一、简答题
1、合理用药的标准和原则是什么？:
2、药品监督管理的作用是什么？
3、药品质量监督检验应具备的条件是什么？
4、药品标准的含义是什么？
5、药品注册标准的定义是什么？
6、药学职业条件有哪些？
7、药学的功能和任务有哪些？
8、执业药师注册申请人必须同时具备四项条件是什么？
9、古代社会医药管理主要特点有哪些？
10、药事管理研究性质与特征是什么？
11、药事管理研究过程大体可分为哪几个阶段？
12、药品的定义是什么？
13、处方药与非处方药的定义是什么？
14、药品的质量特性有哪些？
15、药品的商品特性有哪些？
16、国家药品监督管理局直属技术机构有哪些？
17、中国药品生物制品检定所机构设置包括哪些部门：
18、WHO总部秘书处主要工作有哪些？
19、药品管理立法的特征有哪些？
20、我国药品管理立法经历哪几个阶段？
21、国家药品审评，再评价，淘汰的对象是什么？
22、假药的基本定义是什么？哪些情况按假药论处？
23、劣药的基本定义是什么？哪些情况按劣药论处？
24、药品广告内容要求有哪些？
25、生产，销售假药的法律责任有哪些？
26、生产，销售劣药的法律责任有哪些？
27、简述身体依赖性、精神依赖性的概念和区别？
28、新药临床研究各期研究的目的是什么？
29、医疗用毒性药品的定义是什么？
30、解释中药材、中药饮片、中成药的含义。
31、开办药品经营企业的法定条件有哪些？
32、医疗机构配置制剂的品种范围包括哪些？
33、药品的处方保管有哪些规定？
34、GSP的基本作用和目的是什么？
35、首营企业和首营品种的定义是什么？
36、《药品经营许可证》的法律要求有哪些？
37、处方由哪几部分组成？处方正文审查的重点内容是什么？
38、药品标识物的含义和功能有哪些？
39、哪些情况不授予药品专利权？
40、不得发布广告的药品有哪些？
二、A型选择题（选取一个最佳答案）
1、处方药与非处方药分类管理办法制定的依据（）
A 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》
B 《中华人民共和国宪法》
C 《中华人民共和国药品管理法》
D 《中华人民共和国执业药师法》
E 《中华人民共和国药品管理实施办法》
2、非处方药的标签和说明书必须经（）
A 国家经济贸易委员会批准
B 国家食品药品监督管理局的批准
C 国家技术监督局批准
D 国家劳动和社会保障部批准
E 国家审计署批准
3、非处方药分为甲、乙两类的根据是（）
A 药品的价格
B 药品的适应症
C 药品的品种、规格
D 药品的安全性
E 药品的质量标准
4、遴选非处方药的原则是（）
A 应用安全，不易变质
B 疗效确切，药到病除
C 质量符合药典要求
D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
E 使用方便，便于运输、储存和养护
5．药品质量监督管理是国家实施的（）
A．职能管理
B．服务管理
C．技术管理
D．强制性管理
E．组织管理
6、广告经营者设计、制作药品广告的依据应当是（）
A.广告审查机关核发的《药品广告审查表》
B.广告主的《药品生产企业合格证》
C.广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》
D.广告主提供的广告作品文字内容及样件
E.广告主向药品广告审查机关提出的申请
7、药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取（）
A.药品说明书及中文译本
B.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件
C.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件
D.《进口药品注册证》
E.进口药品报验单
8、药品药营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，验收记录至少保存（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
9、依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定和要求，中药保健药品的包装、广告、商标等管理应同（）
A.滋补营养品一样
B.保健康复品一样
C.治疗性药品一样
D.保健食品一样
E.功能性食品一样
10、药品质量监督检验中复核检验的目的是（）
A.为了加强对药品质量的宏观控制
B.为了监督药品生产企业按药品标准生产合格药品
C.为了公正地判定药品的质量合格性
D.为了给药品生产企业提供药品的技术服务
E.为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性
11、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）
A、企业总工程师
B、企业生产管理部门
C、企业宣传部门
D、企业负责人
E、企业质量管理部门
12、批生产记录在填写过程中（）
A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
13、药品生产和质量管理的基本准则是（）
A.对产品质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查
D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
14、药品GMP认证是（）
A、国家对药品监管力度的一种体现
B、国家对药品加强法制管理的一种办法
C、国家对医药行业监管的一种办法
D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段
15、药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（）
A.1年体检1次
B.2年体检1次
C.每年至少体检1次
D.每年至少体检2次
E.轮流抽检，至少2年轮1次
三、B型选择题（选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。只需为每一道题选出一个最佳答案）
第1-3题
A.犀牛角
B.罂粟壳
C.砒石
D.羚羊角
E.穿山甲
1、取消药用标准的是（）
2、按麻醉药品管理的是（）
3、毒性药品是（）
第6-8题
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.2日极量
E.7日常用量
6、毒性药品每次每张处方不超过（）
7、一类精神药品每次每张处方不超过（）
8、麻醉药片剂每次每张处方不超过（）
第11-13题
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
11、应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）
12、在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）
13、应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（）
