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20101011011253质量受权人概述

成功者必须具备的十种基本能力

成功者必须具备的十种基本能力 每个人都渴望自己能够有成功的人生,不但事业成功,而且婚姻和家庭也能够成功,然而,有时候这种成功是可望而不可及的,也不是你光有良好愿望就可以达成的,因为,在你具有良好愿望的同时,你还必须同时具备十个方面的基本能力。 一、要有坚忍不拔的努力精神。这里所说的努力是指广义上的那种精神,不仅包括了一个人体能上的全力以赴,而且还包括了精神上的全神贯注和心理上的全心全意,要求行为过程中的欲望、意志、心态、信心和勇气等等在努力的过程中能够全身心的投入和充分的体现出来。 二、要有足够智慧的处理能力。在我们日常生活和工作中总会遇到许多不如意的问题,一个人是否有乐观的生活态度和智慧处理问题的方法,绝对可以成为衡量一个人最终能否取得成功的基本标准,而处理问题的方法有许多种,智慧的处理方式不但有助于生活,有助于工作,最终必将有助于事业成就。 三、要有善于妥协的协调能力。所谓的协力,指的就是利用和发挥你身体以外的条件和力量,协助你成就事业的一种能力。许多社会精英和成功人士都比较有主见,一般很难协调或改变他们的想法,假如你有很柔软的身段,有善于有原则妥协的协调能力,你就比别人多了容易达成共识的机会,有时存大同求小异也可以成就自己的事业。 四、要有把握机遇的应变能力。在现实的生活中,我们的身边并不缺乏机会,而我们缺乏的却是把握机遇的能力,勤劳的人通常比懒惰的人更容易成就事业,因为他们更勤于思考,更勤于动手,更容易从平凡的日常工作生活中发现并把握瞬息万变的机遇。 五、要有勤奋负责的统筹能力。绝大多数有管理经验的人会有类似的体会,出色的工作成绩和质量,往往来自于勤奋和负责任的员工,他们自身所具有的勤奋工作态度,要比任何的管理手段来得更加有效。所以,有斗志的团队应该选择愿意努力工作的部下,这比你运用所有先进的管人技巧会有成效得多。 六、要有擅长学习的钻研能力。成就自己成功的事业,不但需要天时地利人和,也需要水平技能素质,而水平技能素质的提高是需要人们不断的学习才能积累起来的。世界

药品质量受权人管理规程

药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施,规范药品质量受权人的行为规范,特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,并经企业的法定代表人授权,全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员,应当具有牢固的药品质量意识和责任意识,能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责,始终把公众利益放在首位,保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神,能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效提高业务知识和政策水平; 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工,应当至少具有药学或相关专业本科以上(中级专业技术职称或执业药师资格)学历,并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识,并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是; 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定; 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力;

成功者必备的四大品质

成功者必备的四大品质 (赵崇甫,笔名赵飞) 这是一个梦想成功的时代。没有哪一个时代或时期,梦想成功会如此强烈而迫切地撞击着中国人。如何成功特别是如何快速地成功成为很多人热衷的话题,书店里标有“超级成功学”、“如何成功”,甚至“白手起家,一夜暴富”之类书名的书籍大行其道,成功学的演说家们慷慨激昂的演讲一次次地唤起我们躁动的心,弄得我们热血沸腾。但是,这些过多的炒做总有“市场化运作”的嫌疑,总有把如何成功当成一种技巧来对待的嫌疑,会让人产生快速成功,一夜功成名就走捷径的心态。考察古往今来成功人士的成功,我觉得成功根本没有什么技巧可言,也没有什么捷径可言,但是对我有所启发的是:我总结出了成功者的几大共同特征,这里整理出来供大家分享。 成功者必具的第一大特征是:拥有强烈的成功意愿。无论是学生还是已经踏入职场的成年人,也无论是管理干部还是科研人员,要成功首先必须拥有强烈的成功意愿。可能这个意愿在最初并不是很清晰,只不过是脑子里的一种对自己的模糊要求。比如:少年时代可能一个人还不清楚自己究竟能干什么,但他总有一个强烈的愿望,或者从商做一个成功的商人,或者成为一个成功的科研工作者,或者成为一个伟大的政治家等等。这些看上去明确但拥有很多不确定的目标其实很多人都有,但是,最终是否能出类拨萃就要看这种意愿是否强烈,是否在任何情况下都始终成为自己的主导思想。回想一下我们的人生经历,是否当初都有激情燃烧的岁月,是否很多梦想都随着环境的改变而逐渐淡去或者完全放弃,甚至遗忘? 近读《毛泽东自传》(原文斯诺发表在《ASIA》)有一个体会:伟人能成为伟人,他的心智的确与众不同。毛泽东从小时候起就表现得离经叛道,从韶山冲到湘乡、再到长沙去求学,每一步的出发都是缘于他强烈梦想成功。后来在长征途中受到排挤,生病在担架上的毛泽东与张闻天、周恩来、刘伯承、洛甫、王稼祥等展开“担架外交”,与他们谈论自己的军事思想,最终获得大多数同志的认同,在遵义会议上确立了自己的地位,并把红军顺利地带到陕北。莱特兄弟发明飞机,也是经过一次次挫折,但是因为他们有一个强烈的“飞天”梦想,最终飞起上了天,开创了人类一个崭新的纪元。 成功者必具的第二个大特征是:坚持!坚持就是胜利,这是革命战争年代的一句口号,用以激烈千千万万在极其恶劣的环境中的革命同志,无论在任何情况下都要拥有必胜的希望。为什么中国革命会成功,我想除了正确的理念外,坚持是胜利的根本。夏蒙服饰的老总在接受大学生的提问时,给了大学生创业的最大建议就是“坚持”。和她一起下海经商的朋友很多,十年后其他人都成绩平平,唯她一枝独秀。她坦言是坚持让她成功。她说别人是十年挖了十个“坑”,而自己是十年挖了一口“井”,坑里是没有多少水的,而井才有源源不断的水。 四川的大学生擦鞋匠,他的成功也是源于他的坚持。他认准了擦鞋也能擦出新天地,也能擦出大事业。他一个个宾馆去推销他的高级场所擦鞋理念,一份份地递交计划书。尽管刚开始迎接他的除了冷眼就是失败,但是,他坚持下来,在坚持过程中修正和完善他的擦鞋想法,研究擦鞋的相关知识,比如鞋子的款式设计、比如各种顶级皮鞋的品牌、各种皮质的养护等等。最终他成功了,别人擦鞋收一块,他擦

