本《质量手册》是根据ISO9001：2015标准，结合本组织实际情况编制而成，它阐述了企业的质量方针、质量目标，并对企业的质量管理体系提出了具体要求。
《质量手册》是我公司质量管理所必须遵循的纲领性文件和准则，也是对客户的承诺和持续改进的依据，组织各部门和全体员工必须照此执行。
本手册自2016年06月16日起正式实施。
总经理（签字）：
二零一六年六月一十六日
0.2质量管理体系负责人任命书
为更好地建立并贯彻执行本企业质量管理体系，现任命先生为我公司ISO9001质量管理体系负责人，负责以下具体工作：
1、确保我公司按质量管理标准ISO9001：2015建立、实施、运行和不断改进质量管理体系。
2、负责向公司最高领导报告公司质量管理体系的业绩和改进的需求。
3、促进全体员工提高满足顾客要求的意识。
4、就本公司质量管理体系的有关事宜，履行与外界各方面的协调或联络责任。
要求各部门、各班组全力配合并支持质量管理体系负责人的工作，自觉服从领导和调配，以利于贯标运行有序，工作卓有成效。
总经理（签字）：
二零一七年八月二十五日
3.1质量手册
a）本质量手册是组织质量管理体系运行的纲领性文件。
b）在质量手册中，制定了质量方针和质量目标，明确了质量管理体系的范围，阐述了对ISO9001：2015标准条款理由。
c）结合体系过程形成的程序文件和作业指导文件是本质量手册的支持性文件，是对本质量手册实施方式的具体说明和指引。
d）本质量手册4.1及以后各章节描述了质量管理体系的过程和各环节的相互作用。
e）本手册是质量管理体系文件的一个组成部分，按《文件信息管理程序》的要求加以控制。
3.2 质量手册的编制、批准和发布
3.2.1 贯彻标准认证，质量管理负责人依据ISO9001：2015标准的有关要求，结合企业的实际情况，负责组织编写质量手册。
3.2.2 质量手册由体系负责人组织编著，总经理批准发布。
3.2.3 质量手册换版时，仍执行上述程序。
3.3 质量手册的发放执行《文件信息管理程序》的规定，作为对外宣传用的手册。
3.4 质量手册的更改和换版
3.4.1 质量手册由体系负责人实施更改，更改后交最高管理者审批生效，受控版本质量手册的内容更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由文控员统一集中实施，文件更改时按文件管理程序填写文件更改记录。
3.4.2 当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质量管理负责人提出质量手册的换版申请，经总经理批准后实施。质量手册的换版仍执行本手册3.1的有关规定。
3.4.3《质量手册》持有者的责任：
a）妥善保管，不得随意删改、撕页和涂改，不得随意对外提供。
b）对公司员工负有宣传、咨询义务。
c）遗失应到文控员登记备案，书面说明情况申领补发，调离应交回文控员。
d）文控员负责《质量手册》原件的归档管理。
0.4公司组织结构图
0.5质量管理职能分配表
0.8前言
本质量手册由公司总经理任命的质量管理体系负责人负责制定，本质量手册严格按照ISO9001：2015国际标准和公司实际情况进行编写，采用ISO9001:2015的“质量管理七大原则”和新理念，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
0.9引言
0.9.1总则
本公司采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于全面提升绩效并为其可持续发展提供良好的基础，组织基于本标准实施质量管理体系的潜在利益有：
a)有能力持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务。
b)提高满足顾客满意的机会。
c)根据组织的运营情况通过理解组织的目标分析，纠正任何不符合，包括交付后的产品，分析纠正措
施；处理顾客投诉。
d)通过有效的内部审核和管理评审有能力证明符合质量管理体系要求。
组织策划的质量手册适合于本组织内部与本组织相关的外部使用。结合组织的实际情况，寻求了解内外部环境、识别相关的要求和期望，通过（PDCA）循环使组织计划其过程能够确保其提供充分的资源和管理，实现可持续发展。
0.9.2质量管理原则
质量管理基本原则是：
（1）以顾客为关注焦点：增加顾客价值、提高顾客满意、增进顾客忠诚、增加重复业务、提高组名誉、扩展客户群、增加收入和市场份额；了解顾客当前和未来的需求和期望。
（2）领导作用：建立统一宗旨和方向、创造全员参与的条件、获得各职能之间的沟通，使之战略、方针、过程和资源共享，实现组织的质量目标；
（3）全员参与：各级人员的参与，能提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件；
（4）过程方法：组织各项活动的功能可更加有效和高效得到预期的结果；能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
（5）改进：改进能保持组织的业绩水平，对内外部条件的变化能做出新的机会；
（6）基于事实的决策：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果，决策是一个复杂的过程，涉及到多种类型和来源的输入及其解释，所以对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观而更有信心。
（7）关系管理：组织为持续发展，必须要管理与供方等相关方的关系；相关方会直接影响到组织的绩效，管理与所有相关方的关系、以最大限度发挥其在组织绩效方面的作用，对供方及合作伙伴的关系的管理工作是非常重要的。
0.9.3过程方法
0.9.3.1总则
每一个过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，过程方法是为顾客和其他相关方创造价值的、有力的组与管理活动，质量管理体系是由相互关联的过程所组成。对单一过程要素的分析，可采用SIAOR 方法：
0.9.3.2计划—实施—检查—处置
PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。
计划：建立体系及过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果。
实施：实施所做的策划。（产品和服务的要求、外部供方过程控制、生产和服力提供、产品和服务放行、不合格控制）。
检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果（内审和管理评审）。处置：必要时，采取措施提高绩效。
公司管理体系的建立和保持遵循过程方法模式，并遵守PDCA循环，管理模式见下图：
1范围
本质量手册阐述了公司的质量体系适用范围为；
a)本企业所策划的文件信息、人员、基础设施等各方面资源都能证明有能力稳定地提供满足顾客和适
用的法律法规要求的产品和服务；
b)通过体系在本企业的有效运行，公司质量管理体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律
法规要求，达到顾客满意。
c)公司按照客户要求进行生产加工，遵循本行业国际标准、国家标准、行业标准、企业标准，按照客
户确认认可的样品组织生产，暂无产品设计开发过程。
本公司结合质量管理体系最新版本，建立适合各种生产的相关文件实施有效管理。
2 规范性引用文件
2.1 本公司按照当前GB/T19001：2016/ISO9001:2015《质量管理体系—要求》各章节和相关标准条款描述形成适合本公司标准化体系之质量手册。
