药事管理与法规模拟考题(二)
A 型题：
第1题
关于药品质量的理解正确的是
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
E．一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
正确答案：E
解题思路：
药品质量是非常复杂的体系，药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能保证，必须所有的质量指标都符合规定的要求。
第2题
建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括
A．低水平
B．广覆盖，屑地管理
C．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
D．单位和职工共同负担
E．社会统筹和个人账户相结合
正确答案：C
解题思路：
C是建立城镇职工基本医疗保险制度的目的，可单独出A型题。
第3题
药品生产企业委托生产药品
A．不需要审批，双方签订委托协议即可
B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批
C．由省级药品监督部门审批
D．由国家药品监督管理部门审批
E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
正确答案：E
解题思路：
药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。
第4题
下列说法错误的是
A．《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准
B．对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证C．药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查
D．药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应
E．在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标
正确答案：A
解题思路：
《药品管理法》规定法定药品标准只包括《中国药典》标准、局颁药品标准；B、C、D、E可单独出X型题。
第5题
在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括
A．药学专家
B．医学专家
C．护理专家
D．药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
E．经济学专家
正确答案：C
解题思路：
政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面的专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产、经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位和人员的意见。
第6题
药品分类管理的原则和宗旨
A．加强药品监督管理
B．方便群众购药
C．彻底解决药品购销中的回扣现象
D．推行执业药师资格制度
E．保障人民用药安全有效、使用方便
正确答案：E
解题思路：
药品分类管理的原则和宗旨是保障人民用药安全有效、使用方便。
第7题
药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包
装上必须印有非处方药专有标识的时限是
A．3个月后
B．6个月后
C．7个月后
D．10个月后
E．12个月后
正确答案：E
解题思路：
参见《非处方药专有标识管理规定(暂行)》第三条第二款。
第8题
单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的
A．予以警告
B．给予通报批评
C．责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D．给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E．处1千元以上至3万元以下罚款
正确答案：D
解题思路：
参见《药品不良反应监测管理办法》第二十七条
第9题
药品经营企业各库房的相对湿度为
A．45％～55％
B．45％～65％
C．45％～75％
D．50％～75％
E．50％～65％
正确答案：C
解题思路：
药品经营企业库房的相对湿度为45％～75％。
第10题
对库存药品进行养护和检查中，应退回的是
A．由于异常可能出现问题的药品
B．易变质的药品
C．已发现质量问题药品的相邻批号药品
D．储存时间比较长的药品
E．快到有效期的药品
正确答案：E
解题思路：
A、B、C、D应进行抽样送检。
第11题
下列说法错误的是
A．《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年
B．新开办药品经营企业认证证书有效期为1年
C．《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
D．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制
E．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
正确答案：E
解题思路：
如双方未达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交，
第12题
《药品委托生产批件》有效期不得超过
A．一年
B．二年
C．三年
D．五年
E．二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限
正确答案：E
解题思路：
《药品委托生产批件》有效期为二年，但不得超过该药品注册规定的有效期限。．
第13题
药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是
A．按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分
B．按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
C．按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
D．按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方厘米、沉降菌／皿划分
E．按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分
正确答案：C
解题思路：
参见《药品生产质量管理规范附录》第二条。
第14题
下列说法不正确的是
A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录
C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用
正确答案：A
解题思路：
医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。
第15题
医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A．药品监督管理部门制定的原则
B．剂型特点
C．原料的稳定性试验结果
D．制剂的稳定性试验结果
E．包装材料的稳定性试验结果
正确答案：E
解题思路：
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十三条。
第16题
药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A．就地销毁
B．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
C．不得自行销售，但可以退、换货
D．采取查封、扣押等行政措施
E．向法院起诉
正确答案：B
解题思路：
参见《药品流通监督管理办法》第十六条。
第17题
