PCN变更管理程序
（ISO9001：2015）
1目的
为了使公司内部、外协厂和物料供应商能正确、有效地理解PCN的要求和执行步骤，并正确执行，特制定本规范。
2范围
适用于公司内部和各类供应商。
3.职责
3.1采购经理：负责供应商PCN的接收和传达。
3.2工程中心代表：
3.2.1负责主导公司内部及产品外包工厂按工程部要求所实施的与制造场地
和环境，制造技术和工艺相关的PCN编制，对PCN的执行情况进行跟
踪，与客户进行沟通。
3.2.2 参与评审非工程技术部门发起的但与制造技术和工艺相关的PCN变更（例如生产场地或环境变更）。
3.3研发技术代表：
3.3.1负责主导按研发部门要求实施的与设计及物料选型相关的PCN编制，对
PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.3.2参与评审非研发技术部门发起的但与研发设计相关的PCN变更。
3.4 SQM代表：
3.4.1负责主导编制因更换物料供应商或物料供应商生产场地，环境，工艺流
程等发生重大变更而需要向客户提报的PCN，对PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.4.2负责与客户端接口沟通协调客户专家团队对物料供应商的现场PCN审核。
3.5 QA代表：
3.5.1 负责主导编制非上述原因而需要向客户提报的PCN，对PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.5.2 负责对PCN变更进行评估，确认是否对产品品质造成影响，并跟踪PCN 的执行情况。
3.5.3 担任向客户输出PCN申请及接收客户对PCN审批意见的接口。
3.5.4负责与客户沟通协调客户专家团队对公司内部及外包加工供应商的现场PCN审核。
3.5.5把客户审批通过的PCN传递给各相关部门，并抄送体系文控部代表。
3.6采购代表：
3.6.1负责主导编制因物料供应商终止继续供应物料而需提前向客户提报的
PCN，对PCN的执行情况进行跟踪，与客户进行沟通。
3.6.2对于物料供应商相关的PCN变更，负责与物料供应商按审核要求调配及确认接受审核的时间和资源。
3.6.3负责接收供应商的PCN申请并传递给SQM部（物料供应商）或QA部（外
包加工供应商），及正式回复供应商审核结论。
3.7 PMC代表：
3.7.1 对于公司内部及外包加工厂相关的PCN变更，负责按审核要求调配及确认接受审核的时间和资源。
3.7.2 负责安排与PCN变更对应的订单、生产状况、物料状况的跟进，为PCN 的实施提供有效准确的信息。
3.8 商务中心代表：
当可预见工厂将发生阶段性的停产时，造成停产的主要责任部门须向商务部门汇总提报情况介绍，由商务部门负责主导编制PCN。
3.9体系文控部代表：负责将经由客户审批通过的PCN放入服务器上归档,并发放给相关部门；
3.10 生产代表：负责将线体新员工超过30%异常提报相关的PCN变更。
3.11 PCN主导部门
涉及相关变更的主导部门，需主导评审，小批量验证，并将需要向客户提报的PCN传递给QA，并提供相关的报备资料，不局限于：供应商简介，规格书，测试报告，实验报告，小批量验证报告，场地LAYOUT图等。
4 定义
PCN：Product change notification，包含按客户要求提报的所有与产品相关的变更（各客户要求会有差异，具体参照各客户实际要求），主要类别如下：
规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整，如变更功能间用途，增加个别功能间等。
工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；
工程变更管理制度 1目的和范围 1.1建设过程中的工程变更，对工程质量、工期和造价都可能产生影响。为了规范工程变更的申报、审查、批准等工作程序，特制订本制度。 1.2 本制度所指的工程变更，是指在施工过程中由某种原因引起的，需要对原工程设计做出局部调整或修改的事项。 1.3 本制度适用于由建设单位或其它参建单位（包括设计单位、施工单位、调试单位、监理单位、设备制造厂家等）提出的工程变更要求。 1.4在施工图审查过程中向设计单位提出的设计调整或修改意见，设计院直接修改图纸,可不统计为工程变更。 2 职责 2.1 所有工程变更都必须经过建设单位批准。在审批工程变更时,建设单位应确认因变更引起的工期和工程造价等方面的影响. 2.2 所有经建设单位批准的工程变更，都必须由设计单位发出设计变更通知单才可付诸实施。 2.3项目监理部负责审查工程变更的申请；监督和检查经建设单位批准的工程变更的实施。 2.4施工单位负责工程变更的实施。 3．管理要求 3.1 工程变更的提出 3.1.1 提出工程变更要求的原因主要有以下几方面： 1 设计图纸有差错或设计内容深度不够； 2 设计与实际情况不符合，或者设计条件(地质、设备等)有变化； 3 由于现场条件所限，设计采用的材料规格、品种、质量不能完全符合要求； 4 上级（项目审批）单位提出变更要求； 5 因施工问题需要做出变更； 6 为节约投资、改善运行条件需要做出变更；
