***有限公司
产品召回演练方案
总结人：
审核人：
日期：
空气清新机产品召回演练计划
目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。
依据：《产品召回控制程序》及国家或出口国的相关法律、法规；
职责：质量部全面负责、各部门协助。
演练内容：
10月30日上午8:00：质量部针对2015年2月7日生产的空气清新机GHD（订单号：14117，数量：2,140PCS，日期码：03715）产品，进行库存成品复检抽查时，发现产品棱角毛刺过大，如果客户使用过程中接触，有较大可能会对身体造成伤害。为了维护公司的形象，本着对消费者负责的态度，公司高层领导决定予以启动《产品召回控制程序》，将本批产品召回。
演练流程：
1、外销部向客户发布《产品召回演练通知函》及《产品召回计划（演练）》后，外销部接待人员按演练内容情况登记《顾客投诉记录表（演练）》，立即送抵总经理签字后下发给召回行动核心小组；
实施小组组长姓名部门/职务电话
质量实施质量副总
销售/市场出口部经理
开发/技术总工助理
物流/计划物控部经理
生产部门生产副总
2召回会议：召回行动核心小组组长迅速召开产品召回紧急会议（总经理、召回行动核心小组成员参加）：
1.召回小组组织相关人员进行审核评估，并制定召回步骤和期限。
2.车间主任：立即停产，并由召回小组对质量管理体系进行全面确认。
3.外销部同客户采取电话，传真的方法联系具体召回事宜。确定召
回至国内所需时间，并办理具体退运手续。
4.成品仓库主管：对本批的剩余产品等进行封存、标识、隔离，正
在发运的货物全部暂停。
5.质量部：将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半
成品全部暂停生产、销售、消费；并由召回行动核心小组进行隔离、评估。
3、后续处理：
对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：
1）外销部、总仓联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录》。
2）质量部对其它批次的留样和剩余产品进行抽样。
3）由召回行动核心小组对质量控制体系及HACCP计划重新进行策划和确认；
4）召回行动核心小组对召回产品和库存产品时进行评估，处理
（销毁或处理后另做它用）；《不合格产品处理记录》。
5）外销部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
6）新的质量管理体系进行。
7）反馈信息
产品召回模拟演练总结报告
2015年10月30日我公司对出口美国的空气清新机产品进行了一次召回模拟演练（模拟演练产品中产品棱角毛刺过大，实际不存在），演练过程如下：
1、召回的实施过程
1）召回小组组长：制定召回步骤和期限。
2）车间主任：立即停产，并由召回行动核心小组对质量管理体系进行全面确认。
3）外销部同客户采取电话，传真、邮件等方法发布《产品召回通知函》联系具体召回事宜。确定召回至国内所需时间为5工作天（2015年10月30日～11月5日），并办理退运手续。
4）总仓管理人员：对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停。
5）质量部：将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由召回小组进行隔离、评估。2、召回过程的实施情况
1）2015年10月30日已由外销部传真发书面通知函，要求客户予以配合召回工作。
2）2015年11月2日，客户完成退运手续，货物装船。11月7日我司完成通关手续。2015年11月8日召回产品入库隔离。
3）2015年11月9日报听取佛山市市场安全与监督管理局处理意见。
3、召回产品的处置：
1）此批产品按计划于11月9日（5天）运回公司；
2）成品仓安排准备好空库位准备召回产品的存放。
3）产品退运回厂后的处理：将该批产品做返工处理（此次仅为召回模拟演练，故并不销毁）。
在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程按预定的计划进行，没有发生异常问题，经过此次对出口美国的空气清新机的召回演练，说明我公司的产品召回程序有效可行，此程序无需修改。
***有限公司
2015年11月10日
1?目的 为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理：批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解 客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对
撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：