《广告法》规定，广告中含有"说明治愈率或有效率"等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宜传的，其处罚
行为不包括
A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布
B．没收广告费用
C．可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务
E．对主要责任人员进行行政处分
正确答案：E
解题思路：
参见《广告法》第四十一条。
第18题
制售假药的行为的鉴定机关是
A．公安机关
B．工商部门
C．技术监督部门
D．省级以上药品监督管理部门
E．省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
正确答案：E
解题思路：
参见《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条。
第19题
《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事
A．互联网信息服务的单位
B．互联网信息服务的单位或个人
C．互联网信息服务的活动
D．互联网药品信息服务的活动
E．互联网药品服务的活动
正确答案：D
解题思路：
参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条。
第20题
《医疗器械经营企业许可证》的有效期是
A．三年
B．四年
C．五年
D．六年
E．新企业是一年
正确答案：C
解题思路：
《医疗器械经营许可证》有效期为五年。《医疗器械管理条例》第二十四条第三款。
B 型题：
第21-23题
A．药品监督管理部门的职能
B．工商行政管理部门的职能
C．国防科工委、环境保护部门的职能
D．劳动与社会保障部门的职能
E．公安部门的职能
1．对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理
2．确定国家基本药物目录、非处方药目录
3．对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理
正确答案：DAA
解题思路：
本题考的是我国宏观药事管理组织及其职能，工商部门负责对药品广告进行监督查处；公安部门参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任。注意本题还可以转化为考我国宏观药事管理组织的X型题。
第24-27题
A．我国实施药品分类管理的指导思想
B．我国实施药品分类管理的目标
C．我国实施药品分类管理的基本原则
D．我国遴选非处方药的指导思想
E．我国遴选非处方药的原则
1．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
2．安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
3．从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路4．积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理
正确答案：EDAC
解题思路：
我国实施药品分类管理的目标是：从2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度。
第28-31题
A．药品生产企业
B．药品批发企业
C．药品零售企业
D．药品使用机构
E．药品研发组织
1．承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节
2．经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导
3．其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响
4．其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理
正确答案：ACBD
解题思路：
生产企业的特点是药品质量形成的第一步，批发企业的特点是负责购、销、存、运；零售的特点是处方调配;药品使用单位的特点是制剂属于生产行为，调剂属于药学服务。
第32-35题
A．三个月
B．六个月
C．十二个月
D．三年
E．五年
1．省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证
2．"三证"的有效期是
3．试行标准药品转正的时间是试行期满前
4．药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是
正确答案：BEAD
解题思路：
省级及国家药品监督管理部门在受理后6个月内组织GMP认证；药品生产、制剂许可证有效期为五年；试行标准期满前三个月转正；弄虚作假情节严重的三年内不受理其该品种的申请。
第36-38题
A．三个月
B．六个月
C．九个月
D．十二个月
E．十八个月
1．"三证"换发的时间是期满前
2．省级监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证
3．国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起
正确答案：BAD
解题思路：
"三证"期满前三个月换发；省级药品监督管理部门受理后三个月内组织GSP认证；国家药品监督管理部门在试行期满后十二个月内
对试行标准进行审查。
第39-42题
A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产
D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产
E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产
1．制售假药，对人体健康造成严重危害的
2．制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的
3．制售劣药对人体造成严重危害的
4．制售劣药后果特别严重的
正确答案：CDCE
解题思路：
参见《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条。
第43-46题
A．运输凭照
B．麻醉药品专用章
C．麻醉药品专用卡
D．麻醉药品购用印鉴卡
E．麻醉药品进口准许证
1．运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖
2．运输药用阿片办理运输手续时需
3．办理麻醉药品进口手续需
4．医疗单位购用麻醉药品需
正确答案：BAED
解题思路：
危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需麻醉药品专用卡。
第47-50题
A．麻醉药品
B．精神药品
C．毒性药品
D．放射性药品
E．戒毒药品
1．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是
2．直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
3．只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品
4．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
正确答案：ABAC
解题思路：
参见《麻醉药品管理办法》第二条、第四条；《精神药品管理办法》第二条：《医疗用毒性药品管理办法》第二条。
第51-54题
A．一年
B．二年
C．三年
D．四年
E．五年
1．麻醉药品处方备查年限
2．戒毒用美沙酮的处方备查年限
3．毒性药品、精神药品的处方备查年限
4．毒性药品生产记录有效期保存
正确答案：CBBE
解题思路：
麻醉药品处方保存三年；戒毒用美沙酮、毒性药品、精神药品处方保存二年；毒性药品生产记录保存五年。·
第55-57题
A．必须含有药品名称、规格、生产批号、
B．必须通俗易懂
C．必须含有"不良反应、禁忌证、注意事项"等内容
D．必须含有"运输注意事项"
E．必须能保证药品质量
1．内包装标签
2．直接接触内包装的外标签
3．大包装标签
正确答案：ACD
解题思路：
