药事管理学
第四版
主编吴蓬杨世民适用于制药工程专业
人民卫生出版社
四川理工学院编制
2012年10月
第一章绪论
学习要点：
一、药事的含义：系指与药品有关的事项。
药事包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
二、药事管理的含义：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。
药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；是一个交叉学科，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。
四、药事管理的研究趋势：向纵深发展
1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务
2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药
3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展
4．重视研究方法，科研水平不断提高
五、药事管理学科的研究范畴
1、国家药事行政
国家药物政策
药事管理立法和依法管药
药品监督管理体制和机构
药品质量监督管理
2、社会和行为药学
3、药物经济
4、社会和行为药学（药事私部门管理）
药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理
医药企业管理
第二章国家药物政策与药品监督管理
学习要点：
第一节药品
一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
注意：药品与保健品药品与兽用药品的区别
（使用目的和使用方法不同）
二、药品的分类
1、现代药与传统药
“现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。
“传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药。我国的传统药又称中药（包括蒙药、藏药等民族药）。
中药——是在中医理论指导下应用的药物。
2、处方药与非处方药
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”
（3）医疗机构制剂——是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品
（1）国家基本药物——基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物（WHO对基本药物的定义）。
因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
(注意：国家基本药物从目录的制定、到生产、供应、监督管理…..是一个系统工程，已经列入了国家十二五卫生事业发展规划。)
（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）
为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。
《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。
（3）特殊管理的药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。
三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
有效性、安全性、稳定性、均一性
（1）有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
（2）安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。
（3）稳定性：是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
（4）均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
药品的特殊性表现在：
1、生命关联性
2、高质量性
3、公共福利性
4、高度的专业性
5、品种多，产量有限
第二节国家药物政策
一、政策与国家药物政策的概念
国家药物政策的概念——“国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”
三、国家药物政策的构成
1、基本药物
基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。
基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：
（1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；
（2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；
（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；
（4）基本药物数量有限。
2、基本药物目录
1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个《国家基本药物目录》，共选入28类，278种药物
1996~2004年，5次修订基本药物目录
（2010年再次修订基本药物目录）
第三节药品监督管理
一、药品监督管理的性质和作用
1、药品监督管理的含义和性质
（1）药品监督管理的含义:
药品监督管理——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
（2）药品监督管理的性质：
?药品监督管理是国家行政
?药品监督管理的法律性
?药品监督管理的双重性
2、药品监督管理的作用
（1）保证药品质量
（2）促进新药研究开发
（3）提高制药工业竞争力
（4）规范药品市场
（5）为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
1、药品监督管理的行政主体
《药品管理法》第5条明确规定
“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。——国家食品药品监督管理局
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2 药品监督管理的行政法律关系
主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。
客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。
内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。
以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
1.国务院药品监督管理部门的行政职权
行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。
行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。
行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。
行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。
行政处罚权
行政强制权
2.药品监督管理/药政管理的行政行为
（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。
（2）审批确认药品，实行药品注册制度
（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度
（4）监督管理药品信息，实行审批制度
（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全
（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价
（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册
（8）行使监督权，实施行政处罚
四、药品质量监督检查
1、药品质量监督检验的性质
?公正性不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的
?权威性代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验
?仲裁性根据国家的法律规定进行的检验
2、药品质量监督检验的类型
（1）抽查性检验
（2）评价性检验
（3）仲裁性检验
（4）国家检定
五、药品标准
1．药品标准的含义
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。2．国家药品标准
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生
产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
国家药品标准是法定的、强制性标准。
3、《中华人民共和国药典》
简称《中国药典》，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。
《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。
药典每5年修订一次。现行版为《中国药典》2010版。
第三章药事组织
学习要点：
第一节药事组织概述
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
（二）药事组织的类型
?药品生产、经营组织
?医疗机构药房组织
?药学教育组织
?药品管理行政组织
?药事社团组织
（三）药事管理体制
?药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；
是药事组织运行机制的制度。
?药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。
第二节药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
↙↓（领导关系）
↓
↓（领导关系）↙(指导关系)
↓（领导关系）
↓（领导关系）
行政机构
二、我国药事监督管理系统｛
技术机构
1.药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局
县药品监督管理机构
2.药品监督管理的技术机构
?药品检验机构
?国家药品监督管理局直属技术机构：
?国家药典委员会
?国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)
?药品审评中心(CDE)
?药品评价中心(CDR)
?药品认证管理中心(CCD)
三、国家食品药品监督管理局的职能
负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。
四、省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。
附：药品监督管理的相关部门
卫生行政部门
中医药管理部门
发展与改革宏观调控部门
工商行政管理部门
劳动与社会保障部门
海关与监查部门
第三节药品生产经营组织及行业管理
（一）药品生产企业
药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。
