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1.目的：为稳定制程管理及改善制程，藉由制程能力管理办法的建立使其有量化资料 作设计、制程改善、选择设备或作业方法改进等的依据与参考,其能经由 统计技术之应用,即早发现变异,适时矫正以减少失误而订定本作业办法。 2.范围：凡新产品试作阶段及量产中之制程系统皆适用之,包含信赖性质量管制、 外观检验管制、重要特性、特殊特性及制程能力等须管制之项目。 3.定义: 3.1 准确度(Ca)：指量测仪器实际量测值(或量测平均值)与待测值之真值的接近程度，亦 即实际量测值偏离真实值之程度。 3.2 精密度(Cp)：指量测仪器对同一待测物，以相同量测过程作重覆量测时，其各量测结 果的差异程度。 3.3 初期制程能力(Ppk) ：指于新产品开发或变更后之制程，其能符合客户要求的早期制程 绩效统计资料，其计算方式与相同Cpk。 3.4 制程能力(Cpk)：指于量产制程中呈现稳定管制状态之程度或数据分怖接近于规格界限 中心的程度，亦称制程能力。 3.5 计量值：凡本公司可藉由量具实测而得到之数据值（具连续性性质者），称为计量值。 3.6 计数值：凡本公司可藉由单位计数而得到之数据值（具间断性性质者），称为计数值。 3.7 SPC: Statistical Process Control 统计制程管制。 4. 权责： 4.1品保单位：管制项目之数据量测、搜集、统计图表、判读分析,并提供各项量测仪 器与设备的定期校验。 4.2技术单位：针对指定之制程条件或产品之质量特性加以分析,及改善对策计划 提出。 4.3制造单位：改善对策计划执行。 5. 作业内容： 5.1 建立制程管制管理系统: A.依据『绩效管理与持续改善程序』(API-P2-0008)建立制程管制管理系统。 B.并依据『管制计划管理办法』选定管制制程参数与质量特性项目。 C.执行时机： (1)新产品开发时。 (2)导入新设备或新制程条件时。 (3)产品或制程变更时。 (4)制造场所变更时，使用新的或重新装置生产设备或模治具时。 5.2管制图之应用依管制项目之不同区分为计量值及计数值两种，制程能力管制 项目之来源： A.客户指定、图面或法规(C.C)要求之项目。
****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
CPK为什么要定1，1.33，1.67，这几个值？ CPK：Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。现今下产品的质量要求越来越高，产品的质量也不是仅仅能保证在公差范围内就能满足要求，因此对产品的质量关注从原来的被动检查产品尺寸转换到对产品加工过程的控制，那么如何来评价某个过程对产品加工质量的控制能力，利用统计学的原理按照一定的时间规律、抽样方案对加工生产出的产品进行数据统计，通过计算其产品数据的离散度、标准差等数据来表达这个过程中产品的质量波动情况，CPK就在这种情况应运而生。 CPK用数值来表示，该值反映的是制造加工过程控制能力的大小，数值越大表示该过程的控制能力越好，产品的一致性越好，产品的尺寸变化波动越小越靠近中间值；而数值越大表示该过程的控制能力越差，产品的一致性越差，产品的尺寸变化波动越大离散度越大，甚至容易超出两边极限公差。 CPK的计算数据由至少125组数据组成，抽取的数据也有一定的要求（每5件为一组连续数据，每组之间按一定的时间间隔进行），抽取数据时制程必须是无任何异常状态下进行，所以CPK值反应的是某个制程在正常工作状态下的过程控制能力。 下面分别用4张正态图、柱状图辅助理解这样更直观一些（两侧的竖直线表示产品的尺寸极限，中间的竖直线表示产品的中间值）： 上图的CPK值为0.656，接近0.67，从柱状表示可以看出，虽然产品的尺寸都在极限范围以内，但大部分的产品数据分列在靠近极限值的两端，产品的离散度大；如果某过程的CPK计算数值在0.67左右，意味作该过程的控制能力并不稳定，具有超出产品极限的风险，如果数值小于0.67，加工过程中可能已经有超差极限值得产品存在。
