年患者的用量-对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。 6. 7. 对妊娠后三个月的女性患者的治疗-在妊娠后三个月内接触SSRls或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见【注意事项】）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月.医生应对治疗的潜在风险和收益进行认真的评价。医生应考虑在妊娠晚期逐渐减少度洛西汀的用量。 8. 7. 度洛西汀停药：已有报道本品及其他SSRls和SNRls药物的停药反应（见【注意事项】）。停药时 应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。 8. 9. 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）间的换药：MAOI停药后至少14天才可以开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗（见【禁忌】和【警告】）。 10. 不良反应: 国外文献报道：在2418例抑郁症患者中进行了盐酸度洛西汀肠溶胶囊的安全性评价，这些患者参加了上市前多种剂量的临床试验，代表了暴露于度洛西汀治疗的1099患者年。1139例参加了8周或9周的安慰剂对照研究，剂量范围是40-120mg/日，其余的1279例进行了1年的开放性