1.1聚氯乙烯及聚氯乙烯医疗器械存在的问题[2]
医用软PVC材料主要由医用级PVC树脂、酯类增塑剂和热稳定剂三类基材组成。PVC树脂是极性硬质材料，用于模量要求低的领域需要进行增塑。邻苯二甲
酸酯类增塑剂对PVC增塑效果较好，其中邻苯二甲酸二（2-乙基己酯）（DEHP）
性能最为优良。目前，90 %以上的医用PVC材料使用DEHP增塑剂。PVC分子链
本身存在结构性缺陷，加热至110℃时会产生氯化氢，产生的氯化氢又会加速
PVC分解。在加工温度160-200℃时，PVC会发生明显降解，引起产品变色和制
品机械性能降低，影响使用寿命。为了防止PVC在加工过程中发生降解，需要加
入热稳定剂。常用的热稳定剂有铅盐类、金属皂类、稀土类和有机锡类等。增塑
的PVC具有强度和模量较高、柔软、回弹性好、透明及价格便宜等优点。目前，PVC是制作一次性医用输注储器械的最主要材料，被广泛地用于制作血液及血液
成分存储容器、血液透析管路、输液器、导液管、呼吸面具、肠道营养管、腹膜
透析袋、体外循环管路、膜式氧合器以及各种医用导管等一次性医疗器械。
1.1.1聚氯乙烯材料存在的问题
自上世纪六、七十年代以来，欧、美、日等发达国家开始使用DEHP增塑的PVC制作的血液、药液输注储器械，我国在上世纪八、九十年代也开始大规模推
广应用PVC类一次性医疗器械。自PVC类医疗器械进入市场，国内外对其安全性
的争论一直不断，近年来随着临床应用的深入和相关科学技术的发展，人们对
PVC材料本身存在的安全隐患，使用性能存在的不足有了系统地认识，具体为如
下几个方面。
（1）氯乙烯单体的危害[3]
PVC树脂中残留有少量的氯乙烯单体，在加工中树脂分解也会产生极少量的
氯乙烯单体。20世纪60年代以前，人们认为氯乙烯具有麻醉作用，是一种无毒
或低毒物质。近20年来，研究发现：长期接触氯乙烯单体后会引起氯痤疮、神
经衰弱、肝脾肿大、肢端溶骨症、雷诺氏症等症状（统一命名为氯乙烯综合症或
氯乙烯病）。1987年，国际肿瘤研究机构将氯乙烯确定为人类致癌物。
（2）脂类增塑剂的危害[4]
PVC树脂模量较高，用于制作柔软性器械需要增塑。邻苯二甲酸酯类材料是PVC树脂较好增塑剂，其中DEHP增塑剂最为优良，DEHP增塑的PVC被广泛应用
在各个领域。然而，近来越来越多研究表明DEHP增塑剂对人体健康有诸多危害。
研究表明：DEHP增塑剂会人和动物多种器官有毒副作用，这些器官包括肝脏、
生殖
表1.1 DEHP增塑剂对器官的毒性[4]
器官物种作用剂量周期文献
睾丸老鼠
老鼠
老鼠
管状萎缩和退化
雄性后代输精管损伤
睾丸和附睾萎缩、发育不全
0.9、1.9 g/kg/d（1）
3.0-3.5 mg/kg/d（2）
750 mg/kg/d(1)
90天
（7）
（8）
[5]
[6]
[7]
卵巢老鼠推迟或不排卵、雌性激素不分
泌、形成多囊性卵巢
2 g/kg/d(1)2-12天[8]
肺婴儿呼吸困难、呼吸窘迫综合症0.001-4.2 mg/h（3）12-30天[9]心脏老鼠心跳速率下降、血液降低（4）每分钟[10]
肾脏老鼠
老鼠
肌氨酸酐代谢下降
肾萎缩症等
2 mg/kg，3次/周(1)
12000 ppm(1)
1年
4、8、24周
[11]
[12]
肝脏恒河猴
老鼠
肝功能下降等
肝细胞腺瘤
（5）
146.6 mg/kg/d(1)
1年[13]
[14]
胚胎老鼠死胎、露脑畸形1000 mg/kg/d（6）2天[15]
（1）食物；（2）饮水；（3）通过人工换气；（4）最低用量20 mg（心跳）、
75 mg（血压）；（5）用PVC袋子输液致使动物接触DEHP，估计87.5-290.0 mg；（6）怀孕后第八天、第九天；（7）从怀孕第1天到出生后第21天；（8）从怀
孕第14天到出生后第3天。
系统（睾丸、卵巢等）、肾脏、肺和心脏（表1.1），对未成年人或动物的生殖
系统危害更严重。从表1.1中可以看出，DEHP增塑剂对人体多个器官均有毒性，
更为严重的是，DEHP会水解成邻苯二甲酸（二乙基己）酯（单酯）（MEHP），MEHP被认为具有更高的毒性。
（3）热稳定剂的危害
为防止PVC树脂在加工过程发生降解，通常加入含铅、锌和钡等元素的化合
物作热稳定剂，在使用过程中，这些热稳定剂中的金属离子可能迁移出来，并进
入人体，威胁人体健康。表1.2给出了常用的PVC热稳定剂的半致死量LD
50
值。
表1.2部分聚氯乙烯用热稳定剂的毒性
物质名称LD
50
（mg/kg）试验方法
硫酸锌
镉
锡
醋酸铅
硫酸铅
二丁基锡化合物435-500
70-150
20
50g/人
50g/人
800-900
兔（经口）
兔（经口）
兔（皮下）
人（口服）
人（口服）
狗（经口）
（4）加工中存在不足
PVC加工时会分解产生微量氯化氢气体，腐蚀加工设备，威胁操作人员的健康。
（5）废弃物污染环境
PVC废弃处理严重污染环境，地下掩埋不仅不降解，还会严重污染地下水和土壤，焚烧处理则会产生二噁英和氯化氢等有毒气体。二噁英气体是致癌物质，氯化氢会形成酸雨，这些有毒气体还会通过食物链如鱼类、动物肉和动物奶等载体进入人体。
