为有效进行外协加工产品的质量控制，并尽可能的在事前及时发现问题和解决问题，进而确保外协加工产品的质量。本文主要介绍了外协加工产品过程质量控制的控制要求、原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制、不合格的控制、质量情况的统计分析和改善等内容，并针对于每一过程所需要形成的相关文件和记录进行了阐述，同时还对具体的操作与执行作出了指导。
一、外协加工产品的质量控制要求
1.对外协加工厂的质量管理能力进行认定，认定合格后方可承担公司产品的加工任务。认定的内容主要从原物料采购的质量控制、生产过程的质量控制、检验能力和检验控制等方面着手，同时还需进行以下的审定。
——外协加工厂的组织结构，主要是组织的“规模”和质量管理机构的“独立自主性”；
——是否建立相关的质量管理体系，需提供有效的体系认证证明及相关的体系运行情况记录；
——产品的质量认证情况，是否通过产品质量认证，包括产品的品牌、产品的知名度等；
——资源配置情况，主要是质量管理（或控制人员）的资质与能力，产品质量检测设备的提供与管理；
——产品实现过程的质量控制情况，主要是如何对原材料进行质量控制、生产过程的质量控制、产品质量检测的标准和依据、检验能力和检验控制、生产操作人员的技能、生产设备的性能、维护和保养、产品的防护等等；
——质量异常情况的处理，主要是产品质量不合格的处理方式；
——质量异常的纠正和预防，针对不良问题采取的控制措施；
——数据统计分析，使用的统计、分析方式等。
2. 外协部门会同有关部门不定期对产品外协加工厂进行技术、质量等管理能力检查。
——检查不合格时，被查工厂应在规定时间内采取措施进行整改，经复查合格后方可继续加工。
——连续两次检查不合格时，应停止加工本公司产品，整改达到要求后，才能恢复加工公司产品。
——必要时，可取消其加工本公司产品的资格。
3.外协加工本公司产品所需的主要原材料、辅料事先必须经本公司认可后定点采购。并且主要原材料、辅料更换规格型号或厂家时，须事先通知本公司，经公司有关部门确认，方可执行。
4.外协加工厂应制订完整的技术文件和质量控制文件，并按文件要求组织生产。同时应做好加工产品的质量统计和分析工作，保存质量控制的原始记录。其中需要形成的几个主要文件如下：
a. 生产用的技术文件
——产品生产过程控制程序；
——产品防护的控制程序；
——相关机台或工序的操作规程（或作业指导书）；
b. 质量控制文件
——产品生产过程的监视和测量控制程序；
——不合格品的控制程序；
——不符合、纠正和预防措施控制程序；
——数据统计分析控制程序；
——记录控制程序；
——相关的检验标准和检验规程，包括进货、生产过程、最终成品等。
5.外协加工厂应设立专门的机构和人员，负责所有产品的检验和试验，以确保产品的加工质量。
——质量管理机构需独立于其他部门，并且直接对最高领导人负责；
——质量管理机构需参加公司各类相关的会议；
——检验机构的岗位设置与人员配备情况（健全性），现场检验人员的配备需符合相关岗位的人员配备需求；
——检验人员必须具有相应的检测能力和对不良产品的处理能力。
二、原材料的质量控制
1.原材料进厂后由采购部门的相关人员或仓库保管人员，按有关标准的要求完成初步的物料核实及数量验收后，放置于原物料“待检区”，并通知质量管理部门的检验人员进行检验。
——对于原物料的进货需制定相应的《进货检验规程》，其中主要的原物料必须由专职的质量检验人员负责检验，检验规程中需明确检验项目、检验方法、外观检验、物理性能检测、型式试验及判定准则等内容。
——进货检验时，应形成的相关记录主要有《来料通知单》、《原物料进货检验单》及相关的原始《检测报告》。
2.进货质量检验人员都必须按有关标准规定，对原材料的性能、规格尺寸、外观和缺陷等进行检验，并做好原材料检验的原始记录，经检验人员检验合格及签字后的原材料方可办理入库手续。
——原物料到货时，随货同行的还应有质量检验报告、生产厂家、产品合格证等相关质量证明；
——对于主要的原物料还应由供应商提供当批产品的相应检测数据；
——主要原物料的进货检验一般不允许采用“验证”的方式进行检验，生产厂商应该配备相应的检测设备（特殊情况例外）。
3.对进入公司的原材料、外协加工件及外购零配物品等物料，经检验确属不合格的，应由检验人员填写相应的不合格处置单或退料单（退料原因写清楚）反馈给采购部门进行相应的处理，凡物料进入公司后应及时检验，以便采购部门将不合格的物料、零配件及时调换或向外协、外购单位要求退货。
——对于采购部通知检验的产品，检验人员应及时进行检验（一般情况下不得超过2天）；
——进货检验不合格时，应形成的相关记录主要有《不合格品处理单》或《退货通知单》以及相关的原始检验、检测数据。
4.当生产急需使用而来不及检验的原材料，在可追溯的前提下，可采取“紧急放行”的方式进行操作，但必须经有关部门领导批准。
——对于生产急需使用的原材料，可由采购部仓库管理员或生产部门填写相应的《紧急（例外）放行申请单》，并经相关部门领导批准后放行。放行的同时应按规定的要求留取一定数量的送检“样品”，以提供给检验人员进行检测；
——针对于采取“紧急放行”使用的原物料，生产过程中的各工序需进行质量的全程监控，一但发现质量异常可及时处理。
5.在采取“紧急放行”操作的同时，检验人员应按规定的标准要求继续完成该批原材料的检验或验证，不合格时可由质量管理部门的人员负责对该批“紧急放行”的产品进行追踪处理。
——对于“紧急放行”后留取的样品，检验人员同样按常规进行检验、检测。
6.经过检验的原材料（零部件）应及时作出合格、不合格等状态标识，以避免不良原材
料的误用。
——合格与不合格的标识分为“区域”标识和“产品”标识两种；
——区域标识主要有“待检区”、“合格品区”、“不合格品区”及“待处理品区”；
——产品标识主要有“合格品”、“不合格品”和“待处理品”；
——对于标识可采取“颜色”管理，如不合格、待处理等不良产品（或区域）采用“红色”进行标识，合格品（或合格品区）采用“绿色”标识等。
7.质量管理部门每月、每季度、每年应根据原物料品名、规格、类别对检验结果进行统计，并记录在供应商供货质量等相关记录表内，以提供给采购部门作为选择供厂商或要求供应商整改的参考资料。