参见《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条。
第58-61题
A．质量领导组织
B．质量管理机构
C．药品检验和验收部门
D．药品养护组织
E．药品采购
1．建立企业的质量体系、实施企业质量方针
2．行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权
3．隶属于质量管理机构
4．指导保管人员对药品进行合理储存'
正确答案：ABCD
解题思路：
参见《药品经营质量管理规范》第五、六、七、四十二条。
第62-65题
A．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人
B．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人
E．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员
1．应是执业药师
2．应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称
3．应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称
4．应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历
正确答案：CADE
解题思路：
小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称。
第66-68题
A．红色色标
B．蓝色色标
C．绿色色标
D．黄色色标
E．黑色色标
1．退货药品库(区)、待验药品库(区)
2．合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)
3．不合格药品库(区)
正确答案：DCA
解题思路：
退货库、待验库标黄色色标；合格库、零货称取、待发库标绿色色标；不合格晶库标红色色标。、
第69-70题
A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压
C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统
D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
1．青霉素类等高致敏性药品
2．β-内酰胺结构类药品
正确答案：BE
解题思路：
参见《药品生产质量管理规范》第二十条。
第71-73题
A．按经销、使用假药处罚
B．按销售劣药处理
C．处以警告或并处2万至3万元罚款
D．处以警告或并处罚款
E．按无证经营处罚
1．药品批发企业未经批准从事药品零售业务
2．出租、出借、转让《药品经营许可证》的
3．更改并销售生产批号超过有效期的药品
正确答案：EDB
解题思路：
除了无证经营行为、假劣药经营行为以外的违法行为的行政处罚都可归纳为处以警告或并处罚款。
第74-77题
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
1．初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据2．治疗作用初步评价阶段
3．治疗作用确证阶段
4．新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
正确答案：ABCD
解题思路：
参见《药品注册管理办法》第二十六条。
第78-81题
A．是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则
B．全心全意为人民服务
C．实行人道主义
D．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务
E．以病人为中心
1．药学职业道德的根本宗旨
2．药学职业道德的基本原则
3．药学职业道德传统的精华
4．药学领域各行业药学人员共同的根本任务
正确答案：BACD
解题思路：
药学职业道德的根本宗旨是全心全意为人民服务；药学职业道德基本原则是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则；实行人道主义是药学职业道德传统的精华；为人民提供安全有效、经济合理的优质药品和药学服务是药学人员共同的根本任务。
X 型题：
第82题药品监督管理的内容包括
A．药品管理
B．食品、保健品、化妆品管理
C．药事组织管理
D．执业药师管理
E．医疗服务管理
正确答案：ACD
解题思路：
药品监督管理有三大内容：药品、药事组织和药师，另外，药品、药事组织和药师的管理又可以分别出X型题，考其内容。
第83题药品命名的原则
A．药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似
B．同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系
C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用
D．药品名称应科学易懂
E．药品名称应便于指导患者合理用药
正确答案：ABC
解题思路：
药品名称应科学易懂、应便于指导患者合理用药不是药品命名的要求，而是药品说明书的内容要求。
第84题在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品
A．列入《医保目录》的甲类药品
B．列入《医保目录》的民族药
C．列入《医保目录》的乙类药品
D．中药饮片、医院制剂
E．生产经营具有垄断性的药品
正确答案：BCD
解题思路：
A、E是政府定价药品。
第85题定点零售药店审查和确定的原则
A．保证基本医疗保险用药的品种质量
B．引入竞争机制
C．合理控制药品服务成本
D．方便参保人员就医后购药和便于管理
E．符合区域卫生规划
正确答案：ABCD
解题思路：
定点零售药店审查和确定有四大原则。
第86题药品生产经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有
A．给予警告
B．责令改正
C．没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款
D．有违法所得的，没收违法所得
E．情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》
正确答案：BCDE
解题思路：
无证行为和从无证渠道购进药品的处罚有异同之处，要注意区别。
第87题对制售劣药行为的行政处罚
A．没收药品和违法所得
B．并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C．情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D．情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动
E．对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
正确答案：ABCDE
解题思路：
劣药和假药的处罚区别有罚款额度及情节的严重程度。
第88题下列说法正确的是
A．走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任
B．依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人
提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C．B项中所列行为严重的，处三年至七年有期徒刑，并处罚金
D．向走私贩卖毒品的犯罪分子，或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉
药品、精神药品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任
E．如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处罚
正确答案：ABCDE
解题思路：
参见《刑法》第三百四十七条、第三百五十五条。
第89题调配毒性处方时，必须
A．认真负责，计量准确
B．按医嘱注明要求
C．由配方人员签名盖章后方可发出
