药品专利链接制度
我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。
“专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。
一、美国药品专利链接制度的介绍
随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药
和仿制药的协调发展。在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。
二、美国专利链接制度主要内容
2.1 药品专利期限延长
医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在Hatch-Waxman 法案中规定了药品专利期延长的制度。Hatch-Waxman 法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过 FDA 审批并取得上市许可的。药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。药品专利期延长的申请必须在 FDA 批准上市后 60 天内向美国专利和商标局
(简称USPTO，以下同)提出延长专利期限的申请，而 USPTO 需在收到申请后 60 天内将该申请提交到 FDA，由 FDA 计算监管审查期，并向社会公布。在向社会公布之日起六个月内，任何人可以向 FDA 提出尽责申诉, 并可以在 60 天内向 FDA 提出尽责听证。若无异议，公示 180 天届满后，FDA 将结果递交 USPTO，由 USPTO 最终确定专利延长期。药品专利保护期限延长制度推动了品牌药的发展，有效地延长了品牌药上市的实际专利期，为品牌药利用专利垄断地位收回成本提供了法律支持。当然，为了防止权利滥用，药品专利期延长制度也从实体和程序上进行了相关限制，兼顾各方面的利益平衡。2.2 Bolar 例外， Bolar 例外又称“试验豁免例外”
是由 Bolar v.Roche 一案而催生的专利侵权例外规定，具体是指“目的在于单纯为了获得和提交 FDA 审批时需提交的信息，而在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口专利药品或专利医疗器械的行为不构成侵犯专利权行为”。Bolar 例外原则为仿制药在品牌药专利期届满前尽快获得上市审批所需的数据提供了法律依据，有效地激发了仿制药公司的积极性，缩短了仿制药品临床试验和监管审批时间，削减了品牌药在专利期届满后享有的实质性垄断，促进了仿制药的发展。
2.3 数据保护制度
美国的数据独占制度是指 FDA 为了保护新药申请人为获得首次上市批准而提交的能够证明药品安全有效的试验数据，而对不同申请类别的药品，分别给予不同期限的市场独占期限。新化学实体的数据
独占期是 5 年、罕用药 7 年、儿科用药在原有专利期基础上加上 6 个月、补充申请 3 年。在保护期内，FDA 不再受理相同的仿制药上市的申请；除非仿制药申请者能够提供自行取得的安全有效的数据，或取得新药证书持有人的“使用授权”，否则 FDA 将不予受理[25]。
2.4 仿制药注册中的申请程序
根据 Hatch-Waxman 法案第 21USCA 第 355(j)，仿制药公司向FDA 申请仿制新药上市时，无需重复进行已经证明的安全性和有效性研究，而只需参照品牌药为标准进行相应的生物等效性研究，提交简化新药申请（简称 ANDA，以下同）,证明该仿制药与品牌药具有相同的活性成分、生产规程、剂型、强度和生物有效性。法案规定，提交ANDA 时，仿制药申请人需要提交四种声明：（1）橙皮书中没有相关药物的专利登记信息；（2）与 ANDA 相关药物的专利己过期；（3）相关药物的专利到期日，同时声明在相关药物专利到期前不上市；（4）不侵权或者相关专利无效的声明。第一、第二类声明，FDA 可以直接批准;第 3 类声明，是仿制药企业承认该注册申请涉及某项专利，并承诺在专利到期前不生产该药品。因此，针对此类申请，FDA 只有在相关专利期届满后方可批准 ANDA。而对于第四种声明，Hatch-Waxman 法案规定，ANDA 申请者应在申请提交后 20 日内通知专利权人或新药申请（简称 NDA，以下同）审批批件持有者。通知内容包括向 FDA 提交的生物等效性报告、申报日期、陈述专利不侵权或专利无效的科学和法律依据。
（1）45 天诉讼期
专利权人在收到通知后的 45 天内可向法院提出专利侵权的诉讼，仿制药申请者也同样可以提出确认专利无效的反诉。若 45 天内，专利权人未向法院提起诉讼，FDA 将不中止对仿制药申请的审查，继续批准符合条件的仿制药的上市，其后发生的专利侵权纠纷，FDA 将不承担责任。
45 天的诉讼期限,无论对专利权人或 NDA 批件持有人还是对仿制药申请人,都是各自争取权益的时间,在 45 天内进行诉讼和放弃都关系着双方各自的利益。
（2）30 个月遏制期
Hatch-Waxman 法案规定：FDA 给予 30 个月时间让专利权人或新药申请人来解决诉讼。对仿制药的批准 FDA 会自动推延 30 个月,在这期间 FDA 并不停止对仿制药材料的评审。如果在 30 个月之内专利期届满或法院认定专利无效或不侵权的，且 ANDA 符合 FDA 的审批要求，生效期从专利期届满或法院作出决定之日起计算。
（3）180 天市场独占期
为了鼓励仿制药的申请，第一个递交第四种声明，且专利药挑战成功的第一家仿制药申报者可以获得 180 天的市场独占期，180 天从仿制药上市的第一天或者法院胜诉的当天（按最早的时间）起开始计算。在此期间 FDA 不再批准相同的ANDA 上市，仿制药可以按照专利药的 80%的价格销售，为仿制药企业争取了较多的市场份额，激励了仿制药企业向创新药挑战的积极性。