GGGG有限公司 食品风险分析及评估表 GGG公司坐落于GGGGG工业园内，由GGGGGG投资组建。主要产品：GG生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保 我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司GG的生产工艺流程总体如下 原料的验收f储藏f挑选（固体筛分）f配料f GGG f灌装f包膜f包装f 装箱f储存f发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收f储藏f油炸或烘烤f调味f抽真空包装f装箱f储存f发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料 的验收f储藏f挑选（包括筛分等）f（杀菌）f过金探（液体通过过 滤网）f分装f组装f成品f储藏f运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制 原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险
产品风险分析及评估表 广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。 一、产品原材料风险分析及控制 亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下 原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险 6、监视和测量装置安全的风险 7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估
e 1999年对公司来说，可定义为OEM品质年，此话怎讲?因为从去年HP的PIGLET开始生产后，陆陆续续接到OEM客户的订单，诸如NEC、PANASONIC、广宇、以及最近的通用、INTEL等等；我们可以从过去的经验与事实，去观察与分析OEM 客户非常重视产品的品质管制，认为供货商是产品生产系统的源头或重要的一部份，足以影响产品是否能及时推上市，获得好评的重要关键之一。 因此对于品质管制手法的使用，一直是OEM客户注意的焦点。尤其是制程能力分析(Analysis for Process Capability) 的应用，大家都视为是一新开发产品导入量产阶段的指针， 所以本文的主题将针对制程能力分析来进行研讨。 接下来将透过下列几个问题，来切入正题: 一、制程能力是个什么东西？
二、制程能力分析在什么时候实施是正确的？ 三、执行制程能力分析前有那些步骤？ 四、制程能力分析的数据要如何评价？ 五、制程能力分析的数据要如何应用？ 六、究竟要量测多少个样品才能计算Cpk？ 七、Cpk 是否能监测连续生产之制程？ 一、制程能力是个什么东西? 所谓『制程能力』就是一个制程在固定的生产因素(条件)及稳定管制下所展现的品质能力。 那些是「固定的生产因素(条件)」；如设计的品质、模治具、机器设备、作业方法与作业者的训练、作业照明与环境、检验设备、检验方法与检验者的训练….等等皆属之。 什么是「稳定管制」；就是以上因素加以标准化设定后，并彻底实施后，且该制程之测定值，都是
在稳定的管制状态之下，此时的品质能力才可说是该制程的制程能力。 制程能力如何表示： 1.制程准确度Ca (Capability of accuracy) 2.制程精确度Cp (Capability of precision ) 3.综合评价(不良率p ) 4.制程能力指数Cpk 以上最常用的是Cpk、Cp、Ca，而p比较少有人使用。 1.制程准确度Ca (Capability of accuracy) 凡从制程中所获得之数据(实绩)，其平均值
每年1次采购员 ********有限公司 1.供应商提供的原辅料或服务项目风险 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注 原料的生物\化学的\物理的危害购买的原料中本身 含有或储存中可能 发生 从合格供应商处采购，由供应商每年提 供一次三方检测报告。确保原料按照规 定和要求进行储存。 每年1-2次外检或根据客 户要求 采购员 实验室 高风险 详见产品HACCP危 害分析单 原 辅从合格供应商处采购，由供应商每年提 料的采包装材料的生物的、化学 的、物理的危害 本身含有或储存中 带入，或者不符合 食品接触物要求 供三方检测报告。 实验室 低风险采购控制程序 购 和 接原辅料掺假或替换风险纯度不够，杂质不 达标 采购来自合格供方；按原料规格书检 测，核对批检，及每年的外检每批次检验员低风险 采购控制程序 规格书、原料检验 收 包材替换或掺假风险 改变材质，降低材 质标准采购来自合格供方；按包材规格书检 测，核对批检，及每年的外检每批次检验员低风险 采购控制程序 规格书、包材检验 服务性项目的危害（如安保、垃圾清运、运输、外部检测等）服务过程中，不符 合质量安全的行为 或活动 选择有相应资质的供应商并对其进行每年1-2次或有重大问题 评审，选择一段时间后进行再次评审。时 市场部低风险 详见服务供应商控 制程序