D．由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
E．由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
正确答案：ABD
解题思路：
参见《医疗用毒性药品管理办法》第九条第二款。
第90题关于甲类非处方药的有关说法正确的是
A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要使用
正确答案：ABCDE
解题思路：
A、B、D、E同样适用于乙类非处方药，乙类和甲类的区别有两点：零售是否需执业药师、是否需许可证。
第91题《药品说明书规范细则》指出，"中药说明书格式"中哪些内容按国家药品标准书写
A．药品名称、性状
B．功能主治、用法用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号、生产企业
正确答案：ABC
解题思路：
批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写，有效期由企业根据稳定性考察制定，报省级药监部门核准后报国家局备案。
第92题注销执业药师注册的情形有
A．死亡或被宣告失踪
B．受到行政处分
C．受到刑事处罚
D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务
E．受取消执业药师资格处分
正确答案：ACDE
解题思路：
注销注册的情形和注册的条件正好相反。参见《执业药师资格制度暂行规定》第十七条。
第93题关于委托生产药品的有关说法正确的有
A．委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B．其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C．在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D．因故终止委托，双方可自行终止合同
E．因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续
正确答案：ABCE
解题思路：
D、E是矛盾选项，只能择其一，E是正确的。参见《药品生产监督管理办法》第三十四条、三十二条。
第94题下列说法正确的是
A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织
B．质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验
C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D．制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E．从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能．
正确答案：ABCDE
解题思路：
参见《医疗机构制剂配置质量管理规范》第六条、第六十条第一款、第六十一条第一款、第八、第九条。
第95题产品广告中含有"国旗、国徽、国歌"等禁止的情形，由广告监督管理机关
A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正
B．没收广告费用
C．并处广告费用一倍gt_L~倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
正确答案：ABCDE
解题思路：
参见《医疗机构制剂配置质量管理规范》第三十九条。
第96题经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付
A．丧葬费
B．死亡赔偿金
C．死者生前扶养的人所必需的生活费
D．因误工减少的收入
E．构成犯罪的追究刑事责任
正确答案：ABC
解题思路：
参见《消费者权益保护法》第四十二条。
第97题以下关于新药技术转让的说法正确的有
A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行
为
B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请
D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
正确答案：ABCDE
解题思路：
参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。
第98题医疗器械的说法正确的有
A．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等物品
B．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件
C．其作用于人体及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得
D．其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得
E．可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用
正确答案：BCE
解题思路：
参见《医疗器械监督管理条例》第三条。
第99题医疗器械说明书不得含有
A．表示功效的断言或保证
B．绝对的语言
C．承诺性语言
D．与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语
E．利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐
正确答案：ABCDE
解题思路：
参见《医疗器械说明书管理规定》第十条。
第100题简易程序是指当场做出行政处罚的程序，适用于
A．对公民处以100元以下罚款的行政处罚
B．对公民处以50元以下罚款的行政处罚
C．对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚
D．对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚
E．警告的行政处罚
正确答案：BDE
解题思路：
参见《行政处罚法》第三十三条。
第101题药学职业道德权利的内容包括
A．任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝
B．任何病人都有权享受平等的药品和药学服务，不能有歧视
C．病人有权监督自己权益的实现
D．病人应尊重药学人员依法履行自己的职责
E．药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权调配药品，有权拒绝医师的
错误处方
正确答案：ABCDE
解题思路：
药学职业道德权利的内容包括以下几点：①任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝；②任何病人都有权享受平等的药品和药学服务，不能有歧视；③病人有权监督自己权益的实现；
④病人应尊重药学人员依法履行自己的职责;⑤药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权调配药品，有权拒绝医师的错误处方。