因此，ANDA 申请中的第四种声明，不仅节约了大量成本，还激励了
仿制药申请者在专利药品到期前提出申请，加速仿制药上市的进度，最大化地为企业争取更多的市场份额。
三、我国的药品专利链接制度
我国在药品注册过程中，也逐渐建立了部分的专利链接制度。2007的《药品注册管理办法》，第 18、19 条是关于药品专利链接制度的相关规定。第 18 条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”第 19 条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请。CFDA 按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”
2008 年新修订的《专利法》第六十九条第五项规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”该条款被视为我国药品专利链接制度中正式引入 Bolar 例外原则。
2007的《药品注册管理办法》第二十条规定，“按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6
年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。”这条类似于数据保护期的规定。
尽管如此，我国药品管理制度现行有效的相关法律法规和部门规章涉及专利链接制度的条款仍比较少，且普遍缺乏具体性和可操作性，从而给药品审批工作造成了一些影响，也使得其对创新药和仿制药的利益平衡做得不够。
另外，从中国医药体制改革的重要举措来看，今年国务院出台的8号文件中，包含了上市许可人制度（MAH）和仿制药一致性评价的内容。其中，MAH要求上市许可人提交符合规定的专利，基于此就可以建立类似橙皮书制度，从而为仿制药一致性评价提供参比信息。
药监局在改革上的一系列动作，让业界看到了建立药品专利链接制度的良机。比如在近期举办的一个药品创新大会上，桑国卫院士建议加强药品研发知识产权保护，并首次提出要完善专利链接制度。来自医药企业的人大代表在今年3月召开的两会上，也提出了在中国建立药品专利链接制度的建议。让我们拭目以待，等待我国建立中国的专利链接制度。
浅析我国药品专利权的强制许可 班级：2013级国际商务2班 姓名：宋斐 学号：2013814040
摘要： (3) 一、药品专利强制许可制度的概念 (3) 二、药品专利的特殊性 (4) 三、药品专利强制许可制度的必要性分析 (5) （一）药品专利强制许可制度有利于缓解公共健康危机 (5) （二）药品专利强制许可制度有利于防止专利权滥用 (6) 四、结语 (6) 参考文献： (8)
摘要： 药品专利作为与社会公共健康息息相关的一种权利，已广泛被各界人士所重视，2012年到2013年的印度第一起专利强制许可案------德国拜耳公司诉印度拿特科公司一案更是将药品专利的强制许可推到了风口浪尖。①本文通过明晰药品专利强制许可制度的概念，明析药品专利的特殊性，进而得出药品专利强制许可的必要性，尤其是在当下的中国，最后得出结论，本文只是对我国药品专利强制许可制度做了一些较浅的尝试与分析，难免会有一些不足，至于如何在我国实践中启动强制许可制度、发挥强制许可的效用，囿于知识水平的有限，思想高度的桎梏，不敢再做赘述。 关键词：药品专利强制许可公共健康权利滥用制度价值 一、药品专利强制许可制度的概念 专利权是法律赋予专利权人一定期限排他性的独占权，这是一种具有强有力效力的权利。②药品专利强制许可，是专利强制许可制度的组成部分，是以药品为许可客体的强制许可，我国将药品专利强制许可定义为：国务院专利行政部门为了公共健康目的，对取得专利权的药品，可以给予制造并将其出口到符合条件的国家或者地区的强制许可。③药品专利强制许可制度，即：围绕药品专利强制许可而建立的一系列法律制度的总和。 ①易继明专利的公共政策_以印度首个专利强制许可案为例华中科技大学学报2013.11.07 ②刘斌渐、张恩凯论专利权的效力、内容及其消灭化甘肃科技2011（8） ③《中国人民共和国专利法》（2008）第五十条
知识产权管理 第一节知识产权管理岗位职责 一、知识产权经理岗位职责 知识产权经理领导公司知识产权管理机构（如知识产权管理部、知识产权管理办公室等）处理知识产权管理的日常事务。其具体职责如表9-1所示。 表9-1知识产权经理岗位职责 二、知识产权管理师岗位职责 知识产权管理师的主要职责在知识产权经理的领导下，负责指导本公司的知识产权检索、专利申请、纠纷处理、知识产权培训与教育、与相关外部机构的联系工作。其具体职责如表9-2所示。
表9-2知识产权管理师岗位职责 三、知识产权管理人员岗位职责 知识产权管理人员在知识产权经理的领导下，负责专利申报资料准备、专利文献检索与开发等事务性工作，不断完善公司的知识产权保护体系。其具体职责如表9-3所示。 表9-3知识产权管理人员岗位职责
第二节知识产权管理制度 一、知识产权管理办法 下面是某企业知识产权管理办法，供读者参考。 第1章总则 第1条目的。 1．增强公司的整体实力和竞争能力，促进公司持续、稳定地发展。 2．不断加强技术创新，鼓励员工发明创造的积极性。 3．有效保护公司的知识产权。 4．明确界定公司与员工之间的权益关系，维护公司和员工的利益。 第2条本公司知识产权管理工作应遵循以下五项基本原则。 1．符合我国知识产权法律法规的规定。 2．符合知识产权管理的科学规律。 3．符合公司科技进步和经济发展的客观需要。 4．符合国际交流、合作及国际惯例的共同准则。 5．尊重他人的知识产权，合理维护自身的知识产权。 第3条本办法所称的知识产权是指依据法律规定或者合同约定，本公司全部或部分拥有的职务科技成果、职务商业秘密、职务作品和其他智力成果及信息所产生的精神权利与经济权利，具体包括以下七类。 1．公司实施和完成的发明创造（包括发明、实用新型、外观设计等）的专利申请权和专利权。 2．非专利技术成果的使用权、转让权。 3．计算机软件和其他作品的著作权，包括本公司的产品设计图纸及其说明、计算机软件及文档资料、集成电路布图设计、摄影、录像、规范汇编等。 4．技术秘密和商业经营秘密。 5．公司享有的注册商标、使用中的商标专用权。 6．单位名称权，即本公司的单位名称使用权与许可他人使用权。 7．依法由企业享有的其他知识产权。