7 根据技术改进和合理化建议需要做出变更。 3.1.2 工程变更的要求可以由设计单位、建设单位、施工单位、调试单位、设备制造单位等提出。 1 设计单位的工程变更要求，可以使用施工图升版的方式或者直接向建设单位发出设计变更通知单的方式提出。设计变更通知单应说明变更原因、内容、工程量增减及其相关预算费用等内容。 2 建设单位的工程变更要求，可使用工程联系单直接向设计单位提出，比较重大的变更要求应向设计单位发出正式公函。上级（项目审批）单位和运行单位的工程变更要求，都应当通过建设单位提出。 3项目监理部的工程变更要求,可使用工程联系单直接向设计单位提出, 建设单位 审批 4 施工单位或设备供应商的工程变更要求，应填写工程变更申请单，报项目监理部审查、建设单位审批。 3.2 工程变更的分类 工程变更可分为四大类： 3.2.1小型变更：不改变设计原则、不影响质量和安全经济运行、不影响外观形象，而且不增减预算费用的变更事项。例如图纸尺寸的差错更正、材料等强换算代用、图纸细部增补详图、图纸间矛盾问题的处理等。这类变更不引起工程费用变更或变更甚少。 3.2.2 一般变更：工程内容与工程量有少量变化，但不涉及可研或初步设计已审定的原则，或对局部施工计划与施工进度有一定影响，但不影响工程总进度。变更引起的工程费用的增減,按施工合同约定无需调整。 3.2.3 较大变更：施工图的设计范围、工艺流程、设备布置有一定变化，但未违反初步设计审定的设计原则，不影响工程质量和建设总工期，或者变更引起的工程费用增減,按施工合同约定需要调整。 3.2.4 重大变更：涉及可研或初步设计审定的设计原则、方案或规模、主要设备换型，工程费用增加超限从而将导至原审定的概算调整。 3.3 工程变更的审批
工程变更管理实施细则 第一章总则 第一条为了加强对政府投资非经营性建设项目的全过程监督管理，规范工程建设中的工程变更行为，合理有效控制工程投资规模，根据有关法律法规和《XXX政府投资非经营性建设项目代建管理办法（试行）》、《XXX重大建设工程项目监督检查办法》、《XXX重点项目工程招投标及工程质量管理实施意见》等有关规定，制订本实施细则。 第二条本实施细则所称工程变更指设计变更和现场签证。 第三条根据《中华人民共和国招标投标法》规定，必须进行施工招标的工程，原则上应实行无工程变更的管理制度，可变可不变的项目不办理变更，但发生特殊情况时，由于非施工单位原因造成的工程内容及工程量的增减，可以办理工程变更。 第四条项目建设管理过程中涉及的工程变更必须根据本实施细则规定的原则和程序办理相关手续，并在招标文件及合同条款中明确写明执行本实施细则。 第五条工程变更必须遵循合法性、真实性、科学性、全面性和时效性的原则。设计文件一经审核批准，原则上不允许随意变更。因特殊情况确需变更的项目，应加强规范管理，严格控制投资规模，不得以任何方式肢解或重复工程变更。 第六条在工程建设过程中，需要变更设计图纸和增减工程项目，应在确保工程技术标准、质量标准保持不变和安全保障的情况下变更，并需按程序审批和签证。 第二章设计变更 第七条设计变更是指在工程实施过程中，因工程项目自身的性质和特点，或因设计文件深度不够，或因政策法规调整，或因不可预见因素与环境情况变化，需要变更原有设计文件时，由设计单位充分论证后，对工程项目标准、功能、材料、工艺、质量、构造、尺寸、指标及数量等做出修改或补充设计文件的行为。 第八条设计变更的程序 一、设计变更的提出
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