第14-15题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
14、不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（）
15、能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（）
第17-20题
A 处方药
B 非处方药
C 两者均是
D 两者均不是
17、印有国家指定的专有标识，每个单元包装必须附有标签和说明书的是（）
18、只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的（）
19、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）
20、不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是（）
四、X型选择题（选出二个或二个以上的正确答案）
1、实施药品分类管理，医疗机构的工作是（）
A 按药品分类管理的有关规定加强医院药房和处方的管理
B 积极开展临床药品再评价
C 建立药品不良反映监察报告制度
D 医务人员应积极向患者宣传药品分类管理的有关知识
E 指导患者合理使用非处方药
2、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该（）
A 用语应当科学
B 用语易懂
C 便于消费者判断
D 便于消费者选择
E 便于消费者使用
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以作出的决定包括（）
A、责令修改药品说明书
B、暂停生产、销售和使用的措施
C、罚款
D、撤消该药品批准证明文件
E、吊销药品生产企业、药品经营企业许可证
4、依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）
A．麝香
B．虎骨
C．鹿茸
D．犀牛角
E．羚羊角
5、《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（）
A．药品生产企业负责人
B．医疗机构负责人
C．药品采购人员
D．药品监督管理人员
E．医师等
6、SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）
A．推进药品生产企业GMP认证制度实施
B．打击杜绝弄虚作假行为
C．提高药品生产企业现代化水平
D．保证药品研究申报资料真实可靠
E．保证药品分类管理制度的实施
7、影响药品质量的内部因素主要包括
A.人
B.设备
C.原材料
D.技术和管理方法
E.环境
8、开办中药生产企业的主要申报材料有（）
A.资金来源及相应佐证材料
B.开办中药生产企业可行性分析报告
C.技术人员构成情况表及相应证明材料
D.企业总平面布置图（标明厂区周围环境）
E.生产车间概况及工艺布局平面图
9、企业生产车间在结束本批生产后，清场的主要工作是（）
A.对设备、容器、工具彻底清洗
B.剩余物料计数退库
C.生产环境彻底清洁
D.在车间内清洗工作服
E.填写清场记录
10、中药饮片生产企业应做到（）
A.生产车间必须配备专职或兼职质检员
B.饮片包装前应有专人核对
C.生产过程中应认真填写工艺流程卡和原始记录，并归档保存2年以上
D.库房内实行色标管理
E.生产饮片应取得药品生产批准文号
11、药品非临床安全性研究的各种毒性试验包括（）
A.单次给药的毒性试验，反复给药的毒性试验
B.生殖毒性试验、致突变试验
C.各种刺激性试验、依赖性试验
D.临床试验
E.与认识药物毒性有关的其他试验
12、下列哪些属于中成药品种整顿的问题（）
A.同方异名
B.一方一名
C.同名异方
D.名不副实
E.组方不合理
13、对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处十五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的是（）
A、未经许可经营法律、行政法规规定的专经、专卖物品的
B、未经许可经营其他限制买卖的物品的
C、买卖进出口许可证和进出口原产地证明的
D、其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动
E、买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的
14、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）
A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C、组织药品不良反应教育培训、编辑
D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理
16、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）
A、部分可以人药的动物及动物脏器、干（水）果类
B、用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂
C、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
D、血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）
E、主要起营养滋补作用的药品
17、执业药师的执业行为规范包括（）
A.以维护病患者和公众的健康利益为最高准则
B.依法从事合法的药学活动
C.确保药学技术工作的质量
D.提供用药指导
E.对关键药学技术业务负责
18、有关新药技术转让的说法正确的是（）
A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让
C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为
D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
19、以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（）
A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用
B.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械
C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械
E.对购进的医疗器械必须验明产品合格证明
