用户需求说明文件
(高压灭菌器)
起草人/日期:
审核人/日期:
批准人/日期:
上海xxxx药厂有限公司
年月日
目录
1. 文件审批
2. 简述
3. 适用范围
4. 相关法规要求
5. 本用户需求涉及专业术语
6. 产品介绍
7. 用户及系统要求
8. 报价单要求
9. 附件
1. 文件审批
起草
起草部门起草人职务
质量控制科微生物检查员
审核
审核部门审核人职务
质量控制科科长
质量保证科科长
设备科科长
批准
部门批准人职务
质量负责人
2.简述
本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在2013年强制报废,因此需要更换新的高压灭菌器以满足新版GMP的要求。
本用户需求文件旨在从系统的角度阐述质量控制科采购高压灭菌器的要求,提出了用户对该设备的质量要求,描述了用户对该设备的工作过程及功能等的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起系统的文件体系的基础,同时也是提供系统设计和验证时可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。同时卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
3.适用范围
本用户需求书适用于质量控制科高压灭菌器的采购。
4.相关法规要求
?中国GMP(2010年修订)及其附录
?中国药品生产验证指南(2010年版)
?《中国药典》2010年版
5. 本用户需求涉及专业术语
URS User Requirement Specification 用户需求标准
FDS Functional Design Specification 功能设计规范
GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范(2010年修订)
FS Functional Specification 功能标准
DS Design Specification 设计标准
DQ Design Qualification 设计确认
IQ Installation Qualification 安装确认
OQ Operational Qualification 运行确认
PQ Performance Qualification 性能确认
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试
SAT Site Acceptance Test 现场验收测试
6.产品介绍
●高压蒸汽灭菌锅,可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。它是一种可以直接采用蒸汽或用电热丝加热水产生蒸汽,并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体,压力表,排气阀,安全阀,电热丝等构成。广泛应用于医药、医疗企业,科研,农业等单位。是对敷料,玻璃器皿,试液、培养基等进行消毒灭菌的设备。
●主要构成部件
A: 设备安全阀:超过额定压力,释放压力
B: 手轮:开启灭菌室门,简单方便
C: 压力表:指示压力显示
D: 密封圈:保证蒸汽不外泄
E: 附件:打印机
7. 用户及系统要求(URS)
7.1 URS01:设备系统要求
编号要求内容
卧式、灭菌室容积≥250L(长度约125cm,宽度约75cm,以符合微生URS01-01
物检验消毒室的实际尺寸为宜)
URS01-02 灭菌温度范围(40℃-134℃)
URS01-03 灭菌过程自动控制,无需监管。
URS01-04 设有超温、超压自动保护装置。
安全联锁装置:门未关紧时、蒸汽不能进入内层主体,灭菌室内压力过URS01-05
大时,门被联锁,不能开门。
URS01-06 热均匀度(≤±2℃)
URS01-07 带有打印功能
URS01-08 采用不燃保温材料和防操作人员烫伤及安全标识等。
URS01-09 应符合国家相关机器设备节能和环境控制规范,如节能高效、降噪音等。
URS01-10 不采用对人体健康有害的材料和加工方法。
7.2 URS02:技术要求
编号要求内容
URS02-01 应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。
URS02-02 性能可靠,反应灵敏,操作方便且经过校验
URS02-03 灭菌器配备的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验,并提供相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围,所得数据准确、可靠。
URS02-04 所有已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识,并标明校验有效期。
URS02-05 打印机可以打印灭菌全过程
7.3 URS03:文件资料要求供应商应尽量提供原版文件,无法提供原版文件时可提供复印件并
加盖公章。供应商应提供(但不限于)下列文件一式二份:
编号要求内容
URS03-01
中华人民共和国医疗器械注册证
URS03-02 中华人民共和国特种设备制造许可证(压力容器)
URS03-03
政府主管部门颁发的计量许可证
URS03-04
质量体系认证证书
URS03-05
设备说明和工艺流程说明
URS03-06
设备相关图纸(安装图、结构图、电气图、电器原理图等)
URS03-07 设备部件清单及参数
URS03-08
电气和电器部件的技术文件
URS03-09
清洁和钝化流程和报告
URS03-10
接触流程部件的材质报告
URS03-11
表面处理证书
URS03-12
硬件规格和系统结构
URS03-13
FAT方案及报告
URS03-14
SAT方案及报告
URS03-15
IQ文件
URS03-16
OQ文件
URS03-17
用户手册
URS03-18
维护手册
URS03-19
备件清单
URS03-20
产品质量保证书
URS03-21 产品质检合格证书
7.4 URS04:安装调试及培训要求
编号要求内容
URS04-01
DQ:应符合URS/FDS/图纸/GMP法规要求,确保FDS的设计要求满足URS
和法规的要求,对FDS和URS不符合项,应与需求方协商确认。
URS04-02 FAT:供应商在设备出厂前应对设备进行整体测试,对制造文件详细检查,如材料、焊接、压力容器证书等。对于在IQ/OQ中无法检查的项目,应安排在FAT中进行。
URS04-03
SAT:供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试,确保系统能按设计要求
正常运转,并对需方员工进行培训。