1.1.2聚氯乙烯医疗器械存在的问题
（1）危害人体健康
由于PVC材料中残留的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到PVC分子上，这些小分子会通过扩散、萃取等方式进入血液或药液，进而进入人体，危害人体健康。最常用的DEHP增塑剂对多个器官均有毒性，人体毒性最大，因此DEHP增塑剂的研究最系统最深入。一般，血液在血袋中存放时间越长，DEHP进入血液的量越多，对人体的危害越大。Jaeger等用人血和狗血贮存于血袋内，测得血液中DEHP增塑剂每天以0.25±0.03 mg/100 mL速率增加。在4 ℃时，血液在PVC血袋中贮存两天后，增塑剂浓度达到0.5 mg/100 mL。3周后，浓度达到10.97 mg/100 mL。Inoue K等[16]采用固相萃取-液相色谱-质谱（SPE-LC-MS）联用技术准确且系统地研究了PVC血袋中DEHP进入血液制品中的情况（表1.3）。
表1.3聚氯乙烯血袋内血液制品中DEHP和MEHP含量
类别
DEHP（?g/mL）MEHP（?g/mL）
保存3天保存
20天
保存3天保存20天
浓缩红细胞
辐射浓缩红细胞全血
血小板
新鲜冰冻血浆6.8
7.4
15.0
1.8
11.6
36.5
36.1
83.2
15.0
18.5
0.3
0.3
0.5
0.1
1.1
4.3
3.3
9.7
4.6
2.5
从表1.3可以看出，当PVC血袋保存全血至20天时，全血中DEHP的含量达到83.2?g/mL。对体重为60 kg的患者，输血500 mL则摄入DEHP为41.6 mg，即摄入DEHP为693?g/kg，是日本厚生省规定的DEHP耐受摄入量（每天非肠道耐受摄入量为40-140?g/kg）[17]的5倍以上，超过美国食品药品监督管理局限定的DEHP耐受摄入量（每天非肠道耐受摄入量为600?g/kg[18]）。
用PVC类医疗器械治疗病人，会将DEHP增塑剂带入人体。表1.4给出了不同治疗方法引入人体DEHP增塑剂的质量。
表1.4治疗引入人体DEHP增塑剂的质量
项目接受量（mg）/人周期mg/kg（体重）文献
血液透析
成人输血
婴儿体外膜肺心肺分流
婴儿人工通气婴儿换血0.5-360
14-600
—
2.3-168
0.001-4.2
—
透析疗程
疗程
疗程
治疗日
小时
疗程
0.01-7.2
0.2-8.0
42.0-140.0
0.03-2.4
—
0.8-4.2
[19]
[13]
[19]
[20]
[9]
[21]
PVC医疗器械的DEHP增塑剂问题引起了国内研究人员的高度重视。
2007年3月，东北师范大学遗传与细胞研究所所长黄百渠教授在人大会议上指出：“医疗上使用的PVC血袋含有的DEHP增塑剂极易溶入血液，会对外周神经
系统有损伤作用，可引起多发性神经炎和感觉迟钝、麻木等症状，对中枢神经系统也有抑制和麻醉作用，国家加强管理，减少塑料增塑剂的使用”。
在“2010年上海世博会与卫生健康主题”讨论会上，同济大学医学院厉曙光教授指出：“塑料制品中添加的增塑剂含有抗雄性激素，具有生殖毒性。小鼠喂食
增塑剂60天后，睾丸减小一半，狗的寿命缩短。增塑剂的急性毒性较低，但其慢性毒性大，可导致肝肾功能下降和血红细胞减少，具有致癌性和致突变性。”
中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授实验证实：“DEHP是一种致癌物质，其代谢物和降解产品对人体健康有负面效应。”[22]
（2）吸附或与药物反应
PVC树脂为极性材料，它对一些醇溶性、脂溶性药物，尤其是抗肿瘤药物等有较强的吸附性，这致使处方用药不准，降低疗效，增加治疗费用，延误治疗或病人康复的时间。
第三军医大学新桥医院药学部张恩娟[23]教授等研究发现，用DEHP增塑的PVC 材料制作的输液袋及一次性输液器对抗癌药物（卡莫司丁和紫杉醇）、镇静和镇痛
表1.5聚氯乙烯输液器械对药物的吸附作用
药物种类吸附量
替硝唑7 %
氯丙嗪和异丙嗪12 %
莪术油15 %
盐酸乙胺呋酮18 %
胰岛素20 %
安定23 %
双嘧达莫、地塞米松、磷酸钠、潘生丁18-25 %
硝酸异山梨醇酯50 %
硝酸甘油62 %
枸橼酸芬太尼、环孢素A、大环哌喃（FK506）、
25-70 %
卡莫司丁、地西泮、尿激酶、川芎嗪等
药（乙胺碘呋酮等）替硝唑和莪术油、维生素A和免疫调节剂（环孢素A和大环安定类、氯丙嗪和异丙嗪等）、作用于循环系统药物（硝酸甘油、川芎嗪和哌喃（FK506））、生化制剂（尿激酶和胰岛素）等均有一定的吸附作用（表1.5）。
PVC输注器械对药物的吸附作用，直接导致药物疗效下降。部分临床药物在PVC输液袋中保存一段时间后，药物疗效均有不同程度的下降，最低为15%，最高可达60%（表1.6）。[23]
表1.6聚氯乙烯输液器械对药物疗效的影响
药物种类器械类别时间疗效变化
FK-506
尿激酶
Vit A
芬太尼
卡莫司丁
川芎嗪（0.2 mg/mL）CyA
乙胺碘呋酮（600 ug/mL）紫杉醇软袋
软袋
软袋
软袋
软袋
软袋
管
