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医用高分子材料在医疗器械中的应用
作者：赵成如， 夏毅然， 史文红， ZHAO Cheng-ru， XIA Yi-ran， SHI Wen-hong 作者单位：山东省医疗器械研究所,济南,250013
刊名：
中国医疗器械信息
英文刊名：CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
年，卷(期)：2006,12(5)
被引用次数：2次
引证文献(2条)
1.张晓.辛剑宇.江文峰.任春虹.李建树多功能体温监测胃管的制备[期刊论文]-工程塑料应用 2010(1)
2.李平.宋文生.郑英丽月桂酸铋的合成及其在聚氨酯中的催化特性[期刊论文]-工程塑料应用 2010(9)本文链接：https://www.doczj.com/doc/197692614.html,/Periodical_zgylqxxx20060500
3.aspx
医用高分子材料 １
摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。 关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性 前言： 现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着 极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外,医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料。 医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗 一、医用高分子材料的概念及简介 医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征，如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求来研制与生物体结构相适应的、在医疗上使用的材 ２
医用高分子常用材料 学校名称：华南农业大学 院系名称：材料与能源学院 时间：2017年2月27日
3.结构与性能 3.3 常用材料 1.硅橡胶 硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅氧烷为基础，添加某些特定组分，按照一定的工艺要求加工后，制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。 硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性，植入体内无毒副反应，易于成型加工、适于做成各种形状的管、片、制品，是目前医用高分子材料中应用最广、能基本满足不同使用要求的一类主要材料。 具体应用有：静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、输液管以及主要的医疗整容整形材料。 2.聚乳酸 聚乳酸是以乳酸或丙交酯为单体化学合成的一类聚合物，属于生物降解的热塑性聚酯，具有无毒、无刺激、良好的生物相容性、可生物分解吸收、强度高、可塑性加工成型的合成类生物降解高分子材料。 其降解产物是乳酸、CO2和H2O。经FDA批准可用作手术缝合线、注射用微胶囊、微球及埋置剂等制药的材料。u=3351883538,102612699&fm=21&gp=0 3.聚氨酯 聚氨酯是指高分子主链上含有氨基甲酸酯基团的聚合物，简称PU，是由异氰酸酯和羟基或氨基化合物通过逐步聚合反应制成的，其分子链由软段和硬段组成。聚氨酯具有一个主要的物理结构特征是微相分离结构，其微相分离表面结构与生物膜相似。 由于存在着不同表面自由能分布状态，改进了材料对血清蛋白的吸附力，抑
制血小板黏附，具有良好的生物相容性和血液相容性。目前医用聚氨酯被用于人工心脏、心血导管、血管涂层、人工瓣膜等领域。 参考文献 [1] 李小静，张东慧，张瑾，等.医用高分子材料应用五大新趋势[J].CPRJ中国塑料橡胶，2016 [2]杂志社学术部，医用高分子材料的临床应用:现状和发展趋势.中国组织工程研究与临床康复，2010，14（8）
设备科工作制度 医院医疗器械设备是医疗、教学、科研的必须装备。为充分发挥仪器设备的效能，提高医疗设备的效益，做好医疗设备的维护供应管理工作，更好的为医教科研服务，特定本制度。 一、设备科管理人员，必须牢固地树立为医教科研第一线提供优良服务质量，精打细算节约开支，做好仪器设备的维护供应管理工作，严格把关，防止乱用滥领物资浪费现象。 二、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械设备。均由设备科根据储备，使用情况统一编制采购计划。报院长批准后负责采购、订货，调配供应。 三、凡购新仪器设备，必须履行严格的出入库手续。对于精密仪器设备，必须合同维修人员及有关科室人员参加验收入库，建立帐卡同时建立设备技术资料档案。如出现问题，要及时向有关部门报告，并按规定进行处理。（如：索赔、退货等）。 四、仪器设备要按照其功能性质，用途分类建立帐卡。由专人负责出入帐登记手续，做到帐物相符，并注明产品名称、规格、型号、数量金额、附件、增减变化情况、注册编号。 五、对失去效能的各种仪器设备，一定要按照规定办理报废手续。注销财产册，报财务股备案。贵重精密仪器设备的报废、
报损转让或无价调拨由科室填写申请表经维修组设备科审核后送院长或上级主管部门批准。 六、设备科管理人员必须分工包干，经常深入科室，调查。了解医疗设备的使用，管理情况，发现问题要及时处理，并向院长报告情况。 七、对外申请用款，报销等工作要严格遵守院财务制度和有关规定，履行物资验收入库手续。对外联系业务，要严肃认真，对外签订合同，必须先汇报管线院长后，再由院长签订合同，认真履行合法正当手续，对没有兑现的，拖欠的订货合同，汇款必须积极联系追回，发现问题应及时向订货单位（如质量、数量）退换或索赔。 八、遵守医院各项规章制度，劳动纪律，坚守工作岗位不旷工，不迟到早退。对科室提出的问题，要热情给予解决，不能解决的要讲明理由，解释清楚。