知识产权保护管理制度 一、目的 为有效保护公司知识产权，鼓励广大员工发明创造和治理创造的积极性，发挥公司的整体优势，促进科技成果产业化，依据国家知识产权法律、法规，结合本公司的实际情况，特制定本规定。 二、管理职责 1、总经理负责公司知识产权管理总体方针目标的制定。 2、公司副总负责分管部门的知识产权管理的指导督促协调。 3、办公室负责公司知识产权工作计划的拟定，并负责知识产权的发掘、申报、监控、纠纷处理和产权交易等事宜。协助各职能部门进行知识产权的专利保护。 4、项目部负责公司研究项目立项、中期检查、结项、科研成果登记和档案管理，专利申请的可行性确认。 5、本规定所指的知识产权包括： （1）专利权：指发明、实用新型、外观设计等专利。主要包括新产品、新技术、新工艺、新材料、新配方、新设计等。 （2）着作权：是指利用公司的物质条件所创作，并由公司承担责任的工程设计、产品设计图、设备设计图及其说明；各种技术、管理标准；工艺说明书、计算机软件、电路布图；各种研究、技术、实验报告以及由公司组织人员进行创作、提供物质条件进行创作的教材、手册、摄影、录像作品等的着作权。
（3）商标权：是指公司拥有注册商标，包括产品商标和服务商标等。 （4）商业机密：是指不易申请专利的技术诀窍、技术配方、工艺流程等技术信息，以及具有商业价值的经营决策，投资计划、销售策略等方面的经营信息。 （5）依照国家法律、法规规定或由合同约定由公司享有或持有的其他知识产权。 三、知识产权的归属 1、公司对以下标识依法享有专有权： （1）以公司名义申请注册的商标。 （2）司徽、司标； （3）公司名称 （4）公司的其他服务性标记。 2、执行公司及其所属单位的任务，或主要利用公司及其所属单位的物质技术条件所完成的发明创造和技术成果，是公司的职务发明创造和职务技术成果。职务发明创造申请专利的权利属于公司，专利申请被批准后，公司为专利权人。职务技术成果的使用权、转让权由公司享有。 3、由公司主持、代理公司意志创作并由公司承担责任的作品为公司法人作品，其着作权及其邻接权由公司享有。未完成公司的工作任务所创作的作品是职务作品，除第六条规定情况外，着作权由完成者享有，公司在其业务范围内对职务作品拥有优先使用权。作品完成
药品专利链接制度 我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。 “专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。 一、美国药品专利链接制度的介绍 随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药
和仿制药的协调发展。在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。 二、美国专利链接制度主要内容 2.1 药品专利期限延长 医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在Hatch-Waxman 法案中规定了药品专利期延长的制度。Hatch-Waxman 法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过 FDA 审批并取得上市许可的。药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。药品专利期延长的申请必须在 FDA 批准上市后 60 天内向美国专利和商标局
专利权强制许可 一是《保护工业产权巴黎公约》。专利权强制许可制度最早出现在《巴黎公约》，公约第5条A款第2项的规定：“本联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。” 二是《TRIPS协定》。《TRIPS协定》第7、8条作为原则性规定，第31条作为具体规定，以及第27条第二款，共同构成《TRIPS协定》下的强制许可制度的基本框架。TRIPS 第31条“未经权利人授权的其他使用”，除规定了合理条件强制许可外，还包含了公共利益强制许可、依存专利强制许可、集成电路布图设计强制许可等内容，并作了详细的限制性规定。 三是《多哈宣言》。2001年底，在卡塔尔首都多哈召开的世界贸易组织（WTO）第四届部长级会议上，知识产权与公共健康问题成为一大棘手问题。与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，最终达成了《多哈宣言》，明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。《多哈宣言》第6条规定:“认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的WTO成员方在有效实施TRIPS协定下的强制许可方面可能面临的困难,我们指示TRIPS协定理事会在2002年年底前找出这一问题的迅捷解决办法,并向WTO总理事会报告”。 四是《总理事会决议》。由于发达国家与发展中国家在药品专利强制许可问题上存在较大分歧，直至2003年8月30日，WTO成员才就这一问题达成协议，即《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》（《总理事会决议》）。文件规定，对于缺乏药品生产能力或药品生产能力有限的贫穷国家,可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价仿制药品。