2017《药事管理与法规》模拟试卷一 一、最佳选择题 1、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括 A、基本药物 B、中药注射剂 C、高风险药品 D、“医保”用药 2、药品质量特性不包括 A、安全性 B、专属性 C、稳定性 D、均一性 3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A、40% B、80% C、90% D、100% 4、国家基本药物的遴选原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本 B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、医疗卫生人才体系 6、以下哪项不是行政强制措施的种类 A、限制公民人身自由 B、查封场所、设施或者财物 C、扣押财物 D、划拨存款、汇款 7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B、认为行政机关违法要求履行义务的 C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的 D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是 A、国务院直属机构 B、负责制定食品安全标准 C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督 9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、医疗机构 D、卫生行政部门 10、药品生产企业可以 A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 11、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A、国家卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、地市级卫生行政部门 12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是 A、是依法开办的药品批发企业或生产企业 B、具有负责网上实时咨询的执业药师 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D、获得省级药品监督部门的批准 13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是 A、不得在市场销售 B、可以在零售药店销售 C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 14、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是 A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
执业药师药事管理与法规考试题库精编最新版带答案
在线做题就选鸭题库： 执业药师考试 《药事管理与法规》题库精编最新版（带答案） 单选题 1、"医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力"，体现药学职业道德的作用之一为 A．激励 B．促进 C．调节 D．约束 E．督促和启迪 答案：E 2、药学职业道德的作用不包括 A．激励 B．促进 C．启迪 D．惩罚 E．督促 答案：D
3、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 A．红色 B．绿色 C．黄色 D．黑色 E．蓝色 答案：A 4、非处方药标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识的时间是自核发《非处方药审核登记证书》之日起A．2个月后 B．6个月后 C．12个月后 D．24个月后 E．36个月后 答案：C 5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量 B．凭工作证销售给个人，不超过2日极量
C．凭医师处方不超过3日极量 D．凭医师处方可供应4日极量 E．凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量 答案：E 6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内，对申请人提交的申请材料进行审查 A．103 B．1020 C．510 D．310 E．1015 答案：A 7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年()前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况 A．3月31日 B．2月29日
2０0９年《药事管理与法规》模拟题及答案(1A） Ａ型题:最佳选择题 １.药事是指 A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C．与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D．国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理 E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 A.药品使用管理 B.药品广告管理 C.药品注册管理 Ｄ.药品储备管理 Ｅ.药品流通管理 3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是 A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 Ｄ内包材、医疗器械 Ｅ诊断药品 ４、下列不属于前置性管理的是
Ａ药品注册管理 Ｂ药事组织许可证管理 C药品监督查处 Ｄ执业药师注册 E 药物临床基地管理 ５、药品的质量特性不包括 A 有效性 B 安全性 C 稳定性 D 竞争性 Ｅ均一性 ６、下列说法不正确的是 A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康 B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织 C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量 Ｄ对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量 E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件 7、执业药师管理的必要性是 A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质,保证执业行为规范 B 加强执业药师注册和行为管理 C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 Ｄ提高执业药师的法律、社会、经济地位 E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
卫生学模拟试题（二）及答案 执业医师考试_考试大 B1型题] 以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E 5个备选答案，请从中选择一个与问题关系最密切的答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属方框涂黑。某个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。 A．及时收集完整、准确的资料 B．综合资料 C．计算分析资料，剔除不合格资料 D．设计、收集资料，整理资料，分析资料 E．完整、准确、及时，要有适当的数量、代表性和对比条件 86．对原始统计资料的要求是 87．统计工作的前提和基础是 88．统计工作的基本步骤是 A．自由度 B．样本含量 C．理论频数 D．行×列表中格子数的多少 E．实际频数
89．X2检验中自由度的大小与什么有关 90．X2值分布的形状取决于 91．抽样误差的大小受到什么影响 A．病例对照研究 B．前瞻性定群研究 C．回顾性定群研究 D．临床试验 E．横断面研究 92．“在甲型肝炎治疗中，我们比较某种中药(第一组)和西药A(第二组)、西药B(第三组)的治疗效果，第一组27例病人，第二组和第三组分别为23例和28例，结果平均治愈时间十标准差在三组中分别为10．3十5．7天、11．0十8．2天、11．9十8．2天，血清学检验结果相似。”这一报道是哪类研究 93．“为研究咖啡与血清总胆固醇、高密度脂蛋白、胆固醇和甘油三脂的联系，我们检查了人群中年龄20—54岁的女性7213人和男性7368人，结果发现饮咖啡与总胆固酵、甘油三脂水平在两性中都有正向联系，而在女性与高密度脂蛋白、胆固酵水平呈负向联系。”这一报道是哪类研究 94．“我们对204例晕厥病人进行随访，发现总死亡率为14±2．5％，这些晕厥病人中，53例有心血管疾病史，其死亡率为30±6．7%；54例无心血管疾病史，其死亡率为12±4．4％；另97例病史不明者死亡率为6．4±2．8％。有心血管疾病史的晕厥病人显著高于无心血管疾病史和病史不明的晕厥病人(P＝0．02)”。这一报道是哪类研究