软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版
**医疗器械有限公司 组 织 机 构 及 岗 位 职 责 （2017年编制）
企业组织结构图
二、各部门、各类人员的岗位职责 总经理 1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。 2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。 3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。 4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。 5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。
6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。 7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施 质量负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存及养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参及现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参及现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
姓名：刘洁 学号：2012214815 专业：医疗器械工程 《医疗器械管理》综述 医疗器械是指直接或间接用于人体的医用仪器、设备、体外诊断试剂以及校准物、材料和其他相似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等。例如：手术床、手术灯、监护仪、血液分析仪、呼吸机，麻醉机、尿液分析仪、X线机等。医疗器械遍布我们生活的四周，它大到医用核磁共振等，有小到我们日常使用的医用棉签。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 近年来，全球医疗器械产业发展迅猛，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械用于人体体表及体里的作用并不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用旨在到达下列预期目的： 1、对疾病的诊断、预防、治疗、监护和缓解； 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解及补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4、生命的支持或者维持； 5、妊娠控制； 6、通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。 医疗器械产业作为全球高校技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、夸领域的现代高技术的结晶，其产业技术含量高、利润高，因而在各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利润较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因而，行业整体趋势是高投入、高收益。医疗器械是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的
医用高分子材料的应 用
医用高分子材料的应用 1概述 医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的合成高分子材料，可以利用聚合的方法进行制备，是生物医用材料的重要组成之一。由于医用高分子材料可以通过组成和结构的控制而使材料具有不同的物理和化学性质，以满足不同的需求，耐生物老化，作为长期植入材料具有良好的生物稳定性和物理、机械性能,易加工成型，原料易得，便于消毒灭菌，因此受到人们普遍关注，已成为生物材料中用途最广、用量最大的品种,近年来发展需求量增长十分迅速。目前全世界应用的有90多个品种，西方国家消耗的医用高分子材料每年以10%～20%的速度增长。随着人民生活水平的提高和对生命质量的追求，我国对医用高分子材料的需求也会不断增加。 2种类和应用 2.1与血液接触的高分子材料 与血液接触的高分子材料是指用来制造人工血管、人工心脏血囊、人工心瓣膜、人工肺等的生物医用材料，要求这种材料要有良好的抗凝血性、抗细菌粘附性，即在材料表面不产生血栓、不引起血小板变形，不发生以生物材料为中心的感染。此外，还要求它具有与人体血管相似的弹性和延展性以及良好的耐疲劳性等。人工血管用材料有尼龙、聚酯、聚四氟乙烯、聚丙烯及聚氨酯等。人工心脏材料多用聚醚氨酯和硅橡胶等。人工肺则多用聚四氟乙烯、硅橡胶、超薄聚(涂在多孔PP膜上)、超薄乙基纤维(涂在PE无纺布或多孔PP膜上)等材料。人工肾用材料除要求具备良好的血液相容性外，还要求材料具有足够的湿态强度、有适宜的超滤渗透性等，可充当这一使命的材料有乙酸纤维素、铜氨再生纤维素、尼龙、聚砜及聚醚砜等。 2.2组织工程用高分子材料 组织工程学是近十年来新兴的一门交叉学科，它是应用工程学和生命科学的原理和方法来了解正常和病理的哺乳类组织的结构-功能关系，以及研制生物代用品以恢复、维持或改善其功能的一门科学。细胞大规模培养技术的日臻成熟和生物相容性材料的开发与研究,使得创造由活细胞和生物相容性材料组成的人造生物组织或器官成为可能。生物相容性材料的开发是组织工程核心技术之