关于对产品进行紧急召回的通知 公司食品质量与安全小组进行2012年产品召回演练，现就公司需完成模拟内容的工作通知如下：2012年6月5日发往山西大同客户的水饺（48包/箱、批号为2012032501），由于工厂成品库保管员工作疏忽，错将20箱不合格品混合在合格品中发出，为避免对客户和公司造成损失，公司决定对该批产品进行召回，因该批货物现在途中，约6月7日到达山西大同，请销售部将该批货物截留，切勿耽搁。（后附产品召回小组成员通讯录，如遇什么困难请立即与相关人员电话联系） 销售部 2012年10月8日9时30分
产品召回小组成员名单
2012年产品模拟召回演练计划 演练目的：按公司食品质量与安全管理体系要求进行产品召回演练，证实公司应急预案的有效性。 参加演练人员：公司总经理、管理者代表、品管部、生产部、销售部负责人。 演练内容：公司发现不合格情况时，能及时将正发往客户途中的不合格品召回。 演练步骤： 1、对不合格产品进行安排，即模拟某一批产品为不合格品。 2、召开产品召回会议，对各部门需进行的召回工作进行分工。 3、各部门按照召回工作安排进行工作的具体实施。 4、对召回工作进行总结，对应急预案进行评估。 制定人：审核：
2012年产品召回演练记录 一、对不合格产品进行安排，即模拟某一批产品为不合格品：2012年6月5日发往山西 大同客户的春卷（48包/箱、批号为2012032501），模拟由于工厂成品库保管员工作疏忽，错将20箱不合格品混合在合格品中发出。为避免召回失败，造成不良影响，业务部与山西大同客户沟通，声明我公司模拟召回产品，发出的春卷（48包/箱、批号为2012032501）为合格品，不会因我公司产品质量问题对该公司造成损失，感谢该公司的支持与配合。 二、（1）4月5日货物由工厂发出，3天后（即4月8日）将到达山西大同。4月6日9 时30分，总指挥接品控部报告，4月5日发往山西大同客户的春卷（48包/箱、批号为2012032501），因工厂成品库保管员工作疏忽，错将20箱不合格品混合在合格品中发出，4月6日成品库白班保管员接班时发现少了20箱不合格品，查发货记录，4月5日只出库一批该系列产品，发往山西大同。 （2）4月6日9时40分，按食品质量与安全管理体系要求，公司总经理紧急召集食品质量与安全小组成员召开会议，对此事进行讨论， 讨论结果：对此批产品进行召回。 各部门分工如下： ①销售部人员4月6日到现场，将该批货的接货人由山西大同客户，更改为我公司 业务员，以避免货物到达大同后被客户提走，给公司造成损失。 ②销售部通知山西办事处，货物到达大同后，由驻地业务员将货物拦截。 ③生产部加班重新加工一批该系列产品，考虑到由物流运输会耽误交货期，改用公 司自行铺货车辆按期送达客户手中。 ④品管部把握质量关，避免因加班生产，使产品出现其他质量问题。 ⑤对成品库保管员及主管进行处罚，要求进行整改。 三、4月8日10时左右，驻地业务员在河南省固始县将该批货物截留，并将不合格品挑 出隔离；4月10日19时左右，将补发的货物送至客户处。 四、产品召回演练效果评审： 1、人员到位情况：需参加演练人员都按时到位， 2、协调组织情况：协调顺利，能满足要求。 3、实战效果评价：达到预期目的 五、通过此次应急演练提出的要求
1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
金华市***有限公司 产品召回追溯 演 练 记 录 总结人： 日期：2020年月日
内销8432指甲油召回演练计划 目的：以验证本公司不合格产品追溯、召回与处理制度的可行性，以及公司在所销售的产品存在危害时,能否迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或者降低。 依据：《不合格产品追溯、召回与处理制度》及国家相关法律、法规。 职责：召回小组全面负责、各部门协助。 演练内容： 2020年07月16日，品管部在对2020年03月19日生产的批号为20200319的内销8432指甲油进行留样复检抽查时，发现该批次产品灰色甲油21#有浮油现象，为避免本批次货物流入市场，损害公司形象，特此召回。本产品已于2020年03月21日发货50件至重庆云金贸易有限公司。 该客户在2020年03月25日已将其中20件货装车送往下级经销商。为了维护公司形象，本着对消费者认真负责的态度，公司决定予以启动产品召回程序，将本批次产品回收，并给客户重新发货，并承担相应的运输费用。
演练流程： 1、公司接到品管部通知后，立即成立专项召回小组，并根据品管部报告确定此次召回原因及产品销售范围将本次召回等级设立为二级召回，本次召回演练完成时间为2H。 2、召回会议：召回小组迅速召开紧急会议（总经理、销售部、品管部等安全小组参加） （1）总经理：在公司建立渠道和意识，以管理可能引起产品安全的潜在紧急情况和事故，批准召回计划的实施。 （2）品管部：负责组织相关部门对不合格产品进行确认，及对所召回的产品进行评审并提出处理意见。 （3）销售部：与客户沟通召回产品的处理；不安全产品的信息反馈；召回的综合管理。 （4）总经办：负责对文件的整理和收集. （5）生产/技术部：负责对不合格产品产生的原因进行调查，将原因及解决办