临床药学服务的工作内容 （一）针对患者个体用药，提供药学专业技术服务。 1.对住院患者的临床药学工作 （1）按相关专业规定，专职专科临床药师直接参与用药相关的临床工作，在选定专业的临床科室参加日常性药物治疗工作； （2）开展药学查房，对重点患者实施药学监护和建立药历，有完整的工作记录； （3）参与病例讨论，提出用药意见和个体化药物治疗建议； （4）参加院内疑难重症会诊和危重患者的救治，提供专业技术支持； （5）进行用药医嘱审核，发现不适宜医嘱时主动与临床沟通，有干预记录； （6）定期为临床医师、护士提供合理用药培训和咨询服务； （7）对患者进行用药教育，进行必要的药物治疗管理； （8）随时为其他医务工作者提供合理用药信息和咨询。 2.对门诊患者，应提供用药教育和咨询。 3.参与临床用药安全监测与合理用药管理相关工作 （1）收集、填写和评价药品不良反应及不良事件表，上报不良反应报告； （2）参与处方点评，开展合理用药评价； （3）开展抗菌药物合理使用监察工作； （4）在医院临床路径和单病种相关工作中提供药学专业技术服务； （5）开展包括药物基因组学在内的治疗药物监测，提高药物治疗效益。 （二）对医院药事管理，提供药学专业技术支持 1.参与医院有关合理用药各项政策和规范的制定工作； 2.参与制定医院处方集和用药指南； 3.参与合理用药相关管理和持续改进工作； 4.协助建立药物治疗决策信息系统； 5.宏观监测药物使用的合理性； 6.与临床合作，积极参与药物治疗学、药物信息学、循证医学、药物利用、药物经济学和用药安全等研究，促进临床安全与合理用药； 7.为医务工作者提供系统的合理用药信息，为患者提供用药教育和咨询服
2019年最新药事管理与法规 单选题 1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D药品类易制毒化学品
单选题 5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A省级药品监督管理部门 B国家药品监督管理部门 C卫计委 D药品检验机构 单选题 6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 Aγ－羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D吗啡
单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥
重症医学科药事管理制度 为保障科室药品安全，遵循安全、有效、经济的临床用药原则，促进合理用药，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法律法规精神，经科科务会讨论，制定本管理制度。 一、药事管理组成员： 组长：科主任王永顺 副组长：护士长、日常工作负责人卢玉林 成员：……付朝江…陈名睿…肖 云 ….. …………………………………………………..。 合理用药管理负责人：付朝江 特殊药品管理负责人：（精麻高危毒性）卢玉林 急救药品管理负责人：余太丽李文芳 抗菌药物管理负责人：肖云 特定肿瘤治疗药物管理负责人：付朝江 药品不良反应监测员: 付朝江陈名睿 二、工作方式： 1、药事管理组定期或不定期召开工作会议，讨论和决定科室药品管理和使用中的重要问题和管理制度。 2、督促和检查科室各诊疗组合理用药、各类药品管理、不良反应报告等情况。 3、定期检查科室药品质量管理与药物使用的安全管理情况。 4、指导、监督各专项负责人开展工作的情况。 三、工作职责 1、根据医院相关管理规定及制度，制定科室各项药事管理规范和合理用药规章制度，并监督实施； 2、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高危药品等的临床使用与规范化管理； 3、负责科室急救药品、抗菌药物的使用管理。 4、负责科室药品不良反应上报告情况。 5、积极开展各类药品管理使用的培训，推进科室安全合理使用药品。科合理用药管理制度
《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务
（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定
药事管理委员会小组及工作制度 院药事管理委员会是沟通医药联系，研究并审定医院有关药事工作的重大问题，指导和协调临床医疗合理用药，提供药事信息，兼有学术性和管理职能的组织。坚决贯彻执行国家“政法”和“药品管理法”及上级关于加强医药管理的有关决定。为了保证我院医疗工作的顺利进行保障用药安全，满足临床需要，根据我院的实际情况制定本制度。 一、医院药事管理委员会由主任1人，副主任1人，委员单位全体职工。具体如下 主任谢益组 副主任潘跃跃 成员郑泽华郑周东叶王祥朱齐望周健聪杨小军谢俊周淑梅谢仕义 二、药事管理委员会职责 l、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法镎、法规制定医院有关，筠事管工作的规章制度并监督实施； 2、确定医院《基本用药目录》和《处方手册》； 3、审核医院拟购入申请的新药，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； 4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，建立评审专家库，负责对新药引进的评审工作； 5、定期分析全院药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 7、组织药学教学培训，监督、指导临床各科室合理、安全用药，特别是加强抗生素的应用管理。 三、药事管理委员会会议制度? l、原则上药事管理委员会每季度召开1次例会。 2、药事管理委员会主任为会议召集者，药事管理委员会秘书受药事管理委员会主任委托可以集会议。 3、每次会议由秘书准备会议所需参考资料，并通知会议成员。 4、与会人员必须达到成员总数2/3以上才能进入议事和决策程序，如需投票决策应为实到成员人数的1/2以上方为有效。 5、会议内容由秘书记录并形成会议纪要，由药事管理委员会主任签发后实施。 四、药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。 五、新药审批采购程序 l、新药是指取得国家有效批准文号，且在本院首次使用的药品。新药又分专科用药和多科用专科用药指主要由某一临床专业科室使用的药品；多科用药指多个临床专业科室共同使用的药品。 (1) 新药进药程序 临床科室提出申请，填写新药审批表，科主任签字，药剂科审核并收集整理新药的有关资料务科科长审核签字，医院药事管理委员会根据有关资料和现存药品品种等情况，对临床申请的新行评议。(说明：抗生素需要两个以上临床科室申请)
【最新卓越管理方案您可自由编辑】 （管理制度）医院相关药事管理制 度 20XX年XX月 寥年的企业咨询顾问经验，经过实战验证可以落地$丸行的卓毬管碎方案，嘀得您下戟拥肓
药事管理制度条目壹、工作制度 1. 医院药事管理制度 2. 药剂科工作制度 3. 临床药学工作制度 4. 药库工作制度 5. 药房工作制度 二、药事管理制度 1. 药事管理委员会工作条例 2. 药品采购供应制度 3. 网上药品采购工作制度 4. 药品质量验收制度 5. 药品储存养护制度 6. 临床用药管理制度 7. 拆零药品分装制度 8. 麻醉药品、第壹类精神药品管理制度 9. 第二类精神药品管理制度 10. 不合格药品管理制度 11. 药品效期管理制度 12. 药品不良反应方案及监测制度 13. 抗菌药物临床应用实施细则 14. 突发事件药事应急管理制度