软袋
软袋
6 h
2-30 min
—
15 min
5.5 h
8 h
24 h
12 h
—
降低15 %
降低15-20 %
降低23 %
降低25 %
降低25 %
降低26 %
降低40-50 %
降低60 %
白色絮状物
（3）灭菌方法有局限性
医疗器械最常用的灭菌方法有：环氧乙烷灭菌、湿热灭菌和辐照灭菌三种。
辐照灭菌具有穿透力强，操作简便，速度快，可常温灭菌等优点，发达国家一直倡导采用该方法。然而，辐照会导致PVC材料分解，PVC医疗器械不能采用辐照灭菌。PVC医疗器械灭菌通常采用环氧乙烷灭菌和湿热灭菌。这两类灭菌方法均存在不足。环氧乙烷灭菌污染环境，制品灭菌不易彻底；湿热灭菌能耗高，工艺控制难度大。
1.2各国对聚氯乙烯及聚氯乙烯医疗器械的对策[2]
PVC及PVC医疗器械存在的问题引起各国政府的广泛关注，不少国家政府或相应机构已采取了相应的措施。
美国、欧盟、日本、韩国和我国台湾地区都在采取行动，将限用PVC作为戴奥辛（含氯持久性污染物）减量的策略之一。采取强制回收，清楚标示，加重收取30 %的回收清除处理费，促使改用其它材料，以保障民众健康。目前，正在拟定具体的阶段性淘汰PVC材料及PVC医疗器械的计划。
美国卫生部门要求：采用DEHP增塑的PVC制作的输液器产品须明确标识，以便使用者选择。环境保护和民间组织呼吁禁止使用PVC输液器。
德国、奥地利政府建议患者，尽量少用或不用DEHP增塑的PVC制做的一次性输注器械，或使用替代品。
日本后生劳动科学安全综合研究所指出，临床上使用的PVC医疗器械应当引起注意，建议对下列四种情况应选用不含DEHP增塑剂的代替品：（1）采用人工肺、心脏移植及旁管、血液透析的病人等；（2）输注脂溶性药物的患者；（3）孕妇、哺乳期妇女和敏感性高的外伤患者；（4）婴儿、幼儿等敏感性人群。
2004年生效的持久性有机污染物斯德哥尔摩公约建议：“PVC塑料制成的输液管、包装袋、血袋、呼吸面具和食品袋等制品危害人类生殖发育。目前，这些产品仍被广泛使用，要慎用这类PVC制成的产品。”
2005年，国家质检总局发布的第155号公告指出：“PVC被广泛地用于食品、蔬菜外包装，它对人体的潜在危害来源于两个方面。一是产品中氯乙烯单体残留量，如人们接触过量的氯乙烯后，会对人体健康带来影响；二是加工过程中使用的加工助剂的种类及含量。”
2006年，国家相关部门明令PVC薄膜不能用于食品包装领域，禁止从国外引进PVC食品包装膜生产设备和生产线。
声明：本材料是本人及本研究组多年研究整理的材料，请谨慎转载。
作者简介：栾世方，男，中国科学院副研究员，主要从事医用高分子材料及其器械方面的研究。E-mail sfluan@https://www.doczj.com/doc/1c5760149.html,。
塑化剂摘要 塑化剂（DEHP）是指“邻苯二甲酸（2─乙基己基）二酯”，是一种有毒的化工业用塑料软化剂，属无色、无味液体，添加后可让微粒分子更均匀散布，因此能增加延展性、弹性及柔软度，常作为沙发、汽车座椅、橡胶管、化妆品及玩具的原料，属于工业添加剂。大量食用可能会影响肝脏和肾脏，甚至致癌。塑化剂多年来被非法广泛使用到食品、药品中，被称为“翻版三聚氰胺”。 目录 1简介2注意3后果4滥用5检测6预防 展开 简介 塑化剂也是一种被广泛使用的增塑剂，在塑料加工中添加这种物质，可以使其柔韧性增强，容易加工，用DEHP 代替棕榈油 配制的有毒起云剂也能产生和乳化剂相似的增稠效果。但是，业 内人士指出，DEHP作为塑化剂并不属于食品香料原料，因此， DEHP不仅不能被添加在食物中，甚至不允许使用在食品包装 上。 “起云剂”是一种合法食品添加物，经常使用于果汁、果酱、饮 料等食品中，是由阿拉伯胶、乳化剂、棕榈油及多种食品添加物 混合制成。但因棕榈油价格昂贵，售价为塑化剂的五倍，昱伸香 料公司遂以便宜却有毒性的塑化剂取代，加入到“起云剂”中。 塑化剂的分子结构类似荷尔蒙，被称为“环境荷尔蒙”，是环保 署列管的毒性化学物质。若长期食用可引能起生殖系统异常、甚 至造成畸胎、癌症的危险。 某些塑化剂的分子结构类似荷尔蒙，被称为“环境荷尔蒙”，是台湾环保署列管的毒性化学物质。若长期食用可能引起生殖系统异常、甚至造成畸胎、癌症的危险。
环境荷尔蒙系指外在因素干扰生物体内分泌的化学物质。在环境中残留的微量此类化合物，经由食 物链进入体内，形成假性荷尔蒙，传送假性化学讯号，并影响本身体内荷尔蒙含量，进而干扰内分泌之原本机制，会造成内分泌失调。 2011年06月08日，台湾公布被检出含塑化剂食品已达961种，质检总局暂停进口台湾问题产品增至948种；为方便公众了解塑化剂产品，质检总局每天公布台湾受塑化剂污染的问题企业及产品的最 新名单，已涉及280家企业。问题产品一律暂停进口。 注意 塑化剂DEHP是一种环境荷尔蒙，对人体毒性虽不明确，但它广泛分布于各种食物内，其毒性远高于三聚氰胺，在体内必须停留一段时间才会排出，长期下来恐怕会造成免疫力及生殖力下降。 塑化剂DEHP的作用类似于人工荷尔蒙，会危害男性生殖能力并促使女性性早熟，长期大量摄取会 导致肝癌。