2019年最新药事管理与法规 单选题 1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D药品类易制毒化学品
单选题 5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A省级药品监督管理部门 B国家药品监督管理部门 C卫计委 D药品检验机构 单选题 6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 Aγ－羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D吗啡
单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥
执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题 精选及答案0717-62 1、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），以下需要备案管理的传统中药制剂是（）【单选题】 A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 B.中药配方颗粒 C.变态反应原以外的生物制品 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂 正确答案:D 答案解析:医疗机构中药制剂管理。注意区分哪些医疗机构中药制剂可以备案，哪些不能备案。原规定是“备案管理的传统中药制剂包括： 2、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负贵国家非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（）【单选题】 A.国务院卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家发展和改革宏观调控部门
D.省级药品监督管理部门 正确答案:B 答案解析:考查国家非处方药目录审批。注意《国家基本药物目录》的制定、颁布机构为国家卫生行政部门。 3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（）【单选题】 A.在省级药品监督管理部门备案 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由医疗机构药学部门制定 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种 正确答案:D 答案解析: 4、根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立道地中药材评价体系，保护道地中药材的措施主要包括（）【多选题】 A.支持道地中药材品种选育 B.扶持道地中药材生产基地建设 C.加强道地中药材生产基地生态环境保护 D.鼓励采取地理标志产品保护 正确答案:A、B、C、D 答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。 5、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、
2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析 一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
09年《药事管理与法规》模拟题及答案（1B） B型题：比较选择题 [1-3] A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D 药品物流组织的职能E 传统药品交易中介服务组织的职能 1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动 3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品 [4-5] A 药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C 药品广告管理D 药品的价格管理E药品的监督查处 4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 [6-7] A 宪法 B 法律 C 行政法规 D 地方性法规 E 部门规章 6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》 7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布
[8-9] A 国家食品药品监督管理局B国家食品药品监督管理局注册司 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 8、具体负责药品注册管理的业务部门 9、我国法定的药品注册管理机构 [10-11] A 一年 B 二年 C 三年D五年 E 六个月 10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为 11、外配处方保存备查的时间为 [12-13] A. 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.医疗机构制剂质量管理规范 12.药物非临床安全性评价机构必须遵守 13.药物临床研究机构必须遵守 [14-15] A 国家食品药品监督管理局 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所 D 工商行政管理部门 E 司法部门 14.审批药品说明书 15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 [16-17]
《综合案例习题一》 考试时间：120分钟 考试总分：100分 遵守考场纪律，维护知识尊严，杜绝违纪行为，确保考试结果公正。 1、张怡君小姐 2008 年 3 月至 10 月的每月税后可支配所得为（ ） 。 ( 不包括延期收入 , 包 括租金收入，取最接近值 )（ ） A.6 370 元 B.6 454 元 C.6 580 元 D.7 325 元 2、就自强制鞋厂 2008 年的利润表， 王自强先生 2008 年的税后年可支配收入为 （ ） 。 ( 不 包括延期收入 , 取最接近值 )（ ） A.256 102 元 B.257 502 元 C.258 790 元 D.335 110 元 3、张怡君小姐婚前的净资产以市价计算为（ ） 。（ ） A.660 400 元 B.682 000 元 C.687 000 元 D.717 000 元 4、编制王自强先生资产负债表时，下列表述中正确的是（ ） 。（ ） A.不将自强制鞋厂的资产负债并入个人资产负债表 B.将自强制鞋厂的资本额并入个人资产 C.将自强制鞋厂的资产负债都并入个人资产负债表中 D.将自强制鞋厂的净资产并入个人净资产 姓名：________________ 班级：________________ 学号：________________ --------------------密----------------------------------封 ----------------------------------------------线---------------------- ---