质量受权人、被转授权人管理规程

XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的:为保证质量受权人制度的顺利实施,规范质量受权人的行为规范,特制订本管理规程。 2 范围:已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。 3 责任:公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。 4 内容: 4.1 质量受权人资质要求: 4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员,要具有牢固的药品质量意识和责任意识,能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责,始终把公众利益放在首位,保证本公司生产的药品安全; 4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规;能够正确理解、掌握和实施药品GMP 有关规定; 4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)专业技术职称(含执业药师),并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等; 4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作,具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力; 4.1.5 遵纪守法,坚持原则,实事求是,诚实守信,恪守职业道德,无违法违规的不良记录; 4.1.6 具有刻苦钻研的精神,能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效提高业务知识和政策水平;

4.1.7 须为本公司在职正式员工,外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作; 4.2 质量受权人的骋用 4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人,必须首先由本人向公司法人提出书面申请,经公司法人组织考核合格,现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上,公司本着择优录用的原则,可向甘肃省食品药品监督管理局申请变更质量受权人,经审核同意后,企业法人代表可与其签订质量受权书,成为公司质量受权人。 4.2.2 质量受权人骋用期限一般为一年,第二年经公司法人考核合格,本人同意,由公司法人与其续签质量授权书。 4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工,公司将取消其质量受权人资格,并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人,同时上报甘肃省食品药品监督管理局备案。 4.2.3.1 使用假文凭、假资质证书等,以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的; 4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间,未履行药品质量受权人主要职责的; 4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规,造成不良后果的; 4.2.3.4 在药品GMP 实施工作中参与弄虚作假的; 4.2.3.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。 4.2.4 公司法人如要变更公司质量受权人,须由指定的质量受权联系人填写《甘肃省药品质量受权人报告/报告变更表》,并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因,于执行变更的30 个工作日之前,将相关材料报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.5 企业变更法定代表人后,法定代表人要与药品质量受权人重新签订授权书,授权书报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.6 现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3 描述的情形的,公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。

质量受权人管理制度

质量受权人管理制度 1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任,强化食品生产企业质量第一责任人的意识,完善食品生产质量管理体系,保障食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规,特制定本制度。 2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人(以下称“受权人”)为公司食品质量安全首问责任人,全权负责公司食品质量安全工作,全权处置公司食品质量安全相关事宜,承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理,生产过程质量控制、产品检验等职责。 3、公司应在受权人自愿的前提下,确定公司质量受权人,授权期限为3年。 4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员,应具有较强的食品质量安全意识和责任意识,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。同时应当具备以下条件:(1)遵纪守法,坚持原则,实事求是。 (2)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定。 (3)具有食品或相关专业中专学历,具有五年食品生产或质量管理实践经验。 (4)熟悉生产质量管理工作,具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。 (5)具备良好的组织、沟通和协调能力。