由于幼儿正处于内分泌系统生殖系统发育期，DEHP对幼儿带来的潜在危害会更大。 后果 1、可能会造成小孩性别错乱，包括生殖器变短小、性征不明显。 2、目前虽无法证实对人类是否致癌，但对动物会产生致癌反应。 3、邻苯二甲酸酯可能影响胎儿和婴幼儿体内荷尔蒙分泌，引发激素失调，有可能导致儿童性早熟。滥用 2011年5月，台湾发生不法厂商将塑化剂用于起云剂的恶性食 品安全事件。 起云剂是合法的食品添加剂 沈阳福茂来食品有限公司技术员庞翰山介绍，正规的起云剂应使 用阿拉伯胶、乳化剂、棕榈油或葵花油以及淀粉等食品添加剂，按照 一定配方和步骤复配而成，并计算到合适的用量用于食品中。其作用 是在溶液中起到乳化、增稠、稳定作用，使不易相融的水油溶液能够 形成混合均匀的胶状分散体。常用在运动饮料、果汁、茶饮、果浆果 酱类、粉状胶体中来防止出现沉淀，并能增加口感。起云剂是一种合 法的复合食品添加剂，和老百姓常说的浑浊剂、乳浊剂、增浊剂作用 类似。 大连理工大学化工学院讲师唐海云介绍说：“正规的起云剂是果汁 类饮料中必不可少的部分。而碳酸饮料中就不必添加了。” 唐海云说：“因为现在的果汁饮料中常常掺杂有果肉、原汁等多种不易溶于水的成分，如果不添加起云剂就容易在瓶底出现杂质和沉淀。另外加入一定量的起云剂还有助于释放与保留果汁饮料的香气，包埋果汁饮料的异味、杂味，也能增强果汁饮料口感的润滑性、厚实感，尤其是有效改良果汁饮料的天然感观，显著提高果汁饮料的品质。” 塑化剂属于工业化学品或工业助剂 唐海云介绍，这次台湾所称的"塑化剂"实际上名称是增塑剂，学名叫“邻苯二甲酸（2─乙基己基）二酯”，简称DEHP，是一种毒性大于三聚氰胺的化工塑料软化剂；属无色、无味液体，添加后可让微粒分
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
从《食品安全法》看台湾塑化剂风波与大陆三聚氰胺案件比较 知识产权0902 童韵萱200917510216 【摘要】近期台湾正遭遇塑化剂风波,这场被称为台湾版“三聚氰胺事件”的食品安全事故使得台湾三十年来趋于完善的食品安全监管体系遭受巨大打击。而回顾3年前的三 鹿奶粉安全事故,两地在处理食品危机的方法上有何对比?大陆在处理紧急事故的 对策上有何向台借鉴之处?本文将从《食品安全法》出发,与台湾《食品卫生管理 法》做比较,分析出大陆食品监管中的漏洞与不足,提出改进方法。 【关键字】塑化剂《食品安全法》比较 【正文】 一、塑化剂风暴起因及当局对策 最近的台湾被笼罩在塑化剂的阴影中。这场被称为台湾版“三聚氰胺事件”的食品安全风波,使得包括“统一”等龙头企业在内,涉及饮料、保健品、和药品的超过两百家厂商都卷入了风暴的中心。 “台湾版三聚氰胺”的盖子被揭开,完全是一个“意外”。 揭开盖子的是一名52岁杨姓女士,台湾卫生署食品药物管理局的一名普通检查员。2011年3月,在给某公司益生菌做例行稽查检测时,意外发现了一个异常讯号,这本不属于她的职责范围,因为此次检测主要是探究益生菌食品中是否含减肥西药或安非他命。
然而,这位细心的母亲还是花了两个星期的时间,将这个异常讯号与各种物质的图谱进行了一一比对,她意外发现,这个异常讯号其实就是本不该出现在食品中的塑化剂DEHP (学名为“邻苯二甲酸二酯”。接下来的消息更令人吃惊:送检的益生菌食品中塑化剂DEHP 的浓度竟高达600ppm(百万分之一浓度,远超过台湾人均每日摄入标准1.029ppm。 卫生署直接将消息通知了台湾检方,循着益生菌生产厂商提供的线索,最终查出,一家名为昱伸的香料公司在其生产的食物添加剂“起云剂”中加入了塑化剂DEHP。 问题便如此一触即发。 截止到5月30日,受台湾“塑化剂”风波牵连的厂商已达206家,可能受到污染的产品522项。台湾食品界龙头“统一”、悦氏运动饮料、知名药企“宏星制药”在内的多个名牌企业都未能幸免于难。 短短一个星期,台湾30年来苦心经营的食品安全的口碑就被彻底摧毁。台湾食品一度成了安全放心的代名词,高规格的食品安全标准和完备的食品安全管理体系,不仅让台湾自豪,也令世界瞩目。2008年大陆发生三聚氰胺事件时,“安全食品台湾造”的广告语曾令海峡此岸的大陆人民无比艳羡。 令公众疑惑的是,以台湾完善的食品安全体系,塑化剂是如何成为漏网之鱼的? 在台湾大学公共卫生学院教授詹长权看来,DEHP之所以酿成一次重大的公共卫生事件,最为关键的就是台湾管制架构的失效,原因归结于政府没有办法管理最新出现的一些化学品。 目前,台湾市面上的化学物质有10万种左右,大部分都有毒性,而被台湾“环保署”列为毒性化学物质的只有271种,其中只有78种属于第四类毒性化学物质。 DEHP就属于第四类毒性物质,其管理采用“事后报备”,这意味着厂商在使用之前是不需要向监管部门进行备案说明的,潜台词是相信厂商不会随便使用,而所谓的
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号: （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号: 批准日期：年月曰 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号:
日 （审批部门盖章） 附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和一级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请 注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许
可证生产范围应涵盖申报产品类别 （二）境外申请人应当提交： 1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/1c5760149.html, 食品中塑化剂的分析与检测 作者： 来源：《食品安全导刊》2011年第07期 中国台湾目前出现，在食品添加物起云剂中加入有害健康的塑化剂“邻苯二甲酸酯类”的事件。并查出多家知名运动饮料及果汁，酵素饮品已遭污染。截至6月1日，台湾被检测出含毒食品已达537项。此外，多篇研究报告显示，大陆市场的方便面等多种食品也遭到了不同程度的塑化剂污染。此次污染事件规模之大为历年罕见，在社会上引起轩然大波。针对此次事件，国务院食品安全委员会办公室组织协调有关部门和地区迅速采取措施，全面加强对台湾进口饮料、果汁、茶饮料、果酱、果浆，胶锭粉类等食品及相关食品添加剂的检验监管，深入排查风险隐患，确保消费者的健康安全。 本刊记者特邀上海市食品药品监督所顾振华所长、河北省食品质量监督检验研究院李挥博士和张永辉工程师，以及美国AB SCIEX中国公司产品经理赵贵平先生，针对塑化剂检测标准及方法等一系列问题进行了讲解和分析，并对目前我国食品监管方面的举措提出了宝贵建议。 记者：据了解，塑化剂首先在饮料中发现，请问塑化剂是否还在其他食品中存在?企业将这种非法添加物添加到饮料中的原因是什么? 顾振华：塑化剂在中国大陆称之为增塑剂，主要用于塑料、涂料，橡胶制品中，也可用于食品包装材料中。由于塑化剂不是食品原料，也不是食品添加剂，因此不得用于食品之中。食品中的塑化剂主要来自于食品包装材料向食品的迁移，凡是与塑料、涂料和橡胶制品接触的食品均可能存在塑化剂，但塑化剂的迁移量是有限的，一般为1PPM以下。 李挥：塑化剂在食品中违法添加主要起到乳化，增稠的作用，一方面使各类物质在食品中均匀存在，另一方面可提高口感。塑化剂除了可能在饮料中存在，在油脂、食用香精，奶油、乳制品中也可能违法添加。 赵贵平：如顾所长所说，塑化剂是一种常见的软塑料制品添加剂，在软塑料制品加工过程中起到增塑的作用，如降低结晶度，改善分散性能，提高延展性等，是一类高分子材料加工的常用工业化学品。这类化学品是严禁出现在任何食品中的，但这次中国台湾曝出饮料中含有这类化学品，主要是非法商人利用其化学特性，代替原本由阿拉伯胶。乳化剂，棕榈油及多种食品添加物混合制成的“起云剂”，从而降低产品成本，扩大利益。 由于这类化学品是软塑料制品常见的添加剂，早在上世纪70年代标准又是怎样的?在标准出台前能否借鉴其他国家的标准进行判别? 顾振华：近期卫生部公布了第六批可能用于食品中非食用物质名单，包括17种邻苯二甲酸酯类塑化剂，并提供相应检测方法，其中DEHP、DBP和DINP三种塑化剂还规定了食品中
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
台湾塑化剂污染食品事件 一、塑化剂污染食品事件简介 2011年5月25日，台湾含有害人体塑化剂DEHP的塑化剂毒饮料案被媒体曝光，而且污染产品呈现出滚雪球式的发展，不只果汁、饮料遭污染，就连果酱、浓糖果酱、益生菌粉等产品近日也下架回收。台卫生部门统计显示，截至6月11日，受事件牵连厂商近300家，台湾受到污染的产品已经超过960项，酿成了重大的食品安全问题，给台湾美食蒙上了阴影。 其中，台湾著名的食品龙头企业统一集团的三种产品宝健运动饮料、芦笋汁和7-SEL-ECT低钠运动饮料也有毒；知名制药企业宏星也查出乳酸菌受塑化剂污染。含致癌塑化剂DEHP的问题的悦氏运动饮料和有毒的芦笋汁，被销往香港、大陆。塑化剂风波愈演愈烈，影响范围甚广，连幼儿使用的感冒糖浆都传出含塑化剂，让许多民众提心吊胆，台湾地区人心惶惶。 三鹿毒奶粉，染色馒头，西瓜膨大剂，各种添加剂存在在我们的生活中，食品安全问题层出不穷不经让人质问，到底还有什么东西是干净的，什么东西能够让我们安心的入口呢？ 二、社会各界的反应 （一）企业 统一集团等一些大公司的食品包含塑化剂，给这些企业声誉带来了很大的损害，品牌企业不是食品安全的代名词，三鹿也好，统一也罢，名声再响亮也不过是浮云。 台中县市糕饼商业同业公会和市府卫生局，共同发起业者自我管理查核机制，积极配合卫生局，对于受到污染的食品进行销毁。由业者严格把关原料来源，并索取核可证明文件，送交卫生局审查，经由卫生局检核通过后，将厂商名单公告在卫生局网站，并发给业者食在安心标章，贴在门市供消费者辨识。 （二）消费者
