第一节、胶囊剂
第二节、滴丸和膜剂
将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊
特点：
掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性；
在体内起效快；
液态药物的固体剂型化；
延缓药物的释放和定位释药。
填充的药物不能为水溶液或稀乙醇溶液；
填充的药物不可为易风干的药物，可使囊壁软化；填充的药物不可为易潮解药物，可使囊壁脆裂；易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、
材料：明胶
剂：甘油、山梨醇、CMC-Na等
剂：二氧化钛
剂：色素剂：尼泊金溶胶
蘸胶
（制坯）
拔壳
切割整理
平均公差平均公差平均
00#头11.700.115
身20.100.115
头11.150.110
身18.400.105
头10.000.110
身16.500.105
头9.150.100
身15.100.095
头8.200.095
身13.600.090
头7.480.090
身12.300.085
±0.40±0.015
122mg
±10%
102mg
78mg
65mg
50mg
39mg 尺寸
长度(mm)单壁厚度(mm)平均重量
由于流动性差等方面的原因
剂等辅料才能满足填充（或
加入蔗糖、乳糖、微晶纤维淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等物料的流动性或避免分层。也可加入辅料制成颗粒填充。
物料不易分层即可
物料
物料不易分层即可
由流入物料
物料具有良好的流动性，常需制粒才能达到
填充物料
管内，先将药物压成单位量药粉块，再填充于胶囊中。适于流动性差但混合均匀的物料，药物、易吸湿药物等。
容积，以决定应
套合胶囊帽；
胶囊，不必封口；非锁要封口。
是软胶囊剂的特点，也
增塑剂:水＝1:( 0.4～
增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量分重要的影响。常用的增塑剂有甘油、醇或二者的混合物。
的药物和赋形剂才可填充；
挥发性、小分子有机
软化或溶解；
明胶变性；
pH＝2.5~7.5为宜，否则会使明胶性。
成。所用的冷却液要与压制成胶片，用钢板模或旋转模压制软
体形成同芯流柱
以脉动液体刀将
割成均匀的柱段
一柱段在表面张力作用下形成球形胶丸，然后在循环系统内冷却凝
固。
软胶囊机
结、变形或破裂现象，并应
应干燥、松紧适度、混合均
硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。
和溶出度
300g
100g
100g
3g
3g 10%淀粉浆适量食用色素适量
共制成硬胶囊剂1000粒
C三份，A加入少量食用
量食用桔黄（最大用量
不加色素为白糊；
份，一份与扑尔敏混匀
粉、维生素C混匀后加入份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制成过14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶得。
混合均匀后再进行填充；
同的颜色，一方面可直接观
方面若选用透明胶囊壳，制剂水溶性、用量）
美国申请美国专利，已
保护的风险。
专利
分析：
关专利的独权：包括共同微粉化的A和十二烷，它们的重量比在3∶1-30∶1之间。A的20mu 。
A 17.5mg A 40mg
K-12 1.75mg K-12 3mg 微晶纤维素267.5mg 乳糖230mg
4.5mg 淀粉20mg
滑石粉2mg
硬脂酸镁10mg 工艺
性剂溶解于溶剂中）；粒；
径的其他方法；
种和配比；
与适当的物质（基质）加
混容的冷凝液中，收缩冷凝小丸状制剂，主要供口服使用。
年丹麦药厂制备了维生素A、D丸。
于1958年并在1977年版中国药典收载滴丸剂剂型
稳定，剂量准确，受热
性的药物溶于基质后，
液态药物量大，可使液态药物固形化；散技术制备的滴丸吸收迅速、生物利用
用药、五官科制剂做成滴丸剂可起到
脂酸钠、甘油明胶。单硬脂酸甘油酯、氢
管内外口径
持恒温
滴制液液压稳定
及时冷却。重量差异与溶散时限检查。
普通滴丸在30min内全部溶散，包衣滴丸在内全部溶散。
PEG6000 9份
上加热至约135℃，加
断搅拌使全部熔融，趁热过液瓶中，135℃下保温，用管口内、外径9.0mm、9.8mm的滴管滴制，滴速80滴/min，
煤油的液体石蜡（外层为冰水浴）冷却冷凝成丸，以液体石蜡洗丸，至无煤油味，吸去粘附的液体石蜡即得。
∶9比例混合，在℃
135℃时时可
，在135℃下保温、滴制、
混合物，使95%灰黄霉素均为
以下的微晶分散，因而有较高的生物利用度，
微粉的1/2。
系口服抗真菌药，对头癣等疗效明显，但不良，制成滴丸，可以提高其生物利用度，降低剂量，不良反应、提高疗效。
结膜囊内、阴道内或外用
烧伤或炎症表面的覆盖）
单层膜、多层膜（复合）与。
形状、大小和厚度等视用药部位的特点和含药量而
膜剂的厚度为0.1~0.2μm,面积为1cm2的可供供眼用。
始研究并应用的一种新
内对膜剂的研究应用已有较大发展，并。
正式投入生产的膜剂约有30余种。
末；
吸收快；
运输方便；
出不同释放速度的制剂。
量小，重量差异不易控制，收率不高
胶、淀粉等
材合用。
成膜性能、抗拉强度、柔韧性、水溶性、吸湿性等较好。
膜和皮肤无毒、无刺激，是一种安全的外用辅料。
消化道中很少吸收，不分解、无生理活性。
乙烯共聚物（EVA）：水不溶
好，常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂。
0％～70％30%~100％
增塑剂（甘油、山梨醇等）：0％～20％
等）：1％~ 2％填充剂（淀粉、CaCO
3
等）：0％～20％
着色剂（色素、TiO
2
等）：0％～20％脱膜剂（液体石蜡）：适量
料溶解于水，滤过，将主药加入，充
不溶于水的主药可以预先制成微晶或粉碎成细粉，用搅等方法均匀分散于浆液中，脱去气泡。
时顷于平板玻璃上涂成宽厚一致的涂层，
可用涂膜机涂膜。烘干后根据主药含量计算单
面积，剪切成单剂量的小格。
（主要是EVA）颗粒相
热压成膜
的成膜材（主要是聚乳酸、聚乙醇酸热状态下加入药物细粉，使溶入或均，在冷却过程中成膜。
料（如EVA）为外膜，分
带和上外膜带，
如PVA或海藻酸钠）用均制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜中：
挥发性溶剂制成含药匀浆，以间隙定量法注入底外膜带的凹穴中。
用，在质量要求上，除要求
合下列质量要求：
，色泽均匀，无明显气泡
均匀清晰并能按压痕撕开；用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使不能与药物或成膜材料发生理化作用；
定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变符合微生物限度检查要求；
重量差异应符合要求。
0.2g
0.5g
PVA17-88） 3.0g 羧甲基纤维素钠 1.5g 甘油 2.5g 糖精钠0.05g 蒸馏水加至100g
纤维素钠分别浸泡过夜，
热蒸馏水中，氧氟沙星
，加糖精钠、蒸馏水补。放置，待气泡除尽后，涂膜，干燥分格，替硝唑0.5mg，氧氟沙星1mg 。
用的固体剂型；
湿法制粒的特点；
的和类别；
床工艺的三种形式及应
用。