15. 医院细菌耐药预警机制及应对措施 三、处方管理制度 1. 处方管理办法实施办法 2. 处方权管理制度 3. 处方点评制度 4. 处方质量控制管理制度 医院药事管理制度 医院根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会，其人员组成符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，且建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。 1. 建立药事管理委员会的基本原则药事管理委员会要以有多学科专家的合作，透明的方式运行，该委员会的专家应经医院确认，有壹定的专业能力。 2. 药事管理委员会的目标和职能
（1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规 和卫生行政部门有关药事工作的规定； （2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则，且督导实施； （3）负责制定和定期修订本机构基本用药目录和处方集，且督导实施； （4）定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。监督检查本机构临床各科室用药情况，组织关联专家评价药物临床疗效和安全性。对不合理用药提出干预和改进措施； （5）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用和规 范化管理情况，及时研究存于的问题和隐患，提出改进和完善管理的意见； （6）对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育； 3. 定期和不定期召开会议，有完整的会议记录，为加强信息交流沟通，可建立“会议记要”形式。 药剂科工作制度 壹、药剂科是于院长和主管院长的直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。 二、依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等关联法律法规，开展药剂科各项工作，包括制定各项规章制度 及作业指导书。 三、负责保障全院临床用药的采购、储存、分发、调剂、质量监测以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。且及时和临床沟通，保证药品质量安全有效。 四、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品的米购、保管、使用、监
药事管理工作岗位职责制度 一、处方制度 1?经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。 2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类 精神药品处方资格。 3 ?药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。 4?麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。 5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。 6 ?处方内容至少应包括以下几项：医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 7?处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 8. 药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部（省、自治区、直辖市卫生厅局）颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。 9. 处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克（g）、毫克（mg）、毫升（ml）、国际单位（IU）计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。 10. 一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。 11. 对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。 12. 药剂师（含药剂士，下同）对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。
药事管理制度 Qingdao Women and Children's Hospital 1.目的 规范医院药品组织管理、采购、储存、使用和监控，保证患者用药安全、有效、经济、合理、及时。 2.范围 医院科室/部门、员工、医学学员、患者。 3.定义 药事管理与药物治疗学委员会：是医院药事管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要事项做出专门决定的专业技术组织。在院长及分管院长的领导下开展工作，日常工作由药学部负责。 4.内容 4.1组织和管理 4.1.1药事管理与药物治疗学委员会：负责医院药品采购、储存、使用和监控，指导医院药品管理的全过程。在院长及分管院长的领导下开展工作，日常工作由药学部负责。每年应对医院药品管理作出书面的年度计划、 评估及回顾。
4.1.2药学部：下设药品供应办、药剂科、静脉用药调 配中心、临床药学办公室、制剂中心。 4.1.2.1药品供应办：负责药品的采购、储存、养护。 4.1.2.2药剂科：负责西药、中成药、中药饮片调剂工作。 4.1.2.3静脉用药调配中心：负责住院患者静脉用药调配、配制、配送。 4.1.2.4临床药学办公室：负责患者合理用药、药学信息服务、不良反应监测等工作。 4.1.2.5 制剂中心：负责医院自制制剂的生产、检验工作。 4.2选择与采购 4.2.1基本用药的选择与采购参照《基本用药管理制度》。 4.2.2未储备药品选择与采购参照《药品临时采购管理 制度》。 4.2.3药品短缺时的采购参照《药品短缺处理制度》。
4.2.4新药的选择与采购参照《新药引进管理制度》。4.3储存： 4.3.1药库、药房、储存药品的科室及病区药品的储存参照《药品储存制度》。 4.3.2需要低温保存（10℃以下）的药品的储存参照《冷藏药品管理制度》。 4.3.3对于警示药品及相似药品的储存参照《高警讯药品管理制度》。 4.3.4麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品药品的储存参照《管制药品管理制度》。自备药品的储存参照《住院患者自备药品管理制度》。 4.4药品的使用： 4.4.1医嘱开具和抄录;具有处方权的医师按《处方制度》、《医嘱制度》开具处方和医嘱。 4.4.2药品准备和配置： 4.4.2.1处方与药物医嘱审核：药师应根据《处方制度》《医嘱制度》审核处方、医嘱，做到“四查十对”后方可调剂。特别要审查药品的剂量、频率及服药途径、重复用药、过敏反应、药物互相作用、患者体重及其他生理情况、禁忌症。 4.4.2.2静脉用药调配中心人员配置药品时遵守《静脉用药混合调配标准操作规程》《静脉营养液配置操作规