这一规定实际上豁免了出口方实施强制许可只能主要满足国内市场需要的义务,从而有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品。这是对TRIPS 协定和《多哈宣言》的一个重大发展，其实质意义在于突破了TRIPS协定第31条（f）1的限制，至少从理论上解决了缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。该文件称：“特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口至‘合格进口方成员’而颁发强制许可的，其在TRIPS协定第31（f）条项下的义务被免除”。《总理事会决议》从法律操作层面上界定了最不发达国家和发展中国家进口仿制药品的权利。
企业知识产权管理制度 总则 第一条为爱护本公司持有的知识产权，加大知识产权治理，鼓舞发明制造，制定本制度。 第二条本方法所称的知识产权包括《专利法》、《著作权法》、《商标法》、《反不正当竞争法》等有关法律所规定的权益，知识产权的爱护时效及界定等咨询题按国家有关法律、法规的规定执行,其中要紧包括：（一）专利权：要紧包括新物质、新材料、新产品、新技术、新工艺、新配方、新设计的专利申请权、专利权、专利实施许可权等。 （二）商标权：本公司拥有的注册商标专用权。 （三）著作权：要紧利用本公司的物质技术条件创作，并由本公司承担责任的工程设计、产品设计图纸及其讲明，摄影、录音、录像等职务作品的著作权；由本公司提供资金或资料等为创作条件，组织人员进行创作的作品所享有的著作权。 （四）商业隐秘（含技术隐秘和经营隐秘）：要紧是不为公众所知悉，只属本公司拥有的经营治理、科研、工程、设计、市场、服务信息等。 （五）其他单位托付本公司承担的科研任务并负有保密义务的科技成果权。 （六）本公司引进的专利、商标、著作、运算机软件等知识产权。 （七）《反不正当竞争法》所给予的权益，如商号、域名、网络地址专用权等。 第三条公司各级领导应当采取切实措施加大对公司知识产权工作的治理，增强职员知识产权法律爱护意识，爱护公司无形资产的合法权益。 第四条公司的知识产权受国家法律爱护，任何组织、个人不得侵犯。凡本公司的职员（含公司各级领导、无固定期限的职员、合同制职员、临时工等，下同），或来本公司实习、学习、进修或合作研究的研究人员，均应遵守本方法。
第五条本公司成立知识产权领导小组，由公司总经理、副总经理、各产业要紧负责人等组成，总经理为领导小组组长。知识产权领导小组是本公司知识产权的领导机构，负责对本公司知识产权的宏观治理，其要紧职责是： （一）制定本公司知识产权工作进展的策略及规定； （二）审查本公司知识产权治理工作的有关方法、工作规划、打算； （三）指导、检查、监督本公司知识产权治理工作的执行情形； （四）规划处理与本公司有关知识产权的争议，爱护本公司的知识产权； （五）其他有关知识产权的领导、治理和和谐工作。 第六条知识产权治理办公室是知识产权领导小组的下设机构，归口治理知识产权工作，负责处理本公司知识产权治理的日常事务，其要紧职责是： （一）草拟本公司知识产权治理的有关方法、工作规划、打算，组织开展本公司的知识产权战略研究； （二）宣传、普及知识产权知识及有关法律、法规和治理方法； （三）审查公司各部门申报的知识产权文书，治理知识产权的申请、注册、登记统计等工作； （四）治理日常的知识产权的状况、权属变更； （五）配合政府知识产权行政治理部门的日常及专项工作； （六）监理涉外知识产权、进出口产品和技术合同中的有关知识产权咨询题； （七）负责对公司有关人员进行知识产权的专业培训； （八）协助调处知识产权纠纷； （九）负责办理、落实知识产权领导小组交办的其他知识产权事务。 第七条按照知识产权类别的不同，可有不同的部门实行单项治理。 第八条知识产权评估制度。 知识产权属公司的无形资产，公司按照实际需要对之加以评估，并在公司财务会计上反映。
药品是一种极为特殊的商品，无论在商业自由多么发达的国家，药品都是一种特许性商品。在我国专利意识比较薄弱的过去，药品生产和研发单位通常更关注的是行政保护，以拿到生产批件为药品准入的单一考虑因素。而在近十几年，国家大力推进知识产权战略，行业内越来越认识到，仅仅拿到生产批件并不意味着药品可以平安上市，国内外因药品专利所涉及的案件也越来越多，药品专利链接制度也越来越被热议。在此笔者总结药品专利链接制度问答，带您初识药品专利链接制度。 1什么是“药品专利链接制度”? 指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。 专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。 2药品专利链接制度有什么作用和意义?
药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。 3链接制度是涉及药品的所有专利吗? 并非全部!药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利(活性成分专利和制剂专利)和用途专利，不考虑其他专利。在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解和确认不侵权之诉等。药品专利链接并不能完全避免批准上市后药品的专利纠纷，只能在批准前解决部分纠纷。一般说来，药品监管部门只负责行政审批，不负责涉及专利侵权的专业判断，药品监管部门根据司法机关的裁判做出相应的审批决定。从保护创新和鼓励仿制药专利挑战的角度，专利链接制度以提交申请拟制侵权作为基础，专利链接制度整体制度设计中包括专利登记、专利权属状态声明、挑战告知、侵权诉讼期、审评等待期构成。 4国内药品专利链接制度源于哪份文件?