医用高分子材料 高分子材料科学与工程，高材1006班，王中伟，20100221276 摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。 关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性 前言：现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外, 医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料．医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。 正文： 一、医用高分子材料的概念及简介：医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征， 如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求
总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责 一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
塑料在医疗器械中的应用及前景 一、概括 塑料作为一种十分重要的材料,在医疗领域得到广泛的应用，从药品、药剂的包装，到一次性医疗器械(如输液瓶,注射器等)和非一次性医疗器械(如计量器非外科器械等)的应用，都有塑料的参与。据预测今后10年医用塑料领域将是塑料工业最具发展潜力的领域之一。 二、塑料的特点 自从20世纪30年代人的首次使用高分子材料赛璐珞作为透析膜制成人工肾应用与临床获得成功以来，高分子材料正在逐步替代传统的无机材料，正由于它的优良的性质，可靠的性能，方便的成型工艺使其极具发展前景。因为，塑料高分子材料具有良好的物理力学性能和化学稳定性，较适合在医疗领域使用。高分子材料来源丰富，价格低廉，适合制作一次性医疗用品。免除了传统材料的多次消毒成本和杜绝交叉感染问题。塑材具有易塑性和良好的组织相容性，血液相容性。塑料加工方便，制作成本低。 便于加工成复杂的形状并开发新型医疗产品。 三、塑料医疗器械的临床应用 1．循环系统人工心脏应用的塑料主要是聚醚氨酯类材料，具有弹性好抗老化组织相容性和血液相容性好。产品性能可通过分子设计来调节改变等优点。其他产品还有人工心脏瓣膜、心脏补片、人工血管、心导管等 2．呼吸系统与呼吸机相关的塑料制品是塑料在医疗器械领域中应用最集中的领域之一，比价网https://www.doczj.com/doc/197692614.html,相关制品包括面罩、鼻罩、气管插管，气管切开插管，支气管导管，呼吸机连接管，各种套管等，大多由聚氯乙烯、聚丙烯橡胶等材料制备而成。人工肺又称氧合器，是由聚丙烯中空纤维、聚砜中空纤维等组成，这种人工膜式氧合器效果好，安全可靠。 3．消化系统在消化系统中齿科是应用塑料较大的领域，包括义齿，牙托粉，全口托牙，托牙组织衬垫，补牙树脂等，主要由聚甲基丙烯酸酯类极其共聚物制成。并在人工喉、人工食道、胆管、鼻饲管、胃导管、肠导管等处也广泛应用。
医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能
1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：
注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。
图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
各岗位质量管理职责目录 一、质量管理岗位职责 二、购进岗位职责 三、验收岗位职责 四、仓储岗位职责 五、销售岗位职责 六、运输岗位职责 七、售后服务岗位职责 八、信息技术岗位职责
质量管理岗位职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规与行政规章 2、起草企业产品质量管理制度, 并指导、督促制度的执行 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护, 医疗器械运输等环节行使监督管理, 对医疗器械质量行使否决权 5、负责首营企业与首营品种的合法性与质量审核 6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案 7、负责产品质量的查询与产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告 8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作, 知道与监督产品保管、养护与运输中的质量工作 9、负责质量不合格产品的确认, 对不合格产品的处理过程实施监督 10、收集与分析产品质量信息 11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训 12、其她与质量管理相关的工作
1、坚持按需进货,择优选购,把好进货第一关 2、制定采购计划, 采购过程中比价、议价的处理事宜 3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任 4、了解供货单位的质量状况,及时反馈信息, 为质管部开展质量控制提供依据 5、签订购货合同时, 必须按规定明确必要的质量条款 6、购进产品应开具合法的票据, 并按规定建立购进记录, 做到票、账、货相符