URS04-04 IQ:供应商应提供IQ文件和记录表,协助需方进行检查确认。
URS04-05 OQ:供应商提供OQ文件和记录表,协助需方进行仪表的校准(控制用仪表和记录用仪表)、安全检查、报警测试、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程序、维修自测程序、程序运行等
URS04-06 PQ:供应商应提供PQ文件和记录表,指导需方的PQ。如重复三次空腔体温度分布测试、最小装载的温度分布测试、中间装载的温度分布测试、微生物挑战实验等。
URS04-07
供应商负责在SAT、IQ和OQ过程中对需方员工进行理论和操作及维护培训,
并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训。
7.5 URS05:服务与维修要求
编号要求内容
URS05-01
自动控制系统维修保养方便,零配件易得。易损件应有随机配件。易损件应
尽量采用标准件,易得,且便于更换。
URS05-02
使用说明书中应明确规定润油剂的名称、型号、加注频次、加注量、加注方
法和注意事项,润油剂在使用中不得渗漏,不污染灭菌物品。
URS05-03 各零部件和电气应维修方便,有维修空间。
URS05-04
使用说明书中应说明故障报警时的诊断、维修方法,并有维修标准操作程序
(含预防维修)。
URS05-05 设备保修期至少一年。终身维修服务,维修反应时间24小时内。
8. 报价单要求
供应商的报价单至少要包含如下信息:
●型号、价格及主要技术参数
●高压蒸汽灭菌锅工艺流程图/安装操作图
●设备、部件的规格
●标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
●材料的标准和处理的标准(制造者的标准)
●主要部件的尺寸和重量
●交货时间
●现场安装调试的时间
●做IQ、OQ验证的时间
●操作培训的时间
●电源和其它配套公用设施参数
9. 附件:URS符合性确认表格
高压均质机的工作原理及应用 工作原理及特点 1. 高压均质机以高压往复泵(欲了解往复泵原理请点击此处)为动力传递及物料输送机构,将物料输送至工作阀(一级均质阀及二级乳化阀)部分。要处理物料在通过工作阀的过程中,在高压下产生强烈的剪切、撞击和空穴作用,从而使液态物质或以液体为载体的固体颗粒得到超微细化。 2. 工作阀原理示意图及颗粒细化原理简介: 图2:物料被输送至工作阀进口图3:物料源源不断地通过一级(尚未通过工作阀)均质阀和二级乳化阀如图2所示,物料在尚未通过工作阀时,一级均质阀和二级乳化阀的阀芯和阀座在力F1和F2的作用下均紧密地贴合在一起。物料在通过工作阀时(如图3),阀芯和阀座都被物料强制地挤开一条狭缝,同时分别产生压力P1和P2以平衡力F1和F2。物料在通过一级均质阀(序号1、2、3)时,压力从P1突降至P2,也就随着这压力能的突然释放,在阀芯、阀座和冲击环这三者组成的狭小区域内产生类似爆炸效应的强烈的空穴作用,同时伴随着物料通过阀芯和阀座间的狭缝产生的剪切作用以及与冲击环撞击产生的高速撞击作用,如此强烈地综合作用,从而使颗粒得到超微细化。一般来说,P2的压力(即乳化压力)调得很低,二级乳化阀的作用主要是使已经细化的颗粒分布得更加均匀一些。据美国Gaulin公司的资料介绍,绝大部分情况下,单单使用一级均质阀即可获得理想的效果。 3. 相对于离心式分散乳化设备(如胶体磨、高剪切混合乳化机等),高压均质机的特点是:1)细化作用更为强烈。这是因为工作阀的阀芯和阀座之间在初始位是紧密贴合的,只是在工作时被料液强制挤出了一条狭缝;而离心式乳化设备的转定子之间为满足高速旋转并且不产生过多的热量,必然有较大的间隙(相对均质阀而言);同时,由于均质机的传动机构是容积式往
附件1 第二包:高压灭菌锅(0.36L)、高压灭菌锅(1.2L)、电热蒸汽发生器 一、本包不接受进口产品投标。 二、项目需求 (一)采购内容: (二)设备用途说明:对实验动物用的笼具、垫料、水瓶等进行消毒灭菌。 (三)技术要求及参数 1、高压灭菌锅(0.36L): *1.1灭菌室材质:全不锈钢。 1.2灭菌室容积:0.36升。 1.3蒸汽耗量:22~25千克/次;压缩器流量:50~55L/min。 1.4全过程工作时间:≤50分钟。 1.5蒸汽源压力:0.3~0.5MPa;水源压力:0.15~0.3MPa;压缩空气压力: 0.5~0.7MPa。 1.6最大耗水量:250~260kg/cycle。 *1.7工作温度:121℃~136℃;空气排出量:≥99%。 1.8脉动次数范围:0~99次;灭菌时间范围:0~9999秒。 *1.9灭菌器需配有不锈钢消毒车和搬运车,消毒车层距可以调节。 *1.10互锁保护装置:当一端密封门关闭时,另一端的密封门才能打开,保证了灭菌前室(装载端)和后室(卸载端)的有效隔离。 *1.11自锁保护装置:在设备工作过程中出现断电时,门密封换向阀能保持在密封的位置,保证门的可靠密封。 1.12质量标准:通过CE认证,提供证书复印件。 1.13记录方式:通过内置打印机打印过程参数,每隔几秒记录工作数据(报
表形式)。 *1.14其它:此设备需配套一台压缩机和软水机组,必须保证该灭菌器正常使用。 2、高压灭菌锅(1.2L): *2.1灭菌室材质:全不锈钢。 2.2灭菌室容积:1.2升。 *2.3密封门:双扉、电动升降门、带有压力安全联锁装置。 2.4额定工作压力:0.21~0.25Mpa。 *2.5额定工作温度:121℃~134℃。 2.6脉动次数:≥3次,且可调。 *2.7全工作过程时间:≤50分钟。 2.8控制方式:全自动控制,彩色液晶触摸屏人机操作界面,灭菌程序的压力、温度、时间值可根据需要自行设定,自动打印过程参数。 2.9物品装载方式:平地安装,带两个外车搬运车。 *2.10 真空泵:单级水环真空泵。 2.11空气过滤器:过滤精度为≤0.2微米。 2.12互锁保护装置:当一端密封门关闭时,另一端的密封门才能打开,保证了灭菌前室(装载端)和后室(卸载端)的有效隔离。 *2.13自锁保护装置:在设备工作过程中出现断电时,门密封换向阀能保持在密封的位置,保证门的可靠密封。 2.14 质量标准:通过CE认证,提供证书复印件。 *2.15记录方式:通过内置打印机打印过程参数,每隔几秒记录工作数据(报表形式)。 3、电热蒸汽发生器(与1.2L高压灭菌锅配套使用) 3.1额定工作电压:380V/50Hz。 3.2额定电功率:60~70kW。 3.3额定蒸发量:80~90Kg/h。 3.4最高设计压力:0.5~0.70MPa。 3.5最高蒸汽压力:0.65MPa。
6.将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时,经检查若无杂菌生长,即可待用。 操作步骤