国家知识产权局令 第六十四号 《专利实施强制许可办法》已经局务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。 局长田力普 二○一二年三月十五日 专利实施强制许可办法 第一章总则 第一条为了规范实施发明专利或者实用新型专利的强制许可（以下简称强制许可）的给予、费用裁决和终止程序，根据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）、《中华人民共和国专利法实施细则》及有关法律法规，制定本办法。 第二条国家知识产权局负责受理和审查强制许可请求、强制许可使用费裁决请求和终止强制许可请求并作出决定。 第三条请求给予强制许可、请求裁决强制许可使用费和请求终止强制许可,应当使用中文以书面形式办理。
依照本办法提交的各种证件、证明文件是外文的，国家知识产权局认为必要时，可以要求当事人在指定期限内附送中文译文；期满未附送的，视为未提交该证件、证明文件。 第四条在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织办理强制许可事务的，应当委托依法设立的专利代理机构办理。 当事人委托专利代理机构办理强制许可事务的，应当提交委托书，写明委托权限。一方当事人有两个以上且未委托专利代理机构的，除另有声明外，以提交的书面文件中指明的第一当事人为该方代表人。 第二章强制许可请求的提出与受理 第五条专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的，具备实施条件的单位或者个人可以根据专利法第四十八条第一项的规定，请求给予强制许可。 专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为的，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响，具备实施条件的单位或者个人可以根据专利法第四十八条第二项的规定，请求给予强制许可。 第六条在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。 第七条为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定，请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或
第十五章药品知识产权 [教学目的] 主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规 定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。 [教学重点及难点] 药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点； 药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。 [教学方法] 讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。 [教学时数] 4 学时 第一节药品专利 一、药品专利的保护对象 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明 发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法 发明。药品领域可以授予专利的发明包括： 1、产品发明 新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造 药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。 已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。 药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用 或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。 微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。 制药设备、药物分析仪器或医疗器械。 2、方法发明 药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实 践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。 药物新用途，如新的适应症。 3、其他特殊问题 天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不 曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。 微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛 选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具 工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。 生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。 医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命
专利实施强制许可的条件 申请专利实施强制许可需要满足什么条件?申请专利的实施强制许可需要满足一定的条件，但是很多人在进行专利申请时并不知道法律规定了哪些条件。下面为大家整理了相关的内容，希望对大家有一定的帮助。 专利强制实施许可 专利强制实施许可，是指国务院专利行政部门在法定的情形下，不经专利权人许可，授权他人实施发明或者实用新型专利的法律制度，取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费。 专利行政部门依法定条件和程序颁发的使用专利的许可。专利申请人获得这种许可后无需专利权人同意即可得以实施专利，但应支付合理的使用费。强制许可的对象指发明专利和实用新型专利，不包括外观设计。 强制许可 强制许可，是指国务院专利行政部门依照专利法规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。
专利实施强制许可的条件 我国《专利法》规定：具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政部门根据该单位的申请，可以给予实施该发明专利或者实用新型专利的强制许可。具体来说： 1、必须是具备条件的单位;比如资金、技术、设备、厂房、技术人员等。 具备这些比如资金、技术、设备、厂房、技术人员等条件的单位，才有资格申请实施他人的专利。 2、必须以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利。 请求许可实施其专利，实际上是交换关系，应当遵守公平、等价有偿的原则和经济规律，以第三者站在公平合理的立场上判断是否是合理的条件。 3、未能在合理长的时间内获得专利权人的许可。 专利实施强制许可办法 《专利实施强制许可办法》于2012年3月15日以国家知识产权局令第64号公布。该《办法》分总则、强制许可请求的提出与受理、强制许可请求的审查和决定、强制许可使