1、负责按法定标准与合同规定的质量条款对购进及销售退回的医疗器械逐批进行检查验收 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容与判断标准对到货产品进行检查验收 3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单, 报只管部门审查核实后通知业务部门, 并做好隔离工作 4、规范填写入库验收记录, 做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确, 并签名负责, 按规定保存备查 5、自觉学习产品业务知识与产品监督管理法规, 努力提高验收工作技能
医疗器械营销感受 作为经历过两类医疗设备的企业的我，曾经目睹和参与其营销演变历程，从一个市场经理的角度谈谈自己的一些感受，希望与同行们沟通探讨。有关这类设备的营销经验尚未见有高手专著，甚至零星的心得体会之类的文章也寥寥无几。因此，本文作为引玉之砖奉献给大家。 现代营销学之父菲利普.科特勒（Philip.Kotler）肯定没有认真研究过大型医疗设备营销。事实上，营销作为一种理论对这类企业没有直接的应用价值。当大型医疗设备诞生之际，其产品、价格、销路和推广模式也随之确定，基本上没有营销说话的余地，只有执行操作的本份。技术导向始终处于主导地位，通常是一种医疗技术经过工程包装就成了医疗设备，然后通过销售人员推销到医院使用即可。大型医疗设备技术之复杂，导致每一次改进和提高都需要伤筋动骨。因此，所谓市场导向被迫处于次要和从属地位。在整个营销过程中，最具能动性的是销售人员能力。因此，这类企业最活跃的是销售人员，其次才是市场、策划、方案、管理。三年不开张，开张吃三年，独特的盈利模式使得这类企业并不像其他企业一样，对销售业绩孜孜以求，斤斤计较。在强大的资本支持下，甚至可以采取投放模式，将市场占有率放在企业盈利之先。这是其他大型设备所不具有的特点。 然而，真理就是真理。现代营销学作为人类营销经验的提炼和总结，必定有其深刻的道理，尽管其基础是大宗消费品营销的研究。营
销理论的指导意义不仅在于帮助营销经理起草一份“规范的营销计划书”，更重要的是能够活学活用之，面对新情况建立起正确的营销战略思维。很多从事医疗设备销售多年的老手，往往对理论和方案不屑一顾，心中只有两个最重要的东西：客户和提成。这种心态，也深深影响了这类企业的决策者和管理层，所以营销作为一个部门和职能完全不重要，有的企业甚至连与营销、销售或市场沾边的部门都没有，只有安装、调试、售后服务是经常与客户联系的部门。所谓战略、思路、理念、组织都是可有可无的，特别是经济效益还不错的时候。因此，缺乏营销战略思维是这类企业的普遍现象，但这并不影响其照常运作，因为经验是最好的导师，“学着别人做”成为最有效的行动方针。 以下从一些营销常用概念谈谈大型医疗设备营销： 需求与客户 很多医疗设备销售人员说，医疗设备销售其实很简单，只要搞掂3个人就行：主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错，尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位—医院。与大宗消费品不同，大型医疗设备购买决策者和临床使用者是分离的，这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理，我认为大型医疗设备的客户概念应定义在医师、患者及互动（治疗）过程范畴，满足这种需求是产品核心价值所在；而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值，如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。
医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处
理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应
医用高分子材料及其应用 摘要：医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的合成高分子材料，可以利用聚合的方法进行制备，是生物医用材料的重要组成之一。本文主要介绍了医用高分子材料的类别以及它们在不同要求下如何被选择。 关键词：医用，高分子材料，应用 Medical polymer materials and its application Xia Yun(College high polymer materials 0902) Abstract:Medical polymer materials is a kind of organisms can repair alternative and renewable organization, has special functions synthesis of polymer materials, can use the method of polymerization preparation, is an important component of biomedical materials one of this article mainly introduced the medical polymer materials and their requirements in different categories how to be a choice. Key Words: medical, polymer materials, application 前言 生物医用材料是研究开发人工器官和医疗器械的基础,已成为材料学科中的一个 重要分支和各国材料科学家竞相研究和开发的热点, 目前的研究重点是在保证 生物安全性的前提下寻找多功能的生物医用材料[1] 。由于医用高分子材料可以 通过组成和结构的控制而使材料具有不同的物理和化学性质，以满足不同的需求，