编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序
产品召回追溯 演 练 记 录 总结人：向亮 日期：2016年10月25日
食用油召回演练计划 目的：以验证某某某公司不合格产品追溯、召回与处理制度的可行性，以及公司在所销售的产品存在危害时,能否迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或者降低。 依据：《不合格产品追溯、召回与处理制度》及国家相关法律、法规。 职责：召回小组全面负责、各部门协助。 演练内容： 2016年10月15日，质检部在对2016年10月12日生产的批号为20161012的金莱王纯正菜籽油5L/桶进行封存样品复检抽查时，发现该批次产品酸值超标，经多次复检仍然显示酸值超标，因酸值超标会影响油品有效保质期，且食用酸值严重超标的食用油，有可能使消化道受到刺激产生不适甚至出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状。为避免本批次货物查询公司发货记录发现，本产品已于2016年10月12日发货150件至重庆云金贸易有限公司。 该客户在2016年10月14日已将其中20件货装车送往下级经销商。为了维护公司形象，本着对消费者认真负责的态度，公司决定予以启动产品召回程序，将本批次产品回收，并给客户重新发货，并承担相应的运输费用。 演练流程： 1、公司接到化验部通知后，立即成立专项召回小组，并根据化验部报告确定此次召回原因及产品销售范围将本次召回等级设立为二级召回。 2、召回会议：召回小组迅速召开紧急会议（总经理、销售部、化验部等安全小
组参加） （1）总经理：在公司建立渠道和意识，以管理可能引起产品安全的潜在紧急情况和事故，批准召回计划的实施。 （2）质检部：负责组织相关部门对补合格产品进行确认，及对所召回的产品进行评审并提出处理意见。 （3）销售部：与客户沟通召回产品的处理；不安全产品的信息反馈；召回的综合管理。 （4）综合办：负责对文件的整理和收集. （5）生产部：负责对不合格产品产生的原因进行调查，将原因及解决办法向公司汇报并解决。 3、销售部向重庆云金贸易公司致电并下发《产品召回通知单》，通知召回批号为20161012日的150件XXX纯正菜籽油5L，并告知召回原因及危害，再得到已经有20件送往下级经销商时，立即让其致电下架并停售该产品。等待公司安排车辆退换货及其他相关事宜的协商。 4、则另生产部根据生产记录，将同批次其他产品进行妥善存放，并告知发货人员注意避开发放该批次产品。
产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。
5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施
产品召回控制程序
产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。
4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。
产品召回制度 编制人： 审核人： 批准人： 对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问 题的产品要按规定做产品召回处置。 四、产品召回管理： （一）产品召回职责：
客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。 产品召回工作小组： 组长：总经理：申秋山 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。
2.控制 2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部和销售部进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。 2.2产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中 2.3 3.1.1 3.1.2 信息， 报总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 销售部负责客户方该产品的数量调查，检测部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内， 如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存 放时加设不合格品标识）。
副组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、生产日期等。 c. 3.1.6 3.1.7 3.1.8 产品隔离，并加设单独存放标识，经检测部门取样评估，将评估结果上报质量管理部负责人，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后3以 个月以上。