2.2 当GB/T19001：2016/ISO9001:2015《质量管理体系—要求》出现新的版本，本公司随同新的标准对质量手册及其它文件进行策划。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括有的修改单）适用于本文件
3 术语和定义
3.1 采用GB/T19000：2016/ISO9000:2015术语和定义
3.2 2015版IS09001标准引用的术语和定义共13类138个，实际运用参照新的术语和定义。
4组织环境
4.1理解组织及其环境
有限公司成立于20 年月，经相关部门批准注册，系生产企业，位于，建筑面积达平方米，工厂环境优美，地理位置优越。公司已经营多年，经营前景良好，产品质量优，有稳定的顾客群体和合作供应商。
公司地址：
公司电话：
为了进一步提高公司质量管理水平和质量保证能力，我们依据ISO9001：2015版的要求，建立并逐步完善一个质量体系，以实现我们的质量方针和质量目标。
本企业生产的产品和提供的服务是按国家相关标准和顾客要求之下实施的，根据ISO9001：2015国际标准并结合实际运作需要建立文件化的质量管理体系，通过各种资源获取内外部因素的信息，对会影响到质量管理体系内外部因素变化定其进行评审，并加以实施和保持，以及持续改进。
本手册覆盖了ISO9001:2015 版除 8.3 产品和服务的设计开发外的全部要求。为贯彻本公司质量方针，确保产品符合规定要求，务求使客户满意，强调以客户为中心，建立和实施质量管理体系，形成相关信息与文件。
质量手册主要描述本公司质量方针和目标、组织架构与权限、质量管理体系要求的管理和控制准则，以及为达到策划结果和改进所需的过程与要求。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响内部和外部因素的：
a)内部因素：财务、资源（基础设施、过程运行环境、组织的知识、人力文化、运营等)。
b)外部因素：国家经济走向、社会、政治、商业对手、法律法规等。适用于组织产品和服务，质量体
系各过程的管理：
c)企业可以通过相关网站、新业务开发进行分析。
d)年度社会责任报告和企业经营发展规划。
4.2 理解相关方的需求和期望
4.2.1 织织根据企业产品和服务的实际情况，不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关的要求进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。相关方为：顾客、最终用户或受益人、外部供应商、雇员及其它组织工作者、法律法规及监管机关、地方社区团体、非政府组织。相关方要求是多方面的；例如：顾客对产品和服务的符合性、价格、安全性；与外部供方达成的合同；行业规范及标准等。
4.3 确定质量管理体系的范围
均按顾客要求及确认样件组织生产，暂无产品设计开发过程，参照质量管理体系标准要求进行策划，并对产品生产过程及服务每一过程的适用性进行正确评估；对产品及服务的要求组织同时考虑：
a)影响组织运行的各种内部和外部因素；
b)相关方的需求和期望；
组织根据实际情况建立相关标准化文件与信息加以控制，根据现阶段产品所属及按国家相关标准或顾客要求进行加工，暂不涉及产品设计和开发过程。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织按照本体系标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且：
a)确定过程所需的输入的期望的输出；
b)确定过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保所有过程的运行和有效控
制；
d)确定并确保获得所有过程所需的资源；
e)规定与过程相关的责任和权限；
f)按照6.1的要求确定风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系；
4.4.2本组织根据自身产品和服务需要已策划相关程序、指导性文件、质量记录；在产品和服务运行程度上，组织应：
a)保持形成文件的信息以支持过程运行；
b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
本组织总经理通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a)对质量管理体系的有效性负责；通过持续的绩效监视、定期进行管理评审确保体系在组织中的适宜
性和有效性；
b)在建立、更新质量方针和目标时，确保其与组织环境、内外部事宜、战略方向保持一致，并支持总
体经营过程。
c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；确保质量管理体系过程和其它职能过程接口。
d)确保部门之间良性合作，系统方法、以实现过程间有效的接口和将输入转化为输出时的有效性为目
的，协同进行风险评估和风险处置。
e)确保获得质量管理体系所需的资源；（监视当前及预期的工作量，进度、在必要时获得充足的质量
管理体系资源；如：人力、基础设施、等。
f)通过内部信息会议、邮件、个人讨论、组织会议等形式，就质量管理体系的价值和绩效益进行沟通；
g)监视体系的运行结果、当期望结果未能实现时，确保纠正措施相关责任落实到个人或团队。
h)使用真实的证据、提升市场占有率、降低成本等方面的价值在组织内进行沟通。
i)确保内部审核、第三方审核、管理评审等提出的关于改进的信息和建议在组织内进行有效沟通。
j)支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理在关注顾客要求实现，为增强顾客满意应：
a)关注产品和服务中涉及的相关法律法规及顾客需要。
b)市场趋势、顾客满意信息的监视结果。
c)在与顾客要求和达成共识方面与顾客进行双向沟通，了解顾客需求及期望。
组织策划《业务作业程序》对顾客满意信息的监视结果进行分析、对顾客不满意之处采取适当措施。
5.2方针
5.2.1制定质量方针
组织总经理充分考虑影响组织运行的内外部环境因素、顾客要求、法律法规要求和产品实现过程及产品的性质特点识别风险和机会，在此基础上制定适合于组织质量方针：
a)总经理基于组织使命、指导原则及核心价值观建立客观性战略方向；
b)质量方针是组织战略，为制订质量目标提供依据；
c)所有的质量目标都能溯源到质量方针，质量方针通过质量目标的实现而得以实施；
d)结合组织产品和服务，每年内部审核和管理评审对质量方针进行有效性评价，当不适合时进行重新
修订，确保质量管理体系持续改进和发展。
5.2.2沟通质量方针
a)组织策划的质量方针列入质量管理体系文件进行受控并由文管部门妥善保管，不得随意删改、撕页
和涂改，不得随意对外提供。
b)通过质量手册对公司员工负有宣传、咨询义务,在部门发放、相关标语与培训在组织内部进行有效性
沟通并加以理解。
c)质量手册由质量体系负责人策划，总经理受权人审核，总经理批准发布。质量手册换版时，仍执行
上述程序。质量手册的发放执行《文件信息管理程序》的规定，作为对外宣传用的手册。质量手册的更改和换版,质量手册由质量管理责任人负责实施更改，更改后交总经理审批生效，受控版本质量手册的内容更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由文控员统一集中实施，文件更改时按文件管理程序填写文件更改记录。当质量手册经过5次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质量管理体系负责人提出质量手册的换版申请，经总经理批准后实施。提供于第二方、第三方的质量手册换版和修改时不作通知。