一、药事管理制度 一、药事管理 （一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 （二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 （三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。 （四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 （五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。 （六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。 （七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 （八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 （九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 （十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。 三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。
药事管理与药物治疗学委员会组织机构：主任委员：院长副主任委员：药剂、医务主任委员：常务秘书：药剂科负责日常管理工作。工作职责： 1. 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； 2. 制定本院药品处方集和基本用药供应目录； 3. 推动药物治疗的相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，并指导临床合理用药； 4. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询和指导； 5. 建立药品遴选制度，审核本院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医疗制剂等事宜； 6. 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 7. 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育；向公众宣传安全用药知识。药事管理与药物治疗学委员会下设七个工作组：一、抗菌药物管理工作组二、合理用药管理工作组三、.处方点评专家组四、特殊药品管理工作组五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组六、药品质量管理工作组七、药事突发事件应急工作组 1
一、抗菌药物管理工作组组织机构：组长：院长副组长：药剂、医务主任成员：医务科、药剂科共同负责日常工作。工作职责： 1. 在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展抗菌药物管理相关工作； 2. 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本院抗菌药物管理制度并组织实施； 3. 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； 4. 医务科组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育； 5. 药剂科、微生物室及微机中心对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据； 6. 质控科对医院抗菌药物应用情况进行指控管理，收集并发布相关信息，提出干预和改进措施； 7. 感染性疾病专业的医师负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并参与抗菌药物临床应用管理工作； 8. 抗菌药物相关专业临床药师负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物管理工作； 9. 建立符合实验室微生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
药事管理工作规章制度 一、处方制度 1.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。 2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 3.药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。 4.麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。 5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。 6.处方内容至少应包括以下几项:医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 7.处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;药
品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 8.药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部(省、自治区、直辖市卫生厅局)颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。 9.处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(IU)计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。10.一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。 11.对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。 12.药剂师(含药剂士，下同)对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。 二、药事管理制度 医院应成立药事管理小组，负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育。药事管理小组设主任一名，副主任若干名。院长任主任，药学/临床专家任副主任。设立由药学、医务、护理、检验、临床及院感专家组成的合理用药监督小组。