5、如王自强先生与张怡君小姐签定婚前协议书，应包括（）。(1) 采取哪种 夫妻财产制(2) 婚前财产公证(3) 家庭支出分摊的方式(4) 张小姐的房屋产权过 户证明（） A.（ 1）（ 2） B.（ 1）（ 4） C.（ 2）（ 3） D.（ 1）（ 2）（ 3） 6、张怡君小姐婚后换房，如果贷款总额 500 000 元，问下列哪种方案组合的 第一年利息支付额最低 ?（） A.5 年期住房公积金贷款贷款 300 000 元， 20 年期商业贷款 200 000 元 B.30 年期住房公积金贷款贷款 300 000 元， 20 年期商业贷款 200 000 元 C.30 年期住房公积金贷款贷款 300 000 元，5 年期商业贷款 200 000 元 D.5 年期住房公积金贷款贷款 300 000 元，5 年期商业贷款 200 000 元 7、张怡君小姐婚后购房，如果出售房改房与投资房，加上住房公积金余额 4 万元作为首付款，住房公积金贷款到上限，不足额度应用商业贷款，年限均为 20 年，那么两项贷款的月供额合计为（）。 ( 答案取最接近值 )（） A.2 428 元 B.2 726 元 C.3 166 元 D.3 595 元 8、按照遗属法，拟给家人的生活保障设定为 5 年，另需考虑子女教育与债务 负担，不考虑货币的时间价值，自强制鞋厂的资产变现价值为 2008 年底市价的 50%。王自强先生再婚后应有的保额为（）。 ( 答案取最接近值 )（）A.1 030 000 元 B.1 360 000 元 C.1 410 000 元 D.1 540 000 元
药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结
安全生产事故案例分析模拟试题 《安全生产事故案例分析》模拟试题（共100分） 一、填空题（每空1分共10分） 1、在《企业职工伤亡事故分类标准》中，轻伤是指损失工作日低于的失能伤害。 2、在《企业职工伤亡事故分类标准》中，轻伤事故是指只有轻伤的事故；重伤事故是指有重伤无死亡的事故；死亡事故中，重大死亡事故是指一次死亡 人的事故；特大死亡事故是指一次死亡人及以上的事故。 3、按照经济损失程度分级，一般损失事故是指经济损失小于1万元的事故；特大损失事故是指经济损失大于等于万元的事故。 4、某企业全年因事故造成的经济损失为100万元，企业职工平均人数为1000人，该企业的千人经济损失率为‰。 5、造成人的不安全行为和物的不安全状态的主要原因可归结为4个方面，即技术原因，教育原因，身体和态度原因，管理原因。针对这四种原因，可以采取三种防治对策，也就是所谓的“3E”对策。这“3E”分别是指，，和。 6、事故是指人们在进行有目的活动过程中，突然发生违反人们意愿，并可能使有目的活动发生暂时性或永久性中止，同时造成或的意外事件。
二、问答题（每题5分，共50分） 1、根据我国有关事故调查的法规，叙述我国事故调查的基本程序。 2、事故调查处理应遵循的基本原则。 3、能量意外释放理论的核心内容是什么？ 4、在什么情况下，应由肇事者或有关人员负直接责任或主要责任？ 5、在什么情况下有关领导应负领导责任？ 6、应急培训和应急训练的基本内容是什么？ 7、我国对事故调查和处理的分工有哪些规定？ 8、什么是事故的直接经济损失和间接经济损失？ 9、什么是事故的直接原因和间接原因？ 10、选择事故预防对策应满足的基本要求？ 三、典型事故案例分析（每题20分，共40分） 案例1： 某矿特大瓦斯爆炸事故（书96页）
《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务
（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定
2013年注册造价工程师执业资格考试 “工程造价案例分析”模拟试题（B卷） 试题一：（20分） 某企业拟在某市开发区兴建一生产项目, 建设期为2年，运营期为6年。运营期第1年达产60%，第2年达产90%，以后各年均达产100%。其它基础数据见表1.1所示。 表1.1 某建设项目财务评价基础数据表单位：万元 有关说明如下: 1．表中贷款额不含利息。建设投资贷款利率为5.84%（按月计息）。建设投资估算中的540万元形成无形资产，其余形成固定资产。 2．无形资产在运营期各年等额摊销；固定资产使用年限为10年,直线法折旧，残值率为4%，固定资产余值在项目运营期末一次收回。 3．流动资金贷款利率为4%（按年计息）。流动资金在项目运营期末一次收回并偿还贷款本金。 4．营业税金及附加税率为6%，所得税税率为25%。 5.建设投资贷款在运营期内的前4年等额还本付息。 6.当地政府考虑该项目对当地经济拉动作用，在项目运营期前两年每年给予500万元补贴（不计所得税）。 7.在运营期的后3年每年需维持运营投资20万元，维持运营投资按当年费用化处理，不考虑增加固定资产，无残值。 问题： 1．列式计算建设投资贷款年实际利率，建设期贷款利息。 2．编制建设投资贷款还本付息计划表。 3．列式计算固定资产投资估算总额、形成固定资产总额、固定资产年折旧额和运营期末余值。 4．列式计算第3、6年的营业税金及附加、总成本和所得税。 5．编制项目资本金现金流量表。 6．列式计算投资回收期。 试题二：（20分） 某建设单位拟自建一幢地上16层的综合办公楼项目（地上建筑面积为2.4万m2，单方造价3500元/m2，设计使用年限40年）。根据有关规定，该项目应带有一定规模的地下人防工程，如果不带人防工程需按项目总造价的2%
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
麻醉药品使用后易产生身体依赖性 非处方药标签 停止销售甲类非处方药职业资格准入考试 发给药品批准文号保存2年 法：是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志， 并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要， 经批准而配制，自用的固定处方制剂 处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方 ，方可购买、调配和使用的药品 补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消元批准事项或者内容的注册申请 药事行政诉讼：指公民、法人和其他组织认为药事行政机关 及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时， 依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依据事实与法律 进行审理并作出裁决的法律活动。 中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分 采收后经产地初加工形成的原料药材 多选： 有期徒刑的：对人体健康造成严重危害的BC 非处方药目录指导思想ABCD 不得发布广告ABCD 两报两批：临床研究生产上市 行政复议的条件：已经x，应BCD 不纳入国家基本药物目录的ABCD 不收费的：对国产药品对进口药品AB 不良反应的药品： 修改说明书暂停生产撤销批文ABC，追究× 医疗机构日常行为正确的： 合格特殊急需BCD，应当× 处方书写正确一名患者通用名胶囊ABD，颗粒× 道德规范：ABC，更改处方× 简易程序：警告500元罚款，，吊销×停产× 单选 甲类乙类的依据安全性A 颁布机构国务院许可证：生产经营制剂 机构职能不正确：评价中心负责glp 论处的依据假药药师首位病人 麻醉药品樟脑 安纳咖属于二类精神执业药师有效期3年 不需要经营证合法的委托他人生产的 行政法规制定权国务院 行政处罚追究时效2年 可处以罚款的机构工商 质量检验的药品生产企业生产药品 医疗单位配制制剂只限于凭处方在本机构使用 执业药师注册机构省自治区直辖市药品监督部门 Gmp 药品生产质量管理规范 药事管理学科是药学科学的分支学科 行政复议次数1次GMP与 ISO9000 族标准的比较。 1.答：相同点：①都是保证产品质量， 确保产品质量达到一定要求； ②都是通过对影响产品质量的因素 实施控制来达到确保产品质量的目的； ③都强调从事后把关变为预防为主， 对过程实施控制，变管结果为管因素； ④理论基础一致： TQC； 不同点：①性质不同： GMP 具有法律效力， 而 ISO9000 只是推荐性技术标准 ②适用范围不同： GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业， 而 ISO9000 适用于各行各业 劣药的含义及药品按劣药论处的情形。 