1.首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水,使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶,并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤,以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触,以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓,使螺栓松紧一致,勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热,并同时打开排气阀,使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后,关上排气阀,让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时,控制热源,维持压力至所需时间。本实验用1.05kg/cm2,121.3℃,20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气,让灭菌锅内温度自然下降,当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力未降到0时,打开排气阀,就会因锅内压力突然下降,使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时,经检查若无杂菌生长,即可待用。
HVE-50 高压灭菌锅 目录 百度名片 高压蒸汽灭菌器的分类 高压灭菌的原理 HVE-50的特点 注意事项 操作步骤 编辑本段百度名片 HVE-50 高压灭菌锅 [1] 灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备,适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶
高压均质机和高剪切均质机的区别及应用 在食品、化工、制药等行业均质技术已成为提高产品品质的关键。目前国内食品行业使用的传统均质设备多为高压均质机、胶体磨、砂磨和辊磨机等,近年来出现了新型的高剪切均质机设备。至于这些均质设备在各行业中的应用,目前尚无人进行深入系统地研究。对此,笔者针对目前主要使用的高压均质机和高剪切式均质机,从均质原理、不同物料的工艺流程以及实验数据等方面进行了对比分析研究 均质机理分析 液体物料分散系中分散相颗粒或液滴破碎的直接原因是受到剪切力和压力的作用。引起剪切力和压力作用的具体流体力学效应主要有层流效应、湍流效应和空穴效应。 层流效应会引起分散相颗粒或液滴的剪切和拉长; 湍流效应是在压力波动作用下引起分散相颗粒或液滴的随意变形; 空穴效应是使形成的小气泡瞬间破碎产生冲击波,而引起剧烈搅动。 高剪切均质机理 目前国内常用的剪切式均质机线速度多为10~25 m/ s。实践证明其均质效果并不理想。高剪切均质机指线速度达到40~66 m/ s的剪切式均质机,其主要工作部件为1级或多级相互啮合的定转子,每级定转子又有数层齿圈. 工作原理:转子带有叶片高速旋转产生强大的离心力场,在转子中心形成很强的负压区, 料液(液液、或液固相混合物)从定转子中心被吸入,在离心力的作用下,物料由中心向四周扩散,在向四周扩散过程中,物料首先受到叶片的搅拌,并在叶片端面与定子齿圈内侧窄小间隙 内受到剪切,然后进入内圈转齿与定齿的窄小间隙内,在机械力和流体力学效应的作用下,产 生很大的剪切、摩擦、撞击以及物料间的相互碰撞和摩擦作用而使分散相颗粒或液滴破碎。随着转齿的线速度由内圈向外圈逐渐增高,粉碎环境不断改善,物料在向外圈运动过程中受到越来越强烈地剪切、摩擦、冲击和碰撞等作用而被粉碎得越来越细从而达到均质乳化目的。 同时,在转子中心负压区,当压力低于液体的饱和蒸汽压(或空气分离压)时,产生大量气泡,气泡随液体流向定转子齿圈中被剪碎或随压力升高而溃灭。溃灭瞬间,在汽泡的中心形成一股微射流,射流速度可达100 m/ s ,甚至300m/ s ,其产生的冲击力可用水锤压力公式估算,即P = ρCaC ,其中ρ为液体密度; Ca为液体中的声速; C为微射流速度。设C为100 m/s ,则产生的脉冲压力就接近200MPa ,这就是空穴效应。强大的压力波可使软性、半软性颗粒被粉碎,或硬性团聚的细小颗粒被分散。 由分析可知,物料在定转子腔内被均质的机理较复杂,笔者认为剪切起主导作用,其次是 空穴作用。 高压均质机理 高压均质是利用高压使得液料高速流过狭窄的缝隙时而受到强大的剪切力、液料被冲击到金属环上而产生强大撞击力以及因静压力突降与突升而产生的空穴爆炸力等等综合力的作用,把原先颗粒比较粗大的乳浊液或悬浮液加工成颗粒非常细微的稳定的乳浊液或悬浮液的过程。被均质物料通过阀座与阀杆间大小可调的间隙h (一般为011 mm)时,其流速在瞬间被加速到200~300 m/ s ,从而产生巨大的压力降,当压力降低到工作温度下液体的饱和蒸汽压(或空气分离压)时,液体就开始“沸腾",迅速“汽化",内部产生大量汽泡。含有大量微汽泡的液体朝缝隙出口流出,流速逐渐降低,压力又随之提高,压力增加到一定值时,液体中的汽泡突然破灭而重新凝结,汽泡在瞬时大量生成和溃灭就形成了空穴现象。空穴现象似无数的微型炸弹,能量强烈释放产生强烈的高频振动,同时伴随着强烈的湍流产生的强烈的剪切力,液体
参数及要求 品目:全自动高压蒸汽灭菌器 数量:一套 预算金额:85000元 参数及要求: 1、罐体部分有中国质量监督检验检疫总局颁发的压力容器设计、制造许可证 2、有主管部门特种设备检测研究院颁发的特种设备制造监督检验证书 * 3、高性能,操作简单,全机型冷却风扇标准装备,缩短了降温时间,提高了工作效率,大幅缩短等待时间 4、翻盖式高性能高压蒸汽灭菌器,最高使用温度为135℃,可以作为蛋白改质用,不管是通常的灭菌还是培养基和液体的灭菌,或者是培养基的溶解都能简单设定,简单操作除了各种灭菌程序设定之外,也可以任意进行工程设定,反复运行 5、数码式操作控制面板设置在盖子的前侧,容易查看,使用方便 6、槽内温度及推移过程通过LED实时显示监测 *7、设有三重压力盖开启保护锁,各种安全保护措施充分。能提供在使用的AC 100V~120V 以及AC 200V~240V电源规格的产品 8、搭载定时开始和预热功能,可以根据实际情况有效利用自己的时间,方便操作人员 *9、灭菌器内腔采用3 mm厚不锈钢制作,表面经镜面抛光、防腐处理 10、GLP/GMP检测规则对应 11、温度显示、控制精度:0.1℃;使用温度范围:45~135℃ 45~80℃(预热温度) 45~60℃(保温工程) 65~100℃(溶解工程) 105~135℃(灭菌工程) 12、最高使用压力:0.26 MPa,压力表和压力安全阀都可方便的进行拆卸,以便校验 13、使用环境温度:5~35℃ 14、手动上下翻盖开启式(附有安全锁定机构),节约占地空间 15、排气阀:全开放用和慢开放用各一个 16、其他配置用接口:样品传感器用(1/4),记录仪用(1/4),压力表用(电磁阀配管分支) 17、冷却风扇:轴流风扇马达