主任职责 1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、 2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查,做到经营医疗器械帐物相符,严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施,对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。 质量管理员职责 1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核,对存在问题作好记录并提出改进措施。 2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。 3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。 4、负责处理医疗器械质量查询,对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录,及时解决并给以答复、上报。 5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。 7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核,并监督其处理过程与结果。 8、负责审核医疗器械的质量分析,并提出处理意见,对确定的处理方案进行监督。 9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。 采购人员、销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨,必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后,持证上岗。 2、采购、销售人员,必须做好培训工作。学习内容有法律法规,药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习,能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。 3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定,坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”,无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械,建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度,做好记录。 1、坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查,并做好检查记录。 4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录,发现问题及时向质量管理员汇报。 5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性,采取适宜方法养护。 6、正确使用养护设备,并定期检查保养,做好检修记录,确保正常运行。
刘熙高分子092班 5701109065 生活中的高分子材料 ——医用高分子材料 摘要：我国医用高分子材料的研究起步较早、发展较快。医用高分子材料指用于生理系统疾病的诊断、治疗、修复或替换生物体组织或器官,增进或恢复其功能的高分子材料。医用高分子材料属于一种特殊的功能高分子材料，通常用于对生物体进行诊断、治疗、以及替换或修复、合成或再生损伤组织和器官，具有延长病人生命、提高病人生存质量等作用。 关键词：生物医用高分子材料 科技关爱健康，医用高分子材料的应运而生是医疗技术发展史上的一次飞跃。高分子材料充分体现了人类智慧，是人类科学技术的重要科技进步成果之一。高分子材料：macromolecular material，以高分子化合物为基础的材料。高分子材料是由相对分子质量较高的化合物构成的材料，包括橡胶、塑料、纤维、涂料、胶粘剂和高分子基复合材料，高分子是生命存在的形式。所有的生命体都可以看作是高分子的集合。 而医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生, 具有特殊功能作用的合成高分子材料, 可以利用聚合的方法进行制备, 是生物医用材料的重要组成之一。由于医用高分子材料可以通过组成和结构的控制而使材料具有不同的物理和化学性质, 以满足不同的需求, 耐生物老化, 作为长期植入材料具有良好的生物稳定性和物理、机械性能, 易加工成型, 原料易得, 便于消毒灭菌, 因此受到人们普遍关注, 已成为生物材料中用途最广、用量最大的品种, 近年来发展需求量增长十分迅速。目前全世界应用的90多个品种, 西方国家消耗的医用高分子材料每年以10%～20%的速度增长。以美国为例, 每年有数以百万计的人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍, 需进800万次手术进行修复, 年耗资超过400亿美元, 器官衰竭和组织缺损所需治疗费占整个医疗费用的一半。随着人民生活水平的提高和对生命质量的追求, 我国对医用高分子材料的需求也会不断增加。
医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序： 1、组织结构 使用科室申请采购（申请方式：口头要求、书面呈述，填写采购申请）。 院长决策（分管院长）或者是院长会。 器械科执行，（部分是科室自己采购，到器械科报帐）。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样。） 基本程序： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值； 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。 销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种： 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知