——进货产品的质量检验月报，对每个供应商的供货质量情况进行统计、分析；
——相应的质量记录主要有《度供应商供货质量情况统计表》。
三、生产过程的质量控制
1.生产部门在生产或加工各类产品的过程中，应按照相应的订单要求和程序文件进行生产。并严格执行操作规程和相应技术规定，同时按工艺要求对技术参数进行设定。
——产品生产的依据主要是由“客户订单”转换而来的《生产流程单》、《生产计划单》及相关的质量技术标准；
——需制定相应的《生产过程控制程序》和各工序的《操作规程》或《作业指导书》；
——对生产过程的工艺技术参数进行记录。
2.外协加工厂应制定生产过程的相关质量控制文件，并按文件的要求进行生产过程的产品质量控制。
——应制定相应的《产品生产过程的监视和测量控制程序》、《产品防护的控制程序》、《不合格品的控制程序》、《不符合、纠正和预防措施控制程序》、《数据统计分析控制程序》及《记录控制程序》等主要质量控制文件；
——生产过程应按文件的要求执行质量控制，当文件不适应（或不可操作）时应及时予以更新。
3.在按文件进行生产过程质量控制时，生产中的每一位作业人员应对所生产的在制产品实施自主检查，以提早发现异常，迅速处理，避免不良品流入下道工序或出厂，进而确保在制品的质量。
——制定相应的自检、互检、专检的三检制度。
4.各种规格的产品在生产过程中的首件和首批必须检验，凡未经首检的产品不准批量生产。
——涉及的检验记录主要有《产品首检表》和《产品生产日报表》。
5.在生产的过程中，生产操作人员还应全程关注生产的产品质量情况，并进行定时与不定时的抽检，发现质量异常立即调整生产工艺或停止生产，直到不良问题解决为止。
——在产品生产过程中的关键工序和质量控制点需设置专职（或兼职）检验人员，当发现质量异常时能及时反馈给操作人员。
6.生产部门的各加工工序在执行本工序产品的自主检查的同时，还应对上道工序转入的半成品予以查验，以避免因上道工序质量的失控而导致后道工序不良品的产生。
——要求后道工序的生产操作人员具备一定的质量检验与控制能力；
——生产操作人员应经过设备结构与运行原理的相关培训。
7.各生产加工工序在自主检查及上下道工序检查中发现质量异常或工序间半成品移转发现异常时，应及时向所在部门主管报告和处理，同时反馈到质量管理部门。
——对于质量异常情况应形成相应的记录，其中应当包括不良原因分析与改善措施。
8.生产过程中应设有专职的过程检验人员负责半成品的质量检验，并对检验过程中发现
的不良品按相关的不良品控制文件进行处理，同时做好相应的质量检验记录。
——涉及的记录有《半成品检验记录》和《不合格品处置单》。
9.过程检验人员应采用合理的抽检方式，认真检查各道加工工序产品的质量，并对各工序的质量控制情况进行跟踪，严禁不合格的半成品转入下道工序或出厂。
——针对生产过程中的产品检验可采用“全检”和“抽样”的方式进行，如采用“抽样”则需按GB/T2828.1—2003的标准进行，一般检验水平为Ⅱ级，AQL值可根据产品的质量要求采用2.5或4.0。
10.现场各级主管均有督促所属生产操作人员确实执行自主检查的责任，随时检查所属各工序的质量控制情况，一旦发现有不良或质量异常时除应立即处理外，还应指导操作人员如何进行改善和控制，同时追究相关人员疏忽的责任，以确保产品符合质量要求及降低不良的重复发生。
四、成品出厂前的质量控制
1.最终的成品检验是对生产过程最终加工完成的制成品是否符合规定质量要求所进行的检验，并为产品符合规定质量要求提供证据，外协加工厂应设立专职的检验人员进行检验，确保不合格的产品不出厂。
——首先应该明确检验的依据和标准（如生产流程单、图稿或样品、合同评审单、检验标准等）；
——必须设立专职的成品检验人员进行成品检验。
2.成品检验人员应根据相关的文件规定实施质量检验，检验时应按照相关的检验项目、检验方法等标准要求，对产品的整体外观、规格尺寸或物理性能进行全面检查。
——检验人员在检验的过程中，需确保检验项目的“全面性”（如在检验印刷成品箱时，同样需要检查瓦楞纸板的质量情况）；
——检验一般情况下由外观检验、物理性能检测、型式试验三项组成种，其中可根据不同的要求进行“选择性”重组。
3.对检验人员在成品检验过程中发现的不合格品，应按照相关的程序文件进行处理，同时根据不合格情况的严重程度制定相关的纠正和预防措施。
——对检验发现的不合格品在处理时，按问题的严重程度一般分为两类：“一般不合格”和“严重不合格”，对于判定为“严重不合格”的应按《不符合、纠正和预防措施控制程序》进行整改。
4.每批产品在检验的过程中必须记录检验的原始数据、观察的技术状态和检验的环境条件等，产品入库前，必须经检验人员签字、确认后始可办理入库手续。
——涉及的相关记录主要有《成品出厂检验记录表》、《物理性能检测报告》等。
5.检验人员根据检验记录所记载的检验结果和出厂检验依据的有关标准文件，按规定程序对成品是否合格，能否放行出厂作出判定，还应对检测记录的正确性、完整性、有效性进行确认后，出具“检验报告”。
——涉及的相关记录主要有最终成品出厂的《检验报告》。
五、不合格的控制
1.外协加工厂在进行不合格控制时，应制定相关的程序文件，并按照文件的要求对不合格的严重程度进行分类，对于严重不合格必须制定相关的纠正和预防措施。
——应制定相关的《不合格控制程序》，其中不仅包括对进货检验、过程检验、成品检验时发现的不合格品的处理，同时还应涉及对质量异常问题的处理；
——对于严重的“不合格”（包括不合格品与质量异常）应进行原因分析，并制定相应的纠正和预防措施。
2.在制定相关的程序文件中，应明确不合格品的处理方式、处理步骤、处理审批人员等。
——在处理不合格品时还应明确处理的“时效性”，也就是需要确定处理的完成期限。
3.在原物料进货检验过程中发现的不合格品，应由质管部门检验人员填写相应的不合格品处理表单转交采购部门确认后，联系供应商进行处理。
——在采购部门联系供应商进行不良品的处理时，还应要求其进行不良原因分析，并制定纠正和预防措施；
——进货检验人员对随后的几批产品检验中应加严检验；
——涉及的相关记录主要有《进货质量异常处理单》。