生产厂家:江苏省江阳市液化石油气设备厂 出厂日期:2001年6月 出厂检验单位:无锡市锅炉压力容器检验所 检验证书编号:R2001214 安装地所:微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备,主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌,需对其灭菌效果进行验证。 二、目的:在设定温度、压力及灭菌时间条件下,被灭菌物品是否达到无菌。 三、范围:本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器 四、验证组织机构 1、验证委员会:主任公司质量负责人 2、验证小组:组长:质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任:验证委员会负责再验证文件的审核批准工作,生产技术部负责压力表、温度表的校验,质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容: 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌,药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关,冷空气存在时,同一压力下温度值要小,而排气时间与锅内物品的多少有关,在本次实验中将锅内物品的量设为定量(物品放满)。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基,并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂,排气10min,关闭排气阀,锅上温度上升至t=121℃,P=0.11kpacm-2、保温30分钟,降温取出灭菌物体及生物指示剂,将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时,另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养,作为阳性对照。 1.3结果判断: 根据颜色判断灭菌效果,培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格,如有一支由紫色变为黄色则为不合格,对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验,排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟,观察生物指示剂颜色变化。 结论: 检验人:复核人:检验日期: 1.4排气时间验证结论: 评价人:评价日期:2.重现性验证
全自动高压蒸汽灭菌锅操作管理规范 一.准备工作 1. 检查灭菌锅内的水位,应当浸没加热圈并不要高于套桶底部,若水量不足请加入蒸馏水或去离子水使得加热圈被浸没;若不慎加入过量的水,请使用底下带有绿色扳手的排液阀排出多余的水后使水位合适。灭菌锅在使用以前排液阀必须关闭。 2. 检查左侧下方排气管,使其浸在水盆里,并确保管口一定浸在水面以下。 二.灭菌操作 1. 放入要进行高压灭菌的物品,最好将物品放入灭菌金属筐内,再放入灭菌锅内进行灭菌。将顶盖转到灭菌锅正上方并旋紧。 2. 关上安全阀。 3. 打开电源,设定温度、时间后并按SET键确认。 5. 按START键开始高压灭菌。 6. 灭菌结束,灭菌锅开始发出警报声,待温度降低到80°C仔细检查压力表读数是否为零,确认为零则关闭总电源后可以开启顶盖,开启时操作者应头部略微后仰。开盖后可以先让锅内物品稍微冷却后再取出。 7. 若由于非常规原因导致灭菌异常终止请使用安全阀放空锅内高压蒸汽,待压力表读数为零后可以打开顶盖。 注意事项 8. 任何时候当压力表显示压力不为零绝对不能打开灭菌锅顶盖。 9. 任何时候灭菌前请注意:灭菌锅内的水位是否合适,是否浸没加热圈;顶盖是否已经盖紧;安全阀是否已关闭;左侧下方排气管是否浸在水面以下。 10. 长期使用或者受到污染的灭菌锅应当用蒸馏水或去离子水进行清洗,使用底下排液阀将清洗液排出,再加入蒸馏水或去离子水到适当的位置备用。 11、灭菌时至少要留出约占容器1/4体积的空间,这样沸腾的液体就不会溢出。 12、灭菌时要把容器的盖子松开,防止容器内压力过大,致使容器破裂。 13、取出灭好菌的容器前要拧紧容器的盖子,否则与空气接触容器内染菌。
意大利Niro-Soavi高压均质机操作使用说明 (型号:NS100L) 一、试验操作规程 1.操作前连接电源,打开压力表“on”,数字应该显示为“0”。 2.试验前将蒸馏水倒入漏斗中。 3.打开开关打开开关,观察出口是否有水流出,若无水流出 或很少,通常的原因是有“气泡”,可采用以下方法解决,首先,挤压漏斗导管,同时上提漏斗,观察是否有气泡涌出,若故障依旧,需使用特殊工具拔出进料阀。 4.调节压力首先,调节二级均质阀,顺时针缓慢转动,当压 力表显示40-150bar时,停止转动,压力值稳定后,调节一级均质阀,顺时针缓慢转动,当压力表显示所需压力时,停止观察。 5.添加样品所需压力调节稳定后,等漏斗中的水流至底部时, 加入100-300ml样品,待样品也流至底部时,将样品全部倒入,保持漏斗始终有样品,同时,出口接均质后的样品。 6.试验结束后首先,调节一级均质阀,逆时针缓慢转动,压 力显示为二级均质阀压力时,继续逆时针转动半圈即可停止,然后,调节二级均质阀,逆时针缓慢转动,调节至“0”。 注意:高压均质机的工作压力较高时,设备工作压力可达1500bar。如果使用时,直接加压至最高工作压力1500bar,或者工作压力直接卸荷至0bar,必然对设备,特别是均质阀处产
生大的压力冲击,将会严重损伤设备,并降低设备使用寿命,甚至发生设备损坏等事故。 二、操作后清洗消毒 在压力是“0”的条件下,加入含量75%的乙醇,清洗1-2遍,然后,蒸馏水清洗1-2遍以上。漏斗和出口管可拆卸清洗。 每次清洗时,观察清洗液流出的颜色,可根据实际情况增加水洗次数,出现其他异常情况,请及时联系我公司业务员。 三、注意事项 1.试验样品需为液体样品。 2.放置均质机的工作台必须是平面,同时,设备四周至少要有 30cm的距离。禁止设备顶部放置任何物品。 3.试验过程中,漏斗必须有物料,保持连续,禁止出现空转现 象。 4.不可使用含氮,含碘的消毒剂清洗,避免腐蚀设备不锈钢部 分。 5.出现其他异常情况,请及时联系我公司专业人员。
