DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES M E M O R A N D U M Food and Drug Administration Office of Device Evaluation 9200 Corporate Boulevard Rockville, MD 20850 Premarket Notification [510(k)] Review Traditional/Abbreviated K______________ Date: The Record Office: To: From: Division: 510(k) Holder: Device Name: Contact: Phone: Fax: Email: I. Purpose and Submission Summary The 510(k) holder would like to introduce (device name) into interstate commerce. II. Administrative Requirements Yes No N/A Indications for Use page (Indicate if: Prescription or OTC) Truthful and Accuracy Statement 510(k) Summary or 510(k) Statement Standards Form III. Device Description Yes No N/A Is the device life-supporting or life sustaining? Is the device an implant (implanted longer than 30 days)? Does the device design use software? Is the device sterile? Is the device reusable (not reprocessed single use)? Are “cleaning” instructions included for the end user?
510(K)注册 510(k)注册 FDA510（K）即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其相应FD&C Act第510（K）章节故通常称510（K）。因此FDA510（K）并不是产品【信息咨询】，而是产品注册。 1、根据FDA有关规定合适需申请510（K）： 1）首次将一种医疗器械引入美国市场进行销售的医疗器械制造商；Manufacturers of medical devices who would introduce a kind of medical devices in . market for the first time. 2）是再次向美国市场引入其改变或更新的医疗器械进行销售的制造商（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）。 实质性等同（SE）的含义：证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。 1）与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接收的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。 2）选择合适的产品进行比较是510（K）申请中实质性等同的关键步骤。实质性等同代表要素件表1。需要特别关注：510（K）申请时很少需要临床试验结果（Results from Human Clinical Studies），并且由申请方自行决定是否提交临床资料。 3）申请方必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质性等同的，否则510（K）申请不会通过。
PROFESSIONAL SERVICE PROPOSAL BETWEEN REGULATORY COMPLIANCE SOLUTIONS, LLC And HuBei Weil Kang Protective Products Co, LTD Regulatory Compliance Solutions, LLC (RCS) is pleased to be able to contribute to HuBei Weil Kang Protective Products Co, LTD planned medical device product commercialization efforts and has made a genuine attempt to provide meaningful and realistic cost estimates. Services: Regulatory Guidance and Project Management RCS will provide routine correspondences as to the status of the project via teleconference or email. 1. 510K Review and Advisory Assessment A) Review existing 510K submission and all FDA correspondences. i.FDA Interaction – Limit to 1 or 2 calls 1.Identify the next steps. B) Provide information to client and discuss next steps. 2. Revision of the Present 510K Submission and Interaction with FDA. A) Prepare revised 510K. 3. Prepare a New 510K Submission and Interaction with FDA. A) Prepare 510K. 4. FDA Site Readiness Assessment 1
FDA医疗器械510K申请文件介绍 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码； 2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名； 5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明； 6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准； 8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9）实质相等性比较（SE）； 10）510（K）摘要或声明； 11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等； 12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13）生物相容性； 14）色素添加剂（如适用）； 15）软件验证（如适用）； 16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 2．实质相等性比较（SE） 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