4.对生产过程中的半成品和成品检验时发现的不合格品，应由相关检验人员填写不合格品处理表单，并立即向有关人员反应质量异常情况，以便于能迅速、及时采取措施，处理解决，进而确保产品质量。
——涉及的相关记录主要有《不合格品处理单》和《不符合、纠正和预防措施处置单》。
5.生产部门在生产的过程中发现不良品时，除应依正常程序立即进行不良品剔除，以杜绝不良品流入下道工序外，还应追踪不良产生的原因，以便制定措施予以改进。
——在进行不良原因调查后，需形成相关的原因分析与改善措施，一般包括不良原因描述、不良原因分析、改善措施等，同时有关人员还要对改善过程和结果实施跟踪验证。
6.在对轻微不合格品采取放行的方式处理时，事先必须征得客户（本公司）的同意后才可以入库出货。
——轻微不合格品主要表现为，不影响产品的正常使用、不影响产品的各项性能、仅在产品的边角或里面有轻微的不良。
——对于轻微不合格品在初步判定采取“放行”前，必须与客户进行协商，并且只有经客户同意后才能“放行”，否则仍按不合格品处理。
7.对于在运输过程中或交付使用后发生的不合格品，应由有关部门确认后按相应的文件处理。并且对不合格品进行原因分析，采取相应的处理、改进和预防措施，同时所采取的措施应与不合格品的影响或潜在影响程度相适应。
——制定相关的不合格品《退货处理程序》，并根据退货的不合格原因进行分析和处理；
——在调查分析出不良原因，制定相关的改善措施时，需综合考虑不合格品处理对客户和供应商双方的影响程度。
六、质量情况的统计分析和改善
1.外协加工厂应制定质量数据统计分析的相关程序文件，并且明确质量数据的来源、收集、分析与处理。
——制定相关的《数据统计分析控制程序》，明确需要统计的数据，数据的类型、来源、统计方式、数据分析方法等等；
——在进行数据统计分析时，主要是针对质量管理涉及的相关数据、信息。
2.质量管理部门应对每日、每周、每月、每季度及每年的质量情况进行统计、分析，形成记录，并以书面或邮件的方式反馈相关部门和人员了解最新的质量状况，针对质量异常情况应由相关责任部门进一步分析不良原因，制定改善措施。
——在进行月度、季度及年度数据统计分析的过程中，不仅需反应出公司当前的整体质量情况，还需显示出已往的质量情况，并通过不同的统计对比方式反应出当前存在的问题；
——在进行数据统计分析时，主要可以通过对人、机、料、法、环、测等方面进行分析，并针对分析结果提交相应的改进措施或改善方案。
3.在进行质量数据的统计过程中，数据的来源必须具有唯一性，并且统计分析的数据可追溯到最原始的数据。
——在进行数据统计时，必须确保数据反应的“真实性”与“唯一性”，不允许进行人为的调整，当总的数据需要拆分时，可以分解到各个子数据，并且可以追溯到最原始的数据。
4.质量管理部门对各类质量数据进行统计分析后，应组织召开质量分析会议，并对存在的质量问题要求相关部门制定改善措施或整改方案予以改进。
——须制定质量改进方案或质量改进计划。
血站质量管理复习题5 一、单选题 1、以下那种血站不属于一般血站？（） A、血液中心 B、中心血站 C、基层血站 D、中心血库 2、哪级地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作? （） A、卫生部 B、省级以上 C、地市级以上 D、县级以上 3、《血站执业许可证》有效期满前几个月，血站应当办理再次执业登记？（） A、四个月 B、三个月 C、二个月 D、一个月 4、记录内容需要更改时，以下那种方法不正确？（） A、单杠划线删除 B、保持原记录内容清晰可辨 C、注明更改内容、原因和日期 D、在更改处签名 5、按现行规定，血液标本的保存期是以下哪种？（） A、全血有效期满后半年 B、全血有效期满后一年 C、血液使用后二年 D、血液使用后一年 6、采供血机构分类哪种正确？（） A、分为一般血站和特殊血站 B、分为血站和单采血浆站 C、分为血液中心和中心血站 D、分为中心血站和基层血站 7、中心血站供血半径应大于多少公里？（） A、50公里 B、100公里 C、150公里 D、200公里 8、距血液中心或中心血站几小时车程内的县（市）原则上不予设置中心血库？（） A、一个小时 B、二个小时 C、三个小时 D、四个小时 9、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（） A、三年 B、四年 C、五年 D、六年 10、血站所有员工应对哪种质量工作负责？（） A、质量体系的建立 B、质量体系的实施 C、质量体系的监控和改进 D、职责范围内的质量 11、血站各组织结构的权限必须与以下何种表述相适应？（） A、能力 B、指令 C、职责 D、需求 12、作废文件的副本应如何处理？（） A、加标记归档 B、全部销毁 C、安全保存 D、作为参考文件 13、采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序的目的？（） A、防止人员和血液受到污染 B、使各项工作不互相干扰
××××公司质量管理制度 总 则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括： ?一?组织机能与工作职责； ?二?各项质量标准及检验规范； ?三?仪器管理； ?四?质量检验的执行； ?五?质量异常反应及处理； ?六?客诉处理； ?七?样品确认； ?八?质量检查与改善。 第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。
各项质量标准及检验规范的设订 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括： ?一?原材料料质量标准及检验规范； ?二?在制品质量标准及检验规范； ?三?成品质量标准及检验规范； 第五条：质量标准及检验规范的设订 ?一?各项质量标准 副总经理组织生产管理体系质量管理部、生产部、商务部、研发部及有关人员依据?操作规范?，并参考?国家标准?行业标准?国外标准?客户需求?本身制造能力?原材料供应商水平，分原材料、在制品、成品填制?质量标准及检验规范设?修?订表?一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。 ?二?质量检验规范 副总经理组织生产管理体系质量管理部、生产部、商务部、研发部及有关人员分原材料、在制品、成品将?检查项目?料号?规格??质量标准?检验频率?取样规定??检验方法及使用仪器设备?允收规定等填注于?质量标准及检验规范设?修?订表?内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条：质量标准及检验规范的修订 ?一?各项质量标准、检验规范若因?机械设备更新?技术改进?制程改善?市场需要?加工条件变更等因素变化，可以予以修订。