5.3 组织的岗位、职责和权限
总经理为确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分配，并确保这些人员了解在一定时间内完成的事，在实施过程中：
a)在建立体系策划各过程的结果与质量管理体系相关标准保持一致；
b)织织质量方针、内部规则、岗位描述、工作指南与组织质量手册与程序保持一致，
c)在通过各过程的控制为确保各过程有效是否得到改进，组织在适当时间范围内进行内部评估与管理
评审证实体系的符合性，并将结果向最高管理者汇报其结果。
d)通过建立相关信息化文件与会议、专栏、宣传、培训，保证各岗位对体系的深入理解并达到策划满
足要求的结果，达到以顾客满意为目的。
e)由于组织受内外部各种因素的影响，需对质量管理体系重新策划时，应根据组织背景及环境建立相
关文件化信息，以确保保持质量管理体系的完整性。
f)对上述相关要求组织通过制订《职务说明书》及相关文件化信息实施管理并加以控制。
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1组织在策划质量管理体系时应考虑组织的相关背景与环境，并理解相关方的需求和期望：
a)组织在策划质量管理体系时，应识别希望达到的目标和期望的结果，了解有可能影响这些目标的因
素，包括相关风险、内外部环境。
b)组织在新的战略层次方面多方面分析自身的强项与弱项，环境因素方面分析政治、经济、社会、法
律方面因素。
c)在识别质量管理体系有影响内外部的组织经营风险、资产风险、财务风险、行业风险、市场风险、
项目风险、政策风险等，基于风险的思考的思维，明确组织内外部环境、进行风险评估、分析、评价、处理。
d)通过了解市场需求的识别，例如：提供新的产品和服务，使用新的技术、建立与顾客和外部供方的
关系，通过内部检查和评审达到改进的效果。
6.1.2组织应策划
a)在识别对质量管理体系有影响的风险，组织应策划控制风险的措施，已确认的措施计划需要纳入质
量管理体系过程和组织业务过程中，并评价这些措施的效果。
b)上述措施包括质量管理体系过程、组织应策划应对控制风险的措施，例如：对过程、产品及服务的
检查、监视和测量；校准；产品及过程设计；纠正措施、相关规定、方法和作业指导书；培训及使用有能力人员等方面。并在适合时评价这些措施的控制结果。
c)通过评价市场需求可识别一定程度的相关机遇，例如：提供新的产品生产方式和完善的服务，对质
量管理体系过程进行绩效分析，则可识别出减少浪费或提高结果和绩效的机遇。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应在质量管理体系需要的相关职能、层级、过程上已策划建立质量目标，其中质量目标：
a)与组织策划的质量方针是一致的；
b)质量目标的设定在组织内部都可以得到测量；
c)质量目标的设定已考虑在组织内部各层面的适用性要求；
d)质量目标设定已考虑与组织产品和服务相符合，与顾客满意相关联。
e)在组织内已由质量管理负责人及各部门负责人得到监视和测量；
f)在组织产品和服务发生变化、绩效提升等本组织具备更新的能力。
本组织质量目标的策划：详见独立形成的《过程质量目标展开表》附表。
6.2.2在策划目标的实现时，组织已确定：
a)组织为策划实现质量的预期目标的活动；考虑：要做什么；所需资源；由谁负责；何时完成；如何
评价结果。
b)组织产品和服务及外部供方与顾客实施控制的资源。
c)各岗位的责任人。
d)负责各项任务的具体时间。
e)对产品和服务过程结果的具体评价。
6.3变更的策划
组织因受内外部各项因素的影响；需对质量管理体系实施变更时，应按质量管理体系及其过程考虑：
a)采取论证、小试或模拟测试等方法确定变更的可行性。
b)最终质量管理体系的完整性；
c)实施各过程中各项资源的获取的保证能力；
d)变更过程中如需增加新的控制措施或对现有控制措施进修改，需要得到有关部门的书面批准，在审
批部门组织风险评估后指定相关人员实施。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
组织在策划质量管理体系时已确定并提供产品和服务过程中的相关资源：
a)产品实现的材料、人力资源及其岗位能力、相关生产设施、文件等；
b)提供产品和服务的供方及顾客的相关资源。
7.1.2人员
组织在策划质量管理体系时已确定实施过程中的所需的人员及能力的可行性，并已考虑人员的相关经验及工作量和所需的资源。
注：具体参照《人力资源管理程序》《沟通管理程序》。
7.1.3基础设施
组织根据质量管理体系的要求，已根据实际情况提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施，基础设施包括：
a)公司厂房及其配套设施；
b)产品和服务实现过程的生产设备，监视和测量设备（含硬件和软件）；
c)支持性服务运输设施等。
d)产品和服务实现过程中相关文件和通讯技术能力。
注：设施维护和保养详见《生产作业程序》。
7.1.4过程运行环境
组织已确定提供并维护在过程运行中，为获得产品和服务符合性所需的必要的环境：
a)工作环境表明产品实现过程所处的相关条件，包括物理的、还有如：温度、湿度、粉尘等；
b)在产品和服务实现过程中人员的心态直接影响到产品生产和服务质量；以预防人员筋疲力尽，已对
人员工作时间进行控制、适当时进行沟通。
c)符合产品性能及设备使用条件的温湿度、光线、气流、噪声音及贮存及使用场所，满足生产过程要
求。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
本组织在生产和服务过程中需要实施的监视和测量时，为确定过程合理性，组织已提供为确保有效和可靠的结果所需相关资源；为确保这些资源：
a)适用于产品生产进行的特定类型的监视和测量活动；
b)使用过程被维护，以确保持续满足其结果目的。
组织为对监视和测量设施管理，制定了《仪器设备管理程序》，以控制监视和测量设备满足其使用
提供可靠性证据。
7.1.5.2测量溯源
当测量可追溯性作为一个要求，或被组织考虑对测量结果有效性提供信任的一个至关重要的部分时，测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证；当不存
在上述基准时，应记录校准或验证的依据；
b)对其校准调整或再调整；对其校准状态进行标识；
c)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
当发现测量设备不符合要求时应对其测量结果的有效性进行评价；
7.1.6组织的知识
组织已保护组织认为对过程运行及实现产品和服务符合性必要的知识，并鼓励根据不断变化的需求和趋势获取必要的知识，组织已考虑如何确定和管理实现产品和服务符合性，以满足组织目前和将来对所需的知识的需求。组织知识宜考虑：
a)产品制造过程中获取的经验、失败分析，包括突发事件、特殊质量问题的应对措施等。
b)先进的管理理念与方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、检测方法等；
c)科研成果、工艺成果；
d)产品性能说明、产品使用说明；
e)知识产权（专利和企业标准)。
7.2能力
组织已：
a)确定从事影响产品质量的管理、验证、执行人员能胜任自己的工作。
b)对各岗位的教育、培训、技能和经验做出规定，并由相应人员按规定对人员进行评价，保证各岗位