立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项 摘要:本文系统的介绍了运用立式高压灭菌锅对培养基灭菌的使用方法以及注意事项。高压灭菌锅作为实验室中必不可少的仪器之一,在培养基的灭菌方面具有不可代替的作用。此外,在废物处理方面,凡含有病原微生物的废物必须经过灭菌才能作为普通废物处理。特别是对操作中可能产生的迸溅或泄漏必须进行消毒,从而达到对病原微生物的杀灭,对操作人员、对环境进行保护的目的。 关键字:高压灭菌锅灭菌培养基使用注意事项 介绍 高压蒸气灭菌锅是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具之一,其种类有手提式、直立式、横卧式等。它们的构造及灭菌原理基本相同。高压蒸汽灭菌锅属于高压蒸汽灭菌器之一,它具有耐高温、高压、不怕潮湿等优点。此外,由于高压灭菌锅具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点,因此它广泛适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌,成为灭菌的得力助手。 结构 立式高压蒸汽灭菌锅是一个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒,两层之间盛有水。内外皆有金属制成。 1.外锅:供装水产生蒸汽之用。坚厚,其上方或前方有金属厚盖,盖有螺栓,借以紧闭盖门,使蒸汽不能外溢。加热后,灭菌器内蒸汽压力升高,温度也随之升高,压力越大,温度越高。 外锅壁上还装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气阀用于排出空气;压力表:以表示锅内压力及温度(公制压力单位为公斤/cm2、英制压力单位磅/英寸2、温度单位℃);安全阀又称保险阀,利用可调弹簧控制活塞,超过定额压力即自行放汽减压,以保证在灭菌工作中的安全[1]。 2.内锅:为放置灭菌物的空间。空间大约为0.5平方米 3.管路系统:管路系统由安全阀,真空阀、气动阀等和锅体组成,整体耐压为6巴。(水压试验为8巴)。 4.自动控制系统: 本机装有英国公司制造的组合式温度压力自动控制记录仪实施灭菌过程的温度压力和时间的预先调节控制和有关参数的记录。
操作步骤 1.首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水,使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶,并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤,以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触,以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓,使螺栓松紧一致,勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热,并同时打开排气阀,使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后,关上排气阀,让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时,控制热源,维持压力至所需时间。本实验用 1.05kg/cm2,121.3℃,20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气,让灭菌锅内温度自然下降,当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力未降到0时,打开排气阀,就会因锅内压力突然下降,使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。 操作步骤 1.首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水,使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶,并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤,以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触,以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓,使螺栓松紧一致,勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热,并同时打开排气阀,使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后,关上排气阀,让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时,控制热源,维持压力至所需时间。本实验用 1.05kg/cm2,121.3℃,20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气,让灭菌锅内温度自然下降,当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力未降到0时,打开排气阀,就会因锅内压力突然下降,使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时,经检查若无杂菌生长,即可待用。HVE-50 高压灭菌锅 目录 HVE-50的特点 百度名片 HVE-50 高压灭菌锅
自动灭菌锅简单操作说明 1、插上电源插头,打开开关,按“POWER ON/OFF”键开启电源。 2、确认压力表读数为0,将LOCK/UNLOCK杆推向右边,打开盖子,加水2升 (可通过底盘中心小孔观察水位,灭菌腔每天需换水一次)。 3、确认排汽瓶中的水位界于HIGH和LOW之间,否则取出该塑料瓶倒水或加 水若干。 4、装入待灭菌物,盖上盖子,将LOCK/UNLOCK杆推向左边。(连续灭菌时, 第2次操作前请确保灭菌腔温度已降至50℃以下。) 5、按“MODE”键选择工作模式,根据需要检查和修改温度、时间设定值。 6、按“START/STOP”键,仪器即开始灭菌过程。若确实需要停止灭菌,再按 该键一次仪器即退回待机状态。 7、灭菌完毕,待温度下降,压力表读数为0时,将LOCK/UNLOCK杆推向右 边,打开盖子。(保温状态时需先按“START/STOP”停止运行。若仪器进入节电模式需先按任意键恢复面板显示后方可进行其它操作)。 8、取出灭菌物(小心避免蒸汽及灭菌物烫伤手脸)。 9、按“POWER ON/OFF”键关闭电源,断开开关,拔下插头。待仪器充分冷却 后,擦干表面冷凝水,并进行灭菌腔排水。 特别注意事项: 1、本仪器系高温高压自动灭菌设备,除特别注意事项外,普通高压灭菌器所要 求的常规操作规范对于本仪器的操作同样必须遵循。 2、本仪器不可用于腐蚀性、易燃、易爆和热压不稳定等物品的灭菌。 3、灭菌器盖子仅当仪器通电且温度下降、压力表读数为0时方可开启,不可强 行用力打开,以免仪器损坏和发生意外伤害事故。 4、操作过程谨防蒸汽和灭菌物品烫伤。 5、仪器工作中若遇异常情况,请参照用户手册妥善处理,必要时请及时关闭电 源开关,并联系当地经销商,保修期内未经授权,用户不得擅自更改仪器相关部件。 6、仪器较长时间不用,请务必将灭菌腔排水,并保证腔体清洁干燥。