召回产品基础信息 产品名称硫化鞋批次号13-145，批数,40151产品召回原因底台存放一段时间出现“吐霜”现象 召回数量501箱共35290双严重程度一般 信息收到时间2013年7月13日信息接收人 情况描述 订单号13-145，批数40151。于2013年6月18日出货的硫化鞋存在“吐霜”现象，涉及产品有生产批次为40151，工厂货号：WT13-145，箱数501箱，总数量35290双。 原货发货时间2013-6-19 到货时间2013-7-10 客户名称输入国家美国 记录：
召回货物质量分析论证 产品批次13-145，批数,40151名称硫化鞋核实产品2013-7-13 分析时间2013-7-13 涉及部门 业务部、行政部、生产部、品管部、采购部 部门负责人 分析项目 造成硫化鞋“吐霜”现象，主要原因如下： 1、生产组装过程中，打带工序有使用肥皂水或硅油做为润滑剂，在清理过程中没有清理干净，且 没有进行干燥处理存放一段时间发生霉变； 2、在包装过程中员工使用清洗剂清洁硫化鞋，没有进行干燥处理便包装，存放一段时间发生霉变； 3、由于发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 分析结果 经过查验所有生产记录单据，以及生产过程控制情况进行分析，出现硫化鞋“吐霜”现象最终结果为：炼胶发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 总 结 意 见 记录：
产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/3 应急措施和处理方案 产品批次13-145，批数,40151实施负责人陈单 参与部门业务部、生产部、行政部、品管部、开发部 实施时间2013-7-13 召 回 方 案 。 措 施 有 效 性 记录：
召回演练记录 演练题目：xxx被某市食品安全监督部门抽查：微生物超标 时间：地点：某调料有限公司 总指挥：xxx 副总指挥：xxx 参与演练部门：质检部、行政部、生产部、供销部 演练背景：9月16日上午，供销部xxx临接到某市市场电话和传真，内容为：2008年8月25日生产的xxx在产品抽查中，被判定为不合格产品，原因是微生物超标，要求立即停止销售，并处理善后事宜。演练过程：9月16日8：45分上午供销部 xxx接到上述信息后，立即报告总经理xxx同志。5分钟后，总经理通知公司各部门共同讨论事件的处理，决定立即召开小组会议，讨论是否对产品召回。 9:00 会议在总经理办公室紧急进行，供销部xxx 对发生的事件经过进行了说明，经小组人员讨论，决定启动召回程序，对产品进行召回，同时会上对召回工作进行了分工： 质检科xxx负责追踪该批产品的数量、批次、生产日期等及所用监测仪器的检查； 供销科 xxx 负责协助，同时对该批次产品进行追溯，查明生产数量，同时追溯该批产品的监测记录。 由行政部对外发布相关信息。 供销科xxx负责调查该批次产品的销售去向，查明2008年8月25号共生产20吨，其中，销往xx5吨，xxx3吨，，由xxx分别打电
话给二地经销商具体经办人员，协商相关的退货方式，商讨善后处理办法。 小组其他成员负责编制《召回信息发布内容》及《召回公告》，其他部门协助，会议决定上午11点整举行第二次会议。 上午11：05分召回小组第二次会议在总经理办公室举行，针对各部门收集到的资料和调查的情况，对召回信息发布内容及召回公告进行了最终定稿，以及召回过程中使用的文件、记录，召回产品处理等工作进行了布置。会议结束后执行。 11：30分，正式的召回公告于11：45分通过电话、传真等发往该批次产品的销售商处。 本社新闻发布会于下午2：30分在本公司举行，并邀请xxx电视台记者参加，对召回的具体情况进行了相应的说明。 至此，产品的召回工作开始有条不紊地实施。9月19号各经销商通过各种途径将这批产品陆续回收在经销商处，合计吨，其余吨已被客户购买。召回的吨和未销售的12吨，在当地食品监督部门的监督下由各经销商负责掩埋。其余吨已经由各经销商联合媒体发布召回消息，陆续对客户实施了相应的经济补偿。
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