美国FDA医疗器械510(k)深度分析系列一 中国对美国的医疗器械出口数量逐年增长，越来越多的中国企业需要面对美国食品与药品监督管理局FDA的审核。对于高风险的医疗器械，通常需要向美国FDA提交510(k)申请(也叫上市前通知)，在获得510(k)批准以后，方可销售到美国。 往往510(k)申请是企业需要面对的一大难题。相比CE认证，美国FDA 510(k)认证显的更加灵活、往往企业遇到的困难更大。在全面深入理解美国FDA相应法规要求的基础上，对美国FDA 510(k)历年申请情况进行全面的分析和总结是非常有必要的。针对这种情况，美国美德思国际医疗器械咨询机构(MEDevice Services, LLC)在参考众多资料并结合其多年来积累的FDA 510(k)丰富经验，对历年510(k)进行了系统总结和归纳。 上图显示了美国FDA从1976年到2009年中每一年收到的510(k)申请数量。从图中可以看出，80年代末和90年代初510(k)的申请达到了高峰(每年6000-7000件申请)，之后出现缓慢下降，近几年处于比较平稳的状态(每年接近4000件申请)。我们从这些数字可以看出当时美国FDA关于510(k)的一些政策变化。 1989年的510(k)申请有非常显著的增加，这种增加最主要是由于FDA对检查类手套从510(k)豁免变成了非豁免要求所造成的。这个法规要求变化以后，美国FDA一时间收到了超过1000件的已经投入市场的检查类手套510(k)申请。 510(k)申请数量在90年代下降的原因是FDA豁免了大部分的一类医疗器械以及1997年通过的食品药品管理局现代化法(FDAMA)让几十种二类医疗器械获得了510(k)豁免。 为了进一步对美国FDA工作量进行管理以及更加合理的分配资源，美国政府对于那些不需要符合上市前通知要求即可保证安全性和有效性的一类医疗器械产品进行了510(k)豁免。 在这个背景下，在1976年通过的医疗器材修正案(Medical Device Amendments)和1997年通过的食品药品管理局现代化法(FDAMA)期间，美国FDA 一共对574个一类医疗器械产品豁免了
传统和简略的510（k）文件的格式 该文件发布于2005年8月12日 序言 公共评论 起草的评论和建议可在任何时间提交给FDA，5630Fisher Lane，1061房间，Rockville，MD，20852。当提交评论时，请注明准确的文件标题。直到该文件被修改或升级时，该评论才会被实施。 另外的副本 另外的副本可从互联网中获取： https://www.doczj.com/doc/166231042.html,/cdrh/oivd/guidance/1567.pdf 或拨打301-827-0111。拨1进入系统，在第二声提示的时候，拨1或索要文件。 本指南是代表FDA现时在问题焦点的想法。它没有产生或赋予任何人权利，并且没有在约束FDA和大众的情况下运行。若该方法满足适用的条例、法规或两者的要求，则可使用该方法。若您想讨论使用其他方法，直接联系FDA实施该指南。若您未找到FDA，呼叫本指南中的电话。 简介 本文件的主要观点是如何规范原始的510（k）文件。 本指南仅提供了一个大体的组织框架和传统或简略510（k）文件的内容。这并不代表我们的建议对任何型式1的设备，特殊510（k）文件或其他型式文件，例如上市前许可申请（PMAs）或研究器械豁免申请。（IDEs） FDA认为该指南中的建议性文件能够保存FDA和企业资源定期审核。本指南补充其他FDA 指南中的510（k）程序和特殊设备类型，不是一个代替文件。 另一种方法，你可以提交协调格式的，该文件在“医疗器械安全和性能基本原理论证一致性的技术文件”中进行了描述，或在STED草案文件中找到。找CDRH网站关于设备特殊指南，网址https://www.doczj.com/doc/166231042.html,/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm 特殊510（k）文件的选项允许申请者澄清他们本国法规上市的医疗器械并且没有影响改设备预期使用的变化。见https://www.doczj.com/doc/166231042.html,/cdrh/ode/parad510.html。 包容不具约束力的建议 FDA指南，对提议全球一致性的预上市程序进行全面评估的试点项目，对FDA试点程序和适宜型号的指南。 若你想以STED格式提交510（k）文件，本文件中关于传统510（k）的信息可帮助你准备STED提交。附录C给出了本指南推荐章节和STED格式的关联。 FDA指南文件，包括本指南，未建立法规上可实施的责任。相反，指南描述代理处当前的思考的焦点和应视为一个建议，除非法规要求建立。在指南文件中的“should”代表建议做的事情，不是必须要求。 最低繁琐的方法 我们认为我们是在设备法规的所有领域内考虑最低繁琐的方法。该指南反映出我们关于科学和犯规的慎重观点，以及与那些要求一致的最低繁琐方法。然而，若您认为还有别的方法更简便，请联系我们。你可以发送文本评论到序言中提到的联系人或CDRH政府官员。关于这些信息可从https://www.doczj.com/doc/166231042.html,/cdrh/ombudsman/。 背景 本文件支持其他FDA关于510k文件提交的内容要求。你可参考E节CFR807，21号法规和网站https://www.doczj.com/doc/166231042.html,/cdrh/devadvice/314.html中的how to prepare a 510k submission。
SCREENING CHECKLIST FOR ALL PREMARKET NOTIFICATION [510(k)] SUBMISSIONS 510(k) Number: ________________ The cover letter clearly identifies the type of 510(k) submission as(Check the appropriate box): Special 510(k) - Do Sections 1 and 2 Abbreviated 510(k) - Do Sections 1, 3 and 4 Traditional 510(k) or no identification provided - Do Sections 1 and 4 Section 1: Required Elements for All Types of 510(k) submissions: Present or Adequate Missing or Inadequate Cover letter, containing the elements listed on page 3-2 of the Premarket Notification [510)] Manual. Table of Contents. Truthful and Accurate Statement. Device’s Trade Name, Device’s Classification Name and Establishment Registration Number. Device Classification Regulation Number and Regulatory Status (Class I, Class II, Class III or Unclassified). Proposed Labeling including the material listed on page 3-4 of the Premarket Notification [510)] Manual. Statement of Indications for Use that is on a separate page in the premarket submission. Substantial Equivalence Comparison, including comparisons of the new device with the predicate in areas that are listed on page 3-4 of the Premarket Notification [510)] Manual. 