生长,即可待用。 操作步骤 1.首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水,使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶,并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤,以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触,以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓,使螺栓松紧一致,勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热,并同时打开排气阀,使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后,关上排气阀,让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时,控制热源,维持压力至所需时间。本实验用 1.05kg/cm2,121.3℃,20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气,让灭菌锅内温度自然下降,当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力未降到0时,打开排气阀,就会因锅内压力突然下降,使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时,经检查若无杂菌生长,即可待用。
HVE-50 高压灭菌锅 目录 编辑本段百度名片 HVE-50 高压灭菌锅 [1] 灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备,适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌,也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水,也可作为制取高温蒸汽源设备。 HVE-50是HV系列的经济改进型,它的大小、灭菌容量和许多灭菌参数均与HV-50相同。 编辑本段高压蒸汽灭菌器的分类 高压蒸汽灭菌器的分类,按照样式大小分为手提式高压灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式高压蒸汽灭菌器等。手提式高压灭菌器为18L、24L、30L。立式高压蒸汽灭菌器从30L-200L之间的都有,每个同样容积的还有分为手轮型、翻盖型、智能型,智能型又分为标准配置、蒸汽内排、真空
检验设备确认方案设备名称:全自动立式蒸汽灭菌锅 验证类型:确认 部门:质量部
目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价
1. 概述 1.1用途特点:本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,15min。 1.2技术特征: 1.2.1 灭菌器工作环境温度5~40℃,相对湿度不大于85%,大气压力70~106KPa。1.2.2 灭菌器属固定设备,与外界电源为永久连接,须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。 1.2.4 灭菌器为快开门式,装有安全连锁装置,并有警示灯提示。 1.2.5灭菌器的压力(温度)指示器(双刻度)为模拟式,精度1.6级,表盘刻度从-100~300KPa,大气压力在70~106KPa时压力表读数为零。 1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制,具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能,低水位具有双重保护。 1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作,显示为数字式。 1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记,告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。 1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa,噪声<65dB(A计权)。 1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地,并有明显的接地标记。 1.2.11 灭菌器装有手动排水阀(冷却水)和手动排气阀,灭菌锅在灭菌周期可手动操作,将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。 1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器,用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。 1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器(温度测试用),并标有“TT”字样,平时有帽盖密封。 1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀,(灭菌结束)电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出(灭菌液体时慎用)。 1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能(适用辅助干燥效能机型)。 1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。