外协质量控制管理办法 1.目的 为了加强外协产品质量控制，确保工程总体质量，明确质量控制流程，特制订本办法。 2.范围 适用于公司所有工程的外协产品的质量控制、资料制作等工作。 3.职责 a）统筹部是工程外协的主管部门，所有工程的外泄必须经过统筹部许可。 采购部是公司外协产品的主管部门，所有工程的构件外协，b）必须经过采购部经办或允许并接受采购部的管理，其它部门或人员不得私自外协。 c）质量部负责外协产品的质量监控、进度质量信息反馈，资料的控制。 d）设计部负责外协产品的详图提供、工艺指导和技术支持。 e）工程项目管理部各项目主办负责及时发出本工程的外协产品的信息。 f）审算部负责外协采购合同价格的审核，及工程的成本核算。 4.工作程序 4.1外协厂的选定，由采购部牵头，各相关部门（设计部、钢构部、技术质量中心等）参与，按照《运输、安装、制作外包管理办法》进行评定，并由采购部保留评定记录及合格外协厂的相关资料（资质、质量体系证书等）； 4.2单项工程外协，原则上必须在公司选定的外协厂家进行，如果不能满足加工厂家，重新选定的外协厂家必须按照4.1程序进行评定后方可以进行。 4.3单项工程外协，采购部必须以书面形式通知质检部，并明确外协产品内容（构件清单）及探伤、资料要求、外协厂联系人等；采购部与外协厂签订合同前，必须征求质检部关于探伤、资料要求的意见；技术部、质检部必须配合进行技术、质量交底。 4.4对于由外协厂自己采购的原材料制作我公司产品，采购部要及时通知质检部外协质检员，到外协厂查验原材料质量、材质单，并按GB50205-2001的要求进行见证取样复验；
4.5外协产品的检查、探伤，采购部根据构件生产进度情况及时通知质检部派人对构件质量进行抽检、抽探： 4.6质检部质、探人员对抽检情况形成记录，并反馈给外协厂及采购部主管人员，由质检部、采购部跟进质量整改情况； 4.7外协产品的资料（资料、探伤报告）制作，由采购部负责同外协厂联系，由外协厂指定1名资料员来质检部进行资料交底，按质检部工程主办资料员的要求出具资料； 4.8未按要求通知质检部的外协产品，结算时，质量、数量，质检部不予确认； 5.0附录 5.1外协质量信息反馈表 5.2《运输、安装、制作外包管理办法》
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题 姓名：部门：得分： 一、选择题：(每题3分，共60分) 1.对血站工作人员任职的要求错误的是：( ) A. 具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75%以上 B. 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上 卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。 C患有经血传播疾病的人员，不得从事米血、供血、成分血制备、检 验等相关业务工作。 D.血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上 学历。 2?对血站建筑要求下列哪项是错误的：( ) A. 血站的选址应远离污染源 B. 业务工作区域与行政区域分开 C业务工作区域内污染区与非污染区应分开 D.特殊需要开放分离血液成分的，必须在符合皿类环境室内操作。3?血站建筑面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建筑面积与年采供血量参考比例正确的是( ) A. 2000—10000 升，500 (m2)
B. 10000-20000 升，2000—3000 (m2) C. 20000— 40000 升，3000—4500 (m2) D. 40000升以上，4000 (m2)以上 4. 对血站辅助设施要求错误的是 （） A. 无须具有双路供电或应急发电设施 B. 污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定 C. 应有与采供血任务相适应的运血车 D. 应具有计算机管理设施 5. 血站设备要求错误的是（） A. 某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等 21 中设备 B. 中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞 分离机、速冻冰箱等33 中设备 C血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、米血车等 41中设备 D计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明 6. 下列哪项属于质量控制范围（ ） A. 建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程 B. 参加市级室间质量评估制度 C全血及成分血质量标准可依血站实际情况进行制定
姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应