答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 以下情形的药品按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 生产、销售假药的刑事责任： 足以严重危害人体健康的， 处三年以下有期徒刑或者拘役， 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 对人体健康造成严重危害的， 处三年以上十年以下有期徒刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的， 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产， 混淆 1）假冒他人的注册商标；（2）擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品； 3擅自使用他人的企业名称或姓名，引人误认为是他人的商品； 4在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志， 伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。 立法权 全国人大制定和修改宪法。 全国人大制定和修改国家的基本法律， 人大常委会行使人大闭会期间的权利。 国务院制定行政法规。 国务院各部位和直属的行政单位制定规章制度。 各省级政府人大和常委会制定地方法规。 自治区、自治州、自治县有权制定自治条例和单行条例。 特别行政区有自己独立的立法权。 药师对处方用药适宜性审核的内容： （1）规定必须做皮试的药品， （2）处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （2）处方用药与临床诊断的相符性； （3）剂量、用法的正确性； （4）选用剂型与给药途径的合理性； （5）是否有重复给药现象； （6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （7）医学教育|网整理搜集其他用药不适宜情况。 不予注册 （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日 到申请注册之日不满二年的； （三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的； （四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
物流案例与实践（二） 一、案例材料 商运公司的前身的某国营公司的车队，后来业务拆分，独立出来成立了商运公司，继承了原来公司所有车辆。两年前商运公司一直是盈利的，公司都是大吨位的车辆，业务主要来自长期合同的大客户。公司向客户收取平均4.5元/吨的运输费用。 而从去年开始，商运公司的李总经理就感到日子有些难过了，物流企业像雨后春笋一样纷纷涌现，但年公司的一个大客户就转到别的物流企业，让他一年的日子都很紧张。而今年让李总经理头痛的是公司可能要失去另一个重要的客户。因为又到了续签合同的时间，这个客户却一直推托，听说他们正在和别的物流企业接洽。之前该客户曾向李总反映说商运公司的送货很不准时，他们的货物在运输中会有破损核丢失，并且商运公司的个别司机态度很差，刁难他们的经销商或顾客。 这个客户一年的运量近有1,000,000吨，如果这个合同拿不到，李总和他手下的员工就会饿肚子，所以李总要他的部下必与该客户续签合同。他又让财务人员统计了公司的成本数据（见下表），看一看这个合同对公司的财务状况的影响到底有多大。 商运公司年成本数据单位：元 车辆折旧54，000/年 养路费用225，000/年 营运费用和保险141，000/年 司机工资与福利400，000/年 办公费用50，000/年 管理费用180，000/年 平均燃油费用 3.75/吨（货重） 平均车辆维修费用0.20/吨（货重） 平均过路过桥费与停车费0.05/吨（货重） 根据以上案例提供的资料，请回答下列问题：
1. 根据案例提供的数据，商运公司的成本中哪些属于固定成本，哪些属于可变成本？ 2. 根据案例提供的数据，商运公司的成本中每年的固定成本是多少，每吨（货重）的可变成本是多少？ 3. 根据案例提供的数据，商运公司今年的运输量要达到多少吨才能实现不盈利也不亏损的状态。 4. 根据案例提供的数据，商运公司如何才能留住这个重要的客户？ 二、案例材料 南方仓储公司是一家地处四川省成都市的国有商业储运公司，随着市场经济的深入发展，公司也经历了由专业储运公司到非专业储运公司再到专业储运公司的发展历程。 在业务资源和客户资源不足的情况下，这个以仓储为主营业务的企业提供的服务是有什么就储存什么。以前是以五金交电为主，后来也储存过钢材、水泥和建筑涂料等生产资料。这种经营方式暂时解决了企业仓库的出租问题。那么，这家企业是如何发展区域物流的呢?一是专业化：当仓储资源又重新得到充分利用的时候，这家企业并没有得到更多利益，经过市场调查和分析研究，企业最终确定了立足自己的老本行，发展以家用电器为主的仓储业务。一方面，在家用电器仓储上，加大投入和加强管理，加强与国内外知名家用电器厂商的联系，向这些客户和潜在客户介绍企业确定的面向家用电器企业的专业化发展方向，吸引家电企业进入。另一方面，与原有的非家用电器企业用户协商，建议其转库，同时将自己的非家用电器用户主动地介绍给其他同行。二是延伸服务：在家用电器的运输和使用过程中，经常出现损坏的家用电器，以往，每家生产商都是自己进行维修，办公场所和人力方面的成本很高。经过与用户协商，在得到大多数生产商认可的情况下，这家企业在库内开始了家用电器的维修业务，既解决了生产商的售后服务问题，也节省了时间和维修品往返运输的成本，并分流了企业内部的富余人员，一举多得。三是多样化：除了为用户提供仓储服务之外，这家企业还为一个最大的客户提供办公服务，向这个客户的市场销售部门提供办公场所，为客户提供前店后厂的工作环境，大大提高了客户的满意度。四是区域性物流配送：通
《案例分析题》 考试时间：120分钟 考试总分：100分 遵守考场纪律，维护知识尊严，杜绝违纪行为，确保考试结果公正。 1、病历摘要：男性患者，30岁，呕吐、一天腹泻7～8次来院急诊。 引起急性腹泻常见的原因有哪些？（）（ ） A.食物中毒 B.急性传染病 C.化学毒物各药物 D.肠变态反应性疾病 E.进食不当 F.全身性感染 G.肠道菌群失调 2、病历摘要：男性患者，30岁，呕吐、一天腹泻7～8次来院急诊。 估计病人应作哪些实验室检查？（）（ ） A.粪便常规检查 B.胸部X 光透视 C.血常规检查 D.血电解质检查 E.腹部B 超 F.纤维胃镜检查 G.粪便培养 3、病历摘要：男性患者，30岁，呕吐、一天腹泻7～8次来院急诊。 对该患者病情观察的主要内容有哪些？（）（ ） A.严密观察患者呕吐和腹泻的性质 B.严密观察患者呕吐和腹泻的量 C.严密观察患者呕吐和腹泻的次数 D.严密观察患者血压和神志的改变 E.及时将察患者呕吐物和大便送检 F.注意记录出入量 姓名：________________ 班级：________________ 学号：________________ --------------------密----------------------------------封 ----------------------------------------------线---------------------- ---
4、病历摘要：男性患者，30岁，呕吐、一天腹泻7～8次来院急诊。对该患 者应采取哪类隔离措施？（）提示：经实验室检查证实病人为细菌性食物中毒（） A.呼吸道隔离 B.肠道隔离 C.严密隔离 D.接触隔离 E.血液-体液隔离 F.昆虫隔离 G.保护性隔离 5、病历摘要：男性患者，30岁，呕吐、一天腹泻7～8次来院急诊。肠道隔 离的主要措施有哪些？（）（） A.做好同居一室的病人床边隔离 B.接触不同种病人时需分别穿隔离衣 C.接触污物时要戴手套 D.病人应住单间病室，不许接触他人 E.病室应有防蝇设备 F.病人的食具、便器各自专用 G.通向走道的门窗需关闭 6、病历摘要：男性患者，30岁，呕吐、一天腹泻7～8次来院急诊。对该患 者呕吐的一般护理内容有哪些？（）（） A.给予止吐处理 B.患者呕吐后应帮助病人及时清理呕吐物 C.保持口腔清洁 D.保持床单位整洁 E.呕吐严重者要禁食一周 F.呕吐停止后给予易消化、清淡流质 7、患者男，40岁，因“咳嗽、胸痛1个月，发热、腹部不适2周，体重下降 1周”来诊。1个月前感冒后咳嗽、胸痛，胸痛常与呼吸、咳嗽、变换体位有关。2周前发热，体温37.4～37.8℃，伴乏力，上腹部闷胀。近1周体重下降、消瘦。查体：T37.4℃，P80次/min，R24次/min，BP105/60mmHg；胸骨 左缘第3、4肋间闻及心包摩擦音。根据病史和查体初步考虑诊断是（）。（）