人员能胜任本职工作的能力。
c)在运行过程中不定时对岗位人员进行培训，对不符合要求的提供再次培训或换岗等适宜的措施获得
所需的能力。
d)对各级人员的管理及培训结果形成文件记录，并加以管理。
注：本组织人员培训管理具体参照《人力资源管理程序》进行。
7.3意识
组织已对各岗位人员进行引导使其意识到：
a)本公司质量方针内容；
b)本公司总的目标与部门或岗位目标；
c)引导公司各岗位人员对公司质量体系运行过程做出应有的贡献，包括持续改作出的成绩。
d)使每位员工意识到不符质量体系的重要性；
注：本组织人员意识管理具体参照《人力资源管理程序》进行。
7.4沟通
组织已根据产品和服务的需求提供内外部质量管理体系运行文件，确保符合体系要求，包括：
a)提供组织根据体系要求符合产品和服务的质量手册、程序文件、指导性文件、质量记录等
b)体系运行时对各部门发放体系受控文件、运行指导文件；适当时得到修改的文件指导实施，第二方
审核、第三方审核时引导本组织实施控制的结果。
c)组织内含盖体系的所有人员及外部审核机构；
d)本组织利用文件发放、培训等方式进行沟通，第二方、第三方利用邮件或纸张形式进行。
e)所有体系对内外沟通由组织最高管理者指定的质量管理负责人进行。
7.5成文信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系已包括：
a)参照ISO9001:2015版质量管理体系建立的一级文件、二级文件、三级文件、四级文件、五级文件。
b)组织根据产品和服务确定有效运行所需的书面文件与电子文件；
文件的多少按本组织产品和服务：
1、目前生产规模大小；经营范围；
2、实现过程中复杂程度；
3、组织内人员的能力；
7.5.2创建和更新
在创建和更新形成文件时，组织应确保适当的：
a)文件的标题、日期、编著者、索引编号等；
b)文件格式
c)评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性。
7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1组织已对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：
a)适合组织运行内外部使用获得的体系文件。
b)对所形成文件进行有效性保护，根据形成文件信息的所用要求，组织需要考虑控制文件使用范围，
确保文件不得误用和缺损并得到控制。
7.5.3.2适用时，组织已实施以下的文件控制活动：
a)在决定文件的使用范围，组织已确保这些形成文件合理分发、访问、检索当需要借阅和提供外部的
应得到控制。
b)确保文件得到适当存放、有效保护、并保持一定的清晰；
c)确保文件在修改与换版时得到控制；保持过程使用有效版本文件信息。
d)根据文件信息的使用具体情况，作废文件、过期文件得到适当保留处理；
e)组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件已得到识别和控制，本组织所有文件信息控
制参照《文件信息管理程序》执施。
8运行
8.1运行的策划和控制
为实现其生产和服务提供必要的运行过程，包括外部提供的过程、生产加工过程、服务过程、防护过程、交付过程等；组织应对这些过程进行策划、实施控制，以满足产品和服务提供的要求，确定相关控制措施：
a)根据产品特点相关要求策划相关产品和服务过程控制文件。包括涉及到的顾客与法律法规要求、顾
客在订单中规定的要求、外部提供的产品质量要求、对产品交付和交付后活动的要求；
b)根据产品和服务提供过程的策划接收准则，已考虑：
1.产品制造和服务过程的任何风险和机遇；以及质量目标。
2.负责产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；
c)根据产品和服务提供过程的性质和复杂程度，需要确定所需的资源以及现有资源是否充足。（如：
适合于产品生产的图样、作业指导性文件、检验准则、生产过程中涉及到的人员资格、生产设施和检验设施等，服务过程及实施方法、处理过程及方法等）。在产品生产和服务实施过程中结合运行的实际情况按生产过程工艺、作业指导书、检验准则执行生产，按服务要求实施服务处理，便于过程中得到利用和控制。
d)结合内部产品和服务实际情况确保文件信息得到保存及控制。
e)根据组织产品和服务的特性与相关标准策划之文件必须各职能部门要有信心按具体策划实施控制。
f)各过程实施控制结果必须达到策划的要求。
注1：所有产品和服务策划的结果必须适宜各过程的要求。
注2：在运行过程中有可能出现不同程度的变更，并要对变更进行评估；采取相应措施减少不良影响。注3：凡外发产品与采购产品的质量与服务必须实施有效性控制。
注4：产品生产和服务运行的策划和控制具体参照《生产作业程序》实施。
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
与顾客的沟通已包括：
a)订单生存之前产品提供的相关信息包括价格、服务、交付方式、付款方式、后期服务等,并形成合同
或订单信息。
b)在订单与合同产生后双方保持不间断问询沟通、包括订单与合同修改。
c)获取订单生存后顾客任何建议与投诉信息；并及时处理。
d)顾客提供的财产处理与控制。
e)在订单与合同实施过程有的顾客没有明确的提示，出现异外紧急联络，并妥善处理。
注：顾客沟通的形式分邮递、网络、电话、传真、见面商谈等形式进行。根据组织特定情况沟通方式详见《业务作业程序》进行。
8.2.2产品和服务要求的确定
当确定提供给客的产品和服务的要求时，组织已确保：
a)组织是否有能力提供产品和服务，包括：
1、产品和服务适合于任何法律法规的要求，
2、组织认为有必要的服务；
b)组织有能力满足可用的相关资源、生产和服务能力与产能、产品与服务引导说明、产品测试与后期服务等。
8.2.3产品和服务要求的评审
8.2.3.1组织已确保所有所需能力满足其提供给顾客的产品和服务的要求，组织已在产品和服务提供给客户之前实施评审，组织制定的《业务作业程序》，对产品要求和评审事项做出了规定，评审必须在与顾客签订协议（承诺）之前进行，评审包括：
a)订单与合同顾客有明确的要求，产品交付及交付后相关活动的要求；
b)顾客在订单或合同中没有明确的，但自然存在的和后期可能发生的；
c)组织内规定的相关要求；
d)产品和服务适合于任何法律法规的要求；
e)在订单与合同实施过程中与以前表述不一致的要求；
本组织有能力确保在订单与合同实施过程中与以前表述不一致的要求；提供满足客户要求的产品；合同评审的记录予以控制。《业务作业程序》对客户口头和电话订单等非文件化的需求以及客户需求变更的评审做出了具体规定并加以实施控制。
8.2.3.2适用时，组织已保留形成文件的信息：
a)最终订单和合同评审的结果记录。
b)与原订单和合同产生的任何新的要求；如：订单和合同的修改等。
8.2.4产品和服务要求的更改
当产品和服务发生变更时组织已确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员认识到已变更的要求。
8.3产品和服务的设计与开发（删减）
公司按照客户要求进行生产加工，遵循本行业国际标准、国家标准、行业标准，按照客户确认认可的样品组织生产，暂无产品设计开发过程，所以删减本条款。
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
组织为确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求编制了《采购作业程序》，以下情况，组织已确定对外部提供的产品和服务（本公司的外包过程为：无外包过程）采取的控制：