外协加工件质量控制 相对于影响本企业产品质量相关环节的控制：包括产品设计标准、要求与产品市场实际符合性的控制；技术资料的完善性与企业实际所需所用的控制；入库件质量（原材料、标准件、元器件、外加工件）与实际有效装配的控制；装配过程（装配质量、性能调试）和最终验收质量一致性的控制；每个环节的控制点对产品质量有效实用性、维护性及市场的开拓性都有密切关系； 外协加工件质量控制： ㈠、入库控制（一次控制）： 1、零件入库前必须经验收人员签字方可入库；特殊情况通知验收人员或经上级领导批准方可办理入库手续； 2、关键零件（外发零件、设备装配中的主要零件）入库时，外协单位必须带上与其一致的图纸逐一验收合格后方可办理入库手续； 3、对于进行维修的外协件入库时必须带好图纸进行验收，而且入库单上应注明加工的内容或粗加工工序； 4、对于生产过程中不合格退回处理后的返回件，必须经过验收人员二次验收方可入库（这一点库管、外协人员要记住）； ㈡、装配过程中控制（二次控制） 1、验收人员及时到现场中巡查，发现不合格时及时与相关人员（外协、技术、仓库、外协单位）协商处理； 2、生产人员在过程装配中发现不合格品时（无论是外协加工件、元器件及标准件）都及时与主管验收人员联系，严禁私自处理；
3、生产部门在处理现场外协件不合格时，首先通知负责的验收人员，很特殊的情况事后告知验收人员，以便验收人员汇总为领导提供各方面持续改进的输入信息； 4、内部机加班组平常加工的零配件也应验收入库，便于零配件质量的控制也便于库存的管理； ㈢、控制措施和方法： 1、外协零配件出现不合格时，严格按照外协件质量控制措施对其控制和管理； 2、验收人员认真做好入库件不合格项月总记录，为领导提供体系持续改进提供判断依据； 2、密切联系产生不合格项的相关部门（外协单位、外协人员、技术、库房），进行信息沟通加强团队精神，使外协件质量控制得到进一步的提高； 3、产生大的不合格项时及时向主管领导汇报，使产生大的外协件质量问题得到及时有效的控制； 编写：马智 附言：本质量控制重点适用于装配制造企业
《血站实验室质量管理规范》试题 一、填空题 1、实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人为血液检测 质量的具体责任人。 2、新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以 上学历的应占新增人数的 70％以上。 3、血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 4、应限制非授权人员进入实验室。 5、建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。 6、实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格， 5 年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。 二、判断题 1、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及 时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 2、实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。应根据 检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。（√） 3、应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区， 检测区。（√） 4、血液检测过程中的关键仪器、设备应设置双路电,并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不 影响血液检测质量。（×） 5、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达 到预期要求。（√） 6、建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本检测到检测报告整个血液检测过程。（×） 7、必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、 设备符合预期使用要求。( √ ) 8、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。（×） 9、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 10、血站工作人员可以进入实验室。（×） 11、血站应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、 销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。(√ ) 12、血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。( √) 三、单选题 1、根据，制定《血站实验室质量管理规范》。（ B ）
企业质量管理规定考核 办法 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
企业质量管理制度考核办法 质量管理制度考核办法 工作质量是顾客安全和经济效益的前提和保证，各部门员工必须增强质量意识，提高工作效率，牢固树立各项工作以质量第一的思想，加大工作质量管理力度实现严格管理、高质量、盈客户、创效益的目标，特制定工作质量管理实施细则及考核办法。 1、办公室 1)保持办公室的清洁卫生，不迟到早退。发现一次扣10元。 2)所有员工应进行上岗培训和技能培训，培训不足扣20元。 3)在办公室不做与工作无关事情，做好来访人员的接待工作。发现一次扣5元。
4)做好人员档案的建立和文件管理工作，发现一次扣10~50元。 2、生产车间、班组 1)公司设立质量奖励基金，每年5000-10000元。 2)各产品质量事故及质量返工的罚款，进入公司质量奖励基金。 3)对一贯重视产品质量的车间、班组，对产品质量有突出贡献的个人（包括质检人员），可由质检人员提出推荐意见，经公司总经理批准，发放质量特别奖50-200元，并进行表彰。 4)每个分项产品品种，凡一次验收合格者，奖励2元。 5)每个分项产品品种，凡一次验收达到优质产品者，奖励5元。 6)每个分项产品品种，凡二次验收合格者，罚款2元。