塑化剂事件爆发后，有一些缺德企业在果酱中和制作糕点过程中添加塑化剂，让很多消费者没想到塑化剂竟然会出现在食品，消费者对糕点丧失信心，只能望而却步，不敢食用或者是干脆不吃面包也不敢喝果汁。导致糕点企业的业绩下滑不止2成。作为消费者之一的马英九也担心他可能也吃了不少塑化剂。 不少怀孕的消费者表示，塑化剂可能会危害到胎儿的健康，考虑将孩子打掉。（三）政府 1、台湾政府 塑化剂时间被曝光之后台湾当局政府并没有第一时间把事件曝光，以担心扰乱民心为由，推迟了一天多才正式曝光，行动缓慢。但是相比大陆的政府来说效率已经是高了好多倍了。马英九听到这一休息马上采取了行动，下令对全台的相关食品进行了全面检测，并对勒令污染食品必须全部下架。 为了重拾消费者对食品的信心，台中市市长于10日在市中心广场上举办“食在安心，面包押免惊”活动，市长当众试吃面包，让民众放心食用，结果台下5000个当场被一扫而空。 6月11日，马英九和吴敦义亲自主持了塑化剂污染食品销毁，总重量超过286吨，彰显制止塑化剂风波的决心，同时也提出应该全力防范其他方面食品污染。台湾卫生部下一步将根据欧美部分添加剂的规定来制定塑化剂容许摄取量，约束塑化剂的使用。 2、中国政府 6月12日药监局珊珊来迟的公布在广东和浙江地区4家企业8个样品中检测到了塑化剂，发现问题产品一律经过封存和回收。 三、塑化剂污染食品事件的启示 （一）企业 利益的驱使是一些企业铤而走险的根本，为了赚取更多的利益，企业丧心病狂的向食品中添加各种添加剂，昧着良心赚着肮脏的钱。相信这些人的皮是厚道了至极，不知道什么是廉耻。我深信每个人都知道伦理道德，但是总是会有人明知故犯。企业作为一个生产者，就应该对消费者负责，生命和健康开不起那么沉重的玩笑。
各种医疗器械的操作步骤 一：髌骨环手术 1.髌骨解剖复位，放置髌骨环，定位针定位（用定位钉持取钳） 2.用持钩钳夹取爪钩，可用爪钩塑形器塑形、 3.一字改锥开叉，用爪钩开叉钳或单向爪钩开叉钳开叉爪钩（过程中用加压钳加压） 二：空心松质骨螺钉手术(HA3.5/HB3.5) 1.钻入导针（放置导钻） 2.空心钻头钻孔 3.空心测深尺测深 4.空心丝锥攻丝 5.上钉（六方改锥） 三：颈椎前路带锁固定器操作 1.打孔，上定位针，用撑开器撑开椎体 2.定位导钻钻孔（手动调节钻调好刻度）也可用固定导向器 3.攻丝(丝锥) 4.上钉（用六方改锥） 5.用一字改锥紧锁住 四：U32器械 1,.钻孔（用手钻不可安电钻，且限深） 2.探针探锥体内壁是否完整 3.用模棒量需多长的横连棒，塑形，用剪棒钳，弯棒钳 4.上钉，用持钉器，顶丝器 5.用持棒钳持横连棒 6.上横连器，上之前松开上面的钉帽 7.必要时上紧锁块 五：DHS/DCS钢板器械 1.定位（定位器135/95度的），定位导针安装钻机打入，空心测深尺测深 2.取出定位器，用组合铰刀钻孔，限深度（用到软织保护期） 3.空心丝锥攻丝，安装快换手柄（用到丝锥保护器） 4.上髋/髁动力钢板 5.用推进扳手上主钉 6.主钉定位器上在主钉上，用钢板打入器打入钢板 7.上锁钉部分：导钻：钻头钻孔，用测深尺测深，用攻丝导钻，丝锥攻丝，用六方改锥上钉 六：下肢锁定钢板器械 1.定位针定位用到导针导钻 2.钻头钻孔，用到导钻，导钻扳手上紧导钻，限位器扳手上紧限位器 3.测深尺测深（用测深尺勾端勾住对侧皮质骨到钢板之间的距离） 4.找合适的螺钉用持钉六方改锥上钉，再用六方改锥上紧，最后用扭力改锥安装改锥头上死螺丝（不能反拧）
瘦肉精事件 曝光时间：2011.3.15 罪魁祸首：瘦肉精 据央视3·15特别行动报道，在河南一些市、县，用“瘦肉精”喂出来的所谓瘦肉型“健美猪”，钻过当地养殖环节的监管漏洞，进入贩运环节。不但堂而皇之地进入市场销售，并且流入了双汇这样以质量把关严格著称的知名肉制品企业。 瘦肉精属于肾上腺类神经兴奋剂，将其添加到饲料中，可以增加动物的瘦肉量，但食用含有“瘦肉精”的肉会对人体产生危害，常见有恶心、头晕、四肢无力、手颤等中毒症状，特别是对心脏病、高血压患者危害更大，长期食用甚至可能诱发恶性肿瘤。 鲜榨饮料“滥添加”事件 曝光时间：2011年4月上旬 罪魁祸首：各种添加剂饮料 2011年4月开始，各地卫生、农业、工商、质监、食药监、水产、公安等七大部门陆续联合出击，对餐饮场所自制饮料等非法添加和滥用食品添加剂行为进行大检查、大排查。全国“围剿”鲜榨饮料行动正式打响。 据多家媒体报道，一直以来，许多餐饮场所既没有自制饮料的相关资质，也无生产许可证，长期处于违法经营状态。而他们为消费者提供的豆浆、果汁、花生浆、核桃浆等各种看似诱人的鲜榨饮料，实为兑入了十余种添加剂而炮制的“杂交产品”，其实质与“三精水”饮料无异，长期饮用会严重危害健康。 除了用添加剂勾兑外，许多中高档酒楼的鲜榨饮料都是外面一些既不卫生、又不合法的小作坊的产品。这些小作坊往往藏身在一些城郊结合带，其加工场地简陋不堪，污水横流、蝇虫乱飞。而那些低价招来的小工操作随意性很大，在使用添加剂上更是肆无忌惮，致使不少鲜榨饮料存在大肠菌群超标、霉菌及细菌总数超标等问题，消费者中毒事件屡见不鲜。 目前，全国各地食药监局已经开始对餐饮服务单位自制饮料、自制调味料开展不定期和随机性抽检。一旦发现餐饮企业有添加非食用物质的行为，一律吊销餐饮许可证。 上海“染色馒头”事件 曝光时间：2011.4月中旬 罪魁祸首：柠檬黄，防腐剂，甜蜜素 据央视报道，上海盛禄食品有限公司分公司在馒头中加入色素、防腐剂，回炉过期馒头，