(6)无违纪、违法等不良记录,无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。 5、受权人在下列质量管理活动中,履行以下职责: (1)审核质量管理文件,贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求,落实食品质量安全监管部门的工作要求,组织和规范公司食品生产质量管理工作。 (2)按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系,监督落实各个生产环节的质量安全管理制度,完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。 (3)审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。 (4)审核批准原辅料供应商质量体系评估报告,企业不得从未经质量受权人同意的物料供应商购进物料。 (5)对原辅料、半成品、成品检验记录和生产记录进行审核,并最终决定原辅料、半成品和成品的放行或拒收。 (6)组织对食品生产质量控制要求进行检查评估。 (7)批准工艺验证和关键工艺参数; (8)批准召回不合格品及处理;并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。 6、受权人在下列质量管理活动中,可以行使否决权: (1)关键原辅料供应商的选取; (2)关键生产设备的选取;

质量负责人的职责

一.质量负责人职责描述: 1 目的:明确质量受权人的职责范围。 2岗位名称:质量受权人。 3直接上级:总经理(企业负责人)。 4直接下级:质量部、生产部。 5岗位本职: 5.1受总经理(企业负责)委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。 5.2基本任务:认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示,经常对职工进行宣传教育,提高产品质量意识,确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。 6主要职责: 6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人,不受企业负责人和其他人员的干扰,对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。 6.2 宣传、贯彻质量方针、质量目标,并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。 6.3 组织和领导全面质量管理和质量控制工作,带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识 6.4 负责建立、完善企业质量管理体系,并使其有效运行。 6.5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。 6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以 及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

6.7承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准; 6.8在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。 6.9 审核标准是: 6.9.1 起始物料有合格报告书。 6.9.2 生产过程符合GMP要求,符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。 6.9.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求。 6.9.4 物料平衡在规定的范围之内。 6.9.5 如发生偏差,严格执行偏差处理程序,处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求,确认可保证产品质量。 6.9.6 现场监控记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.9.7 生产流转准确无误。 6.9.8 中间产品检验合格报告单完整准确无误。 6.9.9 成品取样执行批准的取样规程,取样符合要求。 6.9.10 成品检验执行批准的检验规程。 6.9.11 检验记录完整、准确,复核人复核无误,遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。 6.10.12 成品检验结果符合成品质量标准。 7.职责委托说明: 7.1受托人:质量管理部负责人。

质量受权人管理制度范文

质量受权人管理制度 一、目的:为保证质量受权人制度的有效实施,规范质量受权人的行为规范,特制订本管理制度。 二、范围:适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。 三、责任者:公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人 四、制度: 1.质量受权人资质条件要求 1.1药品质量受权人是指具有相应专业(技术资格)和工作经验,接受药品生产企业授予的药品质量管理权力,全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并承担药品放行责任的高级专业管理人员。 质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 1.2遵纪守法、坚持原则、实事求是。 1.3熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规;正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。 1.4为人正派、责任心强,遵守职业道德,无违法违纪等不良记录。 1.5具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历,或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有5年以上(含5年)

药品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。 1.6经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。 1.7熟悉药品生产质量管理工作,熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准,具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 1.8必须为本公司全职员工,身体健康;外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。 1.9具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 1.10具有刻苦钻研的精神,能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效提高业务知识和政策水平。 2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理 2.1公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定,由公司法定代表人组织考核,从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人,要对照质量受权人条件择优选拔,把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位,真正树立药品质量管理权威,发挥质量决策作用,并与质量受权人签订《药品质量授权书》。 2.2公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内,将相关情况向武威市食品药品监督管理局报告,并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质

药品生产质量受权人授权书三篇

药品生产质量受权人授权书三篇 篇一:药品生产企业质量受权人授权书 (以下简称授权人)现代表公司委任 为药品生产质量受权人(以下简称受权人),任期自年月日至年月日止。制定本授权书。 第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下: (一)贯彻执行药品管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。 (二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。 (三)对下列质量管理活动负责,行使决定权: 1.每批物料及成品放行的批准; 2.质量管理文件的批准; 3.工艺验证和关键工艺参数的批准; 4.物料及成品内控质量标准的批准; 5.不合格品处理的批准。 (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:

1.关键物料供应商的选取; 2.关键生产设备的选取; 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 4.产品召回方案的审定; 5.其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求: 1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致; 2.生产和质量控制文件齐全; 3.按有关规定完成了各类验证; 4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查; 5.生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求; 6.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;7.在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理; 8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 (六)在药品生产质量管理活动中,受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为: 1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门; 2.每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项,应随时向食品