7)每个分项产品品种，凡三次验收合格者，罚款5元。 8)以上奖励或罚款在每月结算工资时发扣。 3、操作员工 1)不迟到早退，按要求着装，发现一次不合格扣5元。 2)进出入车间，不得吸烟。发现一次不合格扣20元。 3)在车间内不得做与工作无关事情，不得串岗，不得使物资逆向流转。发现一次不合格扣10-20元。 4)生产场所、设备、工器具必须按要求清洗消毒，保持环境卫生。不得在车间内吃食物、吐痰等。发现一次不合格扣5-30元。 5)严格按工艺要求进行生产，并根据技术人员安排做适当调整。违反一次扣5-50元，并追究因操作不当引起的损失。
外协配套设备质量管理办法 编号： 1. 目的 规范公司外协配套产品质量的管理，确保产品质量以及“3C”认证范围内产品按其要求进行管理。 2. 适用范围 适用于公司中标，但因工期、加工过程、能力、市场拓展或协调关系需要而必须外协的配套设备的质量管理。 3.相关文件 《采购控制程序》、《“3C”认证标记管理办法》、《“3C”认证一致性控制程序》 4.职责： 4.1物流部负责外协的配套设备的合格供方的选择和采购合同的 签定，并就工期、产品铭牌、图纸、质检办法等与供方协调，负责沟通和落实。 4.2营销部负责外协配套设备申请的申报和就外协合同问题（主要 是技术和商务两部分）与顾客协商沟通。但不能使顾客知道我公司外协该合同。 4.3研究所负责外协配套设备的技术协议签定、更改确认、确认生 产和最终图纸转化为我公司图纸的确认和转化工作，并就技术问题与顾客和供方沟通协调，但不得让顾客和供方知道我公司外协该工程，不得让顾客与供方有信息交流。 4.4质量部负责外协配套设备的质量管理工作。
A．每年在供方评定过程中，参与合格供方评定，主要从供方质量管理体系和现场质检保证能力方面予以考虑提供参考意见。B．针对外协的具体配套设备，分情况进行质量控制管理。 1）对于合同日期许可，由供方将产品能按时送到我公司仓储部的，质检部根据该产品的质检要求进行检验，提供公司的产品合格证、检验记录、“3C”标记等，由研究所提供转化后的公司图纸，由车间安装公司铭牌后整体交由仓储部保管。 2）对于合同日期不许可供方送货到我公司进行质检的外协项目，由物流部负责协调供方，质量部参与，双方就到现场监检就时间、内容、需要提供的资料和差旅情况双方加以确认，质量部委派熟练质检师去供方生产现场监督检验，按我公司该产品出厂检验要求进行检验，如检验合格，则提供我公司铭牌、合格证、“3C”认证标记、出厂检验记录、我公司研究所转化后的图纸等，由供方一次安装好后并送货到顾客工地现场交付，供方凭顾客签字确认的收到条到公司补充出入库手续。如检验不合格，将责令供方整改直至合格后按上述步骤办理。 3）对外协配套设备中涉及“3C”认证范围内的产品，为了确保其按照“3C”认证的要求和应付“3C”监审，请各相关部门按下述办法分别对外协相关联资料进行单独管理，要求各部门对外协配套中涉及“3C”认证范围内的产品上述各项相关记录资料，单独区别保存，不得在审核时提供或在现场可以随处获得，不得在审查现场出现。
生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序
1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。
3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理
**集团（股份、有限公司） 外协外委项目质量控制管理办法 为确保外协、外委项目（部件）制作加工有序、高效、保质的交付到公司，特制定本暂行办法。 第一条范围 本管理办法适用于**集团（股份、有限公司）生产经营过程中的外协、外委项目的质量控制。 第二条职责 （一）公司主管副总经理负责批准各外协、外委项目的合格供方的评价； （二）管理者代表根据内外质量信息对外协、外委项目的合格供方有一票否决权； （三）生产部负责公司本埠生产经营项目中外协、外包过程的控制； （四）冶金机电设备安装公司负责公司产品安装现场制作及安装过程的外协、外委项目的控制； （五）经营部负责部分成套设备的外围设备的外协、外委项目的控制； （六）计检部对公司本部外协、外委项目入厂质量验证并按《不合格控制程序进行控制》； （七）质量安全部对生产经营项目中外协、外委质量控制过程有监督权。
第三条内容 （一）由技术部标注外委工序，生产部、冶金机电设备安装公司根据图纸技术要求为依据，提出总工艺路线安排外委项目。 （二）合格供方控制 1、生产部、冶金机电设备安装公司、经营部汇同技术部、审计部、经理办公室、质量安全部共同对供方资质、过程能力、资源配备、服务信誉等进行综合评价，确认合格供方，并将结果呈报主管副总经理批准。 2、外协、外委制作和安装项目必须在确认的合格供方名录内选用，新增供方按质量体系要求汇同相关部门进行合格供方评价并纳入合格供方名录。 3、生产部、冶金机电设备安装公司、经营部负责建立供方档案，并按要求报质量安全部备份。在协作过程中，随时对供方进行必要的评价，确保外委项目（部件）承包给合格供方制作加工。 （三）外协、外委实施 1、生产部、冶金机电设备安装公司、经营部经公司主管副总经理批准实施的外委项目所需的明细、图纸、资料、质量要求等技术文件提供给承包方并要求和承包方进行产前技术交底，以确保外委项目（部件）符合图纸、技术要求。 2、生产部、安装工程部、经营部负责对外委项目的工程价格预算、召集合格供方组织相关部门人员采取招标的方式公开招标，从中选取最佳合格供方单位为中标方。
生产质量管理规范要求—自我检测 类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此
类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、