2.加工过程的风险 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注 人为蓄意破坏抱怨等对公司心怀不满的员工员工教育 入口门警监视 关键区域的上锁等的管理 监控视频 管理者监视 日常 随时 随时 24小时 作业过程中 生产部 门卫 生产部 行政部 班长、经理等 低风险 详见产品防护 制度 化学危害消毒剂 设备用油（机 油、润滑油 等） 消毒剂残留 接触混入产品 严格SSOP控制 1、SSOP控制 2、操作人员培训 3、管理者进行监视 日常 日常 全体员工 生产部及相关维 修工人 低风险严格执行SSOP 1.原辅料本身含有或初加工等带入；1、对尖锐工具等每日专人检查发放并 物 理的金属异物 2.加工器具及设备零部件金属等损坏混 入； 3.其它金属制用品如钉书钉、美工刀片 回收，同时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件检 查；设备设施定期维护； 如有使用尖锐工具 时每日发放回收检 查； 全体员工低风险 设备维护计划、 记录 利器管理程序等；3、过程严控； 1、玻璃、塑料等制品严格登记并定期 物理的硬质塑料、玻 璃制品等易 碎品 其它异物 1、玻璃及塑料包括灯具等工具器的破损 混入； 2、机器零部件及设施配件包括仪表等的 异外故障破损混入； 3、玻璃、塑料容器、陶瓷灯破损后混入； 1、原、辅材料引入异物； 2、包装材料引入异物； 3、生产中引入异物:流水线及包装过程 引入； 4、人为因素引入异物 检查； 2、玻璃器具进行附膜防护，灯具必须 有防护罩； 3、品管部针对性检查； 4、有玻璃、陶瓷、硬塑料容器的产品 严格按照玻璃等易碎品管制程序进行操 作 1、原辅料检查； 2、包装物的检查； 3、辅料及包装材料的使用区域限定； 4、监控视频； 5、人员卫生、穿戴要求及监控； 6、包装过程严格控制； 1.每周检查； 2.有玻璃、陶 瓷、硬塑料容器使用 的生产时随时检查； 1.工人在进入车 间前； 2.生产过程中 车间班长检验员低风险 管理者 全体工人 低风险 严格执行玻璃 等易碎品管制 程序 严格执行异物 控制程序
第五版FMEA变化点 AIAG & VDA合作开发的FMEA手册黄皮书已颁布，新版标准究竟有哪些变化，作为 AIAG FMEA手册第四版的主要编委，奥曼克公司副总裁Greg Gruska 亲临上海进行了为期两天的新版MEA的深度解析，分析了新版FMEA的主要思想及应用方法，此次参加培训有本 特勒汽车、延锋百利得、上海汽车集团等知名汽车制造型企业参加了此次培训。 奥曼克1月25-26日上海首届新版FMEA培训圆满落幕，想知道编委Greg都在课上讲了些什么吗？ 下面以DFMEA的开发为例，深度解析FMEA主要思想及应用。 关键解读之一：六步法 新版FMEA将FMEA开发的方法进行了结构化的定义，即六步法。 六步法适用于所有FMEA的开发，如SFMEA/DFMEA/PFMEA，其主要活动见如下概览图： 六步法分为两大部分；步骤1-3为系统分析部分，主要是为FMEA分析做好前期准备；步骤4-6为失效分析和风险降低部分，主要是进行失效分析并进行改进活动。 步骤一：范围定义 分析范围的主要工具为Boundary Diagram框图，主要目的是界定FMEA分析的边界，如下图所示： 步骤二：结构分析 结构分析的目的是可视化设计或过程元素之间的关系和相互作用。AIAG-VDA在结构上至少需要3个层次：Higher Level 直接上一层级> Focus Level 聚焦分析层级> Lower Level直接下一层级。结构分析的常用工具是结构树，示例如下： 步骤三：功能分析 功能分析的目的是识别功能与要求，并分配给系统结构元素，然后向下分配到下层级元素， 如： 进行功能分析时，需明确区分产品的基本功能、详细要求和设计约束条件和假设，可使用 Function Worksheet功能分析表的工具进行，示例如下： 也可以使用P图及接口矩阵等工具进行功能分析。 步骤四：失效分析 新版FMEA最有特色的地方是将失效影响FF、失效模式FM和失效起因FC的逻辑关系以“瀑布模型的方式”进行了有效的展示，即上一层级的失效模式即为下一层级的失效影响，而 下一层的失效模式即为上一层级的失效起因，如下所示：