工程变更管理程序 一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。 二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上 级主管部门。 以上变更的审批过程由政监处参与监督。 三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更 参照图—1办理。 2、代表处提出的变更 参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更 参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更 参照图—4办理。 四、工程变更的管理 工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。 驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。 驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。 五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依
山西中部引黄工程 施工监理Ⅶ标 工程变更管理监理实施细则 编号： ZBYH/Ⅶ/010 山西北龙工程监理有限公司 中部引黄工程施工监理Ⅶ标监理部 二○一二年七月
山西中部引黄工程 施工监理Ⅶ标 工程变更管理监理实施细则 编号： ZBYH/Ⅶ/010 批准：王仁龙 审核：陈继斌 编制：王仁龙丰巨武 关明杰杨光宇 山西北龙工程监理有限公司 中部引黄工程施工监理Ⅶ标监理部 二○一二年七月
目录 1目的与依据 (1) 1.1目的 (1) 1.2编制依据 (1) 2范围 . (1) 3监理职责 (1) 4工程变更条件与内容 (1) 5工程变更处理程序与要求 (2) 6工程变更的申报内容与要求 (5) 7工程变更的合同支付 (5)
山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标 工程变更监理实施细则 1目的与依据 1.1 目的 为规范山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程变更监理工作，使工程变更监 理工作程序化、规范化，编制本实施细则。 1.2 编制依据 （1）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标建设监理合同(合同编 号:SXSZBYHGC-QT-JL-011 （ 2012）)； （2）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程建设施工合同及其合同文件； （3）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程设计文件；（4） 《水利工程建设项目施工监理规范》（SL288-2003）；（5） 山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程建设监理规划。 2适用范围 本实施细则适用于监理范围内山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程的工程 变更监理工作。 3监理职责 3.1 总监理工程师负责组织实施工程变更审查，签署合同文件授权范围内的 一切工程变更指令。 3.2 监理工程师在总监理工程师领导下完成工程变更监理具体工作。 4工程变更条件与内容 4.1 工程变更包括设计变更和施工变更，是指因设计条件、施工现场条件、 设计方案、施工方案发生变化，或项目法人与监理机构认为必要时，为实现合同 目标而对设计文件或施工状态所作出的变更与修改。 4.2 监理机构仅接受下列工程变更指示、通知或建议： (1)执行项目法人发出的工程变更指示。 (2)设计单位根据施工现场条件变化所提出的工程变更建议或设计修改通知。 (3)施工单位根据施工现场条件、施工方案或施工状态发生变化，依照合同文
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。
第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。 第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；
*****科技（）质量管理体系文件
文件修订记录
1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请
5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。