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企业知识产权管理制度文档 前言语料：温馨提醒，合同是民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。《中华人民共和国民法典》第四百六十四条：婚姻、收养、监护等有关身份关系的协议，适用有关该身份关系的法律规定；没有规定的，可以根据其性质参照适用第三编规定。依法成立的合同，受法律保护。依法成立的合同，仅对当事人具有法律约束力，但是法律另有规定的除外。本文便于学习和使用，下载后内容方可修改 调整及打印。 本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】 企业知识产权管理制度如下： 第一章总则 第一条为保护本企业持有的知识产权，加强知识产权管理。鼓励发明创造，根据国务院《关于进一步加强知识产权保护工作的决定》的要求，制定本办法。 第二条本办法所称的知识产权包括《专利法》、《著作权法》、《商标法》、《反不正当竞争法》等有关法律所规定的权利，其中主要包括： (一)专利权：主要包括新物质、新材料、新产品、新技术、新工艺、新配方、 新设计的专利申请权、专利权、专利实施许可权等。 (二)商标权：本企业拥有的注册商标专用权。 (三)著作权：主要利用单位的物质技术条件创作，并由单位承担责任的工程设计、产品设计图纸及其说明，计算机软件、集
成电路布图设计、地图、摄影、录音、录像等职务作品的著作权;有本企业提供资金或资料等为创作条件，组织人员进行创作的作品所享有的著作权。 (四)商业秘密(含技术和经营秘密)：主要是不为公众所知悉，只属本企业拥有的经营管理、工程、设计、市尝租赁、服务信息等。 (五)其他单位单位委托本企业承担的科研任务并负有保密义务的科技成果权。 (六)本企业引进的专利。商标、著作、计算机软件等知识权。 (七)《反不正当竞争法》所赋予的权利，入商号、域名、网络地址专用等。 第三条企业各级领导、各部门应当采取切实措施加强对企业知识产权工作的管理，增强员工知识产权法律保护意识，维护企业无形资产的合法权益。 第四条企业的知识产权受国家法律保护，任何组织、个人不得侵犯。凡本企业(包括企业总部。分公司及各地的分支机构，下同)的员工(包含企业各级领导、无固定期限的员工、合同制员工、临时工等，下同)，或来本企业实习、学习、进修或合作研究的研究人员，均应遵守本办法。 第二章管理机构和责任 第五条本企业成立知识产权领导小组，由企业董事长、总经理、主管副总经理及总经办、技术开发部、法务部、人力资源部、市场部、客户服务部、保密室、财务部等负责人组成，董事长为
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/119044772.html, 完善专利制度，“导航”医药创新 作者：付冰冰 来源：《人民周刊》2019年第07期 建国70周年、改革开放40年以来，我国医药产业取得非凡成绩，从1978年医药工业销售总值72.8亿元，到2017年底突破2.9万亿元。在全球，中国医药市场的规模已仅次于美国，并与欧洲国家、日本拉开了差距。医药产业的发展给国内带来了明显的社会效应（居民主要健康指标明显提升，人口预期寿命从1981年67.9提高到2017年76.7岁;孕妇和婴儿死亡率均有所下降）。 从目前临床使用的医药品种分析，仿制药仍然是中国14亿人口健康保障的基石。围绕仿制药的审批和上市，药品专利的纠纷其实是绕不开的。世界各国做法的主要区别是仿制药审批程序多大程度上考虑专利纠纷的因素。各国只是根据各自公共健康和药品发展面临的问题、药品审批程序面临的问题、专利纠纷司法审判程序的特点做出了不同的选择，不能脱离开具体国情单独谈论某种做法优劣，只有适应实践需求的才是好的制度。 医药领域专利应做特殊设计 国家知识产权局条约法律司张永华在《药品专利链接制度的解读与建议》中指出，在专利保护的不同技术领域中，药品是一个非常特殊的领域。 首先，专利保护对于药品技术创新至关重要。人类要战胜疾病挑战，根本上还是要靠药品和医疗技术的创新。而药品领域创新具有高投入、高风险、回报周期长的特点，要激励各种创新要素不断投入药品研发，就需要有一个充分稳定的市场回报预期，专利保护无疑是最重要的制度保障。因此，没有专利保护或者说专利保护力度不够，药品创新这一”源头活水”就会受影响。因此，人们往往认为药品行业的创新是知识产权保护驱动最明显的行业，也是对知识产权保护依赖度最高的行业。 其次，药品是用于预防和治疗疾病的特殊商品，要让药品真正能够治病救人，还要保障合理的价格，使患者能够负担得起。如果患者买不起，再好的药也没有用。而在药品可及性方面我们一直面临严峻挑战。 2016年联合国秘书长药品可及性高级别专家组发布的一份研究报告指出：“我们一方面见证着科学和技术推动医学和医疗保健发展的巨大潜力，另一方面，我们也面临着解决许多国家和社区的疾病负担和新兴疾病方面所存在的差距和失败的挑战。” 要提高药品可及性，除了医疗保障制度外，最重要的是降低药品价格。毫无疑问，专利保护对于药品价格具有一定影响。这一点，在世界贸易组织2001年的《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》中已经取得共识。
专利强制许可的种类有哪些 1、一般强制许可，指具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或实用新型专利权人许可实施其专利。 2、特殊强制许可，当法律规定的特殊情况出现时，为了国家和社会公共利益，专利局有权决定对专利权人的专利给予强制许可使用，以维持社会的稳定和保障公众的利益。 3、交叉强制许可。 ▲一、专利强制许可的种类有哪些 我国专利法规定了三种强制可即一般强制许可、特殊强制许可、交叉强制许可。 1、一般强制许可 一般强制许可是指具备实施条件的单位以合理的条件 请求发明或实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政管理部门根据该单位的申请，给予该发明专利或者实用新型专利的强制许可。 第三次修正的《专利法》第四十八条规定：有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 (一)专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出