产品召回演练报告 1目的 验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及相关数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。 2职责 2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 2.2生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 2.3贸易部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 2.4质检部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 3演练内容 3.1演练的准备 2011年6月29日，公司食品安全小组按照体系审核要求(不符合项整改)，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定发给A客户的保鲜大蒜产品存在安全隐患（农残超标），可能给消费者健康造成危害，决定召回。 3.2演练的实施 3.2.1启动召回 9点05分，贸易部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 9点30分，食品安全小组组长召集质检部、贸易部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。 3.2.2信息汇总分析 9点40分，经查出库记录，得知发给A客户的保鲜大姜产品批号为XXXXX,生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质检部将批号为XXXX产品的质量记录，贸易部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。 3.2.3召回产品情况的确认
食品召回演练记录 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
召回演练记录 演练题目：5L食用调和油被某市食品安全监督部门抽查：酸价超标 时间：地点：东莞市广垦嘉益粮油有限公司 总指挥：xxx 副总指挥：xxx 参与演练部门：品控部、行政部、生产部、贸易部、储运部 演练背景：12月02日上午，贸易部xxx临接到某市市场电话和传真，内容为：2015年11月29日生产的xxx在产品抽查中，被判定为不合格产品，原因是酸价超标，要求立即停止销售，并处理善后事宜。 演练过程：12月03日8：45分上午贸易部 xxx接到上述信息后，立即报告总经理xxx同志。5分钟后，总经理通知公司各部门共同讨论事件的处理，决定立即召开小组会议，讨论是否对产品召回。 9:00 会议在总经理办公室紧急进行，贸易部xxx 对发生的事件经过进行了说明，经小组人员讨论，决定启动召回程序，对产品进行召回，同时会上对召回工作进行了分工： 品控部xxx负责追踪该批产品的数量、批次、生产日期等及所用监测仪器的检查； 贸易部，储运部 xxx 负责协助，同时对该批次产品进行追溯，查明生产数量，同时追溯该批产品的监测记录。 由行政部对外发布相关信息。
贸易部xxx负责调查该批次产品的销售去向，查明2015年11月29号共生产10吨，其中，销往xx2吨，xxx3吨，，由xxx分别打电话给二地经销商具体经办人员，协商相关的退货方式，商讨善后处理办法。 小组其他成员负责编制《召回信息发布内容》及《召回公告》，其他部门协助，会议决定上午11点整举行第二次会议。 上午11：05分召回小组第二次会议在总经理办公室举行，针对各部门收集到的资料和调查的情况，对召回信息发布内容及召回公告进行了最终定稿，以及召回过程中使用的文件、记录，召回产品处理等工作进行了布置。会议结束后执行。 11：30分，正式的召回公告于11：45分通过电话、传真等发往该批次产品的销售商处。 本社新闻发布会于下午2：30分在本公司举行，并邀请xxx电视台记者参加，对召回的具体情况进行了相应的说明。 至此，产品的召回工作开始有条不紊地实施。12月3号各经销商通过各种途径将这批产品陆续回收在经销商处，合计5吨，其余吨已被客户购买。召回的5吨和未销售的5吨，在当地食品监督部门的监督下由各经销商负责掩埋。其余吨已经由各经销商联合媒体发布召回消息，陆续对客户实施了相应的经济补偿。
公司名称
1．目的： 确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对客户造成的损害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。 2. 范围： 各生产厂生产的所有产品。 3. 定义： 产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。农户、经营者、农业监督部门等部门或人员发现我司的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，通过投诉，通达等方式通知我司，主动召回产品，并通知有关经营者和使用者，向所在地农业主管部门报告，并记录通知和召回情况。 4. 引用标准： 4.1《农药管理条例》国务院令第677号 5.职责 5.1市场部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行， 产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。 