杭州华创通信机电有限公司 工程变更管理流程 版/次；A/1 一、目的 1.1 使工程变更（以下简称为“变更”）能有效、迅速的执行，满足客户的需求 及实际生产需求。 1.2 定义变更的标准作业流程，明确各部门职责。 二、适用范围 1.所有与已定型产品相关的任何图纸、工艺、BOM、软件、技术文件的变更均 需走变更流程。 2.本流程适用于杭州华创通信机电有限公司所发行的各种变更通知及变更申请活动。 三、权责 销售部 3.1.1负责客户产品变更信息接收（变更通知，邮件通知等），将变更信 息及时通知技术部门，并打印书面资料发给技术部门。 收集客户针对变更的结果及满意度等。 技术部（涵盖所有负责产品开发的部门及各事业部） 3.2.1对客户变更资料进行确认、反馈，按变更流程完成变更资料。 3.2.2对本公司作业改良，工艺优化和书面资料错误进行确认并按变更流 程完成变更资料。 3.2.3重要产品变更时，进行技术转移。 3.2.4负责对客户要求类变更的变更旧物料处理方式作最终判定，以指导 各部门对旧物料进行相应处理（如返修或报废等）。 3.2.5负责《工程变更通知单》的编制。 生产部
3.3.1及时向计划物流部提供各制程的在制完成品和在制未完成品数量。 3.3.2对变更之物料严格按《工程变更通知单》中之处理方式对旧版物料进 行返修或报废。 3.3.3对工艺优化、制程改善、资料错误及时反馈技术部门，由技术部门确 认评估、变更。 品质部 3.4.1负责监督所有《工程变更通知单》涉及内容的实施及确定追溯方法。 3.4.2负责监督所有《工程变更通知单》涉及到产品的变更状况，做好相应 变更记录，必要时向客户提供相应数据。 3.4.3负责对《工程变更通知单》涉及到的物料变更及时跟进供应商,并根 据《工程变更通知单》内容制订或执行新的检验标准。 3.4.4负责对涉及到的检测工序重新审核检测方式。 计划部 3.5.1按《工程变更通知单》及时统计在制已完成品（未入库），在制未完 成品库存数量给业务部门或研发部门。 3.5.2按《工程变更通知单》上的物料处理方式开立相应的返修工单/指示 单给各制程单位进行物料的返修。 3.5.3收到《工程变更通知单》后，及时处理需返修、报废的半成品或成品。 3.5.4对涉及变更的物料作好变更标识，并严格执行先进先出的发料原则。 总经办 3.6.1负责变更相关的ERP数据录入及维护，协助共用料的查询。 3.6.2负责《工程变更通知单》的最后核准。 采购部 3.7.1收到邮件通知的变更信息时，及时（4个工作小时内）通知供应商以 暂停生产涉及到变更的物料，并尽最大可能取消未交PO，减少多生 产旧物料带来的成本损失。 3.7.2及时准确的传递变更后新图纸或加工要求至供应商。准确传达旧物料 的变更执行方式及相应的指示文件给供应商进行返修或报废等动作， 确保厂商交进的物料符合变更物料的处理指示要求。
XXXXXXXXX公司 工程变更管理办法 第一章总则 第一条为规范XXXXXXXXX公司的工程变更管理工作，依据政府有关法规，结合工程建设管理实际情况，制定本办法。 第二条本办法所称工程变更，系指工程签订合同至工程正式验收前，变更设计图纸或变更工程现场工程施工的活动。经确定的设计施工图，任何单位和个人不得擅自变更，确需变更的，依据本办法进行。 第三条本办法适用于公司及下属企业单个合同金额在50万元以上的工程项目变更管理。 公司是指XXXXXXXXX公司。下属企业是指公司出资的全资、控股企业以及拥有实际控制权的各级企业。项目公司是指具体负责建设工程项目的下属企业。 第四条本办法中工程变更限额范围为累计工程变更价款在单个合同总价的0%－10%（含）之间，超出10%以上的需重新申报追加合同金额并上报公司招标领导小组审批。 第五条工程变更应从有利于工程出发，或加快竣工，或降低费用，或提高工程效率和价值、或提高安全性以及满足要求。 第六条审核工程变更应以合同为准绳、以事实为依据，从技术、经济、法律等方面进行全面审核。 第七条变更指令是实施变更的唯一途径，有指令才能实施变更，
无指令不能实施任何变更。 第八条监理单位和跟踪审计控制工程变更的外部管理。监理单位接受工程变更申报，全面审核工程变更，确定变更的原因和责任，发布变更指令，监督变更的实施，做好变更的管理台账；跟踪审计负责审核工程变更的真实性、合理性、必要性，并审核与确定承包商提交的工程变更价款。 第九条项目公司控制工程变更的内部管理，负责资料完善和传递，组织相关单位、部门洽商、初审、审核审查论证，负责跟踪、检查、督办、监督变更实施，建立变更管理内部台帐等。 第十条如工程项目未配备监理单位，由项目公司发布变更指令，并履行监理单位的变更管理职责。 第十一条工程变更必须严格坚持“先批准，后变更；先设计，后施工”的原则。承包商未经公司批准而擅自变更和施工的，自行承担全部责任，并不予验收和计量；项目公司未按本办法规定的程序报经批准而擅自发出变更指令的，应按公司相关制度追究责任。 第十二条对现场应急、抢险、突发的、急需的、紧急或特殊情况下的重大变更，项目公司可事先口头或书面向工程技术部报告，经同意后先行紧急变更，事后及时完备图纸等工程变更资料，并补办审批手续。 第十三条工程变更的各项管理工作应确定具体的时限要求，各部门都应遵照执行并承担超限责任。 第二章工程变更管理