第一部分第五章 5.2.8中药从业人员在职教育培训制度 目的：为提高本院中药从业人员素质，充实其知识与技能，以增进工作质量及绩效，特制定本制度。 二）适用范围：本院从事中药饮片、中成药有关的药学人员。 三）主管部门：药剂科 1、本院药学人员年度、月份培训内容的拟定。 2、培训制度的制定及修改。 3、本院药学人员在职教育培训实施成果及改善对策的汇总分析和汇报。 4、学习培训、考察计划的审议；学习培训、考察实施情况的督导、追踪、考核。 5、邀请上级药学专家到本院举办专题讲座、培训等事项。 四）培训的实施 1、药学部依据培训计划定期实施并负责培训活动的全部事宜。 2、培训结束后进行考试，由相关部门监督。 3、各项在职学习培训实施时，参加受训学员应签到，经办部门应随时了 解出勤状况。 4、参训人员应按照规定准时参加，因故不能参加者应办理请假批准手续。 5、各项培训考试或测验缺席者，事后一律补考，不补考者，一律以旷工 计算。
6、学习培训的考试测验成绩报告，列入绩效考核及晋升职务的参考。 5.3.1 中药饮片采购工作制度
为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 1、本院所用的中药饮片由药剂科负责统一计划、采购和供应。坚持“按需 进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片。所购中药饮片，必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进。 2、药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。 3、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣， 所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。 4、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 5、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药 材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 6、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 7、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存 2 年。
《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文
字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：①实践自身的要素和性质；②与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291） 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。 （1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 （2）新执业单位合法开业的证明复印件。 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更
一、医疗机构药事治理与药物治疗学委员会工作制度 1.医院成立药事治理与药物治疗学委员会。药事治理与药物治疗学委员会监督、指导本机构科学治理药品和合理用药。 2.医院药事治理与药物治疗学委员会，依照情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 3. 药事治理与药物治疗学委员会建立了相应的工作制度。 4. 药事治理与药物治疗学委员会由5～7 人组成。其中设主任委员1 名，副主任委员1 名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事治理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。 5. 药事治理与药物治疗学委员会的职责是： （1）认真贯彻执行《药品治理法》，按照《药品治理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事治理工作的规章制度； （2）确定本机构用药目录和处方手册； （3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观看的申请； （4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；
（5）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； （6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和治理情况，发觉问题及时纠正； （7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。 二、临床用药治理制度 1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药治理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。 2、医院依照国家规定的“差不多药品目录”、“国家差不多医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。 3、医院制定有相关的处方权限制的规定 （1）抗菌药物处方权限 （2）麻醉药处方权限 （3）“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批方法
临床药学服务 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
临床药学服务的工作内容 （一）针对患者个体用药，提供药学专业技术服务。 1.对住院患者的临床药学工作 （1）按相关专业规定，专职专科临床药师直接参与用药相关的临床工作，在选定专业的临床科室参加日常性药物治疗工作； （2）开展药学查房，对重点患者实施药学监护和建立药历，有完整的工作记录； （3）参与病例讨论，提出用药意见和个体化药物治疗建议； （4）参加院内疑难重症会诊和危重患者的救治，提供专业技术支持； （5）进行用药医嘱审核，发现不适宜医嘱时主动与临床沟通，有干预记录； （6）定期为临床医师、护士提供合理用药培训和咨询服务； （7）对患者进行用药教育，进行必要的药物治疗管理； （8）随时为其他医务工作者提供合理用药信息和咨询。 2.对门诊患者，应提供用药教育和咨询。 3.参与临床用药安全监测与合理用药管理相关工作 （1）收集、填写和评价药品不良反应及不良事件表，上报不良反应报告； （2）参与处方点评，开展合理用药评价； （3）开展抗菌药物合理使用监察工作；