成功人生的必备品质

成功人生的必备品质 成功是每一个人都梦寐以求,然而成功不是从天上掉下来的,的确,没有人能够随随便便成功,而是通过不断的修炼、积累而获得,只要努力提高“十商”智慧和能力,追求全面、均衡发展,你一定能构建成功而幸福的大厦。 1.德商(MQ):指一个人的道德人格品质。德商的内容包括体贴、尊重、容忍、宽容、诚实、负责、平和、忠心、礼貌、幽默等各种美德。古人云:“道之以德”,“德者得也”。也就是说要以道德来规范自身的行动,只有有道德的人,能力得到人生的乐趣、性命的出色。“小胜在智,大胜在德”。古今中外,一切真正的胜利者,在道德上都到达了很高的程度。 2.智商(IQ):是一种表示人智力高低的数量指标。也可以表现为一个人对知识的掌握程度,反映人的观察力、记忆力、思维力、想象力、创造力以及分析问题和解决问题的能力。智商,重要是文化、知识,反应在一个人身上如察看力、记忆力、思维力、想象力、发明力等等,是人们应用剖析、运算、逻辑等理论的能力解决自然中的问题,是一个人的科技巧力问题,是解决做事的问题。智商,有先天的因素,但更主要的是后天的开发和训练 3.情商(EQ):指管理自己的情绪和处理人际关系的能力。情商包含五个基础内容:(1)认识自身的情绪,主要是自知、自负。(2)管理本身的情感,主要是自我调节、自我节制。(3)自我鼓励,重要是设定目的,坚持豪情。(4)同理心,就是认识感知他人的情感,了解别人的感受,与人融洽相处。(5)人际关系管理,就是处置人际关系的能力与技能。这些知识和能力,是应用人类已有知识处置人际关系问题,是解决做人的问题。情商高的人,人见人爱,总是能得到众多人的拥戴和支撑,有利于人生成功。 4.逆商(AQ):指面对逆境承受压力的能力,或承受失败和挫折的能力。法国大作家巴尔扎克说过:“苦难对于天才是一块垫脚石,对于能干的人是一笔财富,而对于弱者则是一个万丈深渊。“顺境显示高贵或邪恶,逆境显示坚韧或怯懦。”有名胜利学巨匠卡耐基说:“苦难是人生最好的教育”。古今中外大批事实阐明,巨大的人格无法在平淡中养成,只有阅历熔炼和磨难,愿景才会激发,视野才会开阔,灵魂才会升华,才会走向成功。一个人吃常人不能吃的苦,必然做常人不能做的事。从这个意义上来说,人生吃苦就是吃补,是补意志,补知识,补能力,补灵魂。” 5.胆商(DQ):是一个人胆量、胆识、胆略的度量,体现了一种冒险精神。胆商高的人能够把握机会,凡是成功的商人、政客,都具有非凡胆略和魄力。!“该出手时就出手”是最好的诠释!泰山崩于前而色不改,猛虎趋于后而心不惊是最好的表现!哥德说:没有勇气,一切都完!是的,生活之路是要勇气探出来、走出来的!当英雄无用武之地时,他除了要有智慧之剑,还得有大无畏之斧、金刚之信念与意志,才能撑起一片蓝天! 6.财商(FQ):指理财能力,特别是投资收益能力。财商是一个人最需要的能力,但往往会被人们忽略。莱希特在两人合著的《穷爸爸?富爸爸》一书中提出来的。清崎的父亲与好友的父亲,在看待金钱上有截然不同的两种见解。他经过研讨,接收了好友父亲的建议,即:不要做金钱的奴隶,而是让金钱为我们工作,并因此成为一个成功的投资家。现实生涯中,正是由于人的理财能力的不同,所以才呈现了“穷爸爸”和“富爸爸”两

质量受权人工作职责

执行日期年月日第 1 页共1 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 一、目的:明确质量受权人工作职责。 二、范围:质量受权人。 三、责任:质量受权人。 四、职责: 1.素质要求: 1.1质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 1.2质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。 2.工作职责: 2.1组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,并对该体系工作情况进行监控,确保其有效运行; 2.2负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性; 2.3负责质量保证部门的管理; 2.4负责人员的质量相关工作的培训管理; 2.5组织开展质量体系的自检工作。 2.6负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权: 2.6.1质量管理文件的批准; 2.6.2物料及成品质量控制标准的批准; 2.6.3工艺验证和关键工艺参数的批准; 2.6.4工艺规程和主批生产记录的批准;

执行日期年月日第 2 页共3 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 2.6.5与产品质量相关的变更的批准; 2.6.6每批成品的放行权; 2.6.7不合格品处理方式的批准; 2.6.8负责产品召回的组织协调及批准; 2.6.9其它对产品质量有关键影响的活动。 2.7对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权: 2.7.1关键物料供应商的选取; 2.7.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 2.7.3关键生产设备的选取; 2.7.4其它对产品质量有重大影响的事项。 2.8参与或负责与药品质量相关的其他工作: 2.8.1参与药品研发和技术改造; 2.8.2组织撰写产品年度质量审核报告; 2.8.3参与药品使用环节的质量管理,包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传及偏差的最终审批工作等; 2.8.4参与产品流通环节的质量管理,确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 2.9负责与药品监督管理部门的沟通:药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通,定期报告质量管理工作情况,及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容:

五方项目负责人授权书和质量终身责任承诺书

授权书 现确认下列人员为项目的我方代理人: (1)姓名工作单位 年龄性别职务电话 注册类别注册编号身份证号: (2)姓名工作单位 年龄性别职务电话 注册类别注册编号身份证号: 代理职责和权限: 法定代表人(签名或盖章) 委托单位(印章) 年月日 本授权委托书一式三份,一份在办理工程质量监督手续时提交给工程质量监督机构,一份待建设工程竣工验收合格后与工程档案一并交市城建档案馆存档,一份保存于各自责任主体单位备查。

建设单位项目负责人工程质量终身责任制承诺书 建设单位: 工程名称: 本人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责,并在工程设计使用年限内对工程质量承担相应终身质量责任。 1、工程建设坚持先勘察、后设计、未经审查不得施工的原则。向勘察、设计、施工、监理、检测和施工图审查等单位提供真实、准确、齐全的建设项目相关的原始材料。 2、将工程发包给具有相应资质等级的施工、监理、勘察、设计、检测和施工图审查等单位,不将建设工程违法发包、肢解发包,对规定必须招标的工程项目严格依法依规进行招标,择优选择队伍,不迫使承包方以低于成本价竞标,不任意压缩合理工期。对依法分项发包而未指定总包管理的分部分项工程的质量负总责。对规定必须实行监理的工程项目依法委托监理。 3、及时办理项目施工图审查和备案、质量安全监督、合同备案、开工安全生产条件审查等手续,领取施工许可证(含依法分项发包工程)后方开工建设。向施工现场提供经施工图审查机构审查合格并加盖了专用章的施工用图和设计变更等相关设计文件。 4、不明示或暗示勘察、设计、施工、检测等单位违反工程建设强制性标准或使用不合格的建筑材料、建筑配件和设备,降低工程质量。 5、工程竣工后,组织勘察、设计、监理、施工等有关单位进行

成功者需要具备四种能力 挑战自我

俞敏洪:成功者需要具备四种能力挑战自我 2012年01月20日 08:50 来源:第一财经日报 “在人类社会中,往往伟大的人都不是靠身体强壮取胜,而是他们的精神足够强大。”这是新东方教育科技集团董事长兼总裁俞敏洪创业多年来的感悟。 创业起步时,在北京中关村二小一个10平方米、漏风漏雨的违章建筑里,除了一张桌子、一把椅子以及冬天还未刷完小广告就结冰的胶水桶,俞敏洪什么也没有。 而20多年后发表此番感悟时,俞敏洪是站在中国人民大学举办的大学生就业创业大讲堂上,此刻的他,代表着新一代的中国企业家。 从绝望中寻找希望、忍受孤独、失败与屈辱,把小事业做成大事业……回顾创业直至今日,俞敏洪表示:“自从人类社会建立以来就从未消除过不公平。面对不公平,不同的人生表现出积极、消极两种不同态度。消极的态度有百害而无一利。正如人的出身,根本无从选择。唯一能够做的,就是通过自己的努力来改变命运。” 俞敏洪阐述了成功四大要素对一个人成就事业的重要性,即得到别人信任的能力、与人平等沟通的能力、学习的能力

以及判断力。积极面对人生的任何境遇,挑战自我,这正是一代企业家拼搏的真实写照。 被人相信的能力 一个成功企业家的背后有多少故事,恐怕只有当事人自己才能说清。一个成功企业家需要具备的优良品质,则是人尽皆知的公开秘密。俞敏洪认为,成功最重要的能力之一,是被人相信的能力。 多年以前,当俞敏洪身无长物之时,提出了做培训行业这个梦想,得到了一群志同道合的同学支持。于是,新东方有了最初的雏形。多年以来,从一个默默无闻的培训班,发展到今天的上市公司,俞敏洪十分感激这些信任他并跟他一直走下去的员工。“他们说,反正跟你回去,有饭吃,我不会饿着,你有粥喝,我也有的喝。” 但回顾深层次的原因,则是企业家具备的“被人相信”的能力。俞敏洪说,“被人信任,关键是在对你自己的人品、人格的信任上,别人能够信任你多少。比如,一旦有事情(需要帮助)的时候他能想到的就是你。” 俞敏洪举例说明,当周围的朋友离开这里,能不能把身家性命托付于你?两个人一起创业,对方是否相信你绝对不会骗他,赚了钱不会一个人独吞?遇到危险和难处的时候,你