工程变更签证治理制度 第一章设计变更治理规定 第一条目的 1.1为了加强设计变更治理，规范工作流程，有效操纵成 本，确保工程质量和工程进度，特制定本流程。 1.2通过对设计变更申报资料进行审查、审批，确保设计 变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成 本和进度带来的消极阻碍。 第二条设计变更是对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、盖章，或者发包单位的有关职能部门 （规划设计部）代签。设计变更共分为三类： （一）一般设计变更：不改变设计原则，不阻碍使用功能， 不阻碍工程的质量和安全，不阻碍美观，变更发生费用在 5000元（含）人民币以下的； （二）较大设计变更：变更发生费用在5000元以上，10000 元（含）以下的； （三）重大设计变更：对原方案、原系统、要紧结构布置、 要紧尺寸、坐标、要紧标高、要紧设备及要紧使用功能改 变及变更发生费用在10000元以上的。
第三条设计变更的体现形式分为四类： （一）由设计单位提出的设计变更； （二）由建设单位、监理单位提出的设计变更； （三）由施工单位提出的设计变更； （四）由客户提出的变更申请。 上述提出的工程设计变更，提出部门备齐相关原始资料，工程部、规划设计部和成本操纵部应认真审查，确定是否 进行变更。 第四条设计变更应将工程变更内容描述清晰，如：工程名称、变更缘故、变更时刻、变更部位、图纸比例、图示尺寸、 规格型号、材料材质等，应达到依照变更单可准确计算 工程量。 第五条设计变更由规划设计部按楼号分专业依发生先后顺序进行编号（如时代广场项目G地块一标段第一次变更， 变更页数为1页，编号应为SD-GDK-1-JZ-1），并与后 附的设计院出具的变更内容对比。 第六条设计变更的操纵 1、设计变更操纵原则： 1.1符合国家规范：设计变更应是对原设计中不满足国
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
建设工程变更、现场签证 意见审批管理流程(试行) 为进一步加强公司建设项目工程实施过程中的工程变更、现场签证管理，规范工程变更、现场签证意见的申报、审核（测算）、审批工作流程，做到管控合理、责权明晰、有序高效，结合公司的实际情况，经公司研究特制定本管理流程。 一、工程变更、现场签证 (一)、工程变更是指建设工程在施工合同签订后直至工程 竣工验收前实施过程中发生的所有变更。包含设计变更、 技术核定及其它变更。 1.设计变更：是指设计单位对原施工图设计内容进行修改、 完善、优化，改变了原施工图的做法,应以原施工图设计单位发出的《设计变更通知单》或《变更图纸》等形式确认。 2.技术核定：是指在原设计范围内，对完成施工承包工作 需采取合理的施工措施等技术事宜，提出的具体方案、方 法、工艺、措施等仅针对工程技术的确认，经工程建设相 关方共同核定。 3.其它变更。 (二)、现场签证是指在施工过程中因工程现场实际需要而必须 进行的施工图及施工图预算以外的各项工作，及其耗用的 人材机和其它事宜。
二、管理原则：工程变更、现场签证按照先审批后实施、分级 审批、方案择优、具体实施与经审批意见一致的原则进行 管理。 三、分级审批 (一)、I级变更：指单次变更导致的造价变化在50万元（含50万元）以上的变更； (二)、II级变更：指单次变更导致的造价变化在50万元以下的变更； (三)、已发生工程变更造价累计金额达到合同价的5％之后发生的所有II级变更均视为I级变更，按I级变更的流程审批; (四)、I级签证：指单次现场签证导致的造价变化在10万元以上（含10万元）的各类工程变更； (五)、II级签证：指单次现场签证导致的造价变化在10万元以下的各类现场签证； (六)、已发生现场签证造价累计金额达到50万元（或达到合同价的5％）之后发生的所有II级签证均视为I级签证，按I 级签证的流程审批； (七)、单次工程变更、现场签证导致的造价变化金额，是指拟发生工程变更、现场签证的全费用金额; (八)、单次变更导致的造价变化在50万元以上的，必须进行专家论证。