一、单选题 1. 关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：(b) a/根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。 b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。 d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 2. 关于质量管理职责, 下列描述错误的是：（d） a/法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。 b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。 c/所有员工对其职责范围内的质量负责。 d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。 3. 关于组织与人员，下列描述正确的是：(d) a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。权限必须与职责基本适应。 b/ 高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。 c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。 d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 4. 关于组织与人员，下列描述错误的是：(a) a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。 c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。 d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 5。关于质量体系文件，下列描述正确的是：(a) a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。 b/建立和实施形成文件及文件管理的sop。 c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。 d/保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。 6. 建筑、设施与环境，下列描述正确的是：(c) a/献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。 b/采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错； c/ 献血后休息区应保证献血者得到适当休息。 d/血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。 7. 设备，下列描述错误的是：(d) a/必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。b/计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 c/大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。 d/所有应急备用关键设备要求特殊管理。 8. 物料, 下列描述正确的是：(b) a/采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。
公司质量管理规定 第一章总则 第一条为规范公司质量管理行为，依据《中华人民共和国产品质量法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》、《工程建设施工企业质量管理规范》等质量法律法规及有关要求，结合公司实际制定本规定。 第二条质量管理工作目标： （一）建立责任明确、制度健全、运行有效的质量管理体系，健全质量管理机构，合理配备质量人员。 （二）所属单位各类产品、工程服务质量可控、在控，各类产品、工程服务质量标准和质量指标达到用户要求，杜绝较大及以上质量事故。 （三）有效开展质量管理信息化建设、工艺流程改进、降低质量成本、防控质量风险等质量活动，努力推进企业效益和效率提升。 （四）构建公司质量文化，持续开展质量教育培训和全员质量活动，不断提高全员质量素质，获得各类质量奖项的级别和数量处于同类企业先进水平。 第三条所属单位应制定本单位的质量管理工作目标，且不得低于本规定的目标要求。 第四条质量管理工作应遵循的基本原则：
（一）以顾客为关注焦点。 （二）质量管理人人有责，全员、全过程、全方位参与。（三）分级负责、分类管理。 （四）谁主管、谁负责，谁投资、谁负责，谁设计、谁负责，谁施工、谁负责，谁生产、谁负责。 （五）教育为先，预防为主。 （六）一票否决，奖罚分明，事故处理“四不放过”。 第五条公司对所属单位的质量工作实行分类监督管理。结合所属单位的主营业务性质和产业特点，按照承包工程类、勘察设计类、工业生产与装备制造类、投资开发与运营类四个类别进行监督管理。 第六条本规定适用于公司及所属单位。 第二章机构、人员和职责 第七条公司及所属单位对质量工作实行逐级监督管理。 第八条公司实行质量管理责任制： （一）公司法定代表人（主要负责人）是质量第一责任人，对公司及其全资（控股）子公司和代（托）管企业的质量工作负首要管理责任。 （二）所属单位法定代表人（主要负责人）是该单位的质量第一责任人，对该单位及其全资（控股）子公司和代（托）管企业的质量工作负首要管理责任。 （三）公司和所属单位应明确一名领导班子成员分管质量工