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
DEHP 无色无臭液体。不溶于水，溶于乙醚、乙醇、矿物油等。DEHP 是邻苯二甲酸酯的一种，实际上就是通常所说的DOP（dioctyl phthalate ），由辛醇或异辛醇（2-EH）和邻苯二甲酸制成，所以被称为DEHP。一般认为，DEHP是欧洲叫法，而DOP是其他地区的叫法。通常被用来作为增塑剂(软化剂，或者台湾所说的塑化剂)使用。中文名邻苯二甲酸二(2-乙基）己酯,外文名DEHP,分子式C24H38O4。该品是最广泛使用的增塑剂，除了乙酸纤维素、聚乙酸乙烯外，与绝大多数工业上使用的合成树脂和橡胶均有良好的相容性。本品具有良好的综合性能，混合性能好，增塑效率高，挥发性较低，低温柔软性较好，耐水抽出，电气性能高，耐热性和耐候性良好。 BBP 邻苯二甲酸酯–Butyl benzyl phthalate (BBP), 与大多数橡胶和树脂兼容性良好，溶剂化作用强，用作耐水性、耐热、耐油抽出性的增塑剂。（多用于线缆披覆的塑料软化用途，例如：用于PVC的添加剂。） DBP 邻苯二甲酸二丁酯（Dibutyl phthalate，DBP）是聚氯乙烯最常用的增塑剂，可使制品具有良好的柔软性，但耐久性差。稳定性、耐挠曲性、黏结性和防水性均优于其他增塑剂。邻苯二甲酸二丁酯常用作胶粘剂和印刷油墨的添加剂。可溶于多种有机溶剂，如醇、醚和苯。DBP也用作一种杀体外寄生虫药. 主要用途：主要应用于PVC中做增
塑剂，亦用于消化棉合成橡胶，醋酸纤维，皮革化工油漆等合成材料中做软化剂。 DIDP DIDP，即邻苯二甲酸二异癸酯，是邻苯二甲酸酯（即邻苯二甲酸盐）的一个品种，常温下为液体，工业上常用于树脂或塑料增塑剂（塑化剂），特别是耐热或绝缘要求高的制品，例如UL 90摄氏度级电缆。DIDP在邻苯二甲酸酯中属于未受欧盟检测标准限制的品种。因DIDP 在具有工业价值的常见邻苯二甲酸酯中碳链较长，相对分子质量较大，闪点高，沸点高，毒性较小，因此也被通俗地称为环保型增塑剂的一个品种。DIDP工业品主要由跨国大公司生产。近期台湾塑化剂事件中，检测出葛兰素史克生产的药品中存在DIDP，属于塑化剂滥用或 误用。 DNHP 邻苯二甲酸二己酯，分子式C20H30O4。无色或微带黄色油状液体，有芳香气味，溶于乙醇和乙醚，不溶于水。用于树脂合成及韧化剂。 DINP 邻苯二甲酸二异壬酯是邻苯二甲酸酯类的一种，挥发性低，加工性能好，可代替DOP用于电线电缆的挤压成型剂，聚氯乙烯地板料以及醋酸乙烯乳业等。是一种主增塑剂，应用于各种软硬塑料制品，可以和其他增塑剂混用而不影响本身特性。邻苯二甲酸二异壬酯（简称DINP），为透明油状液体，有轻微气味。该产品是性能优良的通用型
专业资料整理分享 一、目的 本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。 6及时把客户和行业的各种信息反馈给公司，及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司形象，做 到诚心、精心、细心。
9、服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施： 1 、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素（自然灾害、地震、雷击、虫害等）造成设备的损坏，本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外：提供终身维护的服务承诺，在保修期满后系统因用户操作人 员造成损坏的，并保证提供最优惠价格的配件和服务，只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级：在保修期内由于系统原因造成破坏，均免费安装 或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统，至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务：不论在保修期内或保修期满后，设备在任何使用 过程中如出现故障的，技术部门应立即响应到达用户故障现场，所有服务作业，
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