1 目的 为使工程变更能完全符合客户要求及生产需求，有效控制原材料供应和产品开发生产等工程变更的风险,且使公司各部门能在最短的时间内获得正确的变更信息,规范工程变更的管理。 2 范围 公司产品的开发、制造、检测等过程相关变更以及原材料供应商变化的相关变更，包括客户要求的工程变更及公司内部的工程变更。 3. 权责 3.1 相关部门： 3.1.1提出<工程变更申请单>（即ECR ：Engineering Change Request）； 3.1.2参加<工程变更申请单>评审； 3.1.3实施与落实<工程变更通知单>（即ECN ：Engineering Change Notification）相关配合支持工作； 3.2 质量安全部： 3.2.1 审核有关产品的<工程变更申请单>，并确认是否受理变更。 3.2.2核发有关产品的《工程变更通知单》及修订相关技术文件； 3.2.3确定工程变更相关物料及产品的处理方式。 3.2.4负责跟踪有关产品的<工程变更通知单>的实施过程； 3.2.5负责有关产品的<工程变更申请单>及<工程变更通知单>编号与台帐管理，相关文件发行、回收、作废。 3.3生产部： 3.3.1 审核有关制程条件（包括设备、设施、工装、夹具、工艺等，下同）的<工程变更申请单>，并确认是否受理变更。 3.3.2核发有关制程条件的《工程变更通知单》； 3.3.3依照<工程变更通知单>修改工艺文件、操作规程等、调校生产设备及工装夹具设备等。 3.3.4负责跟踪有关制程条件的<工程变更通知单>的实施过程； 3.3.5负责有关制程条件的<工程变更申请单>及<工程变更通知单>编号与台帐管理，相关文件发行、回收、作废。 3.4 质量安全部： 3.4.1负责对产品相关的工程变更后的产品性能检验测试。 3.4.2负责有关原材料供应商变化的工程变更效果的验证； 3.5 营销部：
1.0目的： 明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。 2.0范围: 适用于本公司的产品和过程更改。 3.0职责权限 3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。 3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。 3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。 3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。 4.0定义
6.1变更的提出: 6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的 要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。 6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相 关资料通知开发部。 6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。
6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审： 6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通 知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记 录在「变更评审表」上。 6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的 影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确 立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责 任方。 6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报 价，由客户确认后实施。 6.3变更的准备： 6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加 工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行 修订。 6.3.2产品图纸的变更由技术部按照「工程文件管理程序」执行工程文件的更改。 6.4变更的实施： 6.4.1模具产品的设计变更由技术部发出「设计变更通知单（模具）」、零部件产品的设计变 更由工程部发出「设计变更通知单（部品）」通知相关部门设变的实施。 