质量受权人职责

GMP文件 范围:公司质量受权人。 职责:质量受权人对本规程负责。 依据:《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》内容: 一、受权人概念: 受权人就是接受权力授予的人。即具有相应专业技术资格和工作经验,由药品监督管理部门培训考核合格,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 二、质量受权人应具备以下条件: 1、责任心强,作风正派,原则性强,实事求是; 2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历,三年以上药品生产或质量管理 工作经验且在本企业工作一年以上; 3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章; 4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程; 5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理,具有良 好的沟通能力和语言文字表达能力。 三、质量受权人的权利与职责: 1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求,建立和完善企业的质量管理体系,负 责对企业质量管理体系进行监控,确保其有效运作。

2、对下列质量管理活动负责: (1)每批物料和成品审核放行的批准; (2)质量管理文件的批准; (3)工艺验证和关键工艺参数的批准; (4)物料、中间产品、成品内控质量标准的批准; (5)不合格品处理、产品召回的批准。 3、参与对产品质量有影响的下列活动: (1)主要物料供应商的选取; (2)主要生产设备、仪器的选取; (3)生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; (4)其他对产品质量有影响的活动。 4、成品放行前,质量受权人应确保产品符合以下要求: (1)产品已取得药品生产批准文号或生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致; (2)生产和质量控制文件正确、齐全; (3)按有关规定完成了各类验证; (4)生产过程符合药品GMP要求; (5)已按质量标准进行检查和检验,生产、检验记录真实、完整; (6)产品放行前,所有变更或偏差均按程序进行处理; (7)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协 调工作。具体为: (1)协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作; (2)药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中,质量受权人应作为陪同人员协助检

食品生产企业质量安全受权人授权书

食品生产企业质量安全受权人授权书 为完善食品生产企业质量管理体系,强化企业自律行为,明确食品生产企业质量管理工作中的职责,保证产品质量,根据开展食品生产企业质量安全受权人工作要求,经个人申请,企业选定,由法定代表人(以下简称授权人)代表公司委任为本企业食品质量安全受权人(以下简称受权人),任期自年月日至年月日止。 第一条受权人应当具有食品质量意识和责任意识,把保障公众健康利益放在首位,在履行职责时要实事求是、坚持原则,以保证本企业生产食品的质量。 第二条受权人职责与权限如下: (一)贯彻执行食品安全管理的法律、法规和技术要求,组织和规范企业食品生产质量管理工作,建立和执行食品安全管理制度。 (二)负责制定企业的质量方针和食品安全战略,建立和完善本企业质量安全管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行。 (三)建立食品质量安全组织机构,规划食品质量安全所需的资源。

(四)审核和批准产品配方、生产工艺、过程控制等和质量安全有关的技术文件、方案。 (五)负责审核所有与食品质量安全有关的记录,确保产品可追溯; (六)负责处理食品质量安全有关的投诉,负责产品召回的批准和执行; (七)对下列质量管理活动负责,行使决定权: 1.每批物料及成品放行的批准; 2.质量管理文件的批准; 3.关键工艺参数的批准; 4.批生产记录的批准; 5.企业标准、物料及成品内控质量标准的批准; 6.不合格品及问题产品的原因分析、调查、核实及整改验证批准; 7.不合格品处理的批准; 8.产品召回的批准。 (八)对产品质量安全有影响的下列活动行使决定权:1.原辅料供应商的审核和批准; 2.关键生产、检验等设备的选取; 3.生产、质量和检验等部门的关键岗位人员的选用; 4.其他对产品质量安全有影响的活动等。 (九)负责产品的出厂签字放行;未经受权人的批准,

创业者的4种最重要的品质(一)

创业者的4种最重要的品质(一) 如果你认为创业成功的关键是有一些好的idea,那你就大错特错了,因为很多有好想法的人最终都失败了。那么什么是帮助创业者走向成功的呢? YouWeb孵化器的创始人PeterRelan表示一个创业者的个性比想法本身,对于企业成功的决定性更大。他在向创业者提供YouWeb孵化器的便利时,是要先看看创业者的个性是什么才做决定。而且他一直在寻找具有这4种品质的创业者,这些品质也是完成独立于他们的创业想法的。这里我们也分享PeterRelan所说的4种创业者最重要的品质是什么?1、理解力 PeterRelan认为一般的理解力和企业家的理解力是有分别的,企业家的理解力包括高的智商,同时伴以江湖智慧。PeterRelan说,“投资人和创业者也不同。”投资人对企业的赢利部分不感兴趣。另一方面,一个单纯的销售也不对。”企业家必须是两者的平衡。” PeterRelan建议有抱负的创业者读4本书,分别是关于乔布斯和apple 的《重返小人国》,关于比尔盖茨和微软的《硬驱动》,《上帝和拉里埃尔森的不同》、intel创始人安迪格鲁夫《只有偏执狂才能生存》。一旦创业者读了这些书,PeterRelan会问他们他们认同这4个创业者什么品质,每一个都代表不同的创业类型。PeterRelan说,“格鲁夫是一个伟大的战略管理者,埃尔森是一名伟大的竞争意识的运动员。乔布斯有优秀的产品想象。盖茨是伟大的商业塑造者,谈论这些内容是非常具