（二）药品经营企业
药品经营企业: 经营药品的专营企业和兼营企业。
药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。
按照所经营品种分为：经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。
零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。
第四节药学教育、科研组织和社会团体（略）
第四章药学、药师和药学职业道德
第一节药学职业
一、药学及药学职业的含义
1．药学的含义
药学（pharmacy）目前的含义包括有：
药学科学
药学职业
药房、药店
制药、配药
2．药学职业
是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
3．医药分业
又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。
医药分业的衡量标准：
开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。
(二)、药学的社会功能和任务
药学的社会任务：
1．研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。
2．生产供应药品：是药学的基本功能和任务。
3．保证合理用药：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界
各国政府的关注，成为人们对药学的期望。
4．培养药师、药学科学家和企业家
5．组织药学力量：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。
第二节药师
一、药师的定义和类别
（一）药师的定义
广义的药师——是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。
执业药师——是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
(二) 药师的类别（略）
第三节药师法
（1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。近日，国务院责成国家食品药品监督管理局和卫生部共同起草执业药师法草案）
《执业药师资格制定暂行规定》的主要内容
1．执业药师的定义
是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2．执业药师资格制度的性质
是对药学技术人员实行的职业准入控制
3．执业药师考试
实行三统一：全国统一大纲、统一命题、统一组织制度。一般每年举行一次。（时间为每年10月份）
参加考试必须具备的条件：
①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：
取得药学、中药或相关专业博士学位；
硕士需从事药学或中药专业工作满1年；
学士需从事专业工作满3年；
大专毕业需从事专业工作满5年；
中专毕业需从事专业工作满7年。
3．执业药师考试
?考试科目：药学（或中药学）专业知识(一) 、药学（或中药学）专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。
?执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。
4．执业药师注册
注册机构：国家药品监督管理局为全国管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。
?执业类别分为：药学类、中药类；
?执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用；
?执业地区为：省、自治区、直辖市。
?执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。
4．执业药师注册
(1) 申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道德；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意。
(2) 有下列情况之一者不予注册：
①不具有完全民事行为之一者；
②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；
③受过取消执业药师资格处分不满2年的；
④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。
(4) 再次注册：
?执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
?再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
(5) 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。
(6) 注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。
5．执业药师的职责、权利和义务
(1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
6．执业药师要接受继续教育
7．法律责任
(1) 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
(2) 执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四节药学职业道德
职业道德定义：职业道德是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。
职业道德内容：主要由职业理想、职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风所构成。
药学职业道德——从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。
药学职业道德原则可以概括表述为：
保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
药学职业道德的具体原则是：
（1）质量第一的原则
(2) 不伤害原则
(3) 公正原则
(4) 尊重原则
第五章药品管理立法
学习要点：
第一节药品管理立法概述
一、药品管理立法
（一）药品管理立法概念
药品管理立法,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
（二）药事管理法的概念
药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
（三）药事管理法的渊源
药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有: 1．宪法宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。2．药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
3．药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。
4．药事管理规章由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。
5．药事管理地方性法规由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。
（四）药事管理法的法律关系
药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。
例如《药品管理法》规定生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。
二、药品管理立法的基本特征
（一）立法目的是维护人民健康
（二）以药品质量标准为核心的行为规范
（三）药品管理立法的系统性
（四）药品管理法内容国际化的倾向
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
一总则
1.立法目的：
加强药品监督管理
保证药品质量
保障人体用药安全
维护人民身体健康和用药的合法权益
2.加强药品监督管理的制度和手段
?许可证制度
?国家药品标准
?质量管理规范制度
?药品注册制度
?药品不良反应报告监测制度
?药品监督执法的行为规范
?法律责任追究制度
3.我国发展药品的方针
①国家发展现代药和传统药
现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。
传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。
②国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材
③鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益
二药品生产企业管理
（一）开办药品生产企业必须具备的条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4.具有保证药品质量的规章制度。
（二）开办药品生产企业的审批规定和程序
开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。
药品生产企业应当遵守的规定
①对药品生产企业生产药品的要求
按照药品标准进行生产
按照SFDA批准的生产工艺进行生产
生产记录完整准确
中药饮片必须按照国家药品标准炮制
国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
②对生产药品原料、辅料的要求
生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求
生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
③对药品生产检验的规定
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂
④对委托生产的规定
委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。
受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。
委托方提出委托生产的申请
经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准
委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任
禁止委托生产的药品
①疫苗、血液制品
②SFDA规定的其他药品
三、药品经营企业管理
药品经营企业必须履行的义务：
①必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品；
②必须建立并执行进货验收制度；
③必须有真实完整的购销记录；
④销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地；
⑤必须制定与执行药品保管制度。
1.开办药品经营企业的审批规定和程序
药品批发经营企业审批主体——省级药品监督管理部门
药品零售经营企业审批主体——市级药品监督机构
2.开办药品经营企业必须具备的条件
?人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；