外协加工质量管理办法 1目的 为有效控制外协加工产品的质量，并尽可能的在事前及时发现问题和解决问题，进而确保外协加工产品的质量，特拟定此管理办法。 2范围 本管理办法主要适用于本公司外发图样委托加工的钣金件及其装配，开模加工的压铸件及其装调，开模加工的注塑件。 日后若有新增外协产品，可类同参照执行。 3引用文件 本公司提供的有效版本技术图样、合同及临时的联络单或协调单。 4职责 ● 4.1外协厂 4.1.1负责按照安普公司《外协加工质量管理办法》及合同实施对安普公司外协产品的加工制造； 4.1.2负责按安普提供的有效版本图样进行加工制造； 4.1.3负责安普生产现场发现不合格品的退换、返工或返修处理； 4.1.4负责新图样新开模产品的首件加工并征得安普公司的确认方可批量加工制造； 4.1.5负责提供每批次外协加工品首件确认记录及关键产品的关键过程的装调记录。 ● 4.2安普公司 4.2.1采购部负责组织对外协加工厂的选择、评价和考核； 4.2.2质量部负责组织对外协厂家外协加工的质量控制及随机的监督检查，负责统计外 协品的质量业绩，保证外协加工产品的质量符合本公司技术图样和生产装调的要求； 4.2.3研发部负责新图样新开模首件品的最终确认，同时对更改的技术图样实施有效版 本的及时控制和管理。 5工作程序 5.1资格认定 对外协加工厂的质量管理能力首先由本公司采购部组织对其进行认定，认定合格后方可承担公司产品的加工任务。主要进行以下项目的审定。
——外协加工厂的组织结构，主要是组织的“规模”和质量管理机构的“独立自主性”；——是否建立相关的质量管理体系，需提供有效的体系认证证明及相关的体系运行情况记录； ——产品的质量认证情况，是否通过产品质量认证，包括产品的品牌、产品的知名度等； ——资源配置情况，主要是质量管理（或控制人员）的资质与能力，产品质量检测设备的提供与管理； ——产品实现过程的质量控制情况，主要是如何对原材料进行质量控制、生产过程的质量控制、产品质量检测的标准和依据、检验能力和检验控制、生产操作人员的技能、生产设备的性能、维护和保养、产品的防护等等； ——质量异常情况的处理，主要是产品质量不合格的处理方式； ——质量异常的纠正和预防，针对不良问题采取的控制措施； ——数据统计分析，使用的统计、分析方式等。 5.2 资质管理 本公司采购部门会同有关部门对产品外协加工厂进行技术、质量等管理能力检查。——检查不合格时，被查工厂应在规定时间内采取措施进行整改，经复查合格后方可继续加工。 ——连续两次检查不合格时，应停止加工本公司产品，整改达到要求后，才能恢复加 工公司产品。 ——必要时，经公司领导批准，可取消其加工本公司产品的资格。 5.3 变更管理 5.3.1外协加工本公司产品所需的主要原材料、辅料事先必须经本公司认可后定点采购。并且主要原材料、辅料更换规格型号或厂家时，须事先通知本公司，经公司有关部门确认，方可执行。主要原（辅）材料的变更表现情况如下： ——压铸件原材料； ——钣金件原材料； ——培养袋原材料。 5.3.2 外协加工产品的技术图样一旦变更，外协厂家务必按有效版本的技术图样进行加工制造，否则产生的损耗由贵方自己承担。且一旦有新更改的图样，外协厂须做到以下一些工作： ——重新进行首件试制并保存试制数据； ——征得委托方技术部门的签字确认后方可批量生产制造。 5.3.3 外协开模件修模或改模后，外协厂家须做到以下一些工作： ——征得委托方对修模或改模模具的签字确认方可试模加工；
血站质量管理工作计划 篇一：血站发血科工作计划 血站发血科工作计划 在上级卫生主管部门的正确领导和支持下，20XX年血液管理工作按照年初既定目标稳步推进，在采供血职业规范，无偿献血工作等方面都有了很大提高和发展，保证了医疗临床用血的需要和安全。为平安惠州的构建做出了积极贡献。但发血科工作因其工作的特殊性，工作涉及范围广，内容多，为确保今后工作中各个环节的有效运行，血液工作健康稳步发展，特制定20XX年如下工作计划。 一、加强思想政治工作，开展各种创建活动 1、认真学习邓小平理论和三个代表重要思想，积极践行科学发展观，努力提高全站职工的思想道德素质和职业道德水平。坚持“质量第一、服务第一”的观点，深化“用血者为中心”的服务理念，改善服务态度，不断提高服务质量。全面落实质量管理工作，确保献血者和用血者的安全。 2、在全科开展4个建设年活动，构建和谐血站，争创文明单位。促进我科科学、规范管理，推动血站持续健康协调发展，更好地为人民群众提供优质服务。 3、引导职工树立“爱岗敬业”的思想，充分发挥职工的主人翁意识，发扬团队精神，增强职工的凝聚力。积极开
展行风建设和“创佳评差”工作，抓好全科职工的社会公德、职业道德、个人品德三项教育。 4、加强文化建设，积极开展丰富多彩的群众性文体活动。计划组织登山一次，通过活动这一载体，鼓舞士气，塑造团队精神，增强职工的凝聚力、向心力，打造一支廉洁自律、团结奋进、乐于奉献的采供血工作队伍。 二、积累经验，提高突发事件中的抗风险能力 20XX年10月和11月份，连续的血液用量偏型使得我州o型血液库存一度吃紧。我站还在积极应对血液用量偏型导致的库存总量严重紧缺的状况，惠州第一人民医院几个产妇大出血，这一突如其来的用血事故给我市血液保障工作带来严峻考验。在领导的关心下，在社会各界的支持下，我市的血液工作者众志成城，紧急动员社区、企事业单位献血，想方设法募集到了充足的血液储备，整个期间的过程工作得力、有序，取得了显著成效。但在今后的工作中，我们要不断提高突发事件中血液均衡供给的抗风险能力，确保因突发用血事故所致的血源紧张或充裕和随后影响等方面的处置。 三、为医院用血者，献血者提供优质服务，促进无偿献血的可持续发展 1、定期召开用血单位的意见征询会和稀有血型联谊会，及时改进血站工作，在今后的供血服务工作中，我科要牢固树立确保血液质量和完善“满意服务”的思想，改变服务理
企业质量管理制度(1)总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 企业质量管理制度(2)年度质量目标的制定 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。 企业质量管理制度(3)质量策划控制 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，
以确保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、安装和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中出现的技术