a)为组织提供符合产品生产的材料和服务的外部供方。
b)对外直接采购的成品和发外加工的成品直接提供给顾客的加以控制。
c)对外部采购及加工材料及成品生产过程结果加以控制。
d)组织已对所有提供物料和服务的供方策划进行能力调查、评估，不定时进行监督和评价，对外部供
应者实施调查、评估应形成文件记录并加以保存。
8.4.2控制类型和程度
组织已确保在外部提供的过程中，产品和服务不会对本组织持续向顾客提供合格产品和服务的能力产生影响。组织已：
a)对外部供应商所供物料和服务进行控制。
b)对外部供方供货要求明确货，保证组织生产品合格；满足顾客需求。
c)对外部供方供货过程应考虑：
1.原材料和零部件对产品的质量有影响是显而易见的，但是某些过程也会对产品有重要影响，对
些要引起高度重视。
2.对外部方供货能力要实施有效控制，达到物料供应控制有效。
d)组织对外部供方的所有物料严格检验、必要时对其进行管理和技术引导，保证其供货满足产品生产
和服务要求，最终符合产品质量要求。
8.4.3提供给外部供方的信息
组织在与外部供方提供物料和服务之前，应确保相关要求是充分的。组织与外部供方在供应物料和服务过程沟通已策划：
a)物料供应和服务的如何进行。
b)供货采购时得到的批准：
1）采购产品和服务；
2）提供产品的方式、过程和制造设备的要求；
3）产品检验过程和服务过程；
c) 供货能力与人员资格；
d) 组织和外部供方的相互配合与沟通；
e) 对外部供方业绩评价与过程监视；
f) 在特定条件下需要在供方现场检测试的各种方法。
8.5产品和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制：
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供；制定了《生产作业程序》并以得到控制。适用时，受控条件应包括：
a)组织根据产品和服务特性策划了相关产品生产的作业指导性文件、质量记录以及对生产和服务提供实
行如下几方面的控制：
1）获得表述本公司产品生产特性的生产计划、工艺要求和检验标准；
2）产品生产过程检验的结果；
**有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2017 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2017年9月3日） 审核：（2017年9月3日） 批准：（2017年9月3日） 2017年9月3日发布 2017年9月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了 C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职 责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提 升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量 目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行 质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须 严格贯彻执行。从二0一七年九月十八日起实施。 特批准发布
总经理: 2017年9月3日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体 系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理：2017年9月3日
宿迁市求质市政交通工程检测中心 质量手册 颁布日期：2016年01月05日 有效版本：第3版 文件编号：QZJC/SC/3.0 受控状态：
质量手册目录 0章01 颁布令 (01) 0章02 公正性声明 (02) 0章03 反商业贿赂声明 (03) 0章04 修改页 (04) 1章基本概况 (05) 2章质量方针、目标和承诺 (08) 3章质量手册管理 (10) 4章评审要求 (12) 4.1 组织的基本条件 (15) 4.2 人员管理 (20) 4.3 设施和环境条件 (21) 4.4 仪器设备和标准物质 (23) 4.5管理体系 (26) 4.5.1管理体系建立与运行 (26) 4.5.2质量手册 (27) 4.5.3公正性与可信度建立 (29) 4.5.4文件控制 (31) 4.5.5合同评审 (33) 4.5.6 检测分包 (34) 4.5.7 服务和供应品的采购 (35) 4.5.8 顾客沟通及服务 (36) 4.5.9 申诉和投诉处理 (37) 4.5.10不符合工作处理 (38)
4.5.11纠正措施 (40) 4.5.12预防措施 (41) 4.5.13持续改进 (42) 4.5.14记录控制 (43) 4.5.15部审核 (44) 4.5.16管理评审 (45) 4.5.17检测和校准方法 (47) 4.5.18测量不确定度评定 (49) 4.5.19抽样管理 (50) 4.5.20样品管理 (51) 4.5.21质量控制 (53) 4.5.22能力验证 (54) 4.5.23检测报告 (56) 4.5.24检测结果的解释 (57) 4.5.25抽样结果的解释 (58) 4.5.26检测报告的意见和解释 (59) 4.5.27分包的检测结果标示 (60) 4.5.28检测结果的发布 (61) 4.5.29检测报告的更正 (62) 4.5.30检测档案保存 (63) 4.5.31风险评估和控制 (64) 4.5.31年度报告 (67) 4.5.32变更申请 (68)
质量手册 2017-2-16发布2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制
8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图
文件编号：SC-01A0 第A 版修订号：0 受控状态：□受控□非受控 (依据ISO9001：2000标准) 编制： 审核： 批准： 发布日期: 年月日实施日期：年月日 *****有限公司
质量手册颁布令 *****有限公司质量手册,编号为:SC-01A0,经公司管理层审定,自年月日起实施。 质量手册是贯彻公司质量方针,实施质量目标,确保公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，公司全体员工必须遵照执行。 *****有限公司 总经理： 日期: 年月日
目录 质量手册的管理 公司简介 公司的质量方针、质量目标 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析与改进 附录 附录一: 公司组织机构图 附录二: 管理者代表任命书 附录三: 质量管理体系流程图(产品生产流程图) 附录四: ISO9001：2000质量管理体系职责对照表