C P K为什么要定1，1.33，1.67，这几个值？ CPK：ComplexProcessCapabilityindex的缩写，是现代企业用于表示的指标。现今下产品的质量要求越来越高，产品的质量也不是仅仅能保证在公差范围内就能满足要求，因此对产品的质量关注从原来的被动检查产品尺寸转换到对产品加工过程的控制，那么如何来评价某个过程对产品加工质量的控制能力，利用统计学的原理按照一定的时间规律、对加工生产出的产品进行数据统计，通过计算其产品数据的离散度、标准差等数据来表达这个过程中产品的质量波动情况，CPK就在这种情况应运而生。 CPK用数值来表示，该值反映的是制造加工过程控制能力的大小，数值越大表示该过程的控制能力越好，产品的一致性越好，产品的尺寸变化波动越小越靠近中间值；而数值越大表示该过程的控制能力越差，产品的一致性越差，产品的尺寸变化波动越大离散度越大，甚至容易超出两边极限公差。 CPK的计算数据由至少125组数据组成，抽取的数据也有一定的要求（每5件为一组连续数据，每组之间按一定的时间间隔进行），抽取数据时制程必须是无任何异常状态下进行，所以CPK值反应的是某个制程在正常工作状态下的过程控制能力。 下面分别用4态图、柱状图辅助理解这样更直观一些（两侧的竖直线表示产品的尺寸极限，中间的竖直线表示产品的中间值）： 上图的CPK值为0.656，接近0.67，从柱状表示可以看出，虽然产品的尺寸都在极限范围以内，但大部分的产品数据分列在靠近极限值的两端，产品的离散度大；如果某过程的CPK计算数值在0.67左右，意味作该过程的控制能力并不稳定，具有超出产品极限的风险，如果数值小于0.67，加工过程中可能已经有超差极限值得产品存在。 上图的CPK值为1.078，与CPK值为0.656的图形对比可以看出，产品的尺寸的波动范围比前一副图约小一点，更趋近中间值。因此当CPK值增大时，该图反应出的过程控制能力就比CPK值为0.656的过程控制能力要好，那么产品超差两端极限的情况也就更小。 下面分别为CPK值为1.33和1.67左右的图形 从上列4张图片的对比不难看出，当CPK值越大时，过程控制能力越强，加工出的产品越靠近中间值且波动范围越小，产品互换性好质量越高。
制程能力分析程序 1.目的： 为使产品的制程能力能够正常且稳定的受到控制，既使有异常出现亦能在问题出现初期就被相关人员了解并设法解决，使得质量系统能适切、有效的运作，进一步能提升制程能力。 2.范围： 凡本公司各生产制程为生产条件、成品、半成品所做的资料收集以任何形式的控制图做管控、归档、保存与处理均在本程序的规范之列。 3.权责： 品质部负责制定控制计划、制程能力分析的实施。 4.名词定义：无 5.作业流程：（见附件） 6.作业内容 6.1 控制图的选用 6.1.1 根据制程上的考虑选择需要的制程站别及管控项目。 6.1.2 依据管控项目及控制图特性选择适用的控制工具。 6.1.3 将控制项目及控制方法标示于《控制计划》上。 6.2 初期制程能力分析
6.2.1 根据《控制计划》进行收集检验与量测的数据。 6.2.2 绘制直方图，判断产品是否在规格范围内，如不在规格范围内，则持续制程改善与数据收集至产品合于规格内。 6.2.3 若产品合于规格范围内，则正式将资料绘制成解析用的控制图。 6.2.4 计算解析用控制图之Ppk值并据此判断制程能力是否充足，若否，则持续制程改善与数据收集至产品制程能力充足。 6.3 统计制程控制 6.3.1 若产品制程能力充足，则根据解析用控制图计算制定控制界限。 6.3.2 对欲控制的制程或产品进行检验并绘控制用控制图。 6.3.3 所有异常情形（如：点超出控制界限；连续七点上升或下降；连续七点位在中心线的上方或下方）皆须标注制程事件。 6.4 制程能力分析及改善行动： 6.4.1 评估该制程稳定或正常否。若正常，则计算Cpk值；若否，则计算Ppk 值。 6.4.2 根据前项计算所得评估制程能力符合否。若Cpk或Ppk值大于等于1.67，则制程正常，可继续生产；若Cpk或Ppk值介于1.33至1.67之间，则可继续生产，但须订定改善目标及执行计划；若Cpk或Ppk值小于1.33，则须修改控制计划或抽样计划针对产品加严抽样或全检，以剔除不合格品。 6.4.3 制程能力不足时，应于制程改善后再从收集检验量测资料步骤重新开始。