台湾塑化剂风波加强版三聚氰胺，堪称“30年最严重的食品掺毒事件”。截止5月31日台湾共查获含有毒塑化剂成分的产品746项，共涉及216家厂商。在“起云剂”的掩护下许多知名品牌，如白兰氏、统一企业、味全、美达等都在不知情下中招。 起云剂原是合法的食品添加剂，但是被黑心厂商偷梁换柱后“起云剂”变成了工业用的塑化剂。台湾师范大学5月31日发表塑化剂研究成果报告指出，塑化剂会干扰人类内分泌系统，长期食用易罹患心血管、肝脏、泌尿、生殖等疾病。更有台湾食品专家指出，塑化剂比三聚氰胺更毒20倍，堪称塑化剂事件是“30年最严重的食品掺毒事件”。 这次食品风波中涉及的主要有两种：邻苯二甲酸二乙基己基酯(DEHP)和邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)，以及其它的例如邻苯二甲酸酯二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸苄丁酯(BBP)等。 我公司就针对这些“塑化剂”提出一些较为常用的检测方法：高效液相色谱法（反相）、高效液相色谱法（正相）和气相色谱法。 一、样品前处理方法（制作样本） 以饮料为例，使用固相萃取方法处理样品如下： 1、固相萃取柱：HyperSep C8(3ml/200mg); 2、活化：5mL 二氯甲烷，5mL 甲醇，5mL 纯净水; 3、上样：20mL饮料样品，减压过柱，流速<5ml/min;上样后，抽干SPE柱5min; 4、清洗：3mL 5%甲醇水溶液; 5、洗脱：1mL 丙酮:乙酸乙酯(3:1)洗脱，浓缩后进样，反相色谱则需将 洗脱液吹干后，使用甲醇重新定容后进样。 二、HPLC&GC 方法 HPLC 方法(反相) 1、高效液相色谱仪，配自动进样器或手动进样器，多波长检测器(检测波长为225nm)或DAD检测器(200~400nm 全波长检测)。
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
塑化剂，又称塑化剂（台湾汉语，就是大陆汉语之增塑剂）。是工业上被广泛使用的高分子材料助剂，在塑料加工中添加这种物质，可以使其柔韧性增强，容易加工，可合法用于工业用途。2011年5月起台湾食品中先后检出DEHP、DINP、DNOP、DBP、DMP、DEP等6种邻苯二甲酸酯类塑化剂成分，药品中检出DIDP。截止6月8日，台湾被检测出含塑化剂食品已达961项。6月1日卫生部紧急发布公告，将邻苯二甲酸酯（也叫酞酸酯）类物质，列入食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单。 香港浸会大学生物系用白老鼠作进一步研究，发现曾经服食“塑化剂”的老鼠，诞下的后代以雌性为主，并会影响其正常的排卵；即使诞下雄性，其生殖器官较正常的小三分之二，而精子数量亦大减，反映“塑化剂”毒性属抗雄激素活性，造成内分泌失调。专家表示，研究可以应用到人类身上，显示长期摄吸“塑化剂”对男性的影响较女性化。 塑化剂DEHP是一种环境荷尔蒙，对人体毒性虽不明确，但它广泛分布于各种食物内，其毒性远高于三聚氰胺，会造成免疫力及生殖力下降。 塑化剂DEHP的作用类似于人工荷尔蒙，会危害男性生殖能力并促使女性性早熟，长期大量摄取会导致肝癌。由于幼儿正处于内分泌系统生殖系统发育期，DEHP对幼儿带来的潜在危害会更大。 2011年5月30日，台湾大学食品研究所教授孙璐西表示，塑化剂DEHP 毒性比三聚氰胺毒20倍，一个人喝一杯500毫升掺了DEHP饮料就已经超过单日食量上限，这是她30年来看过最严重的食品掺毒事件。起云剂本身没有问题，是有不良业者掺了塑化剂到起云剂配方中，才造成这次塑化剂风暴。[4] 幼儿使用后果 1、可能会造成小孩性别错乱，包括生殖器变短小、性征不明显。 塑化剂的危害 2、目前虽无法证实对人类是否致癌，但对动物会产生致癌反应。 3、邻苯二甲酸酯可能影响胎儿和婴幼儿体内荷尔蒙分泌，引发 激素失调，有可能导致儿童性早熟。 塑化剂进入人体内能排出吗？
计算机系统的操作程序 一、目的：为规范公司计算机系统操作，实现医疗器械质量及流通数据的可追溯。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于公司计算机系统操作过程的控制管理。 四、职责：各部门在各环节计算机操作过程中严格执行。 五、内容： 5.1基础信息维护 5.1.1首营审批：采购员索要完整资质后，根据资质内容，在首营品种审批表或首营企业审批表按照资质内容及效期逐条录入，录入后，存盘确认，资质资料提交质管部审核，质管部审核资质不合格，退回业务部，质管部质管员审查符合要求后，交质管部经理和质量负责人审核，质管部记录及质量负责人在系统首营品种审核或首营企业审核窗口点击审核确定操作分步审核确认。一旦审核确认，审核表不能修改。 5.1.2信息维护：质管员点击供应商或客户资料修改申请单或商品资料修改申请单窗口，根据资质修改基础信息内容。质管员完成基础信息更改后，点击修改时间，系统自动记录修改日期，由质管部经理审核后自动在系统中完成信息维护。 5.2采购环节 5.2.1采购员在采购订单窗口操作，依据系统基础数据库基础信息建立采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.1.3医疗器械到货时，收货人员在收货管理窗口操作，调取收货单，对照实物及随货通行单进行查验后，填写数量、批号、效期等内容，生成收货记录，到货数量大于收货数量的，系统自动生成拒绝数量，收货人员填写拒收原因。