第1章:质量手册的管理 目的 编制*****有限公司的质量手册：是以持续改进为目的，制定了必要的质量方针（目标、承诺），明确各职能部门的职责和权限、配备充分的资源，开展有关的质量活动。通过提供优质的产品和周到的服务，不断满足顾客的要求和期望，最终实现顾客满意。 适用范围 本手册覆盖ISO9001：2000标准中除7.3之外的所有条款，适用于本公司与生产、服务有关的所有质量活动。 手册的遵守 本公司职工有遵守本手册的义务； 为力图贯彻和遵守本手册，必须发放给有关部门。 批准、修改、废除 本质量手册由总经理组织人员编制。无论是编写或修订后，均需总经理批准后，才能生效。 本手册的解释权归总经理或由他指定的负责人。 由办公室负责编制手册发放表，对号发放，持有人须签收，在影响产品质量的场合所使用的手册必须为受控本。 为保证手册的适用性，可根据需要对手册进行修订。修订的部分通过修订号加以标记，并对修订情况进行记录。修订号按阿拉伯数字进行排列，手册一经修订，对受控发放的手册实行跟踪修改，调换更改的章节。 经多次修订(一般为9次，改动较大时除外)后，手册应换版。 构成 本手册依据IS09001：2000标准编制； 6.文件分发号规定如下:
质量手册 （依据ISO 9001:2015管理体系要求编制） 文件编号：QMS-SC-01 （版次：Ａ／０） 编制： 批准： 控制状态： 发布日期：2016年07月10日实施日期：2016年07月10日
0 目录 01颁布令 02任命书 03公司简介 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进
颁布令 本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写，经总经理批准后，现予以颁布执行。 本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依《文件控制程序》执行。 本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！ 苏州路熙光电科技有限公司 总经理： 日期：2016年0７月10日
颁布令 本企业依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》改版完成了《质量手册》第三版，现予以批准颁布实施。 本手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。 总经理： 日期：2010-5-15 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命化忠为我企业的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个组织促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 日期： 2010.5.15
0.1 目录 标题 ISO9001：2008标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 企业组织机构图 2.0 企业质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 5.0 管理职责 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 6.0 资源管理 6.1、6.2、6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5
0.2 质量手册说明 1、手册容 本手册系依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》和本企业的实际相结合编制而成，包括： a．企业质量管理体系的围: 包含并覆盖了ISO9001:2008标准的全部要素； b．质量管理标准和企业质量管理体系要求的所有程序文件； c．对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述; d．无外包过程； e．本公司生产与服务的围为：注塑产品生产和模具的设计、制造及销售。 2、术语和定义 本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义 3、本手册为企业的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还管理部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表；管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
公司质量手册范本 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
稳赚国际有限公司 质量手册（范本） WZ-QM-2002 （适用于：中小型组织） （仅为参考） 版本： 生效日期：2002年8月8日
稳赚国际有限公司 修订次：0 生效日期：质量手册WZ-QM-2002 颁布令 ──────────────────────────────────────── 稳赚国际有限公司质量手册,编号:WZ-QM-2002,经公司总经理审定,现予批准 颁布,自即日起实施. 质量手册是贯彻公司质量方针,实现公司质量目标的纲领性文件,公司全体员工务必遵照执行. 稳赚国际有限公司 总裁.总经理 赵德柱
2002年8月8日 第1页 稳赚国际有限公司 修订次：0 生效日期：质量手册WZ-QM-2002 修订记录 ────────────────────────────────────────
第2页 稳赚国际有限公司 修订次:0 生效日期:质量手册WZ-QM-2002 目录 ─────────────────────────────── ───────── 章号标题总页数 质量手册颁布令------------------- 1 质量手册修订记录----------------- 2 目录-----------------------------
3 QM-01 序言----------------------------- 4 QM-02 质量手册简介--------------------- 5 QM-03 管理层的承诺--------------------- 6 QM-04 管理者代表委任书----------------- 7 QM-05 质量方针------------------------- 8 QM-06 质量目标------------------------- 9 QM-07 公司简介------------------------- 10 QM-08 组织机构------------------------- 11 -公司组织机构图------------------
质量手册范本 国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。下面是我为你整理的质量手册范本，希望对你有用! 质量手册的大致结构 --封面 --前言(企业简介，手册介绍)- -目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责(示例) 4.1.1.--目的 4.1.2.--范围 4.1.3.--职责 4.1.4.--管理要求 4.1. 5.--引用程序文件
4.2--质量体系 4.20--统计技术 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 质量手册内容 --前言： --企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。 --手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 --颁布令：以简练的文字说明该公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。--质量方针和目标。 --组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 --质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合该公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。 --质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。