6.4.2设变执行时开发需要发出「4M变更记录表」以控制设变方案得到有效执行。各相关部 门根据「设计变更通知单（模具/部品）」的方案实施，各部门对库存品处理，模具修 改，文件修改等必须记录在「4M变更记录表」上。 6.4.3过程4M变更中列“A”项者为影响品质较重要者，在变更前需经各部门评审并经开发 部主管核准后才可执行变更作业。 6.4.4对内部提出的变更,会影响客户专用权的设计、外形、配合和功能（包括性能和/或耐 久度）时，必须由业务向客户提出申请，核准后才可执行变更作业。 6.5变更的验证和确认： 6.5.1开发部组织生产部门对变更品进行试制。品保部在接获「4M变更记录表」时依厂内 试作规定排定的计划时程，对变更的产品品质确认。 6.5.2需重新提交PPAP文件的情况执行「生产件批准程序」的相关要求。 6.5.3产品属B项者需经厂内质量部进行品质确认且合格后，即可准备量产；但须保存各 项记录文件，待客户相关人员监查时，主动提出接受查验。 6.5.4由工程变更后之各相关文件、制程作业标准书、质量管理计划表、检查基准书------- 等，因工程变更而需修订者，应于量产前修订完成，并根据「工程文件管理程序」 的相关要求执行，并将变更的相关文件登记在「产品履历表」上。 6.6变更前产品的处理： 6.6.1相关部门在接到「4M变更记录表」时，制造及相关部门对变更前的产品视同不合格 品进行标识并按照「不合格品管理程序」的相关要求执行，结果记录在「4M变更记 录表」上。 6.6.2变更的产品依「产品标识与追溯管理程序」的标示使用办法进行标识识别，产品属 〝B〞项者可免标示。 6.6.3分包商工程变更，不论是工程变更定义之A类或B类，均需提出申请，经品保部确 认及其部门主管核准后，方可量产交货。 6.6.3客户有特殊要求时，依客户的要求执行。 6.8变更的记录按照「记录管理程序」的相关要求进行归档储存。 7.0支持性文件: 7.1工程文件管理程序（文件编号：） 7.2记录管理程序（文件编号：） 7.3生产件批准程序（文件编号：）
工程设计变更/技术核定和现场签证 管理流程 一、目的 为了加强在建项目工程设计变更、技术核定及现场签证的管理，规范其工作管理流程，确保工程质量和工程进度，有效的控制工程成本，特制定本管理办法。 二、适用范围 本管理流程适用于公司在建各项目的工程设计变更、技术核定及现场签证的管理。 三、工程设计变更、技术核定及现场签证的实施原则 1．时间限制原则：公司对工程设计变更、技术核定、现场签证事项以及其结算实行严格的时间限制，保持与实施进度同步，严禁事后补办。 2．一单一算原则：工程设计变更单、技术核定单或现场签证单应遵循一单一算原则，且对应于相应的工程合同。 3．量价分离原则：工程设计变更单、技术核定单及现场签证单所涉及项目工程由项目工程部主管责任工程师确认完成状况和发生的工程量，由专业造价工程师负责复核工程量、确认其单价和造价变量额。 4．先估算后施工原则：现场签证在施工前应先由主管造价工程师明确估价，按相应审批权限审批执行。 5．一月一清原则：每月26日前，造价部就截止至本月25日已完成且手续完备的工程设计变更单、技术核定单及现场签证单进行汇总，建立台账。 6. 完工确认原则：当工程设计变更单、技术核定单及现场签证单涉及工程完工后，主管责任工程师和造价工程师、监理单位、施工单位必须在完工后5日内共同签
字确认，如属隐蔽工程，必须在其隐蔽前签字确认。 7．原件结算原则：工程设计变更单、技术核定单及现场签证的结算必须要有齐备的、有效的资料原件作为结算依据。 8．标准表格原则：所有的工程设计变更单、技术核定单及现场签证都必须使用规定的标准表格，统一编号。 9．权利限制原则：对工程设计变更单、技术核定单及现场签证管理实行严格的权限规定，严禁越权签字。 10．签证避让原则：项目工程部或产品研发中心、设计院等可以用工程变更或技术核定单表示清楚和量化的工程项目内容，不得再现场签证。 11．坚持优化原则：工程变更、技术核定单及现场签证必须执行严格审批、规范程序的原则，坚持有利于工程项目在功能、质量、投资方面实施优化的原则。 四、工程设计变更及技术核定单的管理审批流程 一> 工程变更产生的原因及种类 1.修改工艺技术，包括设备的改变； 2.增减工程内容； 3.改变使用功能； 4.设计错误、遗漏； 5.合理化建议，在保证产品品质的条件下为节约工程造价发生的变更； 6.施工中产生错误； 7.使用的材料品种的改变； 8.工程地质勘察资料不准确而引起的修改，如基础加深等； 9.为满足客户要求的变更；