专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的; (二)专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。 适用一般许可必须满足如下条件： 第一，申请者获得强制许可的是具备实施条件的单位或个人。这里的单位应理解为从事生产经营的单位，行政管理单位不能申请;相比原专利法，新法允许个人在具备实施条件的情况下申请强制许可。 第二，申请实施强制许可的对象是发明和实用新型专利，而非外观设计专利。因为外观设计专利仅是产品的形状、色彩、图案及其相互的组合，它与发明、实用新型专利的区别在于，外观设计是形式的内容，可用其他代替，而发明实用新型是内在本质的内容，它难以合理地代替。 第三，专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利或专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断 行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响。 2、特殊强制许可 特殊强制许可是当法律规定的特殊情况出现时，为了国家和社会公共利益，专利局有权决定对专利权人的专利给予强制许可使用，以维持社会的稳定和保障公众的利益。特殊
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖） (2010-05-31 15:41:35) 转载 标签： 杂谈 Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的 名字来命名这个法案了。 美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。 新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。 新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。下面仅谈谈周期长。从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利 开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。90年代的数 据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。80年代的数据可能要稍微短一些。 这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。这个情况将极大挫伤原研药企业进行 新药研究的热情。因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法 获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。 另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。如果允许仿制药物尽快上市，将极大降低整 个国家的医药费用支出。 发生在1983年的一起诉讼是这两方面矛盾的突出体现。 罗氏（Roche）公司拥有盐酸氟西泮的专利（US3299053），该专利将于1984 年3月17日过期，在专利过期前，Bolar制药公司从加拿大进口了该药物化合物，并与1983年根据申请仿制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）的要求开展了生物等效性等试验。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专 利侵权。 纽约东区地方法院的一审判决认为，因为Bolar制药公司的目的是为了进行试验，而专利法对实验研究是不视为专利侵权的，因此，判定Bolar制药公司不构成侵权。在美国，所有的专利诉讼案件的上诉都由美国联邦巡回上诉法院（CAFC）进行受理，（在专利诉讼方面，美国只有一个上诉法院，即CAFC，这样审理的标准是统一的。而在我国，专利案件，由各省市的高级法院来受理上诉，造成了实事上的审判标准不统一）案件上诉到了CAFC。
公司知识产权管理制度1 XXXXXX公司企业制度 XXX公司字ｘｘｘ号 知识产权工作管理 规章制度 发行版本： 2008-12-26发布 2008-12-26实施 ＸＸＸＸ公司 前言 本标准由公司知识产权管理部提出 本标准由公司总裁办公会审核通过 本标准起草部门：知识产权管理部 本标准主要编制人：ＸＸＸ 本标准审核人：ＸＸＸ 本标准批准人：ＸＸＸ 本标准由公司知识产权管理部负责修改和解释。
目录 前言 1、知识产权管理办法 2 、专利管理办法 3 、商标管理办法 4、技术合同管理办法 5、保密协议 6、知识产权奖惩办法 7 、技术资料档案管理制度 知识产权管理办法 第一条为了ＸＸＸ公司(以下简称公司)的知识产权，规范知识产权管理工作，鼓励员工发明创造的积极性，促进科技成果的推广应用，根据国家有关法律法规规定，特制定本办法。 第二条本办法所称的知识产权，包括： （一）专利权和技术秘密。主要指新产品、新技术、新工艺、新方法、新材料、新配方、新品种等专利权和技术秘密； （二）商标权和商业秘密。主要是指本公司的注册商标、商号等，以及所拥有的未公开的工程、设计、市场、经营、服务、财务、管理等信息；
（三）著作权（含计算机软件）。主要指本公司的产品设计图纸及其说明、计算机软件及文档资料、集成电路布图设计、地图、摄影、录像、艺术表演、教材、辞书、规范汇编等； （四）国家法律规定保护的其他知识产权。 第三条本公司知识产区遵循统一管理、分工协作、规范有序的原则。设立知识产权管理部，负责知识产权管理工作。 第四条知识产权管理部的主要职责： （一）制定知识产权各类管理规定，协调知识产权管理工作，指导、监督、审核、检查其他部门的知识产权管理工作； （二）代表公司负责知识产权的申请等对外工作； （三）代表公司负责知识产权纠纷处理、诉讼等对外工作； （四）参与签订或审核涉及知识产权内容的合同、协议； （五）组织宣传和学习有关知识产权的法律知识。 第五条公司员工完成公司工作任务、利用公司名义、利用公司物质条件产生的智力劳动成果，属于职务智力劳动成果，其持有权属本公司。 (一)完成本公司工作产生的智力劳动成果是指： 1.执行本公司工作任务所完成的智力劳动成果： 2.履行本岗位职责所完成的智力劳动成果；