2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
目录第0章：前言 0.1目录 0.2 质量管理体系文件编制说明 0.3质量手册发布令 0.4质量方针、质量目标发布令 0.5管理者代表任命书 0.6公司简介 第一章：范围 1.1目的 1.2适用范围 1.3固定场所 1.4裁减说明 1.5不适用条款 第二章：引用文件 第三章：术语、符号及定义 3.1术语 3.2本企业术语 3.3行业术语 3.4缩略语 第四章：质量管理体系 4.1总要求 4.2.1总则 4.2.2文件要求 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 第五章：管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 第六章：资源管理
6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 第七章：产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视与测量设备的控制 第八章：测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5改进 附录A：公司产品流程图 附录B: 公司各部门质量职能分配表 附录C：公司各部门职责与权限 附录D：程序文件目录 附录E：质量手册更改履历 质量管理体系文件编制说明 本公司编制质量管理体系文件，是公司实行ISO9001/ISO13485标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。 本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则： 1、质量管理文件的系统性
制造企业质量手册范本 【爱文库】核心用户上传 制造企业质量手册范本 目录 颁布令……………………………………………………………3 公司简介…………………………………………………………4 通金寝具制造有限公司组织机构图……………………………6 质量方针、质量目标…………………………………………9 作业流程图 工厂生产作业流程图...................................................10 销售作业流程图.....................“ (11) 目的与范围............................................................13 术语和缩语............................................................13 质量手册的管理......................................................13 质量管理体系要求 (14) 文件化的质量管理体系 (14) 文件控制 (15) 质量记录的控制......................................................16 管理职责 (16) 管理承诺 (16) 以客户为中心 (18) 质量方针 (18) 质量策划 (18) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审...............................................................21 资源管理 (22) 资源提供 (22) 人力资源 (22) 设施 (23) 工作环境 (23) 朝阳【wlsh0908】整理 【爱文库】核心用户上传 8 .0 服提供...............................................................23 8 .1 服务过程实现的策划 (23) 8 .2 与客户相关的过程...................................................24 8.3 设计与开发............................................................26 8 .4 采购.....................................................................28 8 .5 服务提供过程.........................................................29 8 .6 检测和监测装置的控制......“....................................31 8 .0 检查、分析、改进...................................................31 8 .1 总则.....................................................................31 8 .2 检查和监测............................................................32 8 .3 不合格品的控制......................................................33 8 .4 数据分析...............................................................34 8 .5 改进.....................................................................34 附录（提示性附录）程序文件目录 (36) 朝阳【wlsh0908】整理 【爱文库】核心用户上传 颁布令
哈尔滨市中合米业加工厂质量管理文件 二00四年十一月二日
质量管理文件 目录 1、工厂简介 (1) 2、厂区平面图 (2) 3、工艺流程图 (3) 4、公司组织机构 (4) 5、质量管理流程图 (5) 6、工厂质量方针、目标 (6) 7、各类人员质量职责 (7) 7.1供应科职责 (7) 7.2销售科职责 (7) 7.3质检科职责 (8) 7.4设备科职责 (8) 7.5车间职责 (9) 7.6采购员职责 (9) 7.7销售员职责 (10) 7.8化验员职责 (10) 7.9计量员职责（专、兼职） (11) 7.10统计员职责 (11) 7.11保管职责 (12) 7.12车间工人职责 (13) 7.13车间质检员职责 (14) 7.14检验室主任职责 (15)