?营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；
?质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
?规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。
3.实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和GSP认证
4 对企业购销药品、保管药品的规定
（1）购进药品进行质量控制
建立检查验收制度
验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号验明其他标识：包装、标签、说明书
（2）必须有真实完整地购销记录
（3）销售药品的规定
准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法
调配处方必须核对，不得擅自更改，代用
拒绝调配不符合要求的处方
销售中药材必须标明产地
4 对药品仓储，保管的规定
采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量
出入库检查制度
5 经营处方药、非处方药的人员配备规定
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
6 城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定
（1）城乡集贸市场出售中药材的规定
（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品
条件如下：
持有药品经营许可证的零售企业
在规定的范围内销售
设点出售药品
（3）城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定
交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
四、医疗机构的药剂管理
医疗机构——是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构。
药剂管理——是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。1．医院药剂人员的规定
必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。
2．医疗机构购进药品的规定
1) 必须建立并执行进货检查验收制度
①验明药品合格证明
合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。
②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。
2) 必须有真实、完整的药品购进记录
药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA规定的其他内容。3．医疗机构调配处方的规定
调配处方必须经过核对
对处方所列药品不得擅自更改或者代用
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
4．医疗机构药品保管制度
①制定和执行药品保管制度
药品的质量验收和保管养护制度
药品入库、出库复核制度
特殊管理的药品，贵重药品的保管制度
卫生管理制度
②采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。5．医疗机构配制制剂的管理
①《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序
医疗机构配制制剂，须经所在地省卫生厅审核同意，由省级药品监督管理部
门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》的法律要求：
标明有效期
到期重新审查发证
获得制剂批准文号后，方可配制制剂
医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
②配制制剂的品种规定
本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。
③配制制剂的使用范围
配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
（发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经SFDA 或者省级FDA批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）。
6. 医疗机构用药范围的规定
医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。
五、药品管理
1．药品管理的具体内容
（1）新药定义
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径也按新药管理。
（2）执行GLP和GCP
药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
（3）新药临床研究和新药生产的审批
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书
（4）新药临床试验的规定
研制新药，需要进行临床试验的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法
认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
（5）生产新药或已有国家标准的药品的规定
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；
但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。
国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
（6）新药监测期的规定
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；
在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
（7）新型化学成份药品的未披露资料的保护规定
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
（8）药品试行期标准的规定
生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
（9）国家药品标准的管理规定
药品必须符合国家药品标准。中药饮片除外。
国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家
药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
（10）对新药进行审评，对批准生产的药品进行再评价的规定
（11）实行特殊管理的药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管
理。管理办法由国务院制定。
进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
（12）对处方药和非处方药实行分类管理
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制
度。
(13) 药品储备制度
国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，
国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
（14）禁止进口的药品
禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。（15）在销售前或者进口时按照规定进行检验或审核批准的药品国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
①SFDA规定的生物制品；
②首次在中国销售的药品；
③SFDA规定的其他药品。
（16）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品注册的规定
药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。
（17）药品通用名称管理规定
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
（18）直接接触药品的工作人员健康检查的规定
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（19）禁止生产、销售假药
假药的概念：
a．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
b．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
变质的；
被污染的；
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（20）禁止生产、销售劣药
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
未标明有效期或者更改有效期的；
不注明或者更改生产批号的；
超过有效期的；
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
其他不符合药品标准规定的。
六、药品包装的管理
1直接接触药品的包装材料和容器的规定
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
2 药品包装管理的规定
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
3 中药材包装规定
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
4 中药饮片包材和容器的规定
生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
5 医疗机构制剂包装材料和容器的规定
医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
6 药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
七、药品价格和广告的管理
（一）药品的定价形式与范围
国家对药品价格实行：政府定价、政府指导价或
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。
SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