510(k) Summary or 510(k) Statement. Description of the device (or modification of the device) including diagrams, engineering drawings, photographs or service manuals. Identification of legally marketed predicate device. * Compliance with performance standards. * [See Section 514 of the Act a nd 21 CFR 807.87 (d).] Class III Certification and Summary. ** Financial Certification or Disclosure Statement for 510(k) notifications with a clinical study. * [See 21 CFR 807.87 (i)] 510(k) Kit Certification *** * - May not be applicable for Special 510(k)s. ** - Required for Class III devices, only. ***- See pages 3-12 and 3-13 in the Premarket Notification [510)] Manual and the Convenience Kits Interim Regulatory Guidance.
如何准备医疗器械510（K）申请文件 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1）申请函， 2）目录， 3）真实性保证声明； 4）器材名称； 5）注册号码； 6）分类； 7）性能标准； 【其余内容从略，详情请与我司联系】 2．实质相等性比较（SE） 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： 【内容从略，详情请与我司联系】 企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。 3．510（K）审查程序 FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请
后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510（K）申请通过审阅后，F DA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。 向FDA申请时需注意的一些问题 1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 2．对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准 3．在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）； 4．对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 5．向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 6．所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。 7．对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员； 8．告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也 不要求递交PMA。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。 FDA 等价器械 510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。 与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： —与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者 —与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。 所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。 申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。 谁必须递交510(k) 食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。 基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
医疗器械FDA注册流程 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注
510(K) 安全性和有效性总结 申请人：泰科医疗集团全球业务外科器械部（经营名称：柯惠）， 米德尔顿大道60 北哈芬，康乃狄克06473 电话：(203)492-5352 联系人：Frank Gianelli 项目经理，注册专员 准备日期：2009.10.29 商品名/专有名：Autosuture TM腔镜下切割吻合器及一次性钉匣 通用名/常用名：可植入钉匣切割吻合器 器械分类名称：钉匣，可植入 参照器械：Autosuture TM腔镜下切割吻合器(K083519;K061095) 产品描述：此510(K)展示了一种新型三排钉钉仓，可用于市面上 Autosuture TM腔镜下切割吻合器，产品描述参照材料 K083519。黑色钉仓除在超厚组织中建议钉高大小为 4.0,4.5, 5.0mm外，其他与参照材料中的三排钉钉仓组件具有 完全相同的设计特征。黑色钉仓组件建议长度为45mm和 60mm。 适用范围：Autosuture TM腔镜下切割吻合器适用于腹部、妇产、小儿以 及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏 实质、肝脏血管和胆囊管道的切除和横断。 注：腔镜下切割吻合器及一次性钉匣适用于腔镜下切割吻合 器，吻合器不附单独说明。 技术特征：应用于超厚组织的腔镜下切割吻合器及一次性钉匣与基于 吻合器技术的钉仓本质相同。此外，在超厚组织切除和横断 时，一次性黑色三排钉钉仓可以为外科医生提供additional offering. 材质：A utosuture TM腔镜下切割吻合器及一次性钉匣的所有零部件 材料符合ISO 10993-1 性能参数：测试与体内性能评估表明，腔镜下切割吻合器及一次性钉匣 在与Autosuture TM腔镜下切割吻合器配合使用时是安全有 效的，符合适用范围。