7.15车间主任职责 (16) 质量管理文件 目录 8、质量管理制度 (17) 8.1企业质量管理制度 (17) 8.2生产卫生管理制度 (18) 8.3生产过程卫生管理制度 (19) 8.4原材料采购制度 (20) 8.5原材料检验制度 (21) 8.6产品检验制度 (22) 8.7产品包装管理规定 (23) 8.8食品运输过程卫生管理制度 (24) 8.9贮存过程卫生管理制度 (25) 8.10不合格品控制制度 (26) 8.11技术文件管理制度 (27) 8.12设备故障和其它原因出现不合格处理规定 (28) 8.13粉尘和机械定期清理滞留物制度 (29) 8.14设备管理制度 (30) 9、生产车间工艺纪律、考核标准 (31) 9.1产品质量管理考核办法 (32) 9.2大米加工质量控制措施（关键控制点） (34) 10、产品检验项目规定 (36) 10.1检验员操作规程 (37) 10.2整精米加工操作规程 (38)
质量手册 QUALITY MANUAL 版号：A0 页数：24 编制： 审核： 批准： 起始生效日期：2015-09-15 受控副本号：
目录 修订履历表 修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX
章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13
7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23
有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
有限公司文件编号：CC-QM-2015 质 量 手 册 编制： 审核： 批准： 版本号：A1 文件发放号： 地址： 电话： 传真： 邮编： 修订记录
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件
3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制 在管理者代表领导下，由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式 质量手册为合订本，程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管 （1）公司内部由质量管理部拟定发放范围，经总经理批准，行政管理中心负责
目录 批准页 修订页 1概述 1.1检验检测机构概况 1.2公正性声明 1.3术语与缩略语 2质量方针声明 2.1质量方针 2.2质量目标 2.3质量承诺 3质量手册管理 4要求 4.1组织 4.2人员 4.3工作场所及环境 4.4检验检测设备设施 4.5管理体系 4.5.1管理体系文件 4.5.2质量方针声明 4.5.3公正性与保密性 4.5.4文件控制 4.5.5合同评审 4.5.6检测的分包 4.5.7服务和供应品采购 4.5.8服务客户 4.5.9申诉与投诉 4.5.10不符合检测工作 4.5.11纠正措施
4.5.12预防措施 4.5.13改进 4.5.14记录的控制 4.5.15内部审核 4.5.16管理评审 4.5.17检测方法及方法确认(对应《评审准则》4.5.17-4.5.18) 4.5.18采(抽) 样 4.5.19样品处置 4.5.20内部质量控制 4.5.21能力验证与检验检测机构间比对 4.5.22结果报告(对应《评审准则》4.5.23-4.5.30) 4.5.23风险评估与风险控制 4.5.24信息上报与自我声明 4.5.25变更申报 4.6特定领域检验检测机构特殊要求 附录 1 检验检测机构组织机构框图 附录 2检验检测机构管理层人员名单 附录3检验检测机构授权书 附录4检验检测机构管理体系要素职能分配表 附录5检验检测机构各岗位人员任职资格 附录6检验检测机构关键岗位人员任命书 附录7检验检测机构部门和岗位职责 附录8检验检测机构授权签字人识别 附录9检验检测机构相关人员名单 附录10检验检测机构实验室平面图
质量手册编写格式 4.1.1目的 4.1.2范围 4.1.3职责 4.1.4要求 4.1.5支持性文件
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 ********* 法人代表： 年月日
XXXXXXX有限公司 质量手册 （依据ISO9001:2015版） 文件编号：QM/WF 01—2018 编制： 审核： 批准： 2018—03—15发布2018—04—01实施
章节号标题章节 号 标题 0.1目录8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 0.2质量手册发布令8.2.4 产品和服务要求的更改 0.3 质量手册管理8.3.1 产品和服务的设计和开发总则 0.4 质量职能分配表8.3.2 设计和开发策划 1.0 前言8.3.3 设计和开发输入 2.0 组织机构图8. 3.4 设计和开发控制 3.0 管理层职责和权限8.3.5 设计和开发输出 4.1 理解组织及其环境8.3.6 设计和开发更改 4.2 理解相关方的需求和期望8.4.1 外部提供过程、产品和服务的控制总则4.3 确定质量管理体系的范围8.4.2 控制类型和程度 4.4 质量管理体系及其过程8.4.3 外部供方的信息 5.1.1 领导作用和承诺总则8.5.1 生产和服务提供的控制 5.1.2 以顾客为关注焦点8.5.2 标识和可追溯性 5.2.1 制定质量方针8.5.3 顾客或外部供方的财产 5.2.2 沟通质量方针8.5.4 防护 5.3 组织的岗位、职责和权限8.5.5 交付后的活动 6.1 应对风险和机遇的措施8.5.6 更改控制 6.2 质量目标及其实现的策划8.6 产品和服务的放行 6.3 变更策划8.7 不合格输出的控制 7.1.1 资源总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 7.1.2 人员9.1.2 顾客满意 7.1.3 基础设施9.1.3 分析与评价 7.1.4 过程运行环境9.2 内部审核 7.1.5 监视和测量资源9.3.1 管理评审总则 7.1.6 组织的知识9.3.2 管理评审输入 7.2 能力9.3.3 管理评审输出 7.3 意识10.1 持续改进总则 7.4 沟通10.2 不合格和纠正措施 7.5.1 形成文件的信息总则10.3 持续改进 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 8.1 运行策划和控制附件1程序文件目录 8.2.1 产品和服务的要求顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
ISO9001:2015正式版 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 质量管理体系要求（编译稿） a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b）运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方 b）相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a）直接顾客 b）最终使用者 c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d）立法机构 e）其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b）标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。 4.4 质量管理体系