****有限公司 食品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。
SAE-ARP-4761（1996） FMEA是一种系统的，自下而上的方法，用于识别系统，项目或功能的故障模式，并确定对下一个更高级别的影响。它可以在系统中的任何级别（例如，零件，功能，黑盒等）执行。软件还可以使用功能FMEA方法进行定性分析。通常，FMEA用于解决单个故障导致的故障影响。 FMEA的范围应该与请求它的用户协调。分析可以是部件FMEA或功能FMEA。如果从功能FMEA导出的故障率允许满足PSSA概率预算，则可以不需要零件FMEA。FMEA 通常包括以下信息。 a、组件、功能或/和功能的识别； b、故障模式和相关的硬件故障率（数值或分类）； c、失效效应（直接和/或在下面更高级水平）； d、可检测性和检测手段； FMEA也包括以下信息： a、补偿动作（即自动或手动）； b、发生故障的飞行阶段； c、故障影响的严重性 FMEA可以与概率技术（例如FTA或DD）结合使用以产生定量分析。此外，FMEA 可以用于通过从下到上提供故障效应的补充列表来补充FTA / DD。
故障模式和影响分析（FMEA） 1、介绍 故障模式和影响分析（FMEA）是一种系统方法，用于识别系统，项目，功能或零件的故障模式，并确定对下一个更高级别设计的影响。还可以确定每个故障模式的检测方法（如果有的话）FMEA可以是定量或定性分析，并且可以在所有类型的系统（例如，电气，电子或机械系统）上执行。如果正在执行定量FMEA，则针对每个故障模式确定故障率。FMEA的结果可以用于生成故障模式和效果概要（FMES），并且通常用于支持系统安全评估（SSA）过程的其他分析技术，例如故障树分析（FTA），依赖关系图DD）或马尔可夫分析（MA）。故障的组合通常不被认为是FMEA的一部分。 2、范围 通过假定所选级别的具体实现可能失败的方式对给定级别（系统，项目等）执行FMEA。每个故障模式的影响在给定等级下确定，并且通常是设备的每个操作模式的下一较高等级。有时，FMEA可能需要专注于特定操作场景以支持自上而下的FTA，DD或MA。 FMEA必须考虑所有与安全有关的影响以及由要求确定的任何其他影响。在不可能识别故障模式的特定性质的情况下，必须假定最坏情况的影响。如果最坏情况对于故障树是不可接受的，则必须在下一个较低的等级检查故障模式。（即，如果FMEA 在功能级别进行，则降至零件级别，并排除对所考虑事件没有影响的组件。如果分析是在零件级别进行，则降低以考虑特定故障机理。另一个选择是重新设计以改善冗余或添加监控。 无论FMEA的执行水平如何，FMEA的主要步骤包括准备，分析和文档。 3、FMEA 过程 3.1 FMEA 准备阶段 FMEA的准备包括确定客户要求，获得当前文档，以及了解功能的操作。 在开始之前了解客户对FMEA的期望和要求很重要。如果FMEA要求未知，FMEA 可能不满足请求者的需求，可能必须重做。 FMEA的要求通常源自PSSA活动，例如FTA，DD，MA。分析师需要知道分析水平（功能对零件），安全相关效应，其他故障影响和感兴趣的操作模式。FMEA用于支持安全评估过程，通过提供故障率来量化FTA，DD或MA的基本事件。FMEA还可以用于通过FMEA故障模式与故障树的基本事件的比较来支持FTA的验证。 开始执行分析之前的最后一步是获得完成分析所需的以下信息，或者可以简化分析活动。 a、FMEA要求，包括相关的安全性和要求的故障影响和特定的运行模式； b、规格； c、当前图纸和原理图； d、每个系统和项目的部件列表；
制程能力分析 緒言 在產品生產周期內統計技朮可用來協助制造前之開發活動、制程變異性之數量化、制程變性相對于產品規格之分析及協助降低制 程內之變異性。這些工作一般稱為制程能力分析(process capability analysis)。制程能力是指制程之一致性，制程之變異性可用來衡量制程輸出之一致性。 我們一般是將產品品質特性之6個標准差范圍當做是制程能力之量測。此范圍稱為自然允差界限(natural tolerance limits)或稱為制程能力界限(process capability limits)。圖9-1顯示品質特性符合常態分配且平均值為μ，標准差為σ之制程。制程之上、下自然允差界限為 UNTL=μ+3σ上自然允差界限 LNTL=μ-3σ下自然允差界限 對于一常態分配，自然允差界限將包含99.73%之品質數據，或者可說是0.27%之制程輸出將落在自然允差界限外。如果制程數據之分配不為常態，則落在μ±3σ外之機率將不為0.27%。