5.2品管部:负责召回产品发生问题原因的调查分析；不合格产品库存数量的调查、隔离；产品的评估、 调查及隔离、分析情况的汇总上报。 5.3物流部:与预召回产品相关产品现库存数量的调查，并加设单独存放标识区分清楚，安排库位存放预召回的产品。 6.产品召回管理： 6.1产品召回工作小组： 6.1.1组长：总经理 6.1.2副组长：品管部部长，市场部总监物流部部长 6.1.3召回工作小组职责： 组长：负责召回程序的启动，组织相关部门对召回产品进行鉴定，并作出处理意见。 副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程。 6.2产品召回程序 6.2.1.产品的召回条件 1）产品出现严重的内质问题。 2）产品出现药害，药效等无法使用； 3）产品外包装出现批量性的A类异常，无法使用的。 4）国家或地方政府要求召回的产品。
1.目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.适用范围 全厂 3.职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.定义 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5.管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。 5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向 总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并 提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证 能够解释伤害发生的原因；
c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存 在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回 在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门， 并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交 给所在地的食品药品监督管理部门备案。 5.10质量部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进 行评价，评价结果存档备查。 6.相关文件及资料 6.1《对不良事件监测控制程序》 6.2《忠告性通知控制程序》 7.相关质量记录 7.1《医疗器械召回事件报告表》
产品召回模拟演练记录表 召回产品基础信息 产品名称出库单号20180220 产品召回 原因 产品大量松包现象，产品存在变质风险。 召回数量100箱严重程度严重信息收到 时间 2018年2月23日信息接收人 情况描述 模拟2018年2月23日营销部接到客户投诉，我司生产的原味瓜子产品有大量松包现象，产品存在变质风险。立即对总经理予以汇报；总经理随即于2月23日下午主持召回小组在会议室召开会议。 原货发货 时间 2018.02.21 到货时间2018.02.22 客户名称经销商输入地区新疆 记录： 产品召回模拟演练记录表
召回货物质量分析论证 产品批次20180220 名称 核实产品分析时间 2018.2.20 涉及部门营销部、质检部 部门负责人 分析项目1.包装材料有质量问题； 2.生产过程中存在员工操作失误； 3.存储运输过程中损坏。 分 析 结 果 脱氧剂失效。 总结意见1.可能脱氧剂失效，导致松包。建议去供应商处取脱氧剂样连同公司库存该批次的脱氧剂送实验室检测。 2.如查属实召回改批次产品，赔偿客户损失。 产品召回模拟演练记录 应急措施和处理方案
产品批次20180220 实施负责人 参与部门品管部、业务部、物流部、库管实施时间2018.2.23 召 回方案召回程序：货物换证凭单——报检单——报检批清单——生产加工记录——包材验收记录——包材收购来源。 措施1.根据追溯和标识程序进行产品追溯，查找该批次原料的入库、生产、销售流 向。 2.核查产品库内有无使用同批脱氧剂生产的产品，如有发现立即封存。 3.核查产品库内有无同批脱氧剂，如有发现立即封存。 4.核查生产线上有无使用同批脱氧剂在生产，如有发现立即停产下线。 5.核查使用同批脱氧剂生产的产品有无销售给其他客户的，如有通知其停止销 售，下架暂存。 6. 去供应商处取脱氧剂样品连同公司库存该批次的产品送实验室检测。 7. 如查属实召回该批次产品，赔偿客户损失。 有 效性1.可以追溯原料的来源和使用情况，可以追溯产品的销售去向。 2.将事故照成的影响将到最低。 产品召回模拟演练记录 验证、改进和预防 产品批次20180220 召回时间2018.2.25