体的,也容易展开讨论。” 2、态度 PeterRelan表示,“永远不停止的解决问题的激情是我们要寻找的。你一定要准备失败。不要进入孵化机构假定你会成功。”所有的新企业,包括孵化器的企业都会面临艰困时期,在这个时期,他们没有钱完成他们的目标。成功的创业者需要有激情,不放弃,努力度过这段时间。“所有这些都会很有趣,如果你不能摆脱这样的想法,‘在我成功之前,我都不能等。’那你就别创业。作为创业者,你度过的每一瞬间都是你永世难忘的。” 3、领导力技能 PeterRelan说,“我在伟大的领导者和伟大的管理者之间区分。领导力意味着有大的想法,并且可以交流这些想法。这包括与不给你工作的人交流,你周围有大量这样的人,你可以说服他们。” 但是这不表示,YouWeb孵化器只提供给那些已被证实的商业领袖,PeterRelan补充说,“你可以告诉我你说服人的想法。一些人在高中就做过。我曾遇见一个人曾说服他父母让他从高中辍学,去创建一个技术咨询公司,而且他也说服人们为他的工作付钱。一些人有想法,他们非常有激情,有说服能力,你会禁不住帮助他们。”

质量授权人内容

质量授权人 药品生产质量受权人主要职责如下: (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。 (二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:1.每批物料及成品放行的批准;2.质量管理文件的批准; 3.工艺验证和关键工艺参数的批准; 4.物料及成品内控质量标准的批准; 5.不合格品处理的批准; 6.产品召回的批准。 (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权: 1.关键物料供应商的选取; 2.关键生产设备的选取; 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 4.其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为: 1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门; 2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况; 3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责; 4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 1、什么是受权人? 受权人就是接受权力授予的人。欧盟最早引入这一概念〈QUAILYFIED PERSON〉,意为‘具备资质的人’,广东省作为实施该制度的试点,概念为:具有相应专业技术资格和工作经验,由省局培训考核合格,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 2、为什么要推行药品生产质量受权人制度? 受权人制度是一项经发达国家实践证明的行之有效的药品质量管理制度,对解决当前药害事件频发问题具有现实意义。一方面药企,百姓,政府对药品安全的要求与当前企业管理水平不相适应,另一方面,全球经济一体化进程的深入,企业也希望进入国际竞争市场。受权人制度在国外的实施,为我们改变生产管理体系薄弱现状提供了成功经验,它有助于企业履行药品质量和社会责任。也有助于界定政企之间,法定代表人于负责人,负责人与受权人,受权人和其他质量管理人员之间的责任,有利于我国药品质量管理与国际先进管理接轨。 3、QP,QMS,GMP,QA〈受权人,质量管理体系,质量规范,质量保证〉的关系是什么? 一家企业的QA,是基于本企业的QMS 行使他的工作职能,特别是基于完善的GMP。GMP 是质量管理理论在药品生产中的具体应用,它是药品生产中的QMS,上述四者是互相联系的有机体。GMP包括质量策划,质量保证即QA,质量控制,质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓,处于GMP的核中心地位,而QP处于QA的核心地位。 4、受权人QP与目前质量管理负责人的区别是什么? 二者有相近之处,主要不同是:(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任,没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责,也包括了质量管理部门的部分质量管理职责,特别要求行使产品放行这一核心职能,这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同;受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可,而受权人须经法定代表人的书面授权,并经监管部门培训考核合格备案,授权更加正式和严格。

质量受权人的授权书

药品质量授权书 为完善药品生产企业质量管理体系,强化企业自律行为,明确药品生产企业质量管理工作中的责权,保证药品GMP的有效实施,保障公众用药安全,经个人申请,企业选定,并经宁夏回族自治区食品药品监督管理局审核同意,由法定代表人 (以下简称授权人)代表 公司委任,为药品质量受权人(以下简称受权人),任期自年月日至年月 日止。授权人根据《宁夏回族自治区实施药品生产企业质量受权人制度管理办法》的规定,制定本授权书。 第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。 第二条受权人职责与权限如下: (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。 (二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行。 (三)对下列质量管理活动负责,行使决定权: 1.每批物料及成品放行的批准;