(例) 產品外徑之規格為5±0.015cm，由樣本資料得知X=4.99cm，σ=0.004cm，試計算制程之自然允差界限。 (解): UNTL=4.99+3(0.004)=5.002 LNTL=4.99-3(0.004)=4.978 制程能力分析可定議為估計制程能力之工程研究。制程能力分析通常是量測產品之功能參數而非制程本身。當分析者可直接觀察制程及控制制程數據之收集時，此種分析可視為一種真的制程能力分析。因為經由數據收集之控制及了解數據之時間次序性，可推論制程之穩定性。若當只有品質數據而無法直接觀測制程時，這種研究稱為產品特性分析(product characterization)。產品特性分析只可估計產品品質特性之分布，或者是制程之輸出(不合格率)，對于制程之動態行為或者是制程是否在管制內則無法估計。這種性形通常是發生在分析供應商提供之品質數據或者是進貨檢驗之品質資料。
RRRR有限公司 食品风险分析及评估表 RRR公司坐落于RRRRR工业园内，由RRRRRR投资组建。主要产品：RR生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司RR的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→RRR→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3.3、过敏原风险
广州亚太酿酒有限公司Guang Zhou AsiaPacific Brewery Co,Ltd 产品风险分析及评估表 产品风险分析及评估表 广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。 一、产品原材料风险分析及控制 亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下 原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措 施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险
**＊＊有限公司 产品风险分析及评估表 *＊*公司坐落于＊*＊**工业园内,由＊**＊**投资组建。主要产品:**生产、坚果(油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有ＣＩQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等;其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果(糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品(饼干、蛋糕粉、面条、大米)、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有
正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商,以确保我们采购的原料是安全的,从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序,保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1．公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选(固体筛分)→配料→**＊→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 ２.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选(包括筛分等)→(杀菌)→过金探(液体通过过滤网)→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长,我们通过严格的控制原材料的质