药事管理学辅导材料 一、单项选择题 1、药事管理学科是（ A ） A. 药学科学的分支学科 B. 管理学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 社会科学的分支学科 2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ） A. 17世纪英国皇家药学会的建立 B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布 3、特殊管理的药品是指（ C） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品 4、执业药师资格注册机构为（B ） A. 国家人事部 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫生部 D. 国家食品药品监督管理部门 5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ A） A. 由国家统一制定，各省不得调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％ D. 由国家统一制定，各省可部分调整 6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D ） A. 从申请之日起，5年保护 B. 从批准之日起，5年保护 C. 从申请之日起，6年保护 D. 从批准之日起，6年保护 7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（ B） A. 1978年 B. 1985年 C. 1993年 D. 2001年 8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B ） A. 《营业执照》和《药品生产许可证》 B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 C. 《新药证书》和《药品生产许可证》 D. 《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》 9、药品广告的审查批准机关是（ B） A. 省卫生厅 B. 省级工商行政管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 省级食品药品监督管理局 10、药品包装具有的功能不包括（ B） A. 保护药品 B. 提高效率 C. 宣传药品 D. 信息传递 11、药品广告批准文号的有效期是（B ）
药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。 药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长， 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用 药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。 国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
写论文（不少于3000字） 论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP 证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证
字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题 一、术语解释： 1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材， 19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 二、问答题 1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。 答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
法规第八章医疗用毒性药品管理办法[题目答案分离版] 字体：大中小 一、最佳选择题 1、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是 A.药品监督管理部门 B.县以上卫生行政部门 C.县以上公安部门 D.县以上工商管理部门 E.县以上卫生行政部门或司法机关 【正确答案】：E 【答案解析】：第十一条对违反本办法的规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 【该题针对“医疗用毒性药品管理办法”知识点进行考核】 2、药品零售企业供应和调配毒性药品 A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不得超过二日极量 C.凭医师处方，不得超过三日极量 D.凭医师处方可供应四日极量 E.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量 【正确答案】：E 【答案解析】：本题考查医疗单位供应和调配规定。 药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量。 3、毒性药品处方调配时 A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项 B.留取患者联系方式以便再次使用 C.处方7日内有效 D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查 E.超剂量使用时患者应说明原因 【正确答案】：D 【答案解析】：第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 4、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 A.建立完整的生产记录，保存10年备查 B.建立完整的生产记录，保存8年备查 C.建立完整的生产记录，保存6年备查 D.建立完整的生产记录，保存5年备查 E.建立完整的生产记录，保存3年备查 【正确答案】：D 【答案解析】：第八条生产毒性药品及其制剂.，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 5、毒性药品是指 A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 C.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 E.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【正确答案】：E 【答案解析】：第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 二、多项选择题 1、调配毒性处方时，必须 A.认真负责 B.计量准确 C.按医嘱注明要求 D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 E.配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 【正确答案】：ABCE 【答案解析】：第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付
药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
一、单选题 1、主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.临床、科研需要而市场上无供应或供应足的品种 E.临床需要而市场上供应不足的品种 3、《中华人民共和国药品管理法》规定,销售药材,必须标明的是 A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量 E.该品种储藏条件 4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品批发和零售企业 D.新开办药品批发和零售企业 E.新开办医疗机构药房 5、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 E.生产要求 6必须具有质量检验机构的药事组织是 A药店 B.药品零售连锁企业 C.药品批发企业 D.药品生产企业 E.药品零售连锁、批发和生产企业
7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业 A.必须没收 B.必须销毁 C.不得使用 D.不得销售 E.限制销售 8、新药生产批准文号的审批部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县以上药品监督管理部门 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 9、负责国家药品标准的制定和修订的是 A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 D.药品检验所 E.药品审评中心 10、特殊管理的药品是指 A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当 A.撤销其批准文号 B.按劣药处罚生产者 C.已生产的药品可在市场上再销售6个月 D.进行再评价 E.按假药处罚生产者 12、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是 A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。
药事管理学复习资料 第一章绪论 1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。 （2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 （3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 （4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 （1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 （2）意义（P13）： 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： ①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合 素质。
《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。 《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。 名词解释： 1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9. 职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10．药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 11. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 12. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。 13. 非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。 14. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 15. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 16. 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。