高压蒸汽灭菌器 (MLS-3750、MLS-3780) 一、注意事项: (一)、安全注意事项 危险 1.不得放入可燃物:爆炸性物质、易燃性物质、氧化性物质、可燃性物质、可燃性气体,请不要放入本灭菌器中或放置在本灭菌器附近,否则会导致爆炸和提早发生故障。 警告 1.电源软线连接到专用插口:请使用(
压力蒸汽灭菌器操作流程 (下排式蒸汽灭菌器) 一.使用前的准备工作 检查各仪表是否正常,电源是否正常良好,备用阀门应处在关闭状态。 二.操作方法 装载—关门—加水—加热—灭菌—排汽—开门 1.装载:灭菌器的装载量是柜式内容量的10%~80%之间,灭菌物品包的体积不得超 过30cm*30cm*25cm,金属包的重量<7kg,敷料包的重量<5kg。难于灭菌的大包放上层,较易灭菌的小包放下层。物品装放不能贴靠门和四壁,以防吸入过多的冷凝水,灭菌物品包之间均应间隔一定距离,不能过紧,以利于蒸汽穿透。 2.关门:将门关上,按顺时针方向拨动锁紧手柄至中方位,使撑挡杆进入门圈内。 然后顺时针方向转动八角手轮,使门和橡胶垫圈密合。 3.加水:必须在操作前关闭排水阀,开启进水阀,打开排空阀,使水进入水箱内, 加至适量的水位,然后关闭进水阀和排空阀。每次灭菌前都应该检查贮水,如有不够应予补充, 4.加热:关紧冷凝控制阀,将电源开关拨至“开”,电源指示灯亮,水位指示灯亮, 开启加热开关,加热指示灯亮,表示水箱已开始加热,产生蒸汽进入夹套。 当水箱水位低于规定时,能自动切断加热电源,水位指示灯熄灭,报警指示灯亮发出蜂鸣声。这时应关闭电源开关,待夹层蒸汽压力为零时,再加水。加水后,方能继续加热。 当夹套压力超过夹套压力表设定上限值时,加热电源会自动切断,加热指示灯随即熄灭,以后电流时通时断,自动使压力保持稳定。
当夹套压力超过压力控制器的设定压力时,加热指示灯熄灭,加热停止。 5.灭菌:当夹套内的蒸汽压力达到以上时,即可开启“灭菌”开关,使 蒸汽进入灭菌室,同时内室电磁阀打开自动排出冷气进行置换(排气时间可调节)。当压力达到左右,关闭灭菌开关,全部打开冷凝控制阀,排出 冷气,使内室压力为零后,再打开灭菌开关,升压,然后将冷凝控制阀关小到一定位置(不要全部关死),冷凝水和少许蒸汽由疏水器不断排出。当灭菌室温度表达到预选温度值时,数显时间计电器开始自动计算灭菌时间(35分钟)。 6.排汽:当灭菌时间到达后,灭菌室内的蒸汽会自动排出,此时需把冷凝控制阀 全部打开使汽排完。当灭菌室压力表下降至“0”位时,报警指示亮并发出蜂鸣声。再候1~2分钟,让其自然冷却,然后再按开门步骤开门。 7.开门:关闭电源开关,确认内层压力为“0”时,逆时针方向转动八角手轮,达 到适当位置后,逆时针方向拨动锁紧手柄。对于敷料等不受温度影响的物品,可马上旋开门取物;对于启闭式筛孔容器,应将筛孔的盖关闭后取出。三.灭菌后的处理 灭菌完毕打开排水阀,利用夹套的压力把水箱内的水排出,用抹布把灭菌室擦拭干净(擦拭时小心烫伤),关闭柜门待下次使用。 提示:“不能带电操作!!” “汽未放尽,请勿开门!!”
高压蒸汽灭菌锅操作步骤Newly compiled on November 23, 2020
6.将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时,经检查若无杂菌生长,即可待用。 操作步骤 1.首先将内层灭菌桶取出,再向外层锅内加入适量的水,使水面与三角搁架相平为宜。
2.放回灭菌桶,并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤,以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触,以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖,并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓,使螺栓松紧一致,勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热,并同时打开排气阀,使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后,关上排气阀,让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时,控制热源,维持压力至所需时间。本实验用 1.05kg/cm2,121.3℃,20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后,切断电源或关闭煤气,让灭菌锅内温度自然下降,当压力表的压力降至0时,打开排气阀,旋松螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力未降到0时,打开排气阀,就会因锅内压力突然下降,使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时,经检查若无杂菌生长,即可待用。 HVE-50 高压灭菌锅 目录 百度名片
HVE-50 高压灭菌锅 [1] 是利用蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备,适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌,也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水,也可作为制取高温蒸汽源设备。 HVE-50是HV系列的经济改进型,它的大小、灭菌容量和许多灭菌参数均与HV-50相同。 高压蒸汽灭菌器的分类 高压蒸汽灭菌器的分类,按照样式大小分为、、卧式高压蒸汽灭菌器等。手提式高压灭菌器为18L、24L、30L。立式高压蒸汽灭菌器从30L-200L之间的都有,每个同样容积的还有分为手轮型、翻盖型、智能型,智能型又分为标准配置、蒸汽内排、真空干燥型。还可以根据客户的要求加配打印机。还有大型卧式的高压灭菌锅。高压灭菌的原理 高压灭菌的原理是:在密闭的蒸锅内,其中的蒸汽不能外溢,压力不断上升,使水的沸点不断提高,从而锅内温度也随之增加。在的压力下,锅内温度达121℃。在此蒸汽温度下,可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的原理。 HVE-50的特点 ●HVE-50的特点有以下6点(1-5点相同于HV系列) 1.电动锁系统:仅用触摸控制器就可以轻易和安全地开启箱盖 2.安全双向检测(显示)联锁装置:通过检测内压力和箱内温度,该安全系统才能锁住箱盖;该系统确保使用时,具有更大的安全性
xxxx制药有限公司 YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案 编号: 制定人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 目录