管理规定审批生效日期2011-1-6 1．目的： 为明确品质统计分析要求，及时、准确掌握公司品质状况，为品质改善提供数据支持，特制定本规定。2．适用范围： 本规定适用于公司来料、制程、终检、退货处理等相关环节的品质统计分析管理。 3．定义： 3.1 品质数据：凡记录品质数据的表单、报表均统称为品质数据 3．职责： 3.1 品管部：负责品质报表的制订和审核，监控并维护品质数据的真实性和有效性，建立品质预警系统，促进 并监督品质分析和改善措施的实施。 3.2生产部：确保记录中的品质数据的真实性，对制程中出现的异常进行分析，提出并执行相关的改善措施。 3.3工程部：对制程品质异常进行分析，并提出改善措施。 3.4开发部：主导制程中属于技术方面的品质改善。 3.5 采购部：对供应商品质考核措施的实施及监督。 4．内容： 4.1 品质报表类别 单位项目 制程维修报表QA检验报表QC检验报表供应商报表退货报表 电气车间√√√ 电子车间√√√ 光源一车间√√ 光源二车间√√ OEM厂商√ 物料供应商√ 售后维修√ 主要内容产品（工序）直通率巡检和成品抽检线路板检验批合格率+全检退货分析统计周期每日每日每日每月每季
管理规定审批生效日期2011-1-6 4.2 品质统计分析手法 报表统计主要运用层别法和管制图，报表分析主要运用柏拉图、特性要因图和饼图。对于QC七大手法的分析，由品质工程师不定期对相关人员进行培训，提高品管人员对品质工具的利用程度。 4.3生产车间品质统计规定 4.3.1维修报表的统计分析规定————适用车间：电气 ．．．车间 ．．．、光源二 ．．、光源一 ．．、电子 4.3.1.1报表统计流程说明： 4.3.1.2 报表统计要求 a) 车间生产出来的不良品，须在半个工作日内送至“待维修区”，每批待维修不良品均须附上《维修呈送 单》，并注明生产指令单号、计划数和送修数等。 b) 非特殊情况，车间送修的不良品维修工需在1个工作日内维修完毕，并将故障原因和数量及时填写在 《维修呈送单》内。 c) 次日上午8：30前由QA将记录完整的《维修呈送单》收集统一交至品管部办公室进行汇总生成维修 报表： ①产品直通率＝维修数/生产计划数*100%。 ②工序直通率＝总维修数/车间成品入库数*100% 说明：各环节均需监督各类品质统计表单填写的规范性，发现问题可要求责任工序即时纠正，品管QA员监督执行。
XXXXXX有限公司 HACCP产品风险分析及评估表 XXXXXXXXXXX有限公司坐落于XXXXX工业园内，。主要产品：硬质糖果。，客户主要分布在英国，法国、等欧洲及北美加拿大等国家。 一、产品原材料风险分析及控制 公司主要原料是东南亚进口的白砂糖、国内有QS认证企业生产的原料等。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。供应商有正规的生产资质和质量保证体系。同时我们用不同方式来约束我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且运用我们进料的检测程序，保证我们使用的原辅材料符合要求。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司硬质糖果的生产工艺流程总体如下（详见工艺流程图） 原料的验收→储藏→过滤→成型→冷却→金探→内包装→金检（或预包装后过金检）→外包装→成品储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过规范操作，并重点监控过滤、熬煮、称量、金探等工序能够有效的控制外来异物和微生物繁殖等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、过敏原风险 4、转基因风险 5、非预期添加物 6、区域、设施等安全的风险 7、虫害危害等的风险
8、产品储存、运输的风险 9、监视和测量装置安全的风险 10、工作服防护服等的风险 11、产品监测的风险 12、个人卫生的风险 13、产品放行的风险 14、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：