2.生产、质量管理文件的批准; 3.工艺验证和关键工艺参数的批准; 4.物料及成品内控质量标准的批准; 5.不合格品处理的批准; 6.产品召回的批准。 (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权: 1.关键物料供应商的选取; 2.关键生产设备的选取; 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 4.其它对产品质量有影响的活动。 (五)成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求: 1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致,实际生产工艺与国家核准的工艺一致; 2.生产和质量控制文件正确、齐全; 3.按有关规定完成了各类验证; 4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查; 5.生产过程符合药品GMP要求; 6.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产、检验记录真实、完整;

成功者必备的四大品质

(赵崇甫,笔名赵飞) 这是一个梦想成功地时代.没有哪一个时代或时期,梦想成功会如此强烈而迫切地撞击着中国人.如何成功特别是如何快速地成功成为很多人热衷地话题,书店里标有“超级成功学”、“如何成功”,甚至“白手起家,一夜暴富”之类书名地书籍大行其道,成功学地演说家们慷慨激昂地演讲一次次地唤起我们躁动地心,弄得我们热血沸腾.但是,这些过多地炒做总有“市场化运作”地嫌疑,总有把如何成功当成一种技巧来对待地嫌疑,会让人产生快速成功,一夜功成名就走捷径地心态.考察古往今来成功人士地成功,我觉得成功根本没有什么技巧可言,也没有什么捷径可言,但是对我有所启发地是:我总结出了成功者地几大共同特征,这里整理出来供大家分享. 成功者必具地第一大特征是:拥有强烈地成功意愿.无论是学生还是已经踏入职场地成年人,也无论是管理干部还是科研人员,要成功首先必须拥有强烈地成功意愿.可能这个意愿在最初并不是很清晰,只不过是脑子里地一种对自己地模糊要求.比如:少年时代可能一个人还不清楚自己究竟能干什么,但他总有一个强烈地愿望,或者从商做一个成功地商人,或者成为一个成功地科研工作者,或者成为一个伟大地政治家等等.这些看上去明确但拥有很多不确定地目标其实很多人都有,但是,最终是否能出类拨萃就要看这种意愿是否强烈,是否在任何情况下都始终成为自己地主导思想.回想一下我们地人生经历,是否当初都有激情燃烧地岁月,是否很多梦想都随着环境地改变而逐渐淡去或者完全放弃,甚至遗忘? 近读《毛泽东自传》(原文斯诺发表在《》)有一个体会:伟人能成为伟人,他地心智地确与众不同.毛泽东从小时候起就表现得离经叛道,从韶山冲到湘乡、再到长沙去求学,每一步地出发都是缘于他强烈梦想成功.后来在长征途中受到排挤,生病在担架上地毛泽东与张闻天、周恩来、刘伯承、洛甫、王稼祥等展开“担架外交”,与他们谈论自己地军事思想,最终获得大多数同志地认同,在遵义会议上确立了自己地地位,并把红军顺利地带到陕北.莱特兄弟发明飞机,也是经过一次次挫折,但是因为他们有一个强烈地“飞天”梦想,最终飞起上了天,开创了人类一个崭新地纪元. 成功者必具地第二个大特征是:坚持!坚持就是胜利,这是革命战争年代地一句口号,用以激烈千千万万在极其恶劣地环境中地革命同志,无论在任何情况下都要拥有必胜地希望.为什么中国革命会成功,我想除了正确地理念外,坚持是胜利地根本.夏蒙服饰地老总在接受大学生地提问时,给了大学生创业地最大建议就是“坚持”.和她一起下海经商地朋友很多,十年后其他人都成绩平平,唯她一枝独秀.她坦言是坚持让她成功.她说别人是十年挖了十个“坑”,而自己是十年挖了一口“井”,坑里是没有多少水地,而井才有源源不断地水. 四川地大学生擦鞋匠,他地成功也是源于他地坚持.他认准了擦鞋也能擦出新天地,也能擦出大事业.他一个个宾馆去推销他地高级场所擦鞋理念,一份份地递交计划书.尽管刚开始迎接他地除了冷眼就是失败,但是,他坚持下来,在坚持过程中修正和完善他地擦鞋想法,研究擦鞋地相关知识,比如鞋子地款式设计、比如各种顶级皮鞋地品牌、各种皮质地养护等等.最终他成功了,别人擦鞋收一块,他擦鞋收五块、十块甚至更高,外地客户还让其提供服务.他现在又做着雄心勃勃地梦想,希望开出精品擦鞋连锁店.我想,如果他一直坚持下去,肯定能够实现这个梦想地. 我所认识地一个企业主(应该还不算是企业家),最早是承接小装修业务起家地,几年下来,在装修界也是小有名气,资本也有一定地积累,但是,此时他头脑就有点发热起来,一

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