（4）在医院临床路径和单病种相关工作中提供药学专业技术服务； （5）开展包括药物基因组学在内的治疗药物监测，提高药物治疗效益。 （二）对医院药事管理，提供药学专业技术支持 1.参与医院有关合理用药各项政策和规范的制定工作； 2.参与制定医院处方集和用药指南； 3.参与合理用药相关管理和持续改进工作； 4.协助建立药物治疗决策信息系统； 5.宏观监测药物使用的合理性； 6.与临床合作，积极参与药物治疗学、药物信息学、循证医学、药物利用、药物经济学和用药安全等研究，促进临床安全与合理用药； 7.为医务工作者提供系统的合理用药信息，为患者提供用药教育和咨询服务。 开展治疗药物监测与个体化用药指导，提高临床药学水平 根据本医疗机构的临床需要和循证证据，开展血药浓度监测和遗传药理学监测项目，为设计个体化用药方案提供实验室依据。应建立标准操作规程，逐步建立和完善治疗药物监测指南。规范开展治疗药物监测，根据检测结果设计个体化给药方案，优化治疗，提高治疗水平。
药事管理与药物治疗学组工作制度 （一）药事管理与药物治疗学组设主任委员一名，由医院院长担任；副主任委员两名，由医院业务院长及药学部门负责人担任；委员由具有初级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 （二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 （三）根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。 （四）建立由医师、药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 （五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
（六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。（七）建立药品不良反应报告制度，临床科室发现药品不良反应应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应。 （八）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学组审核同意，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。（九）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 （十）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。
药事管理法规及相关知识 返回上一级 单选题（共10题，每题10分） 1 . 下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（） A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。 B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。 C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。 D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。 我的答案： B 参考答案：D 答案解析：暂无 2 . 下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（） A.亚砷酸注射液 B.硝酸士的宁注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.盐酸麻黄碱注射液 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 3 . 下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（） A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理 B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂 C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂 D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 4 . 下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（） A.麦角新碱 B.毛果芸香碱 C.水杨酸毒扁豆碱 D.氢溴酸东莨菪碱 我的答案： A
参考答案：A 答案解析：暂无 5 . 下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（） A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营 B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产 C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度 D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 6 . 根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（） A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理 B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任 C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动 D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（） A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品 B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品 C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样 D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布 我的答案： B 参考答案：C 答案解析：暂无 8 . 下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（） A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。 B.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。 C.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装。 D.除个人合法购买外，药品生产、批发企业禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 我的答案： A 参考答案：C 答案解析：暂无