浅析我国专利强制许可制度 摘要 为了平衡专利权人、社会、国家以及第三人之间的利益关系，现代各国纷纷采纳专利强制许可制度。专利强制许可制度由于其哲学基础、历史基础、现实原因等多方面原因，理应被我国采纳。虽然经过20余年发展，但是我国专利强制许可制度仍然存在诸如不够灵活、管辖权容易重叠等问题。为了促进我国的发展和维护中华民族的长远利益，我们应该立足本国国情的同时，依靠国际公约赋予的权利，完善我国的专利强制许可制度。 关键词 专利权强制许可国际公约法律灵活性管辖权冲突 专利权是一种独占权，在一定意义上也可以说是一种垄断权。1623年英国制定的世界上第一部专利法就叫《垄断法规》。但是，专利权的独占性并不是绝对的，正如博登海默所言：“在个人权利和社会福利之间创设一种恰当的平衡, 乃是有关正义的主要考虑之一。”①“为了平衡专利权人与国家、社会和第三人之间的利益关系，各国专利法同时又对专利权人的独占权进行了一定程度的限制。”②强制许可就是对专利权进行适当限制的一种制度设计。强制许可制度，也称非自愿许可制度，具体是指一国专利主管部门，依照法律规定，不经专利权人的同意准许他人实施发明或者实用新型专利的一种法律制度。由于强制许可并非出自专利权人的自愿授权，因此对于专利权人来讲，强制许可是一种权利限制。 一、我国为什么要实行专利强制许可制度 1.专利强制制度的哲学基础 1.1卢梭的“社会公益”理论 卢梭以社会契约为基础，提出了财产权的正义理念。在卢梭的财产权观念中，“平等不是指财富的程度应该绝对平等，而是试图将它限制在最狭隘的界限之内，给它一种措施、一种规矩、一种羁绊，并使它始终服从于公共的幸福”③。卢梭主张财产和正义的概念同时产生，把正义和财产权联系到了一起。在他看来，“所有权一经确定，即使得财产成为真正的权利，也同时产生对个人的限制”④。他还在他的社会公益理论中反复强调“共同利益”、“公共幸福”思想。“公益必须从全体出发，才能对全体都适用；并且，当他倾向于某个别的、特定的目标时，它就会丧失它天然的公正性。”⑤ 如上所述，卢梭的“社会公益”理论为知识产权制度的产生了深远的影响，也在一定程度上奠定了知识产权限制制度的理论基础并提供了理论支持。 1.2扎霍斯的“抽象物”理论 “抽象物”是扎霍斯经常使用的一个基本范畴。他以权利的客体不同区分财产的有形与无形。“就知识产权而论，所论及之物乃是抽象物。如我们所知，抽象物并不存在，或者我们可以宣布它不存在。知识产权中的抽象物采取了一种法律虚拟的形式。”扎霍斯通过对近代英国法的分析，阐述了知识产权制度存在的正当性理由。 但是他又提出，一个发明或者一个作者只能期待某种高于其他人的暂时优势，这一优势的性质乃是一种特权，但绝不能超越这一特权。倘若市民社会对独占权利进行无限制的追逐，抽象物利用中所隐含的人身依赖关系就会产生一种危险，即这种财产权制度在社会共同体中不是促进自由而是限制自由。扎霍斯认为：“知识产权是一种有碍自由的特许权。”扎霍斯得出这样的结论不是对知识产权制度的否定，而是从一定层面上对知识产权制度产生的深远且在某一方面可能产生的不利影响提出警醒。而强制许可制度能够在很大程度上解决扎霍斯的疑虑。 2.专利强制许可制度是历史发展的自主选择 到目前为止，世界上建立起专利制度的国家和地区已经超过170多个，专利制度的建立促进了现代文明的发展和社会经济的进步。人们在认识到专利制度进步的同时，专利权人滥
公司内部知识产权管理制度 总则 第一条为保护本公司持有的知识产权,加强知识产权管理,鼓励发明创造,制定本制度。 第二条本办法所称的知识产权包括《专利法》、《著作权法》、《商标法》、《反不正当竞争法》等有关法律所规定的权利,知识产权的保护时效及界定等问题按国家有关法律、法规的规定执行,其中主要包括: (一)专利权:主要包括新物质、新材料、新产品、新技术、新工艺、新配方、新设计的专利申请权、专利权、专利实施许可权等。 (二)商标权:本公司拥有的注册商标专用权。 (三)著作权:主要利用本公司的物质技术条件创作,并由本公司承担责任的工程设计、产品设计图纸及其说明,摄影、录音、录像等职务作品的著作权;由本公司提供资金或资料等为创作条件,组织人员进行创作的作品所享有的著作权。 (四)商业秘密(含技术秘密和经营秘密):主要是不为公众所知悉,只属本公司拥有的经营管理、科研、工程、设计、市场、服务信息等。 (五)其他单位委托本公司承担的科研任务并负有保密义务的科技成果权。 (六)本公司引进的专利、商标、著作、计算机软件等知识产权。 (七)《反不正当竞争法》所赋予的权利,如商号、域名、网络地址专用权等。 第三条公司各级领导应当采取切实措施加强对公司知识产权工作的管理,增强员工知识产权法律保护意识,维护公司无形资产的合法权益。
第四条公司的知识产权受国家法律保护,任何组织、个人不得侵犯。凡本公司的员工(含公司各级领导、无固定期限的员工、合同制员工、临时工等,下同),或来本公司实习、学习、进修或合作研究的研究人员,均应遵守本办法。 第五条本公司成立知识产权领导小组,由公司总经理、副总经理、各产业主要负责人等组成,总经理为领导小组组长。知识产权领导小组是本公司知识产权的领导机构,负责对本公司知识产权的宏观管理,其主要职责是: (一)制定本公司知识产权工作发展的策略及规定; (二)审查本公司知识产权管理工作的有关办法、工作规划、计划; (三)指导、检查、监督本公司知识产权管理工作的执行情况; (四)规划处理与本公司有关知识产权的争议,保护本公司的知识产权; (五)其他有关知识产权的领导、管理和协调工作。 第六条知识产权管理员是知识产权管理领导小组下设的职位,归口管理知识产权工作,负责处理本公司知识产权管理的日常事务,其主要职责是: (一)草拟本公司知识产权管理的有关办法、工作规划、计划,组织开展本公司的知识产权战略研究; (二)宣传、普及知识产权知识及有关法律、法规和管理办法; (三)审查公司各部门申报的知识产权文书,管理知识产权的申请、注册、登记统计等工作; (四)管理日常的知识产权的状况、权属变更; (五)配合政府知识产权行政管理部门的日常及专项工作;
中国和美国专利制度比较 中美两国的建国、发展大不相同，两国专利制度建立的背景也大不相同。美国是作为英国的殖民地发展而来的，很多方面受到英国的影响，但同时又有着自身的发展特色：中国的专利制度发展起步比较晚，制度各方面还不是很完善。本文将从中美专利制度背景、专利主体以及专利申请流程三个方面来比较。 一、中美专利制度背景 1790年，美国制定了第一个专利法,到目前美国专利已经走过了200 多个年头，20 世纪80年代中期以来, 在美国以知识产权为基础的工业取得了迅速发展, 美国政府高度重视保护国内知识产权, 奉行以信息化为中心的科技产业政策, 加大信息高速公路和高科技领域的研发投入。不仅如此, 美国在知识产权保护的立法和行政执法方面也采取了进一步的举措,如1997 年针对网上“黑客”制定了《反电子盗窃法》,1998 年通过了《跨世纪数字化版权法》,2005 年进一步改革《专利法》, 对侵权的处罚也是不断加重。2011年，参议院通过了50 年来对其专利体制所做的最大规模变革的法案《专利改革法案（2007）》，将带来更多的变化。 我国的专利法律颁布较晚，基本上是参考了其他国家的专利制度。1984年 3 月12 日，第六届全国人大常委会第四次会议，第一次制定专利法。因中美知识产权谈判，在1992年9月4日第七届全国人大常委会第二十七次会议上进行了第一次修订。时隔8年后，因加入WTO组织，需要履行TRIPS要求，在2000年8月25日，第九届全国人大常委会第十七次会议，进行了第二次修订。间隔8 年 4 个月后，因实施国家知识产权战略、建设创新型国家的需要，2008年12月27 日第十一届全国人大常委会第六次会议进行了第三次修订。可以看出前两次是被动与国际接轨和履行承诺，第三次是主动修改，突出创新能力和专利质量，今后中国的专利制度将越来越完善，专利审查将更趋于创新性。 二、中美专利主体异同点 1. 专利申请原则 中国对专利申请的审查采取的是先申请原则。《专利法》第九条规定：两个以