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食品安全风险分析 风险分析的概念和基本内容 风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流。 1．定义 根据CAC工作程序手册，与食品安全有关的风险分析术语的定义如下，需要说明的是，风险分析是一个正在发展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。危害：食品中可能导致一种健康不良效果的生物、化学、或者物理因素或状态。 风险：一种健康不良效果的可能性以及这种效果严重程度的函数，这种效果是由食品中的一种危害所引起的。 风险分析：包含三个部分的一个过程，即：风险评估、风险管理和风险情况交流。 风险评估：一个建立在科学基础上的包含下列步骤的过程：危害识别，危害描述，暴露评估，以及风险描述。 危害识别：识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。 危害描述：对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/或定量评价。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，应进行剂量-反应评估。剂量-反应评估：确定某种化学、生物或物理因素的暴露水平与相应的健康不良效果的严重程度和/或发生频度之间的关系。 暴露评估：对于通过食品的可能摄入和其他有关途径暴露的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评价。 风险描述：根据危害识别、危害描述和暴露评估，对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性和/或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。 风险管理：根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择、包括规章管理措施的过程。 风险情况交流：在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险
目录
第一章质量管理统计工具概述 (3) 第二章数据与图表 (3) 第三章调查表 (7) 第四章散布图 (12) 第五章层别法 (14) 第六章直方图 (15) 第七章柏拉图 (21) 第八章特性要因分析图 (23) 第九章控制图 (25) 第一章质量管理统计工具概述 传统的统计技术是指“数理统计”。是建立在概率论基础上的数学的一门分支，是“研究如何以有效的方式去收集、整理和分析受到随机性影响的
数据，以对所观察的问题做出推断、预测，直至采取决策及行动提供依据。”如抽样检验、实验设计、显着性检验、可靠性等都属数理统计的范畴。 这里我们要感谢日本的质量管理者，他们在推行全面质量管理（TQM）中，首先打破统计技术就是数理统计的禁区，使一些难以登上大雅之堂的，但在现场能方便使用的图表或经整理的特征数据，也纳入统计技术的范畴。 为区别起见，人们习惯将统计技术分成两大类： 推断型统计技术：主要解决从样本如何推断总体。概率论和数理统计研究的对象大多属此类。 描述型统计技术：主要利用数据的特征值或有关图表来描述事件。质量管理七种统计工具就属此类。 第二章数据与图表 一、数据＝事实 质量管理八原则中的“基于事实的决策方法”原则强调：“有效决策是建立在数据和信息分析基础上的”。数据就是质量体系现状的事实的一部分，它也是统计技术的基础。 二、数据的分类 1.依特性 计数型数据 计量型数据 2.依来源 市场数据 制程数据 检验数据 3.依时间
过去数据 日常数据 新数据 三、应用数据须注意的重点 1.搜集正确可用的数据 2.避免个人主观的判断 3.掌握事实的真相 四、整理数据的方法 1.机器整理法(计算机软件…) 2.人工整理法(卡片、笔记…) 3.实例说明 五、整理数据的原则 1.发生问题而要采取改善对策前，必须有数据作为依据。 2.对于数据使用目的应清楚了解。 3.当数据搜集完成后，应立即使用它。 4.数据的整理与运用，改善前、改善后所具备的条件应一致。 5.数据不可造假，否则问题将永远无法解决。 六、图表的种类 1.依使用目的： 解析用图表管理用图表 计划用图表计算用图表 统计用图表说明用图表 2.依数据性质 静态图表动态图表