1 概述 2 目的 3 职责 4 验证日期 5 内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 热分布测试 5.4.1 空载热分布 5.4.2 满载热分布 5.5 热穿透试验 5.6 性能确认 5.6.1 细菌生物指示剂验证 5.6.2 灭菌后培养基质量验证 6 相关规程及人员培训记录 7 验证结论及验证小组组员签名 8 验证周期 1 概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设
备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位,是理想的灭菌设备。本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 其主要技术参数如下: 电源电压:~220V/50HZ 功率:2kw 额定工作压力:0.14MPa 工作温度:126 ℃ 控温范围:109℃~126℃ 安全类别:I类 环境温度: 5~40℃相对湿度:≤93%RH 2 验证目的 通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,满足对产品检验的需求。 3 职责 质量部QC室:负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。 工程设备处:协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。 验证小组:负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。 验证管理员:负责对验证过程进行协调检查。 QC检验员:负责验证中的取样检验,测试检验数据,并出具准确的检验报告。 验证小组成员:xxx,xxx,xxx,xxx 4 验证日期: 5 内容 5.1 预确认:确认内容及可接受标准见附件1。 附件1 预确认记录
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YXQ-LS-50SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 一、適用範圍:本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对医疗器械、敷料、器皿、药液等进行灭菌的设备,适用于医疗卫生单位使用。 3/ 17
二、結構特點:★外形为方形立式结构。 外壳(除后封板处)、灭菌器外桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成。 ★装有安全阀,桶内压力达到0.23Mpa时,安全阀能自动起跳,释放过高的压力,性能可靠。 ★压力表具有压力、温度对应指示,观察清晰。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ ★装有关门连锁装置,确保安全使用。 ★本容器具有自动保护功能,当容器内缺水干烧时,将自动切断加热器电路,并停止灭菌器工作,有效保护设备使用,同时蜂鸣器响,提醒用户及时补充水量。 ★温度、时间采用单片机技术的新型智能数显调节仪。 用户可根据不同要求,通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节达到灭菌目的。 5/ 17
立式压力蒸汽灭菌器操作规程 灭菌器工作前,先开启电源开关接通电源,控制仪器进入工作状态后,可开始以下操作: 一、堆放 1、旋转手轮拉开外桶盖取出灭菌网篮。 2、关紧放水阀,在外桶内加入(RO)水,水位至灭菌桶搁脚处(挡水板下)。连续使用时,必须在每次灭菌后补足水量。 3、把灭菌网篮放入外桶内。灭菌的物品予以妥善包扎,有顺序的放入灭菌网篮内。相互之间留有间隙,有利于蒸汽的穿透,提高灭菌效率。 二、密封 容器盖密封前,应仔细检查密封圈安装状态,密封圈应完全嵌入槽内,保持密封圈平整。 1、推进容器盖,使容器盖对准桶口位置。 2、顺时针方向旋紧手轮直至关门指示灯灭为止,使容器盖与灭菌桶口平面完全密合。并使 联锁装置与齿轮凹处吻合。 3、用橡胶管联接在手动放气阀上,然后插没到一个装有冷水的容器里,并关紧手动放气阀。 (顺时针关紧,逆时针打开)在加热升温中,当温控仪显示温度小于102℃时,由温控仪控制的电磁阀将自动放汽,排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时,自动放汽停止,此时如还在大量放汽,则手动放气阀未关紧,应及时把它关紧。 三、加热 1、在确认容器盖已完全密闭锁紧后,此时可开始设定温度和灭菌时间。 2、设定方法; (1)按一下“设定”键,设定温度值; (2)再按一下“设定”键设定进入时间设定,时间(min)设定完毕。 (3)再按一下“工作”键,“工作”指示灯亮,系统正常工作,进入自动控制灭菌过程。若门未关闭,按“工作”键,加热器电源不工作。 四、灭菌 1、当本设备安全阀整定压力为0.25Mpa,温度仪只能低于安全阀整定数才有效,否则将由安全阀控制灭菌压力温度。 2、当设定温度和灭菌时间完成时,电控装置将自动关闭加热电源,“工作”指示灯“计时”指示灯灭,并伴有蜂鸣声提醒,面板显示“End”,此时灭菌结束。 3、灭菌结束后,必须先将电源切断,待其冷却直至压力表指针回至零位,再打开放气阀排尽余汽,才能旋转手轮把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥,可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放气阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发,灭菌液体时严禁使用此干燥方法。 五、注意事项 1、本灭菌器属灭菌的专用设备,不得挪做他用,严禁超温、超压工作! 2、日常使用前一定要加水至灭菌桶搁脚处,如发现螺丝、螺母松动现象,应及时加以紧固,确保正常使用。 5、堆放灭菌物品时,严禁堵塞安全阀的出气孔,必须留出空间保证其畅通放气。 6、当灭菌持续工作时,在进行新的灭菌作业时,应留有5分钟的时间,并打开上盖使设备冷却。 7、灭菌液体时,应将液体罐装在硬质的耐热玻璃瓶中,以不超过3/4体积为好,瓶口选用棉花纱塞,切勿使用未开孔的橡胶或软木塞。特别注意;在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽,必须待压力表指针恢复到零位后方可排放余汽。 8、对不同类型、不同灭菌要求的物品,如敷料和液体等,切勿放在一起灭菌,以免顾此失彼,造成损失。 9、平时应用洁布擦拭设备,保持设备的清洁和干燥,以延长设备使用年限。 10、定期更换灭菌锅内无菌水(1-3个月一次)。